Leniolisib

Toxicidad embriofetal

Según los hallazgos en animales, leniolisib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de leniolisib a ratas y conejos durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones en exposiciones que fueron de 2 a 6 veces mayores que la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) en pacientes con síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta (PI3Kδ) ( APDS) basado en comparaciones de AUC.

Verifique el estado de embarazo de pacientes con potencial reproductivo antes de comenzar el tratamiento. Advierta a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis.

Vacunas

Las vacunas vivas atenuadas pueden ser menos efectivas si se administran durante el tratamiento con leniolisib.

Poblaciones específicas

Leniolisib puede causar daño fetal según los hallazgos de estudios en animales. No hay datos disponibles sobre el uso de leniolisib en mujeres embarazadas que informen sobre el riesgo asociado al medicamento de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos.

En estudios de reproducción animal, la administración oral de leniolisib a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis a exposiciones de aproximadamente 2 a 6 veces la MRHD en función del AUC, produjeron toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente.

No hay datos sobre la presencia de leniolisib o sus metabolitos en la leche humana o los efectos sobre el lactante o la producción de leche. Debido a la posibilidad de que leniolisib produzca reacciones adversas graves en el niño amamantado, recomiende a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con el medicamento y durante 1 semana después de la última dosis.

Basado en los hallazgos Según estudios en animales, leniolisib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Verifique el estado del embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con fosfato de leniolisib.

Aconseje a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con leniolisib y que continúen con la anticoncepción durante 1 semana después de la última dosis.

La seguridad y eficacia de leniolisib para El tratamiento del síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta activada se ha establecido en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores. El uso de leniolisib para esta indicación está respaldado por evidencia de un estudio adecuado y bien controlado en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores. No existe una dosis recomendada para pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen menos de 45 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del fosfato de leniolisib en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Debido a que los estudios clínicos de leniolisib no incluyeron pacientes de 65 años o más, no se puede determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.

Leniolisib se utiliza ampliamente (60%) metabolizado por el hígado. No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de leniolisib. No se recomienda el uso de leniolisib en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.