Inotuzumab

브랜드 이름: Besponsa
약물 종류: 항종양제

사용법 Inotuzumab

B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병

재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(pre-B-ALL)의 치료(FDA가 pre-B-세포 치료용으로 희귀 의약품으로 지정함) ALL).

재발성 또는 재발성 질환 환자를 대상으로 한 공개 무작위 배정 3상 연구(INO-VATE ALL)에서 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 기반으로 결정된 유효성. 내화물 pre-B-ALL.

관련 약물

사용하는 방법 Inotuzumab

일반

  • 주입 관련 반응의 위험을 최소화하려면 각 이노투주맙 오조가미신 주입 전에 코르티코스테로이드, 해열제, 항히스타민제를 미리 투여하십시오. 각 주입 도중 및 주입 종료 후 ≥1시간 동안 주입 관련 반응의 증상이 있는지 환자를 관찰하십시오. (주의 사항에 따른 주입 관련 반응을 참조하십시오.)
  • 환자에게 순환 림프구가 있는 경우 말초 모세포 수가 이노투주맙 오조가미신의 초기 투여 전 10,000/mm3 이하가 권장됩니다.
  • 항종양제의 적절한 취급 및 폐기 절차는 전문 참고 자료를 참조하세요.

    • 배포 제한

  • 전문 약국 및 전문 유통업체를 통해 이노투주맙 오조가미신을 구입하세요. 구체적인 이용 가능 여부 정보는 877-744-5675번으로 전화하거나 Pfizer Oncology Together에 문의하세요.

    • 관리

    IV 관리

    For 솔루션 호환성 정보는 안정성 아래 호환성을 참조하세요.

    IV 주입으로 관리하세요. 제조업체는 필터 유무에 관계없이 폴리올레핀, PVC(디에틸헥실프탈레이트[DEHP] 또는 비DEHP) 또는 폴리부타디엔 투여 세트를 권장합니다. 필터를 사용하는 경우 폴리에테르설폰(PES), 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 또는 친수성 폴리설폰(HPS) 기반 필터를 사용하십시오. 나일론 또는 혼합 셀룰로오스 에스테르(MCE) 필터를 사용하지 마십시오.

    투여하기 전에 재구성하고 희석해야 합니다. 재구성 후 8시간 이내에 사용하십시오(주입 시간 포함). (안정한 상태에서 보관 참조.)

    재구성

    0.9mg의 이노투주맙 오조가미신이 들어 있는 바이알을 4mL의 주사용 멸균수로 재구성하여 0.25mg/mL를 함유하는 용액을 제공합니다. 바이알을 부드럽게 소용돌이치세요. 재구성된 용액을 흔들지 마십시오.

    재구성된 용액은 투명하거나 유백색을 띠고, 무색에서 약간 노란색을 띠고, 눈에 보이는 미립자가 없어야 합니다.

    희석

    PVC(DEHP 또는 비-DEHP)에 적절한 용량을 희석하십시오. -DEHP), 폴리올레핀 또는 0.9% 염화나트륨 주입액을 함유한 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA) 주입 백으로 총 용량 50mL에 도달합니다. 희석된 용액을 부드럽게 뒤집어 혼합합니다. 흔들지 마세요.

    투여량

    1시간 동안 50mL/시간의 속도로 IV 주입합니다.

    복용량

    성인

    B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 IV

    주기 1: 1일차에 0.8mg/m2, 이어서 3주 주기 동안 8일과 15일차에 0.5mg/m2. CR 또는 CRi가 달성되거나 독성이 발생하는 경우 주기 기간을 4주로 연장할 수 있습니다.

    CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자의 후속 주기: 1일차에 0.8mg/m2, 이후 0.5mg 각 4주 주기 동안 8일과 15일에 mg/m2. 3주기 이내에 CR 또는 CRi가 달성되지 않으면 약물을 중단하십시오.

    CR 또는 CRi를 달성한 환자의 후속 주기: 각 4주 주기 중 1일, 8일, 15일에 0.5mg/m2.

    HSCT를 받지 않는 환자의 경우 치료 기간은 6주기를 초과해서는 안 됩니다. 이노투주맙 오조가미신 치료 후 조혈모세포 이식을 받는 환자의 경우 권장 치료 기간은 2주기입니다. 그러나 처음 2주기(주기 1~2) 내에 CR 또는 CRi 및 최소 잔존 질환(MRD) 음성이 달성되지 않으면 세 번째 주기를 고려할 수 있습니다. (주의사항 아래 간 VOD를 포함한 간독성을 참조하십시오.)

    독성에 대한 용량 조정

    독성에 대한 용량 감량 후 용량을 다시 늘리지 마십시오.

    혈액학적 독성 IV

    투여 지연이 필요할 수 있습니다. 새로운 치료 주기를 시작하기 전에 ANC 및 혈소판 수치가 권장 값으로 회복되지 않은 경우; 치료 주기(즉, 8일 및/또는 15일) 내 투여 지연은 필요하지 않습니다.

    기준 ANC가 ≥1000/mm3인 환자의 ANC <1000/mm3의 경우, ANC까지 다음 주기를 연기합니다. ≥1000/mm3. 장기간 치료 관련 호중구감소증(즉, 28일 이상 지속)이 발생하는 경우, 약물을 중단하십시오.

    기준 혈소판 수가 ≥50,000/mm3인 환자에서 혈소판 수가 <50,000/mm3인 경우, 다음 주기를 연기하십시오. 혈소판 수가 ≥50,000/mm3이 될 때까지. 장기간 치료 관련 혈소판 감소증(즉, 28일 이상 지속)이 발생하는 경우, 약물을 중단하십시오.

    기준 ANC가 <1000/mm3 및/또는 혈소판 수가 <50,000/인 환자에서 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 발생하는 경우 mm3, 다음 중 하나가 발생할 때까지 다음 주기를 연기합니다. ANC 및 혈소판 수가 최소한 기준선 값으로 회복되거나 ANC ≥1000/mm3 및 혈소판 수 ≥50,000/mm3 또는 골수 평가에서 질병이 안정적이거나 개선되고 호중구 감소증 및 혈소판 감소증이 나타납니다. 질병과 관련된 것으로 간주됩니다.

    간독성 IV

    혈청 ALT 및/또는 AST 농도가 ULN의 2.5배를 초과하거나 총 빌리루빈 농도가 ULN의 1.5배를 초과하는 경우(길버트 증후군 또는 용혈 환자 제외), ALT 및 AST가 ULN의 2.5배 이하로 회복될 때까지 치료를 중단하고 총 빌리루빈 농도는 ULN의 1.5배 이하로 회복됩니다. 치료가 7일 미만 동안 보류된 경우, 독성이 해소된 후 다음 용량을 투여하십시오. 그러나 투여 간격을 최소 6일로 유지하도록 투여 일정을 조정하십시오. 치료가 7일 이상 14일 미만 동안 보류된 경우 다음 투여를 생략합니다. 치료가 14일 이상 보류된 경우 다음 주기에서는 복용량을 25% 줄입니다. 추가로 용량 감량이 필요한 경우, 후속 주기의 투여 빈도를 주기당 3회에서 2회로 줄입니다. 용량 조절(용량 감소 또는 빈도 감소)이 허용되지 않거나 ALT, AST 또는 총 빌리루빈 농도가 치료 중단에도 불구하고 28일 이상 지속되는 경우, 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    간 VOD 또는 기타 심각한 경우 간독성이 발생하면 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    주입 관련 반응 IV

    주입 관련 반응이 발생하면 주입을 중단하거나 약물을 영구적으로 중단하고 적절한 치료 및 지지 요법을 실시하십시오. 중증도에 따라(심각하거나 생명을 위협하는 반응 제외) 주입 중단 또는 주입 지속과 코르티코스테로이드 및 항히스타민제 투여를 고려할 수 있습니다.

    심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    기타 비혈액학적 독성 IV

    2등급 이상의 비혈액학적 독성(간독성 및 주입 관련 효과 제외)의 경우, 독성이 기준선으로 돌아가거나 1등급으로 개선될 때까지 치료를 중단하십시오. 치료가 보류되는 경우 7일 미만 동안 독성이 해소되면 다음 용량을 투여합니다. 그러나 투여 간격을 최소 6일로 유지하도록 투여 일정을 조정하십시오. 치료가 7일 이상 14일 미만 동안 보류된 경우 다음 투여를 생략합니다. 치료가 14일 이상 보류된 경우 다음 주기에서는 복용량을 25% 줄입니다. 추가 용량 감소가 필요한 경우, 후속 주기에서 이노투즈맙 오조가미신의 빈도를 주기당 3회에서 2회 용량으로 줄이십시오. 용량 조절(용량 감소 또는 빈도 감소)이 허용되지 않거나 치료 중단에도 불구하고 28일 이상 비혈액학적 독성이 지속되는 경우, 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    처방 한도

    성인

    B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 IV

    HSCT를 받지 않는 환자의 경우 치료 기간은 6주기를 초과해서는 안 됩니다. 이노투주맙 오조가미신 치료 후 조혈모세포 이식을 받는 환자의 경우 치료 기간은 2주기를 초과해서는 안 됩니다. 그러나 처음 2주기(주기 1~2) 내에 CR 또는 CRi 및 최소 잔류 질환 음성이 달성되지 않으면 세 번째 주기를 고려할 수 있습니다. (주의사항 아래 간 VOD를 포함한 간독성을 참조하십시오.)

    특수 집단

    간 장애

    혈청 ALT/AST 농도는 ULN 및 총 빌리루빈의 2.5배 이하입니다. 농도가 ULN의 1.5배 이하인 경우: 초기 용량 조정이 필요하지 않습니다. (약동학의 특별 집단 참조.)

    혈청 ALT/AST 농도 > ULN의 2.5배 및/또는 총 빌리루빈 농도 > ULN의 1.5배: 제한된 데이터; 구체적인 권장 복용량은 없습니다.

    신장 장애

    Clcr 15~89 mL/분: 구체적인 권장 복용량은 없습니다. (약동학의 특별 집단 참조.)

    말기 신장 질환(투석을 받는 환자 포함): 연구되지 않음; 현재로서는 구체적인 권장 복용량은 없습니다.

    노인 환자

    초기 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 알려진 금기 사항이 없습니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    간 VOD를 포함한 간독성

    이노투주맙 오조가미신으로 치료받은 환자에서 보고된 중증, 생명을 위협하고 때로는 치명적인 VOD(굴곡 폐쇄 증후군이라고도 함) 및 간 기능 검사 이상을 포함한 간독성 . INO-VATE ALL 연구에서 간 VOD는 이노투주맙 오조가미신으로 치료한 환자에서 조혈모세포 이식을 하지 않은 환자보다 약물 치료 후 조혈모세포 이식을 받은 환자에서 더 자주 발생했습니다. 간 VOD의 대부분은 3등급 이하였습니다. HSCT를 받은 환자의 간 VOD 발병까지의 평균 시간: 15일(범위: 3~57일). HSCT를 받지 않은 환자 중 간 VOD는 약물 마지막 투여 후 최대 56일까지 또는 추적 기간 동안 보고되었습니다.

    이노투주맙 오조가미신 치료 후 HSCT를 받은 환자에서 간 VOD 위험이 증가했습니다. , 2개의 알킬화제를 포함하는 컨디셔닝 요법을 받은 사람, 그리고 가장 최근의 총 빌리루빈 농도가 HSCT 이전에 ULN 이상인 사람. 다른 위험 요인으로는 현재 진행 중이거나 과거의 간 질환, HSCT 병력, 노령, 이전에 치료를 많이 받은 질환(즉, 이후 구제 요법), 이노투즈맙 오조가미신 치료 주기의 증가 등이 있습니다. 이전에 VOD를 경험했거나 심각하게 진행 중인 간 질환이 있는 환자도 이 약 치료 후 VOD 발생을 포함하여 간 질환이 악화될 위험이 증가합니다.

    환자의 치료 기간을 2주기로 줄입니다. HSCT를 겪고 있습니다. (용량 및 투여량에 대한 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 참조)

    일부 전문가들은 간 VOD 발생을 예방하기 위해 우르소디올과 같은 약물의 동시 투여를 권장합니다.

    징후를 면밀히 모니터링하세요. 및 간 VOD 증상(예: 총 빌리루빈 농도 상승, 간 비대, 급격한 체중 증가, 복수, 부종, 황달).

    이노투즈맙 오조가미신을 투여하기 전과 투여 후에 간 기능 검사(예: ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소)를 평가합니다. 또한 표준 임상 관행에 따라 HSCT 후 첫 달 동안 간 기능 검사를 면밀히 모니터링하고 그 이후에는 빈도를 낮추십시오.

    간독성이 발생하면 일시적인 치료 중단, 용량 감소 또는 약물 중단이 필요할 수 있습니다. . (용량 및 투여량 항목의 간독성 참조)

    간 VOD가 발생하면 약물을 영구적으로 중단하십시오. 일부 전문가는 적절한 체액 균형 유지를 포함한 지지 요법을 권장합니다. 우르디올을 계속 투여하는 것도 권장됩니다. 디피브로티드 나트륨은 신장 또는 폐 손상이 있는 간 VOD 환자의 치료에 사용될 수 있습니다.

    이식 후 비재발 사망률의 위험 증가

    다음 HSCT를 받은 환자에서 HSCT 후 100일째 사망률 증가 이노투즈맙 오조가미신 요법. HSCT 후 비재발 사망률의 가장 흔한 원인은 간 VOD와 감염성 합병증이었습니다.

    감염 및 간 VOD를 포함한 HSCT 후 합병증의 징후를 면밀히 모니터링하십시오. (주의사항 아래 간 VOD를 포함한 간독성을 참조하세요.)

    기타 경고 및 예방조치

    골수억제

    심각하고 생명을 위협하며 때로는 치명적인 합병증(예: 폐렴, 호중구감소성 패혈증, 패혈증, 패혈성 쇼크, 가성몬성 패혈증, 출혈)을 초래하는 호중구 감소증 및 혈소판 감소증, 보고되었습니다. 호중구 감소증과 관련된 감염성 합병증이 자주 발생합니다. 가장 흔한 출혈 사건은 비출혈입니다.

    각 투여 전 CBC 수치를 모니터링하십시오.

    예방적 항감염 치료를 시작하고 적절하게 치료 중 및 치료 후에 감시 테스트를 실시하십시오.

    골수억제 관련 합병증(예: 감염, 출혈)의 징후와 증상을 모니터링합니다. 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 골수억제 관련 합병증이 발생하는 경우 일시적인 치료 중단, 용량 감소 또는 약물 중단이 필요할 수 있습니다. (투여량 및 투여에 따른 혈액학적 독성 참조.)

    주입 관련 반응

    주입 관련 반응은 일반적으로 첫 번째 치료 주기 중 주입 완료 직후에 보고되었습니다. 주입 관련 반응은 자연적으로 또는 의학적 개입 후에 해결됩니다.

    각 투여 전에 코르티코스테로이드, 해열제, 항히스타민제를 미리 투여합니다.

    주입 관련 반응의 발현을 면밀히 모니터링합니다(예: , 발열, 오한, 발진, 호흡 곤란) 주입 도중 및 주입 완료 후 ≥1시간 동안. 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료 및 지지 요법과 함께 주입을 일시적으로 중단하거나 약물을 영구적으로 중단해야 할 수도 있습니다. (용량 및 투여 시 주입 관련 반응 참조.)

    QT 간격 연장

    QT 간격 연장이 보고되었습니다.

    연장 병력이 있거나 연장 경향이 있는 환자에게는 주의해서 사용하세요. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물을 동시에 투여받고 있는 환자, 전해질 이상이 있는 환자. (상호작용 시 QT 간격을 연장하는 약물 참조.)

    이노투주맙 오조가미신을 시작하기 전, QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 시작한 후, 임상적으로 지시된 대로 치료 중에 주기적으로 ECG 및 혈청 전해질을 모니터링하십시오. .

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 태아 독성이 입증되었습니다.

    치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하십시오. 치료 중에는 임신을 피하십시오. 가임기 여성과 그러한 여성의 파트너인 남성은 이노투주맙 오조가미신을 투여하는 동안과 약물 중단 후 각각 8개월 이상 및 5개월 이상 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    임신 중 또는 임신 중 사용하는 경우 환자가 임신하면 태아에게 잠재적 위험이 있음을 알립니다.

    생식 능력 장애

    남성과 여성의 생식 능력에 손상을 줄 수 있습니다.

    면역원성

    이노투즈맙 오조가미신에 대한 항체가 보고되었습니다. 클리어런스는 항체 존재 여부에 영향을 받지 않습니다. 중화항체는 보고되지 않았습니다.

    특정 인구

    임신

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. (주의사항에 따른 태아/신생아 이병률 및 사망률을 참조하십시오.)

    치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하십시오.

    수유

    이노투즈맙 오조가미신 또는 그 대사체가 우유로 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유 중인 유아와 우유 생산에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 치료 중 및 약물 중단 후 2개월 이상 동안 모유 수유를 피하십시오.

    소아용

    안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    INO-VATE ALL 연구에서 18%는 환자의 연령은 65세 이상이었습니다. 젊은 성인에 비해 효능이나 안전성에는 차이가 관찰되지 않았습니다. 그러나 혈소판 감소증, 발열성 호중구 감소증 및 γ-글루타밀트랜스퍼라제(γ-글루타밀트랜스펩티다제, GGT, GGTP)의 농도 증가는 노인 환자에서 더 자주 발생했습니다.

    노인 환자에서는 간 VOD 발생 위험 증가와 관련이 있습니다. Inotuzumab ozogamicin 치료 환자. (주의사항 아래 간 VOD를 포함한 간독성을 참조하십시오.)

    약동학은 환자 연령에 의해 실질적으로 영향을 받지 않는 것으로 보입니다. 노인 환자의 초기 용량 조절은 필요하지 않습니다. (약동학의 특수 집단 참조.)

    간 장애

    기존의 경증 간 장애로 인해 클리어런스가 영향을 받지 않음.

    기존 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자에 대한 제한된 데이터; 그러나 클리어런스는 감소하지 않은 것으로 보입니다. (약동학의 특별 집단 참조.)

    신장 장애

    신장 장애에 의해 영향을 받지 않는 청소율(Clcr 15–89 mL/분). (약동학의 특별 집단 참조.)

    말기 신장 질환(혈액투석 여부와 상관없이) 환자의 효능과 안전성은 알려져 있지 않습니다.

    일반적인 부작용

    재발성 또는 불응성 ALL: 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 감염, 빈혈, 백혈구 감소증, 피로, 출혈, 발열, 메스꺼움, 두통, 열성 호중구 감소증, ALT 및/또는 AST 농도 상승 , 복통, γ-글루타밀전이효소 농도 상승, 고빌리루빈혈증.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Inotuzumab

    시험관 내에서 N-아세틸-γ-칼리케아미신 디메틸히드라지드는 주로 비효소적 환원에 의해 대사됩니다. 시험관 내에서 CYP 동종효소 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4/5와 UGT 동종효소 1A1, 1A4, 1A6, 1A9 및 2B7의 억제는 임상적으로 관련된 농도에서 거의 발생하지 않습니다. 시험관 내에서 CYP 동위효소 1A2, 2B6 및 3A4의 유도는 임상적으로 관련된 농도에서 거의 발생하지 않습니다.

    N-아세틸-γ-칼리케아미신 디메틸히드라지드는 P-당단백질(P-gp)의 기질입니다. P-gp, 유방암 저항성 단백질(BCRP), 유기 음이온 수송체(OAT) 1 또는 OAT3, 유기 양이온 수송체(OCT) 2, 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1 및 OATP1B3을 억제할 가능성은 낮습니다.

    시험관 내에서 이노투즈맙 오조가미신은 임상적으로 관련된 농도에서 CYP 동종효소 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4/5를 실질적으로 억제하거나 CYP 동종효소 1A2, 2B6 및 3A4를 유도할 가능성이 없습니다.

    QT 간격을 연장시키는 약물

    QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하면 교정된 QT(QTc) 간격 연장에 대한 추가 효과가 나타날 수 있습니다. 병용을 피하십시오; 그러한 약물의 사용을 중단하거나 QT 간격 연장 가능성이 없는 대체 약물의 사용을 고려하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, ECG 및 혈청 전해질 농도를 더 자주 모니터링하십시오(예: 이노투즈맙 오조가미신 치료 시작 전, QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 시작 후, 임상적으로 지시된 대로 치료 중에 주기적으로). (주의사항에 따른 QT 간격 연장 참조.)

    간독성 약물

    간 VOD 및 간 기능 검사 이상은 이노투즈맙 오조가미신 치료와 관련이 있으므로 일부 전문가들은 다른 약물과의 병용 치료를 피할 것을 권장합니다. 가능하다면 이노투주맙 오조가미신과 알킬화제를 포함한 고용량 조절 요법을 받는 환자에서 간독성을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. (주의사항 아래 간 VOD를 포함한 간독성을 참조하십시오.)

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    알킬화제(예: 부설판, 멜팔란, 티오테파)

    2가지 알킬화제가 포함된 조건화 요법을 받은 환자를 포함하여 이노투주맙 오조가미신 치료 후 HSCT를 받는 환자의 간 VOD 위험 증가(간독성 참조, 다음을 포함) 간 VOD, 주의 사항 아래)

    이노투주맙 오조가미신 치료 후 HSCT를 받는 환자의 경우 2가지 알킬화제가 포함된 조절 요법을 피하세요.

    항진균제, 아졸계

    간독성 위험 증가 가능성

    일부 전문가는 권장합니다 가능하다면 병용 사용을 피하세요

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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