Ixazomib Citrate (Systemic)

브랜드 이름: Ninlaro
약물 종류: 항종양제

사용법 Ixazomib Citrate (Systemic)

다발성 골수종

이전에 치료받은(≥1회 치료) 다발성 골수종(이 용도로 희귀의약품 지정)에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 사용됩니다.

유지 관리 환경이나 새로 진단된 다발성 골수종에 통제된 임상 시험 이외의 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Ixazomib Citrate (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 각 치료 주기를 시작하기 전에 절대 호중구 수(ANC)가 ≥1000/mm3이고 혈소판 수가 ≥75,000/mm3인지 확인하십시오.
  • 가임기 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 가능성.

    • 환자 모니터링

  • 적어도 매달 혈소판 수치를 모니터링합니다. 처음 3회 치료 주기 동안 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오.
  • 환자의 말초 신경병증 증상을 모니터링하십시오.
  • 징후를 모니터링하십시오. 및 혈전성 혈소판 감소성 자반증 또는 용혈성 요독 증후군의 증상.
  • 간 효소를 정기적으로 모니터링합니다.

    • 전처치 및 예방 조치
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  • 대상포진 바이러스 재활성화 위험을 줄이려면 항바이러스 예방요법을 고려하세요. 임상 연구에서 항바이러스 예방요법은 대상포진 감염 발생률 감소와 관련이 있었습니다.

    • 조제 및 투여 주의사항

  • 근거 ISMP(Institute for Safe Medication Practices)에 따르면 익사조밉은 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 고위험 약물입니다.
    • 취급 및 폐기
  • 항종양제의 적절한 취급 및 폐기 절차는 전문 참고 자료를 참조하세요.
  • 캡슐 내용물과 직접적인 접촉을 피하세요. 캡슐이 파손된 경우, 내용물이 피부나 눈에 직접 닿지 않도록 주의하세요. 접촉이 발생한 경우 비누와 물로 피부를 철저히 씻으십시오. 물로 눈을 깨끗이 씻어내세요.

    • 기타 일반적인 고려사항

  • 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 사용할 경우 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 주의, 주의 사항 및 금기 사항을 고려하십시오.

    • 투여

    경구 투여< /h4>

    매 4주 주기의 첫 3주 동안 매주 1회 같은 날, 대략 같은 시간에 경구 투여합니다.

    제전 최소 1시간 또는 최소 2시간 전에 경구 투여합니다. 식후 몇 시간.

    익사조밉과 덱사메타손 두 약물이 모두 예정된 날에는 동시에 투여하지 마십시오. 음식과 함께 덱사메타손을 투여하고 공복에 익사조밉을 투여하세요.

    캡슐을 물과 함께 통째로 삼키세요. 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

    복용 후 구토가 발생하면 반복 투여하지 마십시오. 다음 예정된 투여 시점에 치료를 재개하십시오.

    투여가 지연되거나 누락된 경우, 다음 예정된 투여까지 최소 72시간이 남은 경우에만 투여하십시오. 다음 예정된 용량의 72시간 이내에 누락된 용량을 투여하지 마십시오. 놓친 복용량을 보충하기 위해 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.

    환자에게 익사조밉을 처방된 대로 정확히 복용하도록 지시하십시오. 치료를 시작하기 전에 환자와 모든 복용량 지침을 논의하십시오. 익사조밉 과다 복용으로 인해 사망에 이르렀습니다.

    복용량

    익사조밉 구연산염으로 사용 가능; 익사조밉으로 표현된 복용량.

    성인

    다발성 골수종 경구

    각 28일 주기의 권장 초기 복용량: 익사조밉 4mg을 주 1회, 제1일, 제8일, 제15일에 병용 1~21일에는 레날리도마이드 25mg을 1일 1회, 1일, 8일, 15일, 22일에는 덱사메타손 40mg을 투여합니다.

    질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    자세한 내용은 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 제조업체의 라벨을 참조하십시오.

    독성에 대한 용량 조정 경구

    부작용으로 인해 일시적인 중단이 필요할 수 있습니다. 복용량 감소 및/또는 영구 중단. 독성으로 인해 최대 2회 복용량 감량이 권장됩니다.

    권장 복용량인 주 1회 4mg에서 복용량 감량이 필요한 경우, 처음에는 복용량을 주 1회 3mg으로 줄입니다. 추가 감량이 필요한 경우, 주 1회 2.3mg으로 감량하세요. 주 1회 <2.3mg의 투여량은 권장되지 않습니다.

    호중구감소증 경구

    ANC가 <500/mm3인 경우, ANC가 ≥500/mm3이 될 때까지 익사조밉과 레날리도마이드 투여를 중단하세요. 임상 지침에 따라 과립구집락자극인자(G-CSF) 추가를 고려하십시오.

    ANC가 ≥500/mm3로 회복되면 제조업체 표시사항에 따라 레날리도마이드 용량을 1단계 줄입니다. 익사조밉을 이전 용량으로 재개한다. ANC가 500/mm3 미만으로 재발하는 경우, ANC ≥500/mm3이 될 때까지 익사조밉과 레날리도마이드 투여를 중단합니다. 익사조밉을 한 가지 용량 수준만큼 줄입니다(즉, 4mg 용량을 3mg으로 줄이거나 3mg 용량을 2.3mg으로 줄임). 레날리도마이드를 이전 용량으로 다시 투여하십시오.

    호중구감소증이 추가로 발생하는 경우, 익사조밉과 레날리도마이드 간에 교대로 용량을 조정하십시오. 익사조밉의 두 번째 투여량 감소 후, ANC가 <500/mm3 재발하면 치료를 중단하십시오.

    혈소판 감소증 경구

    혈소판 수가 <30,000/mm3인 경우, 혈소판 수가 ≥30,000/mm3이 될 때까지 익사조밉과 레날리도마이드를 중단하십시오.

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    혈소판 수치가 ≥30,000/mm3로 회복되면 이전 용량으로 익사조밉을 재개합니다. 제조업체 표시사항에 따라 이전 용량보다 낮은 용량 수준에서 레날리도마이드를 다시 투여하십시오. 혈소판 수가 30,000/mm3 미만으로 재발하는 경우, 혈소판 수가 30,000/mm3 이상이 될 때까지 익사조밉과 레날리도마이드 투여를 중단합니다. 이전 용량보다 낮은 용량 수준에서 익사조밉을 재개합니다(즉, 4mg 용량을 3mg으로 줄이거나 3mg 용량을 2.3mg으로 줄임). 레날리도마이드를 이전 용량으로 재개합니다.

    혈소판 감소증이 추가로 발생하는 경우 익사조밉과 레날리도마이드 간에 교대로 용량을 조정합니다. 익사조밉의 두 번째 용량 감량 후, 혈소판 수가 <30,000/mm3 재발하면 치료를 중단하십시오.

    말초 신경병증 경구

    통증을 동반한 1등급 말초 신경병증 또는 2등급 말초 신경병증이 발생하는 경우, 독성이 통증 없이 1등급 이하로 해결되거나 기준치로 회복될 때까지 익사조밉 투여를 보류합니다. 익사조밉을 이전 용량으로 재개한다. 익사조밉의 2차 용량 감소 후 통증을 수반하는 1등급 말초 신경병증 또는 2등급 말초 신경병증이 발생하는 경우 치료를 중단하십시오.

    통증을 수반하는 2등급 말초 신경병증 또는 3등급 말초 신경병증이 발생하는 경우, 익사조밉을 보류하십시오. 일반적으로 (임상의의 재량에 따라) 치료를 재개하기 전에 독성이 기준선 또는 1등급 이하로 해결되도록 허용합니다. 이전 투여량보다 한 단계 낮은 용량으로 익사조밉을 재개합니다(즉, 4mg 용량을 3mg으로 감량하거나 3mg 용량을 2.3mg으로 감량).

    다음과 같은 2등급 말초 신경병증이 있는 경우 치료를 중단합니다. 익사조밉의 2차 용량 감소 후 통증 또는 3등급 말초 신경병증이 발생합니다.

    4등급 말초 신경병증이 발생하면 치료를 중단하십시오.

    피부과 독성 경구

    2등급 또는 3등급 발진이 발생하는 경우 , 발진이 1등급 이하로 사라질 때까지 레날리도마이드 투여를 중단합니다. 제조업체 표시에 따라 이전 용량보다 낮은 용량 수준에서 레날리도마이드를 재개합니다.

    2등급 또는 3등급 발진이 재발하는 경우 발진이 1등급 이하로 해결될 때까지 익사조밉과 레날리도마이드 투여를 중단합니다. 이전 투여량보다 낮은 용량 수준에서 익사조밉을 재개합니다(즉, 4mg 용량을 3mg으로 줄이거나 3mg 용량을 2.3mg으로 줄임). 이전 용량으로 레날리도마이드를 다시 투여하십시오.

    발진이 추가로 발생하는 경우, 익사조밉과 레날리도마이드 간에 교대로 용량을 조정하십시오. 익사조밉의 두 번째 투여량 감소 후 2등급 또는 3등급 발진이 발생하는 경우 치료를 중단하십시오.

    4등급 발진이 발생하는 경우 치료를 중단하십시오.

    기타 비혈액학적 독성 경구

    다른 3등급 또는 4등급인 경우 비혈액학적 독성이 발생하면 익사조밉을 보류한다. 일반적으로 (임상의의 재량에 따라) 독성이 기준선 또는 1등급 이하로 해결되도록 허용합니다. 익사조밉에 의한 비혈액학적 독성이 있는 경우, 이전 용량보다 한 단계 낮은 용량으로 치료를 재개한다(즉, 4mg 용량을 3mg으로 감량하거나 3mg 용량을 2.3mg으로 감량).

    익사조밉의 두 번째 투여량 감소 후 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성이 발생하는 경우 치료를 중단하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    중등도(총 빌리루빈 > ULN의 1.5~3배) 또는 중증(총 빌리루빈 > ULN의 3배) 간 장애 환자의 경우 익사조밉의 초기 용량을 매주 3mg으로 줄입니다. 구체적인 권장 복용량은 레날리도마이드 제조업체의 라벨을 참조하세요.

    신장 장애

    중증 신장 장애가 있는 환자(Clcr <30 mL/분)의 경우 익사조밉의 초기 복용량을 주당 3mg으로 줄입니다. 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우. 익사조밉은 투석이 불가능합니다. 투석 시기와 관계없이 투여한다. 구체적인 복용량 권장 사항은 제조업체의 레날리도마이드 라벨을 참조하세요.

    노인 환자

    제조업체는 특별한 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 제조업체에서는 알려진 바가 없다고 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    혈소판 감소증

    혈소판 감소증이 자주 보고되었습니다. 혈소판 최저점은 일반적으로 각 28일 주기 중 14~21일에 발생하며 다음 주기가 시작될 때 기준치에 도달합니다.

    적어도 한 달에 한 번씩 혈소판 수치를 모니터링하세요. 처음 3회 치료 주기 동안 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 표준 치료에 따라 용량 조정 및 혈소판 수혈을 통해 혈소판 감소증을 관리합니다.

    GI 독성

    GI 독성(예: 설사, 변비, 메스꺼움, 구토)이 보고되었으며, 가끔 지사제나 항구토제 및/또는 지지 요법을 사용해야 합니다. 3등급 또는 4등급 위장관 독성을 경험하는 환자의 경우 복용량을 조정하십시오.

    말초 신경병증

    말초 신경병증(보통 감각 신경병증, 대부분 1~2등급)이 보고되었습니다.

    말초 신경병증의 증상이 있는지 환자를 모니터링합니다. 증상이 새로 나타나거나 악화되는 환자에게는 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.

    말초 부종

    말초 부종(주로 1등급 또는 2등급)이 보고되었습니다. 근본 원인을 평가하고 필요에 따라 지지적 치료를 제공합니다. 3~4등급 증상에 대해 익사조밉의 복용량을 조정하고 제조업체의 라벨링에 따라 덱사메타손의 복용량을 수정하십시오.

    피부과적 반응

    발진(주로 1~2등급)이 보고되었습니다. 황반구진성 및 황반성 발진이 가장 빈번하게 보고되었습니다. 지지 요법으로 관리하거나 2등급 이상인 경우 용량 조절을 통해 관리합니다.

    혈전성 미세혈관병증

    혈전성 미세혈관병증(예: 혈전성 혈소판 감소성 자반증/용혈성 요독 증후군)이 보고되었으며 때로는 치명적이기도 했습니다.

    징후와 증상을 모니터링하십시오. 이러한 상태를 암시하는 증상이 나타나면 익사조밉 치료를 일시적으로 중단하고 다른 병인의 가능성을 배제하십시오. 혈전성 혈소판 감소성 자반증 또는 용혈성 요독 증후군의 진단이 배제된 경우, 익사조밉의 재개를 고려하십시오. 그러한 환자에서 익사조밉 치료 재개의 안전성은 알려져 있지 않습니다.

    간독성

    간독성이 보고되었습니다(예: 약물로 인한 간 손상, 간세포 손상, 간 지방증, 담즙울체성 간염, 간독성). 간효소를 정기적으로 모니터링하십시오. 3등급 또는 4등급 독성을 경험하는 환자의 경우 복용량을 조정하십시오.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 태아 독성이 입증되었습니다.

    치료 중에는 임신을 피하십시오. 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 임신 중에 사용하거나 환자가 임신하게 되면 태아에게 잠재적인 위험이 있음을 알려 주십시오. 가임 여성과 그러한 여성의 파트너인 남성은 치료 기간 및 약물 중단 후 90일 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용해야 합니다. 익사조밉은 덱사메타손과 함께 투여되고 덱사메타손은 잠재적으로 상호작용하여 호르몬 피임약의 농도를 감소시킬 수 있으므로 피임 효과가 감소할 가능성을 고려하십시오.

    유지 관리 환경에서 익사조밉으로 치료받은 환자의 사망률 증가

    익사조밉으로 유지 치료를 받는 다발성 골수종 환자에서 사망이 증가한 것으로 보고되었습니다. 대조 시험 외에 유지 관리 환경에서의 치료는 권장되지 않습니다.

    특정 집단

    임신

    태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

    치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

    수유

    익사조밉 여부는 알 수 없음 또는 그 대사산물이 모유에 분포되거나 모유 생산이나 모유 수유에 영향을 미치는 경우. 치료 중 및 마지막 투여 후 90일 동안 모유 수유는 권장되지 않습니다.

    소아용

    안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    임상 시험에서 환자의 55%가 ≥65세 17%는 75세 이상이었습니다. 노인 환자와 젊은 성인 사이에 안전성이나 유효성에 있어서 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 다른 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이가 입증되지 않았습니다. 그러나 일부 노인 환자의 민감도가 더 높다는 점을 배제할 수는 없습니다.

    간 장애

    약동학은 정상 간 기능을 가진 환자와 경미한 간 장애가 있는 환자(총 빌리루빈이 ULN 및 AST 농도보다 작거나 같은 환자)에서 유사합니다. ULN보다 높거나 AST 농도에 관계없이 총 빌리루빈이 ULN의 1~1.5배를 초과함). 평균 AUC는 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자에서 상당히 증가했습니다.

    중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자의 경우 초기 용량을 줄이십시오.

    신장 장애

    약동학은 정상적인 신장 기능을 가진 환자와 경증(Clcr 60~89 mL/분) 또는 중등도(Clcr 30~59 mL/분) 신장 장애 환자에서 유사합니다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 ESRD 환자는 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 평균 AUC가 크게 증가했습니다.

    중증 신장 장애 또는 투석이 필요한 ESRD 환자의 경우 초기 용량을 줄입니다.

    일반적인 부작용

    부작용(≥20%): 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 발진, 기관지염, 구토, 말초 부종, 메스꺼움, 말초 신경병증, 변비, 설사.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Ixazomib Citrate (Systemic)

    P-당단백질(P-gp)의 저친화성 기질; 유방암 저항성 단백질(BCRP), 다약제 저항성 단백질(MRP) 2 또는 간 유기 음이온 수송 단백질(OATP)의 기질이 아닙니다.

    CYP 1A2, 2B6의 가역적 또는 시간 의존적 억제제가 아닙니다. , 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4/5. CYP 억제를 통해 상호 작용을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다.

    P-gp, BCRP, MRP2, OATP 1B1 또는 1B3, 유기 양이온 수송체(OCT) 2, 유기 음이온 수송체(OAT) 1 또는 3의 억제제가 아닙니다. 또는 다중약물 및 독소 압출(MATE) 1 또는 MATE2K 수송체. 수송체 매개 약동학적 상호작용을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다.

    CYP1A2, 2B6, 3A4/5 또는 해당 면역반응성 단백질 농도의 유도제가 아닙니다. CYP 유도를 통해 상호작용을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    강력한 CYP1A2 억제제: 익사조밉의 전신 노출에 임상적으로 중요한 변화는 없습니다.

    강력한 CYP3A 유도제: 익사조밉의 전신 노출이 감소할 수 있습니다. 병용을 피하세요.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    카르바마제핀

    익사조밉의 전신 노출 감소 가능성

    병용 사용을 피하세요

    클라리스로마이신

    익사조밉의 전신 노출에 임상적으로 중요한 영향은 없습니다.

    페니토인

    익사조밉의 전신 노출 감소 가능성

    병용 사용을 피하세요

    리팜핀

    익사조밉의 최고 혈장 농도 및 AUC 감소

    병용을 피하세요

    성. 존스워트(Hypericum perforatum)

    익사조밉의 전신 노출 감소 가능성

    병용 사용을 피하세요

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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