Interferon Beta

Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Interferon Beta

Esclerosis múltiple (EM)

Manejo de las formas recurrentes de EM, incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundaria-progresiva activa, en adultos.

La Academia Estadounidense de Neurología (AAN) recomienda ofrecer terapia modificadora de la enfermedad a pacientes con EM remitente-recurrente que hayan tenido recaídas recientes y/o actividad de resonancia magnética. Los médicos deben considerar los efectos adversos, la tolerabilidad, el método de administración, la seguridad, la eficacia y el costo de los medicamentos, además de las preferencias del paciente, al seleccionar una terapia adecuada.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Interferon Beta

General

Monitoreo del paciente

  • Monitoree los recuentos sanguíneos completos (CSC), incluidas las pruebas diferenciales y de función hepática a intervalos regulares (p. ej., 1, 3 y 6 meses) después del inicio del tratamiento y luego periódicamente en ausencia de síntomas. Los pacientes que experimentan mielosupresión deben someterse a un seguimiento más frecuente.
  • Se recomiendan pruebas de función tiroidea cada 6 meses en pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea, o según esté clínicamente indicado.
  • Evaluar periódicamente la comprensión y el uso por parte del paciente de la técnica aséptica y los procedimientos adecuados para la autoadministración.
  • Monitoree a los pacientes para detectar fatiga o dificultad para respirar nueva o creciente durante la terapia.

    • Premedicación y profilaxis

  • Considerar la premedicación con agentes analgésicos y/o antipiréticos los días de tratamiento para prevenir o reducir síntomas gripales. síntomas.
  • Administre dosis de interferón beta por la noche para hacer que algunos efectos adversos (p. ej., síndrome similar a la gripe) sean más tolerables, ya que esto evita las concentraciones séricas máximas del medicamento durante el día.

    • Precauciones de dispensación y administración

  • Puede autoadministrarse si el médico determina que el paciente y/o su cuidador son competentes preparar y administrar de forma segura el medicamento después de una formación adecuada y con seguimiento médico. Realice la inyección inicial bajo la supervisión de un médico calificado.
  • Entregue a los pacientes una copia de la información del fabricante para el paciente (guía del medicamento e instrucciones de uso) para la preparación específica de interferón beta-1a (Avonex o Rebif) o interferón beta-1b. (Betaseron o Extavia) utilizados.

    • Otras consideraciones generales

  • Los pacientes pueden sentirse peor o experimentar un empeoramiento temporal de los síntomas de la EM inmediatamente después del inicio de la terapia con interferón beta. ; estos efectos a menudo disminuyen con la terapia continua y no deben interpretarse como una indicación de fracaso del tratamiento.

    • Administración

    Administrar mediante inyección IM o sub-Q dependiendo de la preparación.

    El interferón beta-1a está disponible comercialmente como inyección IM una vez por semana (Avonex) o como inyección sub-Q tres veces por semana (Rebif). El interferón beta-1b está disponible comercialmente como inyección sub-Q en días alternos (Betaseron, Extavia); Las dos preparaciones de interferón beta-1b actualmente disponibles son idénticas excepto por algunos componentes del empaque (por ejemplo, el tamaño de la aguja).

    La administración Sub-Q se asocia con tasas más altas de reacciones en el lugar de la inyección que la administración IM. Las jeringas precargadas y los autoinyectores son para un solo uso; no reutilizar.

    Administración IM

    Interferón Beta-1a (Avonex)

    Administre Avonex una vez por semana mediante inyección IM en el muslo o la parte superior del brazo. Administre Avonex Pen una vez por semana en la parte superior externa del muslo. Alterne los lugares de inyección y evite inyectar en sitios que parezcan irritados, enrojecidos, magullados, infectados o con cicatrices. Inspeccione el lugar de la inyección para detectar enrojecimiento, hinchazón o sensibilidad 2 horas después de la administración.

    Disponible comercialmente como jeringa precargada o autoinyector precargado (es decir, Avonex Pen).

    Las jeringas precargadas están empaquetados con una aguja de 1¼ de pulgada, calibre 23, suministrada por el fabricante; El médico puede sustituirla por una aguja de 1 pulgada y calibre 25 para inyección IM, si corresponde. El autoinyector precargado debe usarse con la aguja suministrada de calibre 25 (5/8) de pulgada; no las sustituya por ninguna otra aguja.

    Retire las jeringas precargadas y los autoinyectores del refrigerador aproximadamente 30 minutos antes de usarlos para permitir que la solución alcance la temperatura ambiente; no utilice fuentes de calor externas (p. ej., agua caliente) para calentar la solución.

    Administración de Sub-Q

    Interferón Beta-1a (Rebif)

    Administrar 3 veces por semana mediante inyección de Sub-Q en el abdomen (evitando la cintura o áreas dentro de 2 pulgadas del ombligo), muslo, parte superior del brazo o nalga. Administre los mismos 3 días (p. ej., lunes, miércoles y viernes) con al menos 48 horas de diferencia cada semana y a la misma hora (preferiblemente al final de la tarde o noche) todos los días.

    Rote los lugares de inyección y evite inyectar en sitios que parezcan irritados, enrojecidos, magullados, infectados o anormales de alguna manera.

    Retire el medicamento del refrigerador 30 minutos antes de usarlo.

    Disponible comercialmente como jeringa precargada o autoinyector precargado (es decir, Rebidose).

    Interferón Beta-1b (Betaseron, Extavia)

    Administre mediante inyección de sub-Q cada dos días en el abdomen (excepto las áreas cercanas a la cintura y el ombligo), el muslo, la parte superior del brazo o las nalgas.

    Rote los sitios de inyección y evite inyectar en sitios que parezcan enrojecidos, magullados, infectados o anormales de alguna manera.

    Disponible como polvo liofilizado que debe reconstituirse antes de su uso. Hay un autoinyector opcional (Betaconnect) disponible comercialmente y se puede obtener a través del programa de asistencia al paciente del fabricante llamando al 1-800-788-1467.

    Reconstitución de Betaseron y Extavia en polvo liofilizado

    Reconstituya el vial que contiene 0,3 mg de interferón-beta-1b (Betaseron, Extavia) en polvo liofilizado conectando la jeringa precargada proporcionada por el fabricante que contiene 1,2 ml de cloruro de sodio al 0,54% al vial; Inyecte lentamente todo el contenido de la jeringa para obtener una solución que contenga 0,25 mg de interferón beta-1b por 1 ml.

    Agite suavemente el vial para asegurar una disolución completa; no sacudir.

    Las soluciones reconstituidas no contienen conservantes; Es preferible preparar las soluciones inmediatamente antes de su uso. Los viales son para un solo uso; deseche cualquier solución residual.

    Dosificación

    Disponible como interferón beta-1a o interferón beta-1b; dosis expresada en términos de mg.

    La potencia del interferón beta también se ha expresado en términos de unidades internacionales. Cada mg de interferón beta-1a equivale aproximadamente a 200 millones de unidades (para Avonex) y 270 millones de unidades (para Rebif); cada mg de interferón beta-1b equivale aproximadamente a 32 millones de unidades (para Betaseron y Extavia).

    Adultos

    Esclerosis múltiple Interferón beta-1a (Avonex) IM

    30 mcg una vez a la semana. Para reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe, comience con una dosis baja de 7,5 mcg una vez a la semana y luego aumente en 7,5 mcg cada semana durante las siguientes 3 semanas hasta alcanzar la dosis recomendada.

    Interferón beta-1a (Rebif ) Sub-Q

    Ajuste gradualmente la dosis durante un período de 4 semanas a 22 o 44 mcg 3 veces por semana siguiendo el programa de la Tabla 1. Al ajustar la dosis a 22 mcg, utilice sólo las jeringas precargadas (no los autoinyectores). ).

    Tabla 1. Programa de ajuste de dosis de Rebif20

    Semana

    Dosis objetivo de Rebif 22 mcg

    Dosis objetivo de Rebif 44 mcg

    Semanas 1 a 2

    4,4 mcg (usar ½ de la jeringa de 8,8 mcg)

    8,8 mcg (use la jeringa completa de 8,8 mcg o el autoinyector)

    Semanas 3 a 4

    11 mcg (use ½ de la jeringa de 22 mcg)

    22 mcg (use una jeringa completa de 22 mcg o un autoinyector)

    Semanas 5+

    22 mcg (use una jeringa o autoinyector completo de 22 mcg)

    44 mcg (use una jeringa o un autoinyector completo de 44 mcg)

    Interferón beta-1b (Betaseron, Extavia ) Sub-Q

    Ajuste gradualmente la dosis durante un período de 6 semanas a 0,25 mg en días alternos siguiendo el programa de la Tabla 2.

    Tabla 2. Programa de ajuste de dosis de Betaseron y Extavia16170

    Porcentaje de la dosis objetivo

    Dosis de Betaseron y Extavia

    Volumen

    Semanas 1–2

    25%

    0,0625 mg

    0,25 ml

    Semanas 3–4

    50%

    0,125 mg

    0,5 ml

    Semanas 5–6

    75%

    0,1875 mg

    0,75 ml

    Semanas 7+

    100%

    0,25 mg

    1 ml

    Si se omite una dosis, administrar lo antes posible; administre la siguiente dosis programada aproximadamente 48 horas después. No administrar en 2 días consecutivos.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    El fabricante de Rebif afirma considerar la reducción de la dosis en pacientes cuyas concentraciones séricas de ALT aumentan a >5 veces el LSN. Puede volver a aumentar gradualmente la dosis cuando las concentraciones séricas de ALT hayan vuelto a la normalidad.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Pacientes geriátricos

    No se requieren ajustes de dosis específicos; sin embargo, seleccione la dosis con precaución, generalmente iniciando la terapia en el extremo inferior del rango de dosificación debido a posibles disminuciones relacionadas con la edad en la función hepática, renal y/o cardíaca y de enfermedades concomitantes y terapia farmacológica.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Avonex y Rebif están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina o a cualquier otro componente de la formulación.
  • Betaseron y Extavia están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquier otro componente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Hepatotoxicidad

    Se ha informado de lesión hepática grave, incluida hepatitis autoinmune y, posiblemente, insuficiencia hepática fulminante grave que requiere trasplante de hígado.

    Úselo con precaución en pacientes con enfermedad hepática activa, abuso de alcohol, concentraciones séricas elevadas de ALT (>2,5 veces el LSN) o antecedentes de enfermedad hepática clínicamente importante. Considere los riesgos potenciales cuando el interferón beta se usa concomitantemente con otros medicamentos asociados con lesión hepática (incluido el alcohol) o cuando se agregan otros medicamentos a un régimen de tratamiento con interferón beta existente.

    Monitorear manifestaciones de lesión hepática. Realice pruebas de función hepática a intervalos regulares (p. ej., 1, 3 y 6 meses) después del inicio del tratamiento y luego periódicamente en ausencia de síntomas clínicos.

    Algunos fabricantes recomiendan la interrupción del tratamiento si se producen elevaciones sustanciales en las concentraciones séricas de aminotransferasas o manifestaciones clínicas de disfunción hepática (p. ej., ictericia).

    Las elevaciones asintomáticas en las concentraciones séricas de aminotransferasas (particularmente ALT) se reportan comúnmente con la terapia con interferón beta.

    Sensibilidad al látex

    Algunos componentes del empaque de ciertas formulaciones (por ejemplo, la tapa de la jeringa precargada de Avonex, la tapa de la jeringa de diluyente precargada de Extavia) contienen látex de caucho natural; Las personas sensibles al látex no deben manipular estos componentes del embalaje. No se ha evaluado la seguridad de Extavia reconstituido utilizando la jeringa de diluyente precargada en personas sensibles al látex.

    Reacciones de hipersensibilidad

    Posibles reacciones anafilácticas o anafilactoides.

    Si se producen reacciones de hipersensibilidad agudas y graves, suspenda inmediatamente e inicie la terapia adecuada.

    Depresión y suicidio

    Posible depresión, ideación suicida y suicidio.

    Algunos fabricantes afirman utilizar con precaución en pacientes con depresión u otros trastornos del estado de ánimo. Monitorear de cerca a los pacientes para detectar evidencia de depresión u otros síntomas psiquiátricos; Considere la interrupción del tratamiento si se presenta alguno de estos síntomas.

    Debido a la alta prevalencia de trastornos del estado de ánimo en pacientes con EM, un historial de depresión no es una contraindicación absoluta para el uso de interferón beta. Puede resultar difícil separar los síntomas neuropsiquiátricos relacionados con la terapia con interferón beta de los relacionados con la EM.

    Insuficiencia cardíaca congestiva

    Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), miocardiopatía (con o sin ICC), palpitaciones y taquicardia, notificadas con algunas preparaciones de interferón beta durante la vigilancia posterior a la comercialización. En algunos casos, estos eventos estuvieron relacionados temporalmente con la administración de interferón beta-1b; En algunos pacientes se observó recurrencia tras la nueva exposición.

    Monitorear a los pacientes con ICC preexistente para detectar un empeoramiento clínico durante el tratamiento. Algunos fabricantes afirman considerar la interrupción del tratamiento si se produce un empeoramiento de la ICC sin ninguna otra etiología.

    Necrosis

    Se informó necrosis grave en el lugar de la inyección después de la administración de sub-Q e IM, que en ocasiones requirió desbridamiento dérmico o injerto de piel. Generalmente ocurre dentro de los primeros 3 a 4 meses de tratamiento.

    Los factores que pueden estar asociados con el desarrollo de necrosis cutánea incluyen técnicas de inyección no estériles, administración de soluciones frías de interferón beta, falta de rotación de los lugares de inyección y exposición de los lugares de inyección recientes a la luz ultravioleta.

    Reacciones en el lugar de la inyección

    Reacciones leves a moderadas en el lugar de la inyección (p. ej., hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor, edema, atrofia, enrojecimiento, induración) informadas en algunos pacientes después de sub-Q o Administración de mensajería instantánea.

    Absceso o celulitis en el lugar de la inyección, que posiblemente requieran intervención quirúrgica, rara vez se informan durante la vigilancia posterior a la comercialización. Las reacciones locales después de una inyección IM o sub-Q generalmente son más graves con dosis más frecuentes y más altas de interferón beta.

    Efectos hematológicos

    Se informó una disminución del recuento de células sanguíneas periféricas en todas las líneas celulares, incluidas pancitopenia, leucopenia y trombocitopenia poco frecuentes.

    Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de recuentos sanguíneos reducidos. Realice hemogramas completos, recuentos de plaquetas y pruebas químicas sanguíneas adecuadas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces. Los pacientes con mielosupresión pueden requerir una monitorización más intensiva.

    Microangiopatía trombótica

    Se informó microangiopatía trombótica (MAT), que incluye a veces púrpura trombocitopénica trombótica fatal y síndrome urémico hemolítico. El inicio varió desde varias semanas hasta años después de que se inició el fármaco. Si se produce MAT, suspenda el tratamiento y maneje según esté clínicamente indicado.

    Síndrome gripal

    El síndrome gripal ocurre con frecuencia. Aunque existe una variación interindividual considerable, los síntomas ocurren con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento (p. ej., horas o días después de la inyección) y generalmente desaparecen en unos pocos meses.

    Considerar premedicación con agentes analgésicos y/o antipiréticos.

    Convulsiones

    Posibles convulsiones, incluso en pacientes sin antecedentes de convulsiones; No se sabe si está relacionado con un trastorno convulsivo preexistente, los efectos de la EM sola, el uso de interferón beta u otros factores de riesgo potenciales (p. ej., fiebre). Úselo con precaución en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes.

    Si los pacientes sin antecedentes de convulsiones desarrollan convulsiones durante la terapia, establezca una base etiológica e instituya una terapia anticonvulsiva adecuada antes de considerar la reanudación de la terapia.

    Lupus eritematoso inducido por fármacos

    Se informaron trastornos autoinmunes de múltiples órganos diana, incluyendo trombocitopenia idiopática, hipertiroidismo, hipotiroidismo y hepatitis autoinmune.

    Interrumpa el tratamiento con interferón beta si se desarrolla un nuevo trastorno autoinmune o si los pacientes desarrollan cualquier manifestación de lupus (p. ej., erupción cutánea, serositis, poliartritis, nefritis, fenómeno de Raynaud).

    Hipertensión arterial pulmonar

    Se informó hipertensión arterial pulmonar (PAH) incluso en ausencia de otros factores contribuyentes. Muchos casos requirieron hospitalización; un paciente fue sometido a un trasplante de pulmón. Puede ocurrir en distintos momentos durante la terapia, incluso varios años después del inicio del tratamiento.

    Evaluar a los pacientes que desarrollan disnea de nueva aparición o fatiga creciente por HAP. Si se han descartado causas alternativas y se ha confirmado el diagnóstico de HAP, se debe suspender el tratamiento con interferón beta y tratar según esté clínicamente indicado.

    Inmunogenicidad

    Potencial de inmunogenicidad. Posible desarrollo de anticuerpos de unión o neutralización del interferón beta después de una terapia a largo plazo.

    La presencia de anticuerpos neutralizantes, particularmente en títulos persistentemente altos, se asocia con reducciones en la eficacia radiográfica y clínica de la terapia con interferón beta. Los anticuerpos neutralizantes generalmente se desarrollan entre 6 y 24 meses después del inicio de la terapia.

    El riesgo de desarrollo de anticuerpos puede variar según la preparación, la frecuencia de dosificación, la dosis total y la vía de administración.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas; sin embargo, los datos disponibles generalmente no han identificado el riesgo de defectos congénitos importantes asociados con los medicamentos. Los hallazgos sobre el riesgo potencial de bajo peso al nacer o aborto espontáneo con el uso de interferón beta durante el embarazo son inconsistentes. En estudios con animales, la administración durante el embarazo resultó en una mayor tasa de abortos en dosis mayores que las utilizadas clínicamente; sin embargo, no está claro si, como clase de productos, la administración a animales preñados en dosis mayores que las utilizadas clínicamente da como resultado una mayor tasa de abortos. Úselo durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

    Lactancia

    Los datos limitados sugieren que el interferón beta-1a se distribuye en la leche humana. No hay datos sobre la presencia de interferón beta-1b en la leche humana. No se sabe si el interferón beta tiene algún efecto sobre el lactante o sobre la producción de leche.

    Considere los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud junto con la necesidad clínica de la madre de recibir interferón beta y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado debido al medicamento o a la afección materna subyacente.

    Mujeres y Hombres de Potencial Reproductivo

    No se han realizado estudios para determinar si el interferón beta afecta la fertilidad en humanos. Se observaron irregularidades menstruales, anovulación y disminución de las concentraciones séricas de progesterona en algunos estudios con animales en dosis superiores a las recomendadas en humanos.

    Uso pediátrico

    Aunque no se ha demostrado la seguridad y eficacia del interferón beta en niños <18 años establecido, el fármaco se ha utilizado con resultados variables para el tratamiento de la EM de inicio en la niñez.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años de edad para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los adultos más jóvenes; seleccione la dosis con precaución.

    Insuficiencia hepática

    Seguridad y eficacia no evaluadas en insuficiencia hepática. Suspender si los niveles séricos de ALT aumentan significativamente.

    Insuficiencia Renal

    Seguridad y eficacia no evaluadas en insuficiencia renal.

    Efectos adversos comunes

    Interferón beta-1a (Avonex): las reacciones adversas más comunes (≥5%) en los estudios clínicos fueron síntomas similares a los de la gripe, incluidos escalofríos, fiebre, mialgia y astenia. .

    Interferón beta-1a (Rebif): Las reacciones adversas más comunes en ensayos clínicos controlados fueron trastornos en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la influenza, dolor abdominal, depresión, elevación de las enzimas hepáticas y anomalías hematológicas.

    Interferón beta-1b (Betaseron): Las reacciones adversas más comunes (≥5%) en los estudios clínicos fueron reacción en el lugar de la inyección, linfopenia, síntomas similares a los de la gripe, mialgia, leucopenia, neutropenia, aumento de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza. , hipertonía, dolor, erupción cutánea, insomnio, dolor abdominal y astenia.

    Interferón beta-1b (Extavia): Las reacciones adversas más comunes (≥5%) en los estudios clínicos fueron reacción en el lugar de la inyección, linfopenia, síntomas similares a los de la gripe, mialgia, leucopenia, neutropenia, aumento de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, hipertonía, dolor, erupción cutánea, insomnio, dolor abdominal y astenia.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Interferon Beta

    Hasta la fecha no hay estudios formales de interacción entre medicamentos.

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