Lumasiran Sodium

약물 종류: 항종양제

사용법 Lumasiran Sodium

원발성 고옥살산뇨증 1형

성인 및 소아 환자의 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1) 치료에 사용되어 소변 및 혈장 옥살산염 수치를 낮추는 데 사용됩니다.

FDA는 PH1 치료용 희귀의약품으로 지정했습니다.

원발성 고옥살산뇨증 관리에 관한 유럽 지침에서는 일반적으로 PH1의 2차 치료제로 루마시란 및 기타 RNA 간섭제를 권장합니다. 과수분공급, 구연산칼륨, 피리독신 보충을 통한 보존적 관리를 받은 일부 환자의 경우.

관련 약물

사용하는 방법 Lumasiran Sodium

관리

하위 Q 관리

의료 전문가가 서브Q 주사를 통해 투여합니다. 투여 전 재구성이나 희석이 필요하지 않은 단일 용량 바이알 형태의 즉시 사용 가능한 솔루션으로 시중에서 판매됩니다.

투여를 준비할 때 1.5mL를 초과하는 경우 주입량을 여러 주사기에 균등하게 나눕니다. 0.3mL 미만의 용량에는 멸균 0.3mL 주사기를 사용하십시오. 0.3mL 인슐린 주사기를 사용하여 투여하는 경우 1단위 표시는 0.01mL를 나타냅니다.

sub-Q를 복부, 허벅지, 팔뚝 옆면이나 뒷면에 투여합니다. 흉터 조직, 염증이 있거나 부어오른 부위, 배꼽 주변에는 투여하지 마십시오. 1회 투여에 1회 이상의 주사가 필요한 경우 주사 부위를 회전시키고 각 주사 부위를 최소 2cm 이상 분리하십시오. 투여 후에는 사용하지 않은 약물 부분을 폐기하십시오.

복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여하십시오. 가장 최근에 투여한 시점부터 월별 또는 분기별 투여를 재개합니다.

복용량

루마시란 나트륨으로 사용 가능; 루마시란으로 표현된 복용량.

소아 환자

원발성 고옥살산뇨증 1형 Sub-Q

3개월간 부하 용량을 투여한 후 마지막 부하 용량 후 1개월 후에 유지 용량을 투여합니다. 투여 요법은 실제 체중을 기준으로 합니다(표 1 참조).

표 1. 실제 체중을 기준으로 한 권장 루마시란 투여 요법1

체중(kg)

부하 용량

유지 용량

<10

3회 투여 시 매월 1회 6mg/kg

마지막 부하 투여 후 1개월부터 시작하여 매월 1회 3mg/kg

10 ~ <20

3회 투여 시 매월 1회 6mg/kg

마지막 부하 투여 후 1개월부터 시작하여 3개월에 1회 6mg/kg

≥20

3mg/kg 매월 1회

마지막 부하 투여 후 1개월부터 시작하여 3개월마다 1회 3mg/kg

성인

원발성 고옥살뇨증 1형 Sub-Q

3개월간 부하 용량을 투여한 후 마지막 부하 용량 후 1개월 후에 유지 용량을 투여합니다.

투약 요법은 실제 체중을 기준으로 합니다(표 1 참조).

특수 인구

간 장애

경증(총 빌리루빈 >ULN~ULN의 1.5배 또는 ULN보다 높은 AST) 또는 중등도(모든 AST에서 총 빌리루빈 >1.5~3배) 간 장애 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않습니다.

중증(모든 AST에서 총 빌리루빈이 ULN의 3배 이상) 간 장애 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

신장 장애

환자에게 용량 조절이 필요하지 않습니다. 혈액투석 치료를 받는 환자를 포함하여 신장 장애가 있는 환자.

혈액투석을 받는 환자의 경우, 투석 당일에 투여하는 경우 투석 후에 투여하십시오. 복막 투석 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

노인 환자

특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

경고

금기 사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    면역원성

    항약물항체(ADA)가 검출되었습니다. ADA 양성 반응을 보인 환자에서 루마시란의 안전성, 약동학 또는 약력학에는 임상적으로 유의미한 차이가 없었습니다.

    특정 집단

    임신

    임신 중 루마시란 사용으로 인한 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과의 위험을 평가할 수 있는 데이터가 없습니다.

    수유

    알려지지 않음 약물 또는 그 대사산물이 모유로 분배됩니다. 모유를 먹는 유아나 우유 생산에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 루마시란에 대한 산모의 필요성과 약물 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유수유 중인 아이에 대한 잠재적인 이상 반응과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

    소아 사용

    태어날 때부터 소아 환자에게 확립된 안전성과 효능 .

    노인용 사용

    임상 시험에서 65세 이상의 환자 수가 부족하여 노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    간 장애

    루마시란에는 임상적으로 유의한 차이가 없습니다. 경증 또는 중등도 간 장애 환자의 약동학/약력학; 중증 간 장애의 영향은 알려져 있지 않습니다.

    신장 장애

    신장 장애가 있거나 혈액투석 중인 환자의 루마시란 약동학/약력학에 임상적으로 유의미한 차이가 없습니다. 복막투석을 받는 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥20%)은 주사 부위 반응입니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Lumasiran Sodium

    약물 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았습니다. 루마시란은 CYP 효소의 기질, 억제제 또는 유도제가 아니며 약물 전달체의 활동을 조절하지 않습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    p>

    피리독신

    병용투여는 루마시란의 약동학 또는 약력학에 영향을 미치지 않았습니다.

    면책조항

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