Lumasiran Sodium

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Lumasiran Sodium

Pierwotna hiperoksaluria typu 1

Stosowany w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (PH1) u pacjentów dorosłych i dzieci w celu obniżenia stężenia szczawianów w moczu i osoczu.

Został uznany przez FDA za lek sierocy do leczenia PH1.

Europejskie wytyczne dotyczące leczenia pierwotnej hiperoksalurii ogólnie zalecają lumasiran i inne środki zakłócające RNA jako leczenie drugiego rzutu PH1 u wybranych pacjentów stosujących leczenie zachowawcze obejmujące przewodnienie, suplementację cytrynianem potasu i pirydoksyną.

Powiąż narkotyki

Jak używać Lumasiran Sodium

Administracja

Administracja Sub-Q

Podawać we wstrzyknięciu sub-Q przez pracownika służby zdrowia. Dostępny w handlu jako gotowy do użycia roztwór w fiolce jednodawkowej, który nie wymaga rekonstytucji ani rozcieńczania przed podaniem.

Przygotowując się do podania, należy podzielić objętości wstrzyknięć równo na wiele strzykawek, jeśli > 1,5 ml. Do objętości <0,3 ml należy używać sterylnych strzykawek 0,3 ml. W przypadku podawania insuliny za pomocą strzykawki o pojemności 0,3 ml, oznaczenia 1 jednostki wskazują 0,01 ml.

Podawać sub-Q w brzuch, udo lub z boku lub z tyłu ramion; unikać podawania na tkankę bliznowatą, w obszarach objętych stanem zapalnym lub obrzękiem lub w okolicy pępka. Zmieniaj miejsca wstrzyknięcia i oddzielaj każde miejsce wstrzyknięcia o co najmniej 2 cm, jeśli dla pojedynczej dawki wymagane jest więcej niż 1 wstrzyknięcie. Po podaniu należy wyrzucić całą niewykorzystaną część leku.

W przypadku pominięcia dawki należy podać ją tak szybko, jak to możliwe; wznowić podawanie miesięczne lub kwartalne od ostatnio podanej dawki.

Dawkowanie

Dostępny w postaci lumasiranu sodowego; dawka wyrażona w przeliczeniu na lumasiran.

Pacjenci

Pierwotna hiperoksaluria typu 1 Sub-Q

Podawać jako 3 miesięczne dawki nasycające, a następnie dawki podtrzymujące, rozpoczynając 1 miesiąc po ostatniej dawce nasycającej. Schemat dawkowania opiera się na rzeczywistej masie ciała (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania Lumasiranu na podstawie rzeczywistej masy ciała1

Masa ciała (kg)

Dawka nasycająca

Dawka podtrzymująca

<10

6 mg/kg raz w miesiącu w 3 dawkach

3 mg/kg raz w miesiącu, rozpoczynając 1 miesiąc po ostatniej dawce nasycającej

10 do <20

6 mg/kg raz w miesiącu dla 3 dawek

6 mg/kg raz na 3 miesiące, rozpoczynając 1 miesiąc po ostatniej dawce nasycającej

≥20

3 mg/kg raz w miesiącu dla 3 dawek

3 mg/kg raz na 3 miesiące, rozpoczynając 1 miesiąc po ostatniej dawce nasycającej

Dorośli

Pierwotna hiperoksaluria typu 1 Sub-Q

Podawać jako 3 miesięczne dawki nasycające, a następnie dawki podtrzymujące, rozpoczynając 1 miesiąc po ostatniej dawce nasycającej.

Schemat dawkowania opiera się na rzeczywistej masie ciała (patrz Tabela 1).

Specjalne populacje

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi (bilirubina całkowita >GGN do 1,5-krotności GGN lub AST powyżej GGN) lub umiarkowanymi (bilirubina całkowita >1,5–3-krotność GGN z jakąkolwiek aktywnością AST) zaburzeniami czynności wątroby.

Nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >3 razy większa niż górna granica normy z dowolną aktywnością AspAT).

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowywanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.

U pacjentów poddawanych hemodializie lek należy podawać po dializie, jeśli jest podawany w dni dializ. Nie badano u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Brak.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Immunogenność

    Wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA); nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie, farmakokinetyce ani farmakodynamice lumasiranu u pacjentów, u których wynik testu na obecność ADA był pozytywny.

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak dostępnych danych pozwalających ocenić ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu podczas stosowania lumasiranu w czasie ciąży.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy lek lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego; nieznany jest również wpływ na niemowlęta karmione piersią lub na produkcję mleka. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, biorąc pod uwagę zapotrzebowanie matki na lumasiran i wszelkie potencjalne działania niepożądane leku karmionego piersią dziecka lub choroby podstawowej matki.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Bezpieczeństwo i skuteczność ustalone u dzieci i młodzieży od urodzenia .

    Stosowanie w geriatrii

    Nie wiadomo, czy odpowiedź pacjentów w podeszłym wieku jest inna niż u młodszych pacjentów ze względu na niewystarczającą liczbę pacjentów w wieku ≥65 lat w badaniach klinicznych.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Brak klinicznie istotnych różnic w przypadku lumasiranu farmakokinetyka/farmakodynamika u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; skutek ciężkiej niewydolności wątroby nieznany.

    Zaburzenia czynności nerek

    Brak istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce/farmakodynamice lumasiranu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie; bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstszą reakcją niepożądaną (≥20%) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    Na jakie inne leki wpłyną Lumasiran Sodium

    Nie przeprowadzono badań interakcji leków. Lumasiran nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem enzymów CYP i nie moduluje aktywności transporterów leków.

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Pirydoksyna

    Jednoczesne stosowanie nie miało wpływu na farmakokinetykę ani farmakodynamikę lumasiranu

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe