Leniolisib

Nombres de marca: Joenja
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Leniolisib

El fosfato de leniolisib tiene los siguientes usos:

El fosfato de leniolisib está indicado para el tratamiento del síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta activada (PI3Kδ) (APDS) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Leniolisib

Generalidades

El fosfato de leniolisib está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Tabletas: 70 mg (de leniolisib)

Dosis

Es esencial que se consulte la etiqueta del fabricante para obtener información más detallada sobre la dosis y la administración de este medicamento. Resumen de posología:

Verificar el estado de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento.

Pacientes pediátricos

Posología y administración

Dosis recomendada en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante y que pesen ≥45 kg: 70 mg administrados por vía oral dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, con o sin alimentos. No existe una dosis recomendada para pacientes que pesen menos de 45 kg.

Adultos

Posología y forma de administración

Dosificación recomendada en adultos con un peso ≥45 kg: 70 mg administrados por vía oral dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia, con o sin alimentos. No existe una dosis recomendada para pacientes que pesen menos de 45 kg.

Advertencias

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias/Precauciones

Toxicidad embriofetal

Según los hallazgos en animales, leniolisib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de leniolisib a ratas y conejos durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones en exposiciones que fueron de 2 a 6 veces mayores que la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) en pacientes con síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta (PI3Kδ) ( APDS) basado en comparaciones de AUC.

Verifique el estado de embarazo de pacientes con potencial reproductivo antes de comenzar el tratamiento. Advierta a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis.

Vacunas

Las vacunas vivas atenuadas pueden ser menos efectivas si se administran durante el tratamiento con leniolisib.

Poblaciones específicas

Embarazo

Leniolisib puede causar daño fetal según los hallazgos de estudios en animales. No hay datos disponibles sobre el uso de leniolisib en mujeres embarazadas que informen sobre el riesgo asociado al medicamento de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos.

En estudios de reproducción animal, la administración oral de leniolisib a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis a exposiciones de aproximadamente 2 a 6 veces la MRHD en función del AUC, produjeron toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.

Lactancia

No hay datos sobre la presencia de leniolisib o sus metabolitos en la leche humana o los efectos sobre el lactante o la producción de leche. Debido a la posibilidad de que leniolisib produzca reacciones adversas graves en el niño amamantado, recomiende a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con el medicamento y durante 1 semana después de la última dosis.

Mujeres y hombres con potencial reproductivo

Basado en los hallazgos Según estudios en animales, leniolisib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Verifique el estado del embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con fosfato de leniolisib.

Aconseje a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con leniolisib y que continúen con la anticoncepción durante 1 semana después de la última dosis.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de leniolisib para El tratamiento del síndrome de fosfoinositida 3-quinasa delta activada se ha establecido en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores. El uso de leniolisib para esta indicación está respaldado por evidencia de un estudio adecuado y bien controlado en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores. No existe una dosis recomendada para pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen menos de 45 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del fosfato de leniolisib en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Uso geriátrico

Debido a que los estudios clínicos de leniolisib no incluyeron pacientes de 65 años o más, no se puede determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.

Insuficiencia hepática

Leniolisib se utiliza ampliamente (60%) metabolizado por el hígado. No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de leniolisib. No se recomienda el uso de leniolisib en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.

Efectos adversos comunes

Las reacciones adversas más comunes (incidencia >10%) fueron dolor de cabeza, sinusitis y dermatitis atópica.

¿Qué otras drogas afectarán? Leniolisib

Medicamentos específicos

Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Interacciones destacadas:

Inhibidores potentes de CYP3A4: evitar el uso concomitante.

Inductores potentes y moderados de CYP3A4: evitar el uso concomitante uso.

Fármacos metabolizados CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (NTI): Evite el uso concomitante.

BCRP, OATP1B1, y sustratos OATP1B3: Evite el uso concomitante.

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.