Lumasiran Sodium

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Lumasiran Sodium

Hiperoxalúria primária tipo 1

Usado para tratamento da hiperoxalúria primária tipo 1 (PH1) em pacientes adultos e pediátricos para reduzir os níveis de oxalato urinário e plasmático.

Foi designado medicamento órfão pela FDA para o tratamento de PH1.

As diretrizes europeias sobre o tratamento da hiperoxalúria primária geralmente recomendam o lumasiran e outros agentes interferentes de RNA como tratamento de segunda linha para PH1. em pacientes selecionados após tratamento conservador com hiperidratação, citrato de potássio e suplementação de piridoxina.

Relacionar drogas

Como usar Lumasiran Sodium

Administração

Administração Sub-Q

Administrar por injeção sub-Q por um profissional de saúde. Disponível comercialmente como uma solução pronta para uso em um frasco para injetáveis ​​de dose única que não requer reconstituição ou diluição antes da administração.

Ao preparar para administração, divida os volumes de injeção igualmente em múltiplas seringas se >1,5 mL. Use seringas estéreis de 0,3 mL para volumes <0,3 mL. Se estiver usando uma seringa de insulina de 0,3 mL para administração, as marcações de 1 unidade indicam 0,01 mL.

Administrar sub-Q no abdômen, coxa ou na lateral ou parte de trás dos braços; evite a administração em tecido cicatricial, áreas inflamadas ou inchadas ou ao redor da área do umbigo. Gire os locais de injeção e separe cada local de injeção em pelo menos 2 cm se for necessária mais de 1 injeção para uma dose única. Após a administração, descarte qualquer porção não utilizada do medicamento.

Se uma dose for esquecida, administre o mais rápido possível; retomar a dosagem mensal ou trimestral a partir do momento da dose administrada mais recentemente.

Dosagem

Disponível como lumasiran sódico; dosagem expressa em termos de lumasiran.

Pacientes pediátricos

Hiperoxalúria primária tipo 1 Sub-Q

Administrar em 3 doses de carga mensais seguidas de doses de manutenção começando 1 mês após a última dose de carga. O regime de dosagem é baseado no peso corporal real (ver Tabela 1).

Tabela 1. Regime de dosagem recomendado de Lumasiran com base no peso corporal real1

Peso corporal (kg)

Dose de carga

Dose de manutenção

<10

6 mg/kg uma vez por mês em 3 doses

3 mg/kg uma vez por mês, começando 1 mês após a última dose de ataque

10 a <20

6 mg/kg uma vez por mês para 3 doses

6 mg/kg uma vez a cada 3 meses, começando 1 mês após a última dose de ataque

≥20

3 mg/kg uma vez por mês para 3 doses

3 mg/kg uma vez a cada 3 meses, começando 1 mês após a última dose de ataque

Adultos

Hiperoxalúria primária tipo 1 Sub-Q

Administrar em doses de ataque de 3 meses seguidas de doses de manutenção começando 1 mês após a última dose de ataque.

O regime de dosagem é baseado no peso corporal real (ver Tabela 1).

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

Não é recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve (bilirrubina total > LSN até 1,5 vezes o LSN ou AST acima do LSN) ou moderada (bilirrubina total > 1,5–3 vezes o LSN com qualquer AST).

Não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave (bilirrubina total >3 vezes o LSN com qualquer AST).

Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes tratados com hemodiálise.

Em pacientes em hemodiálise, administrar após a diálise, se administrado nos dias de diálise. Não estudado em pacientes em diálise peritoneal.

Pacientes geriátricos

Não há recomendações posológicas específicas.

Avisos

Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Imunogenicidade

    Anticorpos antidrogas (ADA) detectados; não há diferenças clinicamente significativas na segurança, farmacocinética ou farmacodinâmica do lumasiran em pacientes com teste positivo para ADA.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não há dados disponíveis para avaliar o risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos com o uso de lumasiran na gravidez.

    Lactação

    Não se sabe se o medicamento ou seus metabólitos são distribuídos no leite humano; efeitos em lactentes amamentados ou na produção de leite também são desconhecidos. Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde com a necessidade da mãe de lumasiran e quaisquer possíveis reações adversas do medicamento ou da condição materna subjacente na criança amamentada.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia estabelecidas em pacientes pediátricos desde o nascimento .

    Uso geriátrico

    Não se sabe se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens devido ao número insuficiente de pacientes ≥65 anos de idade em ensaios clínicos.

    Insuficiência hepática

    Não há diferenças clinicamente significativas no lumasiran farmacocinética/farmacodinâmica em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada; efeito de insuficiência hepática grave desconhecido.

    Insuficiência Renal

    Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética/farmacodinâmica do lumasiran em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise; segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes recebendo diálise peritoneal.

    Efeitos adversos comuns

    A reação adversa mais comum (≥20%) são reações no local da injeção.

    Que outras drogas afetarão Lumasiran Sodium

    Não foram realizados estudos de interação medicamentosa. Lumasiran não é um substrato, inibidor ou indutor das enzimas CYP e não modula as atividades dos transportadores de medicamentos.

    Medicamentos Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Piridoxina

    O uso concomitante não afetou a farmacocinética ou a farmacodinâmica do lumasiran

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