Interferon Beta

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Interferon Beta

Sclérose en plaques (SEP)

Prise en charge des formes récurrentes de SEP, y compris le syndrome cliniquement isolé (CIS), la maladie cyclique et la maladie secondaire-évolutive active, chez l'adulte.

L'Académie américaine de neurologie (AAN) recommande qu'un traitement de fond soit proposé aux patients atteints de SEP cyclique qui ont récemment eu des rechutes et/ou une activité IRM. Les cliniciens doivent prendre en compte les effets indésirables, la tolérabilité, la méthode d'administration, la sécurité, l'efficacité et le coût des médicaments en plus des préférences des patients lors de la sélection d'un traitement approprié.

Relier les médicaments

Comment utiliser Interferon Beta

Général

Surveillance des patients

  • Surveillez la formule sanguine complète (CBC), y compris les tests différentiels et les tests de la fonction hépatique, à intervalles réguliers (par exemple, 1, 3 et 6 mois) après le début du traitement, puis périodiquement en l'absence de symptômes. Les patients présentant une myélosuppression doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente.
  • Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés tous les 6 mois chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien, ou lorsque cela est cliniquement indiqué.
  • Évaluer périodiquement la compréhension et l'utilisation par le patient de la technique aseptique et des procédures appropriées d'auto-administration.
  • Surveillez les patients pour détecter toute fatigue ou essoufflement nouveau ou croissant pendant le traitement.

    • Prémédication et prophylaxie

  • Envisager une prémédication avec des agents analgésiques et/ou antipyrétiques les jours de traitement pour prévenir ou réduire les symptômes grippaux. symptômes.
  • Administrer des doses d'interféron bêta le soir pour rendre certains effets indésirables (par exemple, le syndrome pseudo-grippal) plus tolérables, car cela évite les concentrations sériques maximales du médicament pendant la journée.

    • Précautions de distribution et d'administration

  • Peut être auto-administré si le clinicien détermine que le patient et/ou son soignant est compétent préparer et administrer le médicament en toute sécurité après une formation appropriée et un suivi médical. Effectuer l'injection initiale sous la supervision d'un clinicien qualifié.
  • Donner aux patients une copie des informations patient du fabricant (guide du médicament et mode d'emploi) pour la préparation spécifique d'interféron bêta-1a (Avonex ou Rebif) ou d'interféron bêta-1b. (Betaseron ou Extavia) utilisé.

    • Autres considérations générales

  • Les patients peuvent se sentir moins bien ou subir une aggravation temporaire des symptômes de SEP immédiatement après le début du traitement par interféron bêta. ; ces effets diminuent souvent avec la poursuite du traitement et ne doivent pas être interprétés comme une indication d'échec du traitement.

    • Administration

    Administrer par injection IM ou sub-Q selon la préparation.

    L'interféron bêta-1a est disponible dans le commerce sous forme d'injection IM une fois par semaine (Avonex) ou d'injection sub-Q 3 fois par semaine (Rebif). L'interféron bêta-1b est disponible dans le commerce sous forme d'injection sub-Q un jour sur deux (Betaseron, Extavia) ; les 2 préparations d'interféron bêta-1b actuellement disponibles sont identiques à l'exception de certains composants de l'emballage (par exemple, la taille de l'aiguille).

    L'administration Sub-Q est associée à des taux plus élevés de réactions au site d'injection que l'administration IM. Les seringues préremplies et les auto-injecteurs sont à usage unique uniquement ; ne pas réutiliser.

    Administration IM

    Interféron bêta-1a (Avonex)

    Administrer Avonex une fois par semaine par injection IM dans la cuisse ou le haut du bras. Administrer Avonex Pen une fois par semaine dans la partie supérieure externe de la cuisse. Faites pivoter les sites d'injection et évitez d'injecter dans des sites qui semblent irrités, rougis, meurtris, infectés ou cicatrisés. Inspectez le site d'injection pour déceler toute rougeur, gonflement ou sensibilité 2 heures après l'administration.

    Disponible dans le commerce sous forme de seringue préremplie ou d'auto-injecteur prérempli (c'est-à-dire Avonex Pen).

    Les seringues préremplies sont emballés avec une aiguille de calibre 23 de 1¼ de pouce fournie par le fabricant ; une aiguille de calibre 25 de 1 pouce pour injection IM peut être remplacée par le clinicien, le cas échéant. L'auto-injecteur prérempli doit être utilisé avec l'aiguille de calibre 25 (5/8) de pouce fournie ; ne les remplacez pas par une autre aiguille.

    Retirez les seringues préremplies et les auto-injecteurs du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation pour permettre à la solution d'atteindre la température ambiante ; n'utilisez pas de sources de chaleur externes (par exemple, de l'eau chaude) pour réchauffer la solution.

    Administration Sub-Q

    Interféron bêta-1a (Rebif)

    Administrer 3 fois par semaine par injection sub-Q dans l'abdomen (en évitant la taille ou les zones situées à moins de 2 pouces du nombril), la cuisse, le haut du bras ou la fesse. Administrer les 3 mêmes jours (par exemple lundi, mercredi et vendredi) à au moins 48 heures d'intervalle chaque semaine et à la même heure (de préférence en fin d'après-midi ou en soirée) chaque jour.

    Alterner les sites d'injection et évitez d'injecter dans des sites qui semblent irrités, rougis, meurtris, infectés ou anormaux de quelque manière que ce soit.

    Retirez le médicament du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation.

    Disponible dans le commerce sous forme de seringue préremplie ou d'auto-injecteur prérempli (c'est-à-dire Rebidose).

    Interféron bêta-1b (Bétaséron, Extavia)

    Administrer par injection sub-Q tous les deux jours dans l'abdomen (sauf les zones proches de la taille et du nombril), la cuisse, le haut du bras ou les fesses.

    Alternez les sites d'injection et évitez d'injecter dans des sites qui semblent rougis, meurtris, infectés ou anormaux de quelque manière que ce soit.

    Disponible sous forme de poudre lyophilisée qui doit être reconstituée avant utilisation. Un auto-injecteur en option (Betaconnect) est disponible dans le commerce et peut être obtenu via le programme de soutien aux patients du fabricant en appelant le 1-800-788-1467.

    Reconstitution de Betaseron et de poudre lyophilisée Extavia

    Reconstituer un flacon contenant 0,3 mg de poudre lyophilisée d'interféron bêta-1b (Betaseron, Extavia) en fixant la seringue préremplie fournie par le fabricant contenant 1,2 ml de chlorure de sodium à 0,54 % au flacon ; injecter lentement tout le contenu de la seringue pour obtenir une solution contenant 0,25 mg d'interféron bêta-1b par 1 mL.

    Agitez doucement le flacon pour assurer une dissolution complète ; ne secouez pas.

    Les solutions reconstituées ne contiennent aucun conservateur ; Les solutions doivent de préférence être préparées immédiatement avant utilisation. Les flacons sont à usage unique uniquement ; jeter toute solution résiduelle.

    Dosage

    Disponible sous forme d'interféron bêta-1a ou d'interféron bêta-1b ; posologie exprimée en mg.

    La puissance de l'interféron bêta a également été exprimée en termes d'unités internationales. Chaque mg d'interféron bêta-1a équivaut à environ 200 millions d'unités (pour Avonex) et 270 millions d'unités (pour Rebif) ; chaque mg d'interféron bêta-1b équivaut à environ 32 millions d'unités (pour Betaseron et Extavia).

    Adultes

    Interféron bêta-1a pour la sclérose en plaques (Avonex) IM

    30 mcg une fois par semaine. Pour réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux, commencez avec une faible dose de 7,5 mcg une fois par semaine, puis augmentez-la de 7,5 mcg chaque semaine pendant les 3 semaines suivantes jusqu'à la dose recommandée.

    Interféron bêta-1a (Rebif ) Sub-Q

    Titez progressivement la dose sur une période de 4 semaines jusqu'à 22 ou 44 mcg 3 fois par semaine en utilisant le calendrier du tableau 1. Lors de l'augmentation de la dose à 22 mcg, utilisez uniquement les seringues préremplies (et non les auto-injecteurs). ).

    Tableau 1. Calendrier de titration posologique de Rebif20

    Semaine

    Dose cible de Rebif 22 mcg

    Dose cible de Rebif 44 mcg

    Semaines 1 à 2

    4,4 mcg (utiliser ½ de seringue de 8,8 mcg)

    8,8 mcg (utiliser une seringue pleine de 8,8 mcg ou un auto-injecteur)

    Semaines 3 à 4

    11 mcg (utiliser ½ seringue de 22 mcg)

    22 mcg (utiliser une seringue pleine de 22 mcg ou un auto-injecteur)

    Semaines 5+

    22 mcg (utilisez une seringue pleine de 22 mcg ou un auto-injecteur)

    44 mcg (utilisez une seringue pleine de 44 mcg ou un auto-injecteur)

    Interféron bêta-1b (Betaseron, Extavia ) Sub-Q

    Tirer progressivement la dose sur une période de 6 semaines jusqu'à 0,25 mg tous les deux jours en utilisant le programme du tableau 2.

    Tableau 2. Calendrier de titration posologique de Betaseron et Extavia16170

    Pourcentage de la dose cible

    Dose de Betaseron et Extavia

    Volume

    Semaines 1 à 2

    25 %

    0,0625 mg

    0,25 ml

    Semaines 3 à 4

    50 %

    0,125 mg

    0,5 mL

    Semaines 5 à 6

    75 %

    0,1875 mg

    0,75 ml

    Semaines 7 et plus

    100 %

    0,25 mg

    1 mL

    Si une dose est oubliée, administrer dès que possible ; administrer la dose suivante prévue environ 48 heures plus tard. Ne pas administrer sur 2 jours consécutifs.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Le fabricant de Rebif déclare envisager une réduction de la posologie chez les patients dont les concentrations sériques d'ALT augmentent jusqu'à > 5 fois la LSN. Peut augmenter progressivement la dose lorsque les concentrations sériques d'ALT sont revenues à la normale.

    Insuffisance rénale

    Aucune recommandation posologique spécifique.

    Patients gériatriques

    Aucun ajustement posologique spécifique requis ; cependant, sélectionnez la posologie avec prudence, en commençant généralement le traitement à l'extrémité inférieure de la plage posologique en raison d'une éventuelle diminution de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque liée à l'âge et d'une maladie et d'un traitement médicamenteux concomitants.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Avonex et Rebif sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine ou à tout autre composant de la formulation.
  • Betaseron et Extavia sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à tout autre composant de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Hépatotoxicité

    Des lésions hépatiques graves, notamment une hépatite auto-immune et éventuellement une insuffisance hépatique grave et fulminante nécessitant une transplantation hépatique, ont été signalées.

    Utiliser avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique active, un abus d'alcool, une augmentation des concentrations sériques d'ALT (> 2,5 fois la LSN) ou des antécédents de maladie hépatique cliniquement importante. Tenir compte des risques potentiels lorsque l'interféron bêta est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments associés à des lésions hépatiques (y compris l'alcool) ou lorsque d'autres médicaments sont ajoutés à un schéma thérapeutique existant à l'interféron bêta.

    Surveiller les manifestations de lésions hépatiques. Effectuer des tests de la fonction hépatique à intervalles réguliers (par exemple 1, 3 et 6 mois) après le début du traitement, puis périodiquement par la suite en l'absence de symptômes cliniques.

    Certains fabricants recommandent l'arrêt du traitement en cas d'augmentation substantielle des concentrations sériques d'aminotransférases ou de manifestations cliniques de dysfonctionnement hépatique (par exemple jaunisse).

    Des élévations asymptomatiques des concentrations sériques d'aminotransférases (en particulier d'ALT) sont fréquemment rapportées avec le traitement par interféron bêta.

    Sensibilité au latex

    Certains composants d'emballage de certaines formulations (par exemple, le capuchon du stylo de seringue prérempli Avonex, le capuchon de seringue de diluant prérempli Extavia) contiennent du latex de caoutchouc naturel ; les personnes sensibles au latex ne doivent pas manipuler ces composants d’emballage. La sécurité d'Extavia reconstitué à l'aide de la seringue de diluant préremplie chez les individus sensibles au latex n'a pas été évaluée.

    Réactions d'hypersensibilité

    Possibilité d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes.

    En cas de réactions d'hypersensibilité aiguës et graves, arrêtez immédiatement et instaurez un traitement approprié.

    Dépression et suicide

    Possibilité de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.

    Certains fabricants déclarent l'utiliser avec prudence chez les patients souffrant de dépression ou d'autres troubles de l'humeur. Surveiller de près les patients pour détecter tout signe de dépression ou d'autres symptômes psyChiatriques ; envisager l’arrêt du traitement si de tels symptômes apparaissent.

    En raison de la forte prévalence de troubles de l'humeur chez les patients atteints de SEP, des antécédents de dépression ne constituent pas une contre-indication absolue à l'utilisation de l'interféron bêta. Il peut être difficile de distinguer les symptômes neuropsychiatriques liés au traitement par interféron bêta de ceux liés à la SEP.

    Insuffisance cardiaque congestive

    Insuffisance cardiaque congestive (ICC), cardiomyopathie (avec ou sans ICC), palpitations et tachycardie, signalées avec certaines préparations d'interféron bêta lors de la surveillance post-commercialisation. Dans certains cas, ces événements étaient temporellement liés à l’administration d’interféron bêta-1b ; une récidive après une nouvelle provocation a été observée chez certains patients.

    Surveiller les patients présentant une ICC préexistante pour déceler une aggravation clinique pendant le traitement. Certains fabricants déclarent envisager l'arrêt du traitement en cas d'aggravation de l'ICC sans autre étiologie.

    Nécrose

    Nécrose sévère au site d'injection signalée après une administration sub-Q et IM, nécessitant parfois un débridement cutané ou une greffe de peau. Survient généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.

    Les facteurs pouvant être associés au développement d'une nécrose cutanée comprennent les techniques d'injection non stériles, l'administration de solutions froides d'interféron bêta, l'incapacité de faire pivoter les sites d'injection et l'exposition des sites d'injection récents à la lumière UV.

    Réactions au site d'injection

    Réactions légères à modérées au site d'injection (par exemple, hémorragie, hypersensibilité, inflammation, masse, douleur, œdème, atrophie, rougeur, induration) rapportées chez certains patients après un sous-Q ou Administration de la messagerie instantanée.

    Abcès ou cellulite au site d'injection, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, rarement signalés lors de la surveillance post-commercialisation. Les réactions locales suite à une injection IM ou sub-Q sont généralement plus graves avec des doses d'interféron bêta plus fréquentes et plus élevées.

    Effets hématologiques

    Diminution du nombre de cellules sanguines périphériques dans toutes les lignées cellulaires, y compris de rares pancytopénies, leucopénies et thrombocytopénies, rapportées.

    Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes d'une diminution de la numération globulaire. Effectuer des CBC, des numérations plaquettaires et des tests de chimie sanguine appropriés avant le début du traitement et périodiquement par la suite. Les patients atteints de myélosuppression peuvent nécessiter une surveillance plus intensive.

    Microangiopathie thrombotique

    Microangiopathie thrombotique (MAT), incluant un purpura thrombocytopénique thrombotique et un syndrome hémolytique et urémique parfois mortel, rapportés. L'apparition variait de plusieurs semaines à plusieurs années après le début du traitement. En cas d’apparition d’une MAT, arrêtez le traitement et traitez-le selon les indications cliniques.

    Syndrome pseudo-grippal

    Le syndrome pseudo-grippal est fréquent. Bien qu'il existe une variation interindividuelle considérable, les symptômes surviennent le plus souvent au début du traitement (par exemple, dans les heures ou les jours suivant l'injection) et disparaissent généralement en quelques mois.

    Envisagez une prémédication avec des agents analgésiques et/ou antipyrétiques.

    Convulsions

    Convulsions possibles, y compris chez les patients sans antécédents de convulsions ; on ne sait pas s'ils sont liés à des troubles épileptiques préexistants, aux effets de la SEP seule, à l'utilisation d'interféron bêta ou à d'autres facteurs de risque potentiels (par ex. fièvre). Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles épileptiques préexistants.

    Si des patients sans antécédents de convulsions développent des convulsions pendant le traitement, établir une base étiologique et instaurer un traitement anticonvulsivant approprié avant d'envisager la reprise du traitement.

    Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse

    Troubles auto-immuns de plusieurs organes cibles, notamment la thrombocytopénie idiopathique, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et l'hépatite auto-immune, signalés.

    Arrêtez le traitement par interféron bêta si une nouvelle maladie auto-immune se développe ou si les patients développent des manifestations de lupus (par exemple, éruption cutanée, sérite, polyarthrite, néphrite, phénomène de Raynaud).

    Hypertension artérielle pulmonaire

    Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) signalée même en l'absence d'autres facteurs contributifs. De nombreux cas ont nécessité une hospitalisation ; un patient a subi une transplantation pulmonaire. Peut survenir à différents moments du traitement, y compris plusieurs années après le début du traitement.

    Évaluez les patients qui développent une nouvelle dyspnée ou une fatigue croissante due à l'HTAP. Si d’autres causes ont été exclues et un diagnostic d’HTAP confirmé, interrompez le traitement par interféron bêta et traitez-le selon les indications cliniques.

    Immunogénicité

    Potentiel d'immunogénicité. Développement possible d'anticorps liants ou neutralisants à l'interféron bêta après un traitement à long terme.

    La présence d'anticorps neutralisants, en particulier à des titres constamment élevés, associée à des réductions de l'efficacité radiographique et clinique du traitement par interféron bêta. Les anticorps neutralisants se développent généralement 6 à 24 mois après le début du traitement.

    Le risque de développement d'anticorps peut varier en fonction de la préparation, de la fréquence d'administration, de la dose totale et de la voie d'administration.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune étude bien contrôlée chez les femmes enceintes ; cependant, les données disponibles n’ont généralement pas identifié de risque d’anomalies congénitales majeures associé aux médicaments. Les résultats concernant un risque potentiel d'insuffisance pondérale à la naissance ou de fausse couche liés à l'utilisation de l'interféron bêta pendant la grossesse sont incohérents. Dans les études animales, l'administration pendant la grossesse a entraîné une augmentation du taux d'avortement à des doses supérieures à celles utilisées en clinique ; cependant, il n'est pas clair si, en tant que classe de produits, l'administration à des animaux gravides à des doses supérieures à celles utilisées en clinique entraîne une augmentation du taux d'avortement. Utiliser pendant la grossesse uniquement si les bénéfices potentiels justifient les risques possibles pour le fœtus.

    Lactation

    Des données limitées suggèrent que l'interféron bêta-1a se distribue dans le lait maternel. Aucune donnée sur la présence d'interféron bêta-1b dans le lait maternel. On ne sait pas si l'interféron bêta a des effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait.

    Prenez en compte les avantages de l'allaitement maternel sur le développement et la santé, ainsi que le besoin clinique de la mère en interféron bêta et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité dû au médicament ou à une affection maternelle sous-jacente.

    Femelles et mâles ayant un potentiel reproducteur

    Études non menées pour déterminer si l'interféron bêta affecte la fertilité chez l'homme. Irrégularités menstruelles, anovulation et diminution des concentrations sériques de progestérone observées dans certaines études animales à des doses supérieures à celles recommandées chez l'homme.

    Utilisation pédiatrique

    Bien que l'innocuité et l'efficacité de l'interféron bêta chez les enfants de moins de 18 ans n'aient pas été établi, le médicament a été utilisé avec des résultats variables pour la prise en charge de la SEP apparue chez l'enfant.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥ 65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des adultes plus jeunes ; sélectionnez la posologie avec prudence.

    Insuffisance hépatique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance hépatique. Arrêtez si les taux sériques d'ALT augmentent de manière significative.

    Insuffisance rénale

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale.

    Effets indésirables courants

    Interféron bêta-1a (Avonex) : les effets indésirables les plus courants (≥5 %) dans les études cliniques étaient des symptômes pseudo-grippaux, notamment des frissons, de la fièvre, de la myalgie et de l'asthénie. .

    Interféron bêta-1a (Rebif) : les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques contrôlés étaient des troubles au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs abdominales, une dépression, une élévation des enzymes hépatiques et des anomalies hématologiques.

    Interféron bêta-1b (Betaseron) : Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) dans les études cliniques étaient une réaction au site d'injection, une lymphopénie, des symptômes pseudo-grippaux, une myalgie, une leucopénie, une neutropénie, une augmentation des enzymes hépatiques, des maux de tête. , hypertonie, douleur, éruption cutanée, insomnie, douleur abdominale et asthénie.

    Interféron bêta-1b (Extavia) : les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) dans les études cliniques étaient une réaction au site d'injection, une lymphopénie, symptômes pseudo-grippaux, myalgie, leucopénie, neutropénie, augmentation des enzymes hépatiques, maux de tête, hypertonie, douleur, éruption cutanée, insomnie, douleurs abdominales et asthénie.

    Quels autres médicaments affecteront Interferon Beta

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses à ce jour.

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