Interferon Beta

간독성

자가면역 간염을 포함한 심각한 간 손상과 간 이식이 필요한 심각한 전격성 간부전이 보고되었습니다.

활동성 간 질환, 알코올 남용, 혈청 ALT 농도 증가(>2.5배 ULN) 또는 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 인터페론 베타를 간 손상과 관련된 다른 약물(알코올 포함)과 동시에 사용하거나 기존 인터페론 베타 치료 요법에 다른 약물을 추가하는 경우 잠재적 위험을 고려하십시오.

간 손상 징후를 모니터링합니다. 치료 시작 후 정기적으로(예: 1, 3, 6개월) 간 기능 검사를 수행하고 그 이후에는 임상 증상이 없을 때 주기적으로 간 기능 검사를 수행합니다.

일부 제조업체는 혈청 아미노트랜스퍼라제 농도가 상당히 상승하거나 간 기능 장애(예: 황달)의 임상 증상이 나타나면 치료 중단을 권장합니다.

인터페론 베타 요법에서 흔히 보고되는 혈청 아미노트랜스퍼라제 농도(특히 ALT)의 무증상 상승이 보고되었습니다.

라텍스 민감도

특정 제품의 일부 포장 구성 요소(예: Avonex 사전 충전 주사기 펜 캡, Extavia 사전 충전 희석 주사기 캡)에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다. 라텍스에 민감한 개인은 이러한 포장 구성 요소를 취급해서는 안 됩니다. 라텍스에 민감한 개인을 대상으로 사전 충전된 희석제 주사기를 사용하여 재구성된 Extavia의 안전성은 평가되지 않았습니다.

과민 반응

아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응이 발생할 수 있습니다.

급성, 심각한 과민반응이 나타나면 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

우울증과 자살

우울증, 자살 충동, 자살 가능성이 있습니다.

일부 제조업체에서는 우울증이나 기타 기분 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용하라고 명시하고 있습니다. 우울증이나 기타 정신과적 증상의 증거가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 그러한 증상이 나타나면 치료 중단을 고려하십시오.

MS 환자의 기분 장애 유병률이 높기 때문에 우울증 병력이 인터페론 베타 사용의 절대 금기 사항은 아닙니다. 인터페론 베타 치료와 관련된 신경정신병적 증상과 다발성 경화증(MS)과 관련된 증상을 분리하는 것은 어려울 수 있습니다.

울혈성 심부전

시판 후 조사 동안 인터페론 베타의 일부 제제와 함께 보고된 울혈성 심부전(CHF), 심근병증(CHF 유무에 관계없이), 심계 항진 및 빈맥이 보고되었습니다. 어떤 경우에는 이러한 사건이 일시적으로 인터페론 베타-1b 투여와 관련이 있었습니다. 일부 환자에서는 재도전 시 재발이 관찰되었습니다.

치료 중 CHF가 있는 환자의 임상적 악화를 모니터링합니다. 일부 제조업체에서는 다른 병인 없이 CHF가 악화되는 경우 치료 중단을 고려한다고 명시합니다.

괴사

sub-Q 및 IM 투여 후 심각한 주사 부위 괴사가 보고되었으며, 때로는 피부 괴사조직 제거 또는 피부 이식이 필요했습니다. 대개 치료 후 첫 3~4개월 이내에 발생합니다.

피부 괴사 발생과 관련될 수 있는 요인으로는 비멸균 주사 기술, 차가운 인터페론 베타 용액 투여, 주사 부위 회전 실패, 최근 주사 부위의 자외선 노출 등이 있습니다.

주사 부위 반응

sub-Q 또는 일부 환자에서 보고된 경증 내지 중등도의 주사 부위 반응(예: 출혈, 과민증, 염증, 종괴, 통증, 부종, 위축, 발적, 경결) IM 관리.

수술이 필요할 수 있는 주사 부위 농양이나 봉와직염은 시판 후 조사 기간 동안 거의 보고되지 않았습니다. IM 또는 sub-Q 주사 후 국소 반응은 일반적으로 인터페론 베타를 더 자주, 더 많이 투여할수록 더 심각해집니다.

혈액학적 영향

드문 범혈구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증을 포함한 모든 세포주에서 말초 혈액 세포 수가 감소한 것으로 보고되었습니다.

혈액 수치 감소의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링합니다. 치료 시작 전과 치료 후 정기적으로 CBC, 혈소판 수 및 적절한 혈액 화학 검사를 수행하십시오. 골수억제 환자는 보다 집중적인 모니터링이 필요할 수 있습니다.

혈전성 미세혈관병증

때때로 치명적인 혈전성 혈소판 감소성 자반증 및 용혈성 요독 증후군을 포함하는 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 보고되었습니다. 발병 범위는 약물 투여 후 몇 주에서 몇 년까지였습니다. TMA가 발생하면 치료를 중단하고 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오.

독감 유사 증후군

독감 유사 증후군은 흔히 발생합니다. 개인마다 상당한 차이가 있지만 증상은 치료 시작 동안(예: 주사 후 몇 시간 또는 며칠 이내) 가장 자주 발생하며 일반적으로 몇 달 이내에 사라집니다.

진통제 및/또는 해열제를 사용한 사전 투약을 고려하십시오.

발작

발작 병력이 없는 환자를 포함하여 발작 가능성이 있습니다. 기존 발작 장애, MS 단독의 영향, 인터페론 베타 사용 또는 기타 잠재적 위험 요인(예: 발열)과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 기존 발작 장애가 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

발작 병력이 없는 환자가 치료 중에 발작이 발생하는 경우, 치료 재개를 고려하기 전에 원인학적 근거를 확립하고 적절한 항경련제 치료를 시작하십시오.

약물 유발 홍반성 루푸스

특발성 혈소판 감소증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 자가 면역 간염을 포함한 여러 표적 기관의 자가 면역 장애가 보고되었습니다.

새로운 자가면역 질환이 발생하거나 환자에게 루푸스 증상(예: 발진, 장막염, 다발관절염, 신장염, 레이노 현상)이 나타나는 경우 인터페론 베타 치료를 중단하십시오.

폐동맥 고혈압

다른 기여 요인이 없더라도 폐동맥 고혈압(PAH)이 보고되었습니다. 많은 경우 입원이 필요했습니다. 한 환자는 폐 이식을 받았습니다. 치료 시작 후 몇 년을 포함하여 치료 중 다양한 시점에 발생할 수 있습니다.

새로운 호흡곤란이 발생하거나 PAH로 인해 피로가 증가하는 환자를 평가합니다. 다른 원인이 배제되고 PAH 진단이 확정된 경우 인터페론 베타 치료를 중단하고 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오.

면역원성

면역원성의 가능성. 장기 치료 후 인터페론 베타에 대한 결합 또는 중화 항체의 개발 가능성.

특히 지속적으로 높은 역가에서 중화 항체의 존재는 인터페론 베타 요법의 방사선학적 및 임상적 효능 감소와 관련이 있습니다. 중화항체는 일반적으로 치료 시작 후 6~24개월 후에 발생합니다.

항체 발생 위험은 준비, 투여 빈도, 총 투여량 및 투여 경로에 따라 달라질 수 있습니다.

특정 집단

임산부를 대상으로 한 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러나 이용 가능한 데이터에서는 일반적으로 주요 선천적 결손의 약물 관련 위험이 확인되지 않았습니다. 임신 중 인터페론 베타 사용으로 인한 저체중아 출산이나 유산의 잠재적 위험에 관한 연구 결과는 일관되지 않습니다. 동물 연구에서 임신 중에 투여한 경우 임상적으로 사용된 용량보다 더 많은 용량을 투여했을 때 유산율이 증가했습니다. 그러나 제품군으로서 임신한 동물에게 임상적으로 사용되는 용량보다 더 많은 용량을 투여할 경우 유산율이 증가하는지 여부는 불분명합니다. 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용하십시오.

제한된 데이터에 따르면 인터페론 베타-1a가 모유에 전달되는 것으로 나타났습니다. 모유에 인터페론 베타-1b가 존재한다는 데이터는 없습니다. 인터페론 베타가 모유 수유 중인 유아나 모유 생산에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

인터페론 베타에 대한 엄마의 임상적 필요성, 약물이나 엄마의 근본적인 상태로 인해 모유수유하는 아이에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

인터페론 베타가 인간의 생식력에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 인간에게 권장되는 용량보다 높은 용량을 투여한 일부 동물 연구에서 월경 불규칙, 무배란 및 혈청 프로게스테론 농도 감소가 관찰되었습니다.

18세 미만 어린이에 대한 인터페론 베타의 안전성과 효능은 아직 검증되지 않았습니다. 확립된 이후, 이 약물은 아동기 발병 다발성 경화증(MS) 관리를 위해 다양한 결과와 함께 사용되었습니다.

노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상 환자에 대한 경험이 부족합니다. 신중하게 복용량을 선택하십시오.

간 장애에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다. 혈청 ALT 수치가 크게 증가하면 중단하십시오.

신장 장애에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않습니다.