Leniolisib

브랜드 이름: Joenja
약물 종류: 항종양제

사용법 Leniolisib

레니올리십 인산염은 다음과 같은 용도로 사용됩니다:

레니올리십 인산염은 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 활성화된 포스포이노시티드 3-키나제 델타(PI3Kδ) 증후군(APDS) 치료에 사용됩니다.

관련 약물

사용하는 방법 Leniolisib

일반

레니올리십 인산염은 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다:

정제: 70mg(레니올리십)

복용량

이 약품의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 복용량 요약:

치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

소아 환자

복용량 및 투여
  • 12세 이상, 체중 45kg 이상의 소아 환자의 권장 용량: 70mg을 음식 유무에 관계없이 약 12시간 간격으로 1일 2회 경구 투여합니다. 체중 45kg 미만 환자에 대한 권장 복용량은 없습니다.

    • 성인

    복용량 및 투여
  • 체중이 있는 성인의 권장 복용량 ≥45kg: 70mg을 음식 유무에 관계없이 약 12시간 간격으로 1일 2회 경구 투여합니다. 체중 45kg 미만의 환자에게는 권장 복용량이 없습니다.

    • 경고

    금기사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    태아 독성

    동물 실험 결과에 따르면 레니올리십은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 기관형성 기간 동안 쥐와 토끼에게 레니올리십을 투여하면 포스포이노시티드 3-키나제 델타(PI3Kδ) 증후군 환자의 최대 권장 인체 용량(MRHD)보다 2~6배 높은 노출에서 기형을 포함한 배태자 독성이 발생했습니다. APDS)는 AUC 비교에 근거합니다.

    치료를 시작하기 전에 가임 환자의 임신 상태를 확인하십시오. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 치료 기간 및 마지막 투여 후 1주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오.

    백신접종

    레니올리십 치료 기간 동안 약독화 생백신을 투여하면 효과가 떨어질 수 있습니다.

    특정 집단

    임신

    동물 연구 결과에 따르면 레니올리십은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 주요 선천적 결손, 유산 또는 기타 산모나 태아에게 부정적인 결과의 약물 관련 위험을 알리기 위해 임산부의 레니올리십 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 없습니다.

    동물 생식 연구에서 레니올리십을 경구 투여하면 다음과 같은 결과가 나타납니다. 기관형성 기간 동안 임신한 랫트와 토끼는 AUC 기준으로 MRHD의 약 2~6배 노출 시 기형을 포함한 배태자 독성을 나타냈습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오.

    표시된 모집단에 대한 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결손, 사별 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신의 주요 선천적 결손 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

    수유

    존재에 대한 데이터는 없습니다. 모유 내 레니올리십이나 그 대사물질의 농도 또는 모유수유 중인 유아나 모유 생산에 미치는 영향. 모유수유 중인 어린이에게 레니올리십으로 인해 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 약물 치료 중 및 마지막 투여 후 1주 동안 모유수유를 하지 않도록 권고하십시오.

    가임기 여성 및 남성

    연구 결과에 근거함 동물 연구에 따르면 레니올리십은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

    레니올리십 인산염 투여를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

    가임 여성 환자에게 레니올리십 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 마지막 투여 후 1주일 동안 피임법을 계속하도록 조언하십시오.

    소아용

    다음 환자에 대한 레니올리십의 안전성과 유효성 활성화된 포스포이노시티드 3-키나제 델타 증후군의 치료는 12세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 레니올리십의 사용은 12세 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구의 증거에 의해 뒷받침됩니다. 체중 45kg 미만의 12세 이상 소아 환자에 대한 권장 복용량은 없습니다.

    12세 미만 소아 환자에 대한 인산레니올리십의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    레니올리십에 대한 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 포함되지 않았기 때문에 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없습니다.

    간 장애

    레니올리십은 광범위하게 사용됩니다. (60%)는 간에서 대사됩니다. 레니올리십의 약동학에 대한 간 장애의 영향은 연구되지 않았습니다. 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자에게 레니올리십의 사용은 권장되지 않습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(발생률 >10%)은 두통, 부비동염 및 아토피성 피부염이었습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Leniolisib

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

  • 강력한 CYP3A4 억제제: 병용 사용을 피하세요.
  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제: 병용을 피하세요. 사용.
  • 좁은 치료 지수(NTI)를 갖는 CYP1A2 대사 약물: 병용 사용을 피하십시오.
  • BCRP, OATP1B1, 및 OATP1B3 기질: 병용 사용을 피하세요.

    • 면책조항

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