Infliximab, Infliximab-dyyb

Uyarılar

Biyobenzerliğin gösterilmesine dayanarak FDA, infliximab ve infliximab-dyyb arasında güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark bulunmadığını düşünmektedir. İnfliximab ve infliximab-dyyb arasında advers etkilerin görülme sıklığı açısından önemli bir fark yoktur. Sürekli infliksimab-dyyb tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında, infliximab'dan infliksimab-dyyb'ye tek geçişten sonra hastalarda yeni güvenlik endişesi tespit edilmedi.

Çeşitli organ sistemlerini ve bölgelerini kapsayan, hastaneye kaldırılmayı gerektirebilecek veya ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinde artış. Bakteriyel, mikobakteriyel, invaziv fungal, viral veya paraziter organizmaların (örn. aspergilloz, blastomikoz, kandidiyaz, koksidioidomikoz, histoplazmoz, lejyonelloz, listeriyoz, pnömositoz, tüberküloz) neden olduğu fırsatçı enfeksiyonlar, özellikle immünsüpresif ajanlarla (örn. , metotreksat, kortikosteroidler). Enfeksiyonlar sıklıkla yayılır. (Bkz. Kutulu Uyarı.)

Bir TNF bloke edici ajan ile anakinra veya abataseptin eş zamanlı kullanımıyla ciddi enfeksiyonların görülme sıklığında artış gözlendi. (Bkz. Etkileşimler.)

65 yaş üstü, komorbid durumları olan ve/veya immünosüpresif ajanlarla (örn. kortikosteroidler, metotreksat) eş zamanlı tedavi gören hastalar yüksek enfeksiyon riski altında olabilir.

Klinik açıdan önemli lokalize enfeksiyonlar da dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu olan hastalarda infliximab ürünlerine başlamayın. Kronik, tekrarlayan veya fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce ilacın potansiyel risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurun; kendilerini enfeksiyonlara yatkın hale getirebilecek altta yatan rahatsızlıkları olan hastalar; ve tüberküloza maruz kalmış veya tüberkülozun veya histoplazmoz, koksidioidomikoz ve blastomikoz gibi mikozların endemik olduğu bölgelerde ikamet eden veya seyahat eden hastalar.

İnfliximab ürün tedavisi sırasında ve sonrasında hastaları enfeksiyon belirtileri veya semptomları (örn. ateş, halsizlik, kilo kaybı, terleme, öksürük, nefes darlığı, akciğer infiltrasyonları, şok dahil ciddi sistemik hastalık) açısından yakından izleyin.

İnfliximab ürün tedavisi sırasında yeni bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, ayrıntılı tanısal değerlendirme yapın (bağışıklık sistemi baskılanmış hasta için uygun), uygun anti-enfektif tedaviyi başlatın ve hastayı yakından izleyin. Ciddi enfeksiyon veya sepsis gelişirse infliximab ürününü kullanmayı bırakın.

Tüm hastaları aktif veya latent tüberküloz açısından ve infliksimab ürünleriyle tedavi öncesinde ve tedavi sırasında periyodik olarak tüberküloz risk faktörleri açısından değerlendirin. Endike olduğunda, infliximab ürün tedavisinden önce latent tüberküloz enfeksiyonunun tedavisi için uygun antimikobakteriyel rejimi başlatın. Ayrıca, yeterli antimikobakteriyel tedavi uygulandığının doğrulanamadığı latent veya aktif tüberküloz öyküsü olan bireylerde ve tüberküloz için risk faktörleri taşıyan, tüberkülin deri testi negatif olan bireylerde, infliximab ürünlerini kullanmadan önce antimikobakteriyel tedaviyi düşünün. Antimikobakteriyel tedavinin başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken bir tüberküloz uzmanına danışmanız önerilir.

Tüberkülin deri testleri negatif olanlar dahil tüm hastaları aktif tüberküloz açısından izleyin. İnfliksimab ürünleri alırken yeni enfeksiyonlar geliştiren hastalarda, özellikle de daha önce tüberkülozun yüksek oranda yaygın olduğu ülkelere seyahat etmiş veya aktif tüberkülozlu bir kişiyle yakın temasta bulunmuş olan hastalarda tüberkülozu şiddetle düşünün. Latent tüberküloz tedavisi alırken infliksimab ürünleri alan bazı hastalarda aktif tüberküloz rapor edilmiştir.

İnvaziv mantar enfeksiyonlarının tanınmaması, uygun tedavide gecikmelere yol açmıştır. Aktif enfeksiyonu olan bazı hastalarda histoplazmoz için serolojik testler negatif olabilir. Şiddetli sistemik hastalık gelişen, invazif mantar enfeksiyonu riski taşıyan hastalarda ampirik antifungal tedaviyi düşünün. Mümkün olduğunda, antifungal tedavinin başlatılması ve süresine ilişkin kararlar alırken mantar enfeksiyonları uzmanına danışın.

İnvaziv bir mantar enfeksiyonunun çözülmesinin ardından TNF bloke edici ajan tedavisinin yeniden başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken, özellikle mikozların endemik olduğu bölgelerde yaşayan hastalarda riskleri ve faydaları yeniden değerlendirin. Mümkün olduğunda, mantar enfeksiyonları uzmanına danışın.

TNF bloke edici ajanlar alan çocuk ve ergenlerde, özellikle diğer immünosüpresif ajanları (örn. , azatiyoprin, metotreksat) eş zamanlı olarak. Maligniteler arasında lenfomalar (vakaların yaklaşık %50'si) (örn. Hodgkin hastalığı, Hodgkin olmayan lenfoma) ve çeşitli diğer maligniteler (örn. lösemi, melanom, katı organ kanserleri) yer almaktadır; bunlar arasında genellikle immünsüpresyonla ilişkili nadir maligniteler ve genellikle gözlenmeyen maligniteler yer almaktadır. Çocuklarda ve ergenlerde (örn. leiomyosarkom, hepatik maligniteler, renal hücreli karsinom). Ortanca ortaya çıkma süresi, ilk TNF bloke edici ajan dozundan sonra 30 ay (aralık: 1-84 ay) idi. FDA, çocuklarda ve ergenlerde TNF bloke edici ajanlarla malignite riskinin arttığı sonucuna varmıştır; ancak ilişkinin gücü tam olarak tanımlanmamıştır.

Hepatosplenik T hücreli lenfoma (nadir, agresif, genellikle ölümcül bir T hücreli lenfoma), çoğunlukla Crohn hastalığı veya ülseratif hastalığı olan ergen ve genç yetişkin erkeklerde rapor edilmiştir. TNF bloke edici ajanlar ve/veya tiyopurin analogları (merkaptopurin veya azatiyoprin) alan kolit. Hastaların çoğuna, TNF bloke edici ajanlar ve tiyopurin analogları dahil olmak üzere immünosüpresif ajanların bir kombinasyonu verildi. Oluşumun TNF bloke edici ajanlarla mı yoksa TNF bloke edici ajanlarla diğer immünosüpresif ajanların kombinasyonuyla mı ilişkili olduğu açık değildir.

Kontrollü çalışmalarda, infliksimab veya diğer TNF bloke edici ajanları alan hastalarda lenfomanın, kontrol hastalarına göre daha sık görüldüğü bildirildi. Crohn hastalığı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriatik artrit veya plak psoriazisi olan hastalar, özellikle de yüksek derecede aktif hastalığı olan ve/veya immünosupresif tedavilere kronik maruz kalanlar, yüksek lenfoma riski altında olabilir; TNF bloke edici ajanlar, azatioprin ve/veya merkaptopurinin ilave riskini ölçmek zor olabilir.

Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda, özellikle de TNF bloke edici ajanların pazarlama sonrası gözetimi sırasında bildirilen akut ve kronik lösemiler (bazıları ölümcül). Eş zamanlı olarak diğer immünosüpresif ajanları alan hastalar. Lösemi (en yaygın olarak akut miyeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik miyeloid lösemi) genellikle tedavinin ilk 2 yılında meydana geldi. FDA, TNF bloke edici ajanlar ile lösemi gelişimi arasında olası bir ilişki olduğu sonucuna varmıştır; Bulguların yorumlanması karmaşıktır çünkü romatoid artritli hastalar, TNF bloke edici ajanlarla yapılan herhangi bir tedaviden bağımsız olarak artan lösemi riski altında olabilir.

Maligniteler (esas olarak akciğer kanseri veya baş ve boyun maligniteleri), orta ila şiddetli KOAH† [endikasyon dışı] olan, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre infliksimab ile tedavi edilen hastalarda daha fazla rapor edilmiştir; hepsi çok sigara içiyordu. Orta ila şiddetli KOAH hastalarında infliximab ürün tedavisini değerlendirirken dikkatli olun.

İnfliximab ile tedavi edilen sedef hastalarında, melanom dışı cilt kanseri daha önce fototerapi görmüş olanlarda daha sık rapor edilmiştir; İnfliksimab ürünleri alan sedef hastalarını, özellikle de melanom dışı cilt kanseri için önceden uzun süreli fototerapi almış olanları izleyin.

İnfliximab ürünleri alan hastalarda melanom ve Merkel hücreli karsinom bildirildi. Tüm hastalara, özellikle de cilt kanseri riski taşıyanlara periyodik cilt muayenesi önerilir.

İnfliximab alan hastalarda yapılan klinik çalışmalar sırasında diğer maligniteler (bazal hücreli karsinom, meme kanseri, kolorektal kanser, rektal adenokarsinom, skuamöz hücreli karsinom) da rapor edilmiştir.

İnfliximab ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, infliksimab ile tedavi edilen hastalarda lenfoma ve melanom dışı cilt kanseri dışındaki malignitelerin oranı kontrol hastalarına kıyasla artmış ancak oran genel popülasyonda beklenen orana benzer olmuştur. .

Malignite riski yüksek olan yetişkinlerde diğer TNF bloke edici ajanlarla yapılan kontrollü çalışmalarda (örn. eş zamanlı siklofosfamid alan Wegener granülomatozlu hastalar), TNF bloke edici ajan alan hastalarda, diğer TNF bloke edici ajan alan hastalarda daha yüksek oranda malignite meydana geldi. kontrol hastaları.

Bazı bağışıklıkla ilgili hastalıkların (ör. Crohn hastalığı) TNF bloke edici ajanlarla tedaviden bağımsız olarak kanser riskini artırdığı gösterilirken diğerlerinde (ör. jüvenil idiyopatik artrit) bu durum bilinmiyor kanser riskinde artış olup olmadığı.

TNF bloke edici ajanlarla tedavi sırasında ve sonrasında malignite olasılığını göz önünde bulundurun ve ortaya çıkma durumunu izleyin.

Malignite öyküsü olan hastalarda infliximab ürün tedavisini değerlendirirken veya malignite gelişen hastalarda tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verirken dikkatli olun. Özellikle ergen ve genç yetişkin erkeklerde ve Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olanlarda TNF bloke edici ajanların risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirin.

İnfliximab ürününün tek başına mı yoksa diğer immünsüpresif ajanlarla kombinasyon halinde mi kullanılacağına karar verirken, hem kombinasyon tedavisiyle hepatosplenik T hücreli lenfoma riskinde artış olasılığını hem de (infliximab çalışmalarında) gözlenen artış olasılığını göz önünde bulundurun. Monoterapi olarak verilen infliximab ürünleriyle ilişkili immünojenite ve aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Diğer Uyarılar ve Önlemler

Biyobenzerliğin gösterilmesine dayanarak FDA, infliximab ve infliximab-dyyb arasında güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark bulunmadığını düşünmektedir. İnfliximab ve infliximab-dyyb arasında advers etkilerin görülme sıklığı açısından önemli bir fark yoktur. Sürekli infliksimab-dyyb tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında, infliximab'dan infliksimab-dyyb'ye tek geçişten sonra hastalarda yeni güvenlik endişesi tespit edilmedi.

İnfliksimab ürünleri, virüsün kronik taşıyıcıları olan hastalarda (yani hepatit B yüzey antijeni pozitif [HBsAg-pozitif]) HBV enfeksiyonunun yeniden aktivasyonuyla ilişkilidir. Çoklu immünsüpresif ajanların kullanımı HBV reaktivasyonuna katkıda bulunabilir.

İnfliximab ürün tedavisine başlamadan önce tüm hastaları tarayın. HBsAg pozitif hastalar için hepatit B tedavisi konusunda uzmana danışılması önerilir. HBV taşıyıcılarını tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki birkaç aya kadar değerlendirin ve izleyin. HBV reaktivasyonunun önlenmesinde antiviral tedavinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. HBV reaktivasyonu meydana gelirse infliximab ürününü durdurun ve uygun tedaviyi (örn. antiviral tedavi) başlatın.

Yeniden aktifleşen HBV enfeksiyonunun kontrolü sağlandıktan sonra infliximab ürünlerinin yeniden uygulanıp uygulanamayacağı bilinmiyor; bu durumda dikkatli olunması önerilir.

İnfliksimab ürünleri alan hastalarda bildirilen şiddetli hepatik reaksiyonlar (örn., akut karaciğer yetmezliği, sarılık, hepatit, kolestaz, otoimmün hepatit); bazı vakalar ölümcül oldu veya karaciğer nakli gerekti. Karaciğer reaksiyonları tedavinin başlamasından 2 hafta ila 1 yıl sonra ortaya çıktı; Birçok vakada karaciğer hasarının keşfedilmesinden önce hepatik transaminaz enzimlerinde yükselme gözlenmemiştir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastaları değerlendirin. Sarılık ve/veya belirgin hepatik aminotransferaz yükselmeleri (ULN'nin ≥5 katı) gelişirse, ilacı bırakın ve hepatik anormalliği araştırın.

İnfliximab ürünleri, kalp yetmezliği olan hastalarda olumsuz sonuçlarla ilişkilidir (kalp yetmezliğinin kötüleşmesi nedeniyle artan mortalite ve hastaneye yatış).

Kalp yetmezliği (NYHA sınıf III veya IV) olan hastalarda infliximab kullanımı, 10 mg/kg infliksimab alan hastalarda mortalite artışı ve olumsuz kardiyovasküler etkilerde (nefes darlığı, hipotansiyon, anjina, 5 veya 10 mg/kg alan hastalarda baş dönmesi). Kötüleşen kalp yetmezliği (tanımlanabilir tetikleyici faktörlerle birlikte veya bunlar olmadan) ve yeni başlayan kalp yetmezliği (önceden bilinen herhangi bir kardiyovasküler hastalığı olmayan ve/veya 50 yaşın altındaki hastalar dahil) rapor edilmiştir. Hafif (NYHA sınıf I veya II) kalp yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

İnfliksimab ürünlerini kalp yetmezliği olan hastalarda ancak diğer tedavi seçeneklerini değerlendirdikten sonra kullanın. Orta veya şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında 5 mg/kg'lık dozları aşmayın ve kardiyak durumu yakından izleyin. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Kontrendikasyonlar bölümüne bakın.)

Kalp yetmezliğinin yeni veya kötüleşen semptomları ortaya çıkarsa infliximab ürün tedavisini bırakın.

Olası lökopeni, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni, bazen ölümcül sonuçlanabilir. Önemli hematolojik anormallik öyküsü olan hastalarda infliksimab ürünlerini dikkatli kullanın. Doğrulanmış hematolojik anormallikleri olan hastalarda ilacın kesilmesini düşünün.

İnfliksimab ürünlerinin IV infüzyonundan sonraki 1-2 saat içinde bildirilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla tutarlı akut infüzyon reaksiyonları.

Belirtiler/semptomlar arasında ürtiker, nefes darlığı, hipotansiyon, ateş, titreme, baş ağrısı, kaşıntı, göğüs ağrısı ve/veya hipertansiyon yer alır. Anafilaktik reaksiyonlar (örneğin, laringeal/faringeal ödem, şiddetli bronkospazm), nöbetler, eritematöz döküntü, miyokard iskemi/enfarktüsü ve geçici görme kaybı rapor edilmiştir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar (örn. asetaminofen, antihistaminikler, kortikosteroidler ve/veya epinefrin) hemen mevcut olmalıdır.

Hastaları izleyin; premedikasyonu düşünün; infüzyonu yavaşça başlatın; oranı ayarlayın veya hasta toleransına göre devam etmeyin. (Premedikasyon ve Hasta İzleme bölümüne bakın ve ayrıca Dozaj ve Uygulama bölümündeki Hız Titrasyon Programı Tablosuna bakın.)

Hafif akut infüzyon reaksiyonları genellikle infüzyonun yavaşlatılması veya kesilmesi veya uygun tedavi (antihistaminikler) ile kontrol edilir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda infliximab ürününü derhal bırakın; uygun tedaviyi başlatın.

İnfliximab ile ilgili klinik çalışmalarda, ilaca karşı antikorları olan hastalarda infüzyon reaksiyonu görülme olasılığı, ilaca karşı antikorları olmayan hastalara göre 2-3 kat daha fazladır.

İnsidans İnfliksimab ürünüyle tedavi edilen hastalarda akut infüzyon reaksiyonlarının görülme sıklığı, immünosüpresif ajanlarla (örn., azatiyoprin, merkaptopurin, metotreksat) eş zamanlı tedavi gören hastalarda, bu tedaviyi almayanlara göre daha düşük olabilir.

İnfliksimabın tedavisiz geçen bir sürenin ardından yeniden uygulanması, düzenli idame tedavisiyle karşılaştırıldığında daha yüksek infüzyon reaksiyonları insidansı ile ilişkilidir. Genel olarak, infliximab ürününün tedavisiz bir sürenin ardından yeniden uygulanmasının (özellikle 0, 2 ve 6. haftalarda yeniden indüksiyon rejimi olarak yeniden uygulanmasının) risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirin; Sedef hastalığı olan hastalarda infliksimab ürünü tedavisine tek dozla yeniden başlayın ve ardından idame tedavisini uygulayın.

Gecikmiş infüzyon reaksiyonları ilk olarak 2-4 yıllık bir sürenin ardından infliximab ile yeniden tedavi edilen hastalarda rapor edilmiştir. Reaksiyonların gecikmiş aşırı duyarlılık veya serum hastalığı benzeri reaksiyonlar olduğu görülmektedir.

Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda infliximab ürün tedavisini bırakın; uygun tedaviyi başlatın.

Yeniden tedavi uzun bir süreyi takip ettiğinde dikkatli olun (örn. ≥1 yıl sonra). Genel olarak, infliximab ürününün tedavisiz bir sürenin ardından yeniden uygulanmasının (özellikle 0, 2 ve 6. haftalarda yeniden indüksiyon rejimi olarak yeniden uygulanmasının) risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirin; Sedef hastalığı olan hastalarda infliksimab ürünü tedavisine tek dozla yeniden başlayın ve ardından idame tedavisini uygulayın.

İnfliximab'dan ≥3 ay önce immünosüpresif bir ajanın (örn. azatiyoprin, merkaptopurin, metotreksat) uygulanması, insan antikimerik antikorlarının (HACA) daha düşük oranda gelişmesi ve daha düşük infüzyon reaksiyonları oranı ile ilişkilidir.

Sistemik vaskülitin CNS belirtileri, nöbetler ve merkezi veya periferik sinir sistemi demiyelinizan bozukluklarının (örn. multipl skleroz, optik nörit, Guillain-Barré sendromu) yeni başlangıcı veya alevlenmesi, bu tedaviyi alan hastalarda nadiren rapor edilmiştir. infliximab ürünleri veya diğer TNF bloke edici ajanlar.

Bu nörolojik bozuklukları olan hastalarda infliksimab ürünlerini değerlendirirken dikkatli olun. Bu bozuklukların gelişmesi durumunda ilacın kesilmesini düşünün.

Otoimmün antikorların olası oluşumu. Lupus benzeri sendrom bildirildi. Lupus benzeri sendromu düşündüren bulgular gelişirse infliximab ürün tedavisini bırakın.

İnfliximab ürünlerini alan hastalarda ilaca karşı antikorlar gelişebilir. Antikor pozitif hastaların infüzyon reaksiyonu yaşama olasılığı daha yüksektir. (Bkz. Akut Duyarlılık Reaksiyonları ve ayrıca Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları, Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümü.)

Canlı aşılardan kaçının (örn. canlı kızamık virüsü aşısı, kabakulak virüsü aşısı canlı, rotavirüs aşısı canlı ağızdan, kızamıkçık virüsü aşısı canlı, çiçek hastalığı) aşı [artık ABD'de ticari olarak mevcut değildir], tifo aşısı canlı ağızdan, su çiçeği virüsü aşısı canlı, sarıhumma aşısı). (Etkileşimler bölümündeki Aşılara bakın.)

Bağırsak darlığı olan Crohn hastalarında güvenlik ve etkililik verileri sınırlıdır. Bu hastalarda nadiren bağırsak darlıkları ve/veya bağırsak tıkanıklığının gelişmesi veya kötüleşmesi rapor edilmiştir.

Bağırsak darlığı olan Crohn hastalarında dikkatli kullanın.

Püstüler ve palmoplantar sedef hastalığı da dahil olmak üzere yeni başlangıçlı sedef hastalığı ve infliksimab ürünleri de dahil olmak üzere TNF bloke edici ajanlarla rapor edilen mevcut sedef hastalığının alevlenmesi. Hastaların çoğunda, TNF bloke edici ajanın kesilmesinin ardından iyileşme görüldü.

Yeni veya kötüleşen sedef hastalığının, özellikle de püstüler ve palmoplantar sedef hastalığının ortaya çıkma olasılığını göz önünde bulundurun ve bunları (örneğin, yeni döküntü) takip edin.

Belirli Popülasyonlar

Bugüne kadar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Anneleri hamilelik sırasında infliximab ürünleri alan bebeklerin serumunda 6 aya kadar infliksimab tespit edildi. (Dikkat Edilecek Hususlar bölümünde Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

Bazı klinisyenler tedaviye başlamadan önce hamileliğin ekarte edilmesini (negatif gebelik testi) ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasını önermektedir.

Bilinmiyor infliksimab ürünleri süte dağılmaktadır. Emzirilen bebekteki potansiyel risk nedeniyle emzirmeyi veya ilacı bırakın.

Crohn hastalığı olan 6 yaş ve üzeri çocuklarda kanıtlanmış infliksimab ürünlerinin güvenliği ve etkinliği; infliximab bu yaş grubunda yalnızca geleneksel immünosüpresif ajanlarla birlikte çalışıldı. Uzun süreli (>1 yıl) infliximab ürün tedavisinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

İnfliksimab alan Crohn hastalığı olan çocuklarda yetişkinlere kıyasla çocuklarda daha sık bildirilen yan etkiler arasında anemi, lökopeni, ateş basması, viral enfeksiyon, nötropeni, kemik kırığı, enfeksiyon, bakteriyel enfeksiyon ve solunum yolu alerjisi yer alır.

p>

Ülseratif kolitli ≥6 yaşındaki çocuklarda infliksimabın güvenliliği ve etkinliği, yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarla ve 6-17 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan kontrolsüz bir çalışmayla desteklenmektedir; Bu pediyatrik hastaların yaklaşık yarısı, çalışmanın başlangıcında eş zamanlı olarak immünsüpresif ajanlar (azatiyoprin, merkaptopurin veya metotreksat) almıştır. Her ne kadar infliksimab-dyyb'in bu tür bir kullanım için güvenliği ve etkinliği de belirlenmiş olsa da, ülseratif kolitli pediatrik hastalarda infliksimab için etiketli endikasyon, FDA infliksimab-dyyb biyobenzerini onayladığında yetim ilaç tanımının münhasırlık hükümleri tarafından hala korunuyordu. İnfliksimab ile uzun süreli (>1 yıl) tedavinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Ülseratif kolitli, infliksimab ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda, bu hastalığa sahip, infliksimab ile tedavi edilen yetişkinlerdeki yan etkiler benzer. Enfeksiyonlu hastaların oranı Crohn hastalığı olan pediatrik hastalara benzer ancak ülseratif kolitli erişkinlerdekinden daha fazladır.

Küçük çocuklar (6-11 yaş) ve ergenler (12-17 yaş) Ülseratif kolitli çocuklar, infliksimab alırken infüzyon reaksiyonları da dahil olmak üzere benzer genel yan etkiler oranlarına sahipti, ancak daha küçük çocukların daha büyük bir kısmında ciddi yan etkiler görüldü veya yan etkiler nedeniyle infliksimabı bıraktılar. Enfeksiyonlu hastaların oranı genç yaş grubunda daha yüksekti, ancak her iki yaş grubunda da benzer oranlarda ciddi enfeksiyonlar vardı.

TNF bloke edici ajanlar alan çocuk ve ergenlerde bazıları ölümcül olan maligniteler rapor edildi. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar.)

İnfliximab ürünlerini tek başına mı yoksa diğer bağışıklık baskılayıcı ajanlarla kombinasyon halinde mi kullanacağınıza karar verirken riskleri ve faydaları dikkatlice değerlendirin. İnfliximab ürünlerinin diğer immünosüpresif ajanların yokluğunda kullanılması, infliximab'a özgü antikor oluşumu olasılığını artırabilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonları riskini artırabilir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Akut Duyarlılık Reaksiyonları, Gecikmiş Duyarlılık Reaksiyonları ve İmmünolojik Reaksiyonlar ve Antikor Oluşumu.) TNF bloke edici ajanlarla ilişkili hepatosplenik T hücreli lenfoma vakalarının rapor edilip edilmediği veya TNF bloke edici ajanların diğer immünosüpresif ajanlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili rapor edilip edilmediği açık değildir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar.)

Plak sedef hastalığı olan çocuklarda infliksimab ürünlerinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

İnfliximab, metotreksata yeterli yanıt vermeyen juvenil artrit† [endikasyon dışı] olan 4-17 yaş arası çocuklarda değerlendirilmiştir. Güvenliği ve etkinliği değerlendirmek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.

Tüm pediyatrik hastalarda infliximab ürün tedavisine başlamadan önce tüm aşıların güncel olmasını sağlayın.

Anneleri hamilelik sırasında infliximab ürünleri alan bebeklerin serumunda 6 aya kadar infliximab tespit edildi. Rahimde infliksimab ürünlerine maruz kalan bebeklerde enfeksiyon riski artabilir; Rahim içinde infliksimaba maruz kaldıktan sonra BCG aşısı yapılan bir bebekte ölümcül yaygın BCG enfeksiyonu rapor edilmiştir. Rahimde infliksimab ürünlerine maruz kalan bebeklere doğumdan sonra ≥6 ay boyunca canlı aşılar (örn. BCG aşısı, rotavirüs aşısı canlı ağızdan) yapılmamalıdır.

Romatoid artrit, plak sedef hastalığı: İnfliximab ile ilgili klinik çalışmalarda güvenlilik veya etkililik açısından genç yetişkinlere göre önemli bir fark yoktur.

Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit, ülseratif kolit : Geriatrik hastaların genç yetişkinlerden farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterli deneyim yok.

Geriatrik hastalarda enfeksiyon görülme sıklığının artması olası; infliximab ürünlerini dikkatli kullanın. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Bulaşıcı Komplikasyonlar.)

Bu virüsün kronik taşıyıcısı olan ve infliximab ürünleri alan hastalarda HBV'nin olası yeniden aktivasyonu.

İnfliximab veya infliximab-dyyb, böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.