Lenacapavir (Systemic)

브랜드 이름: Sunlenca
약물 종류: 항종양제

사용법 Lenacapavir (Systemic)

HIV 감염 치료

다제 내성 HIV-1 감염이 있고 저항성, 불내성 또는 안전성 고려 사항으로 인해 현재 항레트로바이러스 요법에 실패하는 치료 경험이 많은 성인의 HIV-1 감염 치료. 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 사용됩니다.

성인의 HIV 치료에 대한 현재 지침에는 바이러스학적 실패 후 새로운 치료 요법의 일부로 사용할 수 있는 새로운 작용 기전을 가진 다른 약물 중에서 레나카파비르가 포함됩니다. 기존 요법; 권장 요법에 대한 최신 정보는 지침을 참조하세요.

관련 약물

사용하는 방법 Lenacapavir (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 현재 약물 요법을 검토하여 약물 상호 작용으로 인한 복용량 조정이나 치료 변경의 필요성을 평가합니다.

    • 환자 모니터링

  • 부종, 통증, 홍반, 결절, 경결, 가려움증, 혈관 외 유출 또는 덩어리와 같은 주사 부위 반응을 모니터링합니다.

    • 투여

    경구 및 sub-Q 주사로 투여합니다. 개시 요법의 일부로만 경구 제제를 사용하십시오. 장기간 유지 투여용이 아닙니다.

    경구 투여

    음식과 함께 또는 식사 없이 투여합니다.

    Sub-Q 투여

    투여 훈련받은 의료 전문가가 sub-Q lenacapavir를 투여합니다. 배꼽에서 최소 2인치 떨어진 복부에 투여하십시오. 전체 용량을 투여하려면 1.5mL 주사가 2회 필요합니다. 각각 복부의 다른 부위에 주사하십시오.

    1회 용량의 레나카파비르 바이알 2개(각각 463.5mg/1.5mL의 레나카파비르 함유), 바이알 접근 장치 2개, 일회용 바이알 2개가 포함된 투여 키트로 제공됩니다. 주사기, 주사안전바늘 2개. 주사 키트의 내용물은 일회용입니다. 주입 용액은 눈에 보이는 입자 없이 투명하고 노란색으로 나타나야 합니다. 용액이 변색되거나 입자가 포함된 경우에는 사용하지 마십시오. 투여를 위해 바이알에서 주사기로 약물을 빼내려면 제공된 바이알 접근 장치를 사용하십시오. 자세한 준비 및 투여 지침은 처방 정보를 참조하십시오.

    복용량

    성인

    HIV 감염 치료 경구, 그 다음 Sub-Q

    2가지 중 하나를 사용하여 시작 그런 다음 6개월마다 한 번씩 유지 투여를 시작합니다(표 1 참조).

    표 1. Lenacapavir1의 개시 및 유지 투여 요법

    초기 투여 요법 옵션 1

    1일차: sub-Q 주사로 927mg(2 x 1.5mL 주사) 및 600mg 경구(2 x 300mg 정제)

    2일차: 600mg 경구(2 x 300mg 정제) )

    시작 투여 요법 옵션 2

    1일차: 600mg 경구(2 x 300mg 정제)

    2일차: 600mg 경구(2 x 300mg 정제)

    8일차: 300mg 경구 투여(1 x 300mg 정제)

    15일차: sub-Q 주사로 927mg(2 x 1.5mL 주사)

    유지 용량

    마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 서브Q 주사(2 x 1.5mL 주사)로 927mg +/-2주

    유지 기간 동안 마지막 주사 후 28주 이상이 경과하고 레나카파비르 치료를 계속하는 것이 임상적으로 적절하다면 권장되는 약물 중 하나를 사용하여 1일차부터 개시 용량 요법을 다시 시작합니다. 개시 요법.

    특수 집단

    간 장애

    경증 또는 중등도의 간 장애(Child-Pugh Class A 또는 B)에 대한 용량 조정은 없습니다. 중증 간 장애(Child-Pugh Class C)에서는 평가되지 않았습니다.

    신장 장애

    경증, 중등도 또는 중증 신장 장애에 대한 용량 조정 없음(추정 Clcr ≥15 mL/분) ); 말기 신장 질환에서는 평가되지 않습니다(추정 Clcr<15 mL/분).

    노인용 사용

    구체적인 권장 복용량은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 강력한 CYP3A 유도제와 병용 투여.
    • 경고/주의사항

    면역 재구성 증후군

    항레트로바이러스 병용 요법으로 치료받은 환자에서 면역 재구성 증후군이 보고되었습니다. 항레트로바이러스 병용 치료의 초기 단계 동안, 면역 체계가 반응하는 환자는 무통성 또는 잔류 기회 감염(예: 조형균 감염, 거대세포 바이러스, 폐포자충 폐렴(PCP) 또는 결핵)에 대한 염증 반응을 나타낼 수 있으며, 이는 추가 평가가 필요할 수 있습니다. 및 치료.

    면역 재구성 환경에서 자가면역 질환(예: 그레이브스병, 다발성 근염, 길랭-바레 증후군, 자가면역 간염)도 보고되었습니다. 그러나 발병 시기는 더욱 다양하며 치료 시작 후 수개월 후에 발생할 수 있습니다.

    레나카파비르의 지속성 특성 및 잠재적 관련 위험

    레나카파비르의 잔류 농도는 장기간(마지막 sub-Q 투여 후 최대 12개월 이상) 전신 순환계에 남아 있을 수 있습니다. 6개월마다 주사를 통한 유지 투여가 필요함을 환자에게 상담하십시오. 복용량을 놓치거나 주사를 준수하지 않으면 바이러스 반응 상실 및 내성 발생으로 이어질 수 있습니다.

    중간 정도의 CYP3A 억제제인 ​​레나카파비르는 주로 약물에 대한 노출을 증가시켜 약물로 인한 잠재적 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다. 레나카파비르의 마지막 sub-Q 투여 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 대사됩니다.

    레나카파비르를 중단하는 경우, 가능한 경우 레나카파비르 최종 주사 후 28주 이내에 대체 완전 억제 항레트로바이러스 요법을 시작하십시오. . 치료 중 바이러스학적 실패가 발생하면 가능하다면 환자를 대체 요법으로 전환하십시오.

    주사 부위 반응

    레나카파비르의 Sub-Q 투여로 인해 부기, 통증, 홍반, 결절, 경결, 가려움증, 혈관 외 유출 또는 종괴를 포함한 국소 주사 부위 반응이 발생할 수 있습니다. 임상적으로 유의한 주사 부위 반응이 발생하는 경우 적절한 치료와 후속 조치를 평가하고 시행하십시오. 주사 부위의 결절과 경결은 다른 주사 부위 반응보다 해결하는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

    특정 집단

    임신

    항레트로바이러스 임신 등록소(1-800-258-4263)에 임신 환자를 등록하십시오.

    임신 중 레나카파비르 사용에 대한 인간 데이터가 부족하여 정보를 제공할 수 없습니다. 약물과 관련된 선천적 결손 및 유산 위험. 동물 생식 연구에서, 사람에게 권장되는 레나카파비르 용량의 노출(AUC) ≥16배로 레나카파비르를 쥐와 토끼에게 투여했을 때 발달에 대한 부작용이 관찰되지 않았습니다.

    수유

    알려지지 않음 레나카파비르는 사람의 모유에 존재하며, 사람의 모유 생산에 영향을 미치거나, 모유를 먹는 유아에게 영향을 미칩니다. 동물 데이터에 따르면 젖을 먹이는 새끼 쥐의 혈장 내 레나카파비르 수치가 낮습니다.

    질병 통제 예방 센터에서는 미국의 HIV-1 감염 환자가 출생 후 HIV-1 감염 전염 위험을 피하기 위해 유아에게 모유 수유를 하지 않을 것을 권장합니다. HIV 전염 가능성(HIV 음성 영아의 경우), 바이러스 저항성 발달(HIV 양성 영아의 경우), 모유수유 영아의 이상반응은 성인에서 나타나는 것과 유사하므로 환자에게 모유수유를 하지 않도록 지시해야 합니다. lenacapavir.

    소아용

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    충분한 수의 65세 이상 환자가 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.

    신장 장애

    lenacapavir의 약동학은 중증 신장 장애(Clcr 15 ~ <30 mL/분)에 의해 큰 영향을 받지 않습니다. Clcr ≥15 mL/분인 환자에게는 레나카파비르의 용량 조절이 권장되지 않습니다. Clcr이 15 mL/분 미만으로 추정되는 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    간 장애

    레나카파비르의 약동학은 중등도의 간 장애(Child-Pugh Class B)에 의해 큰 영향을 받지 않습니다. 경증(Child-Pugh Class A) 또는 중등도(Child-Pugh Class B) 간 장애 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중증 간 장애 환자(Child-Pugh Class C)에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥3%): 메스꺼움, 주사 부위 반응.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Lenacapavir (Systemic)

    CYP3A, P-당단백질(P-gp) 및 UGT1A1의 기질; CYP3A의 중등도 억제제; P-gp 및 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제.

    CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6의 기질, 유도제 또는 억제제가 아닙니다. CYP3A4 유도제나 UGT1A1 억제제가 아닙니다. 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP), 유기 음이온 수송체(OAT) 1, OAT3, 유기 양이온 수송체(OCT) 1, OCT2, 다중 약물 및 독소 압출 수송체(MATE) 1 또는 MATE 2-K의 억제제가 아닙니다. BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아닙니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치거나 대사되는 약물

    강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제

    강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 레나카파비르 혈장 농도를 유의하게 감소시킬 수 있으며, 이로 인해 치료 효과가 상실되고 내성이 발생할 수 있습니다. 강력한 CYP3A 유도제와 레나카파비르의 병용 투여는 금기입니다. 중등도 CYP3A 유도제와 레나카파비르의 병용 투여는 권장되지 않습니다.

    P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제의 병용

    P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제의 병용은 유의하게 증가할 수 있습니다. 레나카파비르 혈장 농도. 이들 약물과 레나카파비르의 병용 투여는 권장되지 않습니다.

    CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물

    레나카파비르는 CYP3A의 중등도 억제제입니다. 레나카파비르는 sub-Q 투여 후 긴 반감기로 인해 lenacapavir의 마지막 sub-Q 투여 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출 및 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다. CYP3A 기질의 투여량 조정이 필요할 수 있습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항경련제(카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인)

    레나카파비르 농도 감소로 인해 치료 효과 상실 및 내성 발생

    카르바마제핀 또는 페니토인과의 병용 금기

    옥스카르바제핀 또는 페노바르비탈과의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 대체 항경련제 사용을 고려

    항미코박테리아제(리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴)

    레나카파비르 농도 감소로 인해 치료 효과 상실 및 내성 발생

    공동- 리팜핀과의 병용 투여 금기

    리파부틴 또는 리파펜틴과의 병용 투여는 권장되지 않음

    항레트로바이러스제(atazanavir/cobicistat, atazanavir/ritonavir, efavirenz, Nevirapine,tipranavir/ritonavir)

    아타나자비르/코비시스타트, 아타자나비르/리토나비르; 레나카파비르 농도 증가

    에파비렌즈, 네비라핀, 티프라나비르/리토나비르: 레나카파비르 농도 감소로 인해 치료 효과 상실 및 내성 발생

    다루나비르/코비시스타트, 코비시스타트와 임상적으로 유의미한 상호작용이 관찰되지 않음 , 또는 테노포비르 알라페나미드

    코르티코스테로이드, 전신성(덱사메타손, 하이드로코르티손, 코르티손)

    코르티코스테로이드 농도 증가; 쿠싱 증후군 및 부신 억제 위험 증가.

    최저 코르티코스테로이드 용량으로 시작하고 안전성을 모니터링하면서 주의 깊게 적정

    디곡신

    디곡신 농도 증가

    주의 깊게 사용하고 디곡신 치료 농도를 모니터링하십시오.

    직접 경구용 항응고제(DOAC)(리바록사반, 다비가트란, 에독사반)

    DOAC 농도 증가

    참조 중등도 CYP3A 및 P-gp 억제제 병용 투여에 대한 권장 사항에 대한 DOAC 처방 정보

    맥각 유도체(디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈)

    맥각 유도체 농도 증가

    병용 투여는 권장되지 않음

    HMG-CoA 환원효소 억제제(로바스타틴, 심바스타틴)

    로바스타틴 또는 심바스타틴 농도 증가

    레나카파비르와 피타바스타틴 또는 로수바스타틴 사이에 임상적으로 유의미한 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.

    로바스타틴 또는 심바스타틴을 가장 낮은 시작 용량으로 시작하고 안전성(예: 근육병증)을 모니터링하면서 적정합니다.

    날록세골

    날록세골 농도 증가

    병용 사용을 피하세요. 불가피한 경우 날록세골의 복용량을 줄이고 부작용을 모니터링하십시오.

    아편계 진통제(부프레노르핀, 펜타닐, 메타돈, 옥시코돈, 트라마돌)

    펜타닐, 옥시코돈: CYP3A에 의해 대사되는 마약 농도 증가

    트라마돌: 트라마돌 농도 증가

    부르페노르핀, 메타돈: 농도에 미치는 영향은 알려지지 않음

    펜타닐, 옥시코돈: 치료 효과 및 부작용(예: 호흡 저하)을 모니터링합니다.

    트라마돌: 복용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    부프레노르핀, 메타돈: 진통제를 시작할 때 신중하게 적정하고 가능한 가장 낮은 양을 사용합니다. 초기 또는 유지 용량. 레나카파비르 투여를 시작할 때 아편유사 진통제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 임상 징후 및 증상 모니터링

    포스포디에스테라제(PDE-5) 억제제(실데나필, 타다라필, 바르데나필)

    PDE-5 억제제 농도 증가

    폐동맥의 경우 고혈압(PAH): 타다라필과의 병용투여는 권장되지 않습니다

    발기부전의 경우: 권장 복용량은 PDE-5 억제제 처방 정보를 참조하세요.

    진정제/수면제(미다졸람[경구], 트리아졸람)

    경구 투여 미다졸람과 트리아졸람의 농도 증가

    병용 투여 시 주의해서 사용하세요.

    성. 존스워트

    레나카파비르 농도 감소

    병용투여 금기

    면책조항

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