Loncastuximab

Nomes de marcas: Zynlonta
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Loncastuximab

Linfoma de células B

Tratamento de linfoma de grandes células B recidivante ou refratário, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, DLBCL decorrente de linfoma de baixo grau e linfoma de alto grau. linfoma de células B de grau, previamente tratado com ≥2 terapias sistêmicas (designado medicamento órfão pelo FDA para este uso).

Eficácia baseada na taxa de resposta global; benefício clínico (por exemplo, melhora na sobrevida, melhora dos sintomas relacionados à doença) não estabelecido.

Relacionar drogas

Como usar Loncastuximab

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Verificar o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo.

    • Monitoramento de pacientes

  • Monitorar extravasamento e infiltração subcutânea durante a administração de loncastuximabe tesirina.
  • Monitore se há derrames ou edema novos ou agravados.
  • Avalie se há sinais ou sintomas novos ou agravados de infecção.
  • Monitore o hemograma completo durante o tratamento.
  • Monitore reações cutâneas novas ou agravadas, incluindo reações de fotossensibilidade.

    • Pré-medicação e profilaxia

  • A menos que seja contraindicado, administre dexametasona 4 mg por via oral ou intravenosa duas vezes ao dia durante 3 dias, começando no dia anterior ao dia 1 de cada ciclo. Se a dexametasona não puder ser administrada no dia anterior ao dia 1 de cada ciclo, administre dexametasona pelo menos 2 horas antes da administração de loncastuximabe tesirina.
  • Considere a profilaxia com um estimulador de colônias de granulócitos. fator (G-CSF), conforme apropriado, para reduzir o risco de toxicidade hematológica associada à terapia com loncastuximabe tesirina.

    • Precauções de distribuição e administração

    Manuseio e descarte
  • Loncastuximabe tesirina é um medicamento perigoso; siga os procedimentos para manuseio adequado (por exemplo, uso de luvas ou roupas de proteção) e descarte de agentes antineoplásicos.

    • Administração

    Administração IV

    Administrar por infusão intravenosa. O pó liofilizado de Loncastuximabe tesirina para injeção deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

    Compatível com bolsas de infusão contendo cloreto de polivinila (PVC), poliolefina (PO) e PAB (copolímero de etileno e propileno). Administre a solução diluída final através de um filtro e cateter em linha ou adicional de 0,2 ou 0,22 µm.

    Não misture com nenhum outro medicamento nem administre qualquer outro medicamento simultaneamente na mesma linha intravenosa.

    Reconstituição

    Reconstitua o frasco para injetáveis ​​contendo 10 mg de tesirina de loncastuximabe com 2,2 mL de água estéril para preparações injetáveis ​​para fornecer uma solução contendo 5 mg/mL; direcione o diluente em direção à parede do frasco. Agite suavemente o frasco para garantir a dissolução. Não agite a solução reconstituída.

    A solução reconstituída deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e livre de partículas visíveis. Utilizar no prazo de 4 horas após a reconstituição.

    Proteger da luz solar direta até ao momento da utilização; não congele.

    Descarte os frascos parcialmente usados.

    Diluição

    Dilua a dose apropriada em 50 mL de dextrose a 5%. Misture a solução diluída por inversão suave.

    Use a solução diluída imediatamente ou armazene entre 2–8°C por até 24 horas ou entre 20–25°C por até 8 horas.

    Taxa Modo de Administração

    Administrar por infusão intravenosa durante 30 minutos.

    Dosagem

    Adultos

    Índice de massa corporal <35 kg/m2: Calcular a dosagem com base na realidade peso corporal.

    Índice de massa corporal ≥35 kg/m2: Calcule a dosagem com base no peso corporal ajustado usando a seguinte fórmula:

    Peso corporal ajustado (em kg) = 35 kg/m2 × (altura em metros)2 .

    Linfoma IV de células B

    Ciclos 1 e 2: 0,15 mg/kg uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

    Ciclos subsequentes: 0,075 mg/kg no dia 1 de a cada ciclo de 21 dias.

    Modificação da dosagem devido à toxicidade

    Alguns efeitos adversos requerem interrupção temporária e/ou redução da dose ou descontinuação da terapia.

    Se a toxicidade atrasar administração em >3 semanas, reduza as doses subsequentes de locastuximab tesirina em 50%. No entanto, se a redução da dose for necessária após os ciclos 1 e 2 de loncastuximabe tesirina 0,15 mg/kg, o paciente deve receber 0,075 mg/kg a partir do ciclo 3.

    Considere a interrupção da terapia se a toxicidade reaparecer após a redução da dose.

    Toxicidade hematológica

    Se a CAN for <1.000/mm3 ou a contagem de plaquetas for <50.000/mm3, suspenda a tesirina de loncastuximabe até a recuperação da CAN ≥1.000/mm3 ou da contagem de plaquetas ≥50.000/mm3.

    Edema ou Efusão

    Se ocorrer edema ou efusão de grau 2 ou superior, suspenda a terapia com loncastuximabe tesirina até que a toxicidade passe para grau 1 ou inferior.

    Outras reações adversas

    Se ocorrerem reações adversas não hematológicas de grau 3 ou superior, suspenda loncastuximabe tesirina até que a toxicidade passe para grau 1 ou inferior e, em seguida, retome a terapia.

    Populações Especiais

    Dosagem na insuficiência hepática

    Compromisso hepático leve (concentração de bilirrubina não excedendo o LSN com concentração de AST excedendo o LSN, ou concentração de bilirrubina <1–1,5 vezes o LSN com qualquer concentração de AST): Não é necessário ajuste posológico.

    Hepático moderado ou grave (concentração de bilirrubina >1,5 vezes o LSN com qualquer concentração de AST): Nenhuma dose recomendada estabelecida.

    Dosagem na insuficiência renal

    Não há recomendações de dosagem específicas.

    Geriátrica Pacientes

    Não há recomendações de dosagem específicas.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Efusão e Edema

    Edema de grau 3 (mais comumente ascite ou edema periférico) e derrame pleural relatados.

    Iniciar tratamento médico se ocorrer edema ou derrame de grau 2 ou superior; suspender loncastuximabe tesirina até resolução.

    O diagnóstico por imagem pode ser necessário em pacientes que apresentam sintomas de derrame pleural ou pericárdico.

    Mielossupressão

    Anemia de grau 3 ou 4, neutropenia e trombocitopenia.

    Monitore hemograma completo durante o tratamento com loncastuximabe tesirina e considere G-CSF profilático conforme apropriado. Pode ser necessário interromper a terapia, reduzir a dose e/ou descontinuar permanentemente a tesirina de loncastuximabe, dependendo da gravidade e persistência da mielossupressão.

    Complicações Infecciosas

    Infecções graves relatadas em 10% dos pacientes que receberam loncastuximabe tesirina-lpyl em ensaios clínicos; 2% das infecções graves foram fatais. Pneumonia e sepse foram as infecções relatadas com mais frequência.

    Monitore sinais e sintomas de infecção durante o tratamento com locastuximabe tesirina. Se ocorrer infecção de grau 3 ou 4, suspenda a tesirina de loncastuximabe até que a infecção desapareça e, em seguida, reinicie a terapia.

    Reações cutâneas

    Reações cutâneas graves relatadas, incluindo eritema, fotossensibilidade e erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapular e esfoliativa).

    Monitorar reações cutâneas novas ou agravadas, incluindo reações de fotossensibilidade , durante o tratamento com locastuximabe tesirina. Se ocorrerem reações cutâneas ou erupção cutânea, considere uma consulta dermatológica.

    Aconselhe os pacientes a minimizar ou evitar a luz solar direta, natural ou artificial (incluindo a exposição através de janelas de vidro); os pacientes devem usar roupas de proteção solar ou protetor solar. Pode ser necessário interromper a terapia, reduzir a dose e/ou descontinuar permanentemente loncastuximabe tesirina, dependendo da gravidade e persistência da reação cutânea grave.

    Morbidade e mortalidade fetal/neonatal

    Pode causar danos fetais.

    SG3199 pode causar efeitos embriotóxicos e fetotóxicos.

    Aconselhar mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo e os homens que são parceiros dessas mulheres a usar um método contraceptivo eficaz enquanto recebem o medicamento e por 9 ou 6 meses, respectivamente, após a última dose.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Pode causar danos fetais.

    Aleitamento

    Não se sabe se o loncastuximab é distribuído no leite humano.

    Interromper a amamentação durante a terapêutica e por 3 meses após a última dose.

    Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo

    Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar a terapia. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo e os homens que são parceiros dessas mulheres a usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia e por 9 ou 6 meses, respectivamente, após a última dose.

    Pode prejudicar a fertilidade masculina. Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso Geriátrico

    Não há diferenças gerais na segurança ou eficácia em relação a adultos mais jovens.

    Insuficiência Hepática

    Farmacocinética de loncastuximabe tesirina não é afetado por insuficiência hepática leve (concentração de bilirrubina não excedendo o LSN com concentração de AST excedendo o LSN ou concentração de bilirrubina <1–1,5 vezes o LSN com qualquer concentração de AST); no entanto, a exposição ao SG3199 não conjugado pode ser aumentada.

    Os dados não estão disponíveis para pacientes com doença moderada (concentração de bilirrubina >1,5-3 vezes o LSN com qualquer concentração de AST) ou grave (bilirrubina >3 vezes o LSN com qualquer AST). concentração) insuficiência hepática.

    Insuficiência Renal

    Farmacocinética não afetada por insuficiência renal leve ou moderada (Clcr ≥30 mL/min).

    Não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave (Clcr

    30 mL/min) ou em pacientes com doença renal em estágio terminal, incluindo aqueles em diálise.

    Efeitos adversos comuns

    Os efeitos adversos que ocorrem em ≥20% dos pacientes que recebem loncastuximabe tesirina incluem trombocitopenia, aumento da gama-glutamiltransferase, neutropenia, anemia, hiperglicemia, concentrações elevadas de aminotransferase, fadiga, hipoalbuminemia, erupção cutânea, edema, náusea e dor musculoesquelética.

    Que outras drogas afetarão Loncastuximab

    SG3199 (componente citotóxico de molécula pequena da tesirina loncastuximabe) é metabolizado pelo CYP3A4 e 3A5.

    SG3199: Substrato da glicoproteína P. Não é um substrato da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP), polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP) 1B1 ou transportador de cátions orgânicos (OCT) 1. Não inibe as isoenzimas CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 , 3A4 e 3A5, P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, transportador de ânions orgânicos (OAT) 1, OAT3, OCT2, OCT1, proteína de extrusão multiantimicrobiana (MATE) 1, MATE2-K ou bomba de exportação de sal biliar ( BSEP).

    Isenção de responsabilidade

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