Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Marka isimleri: Mircera
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Kronik Böbrek Hastalığı Anemisi (KBH)

Diyalize giren veya diyalize girmeyen KBH'li erişkinlerde ve hemodiyalizde diyaliz tedavisi gören 5-17 yaş arası KBH'li pediyatrik hastalarda aneminin tedavisi hemoglobin seviyeleri bir ESA ile stabilize edildikten sonra başka bir eritropoez uyarıcı ajan (ESA).

Kılavuzlar genellikle KBH anemisi olan hastalar için ESA'ların değerlendirilmesini destekler ancak tercih edilen bir ESA'yı belirtmez.

Yaşam kalitesini, semptomları veya fiziksel işlevleri iyileştirdiği gösterilmemiştir.

Kanser kemoterapisine bağlı aneminin tedavisi için veya acil tedavi gerektiren hastalarda kırmızı kan hücresi naklinin yerine kullanılması önerilmez. aneminin düzeltilmesi.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • Metoksi polietilen glikol-epoetin beta tedavisi öncesinde demir durumunu değerlendirin.
  • Diğer anemi nedenlerini (örn. kanama, vitamin eksikliği, metabolik veya kronik inflamatuar) düzeltin veya hariç tutun Metoksi polietilen glikol-epoetin betayı başlatmadan önce koşullar).
  • Tedaviye başlamadan önce hipertansiyonu uygun şekilde kontrol edin.

    • Hasta İzleme

  • Tedavi sırasında demir durumunu değerlendirin ve serum ferritini <100 mcg/L olduğunda veya serum transferrin satürasyonu <%20 olduğunda demir takviyesi tedavisi uygulayın.
  • Hemoglobin seviyesi stabil ve RBC transfüzyonu ihtiyacını en aza indirecek kadar yeterli oluncaya kadar tedaviyi başlatırken veya ayarlarken hemoglobini haftalık olarak izleyin; bundan sonra hemoglobini en az ayda bir izleyin.
  • Metoksi polietilen glikol-epoetin beta tedavisi sırasında hipertansiyonu uygun şekilde kontrol edin.
  • Yakından izleyin Hastalarda tedavinin ilk birkaç ayında nöbetler ve uyarıcı nörolojik semptomlar görülür.

    • Diğer Genel Hususlar

  • Diyalize ilişkin ayarlamalar metoksi polietilen glikol-epoetin beta tedavisine başlandıktan sonra reçete gerekli olabilir.

    • Uygulama

    IV veya Sub-Q Uygulama

    Uygulama Yetişkinlerde IV veya Q altı enjeksiyonla ve yalnızca pediatrik hastalarda IV enjeksiyonla. Sub-Q enjeksiyonu için karın, kol veya uyluğa enjekte edin.

    IV veya sub-Q uygulaması için çeşitli güçlerde tek dozluk önceden doldurulmuş şırıngalar olarak mevcuttur.

    Koruyucu madde içermez; kullanılmayan kısımları atın. Herhangi bir parenteral solüsyonla karıştırmayın. Uygulamadan önce partikül madde ve/veya renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin; herhangi biri gözlenirse kullanmayın. Önceden doldurulmuş şırıngaları şiddetli bir şekilde çalkalamaktan veya uzun süre ışığa maruz bırakmaktan kaçının.

    Dozaj

    RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için dozajı kişiselleştirin ve en düşük dozajı kullanın. Hemoglobin düzeyinin >11 g/dL olmasını hedeflemenin ölüm, ciddi advers kardiyovasküler reaksiyonlar ve felç riskini artırdığı gösterilmiştir. Bu riskleri azaltacak herhangi bir hedef hemoglobin düzeyi, eritropoez uyarıcı ajan (ESA) dozu veya dozlama stratejisi belirlenmemiştir. Artan ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylar riskine karşı transfüzyonları azaltmanın olası faydalarını tartın.

    Tedaviyi ayarlarken, hemoglobin konsantrasyonundaki artış veya azalma oranını, ESA'ya duyarlılığı ve hemoglobin konsantrasyonu değişkenliğini göz önünde bulundurun. Tek bir hemoglobin değişikliği doz değişikliği gerektirmeyebilir.

    Sık doz ayarlamalarından kaçının. Dozu 4 haftada bir defadan daha sık artırmayın; Dozajdaki azalmalar daha sık meydana gelebilir. Hemoglobin konsantrasyonu hızla yükselirse (örn. herhangi bir 2 haftalık dönemde >1 g/dL), hızlı yanıtları azaltmak için dozajı gerektiği kadar ≥%25 azaltın. Hemoglobin konsantrasyonu 4 haftalık tedaviden sonra >1 g/dL artmadıysa dozajı %25 artırın. Dozajların artırıldığı 12 haftalık dönemde yeterli yanıt alınamazsa, hastayı diğer anemi nedenleri açısından değerlendirin; daha fazla doz artışının hastanın tepkisini iyileştirmesi pek mümkün değildir ve tedavi risklerini artırabilir. RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmaya yetecek hemoglobin konsantrasyonunu koruyacak en düşük dozajı kullanın. Yanıt verme durumu düzelmezse ilacı bırakın.

    Pediatrik Hastalar

    KBH Anemisi: Diyaliz Gören ve Epoetin Alfa veya Darbepoetin Alfa IV'ten Dönüşen ≥5 Yaşındaki Pediatrik Hastalar

    5-17 yaş arası pediyatrik hastalara 4 haftada bir uygulayın. Hemoglobin seviyesi ESA tedavisi ile stabilize edilmiş yaştaki kişiler. Metoksi polietilen glikol-epoetin beta dozajı, dönüşüm sırasındaki toplam haftalık ESA dozuna dayanmaktadır (Bkz. Tablo 1).

    Tablo 1. Halihazırda ESA1 Almakta Olan Pediatrik Hastalar için Metoksi Polietilen Glikol-epoetin Beta Başlangıç ​​Dozajları

    Epoetin alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x önceki haftalık epoetin alfa dozu (birim)/125

    4 x önceki haftalık darbepoetin alfa dozu (mcg)/0,55

    Örnek: Haftada 4 x 1500 ünite epoetin alfa/125 = 4 haftada bir 48 mcg metoksi polietilen glikol-epoetin beta

    Örnek: Haftada 4 x 20 mcg darbepoetin alfa/0,55 = 4 haftada bir 145,5 mcg metoksi polietilen glikol-epoetin beta

    Yetişkinler

    Kronik Böbrek Hastalığı Anemisi (KBH) : Daha önce ESA almamış ve Diyaliz IV veya Sub-Q Alan Hastalar

    Hemoglobin <10 g/dL olduğunda tedaviyi başlatın. Halihazırda ESA ile tedavi edilmeyen hastalarda önerilen başlangıç ​​dozu, her 2 haftada bir tek bir sub-Q veya IV enjeksiyon olarak uygulanan 0,6 mcg/kg vücut ağırlığıdır. Hemodiyaliz hastalarında daha az immünojenik olabileceğinden İV yol tercih edilir. Hemoglobin düzeyi 11 g/dL'ye yaklaşırsa veya bu değeri aşarsa dozu azaltın veya kesin. Hemoglobin stabil hale geldikten sonra ayda bir kez, 2 haftada bir uygulanan dozun iki katı dozajda uygulanabilir ve daha sonra gerektiği şekilde titre edilebilir.

    KBH Anemisi: Daha önce ESA almamış, Diyaliz IV veya Sub-Q Almayan Hastalar

    Hemoglobin <10 g/dL olduğunda ve aşağıdaki koşullar geçerli olduğunda tedaviye başlamayı düşünün: hemoglobin düşüş hızı, RBC transfüzyonu gerektirme olasılığını gösterir ve tedavinin amacı, alloimmünizasyon riskini ve/veya RBC transfüzyonuyla ilişkili diğer riskleri azaltmaktır. Halen ESA ile tedavi edilmeyen hastalarda önerilen başlangıç ​​dozu, ayda bir kez tek bir sub-Q enjeksiyonu olarak verilen 1,2 mcg/kg vücut ağırlığıdır. Alternatif olarak, her 2 haftada bir tek bir IV veya sub-Q enjeksiyonu olarak 0,6 mcg/kg vücut ağırlığı başlangıç ​​dozu uygulanabilir. Hemoglobin düzeyi >10 g/dL ise dozu azaltın veya kesin; RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük dozajı kullanın. Hemoglobin stabil hale geldikten sonra, ayda bir kez, 2 haftada bir uygulanan dozun iki katı dozajda uygulanabilir ve daha sonra gerektiği şekilde titre edilir.

    Epoetin Alfa veya Darbepoetin Alfa IV veya Sub-Q'dan Dönüşen Hastalar

    Yönetin Hemoglobin ESA tedavisi ile stabilize edilen hastalarda her 2 haftada bir veya ayda bir kez tek bir sub-Q veya IV enjeksiyonu olarak. Dönüşüm sırasındaki toplam haftalık ESA dozajına dayalı olarak metoksi polietilen glikol-epoetin betanın başlangıç ​​dozajını tahmin edin (Bkz. Tablo 2).

    Tablo 2. Halihazırda İlaç Almakta Olan Yetişkin Hastalar için Metoksi Polietilen Glikol-epoetin Beta Başlangıç ​​Dozajları. ESA1

    Önceki Haftalık Epoetin Alfa Dozu (birim/hafta)

    Önceki Haftalık Darbepoetin Alfa Dozu (mcg/hafta)

    Ayda Bir (mcg/ay) Metoksi Polietilen Glikol-epoetin Beta Dozu

    2 Haftada Bir (mcg/2 haftada bir) Metoksi Polietilen Glikol-epoetin Beta Doz

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    p>

    >16000

    >80

    360

    180

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yok.

    Böbrek Yetmezliği

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yok.

    Geriatrik Kullanım

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yoktur. Dozajı dikkatli seçin (genellikle doz aralığının alt ucundan başlar).

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Kontrolsüz hipertansiyon.
  • Metoksi polietilen tedavisinden sonra başlayan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) glikol-epoetin beta veya diğer eritropoietin protein ilaçları.
  • Metoksi polietilen glikol-epoetin betaya karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü (anafilaksi dahil).
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Ölüm Oranı, MI, Felç ve Tromboembolizmde Artış

    >11 g/dL'lik hemoglobin konsantrasyonlarını hedefleyen ESA'lar alan KBH hastalarında ölüm ve ciddi kardiyovasküler olay riskinde artış. (Bkz. Kutulu Uyarı.) Daha yüksek (13–14 g/dL) ve daha düşük (9–11,3 g/dL) hemoglobin hedeflerini karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalarda, ölüm, MI, felç, KKY, hemodiyaliz vasküler erişim trombozu riskinde artış, ve daha yüksek hedef hemoglobin gruplarında diğer tromboembolik olaylar gözlendi. KBH'li ve ESA tedavisine yetersiz hemoglobin yanıtı veren hastalar, kardiyovasküler olaylar ve mortalite açısından daha büyük risk altında olabilir. Herhangi bir 2 haftalık dönemde hemoglobindeki >1 g/dL artışlar da bu risklere katkıda bulunabilir.

    RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmaya yetecek en düşük metoksi polietilen glikol-epoetin beta dozunu kullanın.

    ESA alan kanser hastalarında bazıları ciddi ve yaşamı tehdit eden tromboembolik olayların görülme sıklığında artış.

    KABG ameliyatı geçiren hastalarda ESA'larla yapılan kontrollü klinik çalışmalarda artan ölüm riskinde gözlemlendi. Ortopedik prosedür uygulanan hastalarda DVT riskinde artış da gözlendi.

    Metoksi polietilen glikol-epoetin beta, cerrahi prosedür planlanan hastalarda RBC transfüzyonlarının azaltılması için onaylanmadı.

    Artan Mortalite ve/veya Tümör Progresyonu

    Kanser kemoterapisine bağlı anemi tedavisinde endike değildir veya önerilmez. (Bkz. Kutulu Uyarı.)

    Metoksi polietilen glikol-epoetin beta alan küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalarda başka bir ESA ile karşılaştırıldığında mortalitede artış gözlendi.

    Metoksi polietilen glikol-epoetin beta alan hastalarda mortalitede artış gözlendi.

    Metoksi polietilen glikol-epoetin beta alan hastalarda mortalitede artış gözlendi. çeşitli kanserlerde ESA (epoetin alfa/beta veya darbepoetin alfa) kullanımıyla lokorejyonel kontrolün, progresyonsuz sağkalımın ve/veya genel sağkalımın azaldığı bulundu.

    Diğer Uyarılar ve Önlemler

    Hipertansiyon

    Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

    Hem diyalize giren hem de diyalize girmeyen hastalarda hipertansiyonun kötüleşme riski. Metoksi polietilen glikol-epoetin beta ile tedavi edilen kronik böbrek hastalarında hipertansif ensefalopati ve/veya nöbetler gözlendi.

    Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hipertansiyonu uygun şekilde kontrol edin. Kan basıncının kontrol edilmesi zorlaşırsa tedaviyi azaltın veya durdurun. Hastalara antihipertansif tedaviye ve diyet kısıtlamalarına uymaları konusunda tavsiyelerde bulunun.

    Nöbetler

    Nöbetler bildirildi. Tedavinin ilk birkaç ayı boyunca uyarıcı nörolojik semptomları yakından izleyin. Yeni başlayan nöbetler, uyarıcı semptomlar veya nöbet sıklığında değişiklik meydana gelmesi durumunda hastalara klinisyenle iletişime geçmeleri konusunda tavsiyede bulunun.

    Hemoglobin Yanıtı Eksikliği veya Kaybı

    Yanıt vermeyen veya hemoglobin yanıtı kaybı yaşayan hastaları potansiyel nedensellik açısından değerlendirin faktörler (örn. demir eksikliği, enfeksiyon, inflamasyon, kanama).

    Başka bir etiyolojinin yokluğunda PRCA kanıtlarını değerlendirin. PRCA hariç tutuluyorsa, ilaca yetersiz yanıt veren hastaların tedavisi için dozajı önerilen şekilde ayarlayın.

    Saf Kırmızı Hücre Aplazisi

    Saf kırmızı hücre aplazisi ve şiddetli anemi, diğer sitopenilerle birlikte veya bunlar olmadan, Pazarlama sonrası ortamda bildirilen, eritropoietine karşı antikorların nötralize edilmesi. Vakalar ağırlıklı olarak sub-Q uygulamasıyla ESA alan KBH hastalarında rapor edilmiştir. Metoksi polietilen glikol-epoetin beta ile ilgili klinik çalışmalarda saf kırmızı hücre aplazisi gözlenmemiştir.

    Ciddi anemi ve düşük retikülosit sayısı gelişirse tedaviyi bırakın ve hastaları eritropoietine karşı nötralize edici antikorlar açısından değerlendirin. İlacın testle etkileşimini önlemek için, son uygulamadan ≥1 ay sonra serum numuneleri alın. Antikorların bağlanması ve nötrleştirilmesine yönelik tahliller yapmak için 1-800-576-8295 numaralı telefondan üreticiyle iletişime geçin. Metoksi polietilen glikol-epoetin beta veya diğer eritropoietin protein ilaçlarıyla tedaviyi takiben PRCA gelişen hastalarda kalıcı olarak tedaviyi bırakın; Antikorlar çapraz reaksiyona girebileceğinden hastaları diğer ESA'lara geçirmeyin.

    Ciddi Alerjik Reaksiyonlar

    Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, bronkospazm, taşikardi, kaşıntı, deri döküntüsü ve ürtikeri içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirildi. Ciddi bir alerjik veya anafilaktik reaksiyon meydana gelirse derhal kullanmayı bırakın ve uygun tedaviyi uygulayın; ilaca yeniden başlamayın.

    Şiddetli Cilt Reaksiyonları

    Pazarlama sonrası ortamda ESA'larla (metoksi polietilen glikol-epoetin beta dahil) bildirilen, eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekrolizi içeren kabarcıklanma ve ciltte pul pul dökülme reaksiyonları. Ciddi cilt reaksiyonundan şüpheleniliyorsa derhal devam etmeyin.

    Diyaliz Yönetimi

    Tedavi başladıktan sonra diyaliz reçetesinde ayarlamalar yapılması gerekebilir. Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrenin pıhtılaşmasını önlemek için heparin ile antikoagülasyonun arttırılması gerekebilir.

    İmmünojenisite

    İmmunojenisite potansiyeli.

    Şiddetli anemi veya PRCA, endojen eritropoietin ve diğer ESA'larla çapraz reaksiyona giren metoksi polietilen glikol-epoetin betaya karşı nötrleştirici antikorlardan kaynaklanabilir.

    Sub-Q uygulamasıyla karşılaştırıldığında, IV uygulama antikor gelişimi riskini azaltabilir. Klinik çalışmalarda metoksi polietilen glikol-epoetin beta alan hastaların hiçbirinde antikor gelişimi saptanmadı.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Mevcut veriler, ilaçla ilişkili büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetüs sonuçları riskini tanımlamak için yetersizdir. Kronik böbrek hastalığı anne ve embriyo-fetal risklerle ilişkilidir (örn. hipertansiyon, preeklampsi, düşük, erken doğum, düşük doğum ağırlığı, polihidramnios, intrauterin büyüme kısıtlaması).

    Hayvan çalışmalarında, Önerilen insan dozundan 17 kat daha yüksek dozlarda olumsuz embriyofetal etkiler gözlemlenmiştir.

    Laktasyon

    İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; sıçanlarda anne sütünde tespit edildi. Endojen eritropoietin insan sütünde bulunur. Emzirilen bebekler veya süt üretimi üzerindeki etkiler bilinmiyor.

    Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından faydalarının yanı sıra annenin ilaca yönelik klinik ihtiyacı ve ilacın veya ilacın emzirilen bebek üzerinde olası olumsuz etkilerini göz önünde bulundurun. altta yatan anne durumu.

    Pediatrik Kullanım

    Hemodiyalize giren ve hemoglobin seviyeleri ESA tedavisi ile stabilize edildikten sonra başka bir ESA'dan geçiş yapan 5-17 yaş arası pediyatrik hastalarda KBH'ye bağlı aneminin tedavisi için etkililik ve güvenlilik kanıtlanmıştır. .

    5 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda KBH'ye bağlı aneminin tedavisinde etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir; her yaştaki pediatrik hastalarda sub-Q uygulaması için; periton diyalizi alan KBH'li pediatrik hastalarda aneminin tedavisi için; henüz diyalize girmeyen KBH'li pediatrik hastalarda aneminin tedavisi için; ve hemoglobin düzeyi daha önce ESA tedavisiyle stabilize edilmemiş pediatrik hastalar için.

    Geriatrik Kullanım

    Klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemektedir. . Bildirilen diğer klinik deneyimlerde tespit edilen genç hastalarla karşılaştırıldığında yanıtlarda farklılık yok.

    Karaciğer Yetmezliği

    Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh sınıf C) farmakokinetik değişmedi. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için farmakokinetik veri mevcut değildir.

    Böbrek Yetmezliği

    Hemodiyalize ihtiyaç duyan hastalar da dahil olmak üzere KBH anemisi olan hastalarda kullanım için endikedir. Farmakokinetik diyaliz kullanımıyla değişmedi.

    Yaygın Yan Etkiler

    En sık görülen yan etkiler (≥%10): hipertansiyon, ishal, nazofarenjit.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yürütülmedi.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler