Lumasiran Sodium

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Lumasiran Sodium

Hyperoxalurie primaire de type 1

Utilisé pour le traitement de l'hyperoxalurie primaire de type 1 (PH1) chez les patients adultes et pédiatriques afin de réduire les taux d'oxalate urinaire et plasmatique.

A été désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de l'HP1.

Les lignes directrices européennes sur la prise en charge de l'hyperoxalurie primaire recommandent généralement le lumasiran et d'autres agents interférant avec l'ARN comme traitement de deuxième intention de l'HP1. chez certains patients suivant une prise en charge conservatrice avec hyperhydratation, supplémentation en citrate de potassium et pyridoxine.

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Comment utiliser Lumasiran Sodium

Administration

Administration Sub-Q

Administrer par injection sub-Q par un professionnel de santé. Disponible dans le commerce sous forme de solution prête à l'emploi dans un flacon unidose qui ne nécessite pas de reconstitution ou de dilution avant l'administration.

Lors de la préparation de l'administration, divisez également les volumes d'injection dans plusieurs seringues si > 1,5 mL. Utilisez des seringues stériles de 0,3 ml pour des volumes <0,3 ml. Si vous utilisez une seringue à insuline de 0,3 mL pour l’administration, les marques de 1 unité indiquent 0,01 mL.

Administrer le sub-Q dans l'abdomen, la cuisse ou sur le côté ou à l'arrière du haut des bras ; éviter l'administration dans le tissu cicatriciel, les zones enflammées ou enflées ou autour de la zone du nombril. Faites pivoter les sites d'injection et séparez chaque site d'injection d'au moins 2 cm si plus d'une injection est nécessaire pour une dose unique. Après l'administration, jetez toute portion inutilisée du médicament.

Si une dose est oubliée, administrez-la dès que possible ; reprendre l'administration mensuelle ou trimestrielle à partir de la dose la plus récemment administrée.

Posologie

Disponible sous forme de lumasiran sodique ; posologie exprimée en termes de lumasiran.

Patients pédiatriques

Hyperoxalurie primaire de type 1 Sub-Q

Administrer en 3 doses de charge mensuelles suivies de doses d'entretien en commençant 1 mois après la dernière dose de charge. Le schéma posologique est basé sur le poids corporel réel (voir Tableau 1).

Tableau 1. Schéma posologique recommandé pour le Lumasiran en fonction du poids corporel réel1

Poids corporel (kg)

Dose de charge

Dose d'entretien

<10

6 mg/kg une fois par mois pour 3 doses

3 mg/kg une fois par mois, commençant 1 mois après la dernière dose de charge

10 à <20

6 mg/kg une fois par mois pour 3 doses

6 mg/kg une fois tous les 3 mois, en commençant 1 mois après la dernière dose de charge

≥20

3 mg/kg une fois par mois pour 3 doses

3 mg/kg une fois tous les 3 mois, en commençant 1 mois après la dernière dose de charge

Adultes

Hyperoxalurie primaire de type 1 Sub-Q

Administrer en 3 doses de charge mensuelles suivies de doses d'entretien commençant 1 mois après la dernière dose de charge.

Le schéma posologique est basé sur le poids corporel réel (voir tableau 1).

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > LSN à 1,5 fois la LSN ou ASAT au-dessus de la LSN) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la LSN avec n'importe quelle ASAT).

Non étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 fois la LSN avec n'importe quelle AST).

Insuffisance rénale

Ajustement posologique non nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris les patients traités par hémodialyse.

Chez les patients hémodialysés, administrer après la dialyse s'il est administré les jours de dialyse. Non étudié chez les patients sous dialyse péritonéale.

Patients gériatriques

Aucune recommandation posologique spécifique.

Avertissements

Contre-indications
  • Aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Immunogénicité

    Anticorps anti-médicament (ADA) détectés ; aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, de pharmacocinétique ou de pharmacodynamique du lumasiran chez les patients dont le test ADA était positif.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune donnée disponible pour évaluer le risque de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables liées à l'utilisation du lumasiran pendant la grossesse.

    Allaitement

    On ne sait pas si le médicament ou ses métabolites sont distribués dans le lait maternel ; les effets sur les nourrissons allaités ou sur la production de lait sont également inconnus. Tenez compte des avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé, avec le besoin de la mère de prendre du lumasiran et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité dû au médicament ou à une affection maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité établies chez les patients pédiatriques dès la naissance. .

    Utilisation gériatrique

    On ne sait pas si les patients gériatriques réagissent différemment des patients plus jeunes en raison du nombre insuffisant de patients âgés de ≥65 ans dans les essais cliniques.

    Insuffisance hépatique

    Aucune différence cliniquement significative entre le lumasiran pharmacocinétique/pharmacodynamique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ; effet d'une insuffisance hépatique sévère inconnu.

    Insuffisance rénale

    Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique/pharmacodynamique du lumasiran chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous hémodialyse ; la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients sous dialyse péritonéale.

    Effets indésirables courants

    L'effet indésirable le plus courant (≥20 %) concerne les réactions au site d'injection.

    Quels autres médicaments affecteront Lumasiran Sodium

    Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été menée. Le lumasiran n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur des enzymes CYP et ne module pas les activités des transporteurs de médicaments.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Pyridoxine

    L'utilisation concomitante n'a pas affecté la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du lumasiran

    Avis de non-responsabilité

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