Inotuzumab

Les noms de marques: Besponsa
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Inotuzumab

Leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B

Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B en rechute ou réfractaire (pré-LAL) (désignée médicament orphelin par la FDA pour le traitement des pré-B-LAL) LAL).

Efficacité déterminée sur la base d'une rémission complète (RC) et d'une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) dans une étude ouverte et randomisée de phase 3 (INO-VATE ALL) chez des patients atteints de LAL en rechute ou pré-B-ALL réfractaire.

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Comment utiliser Inotuzumab

Général

  • Pour minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, appliquez une prémédication avec un corticostéroïde, un antipyrétique et un antihistaminique avant chaque perfusion d'Inotuzumab ozogamicine. Observer les patients pour déceler les symptômes de réactions liées à la perfusion pendant et pendant ≥ 1 heure après la fin de chaque perfusion. (Voir Réactions liées à la perfusion sous Mises en garde.)
  • Si le patient présente des lymphoblastes circulants, cytoréduction avec une association d'hydroxyurée, d'un corticostéroïde et/ou de vincristine jusqu'à ce que le nombre de blastes périphériques diminue à ≤ 10 000/mm3 est recommandé avant la dose initiale d'inotuzumab ozogamicine.
  • Consulter les références spécialisées pour connaître les procédures de manipulation et d'élimination appropriées des antinéoplasiques.

    • Distribution restreinte

  • Obtenez de l'inotuzumab ozogamicine auprès d'une pharmacie spécialisée et de distributeurs spécialisés. Consultez Pfizer Oncology Together au 877-744-5675 ou à pour des informations spécifiques sur la disponibilité.

    • Administration

    Administration IV

    Pour Pour plus d'informations sur la compatibilité de la solution, voir Compatibilité sous Stabilité.

    Administrer par perfusion IV. Le fabricant recommande des sets d'administration en polyoléfine, en PVC (phtalate de diéthylhexyl [DEHP] ou non-DEHP) ou en polybutadiène avec ou sans filtre. Si un filtre est utilisé, utilisez un filtre à base de polyéthersulfone (PES), de polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou de polysulfone hydrophile (HPS) ; n'utilisez pas de filtres en nylon ou en ester de cellulose mixte (MCE).

    Doit être reconstitué et dilué avant l'administration. Utiliser dans les 8 heures suivant la reconstitution (y compris le temps de perfusion). (Voir Conservation sous stabilité.)

    Reconstitution

    Reconstituer le flacon contenant 0,9 mg d'inotuzumab ozogamicine avec 4 ml d'eau stérile pour injection pour obtenir une solution contenant 0,25 mg/mL. Remuez doucement le flacon. Ne pas agiter la solution reconstituée.

    La solution reconstituée doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules visibles.

    Dilution

    Diluer la dose appropriée dans un PVC (DEHP ou non -DEHP), une poche de perfusion en polyoléfine ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA) contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable pour atteindre un volume total de 50 ml. Mélanger la solution diluée par inversion douce ; ne pas secouer.

    Taux d'administration

    Administrer par perfusion IV à raison de 50 ml/heure pendant 1 heure.

    Posologie

    Adultes

    Leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B IV

    Cycle 1 : 0,8 mg/m2 le jour 1, suivi de 0,5 mg/m2 les jours 8 et 15 pendant un cycle de 3 semaines. Peut prolonger la durée du cycle jusqu'à 4 semaines si une RC ou une CRi est atteinte et/ou une toxicité se produit.

    Cycles ultérieurs chez les patients qui n'ont pas atteint une RC ou une CRi : 0,8 mg/m2 le jour 1, suivi de 0,5 mg/m2 les jours 8 et 15 au cours de chaque cycle de 4 semaines. Arrêtez le médicament si la RC ou la CRi n'est pas atteinte dans les 3 cycles.

    Cycles ultérieurs chez les patients ayant atteint la RC ou la CRi : 0,5 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 au cours de chaque cycle de 4 semaines.

    La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 cycles chez les patients qui ne subiront pas de GCSH. Chez les patients subissant une GCSH après un traitement par inotuzumab ozogamicine, la durée recommandée du traitement est de 2 cycles ; cependant, on peut envisager un troisième cycle si la RC ou la CRi et la négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) ne sont pas atteintes au cours des 2 premiers cycles (cycles 1 à 2). (Voir Hépatotoxicité, y compris la VOD hépatique, sous Précautions.)

    Modification de la posologie en cas de toxicité

    Ne pas augmenter la dose après une réduction de la dose en raison de la toxicité.

    Toxicité hématologique IV

    Des retards de dose peuvent être nécessaires si l'ANC et la numération plaquettaire ne sont pas revenues aux valeurs recommandées avant le début d'un nouveau cycle de traitement ; les retards de dose au cours d'un cycle de traitement (c'est-à-dire les jours 8 et/ou 15) ne sont pas nécessaires.

    Pour un NAN < 1 000/mm3 chez les patients qui ont un NAN de base ≥ 1 000/mm3, retarder le cycle suivant jusqu'à l'ANC ≥1000/mm3. En cas de neutropénie prolongée liée au traitement (c'est-à-dire d'une durée > 28 jours), arrêtez le traitement.

    Pour une numération plaquettaire < 50 000/mm3 chez les patients dont la numération plaquettaire de base est ≥ 50 000/mm3, retardez le cycle suivant. jusqu'à ce que le nombre de plaquettes soit ≥ 50 000/mm3. En cas de thrombocytopénie prolongée liée au traitement (c'est-à-dire d'une durée > 28 jours), arrêtez le traitement.

    Si une neutropénie ou une thrombocytopénie survient chez des patients dont l'ANC de base est < 1 000/mm3 et/ou le nombre de plaquettes < 50 000/ mm3, retarder le cycle suivant jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : l'ANC et la numération plaquettaire reviennent au moins aux valeurs de base, l'ANC ≥ 1 000/mm3 et la numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3, ou l'évaluation de la moelle osseuse révèle une maladie stable ou améliorée ainsi qu'une neutropénie et une thrombocytopénie. sont considérés comme liés à la maladie.

    Hépatotoxicité IV

    Pour des concentrations sériques d'ALT et/ou d'AST > 2,5 fois la LSN ou des concentrations de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'hémolyse), interrompez le traitement jusqu'à ce que l'ALT et l'AST reviennent à ≤ 2,5 fois la LSN et les concentrations de bilirubine totale reviennent à ≤ 1,5 fois la LSN. Si le traitement est interrompu pendant <7 jours, administrer la dose suivante une fois la toxicité résolue ; cependant, ajustez le calendrier d'administration pour maintenir un minimum de 6 jours entre les doses. Si le traitement est interrompu pendant ≥ 7 jours mais < 14 jours, omettez la dose suivante. Si le traitement est interrompu pendant ≥ 14 jours, réduire la posologie de 25 % au cours des cycles suivants ; si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire, réduisez la fréquence d'administration au cours des cycles suivants de 3 à 2 doses par cycle. Si une modification posologique (réduction de la posologie ou fréquence réduite) n'est pas tolérée ou si des concentrations élevées d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale persistent pendant > 28 jours malgré l'interruption du traitement, arrêtez définitivement le médicament.

    En cas de MVO hépatique ou d'autres troubles sévères. une hépatotoxicité se produit, arrêtez définitivement le médicament.

    Réactions liées à la perfusion IV

    Si des réactions liées à la perfusion surviennent, interrompez la perfusion ou arrêtez définitivement le médicament et instaurez un traitement et des soins de soutien appropriés. En fonction de la gravité (sauf en cas de réactions graves ou potentiellement mortelles), on peut envisager l'arrêt de la perfusion ou la poursuite de la perfusion et l'administration d'un corticostéroïde et d'un antihistaminique.

    En cas de réactions graves ou potentiellement mortelles liées à la perfusion, arrêter définitivement le médicament.

    Autres toxicités non hématologiques IV

    En cas de toxicité non hématologique de grade 2 ou supérieur (à l'exception de l'hépatotoxicité et des effets liés à la perfusion), interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité revienne à la valeur initiale ou s'améliore au grade 1. Si le traitement est suspendu pendant <7 jours, administrer la dose suivante une fois la toxicité résolue ; cependant, ajustez le calendrier d'administration pour maintenir un minimum de 6 jours entre les doses. Si le traitement est interrompu pendant ≥ 7 jours mais < 14 jours, omettez la dose suivante. Si le traitement est interrompu pendant ≥ 14 jours, réduire la posologie de 25 % au cours des cycles suivants ; si une réduction supplémentaire de la posologie est nécessaire, réduisez la fréquence d'administration de l'inotuzumab ozogamicine au cours des cycles suivants de 3 à 2 doses par cycle. Si une modification de la posologie (réduction de la posologie ou fréquence réduite) n'est pas tolérée ou si la toxicité non hématologique persiste pendant > 28 jours malgré l'interruption du traitement, arrêtez définitivement le médicament.

    Limites de prescription

    Adultes

    Leucémie lymphoblastique aiguë IV à précurseurs de cellules B

    La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 cycles chez les patients qui ne subiront pas de GCSH. Chez les patients subissant une GCSH après un traitement par inotuzumab ozogamicine, la durée du traitement ne doit pas dépasser 2 cycles ; cependant, on peut envisager un troisième cycle si la RC ou la CRi et une négativité résiduelle minimale de la maladie ne sont pas atteintes au cours des 2 premiers cycles (cycles 1 à 2). (Voir Hépatotoxicité, y compris la VOD hépatique, sous Précautions.)

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Concentrations sériques d'ALT/AST ≤ 2,5 fois la LSN et la bilirubine totale concentrations ≤ 1,5 fois la LSN : aucun ajustement posologique initial requis. (Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

    Concentrations sériques d'ALT/AST > 2,5 fois la LSN et/ou concentrations de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN : données limitées ; Aucune recommandation posologique spécifique.

    Insuffisance rénale

    Clcr 15–89 mL/minute : Aucune recommandation posologique spécifique. (Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

    Insuffisance rénale terminale (y compris les personnes dialysées) : Non étudié ; aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Patients gériatriques

    Aucun ajustement de dose initial requis.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Aucune contre-indication connue.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Hépatotoxicité, y compris la MVO hépatique

    Hépatotoxicité, y compris la MVO grave, potentiellement mortelle et parfois mortelle (également connue sous le nom de syndrome d'obstruction sinusoïdale) et les anomalies des tests de la fonction hépatique, rapportées chez les patients traités par l'inotuzumab ozogamicine . Dans l'étude INO-VATE ALL, la MVO hépatique s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine qui ont subi une GCSH après le traitement par le médicament que chez ceux sans GCSH. La plupart des cas de MVO hépatique étaient de grade 3 ou pire. Délai médian jusqu'à l'apparition de la MVO hépatique chez les patients ayant subi une HSCT : 15 jours (plage : 3 à 57 jours). Parmi ceux qui n'ont pas subi de GCSH, une MVO hépatique a été signalée jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament ou pendant le suivi.

    Le risque de MVO hépatique a augmenté chez les patients ayant subi une GCSH après un traitement par inotuzumab ozogamicine. , ceux qui reçoivent des schémas de conditionnement contenant 2 agents alkylants et ceux dont la concentration de bilirubine totale la plus récente est égale ou supérieure à la LSN avant la HSCT. D'autres facteurs de risque comprennent une maladie hépatique en cours ou antérieure, des antécédents de GCSH, un âge avancé, une maladie fortement prétraitée (c'est-à-dire une ligne de traitement de sauvetage ultérieure) et un nombre accru de cycles de traitement par l'inotuzumab ozogamicine. Les patients ayant déjà souffert de MVO ou souffrant d'une maladie hépatique grave et persistante présentent également un risque accru d'aggravation de la maladie hépatique, y compris le développement d'une MVO, après un traitement par le médicament.

    Réduire la durée du traitement à 2 cycles chez les patients. subissant une HSCT. (Voir Leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B sous Posologie et administration.)

    Certains experts recommandent l'administration concomitante de médicaments tels que l'ursodiol pour prévenir le développement d'une MVO hépatique.

    Surveiller de près les signes. et symptômes de MVO hépatique (par ex. concentrations élevées de bilirubine totale, hépatomégalie, prise de poids rapide, ascite, œdème, jaunisse).

    Évaluer les tests de la fonction hépatique (c.-à-d. ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline) avant et après chaque dose d'inotuzumab ozogamicine ; en outre, surveillez de près les tests de la fonction hépatique pendant le premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, conformément à la pratique clinique standard.

    En cas d'hépatotoxicité, une interruption temporaire du traitement, une réduction de la posologie ou un arrêt du médicament peuvent être nécessaires. . (Voir Hépatotoxicité sous Posologie et administration.)

    En cas de MVO hépatique, arrêtez définitivement le médicament. Des soins de soutien, notamment le maintien d'un équilibre hydrique adéquat, sont recommandés par certains experts ; la poursuite de l'administration d'ursodiol est également recommandée. Le défibrotide sodique peut être utilisé dans le traitement des patients atteints de MVO hépatique avec atteinte rénale ou pulmonaire.

    Risque accru de mortalité sans rechute après la greffe

    Mortalité accrue au jour 100 après la GCSH chez les patients ayant subi une GCSH après traitement par inotuzumab ozogamicine. Les causes les plus fréquentes de mortalité sans rechute post-HSCT étaient la MVO hépatique et les complications infectieuses.

    Surveiller de près les manifestations de complications post-HSCT, y compris l'infection et la MVO hépatique. (Voir Hépatotoxicité, y compris la VOD hépatique, sous Précautions.)

    Autres mises en garde et précautions

    Myélosuppression

    Neutropénie et thrombocytopénie, entraînant des complications graves, potentiellement mortelles et parfois mortelles (par exemple, pneumonie, septicémie neutropénique, septicémie, choc septique, septicémie pseudomonale, hémorragie), signalé. Les complications infectieuses associées à la neutropénie surviennent fréquemment. L'événement hémorragique le plus courant est l'épistaxis.

    Surveillez le nombre de CBC avant chaque dose.

    Initiez un traitement anti-infectieux prophylactique et effectuez des tests de surveillance pendant et après le traitement, le cas échéant.

    Surveillez les signes et symptômes de complications liées à la myélosuppression (par exemple, infection, hémorragie). En cas de neutropénie, de thrombocytopénie ou de complications liées à la myélosuppression, une interruption temporaire du traitement, une réduction de la posologie ou un arrêt du médicament peuvent être nécessaires. (Voir Toxicité hématologique sous Posologie et administration.)

    Réactions liées à la perfusion

    Réactions liées à la perfusion signalées, généralement peu de temps après la fin de la perfusion au cours du premier cycle de traitement. Les réactions liées à la perfusion disparaissent spontanément ou après une intervention médicale.

    Administrer une prémédication avec un corticostéroïde, un antipyrétique et un antihistaminique avant chaque dose.

    Surveiller étroitement les manifestations de réactions liées à la perfusion (par ex. , fièvre, frissons, éruption cutanée, difficultés respiratoires) pendant et pendant ≥ 1 heure après la fin de la perfusion. Si des réactions liées à la perfusion surviennent, une interruption temporaire de la perfusion ou un arrêt définitif du médicament peut être nécessaire, ainsi qu'un traitement et des soins de soutien appropriés. (Voir Réactions liées à la perfusion sous Posologie et administration.)

    Prolongation de l'intervalle QT

    Prolongation de l'intervalle QT signalée.

    Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou une prédisposition à un allongement. de l'intervalle QTc, les patients recevant simultanément d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et les patients présentant des anomalies électrolytiques. (Voir Médicaments qui prolongent l'intervalle QT sous Interactions.)

    Surveiller les ECG et les électrolytes sériques avant le début du traitement par l'inotuzumab ozogamicine, après le début de tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QTc, et périodiquement pendant le traitement, selon les indications cliniques. .

    Morbidité et mortalité fœtales/néonatales

    Sur la base de son mécanisme d'action et des résultats obtenus sur les animaux, peut nuire au fœtus. Toxicité embryofœtale démontrée chez les animaux.

    Vérifiez l'état de grossesse avant de commencer le traitement. Évitez toute grossesse pendant le traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes qui sont les partenaires de ces femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant qu'elles reçoivent de l'inotuzumab ozogamicine et pendant ≥8 et ≥5 mois, respectivement, après l'arrêt du médicament.

    En cas d'utilisation pendant la grossesse ou la patiente tombe enceinte, informez-vous du risque potentiel pour le fœtus.

    Affaiblissement de la fertilité

    Peut altérer la fertilité masculine et féminine.

    Immunogénicité

    Anticorps contre l'inotuzumab ozogamicine signalés. Clairance non affectée par la présence d’anticorps. Anticorps neutralisants non signalés.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Peut nuire au fœtus. (Voir Morbidité et mortalité fœtales/néonatales sous Mises en garde.)

    Confirmer l'état de grossesse avant de commencer le traitement.

    Allaitement

    On ne sait pas si l'inotuzumab ozogamicine ou ses métabolites sont distribués dans le lait. Les effets sur les nourrissons allaités et la production de lait sont également inconnus. Évitez d'allaiter pendant le traitement et pendant ≥2 mois après l'arrêt du médicament.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies.

    Utilisation gériatrique

    Dans l'étude INO-VATE ALL, 18 % des les patients étaient âgés de ≥65 ans. Aucune différence d'efficacité ou de sécurité par rapport aux adultes plus jeunes n'a été observée ; cependant, la thrombocytopénie, la neutropénie fébrile et les concentrations élevées de γ-glutamyltransférase (γ-glutamyltranspeptidase, GGT, GGTP) sont survenues plus fréquemment chez les patients gériatriques.

    L'âge avancé est associé à un risque accru de développer une MVO hépatique chez Patients traités par inotuzumab ozogamicine. (Voir Hépatotoxicité, y compris la VOD hépatique, sous Précautions.)

    La pharmacocinétique ne semble pas être sensiblement affectée par l'âge du patient ; Un ajustement posologique initial n'est pas nécessaire chez les patients gériatriques. (Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

    Insuffisance hépatique

    La clairance n'est pas affectée par une insuffisance hépatique légère préexistante.

    Données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante modérée ou sévère ; cependant, la clairance ne semble pas avoir été réduite. (Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

    Insuffisance rénale

    La clairance n'est pas affectée par l'insuffisance rénale (Clcr 15–89 mL/minute). (Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

    Efficacité et sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (avec ou sans hémodialyse) inconnues.

    Effets indésirables courants

    LAL récidivante ou réfractaire : thrombocytopénie, neutropénie, infection, anémie, leucopénie, fatigue, hémorragie, pyrexie, nausées, maux de tête, neutropénie fébrile, concentrations élevées d'ALT et/ou d'AST , douleurs abdominales, concentrations élevées de γ-glutamyltransférase, hyperbilirubinémie.

    Quels autres médicaments affecteront Inotuzumab

    In vitro, le diméthylhydrazide de N-acétyl-γ-calicheamicine est principalement métabolisé par réduction non enzymatique. In vitro, l'inhibition des isoenzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et des isoenzymes UGT 1A1, 1A4, 1A6, 1A9 et 2B7 est peu probable à des concentrations cliniquement pertinentes. In vitro, l'induction des isoenzymes 1A2, 2B6 et 3A4 du CYP est peu probable à des concentrations cliniquement pertinentes.

    Le diméthylhydrazide de N-acétyl-γ-calicheamicine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp). Il est peu probable qu'il inhibe la P-gp, la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou OAT3, le transporteur de cations organiques (OCT) 2 et la protéine de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 et OATP1B3.

    In vitro, il est peu probable que l'inotuzumab ozogamicine inhibe de manière substantielle les isoenzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 ou induise les isoenzymes 1A2, 2B6 et 3A4 du CYP à des concentrations cliniquement pertinentes.

    Médicaments qui prolongent l'intervalle QT

    Effets additifs possibles sur l'allongement corrigé de l'intervalle QT (QTc) avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou provoquer des torsades de pointes. Évitez l'utilisation concomitante ; cesser l'utilisation de ces médicaments ou envisager l'utilisation de médicaments alternatifs sans potentiel d'allongement de l'intervalle QT. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, surveiller les ECG et les concentrations sériques d'électrolytes plus fréquemment (c'est-à-dire avant le début du traitement par l'inotuzumab ozogamicine, après le début de tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QTc et périodiquement pendant le traitement, selon les indications cliniques). (Voir Prolongation de l'intervalle QT sous Précautions.)

    Médicaments hépatotoxiques

    Étant donné que les anomalies hépatiques de la MVO et des tests de la fonction hépatique sont associées au traitement par l'inotuzumab ozogamicine, certains experts recommandent d'éviter un traitement concomitant avec d'autres médicaments. connu pour provoquer une hépatotoxicité chez les patients recevant de l'inotuzumab ozogamicine et des régimes de conditionnement à haute dose avec des agents alkylants, si possible. (Voir Hépatotoxicité, y compris la MVO hépatique, sous Précautions.)

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Agents alkylants (par exemple, Busulfan, melphalan, thiotépa)

    Risque accru de MVO hépatique chez les patients subissant une GCSH après un traitement par l'inotuzumab ozogamicine, y compris ceux qui ont reçu des régimes de conditionnement contenant 2 agents alkylants (voir Hépatotoxicité, y compris VOD hépatique, sous Précautions)

    Évitez les schémas thérapeutiques contenant 2 agents alkylants chez les patients subissant une GCSH après un traitement par inotuzumab ozogamicine

    Antifongiques, azoles

    Risque accru possible d'hépatotoxicité

    Certains experts recommandent éviter l'utilisation concomitante, si possible

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