Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Nombres de marca: Mircera
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anemia de la enfermedad renal crónica (ERC)

Tratamiento de la anemia en adultos con ERC en diálisis o no en diálisis, y en pacientes pediátricos de 5 a 17 años con ERC en hemodiálisis que están convirtiendo de otro agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) después de que su nivel de hemoglobina se estabilizara con un AEE.

Las pautas generalmente respaldan la consideración de AEE para pacientes con anemia o ERC, pero no especifican un AEE preferido.

No se ha demostrado que mejore la calidad de vida, los síntomas o el funcionamiento físico.

No se recomienda para el tratamiento de la anemia debida a la quimioterapia contra el cáncer ni como sustituto de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes que requieren tratamiento inmediato. corrección de la anemia.

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Cómo utilizar Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

General

Detección previa al tratamiento

  • Evaluar el nivel de hierro antes del tratamiento con metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
  • Corrigir o excluir otras causas de anemia (p. ej., hemorragia, deficiencia de vitaminas, enfermedad metabólica o inflamatoria crónica). condiciones) antes de iniciar metoxi polietilenglicol-epoetina beta.
  • Controlar adecuadamente la hipertensión antes de iniciar la terapia.

    • Paciente Monitoreo

  • Evaluar el nivel de hierro durante el tratamiento y administrar terapia suplementaria con hierro cuando la ferritina sérica sea <100 mcg/L o la saturación de transferrina sérica sea <20 %.
  • Monitorear la hemoglobina semanalmente al iniciar o ajustar la terapia hasta que el nivel de hemoglobina sea estable y suficiente para minimizar la necesidad de transfusión de glóbulos rojos; controle la hemoglobina al menos una vez al mes a partir de entonces.
  • Controle adecuadamente la hipertensión durante el tratamiento con metoxi polietilenglicol-epoetina beta.
  • Controle de cerca pacientes con convulsiones y síntomas neurológicos premonitorios durante los primeros meses de terapia.

    • Otras consideraciones generales

  • Ajustes a la diálisis Es posible que se requiera prescripción médica después de iniciar metoxipolietilenglicol-epoetina beta.

    • Administración

    Administración IV o Sub-Q

    Administrar por inyección intravenosa o sub-Q en adultos, y por inyección intravenosa solo en pacientes pediátricos. Para la inyección sub-Q, inyecte en el abdomen, el brazo o el muslo.

    Disponibles en jeringas precargadas de dosis única en varias concentraciones para administración intravenosa o sub-Q.

    No contiene conservantes; deseche las porciones no utilizadas. No mezclar con ninguna solución parenteral. Inspeccione visualmente para detectar partículas y/o decoloración antes de la administración; no utilizar si se observa alguno de los dos. Evite agitar vigorosamente o exponer prolongadamente las jeringas precargadas a la luz.

    Dosis

    Individualice la dosis y utilice la dosis más baja para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Se ha demostrado que alcanzar un nivel de hemoglobina >11 g/dL aumenta el riesgo de muerte, reacciones cardiovasculares adversas graves y accidente cerebrovascular. No se ha identificado ningún nivel objetivo de hemoglobina, dosis de agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) o estrategia de dosificación que disminuya estos riesgos. Sopese los posibles beneficios de disminuir las transfusiones frente a un mayor riesgo de muerte y otros eventos adversos cardiovasculares graves.

    Al ajustar la terapia, considere la tasa de aumento o disminución de la concentración de hemoglobina, la capacidad de respuesta a los AEE y la variabilidad de la concentración de hemoglobina. Es posible que una única excursión de hemoglobina no requiera un cambio de dosis.

    Evite ajustes frecuentes de dosis. No aumente la dosis con más frecuencia que una vez cada 4 semanas; Las disminuciones en la dosis pueden ocurrir con mayor frecuencia. Si la concentración de hemoglobina aumenta rápidamente (p. ej., >1 g/dL en cualquier período de 2 semanas), reduzca la dosis en ≥25 % según sea necesario para reducir las respuestas rápidas. Si la concentración de hemoglobina no ha aumentado >1 g/dL después de 4 semanas de tratamiento, aumente la dosis en un 25%. Si no se obtiene una respuesta adecuada durante un período de 12 semanas de dosis crecientes, evalúe al paciente para detectar otras causas de anemia; Es poco probable que aumentos adicionales de dosis mejoren la respuesta del paciente y pueden aumentar los riesgos de la terapia. Utilice la dosis más baja que mantenga una concentración de hemoglobina suficiente para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Si la capacidad de respuesta no mejora, suspenda el medicamento.

    Pacientes pediátricos

    Anemia por ERC: pacientes pediátricos ≥5 años de edad que reciben diálisis y convierten de epoetina alfa o darbepoetina alfa IV

    Administrar una vez cada 4 semanas en pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad cuyo nivel de hemoglobina se haya estabilizado mediante el tratamiento con AEE. La dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta se basa en la dosis semanal total de AEE en el momento de la conversión (consulte la Tabla 1).

    Tabla 1. Dosis iniciales de metoxipolietilenglicol-epoetina beta para pacientes pediátricos que actualmente reciben un AEE1

    Epoetina alfa

    DarBPOetina alfa

    4 x dosis semanal previa de epoetina alfa (unidades)/125

    4 x dosis semanal previa de darbepoetina alfa (mcg)/0,55

    Ejemplo: 4 x 1500 unidades de epoetina alfa por semana/125 = 48 mcg de metoxi polietilenglicol-epoetina beta una vez cada 4 semanas

    Ejemplo: 4 x 20 mcg de darbepoetina alfa por semana/0,55 = 145,5 mcg de metoxipolietilenglicol-epoetina beta una vez cada 4 semanas

    Adultos

    Anemia por enfermedad renal crónica (ERC) : Pacientes sin tratamiento previo con ESA que reciben diálisis IV o Sub-Q

    Iniciar el tratamiento cuando la hemoglobina sea <10 g/dL. La dosis inicial recomendada en pacientes que actualmente no están tratados con AEE es de 0,6 mcg/kg de peso corporal administrado como una única inyección sub-Q o IV una vez cada 2 semanas. En pacientes en hemodiálisis, se prefiere la vía intravenosa porque puede ser menos inmunogénica. Reduzca o interrumpa la dosis si el nivel de hemoglobina se acerca o excede los 11 g/dL. Una vez que la hemoglobina se estabilice, se puede administrar una vez al mes en una dosis que sea el doble que la dosis cada 2 semanas y posteriormente titular según sea necesario.

    Anemia de ERC: pacientes sin tratamiento previo con ESA que no reciben diálisis IV o Sub-Q

    Considere iniciar el tratamiento cuando la hemoglobina <10 g/dL y se apliquen las siguientes condiciones: la tasa de disminución de la hemoglobina indica la probabilidad de requerir una transfusión de glóbulos rojos, y el objetivo de la terapia es reducir el riesgo de aloinmunización y/u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos. La dosis inicial recomendada en pacientes que actualmente no están tratados con AEE es de 1,2 mcg/kg de peso corporal administrado una vez al mes como una única inyección sub-Q. Alternativamente, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal como inyección única intravenosa o sub-Q una vez cada 2 semanas. Reducir o interrumpir la dosis si el nivel de hemoglobina >10 g/dL; utilice la dosis más baja suficiente para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Una vez que la hemoglobina se estabilice, puede administrarse una vez al mes en una dosis que sea el doble de la dosis cada 2 semanas y posteriormente titular según sea necesario.

    Pacientes que están cambiando de epoetina alfa o darbepoetina alfa IV o Sub-Q

    Administrar como una única inyección sub-Q o IV una vez cada 2 semanas o una vez al mes en pacientes cuya hemoglobina se ha estabilizado mediante tratamiento con ESA. Calcule la dosis inicial de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en función de la dosis semanal total de ESA en el momento de la conversión (consulte la Tabla 2).

    Tabla 2. Dosis iniciales de metoxipolietilenglicol-epoetina beta para pacientes adultos que actualmente reciben un ESA1

    Dosis semanal anterior de epoetina alfa (unidades/semana)

    Dosis semanal anterior de darbepoetina alfa (mcg/semana)

    Una vez al mes (mcg/mes) Dosis de metoxi polietilenglicol-epoetina beta

    Una vez cada 2 semanas (mcg/cada 2 semanas) Metoxi polietilenglicol-epoetina beta Dosis

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Uso geriátrico

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento. Seleccione la dosis con precaución (generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Hipertensión no controlada.
  • Aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) que comienza después del tratamiento con metoxi polietileno glicol-epoetina beta u otros fármacos proteicos de eritropoyetina.
  • Historial de reacciones alérgicas graves (incluida la anafilaxia) al metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Aumento de la mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y tromboembolismo

    Mayor riesgo de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes con ERC que reciben AEE dirigidos a concentraciones de hemoglobina >11 g/dL. (Consulte el recuadro de advertencia). En estudios clínicos controlados que compararon objetivos de hemoglobina más altos (13 a 14 g/dL) con objetivos más bajos (9 a 11,3 g/dL), se observó un mayor riesgo de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis del acceso vascular para hemodiálisis, y otros eventos tromboembólicos se observaron en los grupos con mayor hemoglobina objetivo. Los pacientes con ERC y una respuesta insuficiente de la hemoglobina al tratamiento con AEE pueden tener un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares y mortalidad. Los aumentos de hemoglobina >1 g/dL durante cualquier período de 2 semanas también pueden contribuir a estos riesgos.

    Utilice la dosis más baja de metoxipolietilenglicol-epoetina beta, suficiente para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.

    Aumento de la incidencia de eventos tromboembólicos, algunos graves y potencialmente mortales, en pacientes con cáncer que reciben AEE.

    Aumento del riesgo de muerte observado en ensayos clínicos controlados de AEE en pacientes sometidos a cirugía CABG. También se observa un mayor riesgo de TVP en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos.

    La metoxipolietilenglicol-epoetina beta no está aprobada para reducir las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes programados para procedimientos quirúrgicos.

    Mayor mortalidad y/o progresión del tumor

    No está indicado ni recomendado para el tratamiento de la anemia debida a la quimioterapia contra el cáncer. (Consulte el recuadro de advertencia).

    Se observa un aumento de la mortalidad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben metoxi polietilenglicol-epoetina beta en comparación con otros AEE.

    Varios estudios en pacientes con En varios cánceres se encontró una disminución del control locorregional, la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia general con el uso de ESA (epoetina alfa/beta o darbepoetina alfa).

    Otras advertencias y precauciones

    Hipertensión

    Contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.

    Riesgo de empeoramiento de la hipertensión tanto en pacientes en diálisis como en pacientes no en diálisis. Encefalopatía hipertensiva y/o convulsiones observadas en pacientes con ERC tratados con metoxi polietilenglicol-epoetina beta.

    Controlar adecuadamente la hipertensión antes del inicio y durante el tratamiento. Reducir o suspender el tratamiento si la PA se vuelve difícil de controlar. Aconseje a los pacientes que cumplan con el tratamiento antihipertensivo y las restricciones dietéticas.

    Convulsiones

    Se informaron convulsiones. Vigile de cerca los síntomas neurológicos premonitorios durante los primeros meses de tratamiento. Aconseje a los pacientes que se comuniquen con su médico si se presentan convulsiones de nueva aparición, síntomas premonitorios o cambios en la frecuencia de las convulsiones.

    Falta o pérdida de respuesta de hemoglobina

    Evalúe a los pacientes que no responden o experimentan una pérdida de respuesta de hemoglobina para detectar posibles causas factores (p. ej., deficiencia de hierro, infección, inflamación, sangrado).

    En ausencia de otra etiología, evalúe en busca de evidencia de PRCA. Si se excluye PRCA, ajuste la dosis según lo recomendado para el tratamiento de pacientes con una respuesta insuficiente al medicamento.

    Aplasia pura de glóbulos rojos

    Aplasia pura de glóbulos rojos y anemia grave, con o sin otras citopenias que surgen después del desarrollo de Anticuerpos neutralizantes contra la eritropoyetina, informados en el entorno poscomercialización. Casos reportados predominantemente en pacientes con ERC que reciben AEE mediante administración sub-Q. No se observó aplasia pura de glóbulos rojos en estudios clínicos de metoxipolietilenglicol-epoetina beta.

    Interrumpa el tratamiento y evalúe a los pacientes en busca de anticuerpos neutralizantes contra la eritropoyetina si se desarrolla anemia grave y recuento bajo de reticulocitos. Obtenga muestras de suero ≥1 mes después de la última administración para evitar la interferencia del fármaco con el ensayo. Comuníquese con el fabricante al 1-800-576-8295 para realizar ensayos de unión y neutralización de anticuerpos. Suspender permanentemente en pacientes que desarrollan PRCA después del tratamiento con metoxi polietilenglicol-epoetina beta u otros fármacos proteicos de eritropoyetina; no cambie a los pacientes a otros AEE ya que los anticuerpos pueden tener reacciones cruzadas.

    Reacciones alérgicas graves

    Se han informado reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, taquicardia, prurito, erupción cutánea y urticaria. Suspenda inmediatamente y administre la terapia adecuada si ocurre una reacción alérgica o anafiláctica grave; no reinicie el medicamento.

    Reacciones cutáneas graves

    Reacciones de exfoliación de la piel y ampollas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, informadas con AEE (incluido metoxi polietilenglicol-epoetina beta) en el entorno poscomercialización. Suspenda inmediatamente si se sospecha una reacción cutánea grave.

    Manejo de la diálisis

    Es posible que se requieran ajustes en la prescripción de diálisis después del inicio de la terapia. Es posible que se requiera una mayor anticoagulación con heparina para prevenir la coagulación del circuito extracorpóreo durante la hemodiálisis.

    Inmunogenicidad

    Potencial de inmunogenicidad.

    La anemia grave o PRCA puede resultar de anticuerpos neutralizantes contra metoxi polietilenglicol-epoetina beta que reaccionan de forma cruzada con la eritropoyetina endógena y otros AEE.

    En comparación con la administración sub-Q, la administración intravenosa puede disminuir el riesgo de desarrollo de anticuerpos. No se detectó desarrollo de anticuerpos en ningún paciente que recibió metoxipolietilenglicol-epoetina beta en estudios clínicos.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Los datos disponibles son insuficientes para identificar un riesgo asociado al medicamento de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos. La enfermedad renal crónica se asocia con riesgos maternos y embriofetales (p. ej., hipertensión, preeclampsia, aborto espontáneo, parto prematuro, bajo peso al nacer, polihidramnios, restricción del crecimiento intrauterino).

    En estudios con animales, se observaron efectos embriofetales adversos a dosis 17 veces mayores que la dosis humana recomendada.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana; detectado en la leche materna de ratas. La eritropoyetina endógena está presente en la leche humana. Se desconocen los efectos en los lactantes o en la producción de leche.

    Considere los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre del fármaco y cualquier posible efecto adverso del fármaco o del lactante en el lactante. afección materna subyacente.

    Uso pediátrico

    Eficacia y seguridad establecidas para el tratamiento de la anemia debida a ERC en pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad en hemodiálisis que están cambiando de otro AEE después de que su nivel de hemoglobina se haya estabilizado mediante el tratamiento con AEE. .

    Eficacia y seguridad no establecidas para el tratamiento de la anemia por ERC en pacientes pediátricos <5 años; para administración sub-Q en pacientes pediátricos de cualquier edad; para el tratamiento de la anemia en pacientes pediátricos con ERC en diálisis peritoneal; para el tratamiento de la anemia en pacientes pediátricos con ERC que aún no están en diálisis; y para pacientes pediátricos cuyo nivel de hemoglobina no se ha estabilizado previamente mediante tratamiento con ESA.

    Uso geriátrico

    Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. . No se identificaron diferencias en las respuestas en comparación con pacientes más jóvenes en otras experiencias clínicas informadas.

    Insuficiencia hepática

    La farmacocinética no se altera en la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No hay datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

    Insuficiencia renal

    Indicado para su uso en pacientes con anemia de ERC, incluidos pacientes que requieren hemodiálisis. Farmacocinética no alterada por el uso de diálisis.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones adversas más comunes (≥10%): hipertensión, diarrea, nasofaringitis.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    No se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos.

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