Lefamulin

브랜드 이름: Xenleta
약물 종류: 항종양제

사용법 Lefamulin

지역사회 획득 폐렴

감수성 폐렴구균, 황색 포도상구균(메티실린 감수성[옥사실린 감수성] 균주), 헤모필루스 인플루엔자균, 레지오넬라 뉴모필라, 마이코플라스마 폐렴, 및 클라미도필라 폐렴(이전의 클라미디아 폐렴).

관련 약물

사용하는 방법 Lefamulin

관리

경구로 투여하거나 천천히 IV 주입합니다.

경구 투여

공복에(즉, 식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간) 정제를 경구 투여합니다. (약동학 아래 식품을 참조하세요.)

6~8온스의 물과 함께 정제 전체를 삼키세요. 자르거나 씹거나 부수지 마십시오.

IV 투여

IV 주입으로 투여합니다.

레파물린 주사 농축액은 IV 주입 전에 구연산염을 사용하여 희석해야 합니다. 제조업체에서 제공하는 완충된 0.9% 염화나트륨 희석제.

희석된 레파물린 용액이 들어 있는 IV 주입 백을 직렬로 연결하여 사용하지 마십시오. 희석 용액에 첨가물을 첨가하지 마십시오.

희석

레파물린 주사 농축액(150mg)이 들어 있는 15mL 단일 용량 바이알의 전체 내용물을 구연산염 완충액 0.9가 들어 있는 250mL IV 주입 백으로 옮깁니다. % 염화나트륨 주입은 제조업체에서 제공하고 잘 혼합합니다.

다른 희석제로 희석하지 마십시오.

희석된 IV 용액은 투명하고 무색으로 나타나야 합니다.

비율 투여

1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.

권장 복용량과 IV 주입 속도를 초과하지 마십시오. (주의 사항에 따른 QT 간격 연장 참조.)

복용량

레파물린 아세테이트로 사용 가능; 레파물린으로 표현된 복용량.

성인

지역사회 획득 폐렴 경구

5일 동안 12시간마다 600mg.

IV

매회 IV 주입으로 150mg 5~7일 동안 12시간.

5~7일의 총 치료 기간(IV 및 경구)을 완료하기 위해 임상의의 재량에 따라 경구용 레파물린(12시간마다 600mg)으로 전환할 수 있습니다.

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처방 한도

성인

지역사회 감염 경구 폐렴

5일 동안 12시간마다 최대 600mg.

IV

IV로 최대 150mg 5~7일 동안 12시간마다 주입.

특수 집단

간 장애

경구

경증 간 장애(Child-Pugh 등급 A): 복용량 조정은 불가 필요합니다.

중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C): 권장되지 않습니다. 약동학은 평가되지 않았습니다.

부작용을 모니터링합니다. (주의 사항 아래의 간 장애를 참조하십시오.)

IV

경증 또는 중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 A 또는 B): 용량 조정이 필요하지 않습니다.

중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C): 24시간마다 150mg을 IV 주입합니다.

부작용을 모니터링합니다. (주의 사항 아래의 간 장애를 참조하십시오.)

신장 장애

경구 또는 IV

경증, 중등도 또는 중증 신장 장애(혈액 투석을 받는 환자 포함): 복용량 조정이 필요하지 않습니다. (주의 사항 아래 신장 장애 참조.)

노인 환자

특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

경고

금기 사항
  • 레파물린, 기타 플루로뮤틸린 또는 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 병용 사용 QT 간격을 연장시키는 민감한 CYP3A4 기질(예: pimozide)을 함유한 경구용 레파물린. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하세요.)
    • 경고/주의사항

    QT 간격 연장

    수정된 QT(QTc) 간격 연장이 보고되었습니다. 혈장 농도 의존 방식으로 발생하는 것으로 나타납니다. 권장 복용량과 IV 주입 속도를 초과하지 마십시오.

    QT 간격을 연장시키는 민감한 CYP3A4 기질을 경구용 레파물린과 동시에 사용하는 경우 QT 간격 연장 및 염전증의 위험이 증가합니다. 병용투여 시 해당 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있으며 QT 간격 연장 및 Torsades de pointes를 유발할 수 있습니다. 경구용 레파물린과의 병용은 금기입니다.

    QT 간격 연장 또는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함)이 있는 환자에게는 레파물린을 사용하지 마십시오. 이러한 환자에게 레파물린을 피할 수 없는 경우 ECG를 모니터링하십시오.

    클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제 또는 QT를 연장하는 기타 약물을 병용 사용합니다. 간격(예: 에리스로마이신, 피모자이드, 목시플록사신, 항정신병제, 삼환계 항우울제)은 QT 간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이들 제제와 병용 사용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 심전도를 모니터링하십시오.

    경증, 중등도 또는 중증의 간 장애 환자와 투석이 필요한 신부전 환자의 경우 간과 관련된 대사 장애로 인해 QT 간격이 연장될 위험이 증가할 수 있습니다. 기능부전 및 신부전으로 인해 QT 간격이 연장될 수 있습니다. 그러한 환자에게 레파물린을 피할 수 없다면 ECG를 모니터링하십시오.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    동물 연구 결과에 따르면 임산부에게 사용 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 태아 독성, 치사율 및 최기형성이 입증되었습니다.

    가임기 여성에게 레파물린을 투여하기 전에 임신 테스트를 수행하십시오. 약물 치료 중에는 임신을 피해야 합니다. (주의사항에 따라 생식 가능성이 있는 여성을 참조하세요.)

    과잉 감염/클로스트리듐 디피실리 관련 설사 및 대장염(CDAD)

    항감염제로 치료하면 정상적인 결장 세균총이 바뀌고 클로스트리듐 디피실리(이전의 클로스트리듐 디피실리)가 과도하게 증식할 수 있습니다.

    다. 레파물린을 포함한 거의 모든 항감염제에서 보고된 디피실리 감염(CDI) 및 C. 디피실레 관련 설사 및 대장염(CDAD; 항생제 관련 설사 및 대장염 또는 위막성 대장염으로도 알려져 있음)은 경증 설사부터 중증도까지 다양할 수 있습니다. 치명적인 대장염. C. difficile은 CDAD 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. C. difficile의 과다독소 생성 균주는 항감염제에 반응하지 않을 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있으므로 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

    치료 중 또는 치료 후에 설사가 발생하는 경우 CDAD를 고려하고 그에 따라 관리하십시오. 항감염 치료를 중단한 후 늦어도 2개월 이상 후에 CDAD가 발생할 수 있으므로 주의 깊게 병력을 확보하십시오.

    CDAD가 의심되거나 확인되면 가능하면 C. difficile에 대한 항감염제가 아닌 항감염제를 중단하십시오. C. difficile에 대한 적절한 항감염 치료(예: 피닥소마이신, 반코마이신, 메트로니다졸), 지지 요법(예: 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충) 및 임상적 지시에 따라 수술 평가를 시작합니다.

    항감염제의 선택 및 사용

    약물 내성 박테리아의 발생을 줄이고 레파물린 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해 감수성 박테리아에 의해 발생하는 것으로 입증되거나 강하게 의심되는 감염의 치료에만 사용하십시오. .

    항감염제를 선택하거나 변경할 때는 배양 결과와 체외 감수성 테스트 결과를 활용하세요. 그러한 데이터가 없는 경우, 경험적 치료를 위한 항감염제를 선택할 때 국소 역학 및 감수성 패턴을 고려하십시오.

    항균제의 체외 감수성 테스트를 위한 테스트 방법 및 품질 관리 표준에 대한 정보 및 특정 해석 기준 FDA가 인정한 이러한 테스트는 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

    특정 집단

    임신

    약물 관련 주요 선천적 결손, 유산 또는 부정적인 산모 또는 태아 결과의 위험을 평가하기 위해 임산부의 레파물린 사용에 관한 데이터는 제공되지 않습니다.

    동물 연구에 따르면, 임산부에게 사용하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. (주의사항에 따른 태아/신생아 이병률 및 사망률을 참조하십시오.)

    임신 중에 레파물린을 부주의하게 투여했거나 약물 투여 중에 임신이 발생한 경우, 855-562-2748로 레파물린 임신 약물감시 프로그램에 노출되었음을 보고하십시오.

    수유

    레파물린이 모유에 분포되는지, 우유 생산에 영향을 미치는지, 또는 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 쥐의 우유에 배포됩니다.

    수유 중인 유아에게 레파물린에 대한 심각한 이상 반응(예: QT 간격 연장)이 발생할 가능성이 있으므로 여성은 레파물린을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 2일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. .

    가임기 여성

    가임기 여성의 경우 레파물린 투여를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하십시오.

    가임기 여성에게 레파물린 치료 중과 치료 후 2일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 마지막 용량.

    소아용

    18세 미만 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    레파물린을 평가한 임상 연구에서 환자의 41.5%가 65세 이상이었습니다. . 이들 노인 환자와 젊은 성인 사이에 안전성이나 효능에 있어서 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

    간 장애

    간 장애와 관련된 대사 장애로 인해 QT 간격이 연장될 수 있습니다. 간 장애가 있는 환자의 경우 경구 또는 IV 레파물린 치료 중 심전도를 모니터링하십시오. (주의사항에 따른 QT 간격 연장 참조)

    IV: 중증 간 장애가 있는 환자에게 IV 투여 후 반감기가 증가하고, 단백질 결합이 감소하며, 결합되지 않은 레파물린의 AUC가 3배 증가합니다(Child-Pugh 클래스 C). 중증의 간장애 환자에서는 IV 레파물린의 용량을 조정한다. (복용량 및 투여 시 간 장애 참조.)

    경구: 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 환자에게는 권장되지 않습니다. 간 장애 환자에서 경구용 레파물린의 약동학은 평가되지 않았습니다.

    신장 장애

    투석이 필요한 신부전과 관련된 대사 장애로 인해 QT 간격이 연장될 수 있습니다. 이러한 환자에게 경구 또는 IV 레파물린 치료를 하는 동안 ECG를 모니터링하십시오. (주의사항에 따른 QT 간격 연장 참조.)

    레파물린의 약동학은 신장애에 영향을 받지 않습니다.

    일반적인 부작용

    경구: 설사, 메스꺼움, 구토, 간 효소 상승.

    IV: 투여 부위 반응(주입 부위 통증, 정맥염), 간 효소 상승 , 메스꺼움, 저칼륨혈증, 불면증, 두통.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Lefamulin

    주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다.

    시험관 내에서 레파물린은 CYP2C8, 유방암 저항성 단백질(BCRP) 및 다중 약물 및 독소 압출(MATE) 수송체 1을 억제합니다.

    영향을 미치는 약물 간의 미세소체 효소에 의한

    CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제: 경구용 레파물린과 함께 사용할 경우 잠재적인 약동학적 상호작용(레파물린 노출 증가) 및 독성 위험 증가 가능성이 있습니다.

    중등도 및 강력한 CYP3A 유도제 CYP3A: 경구 또는 IV 레파물린과 함께 사용할 경우 잠재적인 약동학적 상호작용(레파물린 노출 감소) 및 치료 효능 감소 가능성.

    간 미세소체 효소에 의해 대사되는 약물

    CYP3A의 기질: 잠재적인 약동학적 상호작용 경구용 레파물린(CYP3A 기질의 노출 증가 및 CYP3A 기질의 부작용 위험 증가 가능성). IV 레파물린과 임상적으로 중요한 상호작용은 없습니다.

    막 수송체에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    P-당단백질(P-gp) 억제제: 잠재적인 약동학적 상호작용(레파물린 노출 증가) 및 가능 경구용 레파물린과 함께 사용하면 독성이 증가합니다.

    P-당단백질(P-gp) 유도제: 잠재적인 약동학적 상호작용(레파물린 노출 감소) 및 치료 효능 감소 가능성이 있습니다.

    지속적인 약물 QT 간격

    잠재적인 약리학적 상호작용(QT 간격 연장 위험 증가). QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용투여를 피하세요.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    알프라졸람

    알프라졸람(민감한 CYP3A 기질): 경구용 레파물린과 함께 사용할 경우 알프라졸람 노출이 증가하고 알프라졸람 관련 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. IV 레파물린과 함께 사용하면 알프라졸람 노출에 영향이 없을 것으로 예상됩니다.

    민감한 CYP3A 기질을 경구용 레파물린과 함께 사용하는 경우 CYP3A 기질과 관련된 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    항부정맥제, 클래스 IA(예: , 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 III(예: 아미오다론, 소탈롤)

    QT 간격 연장 위험 증가 가능성

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물과의 병용 사용을 피하세요. 병용 사용을 피할 수 없는 경우 ECG를 모니터링하십시오.

    항균제

    독시사이클린: 시험관 내 S. 아우레우스에 대한 시너지 항균 효과

    아미카신, 아지스로마이신, 아즈트레오남, 세프트리악손, 레보플록사신, 리네졸리드, 메로페넴, 페니실린, 티게사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸, 반코마이신: 시험관 내에서 레파물린과의 길항작용에 대한 증거는 없습니다

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 항우울제(예: 삼환계)

    QT 간격 연장의 위험 증가 가능성

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물과의 병용 사용을 피하세요. 병용 사용을 피할 수 없는 경우 ECG를 모니터링하십시오.

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 항정신병제(예: 피모자이드)

    피모자이드(QT 간격을 연장시키는 민감한 CYP3A 기질): 피모자이드 노출 증가 가능성 경구용 레파물린의 피모자이드 관련 부작용 위험 증가

    QT 간격 연장 위험 증가 가능성

    피모자이드: 경구용 레파물린과의 병용은 금기

    기타 항정신병제 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진: 병용 사용을 피하십시오. 병용 사용을 피할 수 없는 경우 ECG를 모니터링하십시오.

    디곡신

    경구 레파물린과 함께 사용하는 경우 디곡신 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

    Diltiazem

    Diltiazem(민감한 CYP3A 기질): 경구용 레파물린과 함께 사용할 경우 diltiazem 노출이 증가하고 딜티아젬 관련 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. IV 레파물린과 함께 사용하면 딜티아젬 노출에 영향이 없을 것으로 예상됩니다.

    민감한 CYP3A 기질을 경구용 레파물린과 함께 사용하는 경우 CYP3A 기질과 관련된 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    에리스로마이신

    QT 간격 연장 위험 증가 가능성

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물과의 병용 투여를 피하십시오. 병용 사용을 피할 수 없는 경우 ECG를 모니터링하십시오.

    케토코나졸

    케토코나졸(강력한 CYP3A 억제제): 레파물린 최고 혈장 농도 및 AUC가 증가합니다. 레파물린 독성 위험 증가 가능성

    강력한 CYP3A 억제제: 병용 사용을 피하세요

    미다졸람

    미다졸람(민감한 CYP3A 기질): 경구용 레파물린과 함께 사용하면 미다졸람 최고 혈장 농도 및 AUC가 증가합니다. IV 레파물린과 함께 사용하는 경우 미다졸람 노출에 임상적으로 중요한 영향은 없습니다.

    경구용 레파물린과 병용하는 경우 CYP3A 기질 관련 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    목시플록사신

    가능 QT 간격 연장 위험 증가

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용 사용을 피하십시오. 병용 사용을 피할 수 없는 경우 ECG를 모니터링하십시오.

    리팜핀

    리팜핀(강력한 CYP3A 유도제): 레파물린 최고 혈장 농도 및 AUC 감소 및 경구 또는 IV 레파물린과 함께 사용하는 경우 레파물린 효능 감소 가능

    혜택이 위험보다 크지 않는 한 병용 사용을 피하세요.

    심바스타틴

    심바스타틴(민감한 CYP3A 기질): 다음과 같은 경우 심바스타틴 노출이 증가하고 심바스타틴 관련 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. 경구용 레파물린과 함께 사용; IV 레파물린과 함께 사용하면 심바스타틴 노출에 영향이 없을 것으로 예상됩니다

    민감한 CYP3A 기질을 경구용 레파물린과 함께 사용하는 경우 CYP3A 기질과 관련된 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    바르데나필

    바르데나필(민감한 CYP3A 기질): 바르데나필 노출 증가 및 독성 증가 가능성 경구 레파물린과 함께 사용하는 경우 바르데나필 관련 부작용 위험; IV 레파물린과 함께 사용하면 바르데나필 노출에 영향이 없을 것으로 예상됩니다.

    민감한 CYP3A 기질을 경구용 레파물린과 함께 사용하는 경우 CYP3A 기질과 관련된 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    베라파밀

    베라파밀(민감한 CYP3A 기질): 경구용 레파물린과 함께 사용하는 경우 베라파밀 노출이 증가하고 베라파밀 관련 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. IV 레파물린과 함께 사용하면 베라파밀 노출에 영향이 없을 것으로 예상됩니다.

    민감한 CYP3A 기질을 경구용 레파물린과 함께 사용하는 경우 CYP3A 기질과 관련된 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    면책조항

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