Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

브랜드 이름: Mircera
약물 종류: 항종양제

사용법 Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

만성 신장 질환(CKD)의 빈혈

투석 중이거나 투석 중이 아닌 성인 CKD 환자와 혈액 투석 중 CKD에서 전환 중인 5~17세 소아 환자의 빈혈 치료 헤모글로빈 수치가 ESA로 안정화된 후 또 다른 적혈구 생성 자극제(ESA).

지침은 일반적으로 CKD 빈혈 환자에 대한 ESA 고려를 지지하지만 선호하는 ESA를 지정하지는 않습니다.

삶의 질, 증상 또는 신체 기능을 향상시키는 것으로 나타나지 않았습니다.

암 화학요법으로 인한 빈혈 치료 또는 즉각적인 치료가 필요한 환자의 적혈구 수혈 대체제로 권장되지 않습니다. 빈혈 교정.

관련 약물

사용하는 방법 Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 치료하기 전에 철분 상태를 평가합니다.
  • 빈혈의 다른 원인(예: 출혈, 비타민 결핍, 대사성 또는 만성 염증성)을 교정하거나 배제합니다. 조건) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 시작하기 전에.
  • 치료를 시작하기 전에 고혈압을 적절하게 조절하십시오.

    • 환자 모니터링

  • 치료 중 철분 상태를 평가하고 혈청 페리틴이 <100mcg/L이거나 혈청 트랜스페린 포화도가 <20%일 때 철분 보충 요법을 실시합니다.
  • 헤모글로빈 수치가 안정되고 적혈구 수혈의 필요성을 최소화하기에 충분할 때까지 치료를 시작하거나 조정할 때 매주 헤모글로빈을 모니터링합니다. 그 후 적어도 매달 헤모글로빈을 모니터링하십시오.
  • 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 치료하는 동안 고혈압을 적절히 조절하십시오.
  • 자세히 모니터링하십시오. 치료 첫 몇 달 동안 발작 및 전조 신경학적 증상이 있는 환자.

    • 기타 일반적 고려사항

  • 투석 조정 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 투여를 시작한 후 처방이 필요할 수 있습니다.

    • 투여

    IV 또는 Sub-Q 투여

    투여 성인에서는 IV 또는 sub-Q 주사로, 소아 환자에서는 IV 주사로만 가능합니다. sub-Q 주사의 경우 복부, 팔 또는 허벅지에 주사하십시오.

    IV 또는 sub-Q 투여를 위해 다양한 강도의 단일 용량 사전 충전형 주사기로 사용 가능합니다.

    방부제가 포함되어 있지 않습니다. 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오. 비경구용액과 혼합하지 마십시오. 투여하기 전에 미립자 물질 및/또는 변색을 육안으로 검사하십시오. 둘 중 하나라도 관찰되면 사용하지 마십시오. 사전 충전된 주사기를 심하게 흔들거나 빛에 장기간 노출되는 것을 피하십시오.

    투여량

    적혈구 수혈의 필요성을 줄이기 위해 투여량을 개별화하고 가장 낮은 투여량을 사용하십시오. 헤모글로빈 수치 >11g/dL를 목표로 하면 사망, 심각한 심혈관 부작용 및 뇌졸중 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 위험을 감소시키는 목표 헤모글로빈 수치, 적혈구 생성 자극제(ESA) 용량 또는 투여 전략은 확인되지 않았습니다. 사망 위험 증가 및 기타 심각한 심혈관계 이상반응에 비해 수혈을 줄임으로써 얻을 수 있는 이점을 고려하십시오.

    치료법을 조정할 때 헤모글로빈 농도의 증가 또는 감소 속도, ESA에 대한 반응성, 헤모글로빈 농도 변동성을 고려하십시오. 단일 헤모글로빈 변동에는 복용량 변경이 필요하지 않을 수 있습니다.

    잦은 복용량 조정을 피하십시오. 4주에 한 번 이상 복용량을 늘리지 마십시오. 복용량 감소가 더 자주 발생할 수 있습니다. 헤모글로빈 농도가 급격히 상승하는 경우(예: 2주 동안 >1g/dL), 빠른 반응을 줄이기 위해 필요에 따라 복용량을 25% 이상 줄입니다. 치료 4주 후에도 헤모글로빈 농도가 1g/dL 이상 증가하지 않으면 복용량을 25% 늘립니다. 12주 동안 용량을 늘려도 적절한 반응을 얻지 못한 경우, 빈혈의 다른 원인이 있는지 환자를 평가하십시오. 추가 용량 증가는 환자 반응을 개선할 가능성이 낮으며 치료 위험을 증가시킬 수 있습니다. 적혈구 수혈의 필요성을 줄이기에 충분한 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최저 용량을 사용하십시오. 반응이 개선되지 않으면 약물을 중단하십시오.

    소아 환자

    CKD 빈혈: 투석을 받고 에포에틴 알파 또는 다르베포에틴 알파 IV에서 전환하는 5세 이상의 소아 환자

    5~17세 소아 환자의 경우 4주마다 1회 투여 ESA 치료로 헤모글로빈 수치가 안정화된 연령. 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 투여량은 전환 시점의 주당 총 ESA 투여량을 기준으로 합니다(표 1 참조).

    표 1. 현재 ESA1을 받고 있는 소아 환자를 위한 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 시작 투여량

    에포에틴 알파

    다르베포에틴 알파

    4 x 이전 주간 에포에틴 알파 복용량(단위)/125

    4 x 이전 주간 다르베포에틴 알파 복용량(mcg)/0.55

    예: 주당 에포에틴 알파 4 x 1500 단위/125 = 4주에 한 번씩 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 48mcg

    예: 주당 다베포에틴 알파 4 x 20mcg/0.55 = 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 145.5mcg(4주마다 1회)

    성인

    만성 신장 질환 빈혈(CKD) : 투석 IV 또는 Sub-Q를 받고 있는 ESA 경험이 없는 환자

    헤모글로빈 <10 g/dL일 때 치료를 시작하십시오. 현재 ESA로 치료되지 않는 환자의 권장 초기 용량은 2주에 한 번씩 단일 Q 또는 IV 주사로 투여되는 체중 kg당 0.6mcg입니다. 혈액투석 환자의 경우 IV 경로가 면역원성이 덜할 수 있으므로 선호됩니다. 헤모글로빈 수치가 11g/dL에 접근하거나 초과하는 경우 복용량을 줄이거나 중단하십시오. 헤모글로빈이 안정화되면 2주마다 투여하는 용량의 2배의 용량으로 매월 1회 투여하고 필요에 따라 적정할 수 있습니다.

    CKD의 빈혈: 투석 IV 또는 Sub-Q를 받지 않는 ESA 경험이 없는 환자

    헤모글로빈 <10g/dL이고 다음 조건이 적용되면 치료 시작을 고려하십시오. 헤모글로빈 감소율은 적혈구 수혈이 필요할 가능성을 나타내며 치료 목표는 동종면역화 위험 및/또는 기타 적혈구 수혈 관련 위험을 줄이는 것입니다. 현재 ESA로 치료받지 않는 환자의 권장 초기 복용량은 단일 sub-Q 주사로 매달 1회 1.2mcg/kg 체중을 투여하는 것입니다. 대안으로, 시작 용량으로 0.6mcg/kg 체중을 2주에 한 번씩 단회 IV 또는 Q하 주사로 투여할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치가 10g/dL를 초과하는 경우 복용량을 줄이거나 중단합니다. 적혈구 수혈의 필요성을 줄이기에 충분한 최저 용량을 사용하십시오. 헤모글로빈이 안정화되면 2주마다 투여량의 2배에 해당하는 용량을 매월 1회 투여하고 필요에 따라 적정할 수 있습니다.

    에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 IV 또는 Sub-Q에서 전환하는 환자

    투여 ESA 치료로 헤모글로빈이 안정화된 환자의 경우 2주에 한 번 또는 월 1회 단일 서브 Q 또는 IV 주사로 투여됩니다. 전환 시 주당 총 ESA 투여량을 기준으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 초기 투여량을 추산합니다(표 2 참조).

    표 2. 현재 이 약을 투여받고 있는 성인 환자의 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 시작 투여량 ESA1

    이전 주간 에포에틴 알파 복용량(단위/주)

    이전 주간 다르베포에틴 알파 복용량(mcg/주)

    월 1회(mcg/월) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 투여량

    2주에 1회(mcg/2주마다) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 투여량 복용량

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    p>

    >16000

    >80

    360

    180

    특수 인구

    간 장애

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    신장 장애

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    노인용 사용

    현재로서는 구체적인 권장 복용량이 없습니다. 복용량을 주의해서 선택하세요(보통 복용량 범위의 낮은 끝에서 시작).

    경고

    금기 사항
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 메톡시 폴리에틸렌 치료 후 시작되는 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 글리콜-에포에틴 베타 또는 기타 에리스로포이에틴 단백질 약물.
  • 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력.
    • 경고/주의사항

    경고

    사망률, MI, 뇌졸중 및 혈전색전증 증가

    헤모글로빈 농도 >11g/dL를 목표로 하는 ESA를 투여받는 CKD 환자의 사망 위험 및 심각한 심혈관 사건의 위험이 증가합니다. (박스형 경고 참조.) 더 높은(13~14g/dL) 헤모글로빈 목표와 더 낮은(9~11.3g/dL) 헤모글로빈 목표를 비교한 대조 임상 연구에서 사망 위험 증가, MI, 뇌졸중, CHF, 혈액투석 혈관 통로 혈전증, 더 높은 표적 헤모글로빈 그룹에서 다른 혈전색전증 사건이 관찰되었습니다. CKD 환자와 ESA 치료에 대한 헤모글로빈 반응이 부족한 환자는 심혈관 사건 및 사망 위험이 더 클 수 있습니다. 2주 동안 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가하는 것도 이러한 위험에 기여할 수 있습니다.

    적혈구 수혈의 필요성을 줄이기에 충분한 최저 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량을 사용하십시오.

    ESA를 받은 암 환자에서 일부 심각하고 생명을 위협하는 혈전색전증 발병률이 증가했습니다.

    CABG 수술을 받은 환자를 대상으로 한 ESA 대조 임상 시험에서 사망 위험이 증가했습니다. 정형외과 수술을 받는 환자의 DVT 위험 증가도 관찰되었습니다.

    메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 수술이 예정된 환자의 적혈구 수혈 감소에 승인되지 않았습니다.

    사망률 및/또는 종양 진행 증가

    암 ​​화학요법으로 인한 빈혈 치료에는 표시되거나 권장되지 않습니다. (박스형 경고 참조.)

    다른 ESA에 비해 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 투여받은 비소세포폐암 환자에서 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다.

    다양한 암에서 ESA(에포에틴 알파/베타 또는 다베포에틴 알파) 사용으로 국소 부위 조절, 무진행 생존 및/또는 전체 생존이 감소한 것으로 나타났습니다.

    기타 경고 및 주의사항

    고혈압

    조절되지 않는 고혈압 환자에게는 금기입니다.

    투석 중인 환자와 투석 중이 아닌 환자 모두에서 고혈압이 악화될 위험이 있습니다. 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타로 치료한 CKD 환자에서 고혈압성 뇌병증 및/또는 발작이 관찰되었습니다.

    치료 시작 전과 치료 중에 고혈압을 적절하게 조절하십시오. 혈압 조절이 어려워지면 치료를 줄이거나 보류합니다. 환자에게 항고혈압 요법 및 식이 제한을 준수하도록 조언하십시오.

    발작

    발작이 보고되었습니다. 치료 첫 몇 달 동안 전조 신경학적 증상이 있는지 면밀히 모니터링하십시오. 새로 발병한 발작, 전조 증상 또는 발작 빈도의 변화가 발생하는 경우 임상의에게 연락하도록 환자에게 권고하십시오.

    헤모글로빈 반응 부족 또는 상실

    반응하지 않거나 헤모글로빈 반응 상실을 경험하는 환자의 잠재적 원인을 평가하십시오. 요인(예: 철분 결핍, 감염, 염증, 출혈).

    다른 병인이 없으면 PRCA의 증거를 평가합니다. PRCA가 제외되는 경우, 약물에 대한 반응이 불충분한 환자 관리에 권장되는 대로 복용량을 조정하십시오.

    순수 적혈구 무형성증

    순수 적혈구 무형성증 및 중증 빈혈(다음 질환 발생 후 발생하는 기타 혈구감소증 유무에 관계 없음) 시판 후 환경에서 보고된 에리스로포이에틴에 대한 중화 항체. 서브Q 투여로 ESA를 투여받은 CKD 환자에서 사례가 주로 보고되었습니다. 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타에 대한 임상 연구에서는 순수 적혈구 무형성증이 관찰되지 않았습니다.

    심각한 빈혈과 낮은 망상적혈구 수가 나타나면 치료를 보류하고 환자에게 에리스로포이에틴에 대한 중화 항체가 있는지 평가하십시오. 분석에 약물의 간섭을 방지하기 위해 마지막 투여 후 ≥1개월 후에 혈청 샘플을 채취하십시오. 항체 결합 및 중화 분석을 수행하려면 제조업체(1-800-576-8295)에 문의하세요. 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 또는 기타 에리스로포이에틴 단백질 약물 치료 후 PRCA가 발생한 환자의 경우 영구적으로 중단하십시오. 항체가 교차 반응할 수 있으므로 환자를 다른 ESA로 전환하지 마십시오.

    심각한 알레르기 반응

    아나필락시스 반응, 혈관 부종, 기관지 경련, 빈맥, 가려움증, 피부 발진 및 두드러기를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 나타나면 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시하십시오. 약물을 재개하지 마십시오.

    심각한 피부 반응

    시판 후 환경에서 ESA(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 포함)와 함께 보고된 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사를 포함한 물집 및 피부 박리 반응. 심각한 피부 반응이 의심되는 경우 즉시 중단하십시오.

    투석 관리

    치료 시작 후 투석 처방 조정이 필요할 수 있습니다. 혈액투석 중 체외 회로의 응고를 방지하려면 헤파린을 이용한 항응고 증가가 필요할 수 있습니다.

    면역원성

    면역원성의 가능성.

    내인성 에리스로포이에틴 및 기타 ESA와 교차 반응하는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타에 대한 중화 항체로 인해 심각한 빈혈이나 PRCA가 발생할 수 있습니다.

    sub-Q 투여에 비해 IV 투여는 항체 발생 위험을 줄일 수 있습니다. 임상 연구에서 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 투여받은 환자에서는 항체 발달이 발견되지 않았습니다.

    특정 집단

    임신

    주요 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에게 불리한 결과의 약물 관련 위험을 식별하기에는 이용 가능한 데이터가 충분하지 않습니다. 만성 신장 질환은 산모 및 배태아 위험(예: 고혈압, 자간전증, 유산, 조산, 저체중 출산, 양수다수증, 자궁내 성장 제한)과 관련이 있습니다.

    동물 연구에서, 사람에게 권장되는 용량보다 17배 더 많은 용량에서 배태자에 대한 부작용이 관찰되었습니다.

    수유

    인유에 투여되었는지는 알려지지 않았습니다. 쥐의 모유에서 검출되었습니다. 내인성 에리스로포이에틴은 모유에 존재합니다. 모유 수유를 받는 영아 또는 모유 생산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    모유 수유의 발달 및 건강상의 이점과 함께 어머니의 약물에 대한 임상적 필요성, 그리고 이 약물이나 약물이 모유 수유하는 영아에 대한 잠재적인 부작용을 고려하십시오. 산모의 기본 질환.

    소아용

    ESA 치료로 헤모글로빈 수치가 안정화된 후 다른 ESA에서 전환 중인 혈액투석을 받고 있는 5~17세 소아 환자의 CKD로 인한 빈혈 치료에 대해 확립된 유효성과 안전성 .

    5세 미만 소아 환자의 CKD로 인한 빈혈 치료에 대한 유효성과 안전성은 확립되지 않았습니다. 모든 연령의 소아 환자에게 서브-Q 투여를 위해; 복막 투석을 받는 CKD 소아 환자의 빈혈 치료; 아직 투석을 받고 있지 않은 소아 CKD 환자의 빈혈 치료; 이전에 ESA 치료로 헤모글로빈 수치가 안정화되지 않은 소아 환자의 경우.

    노인용

    임상 연구에는 젊은 환자와 다르게 반응하는지 판단할 만큼 65세 이상의 환자가 충분히 포함되지 않았습니다. . 다른 보고된 임상 경험에서 확인된 젊은 환자와 비교하여 반응에는 차이가 없습니다.

    간 장애

    중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C)에서 약동학은 변경되지 않습니다. 경증 또는 중등도의 간 장애 환자에 대한 약동학 데이터가 없습니다.

    신장 장애

    혈액 투석이 필요한 환자를 포함하여 CKD 빈혈 환자에게 사용하도록 지정되었습니다. 투석을 사용해도 약동학이 변경되지 않습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥10%): 고혈압, 설사, 비인두염.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    공식적인 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았습니다.

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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