Infliximab, Infliximab-dyyb

약물 종류: 항종양제

사용법 Infliximab, Infliximab-dyyb

크론병(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

크론병의 징후와 증상을 줄이고 다음과 같은 중등도에서 중증의 활동성 질환을 앓고 있는 성인 및 소아 환자의 임상적 관해를 유도하고 유지하는 데 사용됩니다. 기존 치료법(예: 코르티코스테로이드, 메살라민 또는 설파살라진, 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린)에 대한 부적절한 반응. (주의사항 아래 소아과 사용 참조.)

배출 장피 및 직장질 누공의 수를 줄이고 누공성 크론병이 있는 성인의 누공 폐쇄를 유지하는 데 사용됩니다(이 용도로 FDA에서 희귀 의약품으로 지정함). 누공이 적절한 항감염 요법(예: 시프로플록사신 및/또는 메트로니다졸) 및/또는 면역억제 요법(예: 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린)에 반응하지 않는 경우 사용을 고려하십시오.

성인의 류마티스 관절염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

류마티스 관절염의 징후 및 증상을 관리하고 신체 기능을 개선하며 다음과 관련된 구조적 손상의 진행을 억제하기 위해 메토트렉세이트와 함께 사용됩니다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인의 질병입니다.

강직성 척추염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

활동성 강직성 척추염의 징후 및 증상 관리.

건선성 관절염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

활동성 관절염의 징후와 증상을 관리하고, 질병과 관련된 구조적 손상의 진행을 억제하며, 건선성 관절염이 있는 성인의 신체 기능을 개선하는 데 사용됩니다.

판상 건선(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

전신 치료 대상이고 다른 전신 치료가 필요한 성인의 만성, 중증(즉, 광범위 및/또는 장애를 초래하는) 판상 건선 관리 의학적으로 덜 적합합니다. 면밀히 모니터링되고 임상의를 정기적으로 후속 방문할 환자에게만 사용하십시오.

궤양성 대장염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

징후와 증상을 관리하고 임상적 관해와 점막 치유를 유도 및 유지하며 중등도에서 중증의 활동성 궤양이 있는 성인의 코르티코스테로이드 사용을 중단하는 데 사용됩니다. 기존 치료법에 부적절한 반응을 보인 대장염.

기존 치료법에 대한 반응이 부족한 중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염 소아 환자의 징후와 증상을 관리하고 임상적 관해를 유도 및 유지하는 데 사용되는 인플릭시맙(치료용으로 FDA에서 희귀의약품으로 지정) 소아 환자의 궤양성 대장염). 이러한 용도에 대한 infliximab-dyyb의 안전성과 유효성도 확립되었지만, 궤양성 대장염이 있는 소아 환자에 대한 infliximab의 표시 적응증은 FDA가 infliximab-dyyb 바이오시밀러를 승인했을 때 희귀의약품 지정의 독점 조항에 의해 여전히 보호되었습니다. (주의사항 아래 소아과 사용을 참조하세요.)

소아 관절염(인플릭시맙)

소아 관절염이 있는 제한된 수의 소아 환자에게 사용되었습니다† [off-label]; 추가 연구가 필요합니다.

베체트 증후군(인플릭시맙)

베체트 증후군이 있는 제한된 수의 환자에게 사용되었습니다† [off-label].

관련 약물

사용하는 방법 Infliximab, Infliximab-dyyb

일반

사전투약 및 환자 모니터링

  • 주입 관련 반응의 위험을 최소화하기 위해 각 투여 전에 사전 약물 투여를 고려하십시오.
  • 초기 주입을 받은 환자와 급성 주입 반응의 병력이 없는 환자: 주입 전에 경구 디펜히드라민 염산염(25~50mg)과 아세트아미노펜(650mg)을 투여할 수 있습니다.
  • 급성 주입 반응 병력이 있는 환자: 경구 또는 IV 프레드니손(40mg) 또는 하이드로코르티손(100mg), 경구 또는 IV 디펜히드라민 염산염(25~50mg), 주입 전에 아세트아미노펜(650mg)을 투여할 수 있습니다.
  • 각 IV 주입 중 및 주입 후에 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 주입 직전, 주입 중(급성 주입 반응의 병력이 없는 환자의 경우 30분마다, 반응의 병력이 있는 환자의 경우 15분마다) 및 주입 완료 후 30분 동안 활력징후(맥박 및 혈압)를 측정합니다. 주입.
  • DBP가 15~20mmHg 떨어지거나 과민 증상(예: 두드러기, 호흡곤란)이 나타나면 즉시 주입을 중단하고 증상을 평가한 후 적절한 조치를 시작하세요. 치료.
  • 반응이 심각하지 않고 경구용 디펜히드라민 염산염(25~50mg), 경구용 아세트아미노펜(650mg), 경구 또는 IV 요법으로 완화되는 경우 프레드니손(40mg)의 경우 초기 속도 10mL/시간을 사용하는 속도 적정 일정에 따라 주의해서 주입을 재개할 수 있습니다. (투여량 및 투여량 아래의 속도 적정 일정표를 참조하십시오.)
  • 위에 설명된 요법으로 반응이 해결되지 않거나 더 심각하고 증상이 더 심할 경우 주입을 중단하고 완료해서는 안 됩니다. /또는 에피네프린 치료가 필요합니다.

    • 크론병에 대한 병용 요법

  • 코르티코스테로이드, 메살라민, 설파살라진, 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 및 항감염제를 계속 투여할 수 있습니다.
  • 인플릭시맙 제품을 단독으로 사용할지, 아니면 다른 면역억제제(예: 아자티오프린, 메르캅토퓨린)와 병용할지 결정할 때 간비장 T세포 위험 증가 가능성을 모두 고려하십시오. 병용 요법으로 인한 림프종 및 단독 요법으로 제공된 infliximab 제품과 관련된 면역원성 및 과민성 반응의 증가(infliximab 연구에서)가 관찰되었습니다. (주의 사항 아래 악성 종양 및 림프구 증식 장애, 급성 민감성 반응 및 지연 민감성 반응을 참조하십시오.)

    • 류마티스 관절염에 대한 병용 요법

  • 메토트렉세이트와 병용 사용하도록 고안되었습니다. 메토트렉세이트를 병용하지 않는 인플릭시맙 제품의 효능에 관해 이용 가능한 데이터는 제한적입니다.
  • 코르티코스테로이드와 NSAIA를 계속 사용할 수 있습니다.

    • 건선 관절염에 대한 병용 요법

  • 코르티코스테로이드, NSAIA 및 메토트렉세이트는 계속 사용할 수 있습니다.

    • 궤양성 대장염에 대한 병용 요법

  • 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 메르캅토퓨린 및 5-아미노살리실산염은 계속 사용할 수 있습니다.
  • 인플릭시맙 제품을 단독으로 사용할지, 아니면 다른 면역억제제(예: 아자티오프린, 메르캅토퓨린)와 병용할지 결정할 때 간비장 T세포 위험 증가 가능성을 모두 고려하십시오. 병용 요법으로 인한 림프종 및 단독 요법으로 제공된 infliximab 제품과 관련된 면역원성 및 과민성 반응의 증가(infliximab 연구에서)가 관찰되었습니다. (주의 사항 아래의 악성종양 및 림프구증식성 질환, 급성 민감성 반응 및 지연성 민감성 반응을 참조하세요.)

    • 치료 재개

  • 치료 없이 일정 기간이 지난 후 infliximab 또는 infliximab-dyyb를 재투여하는 경우(특히 0주, 2주, 6주차에 재유도 요법으로 재투여)의 위험과 이점을 주의 깊게 고려하십시오. 건선 환자의 경우, 단회 투여로 치료를 재개한 후 유지 요법을 실시합니다. (주의사항 아래 급성 민감성 반응 및 지연성 민감성 반응을 참조하세요.)

    • 투여

    IV 투여(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb)

    용액 및 약물 호환성 정보는 안정성 아래의 호환성을 참조하세요.

    IV 주입으로 투여하세요.

    기공 직경이 1.2μm 이하인 인라인, 멸균, 비발열성, 저단백질 결합 필터를 사용하여 투여하십시오.

    infliximab 또는 infliximab-dyyb의 재구성, 희석 및 투여에 대한 추가 정보는 각 제조업체의 라벨을 참조하세요.

    재구성

    인플릭시맙 또는 인플릭시맙-dyyb 분말 100mg이 들어 있는 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성하여 10mg/mL를 함유하는 용액을 제공합니다. infliximab 또는 infliximab-dyyb의 표시된 용량을 제공하는 데 필요한 바이알 수를 재구성합니다.

    멸균 주사기와 21게이지 이하의 바늘을 사용하여 희석액을 바이알 측면으로 직접 주입합니다. 용해를 보장하기 위해 바이알을 부드럽게 휘젓는다. (거품이 생기지 않도록) 세게 흔들거나 휘젓지 마십시오.

    희석하기 전에 재구성된 용액을 5분 동안 그대로 두십시오.

    희석

    0.9% 염화나트륨 주사제 250mL 백 또는 병에서 재구성된 인플릭시맙 또는 인플릭시맙-dyyb 용액의 필요한 총 부피와 동일한 희석제 부피를 제거합니다. 재구성된 인플릭시맙 또는 인플릭시맙-dyyb를 백에 천천히 추가하여 총 용량 250mL를 얻습니다. 부드럽게 섞는다. 주입용 용액의 농도는 0.4~4mg/mL이어야 합니다. 재구성 및 희석 후 3시간 이내에 infliximab 또는 infliximab-dyyb 주입을 시작합니다.

    투여 속도

    infliximab 또는 infliximab-dyyb를 최소 2시간에 걸쳐 주입하십시오.

    infliximab 제조업체는 급성 주입 반응을 예방하거나 개선하기 위해 2mL/분의 속도로 IV 주입을 실시하거나 속도 적정 일정을 사용할 수 있다고 명시합니다. 속도 적정 일정은 초기 인플릭시맙 투여를 받은 환자, 급성 주입 반응의 병력이 없는 환자 및 그러한 반응의 병력이 있는 환자에게 사용될 수 있습니다.

    표 1. 속도 적정 일정

    속도

    시간

    10mL/시간

    처음 15분

    20mL/시간

    다음 15분

    40mL/시간

    다음 15분

    80mL/시간

    다음 15분

    p>

    150mL/시간

    다음 30분

    250mL/시간

    다음 30분

    복용량

    h3>

    소아 환자

    크론병(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) 중등도 또는 중증 활동성 크론병 IV

    6세 이상 어린이: 0주, 2주, 6주에 5mg/kg( 유도 요법), 이후 8주마다(유지 요법).

    궤양성 대장염(인플릭시맙) 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 IV

    6세 이상 어린이: 0주, 2주, 6주(유도 요법)에 5mg/kg, 이후 8주마다(유지 요법)

    성인

    크론병 (Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) 중등도 또는 중증 활동성 크론병 또는 누공성 크론병 IV

    5 mg/kg을 0, 2, 6주(유도 요법)에, 그 후 8주마다(유지 요법).

    처음에는 반응했지만 나중에는 반응을 잃은 환자의 경우 10mg/kg의 용량을 고려하십시오.

    14주까지 반응하지 않는 환자는 지속적인 투여에 반응하지 않을 가능성이 높습니다. 약물 중단을 고려하십시오.

    류마티스 관절염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 IV

    0, 2, 6주(유도 요법)에 3 mg/kg, 이후 8주마다(유지 요법).

    3mg/kg에 불완전 반응을 보이는 환자의 경우 최대 10mg/kg까지 복용량을 늘리거나 4주에 한 번씩 투여하세요. 복용량이 많을수록 심각한 감염 위험이 증가한다는 점을 고려하십시오.

    강직성 척추염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) IV

    0, 2, 6주(유도 요법)에 5 mg/kg, 그 후 6주마다(유지 요법).

    건선성 관절염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) IV

    0, 2, 6주(유도 요법)에 5mg/kg, 그 다음에는 8주마다(유지 요법).

    판상 건선(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) IV

    0, 2, 6주(유도 요법)에 5 mg/kg, 그 다음에는 8주마다(유지 요법).

    유지요법이 중단된 후 치료가 재개되는 경우, 1회 투여 후 유지요법을 다시 시작하세요. (주의사항 아래 급성 민감성 반응 및 지연성 민감성 반응 참조.)

    궤양성 대장염(Infliximab 또는 Infliximab-dyyb) 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 IV

    0, 2, 6주(유도 요법)에 5 mg/kg, 그 다음에는 8주마다(유지 요법).

    경고

    금기 사항
  • 중등도 또는 중증 심부전 환자의 경우 >5 mg/kg 용량. (주의사항에 따른 심혈관 영향 참조.)
  • infliximab 제품에 대한 이전의 심각한 과민반응; 쥐 단백질이나 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
    • 경고/주의사항

    경고

    생물학적 유사성 입증을 토대로 FDA는 infliximab과 infliximab-dyyb 사이에 임상적으로 의미 있는 안전성 차이가 없다고 간주합니다. infliximab과 infliximab-dyyb 사이에 부작용 빈도에는 실질적인 차이가 관찰되지 않았습니다. 지속적인 infliximab-dyyb 치료를 받은 환자와 비교하여 infliximab에서 infliximab-dyyb로 단일 전환한 환자에게서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

    감염성 합병증

    입원이 필요하거나 사망에 이를 수 있는 다양한 장기 시스템 및 부위와 관련된 심각한 감염 위험이 증가합니다. 특히 면역억제제(예: , 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드). 감염이 자주 전파됩니다. (박스형 경고 참조.)

    TNF 차단제와 아나킨라 또는 아바타셉트를 병용하면 심각한 감염 발생률이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. (상호작용 참조.)

    65세 이상의 환자, 동반 질환이 있거나/또는 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트)와 병용 치료를 받고 있는 환자는 감염 위험이 높아질 수 있습니다.

    임상적으로 중요한 국소 감염을 포함하여 활동성 감염이 있는 환자에게 인플릭시맙 치료를 시작하지 마십시오. 만성, 재발성 또는 기회 감염 병력이 있는 환자의 경우 치료를 시작하기 전에 약물의 잠재적인 위험과 이점을 고려하십시오. 감염에 걸리기 쉬운 기저질환이 있는 환자; 결핵에 노출된 적이 있거나 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 분아균증과 같은 결핵이나 진균증이 풍토병인 지역에 거주하거나 여행한 환자.

    인플릭시맙 제품 치료 중 및 치료 후에 환자의 감염 징후 또는 증상(예: 발열, 권태감, 체중 감소, 발한, 기침, 호흡 곤란, 폐 침윤, 쇼크를 포함한 심각한 전신 질환)을 면밀히 모니터링하십시오.

    인플릭시맙 제품 치료 중 새로운 감염이 발생하면 철저한 진단 평가(면역 저하 환자에게 적합)를 수행하고 적절한 항감염 치료를 시작하며 환자를 면밀히 모니터링합니다. 심각한 감염이나 패혈증이 발생하는 경우 인플릭시맙 제품을 중단하십시오.

    인플릭시맙 제품으로 치료하기 전과 치료 중에 주기적으로 모든 환자의 활동성 또는 잠복성 결핵과 결핵 위험 인자를 평가하십시오. 지시가 있는 경우, 인플릭시맙 제품 치료 전에 잠복 결핵 감염 치료를 위한 적절한 항미코박테리아 요법을 시작하십시오. 또한, 적절한 항미코박테리아 치료 과정을 확인할 수 없는 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 있는 사람과 결핵의 위험 요인이 있는 투베르쿨린 피부 검사 결과가 음성인 사람의 경우, 인플릭시맙 제품을 사용하기 전에 항진균 치료를 고려하십시오. 항미코박테리아 치료 시작 여부를 결정할 때 결핵 전문의와 상담하는 것이 좋습니다.

    투베르쿨린 피부반응 검사에서 음성인 환자를 포함해 모든 환자의 활동성 결핵 여부를 모니터링합니다. 인플릭시맙 제품을 투여받는 동안 새로운 감염이 발생한 환자, 특히 이전에 결핵이 널리 퍼져 있는 국가를 여행한 적이 있거나 활동성 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 환자의 경우 결핵을 강력히 고려하십시오. 잠복결핵 치료를 받는 동안 인플릭시맙 제품을 투여받은 일부 환자에서 활동성 결핵이 보고되었습니다.

    침습성 진균 감염을 인식하지 못하여 적절한 치료가 지연되었습니다. 히스토플라스마증에 대한 혈청학적 검사는 활동성 감염이 있는 일부 환자에서 음성일 수 있습니다. 심각한 전신 질환이 발생하고 침습성 진균 감염 위험이 있는 환자의 경우 경험적 항진균 요법을 고려하십시오. 항진균제 치료 시작 및 기간에 관한 결정을 내릴 때 가능할 때마다 곰팡이 감염 전문가와 상담하십시오.

    침습성 진균 감염이 해결된 후 TNF 차단제 치료를 재개할지 여부를 결정할 때, 특히 진균증이 풍토병인 지역에 거주하는 환자의 경우 위험과 이점을 재평가하십시오. 가능할 때마다 진균 감염 전문의와 상담하십시오.

    악성종양 및 림프증식성 장애

    TNF 차단제를 투여받는 어린이 및 청소년, 특히 ​​다른 면역억제제(예: , 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 동시에 투여합니다. 악성종양에는 림프종(사례의 약 50%)(예: 호지킨병, 비호지킨 림프종)과 다양한 기타 악성종양(예: 백혈병, 흑색종, 고형 장기암)이 포함되며, 일반적으로 면역억제와 관련된 희귀 악성종양과 일반적으로 관찰되지 않는 악성종양이 포함됩니다. 소아 및 청소년(예: 평활근육종, 간 악성종양, 신장세포암종). 발생까지의 평균 시간은 초기 TNF 차단제 투여 후 30개월(범위: 1~84개월)이었습니다. FDA는 어린이와 청소년에게 TNF 차단제 사용 시 악성 종양 위험이 증가한다는 결론을 내렸습니다. 그러나 연관성의 정도는 완전히 규명되지 않았습니다.

    간비장 T세포 림프종(희귀하고 공격적이며 일반적으로 치명적인 T세포 림프종)은 주로 크론병이나 궤양성 청소년 및 젊은 성인 남성에서 보고됩니다. TNF 차단제 및/또는 티오퓨린 유사체(머캅토퓨린 또는 아자티오프린)를 투여받은 대장염. 대부분의 환자는 TNF 차단제와 티오퓨린 유사체를 포함한 면역억제제의 병용요법을 받았습니다. 발생이 TNF 차단제와 관련이 있는지, 아니면 TNF 차단제와 다른 면역억제제의 조합과 관련이 있는지는 불분명합니다.

    대조 연구에서는 대조군 환자보다 인플릭시맙이나 다른 TNF 차단제를 투여받은 환자에게서 림프종이 더 자주 보고되었습니다. 크론병, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 관절염 또는 판상 건선 환자, 특히 활동성이 매우 높은 질환 및/또는 면역억제 요법에 만성적으로 노출된 환자는 림프종 위험이 증가할 수 있습니다. TNF 차단제, 아자티오프린 및/또는 메르캅토퓨린의 추가 위험을 측정하기 어려울 수 있습니다.

    성인 및 소아 환자, 특히 다음 환자에서 TNF 차단제의 시판 후 조사 중에 급성 및 만성 백혈병(일부 치명적)이 보고되었습니다. 다른 면역억제제를 동시에 투여받는 환자. 백혈병(가장 흔한 급성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병)은 일반적으로 치료 첫 2년 동안 발생했습니다. FDA는 TNF 차단제와 백혈병 발병 사이에 연관성이 있을 수 있다는 결론을 내렸습니다. 류마티스 관절염 환자는 TNF 차단제 치료와 관계없이 백혈병 위험이 증가할 수 있으므로 결과 해석이 복잡합니다.

    중등도에서 중증 COPD†[off-label]를 앓고 있는 위약 치료 환자보다 인플릭시맙 치료 환자에서 악성 종양(주로 폐암 또는 두경부 악성 종양)이 더 많이 보고되었습니다. 모두는 무거운 흡연자였습니다. 중등도에서 중증 COPD 환자에게 인플릭시맙 제품 치료를 고려할 때 주의하십시오.

    인플릭시맙으로 치료받은 건선 환자의 경우, 이전에 광선요법을 받은 환자에게서 비흑색종 피부암이 더 흔하게 보고되었습니다. 인플릭시맙 제품을 투여받는 건선 환자, 특히 이전에 장기간 광선요법을 받은 환자의 비흑색종 피부암을 모니터링합니다.

    인플릭시맙 제품을 투여받은 환자에게서 흑색종과 메르켈 세포 암종이 보고되었습니다. 모든 환자, 특히 피부암 위험 요인이 있는 환자에게 정기적인 피부 검사를 권장합니다.

    인플릭시맙을 투여받은 환자에 대한 임상 연구에서 기타 악성종양(기저세포암종, 유방암, 대장암, 직장 선암종, 편평세포암종)도 보고되었습니다.

    인플릭시맙 대조임상시험에서 대조군 환자에 비해 인플릭시맙 치료군에서 림프종과 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양 발생률이 증가했으나 그 비율은 일반 인구 집단에서 예상되는 발생률과 유사했다. .

    악성 종양 위험이 높은 성인(예: 시클로포스파미드를 병용 투여받는 베게너 육아종증 환자)을 대상으로 한 다른 TNF 차단제에 대한 대조 연구에서, TNF 차단제를 투여받은 환자에 비해 악성 종양 발생 비율이 더 높았습니다.

    일부 면역 관련 질환(예: 크론병)은 TNF 차단제 치료와 관계없이 암 위험을 증가시키는 것으로 나타났으나, 다른 질환(예: 소아 특발성 관절염)에서는 알려진 바가 없습니다. 암 발병 위험이 증가하는지 여부.

    TNF 차단제 치료 중 및 치료 후에 악성 종양 발생 가능성을 고려하고 모니터링합니다.

    악성 종양 병력이 있는 환자에게 인플릭시맙 제품 치료를 고려할 때 또는 악성 종양이 발생한 환자에게 치료를 계속할지 여부를 결정할 때 주의하십시오. 특히 청소년 및 젊은 성인 남성, 크론병 또는 궤양성 대장염 환자의 경우 TNF 차단제의 위험과 이점을 주의 깊게 고려하십시오.

    인플릭시맙 제품을 단독으로 사용할지, 아니면 다른 면역억제제와 병용할지 결정할 때, 병용 요법으로 인해 간비장 T세포 림프종의 위험이 증가할 가능성과 (인플릭시맙 연구에서) 관찰된 간비장 T세포 림프종 위험 증가 가능성을 모두 고려하십시오. 단독요법으로 투여된 인플릭시맙 제품과 관련된 면역원성 및 과민반응.

    기타 경고 및 주의 사항

    FDA는 생물학적 유사성 입증을 토대로 infliximab과 infliximab-dyyb 사이에 임상적으로 의미 있는 안전성 차이가 없다고 간주합니다. infliximab과 infliximab-dyyb 사이에 부작용 빈도에는 실질적인 차이가 관찰되지 않았습니다. 지속적인 infliximab-dyyb 치료를 받은 환자와 비교하여 infliximab에서 infliximab-dyyb로 단일 전환한 환자에게서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

    HBV 재활성화

    인플릭시맙 제품은 만성 바이러스 보균자(즉, B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg 양성]) 환자의 HBV 감염 재활성화와 관련이 있습니다. 여러 가지 면역억제제를 사용하면 HBV 재활성화에 기여할 수 있습니다.

    infliximab 제품 치료를 시작하기 전에 모든 환자를 선별합니다. HBsAg 양성 환자의 경우 B형 간염 치료 전문가와 상담하는 것이 좋습니다. 치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 몇 달 동안 HBV 보균자를 평가하고 모니터링하십시오. HBV 재활성화 예방을 위한 항바이러스 요법의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. HBV 재활성화가 발생하면 인플릭시맙 제품을 중단하고 적절한 치료(예: 항바이러스 치료)를 시작하십시오.

    재활성화된 HBV 감염이 통제된 후 인플릭시맙 제품을 다시 투여할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 상황에서는 주의가 필요합니다.

    간 영향

    인플릭시맙 제품을 투여받은 환자에서 보고된 심각한 간 반응(예: 급성 간부전, 황달, 간염, 담즙정체, 자가면역 간염); 일부 사례는 치명적이거나 간 이식이 필요했습니다. 간 반응은 치료 시작 후 2주에서 1년 초과 사이에 발생했습니다. 많은 경우 간 손상이 발견되기 전에는 간 트랜스아미나제 효소의 상승이 관찰되지 않았습니다.

    간 기능 장애 징후가 있는 환자를 평가합니다. 황달 및/또는 현저한 간 아미노전이효소 상승(ULN의 ≥5배)이 발생하는 경우, 약물을 중단하고 간 이상을 조사하십시오.

    심혈관 효과

    심부전 환자의 부작용과 관련된 Infliximab 제품(심부전 악화로 인한 사망률 및 입원 증가).

    인플릭시맙 10mg/kg을 투여받은 환자의 사망률 증가와 심혈관 부작용(호흡곤란, 저혈압, 협심증, 현기증) 5 또는 10mg/kg을 투여받은 환자의 경우. 악화되는 심부전(식별 가능한 유발 요인이 있거나 없는)과 새로 발병한 심부전(기존 심혈관 질환이 없거나 50세 미만인 환자 포함)이 보고되었습니다. 경증(NYHA 클래스 I 또는 II) 심부전 환자에 대해서는 평가되지 않았습니다.

    심부전 환자에게 인플릭시맙 제품은 다른 치료 옵션을 고려한 후에만 사용하십시오. 중등도 또는 중증 심부전 환자에게 사용하는 경우 5mg/kg의 용량을 초과하지 말고 심장 상태를 면밀히 모니터링하십시오. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.)

    심부전 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우 인플릭시맙 제품 치료를 중단하십시오.

    혈액학적 영향

    백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증이 발생할 수 있으며 때로는 치명적인 결과를 초래할 수도 있습니다. 상당한 혈액학적 이상 병력이 있는 환자에게는 인플릭시맙 제품을 주의해서 사용하십시오. 혈액학적 이상이 확인된 환자에서는 약물 투여 중단을 고려한다.

    급성 민감성 반응

    인플릭시맙 제품 IV 주입 후 1~2시간 이내에 보고된 과민성 반응과 일치하는 급성 주입 반응.

    징후/증상에는 두드러기, 호흡 곤란, 저혈압, 발열, 오한, 두통, 가려움증, 흉통 및/또는 고혈압이 포함됩니다. 아나필락시스 반응(예: 후두/인두 부종, 심한 기관지 경련), 발작, 홍반성 발진, 심근 허혈/경색 및 일시적인 시력 상실이 보고되었습니다.

    과민 반응 치료용 약물(예: 아세트아미노펜, 항히스타민제, 코르티코스테로이드 및/또는 에피네프린)을 즉시 사용할 수 있어야 합니다.

    환자를 모니터링합니다. 사전 투약을 고려하십시오. 천천히 주입을 시작하고; 환자의 내성에 따라 속도를 조정하거나 중단하십시오. (전처치 및 환자 모니터링을 참조하고 용량 및 투여량 아래의 속도 적정 일정 표도 참조하십시오.)

    경증 급성 주입 반응은 종종 주입 속도를 늦추거나 중단하거나 적절한 치료(항히스타민제)를 통해 조절됩니다. 심각한 과민반응이 있는 경우 인플릭시맙 제품을 즉시 중단하십시오. 적절한 치료를 시작합니다.

    인플릭시맙에 대한 임상 연구에서 약물에 대한 항체가 있는 환자는 약물에 대한 항체가 없는 환자에 비해 주입 반응이 발생할 가능성이 2~3배 더 높았습니다.

    발생률 인플릭시맙 제품으로 치료받은 환자의 급성 주입 반응은 면역억제제(예: 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트)와 병용 치료를 받는 환자에서 그러한 치료를 받지 않는 환자에 비해 더 낮을 수 있습니다.

    치료 없이 일정 기간이 지난 후 인플릭시맙을 재투여하는 경우 정기적인 유지 치료에 비해 주입 반응 발생률이 더 높습니다. 일반적으로, 치료를 받지 않은 기간(특히 0주, 2주, 6주차에 재유도 요법으로 재투여) 후 인플릭시맙 제품 재투여의 위험과 이점을 주의 깊게 고려하십시오. 건선 환자의 경우, 인플릭시맙 제품 치료를 단회 용량으로 재개한 후 유지 요법을 시작합니다.

    지연된 민감성 반응

    지연된 주입 반응은 2~4년 후 인플릭시맙으로 재치료한 환자에서 처음 보고되었습니다. 반응은 지연된 과민반응 또는 혈청병과 유사한 반응으로 보입니다.

    중증 과민반응이 있는 경우 인플릭시맙 제품 치료를 중단하십시오. 적절한 치료를 시작합니다.

    장기간(예: ≥1년 후) 재치료가 진행될 경우 주의하십시오. 일반적으로, 치료를 받지 않은 기간(특히 0주, 2주, 6주차에 재유도 요법으로 재투여) 후 인플릭시맙 제품 재투여의 위험과 이점을 주의 깊게 고려하십시오. 건선 환자의 경우, 인플릭시맙 제품 치료를 단회 용량으로 재개한 후 유지 요법을 시작합니다.

    인플릭시맙 투여 전 3개월 이상 면역억제제(예: 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트)를 투여하면 인간 항키메라 항체(HACA) 발생률이 낮아지고 주입 반응률이 낮아집니다.

    신경계 영향

    전신 혈관염, 발작, 중추 또는 말초 신경계 탈수초 장애(예: 다발성 경화증, 시신경염, 길랑-바레 증후군)의 새로운 발병 또는 악화의 중추신경계 증상이 이 약을 투여받은 환자에게서 드물게 보고되었습니다. infliximab 제품 또는 기타 TNF 차단제.

    이러한 신경 질환이 있는 환자에게 infliximab 제품을 고려할 때 주의하십시오. 이러한 장애가 발생하면 약물 중단을 고려하십시오.

    면역학적 반응 및 항체 형성

    자가면역 항체 형성 가능성. 루푸스 유사 증후군이 보고되었습니다. 루푸스 유사 증후군을 암시하는 증상이 나타나면 인플릭시맙 제품 치료를 중단하십시오.

    인플릭시맙 제품을 투여받는 환자의 경우 약물에 대한 항체가 나타날 수 있습니다. 항체 양성 환자는 주입 반응을 경험할 가능성이 더 높습니다. (주의 사항 아래의 급성 민감성 반응 및 지연성 민감성 반응을 참조하십시오.)

    예방접종

    생백신을 피하십시오(예: 홍역 바이러스 생백신, 볼거리 바이러스 생백신, 경구용 로타바이러스 생백신, 풍진 바이러스 생백신, 천연두) 백신 [미국에서는 더 이상 상업적으로 판매되지 않음], 장티푸스 백신 생 경구, 수두 바이러스 백신 생백신, 황열병 백신). (상호작용 아래의 백신을 참조하십시오.)

    GI 효과

    장협착이 있는 크론병 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 제한적입니다. 이러한 환자들에게서 장협착 및/또는 장폐색의 발생 또는 악화가 드물게 보고되었습니다.

    장 협착이 있는 크론병 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

    건선

    농포성 및 손발바닥 건선을 포함한 새로 발병된 건선과 인플릭시맙 제품을 포함한 TNF 차단제에서 보고된 기존 건선의 악화. 대부분의 환자는 TNF 차단제 중단 후 호전을 경험했습니다.

    새롭거나 악화되는 건선, 특히 농포성 건선 및 손발바닥 건선의 가능성을 고려하고 징후(예: 새로운 발진)를 모니터링하십시오.

    특정 인구

    임신

    현재까지 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 임신 중에 인플릭시맙 제품을 투여받은 산모의 영아 혈청에서 최대 6개월 동안 인플릭시맙이 검출되었습니다. (주의사항 아래의 소아과 사용을 참조하십시오.)

    일부 임상의는 치료를 시작하기 전에 임신을 배제하고(음성 임신 테스트) 효과적인 피임약을 사용할 것을 제안합니다.

    수유

    알려지지 않음 infliximab 제품은 우유에 배포됩니다. 수유 중인 유아에게 잠재적인 위험이 있으므로 수유 또는 약물 투여를 중단하십시오.

    소아 사용

    크론병을 앓고 있는 6세 이상 어린이를 대상으로 확립된 인플릭시맙 제품의 안전성 및 유효성; 인플릭시맙은 이 연령군에서 기존 면역억제제와 병용하여 연구된 바 있습니다. 장기간(>1년) infliximab 제품 치료법의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    인플릭시맙을 투여받은 성인 크론병 환자보다 어린이에게서 더 자주 보고된 부작용으로는 빈혈, 백혈구 감소증, 홍조, 바이러스 감염, 호중구 감소증, 골절, 감염, 세균 감염, 호흡기 알레르기 등이 있습니다.

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    성인을 대상으로 한 임상 연구와 6~17세 소아 환자를 대상으로 한 비대조 연구를 통해 뒷받침되는 6세 이상 궤양성 대장염 소아에 대한 인플릭시맙의 안전성과 유효성; 이들 소아 환자 중 약 절반은 연구 시작 시 면역억제제(아자티오프린, 메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)를 동시에 투여받았습니다. 이러한 용도에 대한 infliximab-dyyb의 안전성과 유효성도 확립되었지만, 궤양성 대장염이 있는 소아 환자에 대한 infliximab의 표시 적응증은 FDA가 infliximab-dyyb 바이오시밀러를 승인했을 때 희귀의약품 지정의 독점 조항에 의해 여전히 보호되었습니다. 인플릭시맙을 사용한 장기(>1년) 치료의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    인플릭시맙으로 치료받은 성인의 궤양성 대장염 환자와 유사하게 인플릭시맙으로 치료받은 소아 환자의 부작용. 소아 크론병 환자의 감염과 유사하지만 성인 궤양성 대장염의 감염보다 높은 감염 환자의 비율.

    어린 아동(6~11세) 및 청소년(12~17세) )의 궤양성 대장염 환자는 주입 반응을 포함하여 infliximab을 투여하는 동안 전반적인 부작용 발생률이 유사했지만, 더 많은 비율의 어린 소아에서 심각한 부작용이 발생하거나 부작용으로 인해 infliximab을 중단했습니다. 감염 환자의 비율은 젊은 연령층에서 더 높았지만, 두 연령층 모두 유사한 비율의 환자가 심각한 감염을 겪었습니다.

    TNF 차단제를 투여받은 어린이와 청소년에게서 일부 치명적인 악성 종양이 보고되었습니다. (주의 사항 아래의 악성 종양 및 림프구 증식 장애를 참조하십시오.)

    인플릭시맙 제품을 단독으로 사용할지, 아니면 다른 면역억제제와 함께 사용할지 결정할 때 위험과 이점을 주의 깊게 평가하십시오. 다른 면역억제제 없이 인플릭시맙 제품을 사용하면 인플릭시맙 특이적 항체 형성 가능성이 높아지고 과민반응 위험이 높아질 수 있습니다. (주의사항 아래 급성 민감성 반응, 지연성 민감성 반응, 면역학적 반응 및 항체 형성 참조) TNF 차단제와 관련된 간비장 T세포 림프종 사례가 보고되었는지 또는 다른 면역억제제와 함께 TNF 차단제를 사용했는지 여부는 불분명합니다. (주의사항에 있는 악성종양 및 림프구증식성 장애를 참조하십시오.)

    판상 건선이 있는 아동에 대한 인플릭시맙 제품의 안전성과 효능은 확립되어 있지 않습니다.

    인플릭시맙은 메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않은 청소년 관절염† [허가 외]을 앓고 있는 4~17세 어린이를 대상으로 평가되었습니다. 안전성과 효능을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

    모든 소아 환자에게 인플릭시맙 제품 치료를 시작하기 전에 모든 예방접종을 최신 상태로 유지하세요.

    인플릭시맙은 임신 중에 인플릭시맙 제품을 투여받은 산모의 유아 혈청에서 최대 6개월 동안 검출되었습니다. 자궁 내에서 인플릭시맙 제품에 노출된 영아는 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 자궁 내에서 인플릭시맙에 노출된 후 BCG 백신을 접종한 영아에서 치명적 파종성 BCG 감염이 보고되었습니다. 자궁 내에서 인플릭시맙 제품에 노출된 영아는 출생 후 6개월 이상 동안 생백신(예: BCG 백신, 로타바이러스 백신 경구 생백신)을 접종받아서는 안 됩니다.

    노인용 사용

    류마티스 관절염, 판상 건선: 인플릭시맙에 대한 임상 연구에서 젊은 성인에 비해 안전성이나 효능에 실질적인 차이가 없습니다.

    크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 : 노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상 환자에 대한 경험이 부족합니다.

    노인 환자에서 감염 발생률이 증가할 수 있습니다. infliximab 제품을 주의해서 사용하십시오. (주의사항 아래의 감염성 합병증 참조.)

    간 장애

    이 바이러스의 만성 보균자인 인플릭시맙 제품을 투여받는 환자에서 HBV의 재활성화 가능성이 있습니다.

    신장 장애

    Infliximab 또는 infliximab-dyyb는 신장 장애 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    Infliximab: 감염(상부 호흡기 감염, 누공 관련 농양), 급성 주입 반응, 지연 주입 반응, 자가항체(ANA, Anti-dsDNA) 발생, 인플릭시맙에 대한 항체, 복통, 혈청 AST 또는 ALT 농도의 증가.

    infliximab과 infliximab-dyyb 사이에 부작용 빈도에는 실질적인 차이가 관찰되지 않았습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Infliximab, Infliximab-dyyb

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    크론병 환자에게 코르티코스테로이드, 메살라민 또는 설파살라진, 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린 및/또는 항감염제를 병용 투여합니다. 코르티코스테로이드, 메살라민, 설파살라진 또는 항감염제(시프로플록사신, 메트로니다졸)의 영향을 받지 않는 인플릭시맙의 혈청 농도. (상호작용 중인 면역억제제 참조.)

    류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에게 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, NSAIA, 엽산 및 마약과 병용 투여합니다.

    궤양성 대장염 환자에게 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린 및/또는 5-아미노살리실산염을 병용 투여합니다. (상호작용 중인 면역억제제 참조.)

    간의 미세소체 효소에 의해 대사되는 약물

    만성 염증 동안 사이토카인(예: TNF-α) 수치가 증가하면 CYP 동종효소의 형성이 억제될 수 있으므로, infliximab 제품에 의한 사이토카인 활성의 길항작용은 CYP 효소의 형성을 정상화할 수 있습니다.

    치료 지수가 낮은 CYP 동종효소에 의해 대사되는 약물: 인플릭시맙 제품의 시작 또는 중단 후 치료 효과와 혈청 농도를 모니터링합니다. 필요에 따라 복용량을 조정하십시오.

    생물학적 제제

    한 생물학적 DMARD에서 다른 생물학적 제제로 전환할 때는 주의하세요. 생물학적 활성이 겹치면 감염 위험이 더욱 높아질 수 있기 때문입니다.

    동일한 증상을 치료하는 데 사용되는 다른 생물학적 제제와 인플릭시맙 제품의 병용 사용에 관한 데이터가 부족합니다. 감염 위험이 증가하므로 병용 사용은 권장되지 않습니다.

    면역억제제

    인플릭시맙과 면역억제제를 병용 투여한 환자에서 일부 면역학적 이상 반응(예: 주입 반응, 인플릭시맙에 대한 항체 형성)의 발생률이 감소했습니다. (주의 사항 아래 급성 민감성 반응, 지연성 민감성 반응, 면역학적 반응 및 항체 형성 참조)

    인플릭시맙 제품을 단독으로 사용할지, 아니면 다른 면역억제제와 병용할지 결정할 때 다음과 같은 가능성을 모두 고려하십시오. 병용요법으로 간비장 T세포 림프종의 위험이 증가하고(주의사항에 있는 악성종양 및 림프증식성 장애 참조), (인플릭시맙 연구에서) 단독요법으로 제공된 인플릭시맙 제품과 관련된 면역원성 및 과민성 반응이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.

    백신 및 치료용 감염 물질

    예방접종과 인플릭시맙 제품 치료 시작 사이의 간격에 대해서는 현재 예방접종 지침을 참조하세요.

    생백신: 병용 사용을 피하세요. 파종성 감염을 포함한 감염 위험. 생백신에 대한 반응이나 생백신에 의한 감염의 2차 전파에 관한 데이터가 제한적입니다. 자궁 내에서 인플릭시맙 제품에 노출된 영아는 출생 후 6개월 이상 동안 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. (주의사항 아래 소아과 사용을 참조하십시오.)

    살아 있는 치료용 감염원: 병용 사용을 피하세요. 파종성 감염을 포함한 감염 위험.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    아바타셉트

    발생률 증가 류마티스 관절염에서 아바타셉트 및 TNF 차단제를 사용하여 추가적인 임상적 이점이 없는 감염 및 심각한 감염이 보고되었습니다. 인플릭시맙 제품과 아바타셉트에서 유사한 독성이 예상됨

    병용 사용은 권장되지 않음

    한 생물학적 DMARD에서 다른 DMARD로 전환할 때 생물학적 활성이 중복되면 감염 위험이 더욱 증가할 수 있으므로 주의하십시오.

    아나킨라

    류마티스 관절염에 아나킨라와 에타네르셉트(또 다른 TNF 차단제)를 병용하면 추가적인 임상적 이점 없이 심각한 감염 및 호중구 감소증 발생률이 증가한 것으로 보고되었습니다. 인플릭시맙 제품과 아나킨라에서도 유사한 독성이 예상됩니다.

    병용 사용은 권장되지 않습니다.

    한 생물학적 DMARD에서 다른 DMARD로 전환할 때는 생물학적 활성이 겹치면 감염 위험이 더욱 높아질 수 있으므로 주의하십시오.

    방광 내 주입을 위한 BCG

    파종성 감염을 포함한 감염 위험

    병용 사용을 피하십시오.

    시클로스포린

    다음에 영향을 미칠 수 있습니다. 사이클로스포린 대사; 만성 염증 동안 사이토카인(예: TNF-α) 수치가 증가하면 CYP 동종효소의 형성이 억제될 수 있으므로 인플릭시맙 제품에 의한 사이토카인 활성의 길항작용은 CYP 효소의 형성을 정상화할 수 있습니다.

    치료 효과 및 사이클로스포린의 혈청 농도를 모니터링합니다. infliximab 제품의 시작 또는 중단 후; 필요에 따라 복용량을 조정하세요

    메토트렉세이트

    인플릭시맙 제거율 감소 및 농도 증가 가능성

    인플릭시맙에 대한 항체 발생 속도 감소 가능성

    상호작용은 구체적으로 연구되지 않았습니다. 임상 연구에서 병용 사용

    나탈리주맙

    진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 심각한 감염의 위험 증가

    크론병 관리에 병용 사용을 피하세요

    리툭시맙

    리툭시맙을 투여한 후 TNF 차단제를 투여한 환자에서 보고된 심각한 감염 위험 증가

    한 생물학적 DMARD에서 다른 생물학적 DMARD로 전환할 때 주의하십시오. 생물학적 활동이 중복되면 감염 위험이 더욱 높아질 수 있기 때문입니다.

    테오필린

    테오필린 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 염증 동안 사이토카인(예: TNF-α) 수치가 증가하면 CYP 동종효소의 형성이 억제될 수 있으므로 인플릭시맙 제품에 의한 사이토카인 활성의 길항작용은 CYP 효소의 형성을 정상화할 수 있습니다.

    치료 효과 및 테오필린의 혈청 농도를 모니터링하십시오. infliximab 제품의 시작 또는 중단 후; 필요에 따라 복용량을 조정하세요.

    토실리주맙

    병용 사용은 연구되지 않았습니다. 면역억제 증가 가능성 및 감염 위험 증가

    병용 사용을 피하십시오

    한 생물학적 DMARD에서 다른 생물학적 제제로 전환할 때 생물학적 활성이 중복되면 감염 위험이 더욱 증가할 수 있으므로 주의하십시오

    와파린

    와파린 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 염증 동안 사이토카인(예: TNF-α) 수치가 증가하면 CYP 동종효소의 형성이 억제될 수 있으므로, 인플릭시맙 제품에 의한 사이토카인 활성의 길항작용은 CYP 효소의 형성을 정상화할 수 있습니다.

    시작 후 와파린의 치료 효과를 모니터링하거나 infliximab 제품 중단; 필요에 따라 복용량을 조정하세요

    면책조항

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