Leniolisib

Les noms de marques: Joenja
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Leniolisib

Le phosphate de léniolisib a les utilisations suivantes :

Le phosphate de léniolisib est indiqué pour le traitement du syndrome de la phosphoinositide 3-kinase delta activée (PI3Kδ) (APDS) chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.

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Comment utiliser Leniolisib

Général

Le phosphate de léniolisib est disponible dans les formes posologiques et les dosages suivants :

Comprimés : 70 mg (de léniolisib)

Posologie

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé de la posologie :

Vérifiez l'état de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement.

Patients pédiatriques

Posologie et administration
  • Posologie recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant ≥45 kg : 70 mg administrés par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, avec ou sans nourriture. Il n'y a pas de posologie recommandée pour les patients pesant moins de 45 kg.

    • Adultes

    Posologie et administration
  • Posologie recommandée chez les adultes pesant ≥45 kg : 70 mg administrés par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, avec ou sans nourriture. Il n'y a pas de posologie recommandée pour les patients pesant moins de 45 kg.

    • Avertissements

    Contre-indications
  • Aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Toxicité Embryo-Fœtale

    D'après les résultats obtenus chez les animaux, le léniolisib peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'administration de léniolisib à des rats et des lapins pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, notamment des malformations à des expositions 2 à 6 fois supérieures à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez les patients atteints du syndrome de phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ) ( APDS) sur la base des comparaisons de l'ASC.

    Vérifiez l'état de grossesse des patientes en âge de procréer avant de commencer le traitement. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose.

    Vaccinations

    Les vaccins vivants atténués peuvent être moins efficaces s'ils sont administrés pendant le traitement par léniolisib.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Le léniolisib peut nuire au fœtus d'après les résultats d'études animales. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du léniolisib chez les femmes enceintes permettant d'informer sur un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres issues indésirables maternelles ou fœtales.

    Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de léniolisib à Des rats et des lapins gravides pendant la période d'organogenèse à des expositions environ 2 à 6 fois supérieures à la MRHD sur la base de l'ASC ont produit une toxicité embryofœtale, y compris des malformations. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus.

    Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses comportent un risque de fond d’anomalie congénitale, de perte ou d’autres conséquences indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %.

    Allaitement

    Il n'existe aucune donnée sur la présence du léniolisib ou de ses métabolites dans le lait maternel ou les effets sur le nourrisson allaité ou la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves du léniolisib chez l'enfant allaité, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par le médicament et pendant 1 semaine après la dernière dose.

    Femmes et hommes en âge de procréer

    Basé sur les résultats d'après des études animales, le léniolisib peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

    Vérifiez l'état de grossesse chez les femelles en âge de procréer avant de commencer le phosphate de léniolisib.

    Recommandez aux patientes en âge de procréer d'utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par le léniolisib et de poursuivre la contraception pendant 1 semaine après la dernière dose.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité du léniolisib pour le traitement du syndrome de phosphoinositide 3-kinase delta activé a été établi chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. L'utilisation du léniolisib pour cette indication est étayée par les données probantes d'une étude adéquate et bien contrôlée menée chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Il n'y a pas de posologie recommandée pour les patients pédiatriques de 12 ans et plus pesant moins de 45 kg.

    La sécurité et l'efficacité du phosphate de léniolisib n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

    Utilisation gériatrique

    Étant donné que les études cliniques sur le léniolisib n'ont inclus aucun patient âgé de 65 ans et plus, il ne peut pas être déterminé s'ils répondent différemment des patients adultes plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Leniolisib est largement utilisé. (60%) métabolisé par le foie. L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du léniolisib n'a pas été étudié. L'utilisation du léniolisib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère n'est pas recommandée.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables les plus courants (incidence >10 %) étaient les maux de tête, la sinusite et la dermatite atopique.

    Quels autres médicaments affecteront Leniolisib

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Faits saillants des interactions :

  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : éviter l'utilisation concomitante.
  • Inducteurs forts et modérés du CYP3A4 : éviter l'utilisation concomitante. utilisation.
  • Médicaments métabolisés par le CYP1A2 à index thérapeutique étroit (NTI) : éviter l'utilisation concomitante.
  • BCRP, OATP1B1, et substrats OATP1B3 : éviter toute utilisation concomitante.

    • Avis de non-responsabilité

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