Interferon Beta

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Interferon Beta

Esclerose Múltipla (EM)

Tratamento de formas recidivantes de EM, incluindo síndrome clinicamente isolada (CIS), doença remitente-recorrente e doença secundária progressiva ativa, em adultos.

A Academia Americana de Neurologia (AAN) recomenda que a terapia modificadora da doença seja oferecida a pacientes com EM remitente-recorrente que tiveram recidivas recentes e/ou atividade de ressonância magnética. Os médicos devem considerar os efeitos adversos, a tolerabilidade, o método de administração, a segurança, a eficácia e o custo dos medicamentos, além das preferências do paciente, ao selecionar uma terapia apropriada.

Relacionar drogas

Como usar Interferon Beta

Geral

Monitoramento de Pacientes

  • Monitore hemograma completo (CBC), incluindo testes diferenciais e de função hepática em intervalos regulares (por exemplo, 1, 3 e 6 meses) após o início da terapia e, a seguir, periodicamente na ausência de sintomas. Pacientes com mielossupressão devem ser submetidos a monitoramento mais frequente.
  • Testes de função tireoidiana são recomendados a cada 6 meses em pacientes com histórico de disfunção tireoidiana ou conforme indicação clínica.
  • Avalie periodicamente a compreensão e o uso da técnica asséptica e dos procedimentos adequados para autoadministração pelo paciente.
  • Monitore os pacientes quanto a qualquer fadiga ou falta de ar nova ou crescente durante a terapia.

    • Pré-medicação e profilaxia

  • Considere pré-medicação com agentes analgésicos e/ou antipiréticos nos dias de tratamento para prevenir ou reduzir sintomas semelhantes aos da gripe sintomas.
  • Administrar doses de interferon beta à noite para tornar alguns efeitos adversos (por exemplo, síndrome semelhante à gripe) mais toleráveis, pois isso evita picos de concentrações séricas do medicamento durante o dia.

    • Precauções de dispensação e administração

  • Pode ser autoadministrado se o médico determinar que o paciente e/ou seu cuidador são competentes preparar e administrar o medicamento com segurança após treinamento adequado e acompanhamento médico. Execute a injeção inicial sob a supervisão de um médico qualificado.
  • Forneça aos pacientes uma cópia das informações do fabricante (guia de medicação e instruções de uso) para a preparação específica de interferon beta-1a (Avonex ou Rebif) ou interferon beta-1b (Betaseron ou Extavia) usado.

    • Outras Considerações Gerais

  • Os pacientes podem se sentir pior ou apresentar uma piora temporária dos sintomas da EM imediatamente após o início da terapia com interferon beta ; esses efeitos geralmente diminuem com a continuação da terapia e não devem ser interpretados como uma indicação de falha do tratamento.

    • Administração

    Administrar por injeção IM ou sub-Q dependendo da preparação.

    O interferon beta-1a está disponível comercialmente como injeção IM uma vez por semana (Avonex) ou injeção sub-Q três vezes por semana (Rebif). O interferon beta-1b está disponível comercialmente como injeção sub-Q em dias alternados (Betaseron, Extavia); as 2 preparações de interferon beta-1b atualmente disponíveis são idênticas, exceto por alguns componentes da embalagem (por exemplo, tamanho da agulha).

    A administração Sub-Q está associada a taxas mais altas de reações no local da injeção do que a administração IM. As seringas pré-cheias e os autoinjetores são apenas para uso único; não reutilize.

    Administração IM

    Interferon Beta-1a (Avonex)

    Administrar Avonex uma vez por semana por injeção IM na coxa ou no braço. Administre Avonex Pen uma vez por semana na parte superior externa da coxa. Alterne os locais de injeção e evite injetar em locais que pareçam irritados, avermelhados, machucados, infectados ou com cicatrizes. Inspecione o local da injeção para ver se há vermelhidão, inchaço ou sensibilidade 2 horas após a administração.

    Disponível comercialmente como seringa pré-cheia ou autoinjetor pré-cheio (ou seja, Avonex Pen).

    As seringas pré-cheias são embalados com uma agulha de calibre 23 e 1¼ polegada fornecida pelo fabricante; uma agulha de calibre 25 e 1 polegada para injeção IM pode ser substituída pelo médico, se apropriado. O autoinjetor pré-cheio deve ser usado com a agulha de calibre 25 e (5/8) polegada fornecida; não substitua por nenhuma outra agulha.

    Retire as seringas pré-cheias e os autoinjetores da geladeira cerca de 30 minutos antes do uso para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente; não use fontes externas de calor (por exemplo, água quente) para aquecer a solução.

    Administração Sub-Q

    Interferon Beta-1a (Rebif)

    Administrar 3 vezes por semana por injeção sub-Q no abdômen (evitando a cintura ou áreas dentro de 5 cm do umbigo), coxa, braço ou nádegas. Administre nos mesmos 3 dias (por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira) com pelo menos 48 horas de intervalo a cada semana e no mesmo horário (de preferência no final da tarde ou à noite) todos os dias.

    Alterne os locais de injeção e evite injetar em locais que pareçam irritados, avermelhados, machucados, infectados ou de alguma forma anormais.

    Retire o medicamento da geladeira 30 minutos antes de usar.

    Disponível comercialmente como seringa pré-cheia ou autoinjetor pré-cheio (ou seja, Rebidose).

    Interferon Beta-1b (Betaseron, Extávia)

    Administrar por injeção sub-Q em dias alternados no abdômen (exceto áreas próximas à cintura e umbigo), coxa, braço ou nádegas.

    Alterne os locais de injeção e evite injetar em locais que pareçam avermelhados, machucados, infectados ou de alguma forma anormais.

    Disponível como pó liofilizado que deve ser reconstituído antes do uso. Um autoinjetor opcional (Betaconnect) está disponível comercialmente e pode ser obtido através do programa de suporte ao paciente do fabricante, ligando para 1-800-788-1467.

    Reconstituição de Betaseron e Extavia Pó Liofilizado

    Reconstitua o frasco para injetáveis ​​contendo 0,3 mg de pó liofilizado de interferon-beta-1b (Betaseron, Extavia), anexando ao frasco a seringa pré-cheia fornecida pelo fabricante contendo 1,2 mL de cloreto de sódio a 0,54%; injete lentamente todo o conteúdo da seringa para fornecer uma solução contendo 0,25 mg de interferon beta-1b por 1 mL.

    Agite suavemente o frasco para garantir a dissolução completa; não agite.

    As soluções reconstituídas não contêm conservantes; as soluções, de preferência, devem ser preparadas imediatamente antes do uso. Os frascos são apenas para uso único; descarte qualquer solução residual.

    Dosagem

    Disponível como interferon beta-1a ou interferon beta-1b; dosagem expressa em termos de mg.

    A potência do interferon beta também foi expressa em termos de unidades internacionais. Cada mg de interferon beta-1a equivale a aproximadamente 200 milhões de unidades (para Avonex) e 270 milhões de unidades (para Rebif); cada mg de interferon beta-1b equivale a aproximadamente 32 milhões de unidades (para Betaseron e Extavia).

    Adultos

    Esclerose Múltipla Interferon beta-1a (Avonex) IM

    30 mcg uma vez por semana. Para reduzir a incidência e a gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe, comece com uma dose baixa de 7,5 mcg uma vez por semana e depois aumente 7,5 mcg por semana durante as próximas 3 semanas até a dosagem recomendada.

    Interferon beta-1a (Rebif ) Sub-Q

    Titule gradualmente a dosagem durante um período de 4 semanas para 22 ou 44 mcg, 3 vezes por semana, usando o cronograma da Tabela 1. Ao titular a dose de 22 mcg, use apenas as seringas pré-cheias (não os autoinjetores ).

    Tabela 1. Cronograma de titulação de dosagem de Rebif20

    Semana

    Dose alvo de Rebif 22 mcg

    Dose alvo de Rebif 44 mcg

    Semanas 1–2

    4,4 mcg (use ½ de seringa de 8,8 mcg)

    8,8 mcg (use seringa completa de 8,8 mcg ou autoinjetor)

    Semanas 3–4

    11 mcg (use ½ de seringa de 22 mcg)

    22 mcg (use seringa completa de 22 mcg ou autoinjetor)

    Semanas 5+

    22 mcg (use seringa completa de 22 mcg ou autoinjetor)

    44 mcg (use seringa completa de 44 mcg ou autoinjetor)

    Interferon beta-1b (Betaseron, Extavia ) Sub-Q

    Titule gradualmente a dosagem durante um período de 6 semanas para 0,25 mg em dias alternados usando o cronograma da Tabela 2.

    Tabela 2. Cronograma de titulação de dosagem de Betaseron e Extavia16170

    Porcentagem da dose alvo

    Dose de Betaseron e Extavia

    Volume

    Semanas 1–2

    25%

    0,0625 mg

    0,25 mL

    Semanas 3–4

    50%

    0,125 mg

    0,5 mL

    Semanas 5–6

    75%

    0,1875 mg

    0,75 mL

    Semanas 7+

    100%

    0,25 mg

    1 mL

    Se uma dose for esquecida, administre o mais rápido possível; administrar a próxima dose programada aproximadamente 48 horas depois. Não administre em 2 dias consecutivos.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    O fabricante do Rebif declara considerar a redução da dose em pacientes cujas concentrações séricas de ALT aumentam para >5 vezes o LSN. Pode aumentar gradualmente a dosagem quando as concentrações séricas de ALT voltarem ao normal.

    Insuficiência Renal

    Não há recomendações posológicas específicas.

    Pacientes geriátricos

    Não são necessários ajustes específicos de dosagem; no entanto, selecione a dosagem com cautela, geralmente iniciando a terapia no limite inferior da faixa de dosagem devido a possíveis reduções relacionadas à idade na função hepática, renal e/ou cardíaca e de doenças concomitantes e terapia medicamentosa.

    Avisos

    Contraindicações
  • Avonex e Rebif são contraindicados em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, à albumina ou a qualquer outro componente da formulação.
  • Betaseron e Extavia são contraindicados em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente da formulação.
    • Avisos/Precauções

    Hepatotoxicidade

    Relataram-se lesões hepáticas graves, incluindo hepatite autoimune e, possivelmente, insuficiência hepática grave e fulminante, necessitando de transplante de fígado.

    Use com cautela em pacientes com doença hepática ativa, abuso de álcool, concentrações séricas aumentadas de ALT (>2,5 vezes o LSN) ou histórico de doença hepática clinicamente importante. Considere os riscos potenciais quando o interferon beta é usado concomitantemente com outros medicamentos associados a lesões hepáticas (incluindo álcool) ou quando outros medicamentos são adicionados a um regime de tratamento existente com interferon beta.

    Monitorar manifestações de lesão hepática. Realize testes de função hepática em intervalos regulares (por exemplo, 1, 3 e 6 meses) após o início da terapia e depois periodicamente na ausência de sintomas clínicos.

    Alguns fabricantes recomendam a descontinuação da terapia se ocorrerem elevações substanciais nas concentrações séricas de aminotransferase ou manifestações clínicas de disfunção hepática (por exemplo, icterícia).

    Elevações assintomáticas nas concentrações séricas de aminotransferase (particularmente ALT) são comumente relatadas com terapia com interferon beta.

    Sensibilidade ao látex

    Alguns componentes da embalagem de certas formulações (por exemplo, tampa de caneta de seringa pré-cheia Avonex, tampa de seringa pré-cheia de diluente Extavia) contêm látex de borracha natural; indivíduos sensíveis ao látex não devem manusear estes componentes da embalagem. A segurança de Extavia reconstituído utilizando a seringa pré-cheia de diluente em indivíduos sensíveis ao látex não foi avaliada.

    Reações de hipersensibilidade

    Possíveis anafilaxia ou reações anafilactóides.

    Se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e agudas, interrompa imediatamente e inicie a terapia apropriada.

    Depressão e suicídio

    Possível depressão, ideação suicida e suicídio.

    Alguns fabricantes afirmam usar com cautela em pacientes com depressão ou outros transtornos de humor. Monitore os pacientes de perto em busca de evidências de depressão ou outros sintomas psiquiátricos; considere a descontinuação da terapia se ocorrer algum desses sintomas.

    Devido à alta prevalência de transtornos de humor em pacientes com EM, uma história de depressão não é uma contraindicação absoluta ao uso de interferon beta. Pode ser difícil separar os sintomas neuropsiquiátricos relacionados à terapia com interferon beta daqueles relacionados à EM.

    Insuficiência Cardíaca Congestiva

    Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), cardiomiopatia (com ou sem ICC), palpitações e taquicardia, notificadas com algumas preparações de interferão beta durante a vigilância pós-comercialização. Em alguns casos, estes acontecimentos estiveram temporariamente relacionados com a administração de interferão beta-1b; recorrência após reintrodução foi observada em alguns pacientes.

    Monitore pacientes com ICC preexistente quanto a piora clínica durante a terapia. Alguns fabricantes afirmam considerar a descontinuação da terapia se ocorrer agravamento da ICC sem qualquer outra etiologia.

    Necrose

    Necrose grave no local da injeção relatada após administração de sub-Q e IM, às vezes exigindo desbridamento dérmico ou enxerto de pele. Geralmente ocorre nos primeiros 3–4 meses de terapia.

    Os fatores que podem estar associados ao desenvolvimento de necrose cutânea incluem técnicas de injeção não estéreis, administração de soluções frias de interferon beta, falha na rotação dos locais de injeção e exposição de locais de injeção recentes à luz UV.

    Reações no local da injeção

    Reações leves a moderadas no local da injeção (por exemplo, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, massa, dor, edema, atrofia, vermelhidão, endurecimento) relatadas em alguns pacientes após sub-Q ou Administração de mensagens instantâneas.

    Abscesso ou celulite no local da injeção, possivelmente exigindo intervenção cirúrgica, raramente relatados durante a vigilância pós-comercialização. As reações locais após injeção IM ou sub-Q geralmente são mais graves com doses mais frequentes e mais altas de interferon beta.

    Efeitos hematológicos

    Relatada diminuição da contagem de células do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo pancitopenia rara, leucopenia e trombocitopenia.

    Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de diminuição da contagem sanguínea. Realize hemogramas, contagens de plaquetas e testes químicos sanguíneos apropriados antes do início da terapia e periodicamente a partir de então. Pacientes com mielossupressão podem necessitar de monitoramento mais intensivo.

    Microangiopatia trombótica

    Relatada microangiopatia trombótica (TMA), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica às vezes fatal e síndrome hemolítico-urêmica. O início variou de várias semanas a anos após o início do medicamento. Se ocorrer MAT, interrompa o tratamento e faça o tratamento conforme indicado clinicamente.

    Síndrome semelhante à gripe

    A síndrome semelhante à gripe ocorre comumente. Embora haja uma variação interindividual considerável, os sintomas ocorrem com mais frequência durante o início da terapia (por exemplo, dentro de horas ou dias após a injeção) e geralmente desaparecem dentro de alguns meses.

    Considere a pré-medicação com agentes analgésicos e/ou antipiréticos.

    Convulsões

    Possíveis convulsões, inclusive em pacientes sem histórico de convulsões; não se sabe se está relacionado a distúrbios convulsivos preexistentes, efeitos da EM isoladamente, uso de interferon beta ou outros fatores de risco potenciais (por exemplo,.febre). Use com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos preexistentes.

    Se pacientes sem histórico de convulsões desenvolverem convulsões durante a terapia, estabeleça uma base etiológica e institua terapia anticonvulsivante apropriada antes de considerar a retomada da terapia.

    Lúpus Eritematoso Induzido por Medicamentos

    Relatados distúrbios autoimunes de múltiplos órgãos-alvo, incluindo trombocitopenia idiopática, hipertireoidismo, hipotireoidismo e hepatite autoimune.

    Suspenda a terapia com interferon beta se um novo distúrbio autoimune se desenvolver ou se os pacientes desenvolverem quaisquer manifestações de lúpus (por exemplo, erupção cutânea, serosite, poliartrite, nefrite, fenômeno de Raynaud).

    Hipertensão Arterial Pulmonar

    Hipertensão arterial pulmonar (HAP) relatada mesmo na ausência de outros fatores contribuintes. Muitos casos necessitaram de hospitalização; um paciente foi submetido a transplante de pulmão. Pode ocorrer em vários momentos durante a terapia, incluindo vários anos após o início do tratamento.

    Avalie os pacientes que desenvolvem novo início de dispneia ou aumento da fadiga por HAP. Se causas alternativas tiverem sido descartadas e um diagnóstico de HAP confirmado, interrompa a terapia com interferon beta e faça o tratamento conforme indicado clinicamente.

    Imunogenicidade

    Potencial para imunogenicidade. Possível desenvolvimento de anticorpos de ligação ou neutralização ao interferão beta após terapêutica prolongada.

    A presença de anticorpos neutralizantes, particularmente em títulos persistentemente elevados, associada a reduções na eficácia radiográfica e clínica da terapia com interferon beta. Os anticorpos neutralizantes geralmente se desenvolvem 6–24 meses após o início da terapia.

    O risco de desenvolvimento de anticorpos pode variar com base na preparação, frequência de dosagem, dose total e via de administração.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas; no entanto, os dados disponíveis geralmente não identificaram o risco de defeitos congênitos graves associados aos medicamentos. Achados relativos a um risco potencial de baixo peso ao nascer ou aborto espontâneo com o uso de interferon beta na gravidez são inconsistentes. Em estudos em animais, a administração durante a gravidez resultou num aumento da taxa de aborto em doses superiores às utilizadas clinicamente; no entanto, não está claro se, como classe de produtos, a administração a animais prenhes em doses superiores às utilizadas clinicamente resulta num aumento da taxa de aborto. Utilizar durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos para o feto.

    Lactação

    Dados limitados sugerem que o interferon beta-1a se distribui no leite humano. Não existem dados sobre a presença de interferão beta-1b no leite humano. Não se sabe se o interferon beta tem algum efeito no lactente amamentado ou na produção de leite.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mãe de interferon beta e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada devido ao medicamento ou à condição materna subjacente.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Estudos não realizados para determinar se o interferon beta afeta a fertilidade em humanos. Irregularidades menstruais, anovulação e diminuição das concentrações séricas de progesterona observadas em alguns estudos em animais em dosagens superiores às recomendadas em humanos.

    Uso Pediátrico

    Embora a segurança e eficácia do interferon beta em crianças <18 anos de idade não tenham sido estabelecido, o medicamento tem sido utilizado com resultados variáveis ​​para o tratamento da EM de início na infância.

    Uso Geriátrico

    Experiência insuficiente em pacientes ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos adultos mais jovens; selecione a dosagem com cautela.

    Insuficiência Hepática

    Segurança e eficácia não avaliadas na insuficiência hepática. Interrompa se os níveis séricos de ALT aumentarem significativamente.

    Insuficiência Renal

    Segurança e eficácia não avaliadas na insuficiência renal.

    Efeitos adversos comuns

    Interferon beta-1a (Avonex): As reações adversas mais comuns (≥5%) em estudos clínicos foram sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo calafrios, febre, mialgia e astenia .

    Interferon beta-1a (Rebif): As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos controlados foram distúrbios no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe, dor abdominal, depressão, elevação das enzimas hepáticas e anormalidades hematológicas.

    Interferon beta-1b (Betaseron): As reações adversas mais comuns (≥5%) em estudos clínicos foram reação no local da injeção, linfopenia, sintomas semelhantes aos da gripe, mialgia, leucopenia, neutropenia, aumento das enzimas hepáticas, dor de cabeça , hipertonia, dor, erupção cutânea, insônia, dor abdominal e astenia.

    Interferon beta-1b (Extavia): As reações adversas mais comuns (≥5%) em estudos clínicos foram reação no local da injeção, linfopenia, sintomas semelhantes aos da gripe, mialgia, leucopenia, neutropenia, aumento das enzimas hepáticas, dor de cabeça, hipertonia, dor, erupção cutânea, insônia, dor abdominal e astenia.

    Que outras drogas afetarão Interferon Beta

    Não há estudos formais de interação medicamentosa até o momento.

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