Melphalan (Systemic)

브랜드 이름: Evomela
약물 종류: 항종양제

사용법 Melphalan (Systemic)

다발성 골수종

다발성 골수종 치료에서 단독으로 사용되거나 다양한 화학요법의 구성 요소로 사용됩니다. 다발성 골수종에 사용하기 위해 FDA에서 희귀의약품으로 지정했습니다.

다양한 제제와 제형이 시판되고 있습니다. 적응증과 복용량 권장 사항은 제제마다 다릅니다.

다발성 골수종의 완화 치료에 멜팔란정과 주사용 멜팔란염산염이 사용됩니다.

주사용 멜팔란 염산염(Evomela)은 다발성 골수종 환자의 조혈 전구 세포 이식(HSCT) 전 고용량 조절 치료제로 사용되는 프로필렌 글리콜이 없는 비경구 제제입니다. 경구 요법이 적합하지 않은 다발성 골수종 환자의 완화 치료.

고용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식(ASCT)은 현재 65세 미만 환자의 다발성 골수종 치료에 선호됩니다. 노인 환자와 이식에 적합하지 않은 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있는 환자의 경우 생존율이 증가한 신약과의 병용 치료가 사용됩니다.

미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)에서 발표한 공동 지침( ASCO)와 Cancer Care Ontario는 이식 적격 환자의 ASCT에 대한 조절 요법으로 고용량 멜팔란을 권장합니다. 이식에 적합하지 않은 환자의 경우 멜팔란은 다라투무맙, 보르테조밉, 프레드니손과의 초기 병용 요법의 일부로 포함될 수 있습니다.

난소암

절제 불가능한 상피성 난소암의 완화 치료.

복막강에 국한된 진행성 난소암 치료를 위해 복강 내† [오프 라벨]로 투여되었습니다. 또는 악성 복수와 관련이 있습니다.

백금 기반 화학요법은 현재 난소암 치료를 위한 표준 치료 화학요법으로 간주됩니다.

흑색종

국소 또는 치료에 적합하지 않은 국소 재발 흑색종 환자에게 단독 사지 관류† [오프 라벨] 또는 단독 사지 주입 † [오프 라벨]을 위한 단독 및 병용 요법으로 사용되었습니다. 국소 치료.

아밀로이드증

전신 경쇄 아밀로이드증† [오프라벨] 치료에 프레드니손과 함께 사용되었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Melphalan (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 차등을 사용하여 CBC를 수행합니다.
  • 가임 여성의 임신 상태를 확인합니다.

    • 환자 모니터링

  • 기준 시점, 치료 중 및 임상적으로 지시된 대로 혈소판, 호중구 및 RBC 수치를 모니터링합니다.
  • 감염 징후와 증상을 모니터링합니다.
  • 간 기능 검사를 모니터링합니다.
  • 2차 악성 종양 발생에 대한 장기 모니터링을 수행합니다.

    • 전처치 및 예방

  • 고용량 멜팔란(Evomela) 치료 전과 치료 중에 항구토제 투여를 고려하세요. 컨디셔닝 치료.

    • 조제 및 투여 주의 사항

  • 멜팔란은 위험한 약물이므로 안전한 취급 및 폐기 예방 조치를 취하십시오.
  • 멜팔란과 프레드니손에 약어 "MP"를 사용하지 마세요.

    • 기타 일반 고려 사항

  • 사용되는 기타 항종양제의 복용량, 투여 방법 및 투여에 대한 정보는 공개된 프로토콜을 참조하세요. 멜팔란과 병용 요법.

    • 관리

    경구로 투여하거나 IV 주입으로 투여합니다. 국소 주입 또는 관류† [오프라벨](예: 흑색종†) 및 복강내†(예: 진행성 난소암)로 투여되었습니다.

    경구 투여

    투여 지속적으로(1일 1회 투여) 또는 간헐적으로(다양한 용량 요법을 통해)

    IV 투여

    약물 투여 경험이 있는 개인에게만 IV를 투여하십시오.

    비경구 제제는 IV 투여 전에 재구성하고 희석해야 하는 동결건조 분말로 시판됩니다.

    특정 질병에 대해 IV 멜팔란을 사용하는 비경구 투여 요법에 대한 구체적인 정보는 공개된 프로토콜을 참조하십시오.

    재구성 및 희석

    주사용 멜팔란 염산염: 10을 추가하여 재구성합니다. 제조업체가 제공한 희석제 1mL를 20게이지 이상의 바늘을 사용하여 50mg의 멜팔란이 함유된 것으로 표시된 유리병에 넣어 5mg/mL를 함유하는 용액을 제공합니다. 최종 농도가 0.45 mg/mL를 초과하지 않도록 0.9% 염화나트륨 주사로 재구성된 용량을 추가로 희석하십시오.

    주사용 멜팔란 염산염(Evomela): 0.9 8.6 mL를 추가하여 재구성합니다. 50mg/10mL(5mg/mL)를 함유하는 용액을 제공하기 위한 % 염화나트륨 주입. 적절한 용량의 0.9% 염화나트륨 주사로 필요한 용량을 최종 농도 0.45mg/mL로 희석합니다.

    투여 속도

    염산멜팔란을 15~20분에 걸쳐 IV 주입합니다. 재구성 후 60분 이내에 투여를 완료합니다.

    주사 포트 또는 빠르게 작동하는 중심정맥 카테터를 통해 30분에 걸쳐 멜팔란 염산염(Evomela)을 주입합니다.

    투여량

    멜팔란염산염의 복용량은 멜팔란으로 표시됩니다.

    성인

    다발성 골수종 구강

    일반적인 초기 및 유지 용량 요법: 2~3주 동안 매일 6mg. 백혈구와 혈소판 수가 증가할 때까지(즉, 최대 4주) 치료를 보류한 다음 매일 2mg의 유지 치료를 시작합니다. 골수 저하 정도를 유지하려면 필요에 따라 복용량을 조정하세요.

    또는 7~10일 동안 매일 10mg을 투여하세요. 혈소판 수치와 백혈구 수치가 각각 100,000/mm3과 4000/mm3를 초과할 때까지 치료를 중단하고, 그 이후에는 1일 2mg의 유지요법을 시작합니다. 혈액학적 반응에 따라 필요에 따라 복용량을 매일 1~3mg 사이로 조정합니다.

    또는 7일 동안 매일 0.15mg/kg을 투여한 후 최소 14일(또는 최대한 긴 휴약 기간)을 사용합니다. 5~6주). 유지요법은 백혈구 및 혈소판 수치가 증가할 때 시작되며, 유지 용량은 0.05mg/kg/일 이하로 혈구 수치에 따라 조정됩니다.

    또는 혈소판 수치에 따라 매일 0.25mg/kg을 투여합니다. 4일 또는 프레드니손과 함께 5일 동안 매일 0.2mg/kg; 과립구와 혈소판 수치가 정상이면 4~6주 간격으로 투여합니다.

    IV

    일반적인 복용량: 4회 투여 시 2주 간격으로 16mg/m2. 독성이 만족스럽게 회복된 후 4주 간격으로 16mg/m2의 유지 요법을 시작합니다.

    ASCT 전 고용량 컨디셔닝 치료제인 멜팔란 염산염(Evomela)(0일차): 연속 2일(-3일차 및 -2일차) 동안 하루 100mg/m2. 체중이 이상적인 체중의 130%를 초과하는 환자의 경우 조정된 이상적인 체중을 기준으로 체표면적(BSA)을 계산합니다.

    난소암 경구

    통상 복용량: 연속 5일 동안 매일 0.2mg/kg ; 4~5주 간격으로 투여하십시오.

    독성에 대한 용량 조정

    부작용이 발생하면 일시적으로 약물을 중단하고 용량을 줄이며/또는 영구적으로 약물을 중단하십시오.

    경구용 멜팔란정의 경우, 백혈구 수가 3000/mm3 미만, 혈소판 수가 100,000/mm3 미만으로 떨어지면 치료를 중단하십시오. 혈구 수가 회복된 후 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 최저점과 치료 당일의 혈구 수치를 기준으로 용량 조절을 고려하십시오.

    다발성 골수종 환자를 대상으로 한 일부 대조 임상 연구에서 IV 멜팔란 염산염의 경우 혈소판 수치를 측정할 때 용량을 25% 감량했습니다. 75,000~99,999/mm3 또는 백혈구 수가 3000~3999/mm3이고 혈소판 수가 50,000~74,999/mm3이거나 백혈구 수가 2000~2999/mm3인 경우 50% 용량 감소가 사용되었습니다. 혈소판 또는 백혈구 수가 각각 50,000/mm3 또는 2000/mm3 미만으로 떨어지면 IV 멜팔란 투여가 중단되었습니다.

    과민 반응이 발생한 경우 경구 또는 IV 멜팔란을 다시 투여하지 마십시오.

    특수 인구

    간 장애

    특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

    신장 장애

    경구

    중등도에서 중증 신장 장애가 있는 환자의 경우 초기 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오. 그러나 구체적인 복용량 권장 사항은 없습니다.

    IV

    신장애 환자(BUN ≥30 mg/dL)의 경우 복용량을 50% 줄입니다.

    컨디셔닝 치료제(Evomela)로 사용하는 경우 복용량 조절이 필요하지 않습니다.

    노인 환자

    특별한 복용량 권장 사항은 없습니다. 일반적으로 투여량 범위의 낮은 끝에서 투여량 선택을 시작합니다.

    경고

    금기 사항
  • 멜팔란 치료에 대한 사전 내성.
  • 멜팔란이나 제형에 포함된 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    적절한 환자 평가 및 모니터링

    암 화학요법제 사용 경험이 있는 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 투여하십시오. 심각한 골수 억제로 인해 감염이나 출혈이 발생할 수 있습니다. 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 발생했습니다. 멜팔란은 인간에게 백혈병을 유발합니다. (박스형 경고 참조.)

    돌연변이 유발성 및 발암성

    체외 및 생체 내에서 염색체 이상을 생성합니다. 잠재적으로 인간에게 돌연변이를 일으킬 수 있는 것으로 간주됩니다.

    과민성 반응

    과민성 반응

    멜팔란 IV 투여 시 아나필락시스를 포함한 급성 과민성 반응이 보고되었습니다. 증상으로는 두드러기, 가려움증, 부종, 피부 발진 등이 있을 수 있습니다. 빈맥, 기관지경련, 호흡곤란, 저혈압도 관찰되었습니다. 심각한 과민반응이 나타나면 치료를 중단하십시오.

    기타 경고 및 주의 사항

    혈소판 감소증

    출혈로 이어질 수 있는 혈소판 감소증은 흔히 발생합니다. 복용량을 결정하고 독성을 피하기 위해서는 빈번한 혈소판 수 측정이 필수적입니다.

    기준시점, 치료 중, 그리고 임상적으로 지시된 대로 혈소판 수치를 모니터링합니다. 최저점과 치료 당일의 혈소판 수, 출혈 징후 및 증상을 기준으로 용량 조절을 고려하십시오. 혈소판 수가 회복될 때까지 치료를 보류할 수 있습니다.

    호중구 감소증/백혈구 감소증

    감염으로 이어질 수 있는 호중구 감소증/백혈구 감소증은 흔히 발생합니다. 복용량을 결정하고 독성을 방지하려면 WBC 수를 자주 모니터링하는 것이 중요합니다.

    기준시점, 치료 중, 그리고 임상적으로 지시된 대로 백혈구 수치를 모니터링합니다. 최저점과 치료 당일의 백혈구 수를 기준으로 용량 조정을 고려하십시오. WBC 수치가 회복될 때까지 치료를 보류할 수 있습니다.

    빈혈

    빈혈은 흔히 발생합니다. 복용량을 결정하고 독성을 피하기 위해서는 적혈구 수를 자주 모니터링하는 것이 필수적입니다.

    기준시점, 치료 중, 그리고 임상적으로 지시된 대로 적혈구 수를 모니터링합니다. 적혈구 수를 기준으로 용량 조정을 고려하십시오. 적혈구 수치가 회복될 때까지 치료를 보류할 수 있습니다.

    감염

    환자의 감염 징후와 증상을 면밀히 모니터링하고 임상적으로 적절한 경우 항균제를 고려하십시오.

    2차 악성종양

    2차 악성종양(예: 골수이형성증후군, 급성 백혈병)이 발생할 수 있습니다. 2차 악성종양의 잠재적 발병에 대해 환자를 장기간 모니터링하십시오.

    위장관 독성

    메스꺼움, 구토, 점막염, 설사가 발생할 수 있습니다. 예방적 항구토제를 투여하고 필요에 따라 지지요법을 제공합니다.

    간독성

    간 기능 검사 이상과 간염, 황달, 간정맥폐쇄질환 사례가 보고되었습니다. 적절하게 간 화학을 모니터링하십시오.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 치료 중에는 임신을 피하십시오. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 멜파란 치료 중 및 치료 후 일정 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오.

    특정 인구

    임신

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    수유

    멜팔란이 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유 수유는 권장되지 않습니다.

    가임기 여성 및 남성

    가임기 여성의 경우 치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하십시오. 가임 여성 파트너가 있는 여성 및 남성에게 치료 중 및 치료 후 일정 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    소아용

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    경구용 멜팔란의 경우, 연구에 포함된 65세 이상의 환자 수가 부족했습니다. IV 멜팔란(Evomela)의 경우, 젊은 성인에 비해 안전성이나 유효성에 차이가 관찰되지 않았습니다.

    간 장애

    간 장애 환자에 대한 특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

    신장 장애

    경구용 멜팔란의 경우 신장 장애 환자에 대한 구체적인 복용량 권장 사항은 없습니다. 완화 치료를 위해 IV 멜팔란을 투여받는 신부전증 환자의 경우 용량 감소를 고려하십시오.

    일반적인 부작용

    경구 멜팔란을 투여받는 환자의 부작용으로는 골수 억제, 메스꺼움, 구토, 설사, 구강 궤양, 간 질환, 폐섬유증, 간질성 폐렴, 발진, 혈관염, 탈모증 등이 있습니다. , 용혈성 빈혈, 알레르기 반응.

    멜팔란(Evomela)을 IV 투여받은 환자의 부작용(≥50%)에는 호중구 감소, 백혈구 수 감소, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 설사, 메스꺼움, 피로 등이 있습니다. , 저칼륨혈증, 빈혈, 구토.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Melphalan (Systemic)

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    카르무스틴

    IV 멜팔란 사용 시 카르무스틴으로 인한 폐독성에 대한 감소 가능한 역치

    시스플라틴

    시스플라틴으로 인한 신장 장애로 인한 이차적인 멜팔란 청소율 감소 가능성

    사이클로스포린

    사이클로스포린으로 인한 신독성 위험 증가 가능성

    신장 기능 모니터링

    면책조항

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