Lecanemab

Marka isimleri: Leqembi
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Lecanemab

Lecanemab-irmb'nin kullanım alanları şunlardır:

Lecanemab-irmb, Alzheimer hastalığının tedavisinde endikedir. Lecanemab-irmb tedavisi, klinik çalışmalarda tedavinin başlatıldığı popülasyon olan, hafif bilişsel bozukluğu veya hastalığın hafif demans evresi olan hastalarda başlatılmalıdır.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Lecanemab

Genel

Lecanemab-irmb aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

  • 500 mg/5 mL (100 mg/mL) enjeksiyon çözeltisi tek dozluk flakon
  • Tek dozluk flakonda 200 mg/2 mL (100 mg/mL) enjeksiyon solüsyonu

    • Dozaj

    Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Dozaj özeti:

    Yetişkinler

    Dozaj ve Uygulama
  • Tedaviye başlamadan önce amiloid beta patolojisinin varlığını doğrulayın.

  • Uygulamadan önce 250 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonuyla seyreltilmesi gerekir.
  • Terminal düşük protein bağlayıcı 0,2 mikron hat içi filtre yoluyla yaklaşık bir saat boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulayın.
  • Önerilen dozaj, seyreltilmesi gereken 10 mg/kg'dır. daha sonra iki haftada bir, yaklaşık bir saat boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulandı.

    • Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Lecanemab-irmb'ye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalar. Reaksiyonlar anjiyoödem ve anafilaksiyi içeriyordu.
    • Uyarılar/Önlemler

    Amiloidle İlgili Görüntüleme Anormallikleri

    Lecanemab da dahil olmak üzere beta amiloidin toplanmış formlarına karşı yönlendirilen monoklonal antikorlar, ödemli ARIA (ARIA-E) olarak tanımlanan amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerine (ARIA) neden olabilir. MR'da beyin ödemi veya sulkus efüzyonları ve mikrohemoraji ve yüzeysel siderozu içeren hemosiderin birikimiyle ARIA (ARIA-H) olarak görülebilir. ARIA-H Alzheimer hastalarında kendiliğinden ortaya çıkabilir. Beta amiloidin toplanmış formlarına karşı yönlendirilen monoklonal antikorlarla ilişkili ARIA-H, genellikle ARIA-E'nin ortaya çıkmasıyla bağlantılı olarak ortaya çıkar. Herhangi bir nedene bağlı ARIA-H ve ARIA-E birlikte ortaya çıkabilir. ARIA genellikle tedavinin erken döneminde ortaya çıkar ve genellikle asemptomatiktir, ancak nöbet ve status epileptikus gibi ciddi ve yaşamı tehdit eden olaylar nadiren ortaya çıkabilir. ARIA ile ilişkili olarak rapor edilen semptomlar baş ağrısı, konfüzyon, görsel değişiklikler, baş dönmesi, mide bulantısı ve yürüme güçlüğünü içerebilir. Fokal nörolojik defisitler de ortaya çıkabilir. ARIA ile ilişkili semptomlar genellikle zamanla düzelir. Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) homozigotlarında semptomatik ve ciddi ARIA dahil olmak üzere ARIA riski artar. ARIA'ya ek olarak, lecanemab ile tedavi edilen hastalarda çapı 1 cm'den büyük intraserebral kanamalar meydana gelmiştir.

    Lecanemabın Alzheimer hastalığının tedavisindeki yararını ve ARIA ile ilişkili potansiyel ciddi advers olay riskini göz önünde bulundurun. ilaçla tedaviye başlamaya karar verme.

    Çalışma 2'de lecanemab ile tedavi edilen hastaların %3'ünde (29/898) semptomatik ARIA meydana geldi. ARIA ile ilişkili ciddi semptomlar %0,7'de (6/898) rapor edildi. Lecanemab ile tedavi edilen hastaların sayısı. ARIA ile ilişkili klinik semptomlar, gözlem süresi boyunca hastaların %79'unda (23/29) düzeldi. Çalışma 1'de de benzer bulgular gözlenmiştir. Asemptomatik radyografik olaylar da dahil olmak üzere ARIA, Çalışma 2'de plasebo alan hastaların %9'una (84/897) kıyasla lecanemab ile tedavi edilen hastaların %21'inde (191/898) gözlenmiştir. ARIA-E lecanemab ile tedavi edilen hastaların %13'ünde (113/898) gözlenirken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %2'sinde (15/897) gözlendi. ARIA-H, lecanemab ile tedavi edilen hastaların %17'sinde (152/898) gözlenirken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %9'unda (80/897) gözlendi. Plaseboya kıyasla lecanemab için izole ARIA-H'de (yani ARIA-E yaşamamış hastalarda ARIA-H) bir artış olmadı.

    Alzheimer hastalarının yaklaşık %15'i ApoE ε4 homozigottur . Çalışma 2'de lecanemab kolundaki hastaların %16'sı (141/898) ApoE ε4 homozigottu, %53'ü (479/898) heterozigottu ve %31'i (278/898) taşıyıcı değildi. ARIA görülme sıklığı, ApoE ε4 homozigotlarında (lecanemab'da %45, plaseboda %22), heterozigotlara (lecanemab'da %19, plaseboda %9) ve taşıyıcı olmayanlara (lecanemab'da %13, plaseboda %4) kıyasla daha yüksekti. Lecanemab ile tedavi edilen hastalar arasında semptomatik ARIA-E, ApoE ε4 homozigotlarının %9'unda, heterozigotların %2'sinde ve taşıyıcı olmayanların %1'inde meydana geldi. Ciddi ARIA olayları, ApoE ε4 homozigotlarının %3'ünde ve heterozigotların ve taşıyıcı olmayanların yaklaşık %1'inde meydana geldi. ARIA'nın yönetimine ilişkin öneriler ApoE ε4 taşıyıcıları ile taşıyıcı olmayanlar arasında farklılık göstermemektedir. ARIA gelişme riskini bildirmek için tedaviye başlamadan önce ApoE ε4 durumu testi yapılmalıdır. Testten önce reçeteyi yazanlar hastalarla genotipler arası ARIA riskini ve genetik test sonuçlarının sonuçlarını tartışmalıdır. Reçeteyi yazanlar hastaları, genotip testi yapılmasa bile lecanemab ile tedavi edilebilecekleri konusunda bilgilendirmelidir; ancak bunların ApoE ε4 homozigotları olup olmadığı ve ARIA açısından daha yüksek risk taşıyıp taşımadıkları belirlenemez. Lecanemab ile tedavi edilmesi durumunda ARIA riski taşıyan hastaları belirlemek için ApoE ε4 alellerinin saptanmasına yönelik FDA onaylı bir test şu anda mevcut değildir. ApoE ε4 alellerini tanımlamak için kullanılan şu anda mevcut testler, doğruluk ve tasarım açısından farklılık gösterebilir.

    Lecanemab-irmb ile ilişkili ARIA'nın radyografik ciddiyeti, Tablo 3'te gösterilen kriterlere göre sınıflandırılmıştır.

    Tablo 3: ARIA MRI Sınıflandırma Kriterleri

    ARIA Türü

    Hafif Radyografik Şiddet

    Orta Radyografik Şiddet

    Şiddetli Radyografik Şiddet

    ARIA-E

    FLAIR hiperintensitesi sulkus ve/veya korteks/subkorteks beyaz cevherinde <5 cm'lik bir yerde sınırlı

    FLAIR hiperintensitesi tek en büyük boyutta 5 ila 10 cm veya 1'den fazla tutulum bölgesi , her biri <10 cm

    FLAIR hiperintensitesi >10 cm olup giral şişlik ve sulkal silinme ile ilişkilidir. Bir veya daha fazla ayrı/bağımsız tutulum bölgesi not edilebilir.

    ARIA-H mikrohemoraji

    ≤ 4 yeni olay mikrohemoraji

    5 ila 9 yeni olay mikrohemoraji

    10 veya daha fazla yeni mikrohemoraji olayı

    ARIA-H yüzeysel sideroz

    1 odak alanı yüzeysel sideroz

    2 odak alanı yüzeysel sideroz

    > 2 yüzeysel sideroz alanı

    ARIA-E radyografik olaylarının çoğunluğu tedavinin erken dönemlerinde (ilk 7 dozda) meydana geldi, ancak ARIA herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir ve hastalar 1'den fazla bölüm var. Lecanemab-irmb ile tedavi edilen hastalarda ARIA-E'nin maksimum radyografik şiddeti hastaların %4'ünde (37/398) hafif, %7'sinde (66/898) orta ve %1'inde (9/898) şiddetli idi. hastaların. ARIA-E hastalarının %62'sinde 12 haftada, %81'inde 17 haftada ve tespitten sonra genel olarak %100'ünde MRI'da iyileşme meydana geldi. Lecanemab-irmb ile tedavi edilen hastalarda ARIA-H mikrohemorajisinin maksimum radyografik şiddeti hastaların %9'unda (79/898) hafif, %2'sinde (19/898) orta ve %3'ünde (28/898) şiddetliydi; yüzeysel sideroz %4'ünde (38/898) hafif, %1'inde (8/898) orta ve %0,4'ünde (4/898) şiddetliydi. Lecanemab ile tedavi edilen hastalar arasında şiddetli radyografik ARIA-E oranı, %0,4 (2/479) ile heterozigotlar veya %0 (0/278) ile karşılaştırıldığında ApoE ε4 homozigotlarında %5 (7/141) en yüksekti. Lecanemab ile tedavi edilen hastalar arasında ciddi radyografik ARIA-H oranı en yüksek ApoE ε4 homozigotlarında %13,5 (19/141), heterozigotlarda %2,1 (10/479) veya taşıyıcı olmayanlarda %1,1 (3/278) idi.

    Çalışma 2'deki hastaların %0,7'sinde (6/898) 1 cm'den büyük intraserebral kanama, plaseboda %0,1'e (1/897) kıyasla lecanemab tedavisinden sonra rapor edilmiştir. Lecanemab alan hastalarda ölümcül intraserebral kanama olayları gözlemlenmiştir.

    Çalışma 2'de, hastanın stabil bir dozda olması durumunda başlangıçta antitrombotik ilaç (aspirin, diğer antitrombosit veya antikoagülanlar) kullanımına izin verilmiştir. Antitrombotik ilaçlara maruz kalmanın çoğunluğu aspirine bağlıydı. Antitrombotik ilaçlar lecanemab ile ARIA riskini artırmadı. İntraserebral kanama insidansı, olay anında lecanemab ile birlikte antitrombotik ilaç alan hastalarda %0,9 (3/328 hasta) iken, antitrombotik almayan hastalarda %0,6 (3/545 hasta) idi. Tek başına bir antikoagülanla birlikte lecanemab alan veya antitrombosit ilaç veya aspirin ile kombine edilen hastalarda intraserebral kanama insidansı %2,5 (2/79 hasta) iken, plasebo alan hastalarda hiç görülmedi.

    Çünkü intraserebral kanamalar daha fazla Lecanemab alan hastalarda çapı 1 cm'den fazla gözlenmişse, halihazırda lecanemab tedavisi gören bir hastaya antikoagülanların veya trombolitik bir ajanın (örn. doku plazminojen aktivatörü) uygulanması düşünülürken ilave dikkatli olunmalıdır.

    İntraserebral kanama riskinin arttığını gösteren nörogörüntüleme bulguları nedeniyle hastalar Çalışma 2'ye kayıttan çıkarıldı. Bunlar arasında serebral amiloid anjiyopatiyi (en büyük çapta 1 cm'den büyük önceki serebral kanama, 4'ten fazla mikrohemoraji, yüzeysel sideroz, vazojenik ödem) veya intraserebral kanama riskini potansiyel olarak artırabilecek diğer lezyonları (anevrizma, vasküler malformasyon) düşündüren bulgular yer almaktadır. Bir ApoE ε4 alelinin varlığı aynı zamanda intraserebral kanama riskinin arttığı serebral amiloid anjiyopati ile de ilişkilidir. İntraserebral kanama riskinin arttığını gösteren faktörlere sahip hastalarda ve özellikle antikoagülan tedavi alması gereken hastalarda lecanemab kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır.

    ARIA- E klinik semptomlara ve radyografik şiddete bağlıdır. ARIA-H'li hastalarda dozlama önerileri ARIA-H'nin tipine ve radyografik ciddiyetine bağlıdır. Tekrarlayan ARIA-E hastalarında doza devam edilip edilmeyeceğine karar verirken klinik kararınızı kullanın.

    Temel beyin MR'ı ve MR ile periyodik izleme önerilir. Lecanemab-irmb tedavisinin ilk 14 haftasında ARIA'ya karşı daha fazla klinik dikkatli olunması önerilir. Bir hastada ARIA'yı düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, endike ise MRI dahil klinik değerlendirme yapılmalıdır. MRI'da ARIA gözlenirse tedaviye devam etmeden önce dikkatli bir klinik değerlendirme yapılmalıdır.

    Semptomatik ARIA-E veya asemptomatik ancak radyografik olarak şiddetli ARIA-E yoluyla dozlamaya devam eden hastalarla ilgili deneyim yoktur. . Asemptomatik ancak radyografik olarak hafif ila orta şiddette ARIA-E yoluyla dozlamaya devam eden hastalarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Tekrarlayan ARIA-E deneyimi yaşayan hastalara doz verilmesi konusunda sınırlı veri bulunmaktadır.

    Alzheimer Tedavi ve Teşhis Ağı (ALZ-NET), Alzheimer hastalığının tedavileri hakkında bilgi toplayan, sağlayıcı tarafından kayıtlı, gönüllü bir hasta kaydıdır. lecanemab-irmb dahil. Sağlayıcılar kayıt hakkında bilgiyi [Web] adresinden alabilir veya [email protected] ile iletişime geçebilir.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Lekanemab ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem, bronkospazm ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonuyla uyumlu herhangi bir belirti veya semptomun ilk kez gözlemlenmesi üzerine infüzyonu derhal durdurun ve uygun tedaviye başlayın. Lecanemab, lecanemab-irmb'ye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

    İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

    Çalışma 2'de, plasebo alan hastaların %7'sine (66/897) kıyasla lekanemab ile tedavi edilen hastaların %26'sında (237/898) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gözlemlendi. ; ve çoğunluğu (%75, 178/237) ilk infüzyonla meydana geldi. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar çoğunlukla hafif (%69) veya orta şiddette (%28) olmuştur. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar, lecanemab ile tedavi edilen hastaların %1'inde (12/898) tedavinin kesilmesiyle sonuçlandı. İnfüzyona bağlı reaksiyonların semptomları arasında ateş ve grip benzeri semptomlar (üşüme, genel ağrılar, titreme hissi ve eklem ağrısı), bulantı, kusma, hipotansiyon, hipertansiyon ve oksijen desatürasyonu yer alır.

    İlk infüzyondan sonra Çalışma 1'de, lecanemab ile tedavi edilen hastaların %38'inde lenfosit sayısında geçici azalma 0,9 x109/L'nin altına inerken, plasebo alan hastalarda bu oran %2 idi ve lecanemab ile tedavi edilen hastaların %22'sinde nötrofil sayısında 7,9 x109/L'nin üzerine çıkan geçici artış görüldü. L, plasebo alan hastaların %1'ine kıyasla. Çalışma 2'de ilk infüzyondan sonra lenfosit ve nötrofil sayıları elde edilmedi.

    İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyon durumunda infüzyon hızı azaltılabilir veya infüzyon kesilip uygun tedaviye başlanabilir. klinik olarak belirtildiği gibi. Gelecekteki infüzyonlardan önce antihistaminikler, asetaminofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidlerle profilaktik tedavi düşünülebilir.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Gebe kadınlarda ilaca bağlı majör doğum kusurları, düşük veya diğer olumsuz anne veya fetus sonuçları riskini değerlendirmek için lecanemab-irmb kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Lecanemab-irmb'nin potansiyel üreme veya gelişimsel toksisitesini değerlendirmek için hiçbir hayvan çalışması yapılmamıştır.

    ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski 2 ila 4'tür. sırasıyla % ve %15 ila %20. Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili arka plan riski bilinmemektedir.

    Emzirme

    Lecanemab-irmb'nin insan sütündeki varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya emzirilen bebek üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur. süt üretimine etki eden ilaç. Diğer monoklonal antikorlardan elde edilen yayınlanmış veriler genel olarak monoklonal antikorların insan sütüne geçişinin düşük olduğunu ve emzirilen bebekte sistemik maruziyetin sınırlı olduğunu göstermektedir. Bu sınırlı maruz kalmanın etkileri bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilgili yararları, annenin lecanemab için klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde ilaca veya altta yatan anne durumuna bağlı olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır.

    Pediatrik Kullanım

    Emzirmenin güvenliği ve etkinliği lecanemab-irmb'nin pediyatrik hastalarda kullanımı belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Çalışma 1 ve 2'de, iki haftada bir 10 mg/kg lecanemab'a (n=1059) maruz kalan hastaların yaşı 50 ile 90 arasında değişiyordu yıl, ortalama yaş 72; Yüzde 81'i 65 yaş ve üzerinde, yüzde 39'u ise 75 yaş ve üzerindeydi. 65 yaş ve üzeri hastalar ile genç yetişkin hastalar arasında lecanemabın güvenliği veya etkinliği açısından genel bir fark gözlenmedi.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    En sık görülen advers reaksiyonlar (plaseboya kıyasla yaklaşık %10 ve daha yüksek insidans): infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliği-mikrohemorajiler, amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliği-ödem /efüzyon ve baş ağrısı.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Lecanemab

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

    İlaç etkileşim bilgileri için lütfen ürün etiketine bakın.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler