Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Nazwy marek: Mircera
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Niedokrwistość wynikająca z przewlekłej choroby nerek (CKD)

Leczenie niedokrwistości u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych lub niedializowanych oraz u dzieci w wieku 5–17 lat z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, którzy przechodzą z innego środka stymulującego erytropoezę (ESA) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny za pomocą ESA.

Wytyczne zasadniczo wspierają rozważenie stosowania ESA u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, ale nie określają preferowanego ESA.

Nie wykazano, aby poprawiał jakość życia, objawy lub funkcjonowanie fizyczne.

Nie zaleca się stosowania w leczeniu niedokrwistości spowodowanej chemioterapią nowotworów lub jako substytut transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów wymagających natychmiastowego leczenia korekta anemii.

Powiąż narkotyki

Jak używać Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

  • Oceń poziom żelaza przed leczeniem glikolem metoksypolietylenowym i epoetyną beta.
  • Wyeliminuj lub wyklucz inne przyczyny anemii (np. krwawienie, niedobór witamin, metaboliczne lub przewlekłe zapalenie schorzenia) przed rozpoczęciem leczenia glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta.
  • Przed rozpoczęciem leczenia należy odpowiednio kontrolować nadciśnienie.

    • Pacjent Monitorowanie

  • Oceń poziom żelaza podczas leczenia i zastosuj uzupełniającą terapię żelazem, gdy ferrytyna w surowicy wynosi <100 mcg/l lub wysycenie transferyny w surowicy wynosi <20%.
  • Cotygodniowo monitoruj stężenie hemoglobiny podczas rozpoczynania lub dostosowywania terapii, aż poziom hemoglobiny będzie stabilny i wystarczający, aby zminimalizować potrzebę transfuzji czerwonych krwinek; następnie monitoruj stężenie hemoglobiny co najmniej raz w miesiącu.
  • Odpowiednio kontroluj nadciśnienie podczas leczenia glikolem metoksypolietylenowym epoetyną beta.
  • Ściśle monitoruj pacjentów z napadami padaczkowymi i zwiastującymi objawami neurologicznymi w ciągu pierwszych kilku miesięcy terapii.

    • Inne uwagi ogólne

  • Dostosowanie dializy Po rozpoczęciu stosowania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta może być wymagana recepta.

    • Podawanie

    Podawanie IV lub Sub-Q

    Podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub sub-Q u dorosłych i we wstrzyknięciu dożylnym wyłącznie u dzieci. W przypadku wstrzyknięcia Sub-Q należy wstrzyknąć w brzuch, ramię lub udo.

    Dostępne w postaci jednodawkowych ampułko-strzykawek o różnych mocach do podawania dożylnego lub sub-Q.

    Nie zawiera konserwantów; wyrzucić wszelkie niewykorzystane części. Nie mieszać z żadnym roztworem do podawania pozajelitowego. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i/lub przebarwień. nie używać, jeśli którykolwiek z nich zostanie zaobserwowany. Unikać energicznego potrząsania lub długotrwałego narażenia ampułko-strzykawek na działanie światła.

    Dawkowanie

    Dawkowanie należy ustalać indywidualnie i stosować najniższą dawkę, aby zmniejszyć potrzebę przetaczania czerwonych krwinek. Wykazano, że osiągnięcie docelowego poziomu hemoglobiny > 11 g/dl zwiększa ryzyko śmierci, poważnych niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych i udaru mózgu. Nie określono docelowego poziomu hemoglobiny, dawki środka stymulującego erytropoezę (ESA) ani strategii dawkowania, które zmniejszałyby to ryzyko. Rozważ możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia liczby transfuzji w stosunku do zwiększonego ryzyka zgonu i innych poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

    Dostosowując terapię, należy wziąć pod uwagę szybkość wzrostu lub spadku stężenia hemoglobiny, reakcję na ESA i zmienność stężenia hemoglobiny. Pojedynczy skok stężenia hemoglobiny może nie wymagać zmiany dawkowania.

    Unikaj częstego dostosowywania dawkowania. Nie zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tygodnie; zmniejszenie dawki może występować częściej. Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrasta szybko (np. >1 g/dl w dowolnym okresie 2 tygodni), w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę o ≥25%, aby ograniczyć szybką reakcję. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrosło o >1 g/dl, należy zwiększyć dawkę o 25%. Jeżeli w ciągu 12 tygodni zwiększania dawek nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, należy zbadać pacjenta pod kątem innych przyczyn niedokrwistości; dalsze zwiększanie dawki prawdopodobnie nie poprawi odpowiedzi pacjenta i może zwiększyć ryzyko leczenia. Należy stosować najniższą dawkę, która utrzyma stężenie hemoglobiny wystarczające do ograniczenia konieczności transfuzji czerwonych krwinek. Jeśli reakcja nie ulegnie poprawie, należy przerwać stosowanie leku.

    Pacjenci

    Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek: Pacjenci pediatryczni w wieku ≥5 lat poddawani dializie i przechodzący z epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa IV

    Podawać raz na 4 tygodnie dzieciom w wieku 5–17 lat wieku, u których poziom hemoglobiny został ustabilizowany poprzez leczenie ESA. Dawkowanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta opiera się na całkowitej tygodniowej dawce ESA w momencie konwersji (patrz tabela 1).

    Tabela 1. Dawki początkowe glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta dla pacjentów pediatrycznych obecnie otrzymujących ESA1

    Epoetyna alfa

    DarBPOetyna alfa

    4 x poprzednia tygodniowa dawka epoetyny alfa (jednostki)/125

    4 x poprzednia tygodniowa dawka darbepoetyny alfa (µg)/0,55

    Przykład: 4 x 1500 jednostek epoetyny alfa na tydzień/125 = 48 mcg glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta raz na 4 tygodnie

    Przykład: 4 x 20 mcg darbepoetyny alfa na tydzień/0,55 = 145,5 mcg glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta raz na 4 tygodnie

    Dorośli

    Niedokrwistość w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD) : Pacjenci niestosujący wcześniej ESA poddawani dializie IV lub Sub-Q

    Rozpocznij leczenie, gdy stężenie hemoglobiny <10 g/dl. Zalecana dawka początkowa u pacjentów nieleczonych obecnie ESA wynosi 0,6 mcg/kg masy ciała, podawane w pojedynczym wstrzyknięciu pod-Q lub dożylnie raz na 2 tygodnie. U pacjentów poddawanych hemodializie preferowana jest droga dożylna, ponieważ może być mniej immunogenna. Zmniejsz lub przerwij dawkowanie, jeśli poziom hemoglobiny zbliża się lub przekracza 11 g/dl. Po ustabilizowaniu się stężenia hemoglobiny można podawać raz w miesiącu w dawce dwukrotnie większej niż dawka stosowana co 2 tygodnie, a następnie w razie potrzeby zwiększać ją.

    Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek: pacjenci nieleczeni wcześniej ESA nie poddawani dializie IV lub Sub-Q

    Rozważ rozpoczęcie leczenia, jeśli stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i spełnione są następujące warunki: szybkość spadku stężenia hemoglobiny wskazuje na prawdopodobieństwo konieczności przetoczenia krwinek czerwonych, a celem terapii jest zmniejszenie ryzyka alloimmunizacji i/lub innych zagrożeń związanych z transfuzją krwinek czerwonych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów nieleczonych obecnie ESA wynosi 1,2 mcg/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w pojedynczym wstrzyknięciu sub-Q. Alternatywnie można podać dawkę początkową 0,6 mcg/kg masy ciała w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub pod-Q raz na 2 tygodnie. Zmniejsz lub przerwij dawkowanie, jeśli poziom hemoglobiny > 10 g/dl; stosować najniższą dawkę wystarczającą do ograniczenia konieczności transfuzji czerwonych krwinek. Po ustabilizowaniu się stężenia hemoglobiny można podawać raz w miesiącu dawkę dwukrotnie większą niż dawka stosowana co 2 tygodnie, a następnie w razie potrzeby zwiększać ją.

    Pacjenci przechodzący z epoetyny alfa, darbepoetyny alfa IV lub Sub-Q

    Podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia sub-Q lub IV raz na 2 tygodnie lub raz w miesiącu u pacjentów, u których stężenie hemoglobiny zostało ustabilizowane w wyniku leczenia ESA. Oszacuj początkową dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta na podstawie całkowitej tygodniowej dawki ESA w momencie konwersji (patrz tabela 2).

    Tabela 2. Dawki początkowe glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta dla dorosłych pacjentów obecnie otrzymujących ESA1

    Poprzednia tygodniowa dawka epoetyny alfa (jedn./tydzień)

    Poprzednia tygodniowa dawka darbepoetyny alfa (mcg/tydzień)

    Raz na miesiąc (mcg/miesiąc) Dawka glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny Beta

    Raz na 2 tygodnie (µg/co 2 tygodnie) Glikol metoksypolietylenowy-epoetyny Beta Dawka

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Populacje szczególne

    Zaburzenia czynności wątroby

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenie czynności nerek

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Stosowanie u osób starszych

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania. Ostrożnie wybieraj dawkowanie (zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania).

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA), która rozpoczyna się po leczeniu metoksypolietylenem glikol-epoetyna beta lub inne leki białkowe erytropoetyna.
  • Historia poważnych reakcji alergicznych (w tym anafilaksja) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Zwiększona śmiertelność, zawał serca, udar i choroba zakrzepowo-zatorowa

    Zwiększone ryzyko śmierci i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących ESA ukierunkowane na stężenie hemoglobiny > 11 g/dl. (Patrz ostrzeżenie w ramce). W kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących wyższą (13–14 g/dl) z niższą (9–11,3 g/dl) docelową hemoglobinę, zwiększone ryzyko zgonu, zawału serca, udaru, CHF, zakrzepicy dostępu naczyniowego po hemodializie, i inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano w grupach, w których stosowano wyższą docelową hemoglobinę. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i niewystarczającą odpowiedzią hemoglobiny na terapię ESA mogą być narażeni na większe ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Wzrost stężenia hemoglobiny > 1 g/dl w dowolnym okresie 2 tygodni również może przyczyniać się do tego ryzyka.

    Należy stosować najniższą dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, wystarczającą do zmniejszenia konieczności transfuzji czerwonych krwinek.

    Zwiększona częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, niektórych poważnych i zagrażających życiu, u pacjentów z nowotworem otrzymujących ESA.

    W kontrolowanych badaniach klinicznych ESA obserwowano zwiększone ryzyko śmierci u pacjentów poddawanych operacji CABG. Zaobserwowano również zwiększone ryzyko DVT u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

    Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta nie został zatwierdzony do stosowania w celu zmniejszenia liczby transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów zaplanowanych do zabiegów chirurgicznych.

    Zwiększona śmiertelność i/lub progresja nowotworu

    Niewskazane ani zalecane w leczeniu niedokrwistości spowodowanej chemioterapią nowotworów. (Patrz ostrzeżenie w ramce).

    Zaobserwowano zwiększoną śmiertelność u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w porównaniu z innym ESA.

    Kilka badań z udziałem pacjentów z w przypadku różnych nowotworów stwierdzono zmniejszoną kontrolę lokoregionalną, przeżycie wolne od progresji i/lub przeżycie całkowite przy stosowaniu ESA (epoetyny alfa/beta lub darbepoetyny alfa).

    Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Nadciśnienie

    Przeciwwskazane u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

    Ryzyko pogorszenia się nadciśnienia zarówno u pacjentów dializowanych, jak iu pacjentów niedializowanych. Encefalopatia nadciśnieniowa i (lub) drgawki obserwowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych glikolem metoksypolietylenowym epoetyną beta.

    Odpowiednio kontroluj nadciśnienie przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Zmniejsz lub wstrzymaj terapię, jeśli ciśnienie krwi staje się trudne do kontrolowania. Doradzić pacjentom, aby przestrzegali leczenia przeciwnadciśnieniowego i ograniczeń dietetycznych.

    Napady padaczkowe

    Zgłaszane napady padaczkowe. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia należy uważnie monitorować, czy nie występują objawy neurologiczne. Doradzaj pacjentom, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe napady drgawkowe, objawy zapowiadające lub zmiana częstotliwości napadów.

    Brak lub utrata odpowiedzi na hemoglobinę

    Oceń pacjentów, którzy nie reagują lub doświadczają utraty odpowiedzi hemoglobiny na potencjalną przyczynę czynniki (np. niedobór żelaza, infekcja, stan zapalny, krwawienie).

    W przypadku braku innej etiologii należy ocenić, czy nie stwierdza się PRCA. Jeśli wykluczono PRCA, należy dostosować dawkowanie zgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na lek.

    Aplazja czysto czerwonokrwinkowa

    Aplazja czysto czerwonokrwinkowa i ciężka niedokrwistość z lub bez innych cytopenii, które pojawiają się w następstwie rozwoju przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie, zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przypadki zgłaszane głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących ESA w formie sub-Q. W badaniach klinicznych glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta nie obserwowano czystej aplazji czerwonokrwinkowej.

    Wstrzymaj leczenie i zbadaj pacjentów pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie, jeśli rozwinie się ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów. Pobrać próbki surowicy ≥1 miesiąc po ostatnim podaniu, aby zapobiec zakłóceniom leku w teście. Skontaktuj się z producentem pod numerem 1-800-576-8295, aby wykonać testy na obecność przeciwciał wiążących i neutralizujących. Należy trwale przerwać podawanie leku u pacjentów, u których rozwinie się PRCA po leczeniu glikolem metoksypolietylenowym z epoetyną beta lub innymi lekami białkowymi zawierającymi erytropoetynę. nie należy zmieniać pacjenta na inne ESA, ponieważ przeciwciała mogą reagować krzyżowo.

    Poważne reakcje alergiczne

    Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, tachykardię, świąd, wysypkę skórną i pokrzywkę. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. nie rozpoczynać ponownie podawania leku.

    Ciężkie reakcje skórne

    Pęcherze i reakcje złuszczania skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu ESA (w tym glikolu metoksypolietylenowego i epoetyny beta). W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast przerwać stosowanie.

    Zarządzanie dializami

    Po rozpoczęciu leczenia może być konieczne dostosowanie zaleceń dotyczących dializ. Może być konieczne zwiększenie leczenia przeciwzakrzepowego heparyną, aby zapobiec krzepnięciu krwi w obwodzie pozaustrojowym podczas hemodializy.

    Immunogenność

    Potencjalna immunogenność.

    Ciężka niedokrwistość lub PRCA może wynikać z przeciwciał neutralizujących przeciwko glikolowi metoksypolietylenowemu-epoetyny beta, które reagują krzyżowo z endogenną erytropoetyną i innymi ESA.

    W porównaniu z podaniem sub-Q, podanie dożylne może zmniejszyć ryzyko rozwoju przeciwciał. Nie wykryto rozwoju przeciwciał u żadnego pacjenta, który w badaniach klinicznych otrzymywał glikol metoksypolietylenowy epoetynę beta.

    Określone populacje

    Ciąża

    Dostępne dane są niewystarczające, aby określić związane z lekiem ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Przewlekła choroba nerek wiąże się z ryzykiem dla matki i zarodka i płodu (np. nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, poronieniem, przedwczesnym porodem, niską masą urodzeniową, wielowodziem, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu).

    W badaniach na zwierzętach wykazano, że niekorzystne działanie na zarodek i płód obserwowane po dawkach 17-krotnie większych niż zalecana dawka u ludzi.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego; wykryty w mleku matki szczurów. Endogenna erytropoetyna występuje w mleku kobiecym. Nieznany wpływ na niemowlęta karmione piersią lub na produkcję mleka.

    Rozważ korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na lek i wszelkimi potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku lub leku na niemowlę karmione piersią. podstawowy stan matki.

    Stosowanie u dzieci

    Skuteczność i bezpieczeństwo ustalone w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dzieci w wieku 5–17 lat poddawanych hemodializie, które przechodzą z innego ESA po ustabilizowaniu się poziomu hemoglobiny w wyniku leczenia ESA .

    Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dzieci i młodzieży w wieku <5 lat; do podawania sub-Q u dzieci i młodzieży w każdym wieku; do leczenia niedokrwistości u dzieci i młodzieży z PChN poddawanych dializie otrzewnowej; w leczeniu niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek, które nie są jeszcze poddawane dializie; oraz u dzieci i młodzieży, u których poziom hemoglobiny nie został wcześniej ustabilizowany przez leczenie ESA.

    Stosowanie w geriatrii

    Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci . W innych raportowanych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z młodszymi pacjentami.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Farmakokinetyka nie ulega zmianie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

    Zaburzenia czynności nerek

    Wskazany do stosowania u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu PChN, w tym u pacjentów wymagających hemodializy. Farmakokinetyka nie zmienia się w wyniku stosowania dializy.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane (≥10%): nadciśnienie, biegunka, zapalenie nosogardła.

    Na jakie inne leki wpłyną Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe