Loncastuximab

Nombres de marca: Zynlonta
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Loncastuximab

Linfoma de células B

Tratamiento del linfoma de células B grandes recidivante o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera, el DLBCL que surge de un linfoma de bajo grado y un linfoma de alto grado. Linfoma de células B de grado, tratado previamente con ≥2 terapias sistémicas (designado medicamento huérfano por la FDA para este uso).

Eficacia basada en la tasa de respuesta general; beneficio clínico (p. ej., mejora en la supervivencia, mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad) no establecido.

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Cómo utilizar Loncastuximab

General

Detección previa al tratamiento

  • Verificar el estado de embarazo de mujeres con potencial reproductivo.

    • Monitoreo del paciente

  • Monitorear la extravasación y la infiltración subcutánea durante la administración de loncastuximab tesirina.
  • Monitorear si hay derrames o edema nuevos o que empeoran.
  • Evaluar si hay signos o síntomas nuevos o que empeoran infección.
  • Monitoree el hemograma completo durante el tratamiento.
  • Monitoree reacciones cutáneas nuevas o que empeoren, incluidas reacciones de fotosensibilidad.

    • Premedicación y profilaxis

  • A menos que esté contraindicado, administre dexametasona 4 mg por vía oral o intravenosa dos veces al día durante 3 días comenzando el día anterior al día 1. de cada ciclo. Si no se puede administrar dexametasona el día anterior al día 1 de cada ciclo, administre dexametasona al menos 2 horas antes de la administración de loncastuximab tesirina.
  • Considere la profilaxis con un estimulante de colonias de granulocitos. factor (G-CSF) según corresponda para reducir el riesgo de toxicidad hematológica asociada con el tratamiento con loncastuximab tesirina.

    • Precauciones de dispensación y administración

    Manipulación y eliminación
  • Loncastuximab tesirina es un fármaco peligroso; siga los procedimientos para la manipulación adecuada (p. ej., uso de guantes o ropa protectora) y eliminación de agentes antineoplásicos.

    • Administración

    Administración intravenosa

    Administrar mediante infusión intravenosa. Loncastuximab tesirina polvo liofilizado para inyección debe reconstituirse y diluirse antes de la administración.

    Compatible con bolsas de infusión que contienen policloruro de vinilo (PVC), poliolefina (PO) y PAB (copolímero de etileno y propileno). Administre la solución diluida final a través de un filtro y catéter en línea o adicional de 0,2 o 0,22 µm.

    No mezcle con ningún otro medicamento ni administre ningún otro medicamento simultáneamente en la misma vía intravenosa.

    Reconstitución

    Reconstituya el vial que contiene 10 mg de loncastuximab tesirina con 2,2 ml de agua estéril para inyección para obtener una solución que contenga 5 mg/ml; Dirija el diluyente hacia la pared del vial. Agite suavemente el vial para asegurar la disolución. No agite la solución reconstituida.

    La solución reconstituida debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles. Úselo dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución.

    Proteger de la luz solar directa hasta el momento de su uso; no congelar.

    Deseche los viales parcialmente usados.

    Dilución

    Diluya la dosis adecuada en 50 ml de dextrosa al 5 %. Mezcle la solución diluida mediante inversión suave.

    Utilice la solución diluida inmediatamente o guárdela a 2–8 °C por hasta 24 horas o a 20–25 °C por hasta 8 horas.

    Modo de administración

    Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 minutos.

    Dosis

    Adultos

    Índice de masa corporal <35 kg/m2: Calcular la dosis según la dosis real peso corporal.

    Índice de masa corporal ≥35 kg/m2: Calcule la dosis según el peso corporal ajustado usando la siguiente fórmula:

    Peso corporal ajustado (en kg) = 35 kg/m2 × (altura en metros)2 .

    Linfoma de células B IV

    Ciclos 1 y 2: 0,15 mg/kg una vez el día 1 de cada ciclo de 21 días

    Ciclos posteriores: 0,075 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días.

    Modificación de la dosis por toxicidad

    Algunos efectos adversos requieren una interrupción temporal y/o una reducción de la dosis o la interrupción de la terapia.

    Si la toxicidad se retrasa administración en >3 semanas, reducir las dosis posteriores de loncastuximab tesirina en un 50%. Sin embargo, si es necesaria una reducción de la dosis después de los ciclos 1 y 2 de loncastuximab tesirina 0,15 mg/kg, el paciente debe recibir 0,075 mg/kg a partir del ciclo 3 en adelante.

    Considere suspender el tratamiento si la toxicidad reaparece después de la reducción de la dosis.

    Toxicidad hematológica

    Si el RAN es <1000/mm3 o el recuento de plaquetas es <50 000/mm3, suspenda loncastuximab tesirina hasta la recuperación del RAN ≥1000/mm3 o el recuento de plaquetas ≥50 000/mm3.

    Edema o Derrame

    Si se produce edema o derrame de grado 2 o superior, suspenda el tratamiento con loncastuximab tesirina hasta que la toxicidad se resuelva a grado 1 o inferior.

    Otras reacciones adversas

    Si se producen reacciones adversas no hematológicas de grado 3 o superior, suspenda loncastuximab tesirina hasta que la toxicidad se resuelva a grado 1 o inferior, luego reanude el tratamiento.

    Poblaciones especiales

    Dosificación en insuficiencia hepática

    Insuficiencia hepática leve (concentración de bilirrubina que no excede el LSN con concentración de AST que excede el LSN, o concentración de bilirrubina <1 a 1,5 veces el LSN con cualquier concentración de AST): no se requiere ajuste de dosis.

    Hepatopatía moderada o grave deterioro (concentración de bilirrubina >1,5 veces el LSN con cualquier concentración de AST): No se ha establecido una dosis recomendada.

    Dosificación en insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Geriátrico Pacientes

    No hay recomendaciones posológicas específicas.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Derrame y edema

    Se ha informado de edema de grado 3 (más comúnmente ascitis o edema periférico) y derrame pleural.

    Inicie el tratamiento médico si se produce edema o derrame de grado 2 o superior; suspenda loncastuximab tesirina hasta que se resuelva.

    Puede ser necesario realizar un diagnóstico por imágenes en pacientes que experimenten síntomas de derrame pleural o pericárdico.

    Mielosupresión

    Anemia, neutropenia y trombocitopenia de grado 3 o 4.

    Monitoree el hemograma completo durante el tratamiento con loncastuximab tesirina y considere el uso profiláctico de G-CSF, según corresponda. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis y/o suspender permanentemente loncastuximab tesirina dependiendo de la gravedad y la persistencia de la mielosupresión.

    Complicaciones infecciosas

    Se informaron infecciones graves en el 10 % de los pacientes que recibieron loncastuximab tesirina-lpyl en ensayos clínicos; El 2% de las infecciones graves han sido mortales. La neumonía y la sepsis fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.

    Controle los signos y síntomas de infección durante el tratamiento con loncastuximab tesirina. Si se produce una infección de grado 3 o 4, suspenda loncastuximab tesirina hasta que la infección se resuelva y luego reanude el tratamiento.

    Reacciones cutáneas

    Se han notificado reacciones cutáneas graves, que incluyen eritema, fotosensibilidad y erupción (incluidas erupción maculopapular y exfoliativa).

    Monitoree reacciones cutáneas nuevas o que empeoran, incluidas reacciones de fotosensibilidad. , durante el tratamiento con loncastuximab tesirina. Si se desarrollan reacciones cutáneas o sarpullido, considere la posibilidad de consultar a un dermatológico.

    Aconseje a los pacientes que minimicen o eviten la luz solar directa natural o artificial (incluida la exposición a través de ventanas de vidrio); los pacientes deben usar ropa protectora contra el sol o usar protector solar. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis y/o suspender permanentemente loncastuximab tesirina dependiendo de la gravedad y la persistencia de la reacción cutánea grave.

    Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal

    Puede causar daño fetal.

    SG3199 puede causar efectos embriotóxicos y fetotóxicos.

    Informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial al feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil y a los hombres que sean parejas de dichas mujeres que utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras reciben el medicamento y durante 9 o 6 meses, respectivamente, después de la última dosis.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Puede causar daño fetal.

    Lactancia

    Se desconoce si loncastuximab se distribuye en la leche materna en humanos.

    Interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.

    Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Verifique el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar la terapia. Aconseje a las mujeres en edad fértil y a los hombres que son compañeros de dichas mujeres que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 9 o 6 meses, respectivamente, después de la última dosis.

    Puede afectar la fertilidad masculina. Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    No hay diferencias generales en seguridad o eficacia en relación con adultos más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    Farmacocinética de loncastuximab tesirina no se ve afectado por insuficiencia hepática leve (concentración de bilirrubina que no excede el LSN con concentración de AST que excede el LSN, o concentración de bilirrubina <1 a 1,5 veces el LSN con cualquier concentración de AST); sin embargo, se puede aumentar la exposición al SG3199 no conjugado.

    No hay datos disponibles para pacientes con enfermedad moderada (concentración de bilirrubina >1,5 a 3 veces el LSN con cualquier concentración de AST) o grave (bilirrubina >3 veces el LSN con cualquier concentración de AST). concentración) insuficiencia hepática.

    Insuficiencia renal

    Farmacocinética no afectada por insuficiencia renal leve o moderada (Clcr ≥30 ml/min).

    No estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr < 30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal, incluidos aquellos sometidos a diálisis.

    Efectos adversos comunes

    Los efectos adversos que ocurren en ≥20% de los pacientes que reciben loncastuximab tesirina incluyen trombocitopenia, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, neutropenia, anemia, hiperglucemia, concentraciones elevadas de aminotransferasa, fatiga, hipoalbuminemia, erupción cutánea, edema, náuseas y dolor musculoesquelético.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Loncastuximab

    SG3199 (componente citotóxico de molécula pequeña de loncastuximab tesirina) se metaboliza por CYP3A4 y 3A5.

    SG3199: Sustrato de la glicoproteína P. No es un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1. No inhibe las isoenzimas CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1. , 3A4 y 3A5, P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, transportador de aniones orgánicos (OAT) 1, OAT3, OCT2, OCT1, proteína de extrusión multiantimicrobiana (MATE) 1, MATE2-K o bomba de exportación de sales biliares ( BSEP).

    Descargo de responsabilidad

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