Leniolisib

Nomes de marcas: Joenja
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Leniolisib

O fosfato de leniolisibe tem os seguintes usos:

O fosfato de leniolisibe é indicado para o tratamento da síndrome da fosfoinositide 3-quinase delta ativada (PI3Kδ) (APDS) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais.

Relacionar drogas

Como usar Leniolisib

Geral

O fosfato de leniolisibe está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Comprimidos: 70 mg (de leniolisibe)

Dosagem

É imprescindível que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre posologia e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Verifique o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento.

Pacientes pediátricos

Dosagem e administração
  • Posologia recomendada em pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais e peso ≥45 kg: 70 mg administrados por via oral duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo, com ou sem alimentos. Não há dosagem recomendada para pacientes com peso inferior a 45 kg.

    • Adultos

    Dosagem e Administração
  • Dosagem recomendada em adultos com peso ≥45 kg: 70 mg administrados por via oral duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo, com ou sem alimentos. Não há dosagem recomendada para pacientes com peso inferior a 45 kg.

    • Avisos

    Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Toxicidade embriofetal

    Com base em resultados em animais, o leniolisib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. A administração de leniolisib a ratos e coelhos durante o período de organogénese causou toxicidade embriofetal, incluindo malformações em exposições que foram 2-6 vezes superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) em doentes com síndrome de fosfoinositide 3-quinase delta (PI3Kδ) ( APDS) com base em comparações de AUC.

    Verifique o estado de gravidez de pacientes com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por 1 semana após a última dose.

    Vacinações

    Vacinações vivas atenuadas podem ser menos eficazes se administradas durante o tratamento com leniolisibe.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Leniolisib pode causar danos fetais com base em resultados de estudos em animais. Não há dados disponíveis sobre o uso de leniolisibe em mulheres grávidas que informem um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos.

    Em estudos de reprodução animal, a administração oral de leniolisibe para ratas e coelhas grávidas durante o período de organogênese com exposições aproximadamente 2-6 vezes o MRHD com base na AUC produziram toxicidade embriofetal, incluindo malformações. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.

    O risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações apresentam um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

    Lactação

    Não há dados sobre a presença do leniolisib ou dos seus metabolitos no leite humano ou os efeitos no lactente ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves do leniolisibe em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com o medicamento e por 1 semana após a última dose.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Com base nos resultados a partir de estudos em animais, o leniolisibe pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

    Verifique o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o fosfato de leniolisibe.

    Aconselhe as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com leniolisibe e a continuar a contracepção por 1 semana após a última dose.

    Uso pediátrico

    A segurança e eficácia do leniolisibe para o tratamento da síndrome da fosfoinositídeo 3-quinase delta ativada foi estabelecido em pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais. A utilização de leniolisib para esta indicação é apoiada por evidências de um estudo adequado e bem controlado em doentes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais. Não há posologia recomendada para pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais e que pesem menos de 45 kg.

    A segurança e eficácia do fosfato de leniolisibe não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com idade inferior a 12 anos.

    Uso geriátrico

    Como os estudos clínicos de leniolisibe não incluíram pacientes com 65 anos de idade ou mais, não é possível determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes adultos mais jovens.

    Insuficiência hepática

    Leniolisibe é extensivamente (60%) metabolizado pelo fígado. O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do leniolisib não foi estudado. O uso de leniolisibe em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave não é recomendado.

    Efeitos adversos comuns

    As reações adversas mais comuns (incidência >10%) foram dor de cabeça, sinusite e dermatite atópica.

    Que outras drogas afetarão Leniolisib

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

  • Inibidores fortes do CYP3A4: Evite o uso concomitante.
  • Indutores fortes e moderados do CYP3A4: Evite o uso concomitante. uso.
  • Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 com índice terapêutico estreito (NTIs): Evite o uso concomitante.
  • BCRP, OATP1B1, e substratos OATP1B3: Evite o uso concomitante.

    • Isenção de responsabilidade

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