Infliximab, Infliximab-dyyb

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Infliximab, Infliximab-dyyb

Crohn Hastalığı (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

Crohn hastalığının belirti ve semptomlarını azaltmak ve orta ila şiddetli aktif hastalığı olan ve daha önce orta ila şiddetli aktif hastalığı olan pediatrik hastalarda klinik remisyon sağlamak ve sürdürmek için kullanılır. Geleneksel tedavilere (örneğin kortikosteroidler, mesalamin veya sülfasalazin, azatiyoprin veya merkaptopurin) yetersiz yanıt. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümünde Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

Drene enterokütanöz ve rektovajinal fistüllerin sayısını azaltmak ve fistülize Crohn hastalığı (bu kullanım için FDA tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir) olan yetişkinlerde fistül kapanmasını sürdürmek için kullanılır. Fistüllerin uygun anti-enfektif rejimlere (örn. siprofloksasin ve/veya metronidazol) ve/veya immünosüpresif tedaviye (örn. azatiyoprin veya merkaptopurin) yanıt vermediği durumlarda kullanımı düşünün.

Yetişkinlerde Romatoid Artrit (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

Romatoid artritin belirti ve semptomlarını yönetmek, fiziksel işlevi iyileştirmek ve romatoid artritle ilişkili yapısal hasarın ilerlemesini engellemek için metotreksat ile birlikte kullanılır. orta ila şiddetli aktif romatoid artritli yetişkinlerde görülen hastalık.

Ankilozan Spondilit (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

Aktif ankilozan spondilitin belirti ve semptomlarının yönetimi.

Psoriatik Artrit (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

Aktif artritin belirti ve semptomlarını yönetmek, hastalıkla ilişkili yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli yetişkinlerde fiziksel işlevi iyileştirmek için kullanılır.

Plak Sedef Hastalığı (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

Sistemik tedaviye aday olan ve diğer sistemik tedavilerin uygulandığı yetişkinlerde kronik, şiddetli (yani yaygın ve/veya sakatlığa yol açan) plak sedef hastalığının tedavisi tıbbi olarak daha az uygundur. Yalnızca yakından izlenecek ve bir klinisyen tarafından düzenli takip ziyaretleri yapılacak hastalarda kullanın.

Ülseratif Kolit (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

Belirti ve semptomları yönetmek, klinik remisyonu ve mukozal iyileşmeyi sağlamak ve sürdürmek ve orta ila şiddetli aktif ülseratif hastalığı olan yetişkinlerde kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırmak için kullanılır. Geleneksel tedavilere yetersiz yanıt veren kolit.

İnfliximab, geleneksel tedavilere (FDA tarafından tedavi için yetim ilaç olarak belirlenmiştir) yetersiz yanıt veren, orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli pediatrik hastalarda belirti ve semptomları yönetmek ve klinik remisyon sağlamak ve sürdürmek için kullanılır Pediatrik hastalarda ülseratif kolit). Her ne kadar infliksimab-dyyb'in bu tür kullanım için güvenliği ve etkinliği de belirlenmiş olsa da, ülseratif kolitli pediatrik hastalarda infliksimab için etiketli endikasyon, FDA infliksimab-dyyb biyobenzerini onayladığında yetim ilaç tanımının münhasırlık hükümleri tarafından hala korunuyordu. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümünde Pediatrik Kullanım konusuna bakın.)

Jüvenil Artrit (Infliximab)

Jüvenil artrit† [endikasyon dışı] olan sınırlı sayıda pediyatrik hastada kullanılmıştır; daha fazla çalışmaya ihtiyaç var.

Behçet Sendromu (İnfliximab)

Behçet sendromlu† [endikasyon dışı] sınırlı sayıda hastada kullanılmıştır.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Infliximab, Infliximab-dyyb

Genel

Premedikasyon ve Hasta Takibi

  • İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini en aza indirmek için her dozdan önce premedikasyon uygulanmasını düşünün.
  • İlk infüzyon alan hastalar ve akut infüzyon reaksiyonu öyküsü olmayan hastalar: İnfüzyondan önce oral difenhidramin hidroklorür (25–50 mg) ve asetaminofen (650 mg) verilebilir.
  • Akut infüzyon reaksiyonu öyküsü olan hastalar: Oral veya IV prednizon (40 mg) veya hidrokortizon (100 mg), oral veya IV difenhidramin hidroklorür (25–50 mg), ve asetaminofen (650 mg) infüzyondan önce verilebilir.
  • Her IV infüzyonu sırasında ve sonrasında hastaları yakından izleyin. İnfüzyondan hemen önce, infüzyon sırasında (akut infüzyon reaksiyonu öyküsü olmayan hastalarda her 30 dakikada bir, reaksiyon öyküsü olanlarda her 15 dakikada bir) ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 30 dakika boyunca hayati belirtileri (nabız ve kan basıncı) ölçün. infüzyon.
  • DKB 15–20 mm Hg düşerse veya aşırı duyarlılık semptomları (ör. ürtiker, nefes darlığı) ortaya çıkarsa, infüzyonu derhal durdurun, belirtileri değerlendirin ve uygun infüzyonu başlatın. tedavisi.
  • Reaksiyon şiddetli değilse ve oral difenhidramin hidroklorür (25-50 mg), oral asetaminofen (650 mg) ve oral veya IV rejimiyle hafifletildiyse Prednizon (40 mg), başlangıç ​​hızı 10 mL/saat kullanılarak hız titrasyon çizelgesini takiben infüzyona dikkatle devam edilebilir. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Hız Titrasyon Programı Tablosuna bakın.)
  • Reaksiyon yukarıda açıklanan rejimle çözülmezse veya daha şiddetliyse infüzyon durdurulmalı ve tamamlanmamalıdır. /veya epinefrin tedavisi gerektirir.

    • Crohn Hastalığı için Eşzamanlı Tedavi

  • Kortikosteroidler, mesalamin, sülfasalazin, azatioprin, merkaptopurin, metotreksat ve anti-enfektif ajanlara devam edilebilir.
  • İnfliximab ürünlerini tek başına mı yoksa diğer immünosüpresif ajanlarla (örn. azatioprin, merkaptopurin) kombinasyon halinde mi kullanacağınıza karar verirken, hepatosplenik T hücresi riskinin artması olasılığını göz önünde bulundurun kombinasyon tedavisi ile lenfoma ve monoterapi olarak verilen infliximab ürünleriyle ilişkili immünojenite ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarında gözlemlenen (infliksimab çalışmalarında) artış. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar, Akut Duyarlılık Reaksiyonları ve Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları.)

    • Romatoid Artrit için Eşzamanlı Tedavi

  • Metotreksat ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır; Eş zamanlı metotreksat olmadan infliximab ürünlerinin etkinliğine ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur.
  • Kortikosteroidlere ve NSAIA'lara devam edilebilir.

    • Psoriatik Artrit için Eşzamanlı Tedavi

  • Kortikosteroidler, NSAIA'lar ve metotreksat devam ettirilebilir.

    • Ülseratif Kolit için Eşzamanlı Tedavi

  • Kortikosteroidler, azatioprin, merkaptopurin ve 5-aminosalisilatlara devam edilebilir.
  • İnfliximab ürünlerini tek başına mı yoksa diğer immünosüpresif ajanlarla (örn. azatioprin, merkaptopurin) kombinasyon halinde mi kullanacağınıza karar verirken, hepatosplenik T hücresi riskinin artması olasılığını göz önünde bulundurun kombinasyon tedavisi ile lenfoma ve monoterapi olarak verilen infliximab ürünleriyle ilişkili immünojenite ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarında gözlemlenen (infliksimab çalışmalarında) artış. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar, Akut Duyarlılık Reaksiyonları ve Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları.)

    • Tedavinin Yeniden Başlatılması

  • Tedavi edilmeyen bir sürenin ardından infliximab veya infliksimab-dyyb'nin yeniden uygulanmasının risklerini ve faydalarını dikkatlice değerlendirin (özellikle 0, 2 ve 6. haftalarda yeniden indüksiyon rejimi olarak yeniden uygulama); Sedef hastalığı olan hastalarda tedaviye tek dozla yeniden başlanır ve ardından idame tedavisi uygulanır. (Bkz. Akut Duyarlılık Reaksiyonları ve ayrıca Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları, Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümü.)

    • Uygulama

    IV Uygulama (Infliximab veya Infliximab-dyyb)

    Çözelti ve ilaç uyumluluğu bilgileri için bkz. Stabilite Altında Uyumluluk.

    IV infüzyonla uygulayın.

    Hat içi, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı, gözenek çapı ≤1,2 µm olan bir filtreyle uygulayın.

    İnfliximab veya infliximab-dyyb'nin sulandırılması, seyreltilmesi ve uygulanmasına ilişkin ek bilgi için ilgili üreticinin etiketlerine bakın.

    Sulandırma

    100 mg infliksimab veya infliximab-dyyb tozu içeren flakonu, 10 mg/mL içeren bir çözelti elde etmek için 10 mL enjeksiyonluk steril su ile sulandırın. Belirtilen infliximab veya infliximab-dyyb dozajını sağlamak için gereken şişe sayısını sulandırın.

    Steril bir şırınga ve 21 gauge veya daha küçük bir iğne ile seyrelticiyi flakonun kenarına doğru yönlendirin; çözünmesini sağlamak için flakonu yavaşça döndürün; kuvvetlice sallamayın veya çalkalamayın (köpüklenmeyi önlemek için).

    Sulandırılmış çözeltinin seyreltmeden önce 5 dakika beklemesine izin verin.

    Seyreltme

    250 ​​mL'lik bir torbadan veya %0,9 sodyum klorür enjeksiyon şişesinden, sulandırılmış infliximab veya infliximab-dyyb çözeltisinin gerekli toplam hacmine eşit seyreltici hacmini çıkarın. Toplam 250 mL hacim elde etmek için sulandırılmış infliximab veya infliximab-dyyb'yi yavaşça torbaya ekleyin; yavaşça karıştırın. İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,4-4 mg/mL olmalıdır. Sulandırma ve seyreltmeden sonraki 3 saat içinde infliximab veya infliximab-dyyb infüzyonuna başlayın.

    Uygulama Hızı

    İnfliximab veya infliximab-dyyb'yi en az 2 saatlik bir süre boyunca infüze edin.

    İnfliksimab üreticisi, IV infüzyonların 2 mL/dakika hızında verilebileceğini veya alternatif olarak akut infüzyon reaksiyonlarını önlemek veya iyileştirmek amacıyla bir hız titrasyon programının kullanılabileceğini belirtmektedir. Başlangıç ​​infliksimab dozu alan hastalarda, akut infüzyon reaksiyonu geçmişi olmayanlarda ve bu tür reaksiyon geçmişi olan hastalarda bir hız titrasyon planı kullanılabilir.

    Tablo 1. Hız Titrasyon Programı

    Hız

    Süre

    10 mL/saat

    ilk 15 dakika

    20 mL/saat

    sonraki 15 dakika

    40 mL/saat

    sonraki 15 dakika

    80 mL/saat

    sonraki 15 dakika

    p>

    150 mL/saat

    sonraki 30 dakika

    250 ​​mL/saat

    sonraki 30 dakika

    Dozaj

    h3>

    Pediatrik Hastalar

    Crohn Hastalığı (Infliximab veya Infliximab-dyyb) Orta veya Şiddetli Aktif Crohn Hastalığı IV

    6 yaş ve üzeri çocuklar: 0, 2 ve 6 haftada 5 mg/kg ( indüksiyon rejimi), ardından her 8 haftada bir (idame rejimi).

    Ülseratif Kolit (İnfliximab) Orta ve Şiddetli Aktif Ülseratif Kolit IV

    6 yaş ve üzeri çocuklar: 0, 2 ve 6. haftalarda (başlangıç ​​rejimi), ardından her 8 haftada bir (idame rejimi) 5 mg/kg.

    Yetişkinler

    Crohn Hastalığı (Infliximab veya Infliximab-dyyb) Orta veya Şiddetli Aktif Crohn Hastalığı veya Fistülize Edici Crohn Hastalığı IV

    5 mg/kg, 0, 2 ve 6. haftada (indüksiyon rejimi), ardından her 8 haftada bir (idame rejimi).

    Başlangıçta yanıt veren ancak daha sonra yanıt kaybeden hastalar için 10 mg/kg dozu düşünün.

    14. haftaya kadar yanıt vermeyen hastaların tedaviye devam edilmesiyle yanıt verme olasılığı düşüktür; ilacı bırakmayı düşünün.

    Romatoid Artrit (Infliximab veya Infliximab-dyyb) Orta ila Şiddetli Aktif Romatoid Artrit IV

    0, 2 ve 6. haftada (indüksiyon rejimi), ardından 8 haftada bir (idame rejimi) 3 mg/kg.

    Dozu 10 mg/kg'a kadar artırın ve/veya 3 mg/kg'a tam yanıt vermeyen hastalar için 4 haftada bir kadar sıklıkta uygulayın; Daha yüksek dozlarla ciddi enfeksiyon riskinin arttığını göz önünde bulundurun.

    Ankilozan Spondilit (Infliximab veya Infliximab-dyyb) IV

    0, 2 ve 6. haftalarda (indüksiyon rejimi), ardından her 6 haftada bir (idame rejimi) 5 mg/kg.

    Psoriatik Artrit (Infliximab veya Infliximab-dyyb) IV

    0, 2 ve 6. haftalarda (indüksiyon rejimi), ardından her 8 haftada bir (idame rejimi) 5 mg/kg.

    Plak Psoriasis (Infliximab veya Infliximab-dyyb) IV

    0, 2 ve 6. haftalarda (indüksiyon rejimi), ardından her 8 haftada bir (idame rejimi) 5 mg/kg.

    İdame tedavisine ara verildikten sonra tedavi yeniden başlatılırsa, tek dozla yeniden başlayın ve ardından idame tedavisini izleyin. (Bkz. Akut Hassasiyet Reaksiyonları ve ayrıca Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Gecikmiş Hassasiyet Reaksiyonları.)

    Ülseratif Kolit (Infliximab veya Infliximab-dyyb) Orta ila Şiddetli Aktif Ülseratif Kolit IV

    0, 2 ve 6. haftalarda (indüksiyon rejimi), ardından her 8 haftada bir (idame rejimi) 5 mg/kg.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Orta veya şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda >5 mg/kg dozlar. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Kardiyovasküler Etkiler.)
  • İnfliximab ürünlerine karşı daha önce geçirilmiş şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu; Fare proteinlerine veya formülasyonlardaki herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık.
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Biyobenzerliğin gösterilmesine dayanarak FDA, infliximab ve infliximab-dyyb arasında güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark bulunmadığını düşünmektedir. İnfliximab ve infliximab-dyyb arasında advers etkilerin görülme sıklığı açısından önemli bir fark yoktur. Sürekli infliksimab-dyyb tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında, infliximab'dan infliksimab-dyyb'ye tek geçişten sonra hastalarda yeni güvenlik endişesi tespit edilmedi.

    Bulaşıcı Komplikasyonlar

    Çeşitli organ sistemlerini ve bölgelerini kapsayan, hastaneye kaldırılmayı gerektirebilecek veya ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinde artış. Bakteriyel, mikobakteriyel, invaziv fungal, viral veya paraziter organizmaların (örn. aspergilloz, blastomikoz, kandidiyaz, koksidioidomikoz, histoplazmoz, lejyonelloz, listeriyoz, pnömositoz, tüberküloz) neden olduğu fırsatçı enfeksiyonlar, özellikle immünsüpresif ajanlarla (örn. , metotreksat, kortikosteroidler). Enfeksiyonlar sıklıkla yayılır. (Bkz. Kutulu Uyarı.)

    Bir TNF bloke edici ajan ile anakinra veya abataseptin eş zamanlı kullanımıyla ciddi enfeksiyonların görülme sıklığında artış gözlendi. (Bkz. Etkileşimler.)

    65 yaş üstü, komorbid durumları olan ve/veya immünosüpresif ajanlarla (örn. kortikosteroidler, metotreksat) eş zamanlı tedavi gören hastalar yüksek enfeksiyon riski altında olabilir.

    Klinik açıdan önemli lokalize enfeksiyonlar da dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu olan hastalarda infliximab ürünlerine başlamayın. Kronik, tekrarlayan veya fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce ilacın potansiyel risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurun; kendilerini enfeksiyonlara yatkın hale getirebilecek altta yatan rahatsızlıkları olan hastalar; ve tüberküloza maruz kalmış veya tüberkülozun veya histoplazmoz, koksidioidomikoz ve blastomikoz gibi mikozların endemik olduğu bölgelerde ikamet eden veya seyahat eden hastalar.

    İnfliximab ürün tedavisi sırasında ve sonrasında hastaları enfeksiyon belirtileri veya semptomları (örn. ateş, halsizlik, kilo kaybı, terleme, öksürük, nefes darlığı, akciğer infiltrasyonları, şok dahil ciddi sistemik hastalık) açısından yakından izleyin.

    İnfliximab ürün tedavisi sırasında yeni bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, ayrıntılı tanısal değerlendirme yapın (bağışıklık sistemi baskılanmış hasta için uygun), uygun anti-enfektif tedaviyi başlatın ve hastayı yakından izleyin. Ciddi enfeksiyon veya sepsis gelişirse infliximab ürününü kullanmayı bırakın.

    Tüm hastaları aktif veya latent tüberküloz açısından ve infliksimab ürünleriyle tedavi öncesinde ve tedavi sırasında periyodik olarak tüberküloz risk faktörleri açısından değerlendirin. Endike olduğunda, infliximab ürün tedavisinden önce latent tüberküloz enfeksiyonunun tedavisi için uygun antimikobakteriyel rejimi başlatın. Ayrıca, yeterli antimikobakteriyel tedavi uygulandığının doğrulanamadığı latent veya aktif tüberküloz öyküsü olan bireylerde ve tüberküloz için risk faktörleri taşıyan, tüberkülin deri testi negatif olan bireylerde, infliximab ürünlerini kullanmadan önce antimikobakteriyel tedaviyi düşünün. Antimikobakteriyel tedavinin başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken bir tüberküloz uzmanına danışmanız önerilir.

    Tüberkülin deri testleri negatif olanlar dahil tüm hastaları aktif tüberküloz açısından izleyin. İnfliksimab ürünleri alırken yeni enfeksiyonlar geliştiren hastalarda, özellikle de daha önce tüberkülozun yüksek oranda yaygın olduğu ülkelere seyahat etmiş veya aktif tüberkülozlu bir kişiyle yakın temasta bulunmuş olan hastalarda tüberkülozu şiddetle düşünün. Latent tüberküloz tedavisi alırken infliksimab ürünleri alan bazı hastalarda aktif tüberküloz rapor edilmiştir.

    İnvaziv mantar enfeksiyonlarının tanınmaması, uygun tedavide gecikmelere yol açmıştır. Aktif enfeksiyonu olan bazı hastalarda histoplazmoz için serolojik testler negatif olabilir. Şiddetli sistemik hastalık gelişen, invazif mantar enfeksiyonu riski taşıyan hastalarda ampirik antifungal tedaviyi düşünün. Mümkün olduğunda, antifungal tedavinin başlatılması ve süresine ilişkin kararlar alırken mantar enfeksiyonları uzmanına danışın.

    İnvaziv bir mantar enfeksiyonunun çözülmesinin ardından TNF bloke edici ajan tedavisinin yeniden başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken, özellikle mikozların endemik olduğu bölgelerde yaşayan hastalarda riskleri ve faydaları yeniden değerlendirin. Mümkün olduğunda, mantar enfeksiyonları uzmanına danışın.

    Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar

    TNF bloke edici ajanlar alan çocuk ve ergenlerde, özellikle diğer immünosüpresif ajanları (örn. , azatiyoprin, metotreksat) eş zamanlı olarak. Maligniteler arasında lenfomalar (vakaların yaklaşık %50'si) (örn. Hodgkin hastalığı, Hodgkin olmayan lenfoma) ve çeşitli diğer maligniteler (örn. lösemi, melanom, katı organ kanserleri) yer almaktadır; bunlar arasında genellikle immünsüpresyonla ilişkili nadir maligniteler ve genellikle gözlenmeyen maligniteler yer almaktadır. Çocuklarda ve ergenlerde (örn. leiomyosarkom, hepatik maligniteler, renal hücreli karsinom). Ortanca ortaya çıkma süresi, ilk TNF bloke edici ajan dozundan sonra 30 ay (aralık: 1-84 ay) idi. FDA, çocuklarda ve ergenlerde TNF bloke edici ajanlarla malignite riskinin arttığı sonucuna varmıştır; ancak ilişkinin gücü tam olarak tanımlanmamıştır.

    Hepatosplenik T hücreli lenfoma (nadir, agresif, genellikle ölümcül bir T hücreli lenfoma), çoğunlukla Crohn hastalığı veya ülseratif hastalığı olan ergen ve genç yetişkin erkeklerde rapor edilmiştir. TNF bloke edici ajanlar ve/veya tiyopurin analogları (merkaptopurin veya azatiyoprin) alan kolit. Hastaların çoğuna, TNF bloke edici ajanlar ve tiyopurin analogları dahil olmak üzere immünosüpresif ajanların bir kombinasyonu verildi. Oluşumun TNF bloke edici ajanlarla mı yoksa TNF bloke edici ajanlarla diğer immünosüpresif ajanların kombinasyonuyla mı ilişkili olduğu açık değildir.

    Kontrollü çalışmalarda, infliksimab veya diğer TNF bloke edici ajanları alan hastalarda lenfomanın, kontrol hastalarına göre daha sık görüldüğü bildirildi. Crohn hastalığı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriatik artrit veya plak psoriazisi olan hastalar, özellikle de yüksek derecede aktif hastalığı olan ve/veya immünosupresif tedavilere kronik maruz kalanlar, yüksek lenfoma riski altında olabilir; TNF bloke edici ajanlar, azatioprin ve/veya merkaptopurinin ilave riskini ölçmek zor olabilir.

    Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda, özellikle de TNF bloke edici ajanların pazarlama sonrası gözetimi sırasında bildirilen akut ve kronik lösemiler (bazıları ölümcül). Eş zamanlı olarak diğer immünosüpresif ajanları alan hastalar. Lösemi (en yaygın olarak akut miyeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik miyeloid lösemi) genellikle tedavinin ilk 2 yılında meydana geldi. FDA, TNF bloke edici ajanlar ile lösemi gelişimi arasında olası bir ilişki olduğu sonucuna varmıştır; Bulguların yorumlanması karmaşıktır çünkü romatoid artritli hastalar, TNF bloke edici ajanlarla yapılan herhangi bir tedaviden bağımsız olarak artan lösemi riski altında olabilir.

    Maligniteler (esas olarak akciğer kanseri veya baş ve boyun maligniteleri), orta ila şiddetli KOAH† [endikasyon dışı] olan, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre infliksimab ile tedavi edilen hastalarda daha fazla rapor edilmiştir; hepsi çok sigara içiyordu. Orta ila şiddetli KOAH hastalarında infliximab ürün tedavisini değerlendirirken dikkatli olun.

    İnfliximab ile tedavi edilen sedef hastalarında, melanom dışı cilt kanseri daha önce fototerapi görmüş olanlarda daha sık rapor edilmiştir; İnfliksimab ürünleri alan sedef hastalarını, özellikle de melanom dışı cilt kanseri için önceden uzun süreli fototerapi almış olanları izleyin.

    İnfliximab ürünleri alan hastalarda melanom ve Merkel hücreli karsinom bildirildi. Tüm hastalara, özellikle de cilt kanseri riski taşıyanlara periyodik cilt muayenesi önerilir.

    İnfliximab alan hastalarda yapılan klinik çalışmalar sırasında diğer maligniteler (bazal hücreli karsinom, meme kanseri, kolorektal kanser, rektal adenokarsinom, skuamöz hücreli karsinom) da rapor edilmiştir.

    İnfliximab ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, infliksimab ile tedavi edilen hastalarda lenfoma ve melanom dışı cilt kanseri dışındaki malignitelerin oranı kontrol hastalarına kıyasla artmış ancak oran genel popülasyonda beklenen orana benzer olmuştur. .

    Malignite riski yüksek olan yetişkinlerde diğer TNF bloke edici ajanlarla yapılan kontrollü çalışmalarda (örn. eş zamanlı siklofosfamid alan Wegener granülomatozlu hastalar), TNF bloke edici ajan alan hastalarda, diğer TNF bloke edici ajan alan hastalarda daha yüksek oranda malignite meydana geldi. kontrol hastaları.

    Bazı bağışıklıkla ilgili hastalıkların (ör. Crohn hastalığı) TNF bloke edici ajanlarla tedaviden bağımsız olarak kanser riskini artırdığı gösterilirken diğerlerinde (ör. jüvenil idiyopatik artrit) bu durum bilinmiyor kanser riskinde artış olup olmadığı.

    TNF bloke edici ajanlarla tedavi sırasında ve sonrasında malignite olasılığını göz önünde bulundurun ve ortaya çıkma durumunu izleyin.

    Malignite öyküsü olan hastalarda infliximab ürün tedavisini değerlendirirken veya malignite gelişen hastalarda tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verirken dikkatli olun. Özellikle ergen ve genç yetişkin erkeklerde ve Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olanlarda TNF bloke edici ajanların risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirin.

    İnfliximab ürününün tek başına mı yoksa diğer immünsüpresif ajanlarla kombinasyon halinde mi kullanılacağına karar verirken, hem kombinasyon tedavisiyle hepatosplenik T hücreli lenfoma riskinde artış olasılığını hem de (infliximab çalışmalarında) gözlenen artış olasılığını göz önünde bulundurun. Monoterapi olarak verilen infliximab ürünleriyle ilişkili immünojenite ve aşırı duyarlılık reaksiyonları.

    Diğer Uyarılar ve Önlemler

    Biyobenzerliğin gösterilmesine dayanarak FDA, infliximab ve infliximab-dyyb arasında güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark bulunmadığını düşünmektedir. İnfliximab ve infliximab-dyyb arasında advers etkilerin görülme sıklığı açısından önemli bir fark yoktur. Sürekli infliksimab-dyyb tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında, infliximab'dan infliksimab-dyyb'ye tek geçişten sonra hastalarda yeni güvenlik endişesi tespit edilmedi.

    HBV Reaktivasyonu

    İnfliksimab ürünleri, virüsün kronik taşıyıcıları olan hastalarda (yani hepatit B yüzey antijeni pozitif [HBsAg-pozitif]) HBV enfeksiyonunun yeniden aktivasyonuyla ilişkilidir. Çoklu immünsüpresif ajanların kullanımı HBV reaktivasyonuna katkıda bulunabilir.

    İnfliximab ürün tedavisine başlamadan önce tüm hastaları tarayın. HBsAg pozitif hastalar için hepatit B tedavisi konusunda uzmana danışılması önerilir. HBV taşıyıcılarını tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki birkaç aya kadar değerlendirin ve izleyin. HBV reaktivasyonunun önlenmesinde antiviral tedavinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. HBV reaktivasyonu meydana gelirse infliximab ürününü durdurun ve uygun tedaviyi (örn. antiviral tedavi) başlatın.

    Yeniden aktifleşen HBV enfeksiyonunun kontrolü sağlandıktan sonra infliximab ürünlerinin yeniden uygulanıp uygulanamayacağı bilinmiyor; bu durumda dikkatli olunması önerilir.

    Hepatik Etkiler

    İnfliksimab ürünleri alan hastalarda bildirilen şiddetli hepatik reaksiyonlar (örn., akut karaciğer yetmezliği, sarılık, hepatit, kolestaz, otoimmün hepatit); bazı vakalar ölümcül oldu veya karaciğer nakli gerekti. Karaciğer reaksiyonları tedavinin başlamasından 2 hafta ila 1 yıl sonra ortaya çıktı; Birçok vakada karaciğer hasarının keşfedilmesinden önce hepatik transaminaz enzimlerinde yükselme gözlenmemiştir.

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastaları değerlendirin. Sarılık ve/veya belirgin hepatik aminotransferaz yükselmeleri (ULN'nin ≥5 katı) gelişirse, ilacı bırakın ve hepatik anormalliği araştırın.

    Kardiyovasküler Etkiler

    İnfliximab ürünleri, kalp yetmezliği olan hastalarda olumsuz sonuçlarla ilişkilidir (kalp yetmezliğinin kötüleşmesi nedeniyle artan mortalite ve hastaneye yatış).

    Kalp yetmezliği (NYHA sınıf III veya IV) olan hastalarda infliximab kullanımı, 10 mg/kg infliksimab alan hastalarda mortalite artışı ve olumsuz kardiyovasküler etkilerde (nefes darlığı, hipotansiyon, anjina, 5 veya 10 mg/kg alan hastalarda baş dönmesi). Kötüleşen kalp yetmezliği (tanımlanabilir tetikleyici faktörlerle birlikte veya bunlar olmadan) ve yeni başlayan kalp yetmezliği (önceden bilinen herhangi bir kardiyovasküler hastalığı olmayan ve/veya 50 yaşın altındaki hastalar dahil) rapor edilmiştir. Hafif (NYHA sınıf I veya II) kalp yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

    İnfliksimab ürünlerini kalp yetmezliği olan hastalarda ancak diğer tedavi seçeneklerini değerlendirdikten sonra kullanın. Orta veya şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında 5 mg/kg'lık dozları aşmayın ve kardiyak durumu yakından izleyin. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Kontrendikasyonlar bölümüne bakın.)

    Kalp yetmezliğinin yeni veya kötüleşen semptomları ortaya çıkarsa infliximab ürün tedavisini bırakın.

    Hematolojik Etkiler

    Olası lökopeni, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni, bazen ölümcül sonuçlanabilir. Önemli hematolojik anormallik öyküsü olan hastalarda infliksimab ürünlerini dikkatli kullanın. Doğrulanmış hematolojik anormallikleri olan hastalarda ilacın kesilmesini düşünün.

    Akut Duyarlılık Reaksiyonları

    İnfliksimab ürünlerinin IV infüzyonundan sonraki 1-2 saat içinde bildirilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla tutarlı akut infüzyon reaksiyonları.

    Belirtiler/semptomlar arasında ürtiker, nefes darlığı, hipotansiyon, ateş, titreme, baş ağrısı, kaşıntı, göğüs ağrısı ve/veya hipertansiyon yer alır. Anafilaktik reaksiyonlar (örneğin, laringeal/faringeal ödem, şiddetli bronkospazm), nöbetler, eritematöz döküntü, miyokard iskemi/enfarktüsü ve geçici görme kaybı rapor edilmiştir.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar (örn. asetaminofen, antihistaminikler, kortikosteroidler ve/veya epinefrin) hemen mevcut olmalıdır.

    Hastaları izleyin; premedikasyonu düşünün; infüzyonu yavaşça başlatın; oranı ayarlayın veya hasta toleransına göre devam etmeyin. (Premedikasyon ve Hasta İzleme bölümüne bakın ve ayrıca Dozaj ve Uygulama bölümündeki Hız Titrasyon Programı Tablosuna bakın.)

    Hafif akut infüzyon reaksiyonları genellikle infüzyonun yavaşlatılması veya kesilmesi veya uygun tedavi (antihistaminikler) ile kontrol edilir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda infliximab ürününü derhal bırakın; uygun tedaviyi başlatın.

    İnfliximab ile ilgili klinik çalışmalarda, ilaca karşı antikorları olan hastalarda infüzyon reaksiyonu görülme olasılığı, ilaca karşı antikorları olmayan hastalara göre 2-3 kat daha fazladır.

    İnsidans İnfliksimab ürünüyle tedavi edilen hastalarda akut infüzyon reaksiyonlarının görülme sıklığı, immünosüpresif ajanlarla (örn., azatiyoprin, merkaptopurin, metotreksat) eş zamanlı tedavi gören hastalarda, bu tedaviyi almayanlara göre daha düşük olabilir.

    İnfliksimabın tedavisiz geçen bir sürenin ardından yeniden uygulanması, düzenli idame tedavisiyle karşılaştırıldığında daha yüksek infüzyon reaksiyonları insidansı ile ilişkilidir. Genel olarak, infliximab ürününün tedavisiz bir sürenin ardından yeniden uygulanmasının (özellikle 0, 2 ve 6. haftalarda yeniden indüksiyon rejimi olarak yeniden uygulanmasının) risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirin; Sedef hastalığı olan hastalarda infliksimab ürünü tedavisine tek dozla yeniden başlayın ve ardından idame tedavisini uygulayın.

    Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları

    Gecikmiş infüzyon reaksiyonları ilk olarak 2-4 yıllık bir sürenin ardından infliximab ile yeniden tedavi edilen hastalarda rapor edilmiştir. Reaksiyonların gecikmiş aşırı duyarlılık veya serum hastalığı benzeri reaksiyonlar olduğu görülmektedir.

    Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda infliximab ürün tedavisini bırakın; uygun tedaviyi başlatın.

    Yeniden tedavi uzun bir süreyi takip ettiğinde dikkatli olun (örn. ≥1 yıl sonra). Genel olarak, infliximab ürününün tedavisiz bir sürenin ardından yeniden uygulanmasının (özellikle 0, 2 ve 6. haftalarda yeniden indüksiyon rejimi olarak yeniden uygulanmasının) risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirin; Sedef hastalığı olan hastalarda infliksimab ürünü tedavisine tek dozla yeniden başlayın ve ardından idame tedavisini uygulayın.

    İnfliximab'dan ≥3 ay önce immünosüpresif bir ajanın (örn. azatiyoprin, merkaptopurin, metotreksat) uygulanması, insan antikimerik antikorlarının (HACA) daha düşük oranda gelişmesi ve daha düşük infüzyon reaksiyonları oranı ile ilişkilidir.

    Sinir Sistemi Etkileri

    Sistemik vaskülitin CNS belirtileri, nöbetler ve merkezi veya periferik sinir sistemi demiyelinizan bozukluklarının (örn. multipl skleroz, optik nörit, Guillain-Barré sendromu) yeni başlangıcı veya alevlenmesi, bu tedaviyi alan hastalarda nadiren rapor edilmiştir. infliximab ürünleri veya diğer TNF bloke edici ajanlar.

    Bu nörolojik bozuklukları olan hastalarda infliksimab ürünlerini değerlendirirken dikkatli olun. Bu bozuklukların gelişmesi durumunda ilacın kesilmesini düşünün.

    İmmünolojik Reaksiyonlar ve Antikor Oluşumu

    Otoimmün antikorların olası oluşumu. Lupus benzeri sendrom bildirildi. Lupus benzeri sendromu düşündüren bulgular gelişirse infliximab ürün tedavisini bırakın.

    İnfliximab ürünlerini alan hastalarda ilaca karşı antikorlar gelişebilir. Antikor pozitif hastaların infüzyon reaksiyonu yaşama olasılığı daha yüksektir. (Bkz. Akut Duyarlılık Reaksiyonları ve ayrıca Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları, Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümü.)

    Aşılama

    Canlı aşılardan kaçının (örn. canlı kızamık virüsü aşısı, kabakulak virüsü aşısı canlı, rotavirüs aşısı canlı ağızdan, kızamıkçık virüsü aşısı canlı, çiçek hastalığı) aşı [artık ABD'de ticari olarak mevcut değildir], tifo aşısı canlı ağızdan, su çiçeği virüsü aşısı canlı, sarıhumma aşısı). (Etkileşimler bölümündeki Aşılara bakın.)

    GI Etkileri

    Bağırsak darlığı olan Crohn hastalarında güvenlik ve etkililik verileri sınırlıdır. Bu hastalarda nadiren bağırsak darlıkları ve/veya bağırsak tıkanıklığının gelişmesi veya kötüleşmesi rapor edilmiştir.

    Bağırsak darlığı olan Crohn hastalarında dikkatli kullanın.

    Sedef hastalığı

    Püstüler ve palmoplantar sedef hastalığı da dahil olmak üzere yeni başlangıçlı sedef hastalığı ve infliksimab ürünleri de dahil olmak üzere TNF bloke edici ajanlarla rapor edilen mevcut sedef hastalığının alevlenmesi. Hastaların çoğunda, TNF bloke edici ajanın kesilmesinin ardından iyileşme görüldü.

    Yeni veya kötüleşen sedef hastalığının, özellikle de püstüler ve palmoplantar sedef hastalığının ortaya çıkma olasılığını göz önünde bulundurun ve bunları (örneğin, yeni döküntü) takip edin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Bugüne kadar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Anneleri hamilelik sırasında infliximab ürünleri alan bebeklerin serumunda 6 aya kadar infliksimab tespit edildi. (Dikkat Edilecek Hususlar bölümünde Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

    Bazı klinisyenler tedaviye başlamadan önce hamileliğin ekarte edilmesini (negatif gebelik testi) ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasını önermektedir.

    Laktasyon

    Bilinmiyor infliksimab ürünleri süte dağılmaktadır. Emzirilen bebekteki potansiyel risk nedeniyle emzirmeyi veya ilacı bırakın.

    Pediyatrik Kullanım

    Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üzeri çocuklarda kanıtlanmış infliksimab ürünlerinin güvenliği ve etkinliği; infliximab bu yaş grubunda yalnızca geleneksel immünosüpresif ajanlarla birlikte çalışıldı. Uzun süreli (>1 yıl) infliximab ürün tedavisinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    İnfliksimab alan Crohn hastalığı olan çocuklarda yetişkinlere kıyasla çocuklarda daha sık bildirilen yan etkiler arasında anemi, lökopeni, ateş basması, viral enfeksiyon, nötropeni, kemik kırığı, enfeksiyon, bakteriyel enfeksiyon ve solunum yolu alerjisi yer alır.

    p>

    Ülseratif kolitli ≥6 yaşındaki çocuklarda infliksimabın güvenliliği ve etkinliği, yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarla ve 6-17 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan kontrolsüz bir çalışmayla desteklenmektedir; Bu pediyatrik hastaların yaklaşık yarısı, çalışmanın başlangıcında eş zamanlı olarak immünsüpresif ajanlar (azatiyoprin, merkaptopurin veya metotreksat) almıştır. Her ne kadar infliksimab-dyyb'in bu tür bir kullanım için güvenliği ve etkinliği de belirlenmiş olsa da, ülseratif kolitli pediatrik hastalarda infliksimab için etiketli endikasyon, FDA infliksimab-dyyb biyobenzerini onayladığında yetim ilaç tanımının münhasırlık hükümleri tarafından hala korunuyordu. İnfliksimab ile uzun süreli (>1 yıl) tedavinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Ülseratif kolitli, infliksimab ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda, bu hastalığa sahip, infliksimab ile tedavi edilen yetişkinlerdeki yan etkiler benzer. Enfeksiyonlu hastaların oranı Crohn hastalığı olan pediatrik hastalara benzer ancak ülseratif kolitli erişkinlerdekinden daha fazladır.

    Küçük çocuklar (6-11 yaş) ve ergenler (12-17 yaş) Ülseratif kolitli çocuklar, infliksimab alırken infüzyon reaksiyonları da dahil olmak üzere benzer genel yan etkiler oranlarına sahipti, ancak daha küçük çocukların daha büyük bir kısmında ciddi yan etkiler görüldü veya yan etkiler nedeniyle infliksimabı bıraktılar. Enfeksiyonlu hastaların oranı genç yaş grubunda daha yüksekti, ancak her iki yaş grubunda da benzer oranlarda ciddi enfeksiyonlar vardı.

    TNF bloke edici ajanlar alan çocuk ve ergenlerde bazıları ölümcül olan maligniteler rapor edildi. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar.)

    İnfliximab ürünlerini tek başına mı yoksa diğer bağışıklık baskılayıcı ajanlarla kombinasyon halinde mi kullanacağınıza karar verirken riskleri ve faydaları dikkatlice değerlendirin. İnfliximab ürünlerinin diğer immünosüpresif ajanların yokluğunda kullanılması, infliximab'a özgü antikor oluşumu olasılığını artırabilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonları riskini artırabilir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Akut Duyarlılık Reaksiyonları, Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları ve İmmünolojik Reaksiyonlar ve Antikor Oluşumu.) TNF bloke edici ajanlarla ilişkili hepatosplenik T hücreli lenfoma vakalarının rapor edilip edilmediği veya TNF bloke edici ajanların diğer immünosüpresif ajanlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili rapor edilip edilmediği açık değildir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar.)

    Plak sedef hastalığı olan çocuklarda infliksimab ürünlerinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    İnfliximab, metotreksata yeterli yanıt vermeyen juvenil artrit† [endikasyon dışı] olan 4-17 yaş arası çocuklarda değerlendirilmiştir. Güvenliği ve etkinliği değerlendirmek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.

    Tüm pediyatrik hastalarda infliximab ürün tedavisine başlamadan önce tüm aşıların güncel olmasını sağlayın.

    Anneleri hamilelik sırasında infliximab ürünleri alan bebeklerin serumunda 6 aya kadar infliximab tespit edildi. Rahimde infliksimab ürünlerine maruz kalan bebeklerde enfeksiyon riski artabilir; Rahim içinde infliksimaba maruz kaldıktan sonra BCG aşısı yapılan bir bebekte ölümcül yaygın BCG enfeksiyonu rapor edilmiştir. Rahimde infliksimab ürünlerine maruz kalan bebeklere doğumdan sonra ≥6 ay boyunca canlı aşılar (örn. BCG aşısı, rotavirüs aşısı canlı ağızdan) yapılmamalıdır.

    Geriatrik Kullanım

    Romatoid artrit, plak sedef hastalığı: İnfliximab ile ilgili klinik çalışmalarda güvenlilik veya etkililik açısından genç yetişkinlere göre önemli bir fark yoktur.

    Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit, ülseratif kolit : Geriatrik hastaların genç yetişkinlerden farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterli deneyim yok.

    Geriatrik hastalarda enfeksiyon görülme sıklığının artması olası; infliximab ürünlerini dikkatli kullanın. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Bulaşıcı Komplikasyonlar.)

    Karaciğer Yetmezliği

    Bu virüsün kronik taşıyıcısı olan ve infliximab ürünleri alan hastalarda HBV'nin olası yeniden aktivasyonu.

    Böbrek Yetmezliği

    İnfliximab veya infliximab-dyyb, böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    İnfliximab: Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonu, fistülle ilişkili apse), akut infüzyon reaksiyonları, gecikmiş infüzyon reaksiyonları, otoantikorların gelişimi (ANA, Anti-dsDNA), infliximaba karşı antikorlar, karın ağrısı, serum AST veya ALT konsantrasyonlarında artış.

    İnfliximab ile infliximab-dyyb arasında gözlemlenen yan etkilerin sıklığı açısından önemli bir fark yok.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Infliximab, Infliximab-dyyb

    Bugüne kadar resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yok.

    Crohn hastalığı olan hastalarda kortikosteroidler, mesalamin veya sülfasalazin, azatioprin veya merkaptopurin ve/veya anti-enfektif ajanlarla eş zamanlı olarak uygulanır; infliksimabın serum konsantrasyonları kortikosteroidlerden, mesalaminden veya sülfasalazin veya anti-enfektiflerden (siprofloksasin, metronidazol) etkilenmez. (Etkileşimler başlığı altındaki İmmünsüpresif Ajanlara bakın.)

    Romatoid artrit veya psoriatik artritli hastalarda metotreksat, kortikosteroidler, NSAIA'lar, folik asit ve narkotiklerle birlikte uygulanır.

    Ülseratif kolitli hastalarda kortikosteroidler, azatiyoprin veya merkaptopurin ve/veya 5-aminosalisilatlar ile eş zamanlı olarak uygulanır. (Etkileşimler başlığı altındaki İmmünsüpresif Ajanlara bakın.)

    Hepatik Mikrozomal Enzimler Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar

    Kronik inflamasyon sırasında sitokinlerin (örn. TNF-α) artan seviyeleri, CYP izoenzimlerinin oluşumunu baskılayabildiğinden, İnfliximab ürünlerinin sitokin aktivitesinin antagonizması, CYP enzimlerinin oluşumunu normalleştirebilir.

    CYP izoenzimleri tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük ilaçlar: İnfliximab ürünlerinin başlatılması veya kesilmesinin ardından terapötik etkiyi ve serum konsantrasyonlarını izleyin; dozajı gerektiği gibi ayarlayın.

    Biyolojik Ajanlar

    Çakışan biyolojik aktivite enfeksiyon riskini daha da artırabileceğinden, bir biyolojik DMARD'dan diğerine geçiş yaparken dikkatli olun.

    İnfliximab ürünlerinin aynı koşulları tedavi etmek için kullanılan diğer biyolojik ajanlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri yok. Artan enfeksiyon riski nedeniyle birlikte kullanılması önerilmez.

    İmmünosüpresif Ajanlar

    İnfliximab ile immünosüpresif ajanları birlikte alan hastalarda bazı advers immünolojik reaksiyonların (örn., infüzyon reaksiyonları, infliksimaba karşı antikor oluşumu) görülme sıklığı azaldı. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Akut Duyarlılık Reaksiyonları, Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları ve İmmünolojik Reaksiyonlar ve Antikor Oluşumu.)

    İnfliximab ürünlerini tek başına mı yoksa diğer immünsüpresif ajanlarla kombinasyon halinde mi kullanacağınıza karar verirken, hem Kombinasyon tedavisi ile hepatosplenik T hücreli lenfoma riskinde artış (bkz. Dikkat edilmesi gerekenler bölümündeki Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar) ve monoterapi olarak verilen infliksimab ürünleriyle ilişkili immünojenisite ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarında gözlemlenen (infliximab çalışmalarında) artış.

    Aşılar ve Tedavi Edici Bulaşıcı Ajanlar

    Aşılama ile infliximab ürün tedavisinin başlatılması arasındaki süreye ilişkin güncel aşılama kılavuzlarına başvurun.

    Canlı aşılar: Eş zamanlı kullanımdan kaçının. Yaygın enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyon riski. Canlı aşılara verilen yanıt veya enfeksiyonun canlı aşılar yoluyla ikincil bulaşmasına ilişkin sınırlı veri. Rahimde infliksimab ürünlerine maruz kalan bebeklere doğumdan sonra ≥6 ay boyunca canlı aşı yapılmamalıdır. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

    Canlı terapötik enfeksiyöz ajanlar: Eş zamanlı kullanımdan kaçının. Yaygın enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyon riski.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Abatacept

    Artan görülme sıklığı romatoid artritte abatasept ve TNF bloke edici ajanlarla bildirilen, ek klinik fayda olmaksızın enfeksiyon ve ciddi enfeksiyon; infliximab ürünleri ve abatasept ile benzer toksisiteler bekleniyor

    Birlikte kullanılması önerilmez

    Çakışan biyolojik aktivite enfeksiyon riskini daha da artırabileceğinden, bir biyolojik DMARD'dan diğerine geçiş yaparken dikkatli olun

    Anakinra

    Romatoid artritte anakinra ve etanersept (başka bir TNF bloke edici ajan) ile birlikte, ek klinik fayda olmaksızın ciddi enfeksiyon ve nötropeni insidansında artış rapor edilmiştir; infliksimab ürünleri ve anakinra için benzer toksisiteler bekleniyor

    Birlikte kullanılması önerilmez

    Çakışan biyolojik aktivite enfeksiyon riskini daha da artırabileceğinden, bir biyolojik DMARD'dan diğerine geçiş yaparken dikkatli olun

    İntravezikal damlatma için BCG

    Yaygın enfeksiyonlar dahil enfeksiyon riski

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Siklosporin

    Olası etki siklosporin metabolizması; kronik inflamasyon sırasında artan sitokin seviyeleri (örn. TNF-α) CYP izoenzimlerinin oluşumunu baskılayabildiğinden, infliksimab ürünlerinin sitokin aktivitesinin antagonizması CYP enzimlerinin oluşumunu normalleştirebilir

    Siklosporinin terapötik etkisini ve serum konsantrasyonlarını izleyin infliximab ürünlerinin başlatılmasının veya kesilmesinin ardından; dozajı gerektiği gibi ayarlayın

    Metotreksat

    İnfliximab'ın olası klerensinde azalma ve konsantrasyonlarında artış

    İnfliximab'a karşı antikorların gelişme oranında olası azalma

    Etkileşim özel olarak incelenmemiştir; klinik çalışmalarda eş zamanlı olarak kullanılır

    Natalizumab

    Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) veya diğer ciddi enfeksiyon riskinde artış

    Crohn hastalığının tedavisinde eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Rituximab

    Rituksimab alan ve ardından TNF bloke edici ajan alan hastalarda ciddi enfeksiyon riskinin arttığı bildirildi

    Bir biyolojik DMARD'dan diğerine geçerken dikkatli olun, örtüşen biyolojik aktivite enfeksiyon riskini daha da artırabileceğinden

    Teofilin

    Teofilin metabolizması üzerindeki olası etkisi; kronik inflamasyon sırasında artan sitokin seviyeleri (örn. TNF-α) CYP izoenzimlerinin oluşumunu baskılayabildiğinden, infliksimab ürünlerinin sitokin aktivitesinin antagonizması CYP enzimlerinin oluşumunu normalleştirebilir

    Teofilinin terapötik etkisini ve serum konsantrasyonlarını izleyin infliximab ürünlerinin başlatılmasının veya kesilmesinin ardından; dozajı gerektiği gibi ayarlayın

    Tocilizumab

    Eş zamanlı kullanım araştırılmamıştır; bağışıklık sisteminin baskılanmasında artış ve enfeksiyon riskinde artış olasılığı

    Birlikte kullanımdan kaçının

    Çakışan biyolojik aktivite enfeksiyon riskini daha da artırabileceğinden, bir biyolojik DMARD'dan diğerine geçiş yaparken dikkatli olun

    >

    Warfarin

    Varfarin metabolizması üzerindeki olası etkisi; Kronik inflamasyon sırasında sitokinlerin (örn. TNF-α) artan seviyeleri CYP izoenzimlerinin oluşumunu baskılayabildiğinden, infliksimab ürünlerinin sitokin aktivitesinin antagonizması CYP enzimlerinin oluşumunu normalleştirebilir

    Varfarinin başlanmasını takiben terapötik etkisini izleyin veya infliximab ürünlerinin kesilmesi; dozajı gerektiği gibi ayarlayın

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler