Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Nomes de marcas: Mircera
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anemia da Doença Renal Crônica (DRC)

Tratamento da anemia em adultos com DRC em diálise ou não, e em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade com DRC em hemodiálise que estão convertendo de outro agente estimulador da eritropoiese (AEE) após o seu nível de hemoglobina ter sido estabilizado com um AEE.

As diretrizes geralmente apoiam a consideração de AEEs para pacientes com anemia de DRC, mas não especificam um AEE preferido.

Não foi demonstrado que melhora a qualidade de vida, os sintomas ou o funcionamento físico.

Não é recomendado para tratamento de anemia devido à quimioterapia contra o câncer ou como substituto de transfusões de hemácias em pacientes que necessitam de tratamento imediato. correção da anemia.

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Como usar Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Avalie o nível de ferro antes do tratamento com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
  • Corrigir ou excluir outras causas de anemia (por exemplo, sangramento, deficiência de vitaminas, inflamação metabólica ou crônica condições) antes de iniciar metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
  • Controle adequadamente a hipertensão antes de iniciar a terapia.

    • Paciente Monitoramento

  • Avaliar o nível de ferro durante o tratamento e administrar terapia suplementar de ferro quando a ferritina sérica for <100 mcg/L ou a saturação de transferrina sérica for <20%.
  • Monitore a hemoglobina semanalmente ao iniciar ou ajustar a terapia até que o nível de hemoglobina esteja estável e suficiente para minimizar a necessidade de transfusão de hemácias; monitorar a hemoglobina pelo menos mensalmente a partir de então.
  • Controlar adequadamente a hipertensão durante o tratamento com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
  • Monitorar de perto pacientes com convulsões e sintomas neurológicos premonitórios durante os primeiros meses de terapia.

    • Outras Considerações Gerais

  • Ajustes à diálise a prescrição pode ser necessária após o início do metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.

    • Administração

    Administração IV ou Sub-Q

    Administrar por injeção IV ou sub-Q em adultos e por injeção IV apenas em pacientes pediátricos. Para injeção sub-Q, injete no abdômen, braço ou coxa.

    Disponível como seringas pré-cheias de dose única em várias dosagens para administração intravenosa ou sub-Q.

    Não contém conservantes; descarte quaisquer porções não utilizadas. Não misture com nenhuma solução parenteral. Inspecione visualmente quanto a partículas e/ou descoloração antes da administração; não use se algum deles for observado. Evite agitação vigorosa ou exposição prolongada das seringas pré-cheias à luz.

    Dosagem

    Individualize a dosagem e use a dosagem mais baixa para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias. Foi demonstrado que atingir um nível de hemoglobina >11 g/dL aumenta o risco de morte, reações cardiovasculares adversas graves e acidente vascular cerebral. Não foi identificado nenhum nível alvo de hemoglobina, dose de agente estimulador da eritropoiese (AEE) ou estratégia de dosagem que diminua estes riscos. Avalie os possíveis benefícios da redução das transfusões contra o aumento dos riscos de morte e outros eventos adversos cardiovasculares graves.

    Ao ajustar a terapia, considere a taxa de aumento ou diminuição na concentração de hemoglobina, a capacidade de resposta ao AEE e a variabilidade da concentração de hemoglobina. Uma única excursão de hemoglobina pode não exigir alteração de dosagem.

    Evite ajustes frequentes de dosagem. Não aumente a dosagem com mais frequência do que uma vez a cada 4 semanas; reduções na dosagem podem ocorrer com mais frequência. Se a concentração de hemoglobina aumentar rapidamente (por exemplo, >1 g/dL em qualquer período de 2 semanas), reduza a dose em ≥25% conforme necessário para reduzir respostas rápidas. Se a concentração de hemoglobina não tiver aumentado >1 g/dL após 4 semanas de terapia, aumente a dose em 25%. Se uma resposta adequada não for obtida durante um período de 12 semanas de doses crescentes, avaliar o paciente quanto a outras causas de anemia; aumentos adicionais da dosagem provavelmente não melhorarão a resposta do paciente e podem aumentar os riscos da terapia. Use a dosagem mais baixa que mantenha uma concentração de hemoglobina suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias. Se a capacidade de resposta não melhorar, interrompa o medicamento.

    Pacientes pediátricos

    Anemia da DRC: pacientes pediátricos com idade ≥5 anos em diálise e conversão de Epoetina Alfa ou Darbepoetina Alfa IV

    Administrar uma vez a cada 4 semanas em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade cujo nível de hemoglobina foi estabilizado pelo tratamento com AEE. A dosagem de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta é baseada na dose semanal total de ESA no momento da conversão (ver Tabela 1).

    Tabela 1. Dosagens iniciais de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta para pacientes pediátricos atualmente recebendo um ESA1

    Epoetina alfa

    DarBPOetina alfa

    4 x dose semanal anterior de epoetina alfa (unidades)/125

    4 x dose semanal anterior de darbepoetina alfa (mcg)/0,55

    Exemplo: 4 x 1.500 unidades de epoetina alfa por semana/125 = 48 mcg de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta uma vez a cada 4 semanas

    Exemplo: 4 x 20 mcg de darbepoetina alfa por semana/0,55 = 145,5 mcg de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta uma vez a cada 4 semanas

    Adultos

    Anemia da doença renal crônica (DRC) : Pacientes sem experiência com ESA recebendo diálise IV ou Sub-Q

    Iniciar o tratamento quando a hemoglobina for <10 g/dL. A dosagem inicial recomendada em pacientes atualmente não tratados com AEE é de 0,6 mcg/kg de peso corporal, administrada como uma única injeção sub-Q ou IV uma vez a cada 2 semanas. Em pacientes em hemodiálise, a via IV é preferida porque pode ser menos imunogênica. Reduza ou interrompa a dosagem se o nível de hemoglobina se aproximar ou exceder 11 g/dL. Assim que a hemoglobina se estabilizar, pode-se administrar uma vez por mês em uma dosagem que é o dobro da dosagem a cada 2 semanas e subsequentemente titular conforme necessário.

    Anemia de DRC: pacientes virgens de ESA que não recebem diálise IV ou Sub-Q

    Considere iniciar o tratamento quando a hemoglobina <10 g/dL e as seguintes condições se aplicarem: a taxa de declínio da hemoglobina indica a probabilidade de necessidade de transfusão de hemácias, e um objetivo da terapia é reduzir o risco de aloimunização e/ou outros riscos relacionados à transfusão de hemácias. A dosagem inicial recomendada em pacientes atualmente não tratados com AEE é de 1,2 mcg/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês como uma única injeção de sub-Q. Alternativamente, pode ser administrada uma dose inicial de 0,6 mcg/kg de peso corporal como uma única injeção intravenosa ou sub-Q uma vez a cada 2 semanas. Reduzir ou interromper a dosagem se nível de hemoglobina >10 g/dL; use a dosagem mais baixa suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias. Assim que a hemoglobina se estabilizar, pode-se administrar uma vez por mês em uma dosagem que é o dobro da dosagem a cada 2 semanas e posteriormente titular conforme necessário.

    Pacientes em conversão de Epoetina Alfa ou Darbepoetina Alfa IV ou Sub-Q

    Administrar como uma única injeção sub-Q ou IV uma vez a cada 2 semanas ou uma vez por mês em pacientes cuja hemoglobina foi estabilizada pelo tratamento com um AEE. Estime a dosagem inicial de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta com base na dosagem semanal total de ESA no momento da conversão (ver Tabela 2).

    Tabela 2. Dosagens iniciais de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta para pacientes adultos atualmente recebendo um ESA1

    Dose Semanal Anterior de Epoetina Alfa (unidades/semana)

    Dose Semanal Anterior de Darbepoetina Alfa (mcg/semana)

    Uma vez por mês (mcg/mês) Dose de Metoxi Polietileno Glicol-epoetina Beta

    Uma vez a cada 2 semanas (mcg/a cada 2 semanas) Metoxi Polietileno Glicol-epoetina Beta Dose

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16.000

    >80

    360

    180

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Insuficiência Renal

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Uso geriátrico

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento. Selecione a dosagem com cautela (geralmente começando no limite inferior da faixa de dosagem).

    Avisos

    Contra-indicações
  • Hipertensão não controlada.
  • Aplasia pura de glóbulos vermelhos (AEP) que começa após o tratamento com metoxi polietileno glicol-epoetina beta ou outros medicamentos proteicos de eritropoietina.
  • Histórico de reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Aumento da mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tromboembolismo

    Aumento do risco de morte e eventos cardiovasculares graves em pacientes com DRC recebendo AEEs direcionados para concentrações de hemoglobina >11 g/dL. (Ver Aviso na Caixa.) Em estudos clínicos controlados comparando alvos de hemoglobina mais altos (13-14 g/dL) com mais baixos (9-11,3 g/dL), um risco aumentado de morte, IM, acidente vascular cerebral, ICC, trombose de acesso vascular de hemodiálise, e outros acontecimentos tromboembólicos foram observados nos grupos alvo de hemoglobina mais elevados. Pacientes com DRC e resposta insuficiente da hemoglobina à terapia com AEE podem apresentar maior risco de eventos cardiovasculares e mortalidade. Aumentos na hemoglobina >1 g/dL durante qualquer período de 2 semanas também podem contribuir para esses riscos.

    Use a dose mais baixa de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias.

    Incidência aumentada de eventos tromboembólicos, alguns graves e com risco de vida, em pacientes com câncer recebendo AEEs.

    Risco aumentado de morte observado em ensaios clínicos controlados de AEEs em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Também foi observado aumento do risco de TVP em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos.

    Metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não aprovado para redução de transfusões de hemácias em pacientes programados para procedimentos cirúrgicos.

    Aumento da mortalidade e/ou progressão tumoral

    Não indicado ou recomendado para tratamento de anemia devido à quimioterapia oncológica. (Ver Aviso na caixa.)

    Mortalidade aumentada observada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo metoxi polietilenoglicol-epoetina beta em comparação com outro AEE.

    Vários estudos em pacientes com vários tipos de câncer encontraram diminuição do controle locorregional, sobrevida livre de progressão e/ou sobrevida global com o uso de AEE (epoetina alfa/beta ou darbepoetina alfa).

    Outras Advertências e Precauções

    Hipertensão

    Contra-indicado em pacientes com hipertensão não controlada.

    Risco de agravamento da hipertensão tanto em pacientes em diálise como em pacientes que não estão em diálise. Encefalopatia hipertensiva e/ou convulsões observadas em pacientes com DRC tratados com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.

    Controlar adequadamente a hipertensão antes do início e durante o tratamento. Reduza ou suspenda a terapia se a pressão arterial se tornar difícil de controlar. Aconselhe os pacientes a manter a adesão à terapia anti-hipertensiva e às restrições alimentares.

    Convulsões

    Convulsões relatadas. Monitore de perto os sintomas neurológicos premonitórios durante os primeiros meses de terapia. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com o médico se ocorrerem novas convulsões, sintomas premonitórios ou alteração na frequência das crises.

    Falta ou perda de resposta à hemoglobina

    Avalie os pacientes que não respondem ou apresentam perda de resposta da hemoglobina como causa potencial. fatores (por exemplo, deficiência de ferro, infecção, inflamação, sangramento).

    Na ausência de outra etiologia, avaliar a evidência de PRCA. Se a PRCA for excluída, ajuste a dosagem conforme recomendado para o tratamento de pacientes com resposta insuficiente ao medicamento.

    Aplasia pura de glóbulos vermelhos

    Aplasia pura de glóbulos vermelhos e anemia grave, com ou sem outras citopenias que surgem após o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para a eritropoietina, relatados no ambiente pós-comercialização. Casos relatados predominantemente em pacientes com DRC recebendo AEEs por administração sub-Q. Aplasia pura de glóbulos vermelhos não observada em estudos clínicos de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.

    Suspenda a terapia e avalie os pacientes quanto a anticorpos neutralizantes contra a eritropoetina se ocorrer anemia grave e baixa contagem de reticulócitos. Obtenha amostras de soro ≥1 mês após a última administração para evitar interferência do medicamento no ensaio. Contate o fabricante pelo telefone 1-800-576-8295 para realizar ensaios de ligação e neutralização de anticorpos. Descontinuar permanentemente em pacientes que desenvolvem PRCA após tratamento com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou outros medicamentos proteicos da eritropoietina; não troque os pacientes para outros AEEs, pois os anticorpos podem apresentar reação cruzada.

    Reações alérgicas graves

    Reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, taquicardia, prurido, erupção cutânea e urticária foram relatadas. Interrompa imediatamente e administre a terapia apropriada se ocorrer uma reação alérgica ou anafilática grave; não reinicie o medicamento.

    Reações cutâneas graves

    Reações de formação de bolhas e esfoliação da pele, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, relatadas com AEEs (incluindo metoxi polietilenoglicol-epoetina beta) no ambiente pós-comercialização. Interrompa imediatamente se houver suspeita de reação cutânea grave.

    Manejo da diálise

    Podem ser necessários ajustes na prescrição de diálise após o início da terapia. Pode ser necessário aumentar a anticoagulação com heparina para prevenir a coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise.

    Imunogenicidade

    Potencial para imunogenicidade.

    Anemia grave ou AEP pode resultar de anticorpos neutralizantes contra metoxi polietilenoglicol-epoetina beta que apresentam reação cruzada com eritropoetina endógena e outros AEEs.

    Em comparação com a administração sub-Q, a administração IV pode diminuir o risco de desenvolvimento de anticorpos. O desenvolvimento de anticorpos não foi detectado em nenhum paciente que recebeu metoxi polietilenoglicol-epoetina beta em estudos clínicos.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Os dados disponíveis são insuficientes para identificar um risco associado a medicamentos de defeitos congênitos importantes, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. A doença renal crônica está associada a riscos maternos e embriofetais (por exemplo, hipertensão, pré-eclâmpsia, aborto espontâneo, parto prematuro, baixo peso ao nascer, polidrâmnio, restrição de crescimento intrauterino).

    Em estudos com animais, efeitos embriofetais adversos observados em doses 17 vezes maiores que a dose humana recomendada.

    Lactação

    Não conhecido se distribuído no leite humano; detectado no leite materno de ratos. A eritropoetina endógena está presente no leite humano. Efeitos desconhecidos em bebês amamentados ou na produção de leite.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mãe do medicamento e quaisquer efeitos adversos potenciais do medicamento ou do medicamento para bebês amamentados. condição materna subjacente.

    Uso Pediátrico

    Eficácia e segurança estabelecidas para o tratamento da anemia devido à DRC em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade em hemodiálise que estão convertendo de outro AEE após seu nível de hemoglobina ter sido estabilizado pelo tratamento com AEE .

    Eficácia e segurança não estabelecidas para tratamento de anemia por DRC em pacientes pediátricos <5 anos de idade; para administração sub-Q em pacientes pediátricos de qualquer idade; para tratamento de anemia em pacientes pediátricos com DRC em diálise peritoneal; para tratamento de anemia em pacientes pediátricos com DRC que ainda não estão em diálise; e para pacientes pediátricos cujo nível de hemoglobina não foi previamente estabilizado pelo tratamento com um AEE.

    Uso geriátrico

    Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com idade ≥65 anos para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. . Não foram identificadas diferenças nas respostas em comparação com pacientes mais jovens em outras experiências clínicas relatadas.

    Insuficiência Hepática

    Farmacocinética não alterada na insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh). Não há dados farmacocinéticos disponíveis para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

    Insuficiência Renal

    Indicado para uso em pacientes com anemia de DRC, incluindo pacientes que necessitam de hemodiálise. Farmacocinética não alterada pelo uso de diálise.

    Efeitos adversos comuns

    Reações adversas mais comuns (≥10%): hipertensão, diarreia, nasofaringite.

    Que outras drogas afetarão Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.

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