Lumasiran Sodium

Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Lumasiran Sodium

Hiperoxaluria primaria tipo 1

Se utiliza para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria tipo 1 (PH1) en pacientes adultos y pediátricos para reducir los niveles de oxalato en orina y plasma.

Ha sido designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento de PH1.

Las directrices europeas sobre el tratamiento de la hiperoxaluria primaria generalmente recomiendan lumasiran y otros agentes que interfieren con el ARN como tratamiento de segunda línea de PH1. en pacientes seleccionados después de un tratamiento conservador con hiperhidratación, citrato de potasio y suplementos de piridoxina.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Lumasiran Sodium

Administración

Administración Sub-Q

Administrar mediante inyección sub-Q por parte de un profesional sanitario. Disponible comercialmente como una solución lista para usar en un vial de dosis única que no requiere reconstitución ni dilución antes de la administración.

Al prepararse para la administración, divida los volúmenes de inyección en partes iguales en varias jeringas si >1,5 ml. Utilice jeringas estériles de 0,3 ml para volúmenes <0,3 ml. Si se utiliza una jeringa de insulina de 0,3 ml para la administración, las marcas de 1 unidad indican 0,01 ml.

Administre sub-Q en el abdomen, el muslo o el costado o la parte posterior de la parte superior de los brazos; Evite la administración en tejido cicatricial, áreas inflamadas o hinchadas, o alrededor del área del ombligo. Gire los lugares de inyección y separe cada lugar de inyección al menos 2 cm si se requiere más de 1 inyección para una dosis única. Después de la administración, deseche cualquier porción no utilizada del medicamento.

Si omite una dosis, adminístrela lo antes posible; reanude la dosificación mensual o trimestral desde el momento de la dosis administrada más recientemente.

Dosificación

Disponible como lumasiran sódico; dosis expresada en términos de lumasiran.

Pacientes pediátricos

Hiperoxaluria primaria tipo 1 Sub-Q

Administrar 3 dosis de carga mensuales seguidas de dosis de mantenimiento comenzando 1 mes después de la última dosis de carga. El régimen de dosificación se basa en el peso corporal real (consulte la Tabla 1).

Tabla 1. Régimen de dosificación recomendado de Lumasiran según el peso corporal real1

Peso corporal (kg)

Dosis de carga

Dosis de mantenimiento

<10

6 mg/kg una vez al mes para 3 dosis

3 mg/kg una vez al mes, comenzando 1 mes después de la última dosis de carga

10 a <20

6 mg/kg una vez al mes para 3 dosis

6 mg/kg una vez cada 3 meses, comenzando 1 mes después de la última dosis de carga

≥20

3 mg/kg una vez al mes para 3 dosis

3 mg/kg una vez cada 3 meses, comenzando 1 mes después de la última dosis de carga

Adultos

Hiperoxaluria primaria tipo 1 Sub-Q

Administrar 3 dosis de carga mensuales seguidas de dosis de mantenimiento comenzando 1 mes después de la última dosis de carga.

El régimen de dosificación se basa en el peso corporal real (consulte la Tabla 1).

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >LSN a 1,5 veces el LSN o AST por encima del LSN) o moderada (bilirrubina total >1,5 a 3 veces el LSN con cualquier AST).

No estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el LSN con cualquier AST).

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes tratados con hemodiálisis.

En pacientes en hemodiálisis, administrar después de la diálisis si se administra en los días de diálisis. No estudiado en pacientes en diálisis peritoneal.

Pacientes geriátricos

No hay recomendaciones posológicas específicas.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Inmunogenicidad

    Se detectaron anticuerpos antidrogas (ADA); no hay diferencias clínicamente significativas en la seguridad, farmacocinética o farmacodinamia de lumasiran en pacientes con resultados positivos para ADA.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos disponibles para evaluar el riesgo de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos con el uso de lumasiran durante el embarazo.

    Lactancia

    Se desconoce si el fármaco o sus metabolitos se distribuyen en la leche humana; También se desconocen los efectos en los lactantes o en la producción de leche. Considere los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna con la necesidad de lumasiran por parte de la madre y cualquier posible reacción adversa en el niño amamantado debido al medicamento o a la afección materna subyacente.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia establecidas en pacientes pediátricos desde el nacimiento .

    Uso geriátrico

    No se sabe si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes debido a un número insuficiente de pacientes ≥65 años en los ensayos clínicos.

    Insuficiencia hepática

    No hay diferencias clínicamente significativas en lumasiran farmacocinética/farmacodinamia en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada; se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática grave.

    Insuficiencia renal

    No hay diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética/farmacodinamia de lumasiran en pacientes con insuficiencia renal o en hemodiálisis; seguridad y eficacia no establecidas en pacientes que reciben diálisis peritoneal.

    Efectos adversos comunes

    La reacción adversa más común (≥20%) son reacciones en el lugar de la inyección.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Lumasiran Sodium

    No se han realizado estudios de interacción farmacológica. Lumasiran no es un sustrato, inhibidor o inductor de las enzimas CYP y no modula las actividades de los transportadores de fármacos.

    Fármacos específicos

    Fármaco

    Interacción

    Piridoxina

    El uso concomitante no afectó la farmacocinética ni la farmacodinamia de lumasiran

    Descargo de responsabilidad

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