Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Les noms de marques: Mircera
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anémie de l'insuffisance rénale chronique (IRC)

Traitement de l'anémie chez les adultes atteints d'IRC, dialysés ou non, et chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints d'IRC sous hémodialyse et en cours de conversion. un autre agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) après que leur taux d'hémoglobine ait été stabilisé avec un ESA.

Les lignes directrices soutiennent généralement la prise en compte des ASE pour les patients souffrant d'anémie ou d'IRC, mais ne précisent pas l'ASE à privilégier.

Il n'a pas été démontré qu'il améliore la qualité de vie, les symptômes ou le fonctionnement physique.

Non recommandé pour le traitement de l'anémie due à une chimiothérapie anticancéreuse ou comme substitut aux transfusions de globules rouges chez les patients nécessitant un traitement immédiat. correction de l'anémie.

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Comment utiliser Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Évaluez le statut en fer avant le traitement par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
  • Corrigez ou excluez d'autres causes d'anémie (par exemple, saignement, carence en vitamines, troubles métaboliques ou inflammatoires chroniques). conditions) avant de commencer le traitement par le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
  • Contrôler de manière appropriée l'hypertension avant de commencer le traitement.

    • Patient Surveillance

  • Évaluez le statut en fer pendant le traitement et administrez un traitement supplémentaire en fer lorsque la ferritine sérique est <100 mcg/L ou que la saturation de la transferrine sérique est <20 %.
  • Surveiller l'hémoglobine chaque semaine lors du début ou de l'ajustement du traitement jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine soit stable et suffisant pour minimiser le besoin de transfusion de globules rouges ; surveiller l'hémoglobine au moins une fois par mois par la suite.
  • Contrôler de manière appropriée l'hypertension pendant le traitement par le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
  • Surveiller de près patients souffrant de convulsions et de symptômes neurologiques prémonitoires au cours des premiers mois de traitement.

    • Autres considérations générales

  • Ajustements de la dialyse une prescription peut être nécessaire après le début du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.

    • Administration

    Administration IV ou Sub-Q

    Administrer par injection IV ou sub-Q chez l'adulte, et par injection IV uniquement chez les patients pédiatriques. Pour une injection sub-Q, injectez dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.

    Disponibles sous forme de seringues préremplies unidose en différents dosages pour une administration IV ou sub-Q.

    Ne contient aucun conservateur ; jetez toutes les portions inutilisées. Ne mélanger avec aucune solution parentérale. Inspecter visuellement la présence de particules et/ou de décoloration avant l'administration ; ne pas utiliser si l'un ou l'autre est observé. Évitez de secouer vigoureusement ou d'exposer les seringues préremplies à la lumière pendant une période prolongée.

    Posologie

    Personnalisez la posologie et utilisez la dose la plus faible pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges. Il a été démontré que cibler un taux d'hémoglobine > 11 g/dL augmente le risque de décès, de réactions cardiovasculaires indésirables graves et d'accident vasculaire cérébral. Aucun taux d'hémoglobine cible, dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou stratégie de dosage n'a été identifié pour diminuer ces risques. Évaluez les avantages possibles d'une diminution des transfusions par rapport aux risques accrus de décès et d'autres événements indésirables cardiovasculaires graves.

    Lors de l'ajustement du traitement, tenez compte du taux d'augmentation ou de diminution de la concentration d'hémoglobine, de la réactivité à l'ASE et de la variabilité de la concentration d'hémoglobine. Une seule excursion d'hémoglobine peut ne pas nécessiter de changement de posologie.

    Évitez les ajustements posologiques fréquents. N'augmentez pas la dose plus fréquemment qu'une fois toutes les 4 semaines ; des diminutions de dose peuvent survenir plus fréquemment. Si la concentration d'hémoglobine augmente rapidement (par exemple > 1 g/dL sur une période de 2 semaines), réduisez la dose de ≥ 25 % si nécessaire pour réduire les réponses rapides. Si la concentration d'hémoglobine n'a pas augmenté de > 1 g/dL après 4 semaines de traitement, augmenter la dose de 25 %. Si une réponse adéquate n'est pas obtenue sur une période de 12 semaines de doses croissantes, évaluer le patient pour d'autres causes d'anémie ; des augmentations supplémentaires de la dose n'amélioreront probablement pas la réponse du patient et peuvent augmenter les risques du traitement. Utilisez la dose la plus faible qui maintiendra une concentration d’hémoglobine suffisante pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges. Si la réactivité ne s'améliore pas, arrêtez le médicament.

    Patients pédiatriques

    Anémie de l'IRC : Patients pédiatriques âgés de ≥ 5 ans recevant une dialyse et une conversion à l'époétine Alfa ou à la darbépoétine Alfa IV

    Administrer une fois toutes les 4 semaines chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans. d’âge dont le taux d’hémoglobine a été stabilisé par le traitement ESA. La posologie du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est basée sur la dose hebdomadaire totale d'ASE au moment de la conversion (voir tableau 1).

    Tableau 1. Doses initiales de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour les patients pédiatriques recevant actuellement un ESA1

    Époétine alfa

    DarBPOétine alfa

    4 x dose hebdomadaire précédente d'époétine alfa (unités)/125

    4 x dose hebdomadaire précédente de darbépoétine alfa (mcg)/0,55

    Exemple : 4 x 1 500 unités d'époétine alfa par semaine/125 = 48 mcg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta une fois toutes les 4 semaines

    Exemple : 4 x 20 mcg de darbépoétine alfa par semaine/0,55 = 145,5 mcg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta une fois toutes les 4 semaines

    Adultes

    Anémie de l'insuffisance rénale chronique (IRC) : Patients naïfs d'ESA recevant une dialyse IV ou Sub-Q

    Initier le traitement lorsque l'hémoglobine est <10 g/dL. La posologie initiale recommandée chez les patients non actuellement traités par un ASE est de 0,6 mcg/kg de poids corporel, administrée en une seule injection sub-Q ou IV une fois toutes les 2 semaines. Chez les patients hémodialysés, la voie IV est préférée car elle peut être moins immunogène. Réduisez ou interrompez la posologie si le taux d'hémoglobine approche ou dépasse 11 g/dL. Une fois l'hémoglobine stabilisée, peut être administré une fois par mois à une dose deux fois supérieure à la dose toutes les 2 semaines, puis titrer si nécessaire.

    Anémie de l'IRC : patients naïfs d'ESA ne recevant pas de dialyse IV ou Sub-Q

    Envisagez de commencer le traitement lorsque le taux d'hémoglobine est < 10 g/dL et que les conditions suivantes s'appliquent : le taux de déclin de l'hémoglobine indique la probabilité de nécessiter une transfusion de globules rouges, et l'un des objectifs du traitement est de réduire le risque d'allo-immunisation et/ou d'autres risques liés à la transfusion de globules rouges. La posologie initiale recommandée chez les patients non actuellement traités par un ASE est de 1,2 mcg/kg de poids corporel, administrée une fois par mois en une seule injection sub-Q. Alternativement, une dose initiale de 0,6 mcg/kg de poids corporel en une seule injection IV ou sub-Q une fois toutes les 2 semaines peut être administrée. Réduire ou interrompre la posologie si le taux d'hémoglobine est > 10 g/dL ; utiliser la dose la plus faible suffisante pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges. Une fois l'hémoglobine stabilisée, peut être administré une fois par mois à une dose deux fois supérieure à la dose toutes les 2 semaines, puis titrer si nécessaire.

    Patients passant de l'Epoetin Alfa ou de la Darbepoetin Alfa IV ou Sub-Q

    Administrer en injection unique sub-Q ou IV une fois toutes les 2 semaines ou une fois par mois chez les patients dont l'hémoglobine a été stabilisée par un traitement par un ASE. Estimez la dose initiale de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta en fonction de la dose hebdomadaire totale d'ASE au moment de la conversion (voir tableau 2).

    Tableau 2. Doses initiales de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour les patients adultes recevant actuellement un ESA1

    Dose hebdomadaire précédente d'époétine Alfa (unités/semaine)

    Dose hebdomadaire précédente de darbépoétine Alfa (mcg/semaine)

    Une fois par mois (mcg/mois) Dose bêta de méthoxy polyéthylène glycol-époétine

    Une fois toutes les 2 semaines (mcg/toutes les 2 semaines) Dose bêta de méthoxy polyéthylène glycol-époétine Dose

    <8000

    <40

    120

    60

    8 000-16 000

    40-80

    200

    100

    >16 000

    >80

    360

    180

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Insuffisance rénale

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Utilisation gériatrique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment. Sélectionnez la posologie avec prudence (en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de dosage).

    Avertissements

    Contre-indications
  • Hypertension non contrôlée.
  • Aplasie érythrocytaire pure (PRCA) qui débute après un traitement au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou d'autres médicaments protéiques érythropoïétine.
  • Antécédents de réactions allergiques graves (y compris anaphylaxie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Augmentation de la mortalité, des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et des thromboembolies.

    Risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves chez les patients atteints d'IRC recevant des ASE ciblés sur des concentrations d'hémoglobine > 11 g/dL. (Voir l'encadré d'avertissement.) Dans des études cliniques contrôlées comparant des objectifs d'hémoglobine supérieurs (13 à 14 g/dL) à inférieurs (9 à 11,3 g/dL), un risque accru de décès, d'IM, d'accident vasculaire cérébral, d'ICC, de thrombose de l'accès vasculaire par hémodialyse, et d'autres événements thromboemboliques ont été observés dans les groupes d'hémoglobine cible plus élevée. Les patients atteints d'IRC et présentant une réponse hémoglobinique insuffisante au traitement par l'ESA peuvent présenter un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires et de mortalité. Des augmentations du taux d'hémoglobine > 1 g/dL au cours d'une période de 2 semaines peuvent également contribuer à ces risques.

    Utilisez la dose bêta de méthoxy polyéthylène glycol-époétine la plus faible, suffisante pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges.

    Augmentation de l'incidence des événements thromboemboliques, certains graves et potentiellement mortels, chez les patients cancéreux recevant des ASE.

    Risque accru de décès observé dans les essais cliniques contrôlés sur les ASE chez les patients subissant un PAC. Un risque accru de TVP chez les patients subissant des interventions orthopédiques a également été observé.

    Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta n'est pas approuvé pour la réduction des transfusions de globules rouges chez les patients devant subir des interventions chirurgicales.

    Augmentation de la mortalité et/ou de la progression tumorale

    Non indiqué ni recommandé pour le traitement de l'anémie due à la chimiothérapie anticancéreuse. (Voir l'encadré d'avertissement.)

    Mortalité accrue observée chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport à un autre ASE.

    Plusieurs études chez des patients atteints de divers cancers ont révélé une diminution du contrôle locorégional, une survie sans progression et/ou une survie globale avec l'utilisation d'ASE (époétine alfa/bêta ou darbépoétine alfa).

    Autres mises en garde et précautions

    Hypertension

    Contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

    Risque d'aggravation de l'hypertension chez les patients dialysés et chez les patients non dialysés. Encéphalopathie hypertensive et/ou convulsions observées chez les patients atteints d'IRC traités par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.

    Contrôler de manière appropriée l'hypertension avant le début et pendant le traitement. Réduisez ou suspendez le traitement si la tension artérielle devient difficile à contrôler. Conseillez aux patients de maintenir l'observance du traitement antihypertenseur et des restrictions alimentaires.

    Convulsions

    Convulsions signalées. Surveillez de près les symptômes neurologiques prémonitoires au cours des premiers mois de traitement. Conseillez aux patients de contacter un clinicien en cas d'apparition de nouvelles crises, de symptômes prémonitoires ou d'un changement dans la fréquence des crises.

    Absence ou perte de réponse hémoglobinique

    Évaluez les patients qui ne répondent pas ou qui subissent une perte de réponse hémoglobinique pour déterminer la cause potentielle. facteurs (par exemple, carence en fer, infection, inflammation, saignement).

    En l'absence d'une autre étiologie, recherchez des signes d'érythroblastopénie. Si la PRCA est exclue, ajuster la posologie comme recommandé pour la prise en charge des patients présentant une réponse insuffisante au médicament.

    Aplasie pure des globules rouges

    Aplasie pure des globules rouges et anémie sévère, avec ou sans autres cytopénies survenant suite au développement de anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine, rapportés après la commercialisation. Cas signalés principalement chez des patients atteints d'IRC recevant des ASE par administration sub-Q. Une aplasie érythrocytaire pure n'a pas été observée dans les études cliniques sur le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.

    Interrompre le traitement et évaluer les patients pour détecter la présence d'anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine en cas d'anémie sévère et de faible nombre de réticulocytes. Prélever des échantillons de sérum ≥ 1 mois après la dernière administration pour éviter toute interférence du médicament avec le test. Contactez le fabricant au 1-800-576-8295 pour effectuer des tests de liaison et de neutralisation des anticorps. Arrêter définitivement chez les patients qui développent une PRCA après un traitement par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou d'autres médicaments protéiques érythropoïétine ; ne faites pas passer les patients à d'autres ASE car les anticorps peuvent réagir de manière croisée.

    Réactions allergiques graves

    Des réactions allergiques graves, notamment des réactions anaphylactiques, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une tachycardie, un prurit, une éruption cutanée et une urticaire, ont été signalées. Arrêtez immédiatement et administrez un traitement approprié en cas de réaction allergique ou anaphylactique grave ; ne pas réinjecter le médicament.

    Réactions cutanées graves

    Réactions de cloques et d'exfoliation cutanée, notamment érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, rapportées avec les ASE (y compris le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) après la commercialisation. Arrêtez immédiatement si vous soupçonnez une réaction cutanée grave.

    Gestion de la dialyse

    Des ajustements de la prescription de dialyse peuvent être nécessaires après le début du traitement. Une anticoagulation accrue avec de l'héparine peut être nécessaire pour empêcher la coagulation du circuit extracorporel pendant l'hémodialyse.

    Immunogénicité

    Potentiel d'immunogénicité.

    Une anémie sévère ou PRCA peut résulter d'anticorps neutralisants dirigés contre le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta qui réagissent de manière croisée avec l'érythropoïétine endogène et d'autres ASE.

    Par rapport à l'administration sub-Q, l'administration IV peut diminuer le risque de développement d'anticorps. Aucun développement d'anticorps n'a été détecté chez les patients ayant reçu du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans les études cliniques.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Les données disponibles sont insuffisantes pour identifier un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables. L'insuffisance rénale chronique est associée à des risques maternels et embryo-fœtaux (par exemple, hypertension, pré-éclampsie, fausse couche, naissance prématurée, faible poids à la naissance, hydramnios, retard de croissance intra-utérin).

    Dans les études animales, effets néfastes sur l'embryon et le fœtus observés à des doses 17 fois supérieures à la dose recommandée chez l'humain.

    Allaitement

    Inconnu s'il est distribué dans le lait maternel ; détecté dans le lait maternel chez le rat. L'érythropoïétine endogène est présente dans le lait maternel. Effets sur les nourrissons allaités au sein ou sur la production de lait inconnus.

    Considérez les avantages de l'allaitement maternel sur le développement et la santé ainsi que le besoin clinique de la mère pour le médicament et tout effet indésirable potentiel du médicament ou du médicament sur le nourrisson allaité. affection maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    Efficacité et sécurité établies pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans sous hémodialyse qui sont en train de passer d'un autre ASE après que leur taux d'hémoglobine ait été stabilisé par le traitement par l'ASE. .

    L'efficacité et l'innocuité n'ont pas été établies pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique chez les patients pédiatriques de moins de 5 ans ; pour l'administration sub-Q chez les patients pédiatriques de tout âge ; pour le traitement de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'IRC sous dialyse péritonéale ; pour le traitement de l'anémie chez les patients pédiatriques atteints d'IRC qui ne sont pas encore sous dialyse ; et pour les patients pédiatriques dont le taux d'hémoglobine n'a pas été stabilisé auparavant par un traitement avec un ASE.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de ≥65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. . Aucune différence dans les réponses par rapport aux patients plus jeunes identifiées dans d'autres expériences cliniques rapportées.

    Insuffisance hépatique

    La pharmacocinétique n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Aucune donnée pharmacocinétique disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

    Insuffisance rénale

    Indiqué pour une utilisation chez les patients souffrant d'anémie ou d'IRC, y compris les patients nécessitant une hémodialyse. Pharmacocinétique non modifiée par l'utilisation de la dialyse.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables les plus courants (≥10 %) : hypertension, diarrhée, rhinopharyngite.

    Quels autres médicaments affecteront Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'a été menée.

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