Influenza Vaccine Recombinant

Reakcje nadwrażliwości

Anafilaksja, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje alergiczne i inne formy nadwrażliwości zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przed podaniem należy zapoznać się z historią pacjenta pod kątem możliwych reakcji nadwrażliwości do szczepionki lub składników szczepionki oraz działań niepożądanych związanych z wcześniejszym szczepieniem, a także ocenić korzyści w stosunku do ryzyka. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny, aby umożliwić natychmiastowe zastosowanie.

ACIP stwierdza, że ​​ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie na jakikolwiek inny rodzaj szczepionki przeciw grypie (na bazie jaj) inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy, inaktywowana szczepionka przeciw grypie oparta na hodowlach komórkowych, żywa szczepionka przeciw grypie podawana donosowo) jest środkiem ostrożności podczas stosowania rekombinowanej szczepionki przeciw grypie. Jeżeli u osoby z taką historią zastosowano rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie, szczepionkę należy podać w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem pracownika służby zdrowia potrafiącego rozpoznawać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne. Rozważ konsultację z alergologiem, aby pomóc w zidentyfikowaniu składnika szczepionki odpowiedzialnego za wcześniejszą reakcję.

ACIP stwierdza również, że wszystkie osoby w wieku ≥ 6 miesięcy z alergią na jaja otrzymują jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (na bazie jaj lub niezawierającą jajek [ taka jak rekombinowana szczepionka przeciw grypie]), która jest pod innymi względami odpowiednia dla wieku i stanu zdrowia biorcy. ACIP nie zaleca już, aby osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na jajo, objawiająca się innymi objawami niż pokrzywka, były szczepione w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem pracownika służby zdrowia, który jest w stanie rozpoznać i opanować ciężkie reakcje alergiczne w przypadku szczepionki na bazie jaj. stosowana jest szczepionka. Sama alergia na jaja nie wymaga dodatkowych środków bezpieczeństwa podczas szczepienia przeciw grypie, poza środkami zalecanymi dla każdego odbiorcy jakiejkolwiek szczepionki, niezależnie od nasilenia wcześniejszej reakcji na jajo, ponieważ wszystkie szczepionki należy podawać w warunkach, w których personel i sprzęt są potrzebne do szybkiego rozpoznania i leczenia dostępne są ostre reakcje nadwrażliwości.

Zespół Guillain-Barré (GBS)

Jeśli GBS wystąpił w ciągu 6 tygodni od poprzedniego szczepienia przeciw grypie, producent stwierdza, że ​​decyzja o podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw grypie opiera się na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Szczepionka przeciw grypie świń z 1976 r. wiązała się ze zwiększoną częstością występowania GBS. Dowody na związek przyczynowy pomiędzy innymi szczepionkami przeciw grypie a GBS są niejednoznaczne; jeśli istnieje nadmierne ryzyko, jest to prawdopodobnie nieco więcej niż 1 dodatkowy przypadek GBS na 1 milion zaszczepionych.

ACIP stwierdza, że ​​w ramach środków ostrożności osoby, które nie są obarczone większym ryzykiem poważnych powikłań grypy i które GBS, u którego rozwinął się w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki szczepionki przeciw grypie, zasadniczo nie powinien być szczepiony przeciw grypie; klinicyści mogą rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej u takich osób. ACIP stwierdza jednak, że korzyści ze szczepionki przeciw grypie mogą przewyższać ryzyko w przypadku niektórych osób z GBS w wywiadzie w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie, które są obarczone większym ryzykiem poważnych powikłań grypy.

Osoby ze zmienioną odpornością

Można podawać osobom z obniżoną odpornością w wyniku choroby lub leczenia immunosupresyjnego. Należy rozważyć możliwość, że u takich osób odpowiedź immunologiczna na szczepionkę i jej skuteczność mogą zostać zmniejszone.

ACIP stwierdza, że ​​szczepionki rekombinowane można bezpiecznie podawać osobom z obniżoną odpornością.

Osoby z zaburzeniami krwawienia

Poinformuj osoby cierpiące na zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące terapię przeciwzakrzepową i/lub członków ich rodzin o ryzyku wystąpienia krwiaka w wyniku wstrzyknięć domięśniowych.

ACIP stwierdza, że Szczepionki domięśniowe można podawać osobom cierpiącym na zaburzenia krzepnięcia lub otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli lekarz zaznajomiony z ryzykiem krwawienia u pacjenta stwierdzi, że wstrzyknięcie domięśniowe można podać z rozsądnym bezpieczeństwem. W takich przypadkach do podania szczepionki należy użyć cienkiej igły (23 G lub mniejszej) i mocno ucisnąć miejsce wstrzyknięcia (bez pocierania) przez ≥2 minuty. U osób leczonych na hemofilię szczepionkę należy podać domięśniowo wkrótce po zaplanowanej dawce takiego leczenia.

Choroba współistniejąca

Podstawowa decyzja o podaniu lub opóźnieniu szczepienia osoby z obecną lub niedawno ostrą chorobą jest uzależniona od nasilenia objawów i etiologii choroby.

ACIP stwierdza łagodną ostrą chorobę choroba zasadniczo nie wyklucza szczepienia.

ACIP stwierdza, że ​​ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (z gorączką lub bez) stanowi profilaktykę szczepienia; odroczyć szczepienie do czasu powrotu pacjenta do zdrowia po ostrej fazie choroby. Pozwala to uniknąć nakładania się niepożądanych skutków szczepionki na chorobę podstawową lub błędnego wnioskowania, że ​​objawy choroby podstawowej wynikają z podania szczepionki.

Państwa ACIP wstrzymują rutynowe szczepienia , w tym szczepienie przeciwko grypie, u osób z objawami, u których istnieje podejrzenie lub potwierdzony wirus COVID-19, do czasu spełnienia kryteriów przerwania izolacji przeciwko COVID-19 i gdy dana osoba nie jest już umiarkowanie lub ciężko chora. Rozważyć odroczenie szczepienia do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta z ostrej choroby, aby uniknąć narażenia personelu medycznego i innych pacjentów na tę chorobę. ACIP stwierdza również, że rutynowe szczepienia, w tym szczepienia przeciwko grypie, powinny zostać odroczone u pacjentów z łagodnym lub bezobjawowym COVID-19, aby uniknąć niemożności rozróżnienia pomiędzy objawami Covid-19 a reakcjami poszczepiennymi. Inne względy obejmują obecność czynników ryzyka ciężkiej grypy i prawdopodobieństwo zaszczepienia się w późniejszym terminie.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej może upłynąć do 2 tygodni, aby wytworzyć ochronę przeciwciał przed infekcją.

Może nie chronić przed grypą wszystkich zaszczepionych.

Szczepionki przeciw grypie sezonowej są opracowywane co roku tak, aby zawierały antygeny grypy A i B, które według przewidywań reprezentują szczepy wirusa grypy, które prawdopodobnie będą krążyć w USA w nadchodzącym sezonie epidemicznym. Skuteczność szczepionki przeciw grypie sezonowej w danym roku zależy od tego, jak bardzo szczepy wirusa zawarte w szczepionce odpowiadają szczepom wirusa krążącym w sezonie.

Nie oczekuje się, że szczepionki przeciw grypie sezonowej zapewnią ochronę przed zakażeniem ludzi wirusami grypy pochodzenia zwierzęcego, w tym wirusami ptasiej grypy A (np. ptasiej grypy A [H5N1], ptasiej grypy A [H7N9]).

p>

Szczepionki przeciw grypie sezonowej nie zapewniają ochrony przed Covid-19.

Czas trwania odporności

Odporność spada w ciągu roku po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej. Ponadto krążące szczepy wirusa grypy sezonowej zmieniają się z roku na rok. Aby zapobiec grypie sezonowej, konieczne jest coroczne szczepienie.

Nie należy podawać szczepionki przeciw grypie z poprzedniego sezonu epidemicznego w celu zapewnienia ochrony podczas kolejnego sezonu epidemicznego.

Niewłaściwe przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami

Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionkami może zmniejszyć siłę działania szczepionki, co skutkuje zmniejszoną lub niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną u zaszczepionych.

Sprawdź wszystkie szczepionki po dostarczeniu i monitoruj podczas przechowywania aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej temperatury.

Nie podawać szczepionki, jeśli nieprawidłowo się nią posługiwano lub nie była przechowywana w zalecanej temperaturze.

W przypadku wątpliwości związanych z nieprawidłowym obchodzeniem się z produktem należy skontaktować się z producentem lub stanowym lub lokalnym wydziałem ds. szczepień lub wydziałem zdrowia w celu uzyskania wskazówek dotyczących przydatności szczepionki; może również skonsultować się z CDC.

Określone populacje

Producent stwierdza, że ​​dane są niewystarczające, aby ocenić ryzyko zastosowania rekombinowanej szczepionki przeciw grypie u kobiet w ciąży.

Kobiety w ciąży i po porodzie są obarczone większym ryzykiem ciężkiego przebiegu grypy i powikłań po grypie , szczególnie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

ACIP, ACOG, AAP i inne zalecają szczepienie przeciwko grypie wszystkim kobietom w ciąży lub które mogą zajść w ciążę w sezonie grypowym i stwierdzają, że każda licencjonowana, pełnoletnia można zastosować inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (tj. inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy lub rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie). Eksperci ci twierdzą, że inaktywowane szczepionki przeciw grypie można podawać w dowolnym momencie ciąży, przed sezonem grypowym lub w jego trakcie. Zachęcaj kobiety po porodzie, które w czasie ciąży nie zostały zaszczepione przeciw grypie, do zaszczepienia się (np. przed wypisem ze szpitala).

Rejestr ciąż pod numerem 800-822-2463. Lekarze i osoby zaszczepione powinni zgłaszać wszelkie przypadki narażenia na szczepionkę w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy rekombinowana szczepionka przeciw grypie przenika do mleka. Dane niewystarczające do oceny wpływu na dziecko karmione piersią lub na produkcję mleka.

Rozważ korzyści płynące z karmienia piersią i znaczenie szczepionki dla kobiety; należy również wziąć pod uwagę potencjalny niekorzystny wpływ szczepionki lub choroby podstawowej matki na dziecko karmione piersią (tj. podatność na zakażenie grypą).

ACIP stwierdza, że ​​szczepionki rekombinowane nie stwarzają żadnego niezwykłego ryzyka dla kobiet karmiących piersią karmienia piersią lub niemowląt karmionych piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u osób w wieku <18 lat.

Badanie z użyciem trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (niedostępnej już w USA) wskazuje, że rekombinowana szczepionka może nie być skuteczna u dzieci w wieku <3 lat† [off-label].

Niewystarczające doświadczenie w stosowaniu rekombinowanej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku ≥65 lat, aby określić, czy pacjenci geriatryczni reagują inaczej niż młodsi dorośli.

W stanach ACIP u dorosłych w wieku ≥ 65 lat stosuje się szczepionkę przeciw grypie inaktywowaną lub rekombinowaną. ACIP preferuje szczepionkę Fluzone High Dose (czterowalentną), rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie Flublok (czterowalentną) lub czterowalentną szczepionkę zawierającą standardową dawkę czterowalentnej szczepionki (Fluad), ale jeśli żadna z tych 3 szczepionek nie jest dostępna w momencie podawania szczepionki , następnie stwierdzają, że osoby dorosłe w wieku ≥ 65 lat mogą otrzymywać preparat czterowalentny w standardowej dawce.