Moxifloxacin (Systemic)

Nomes de marcas: Avelox
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Moxifloxacin (Systemic)

Infecções do trato respiratório

Tratamento de sinusite bacteriana aguda causada por Streptococcus pneumoniae suscetível, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.

Tratamento de exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica causada por S suscetível . pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus ou M. catarrhalis.

Use para tratamento de sinusite bacteriana aguda ou exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica somente quando não houver outras opções de tratamento disponíveis . Porque as fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo a moxifloxacina, têm sido associadas a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis (por exemplo, tendinite e ruptura de tendão, neuropatia periférica, efeitos no SNC) que podem ocorrer juntas no mesmo paciente (ver Cuidados) e porque sinusite bacteriana aguda e exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica podem ser autolimitadas em alguns pacientes, os riscos de reações adversas graves superam os benefícios das fluoroquinolonas para pacientes com essas infecções.

Tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) causada por S. pneumoniae suscetível (incluindo cepas multirresistentes; MDRSP), S. aureus (cepas suscetíveis à meticilina [suscetíveis à oxacilina]), K. pneumoniae , H. influenzae, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydophila pneumoniae (anteriormente Chlamydia pneumoniae). Selecionar o regime para tratamento empírico da PAC com base nos patógenos mais prováveis ​​e nos padrões locais de suscetibilidade; após a identificação do patógeno, modificar para fornecer terapia mais específica (terapia direcionada ao patógeno).

Tem sido usado para tratamento de pneumonia nosocomial† [off-label]. Selecione o regime para tratamento empírico de pneumonia adquirida em hospital (PAH) não associada à ventilação mecânica ou pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) com base em dados de suscetibilidade local. Se uma fluoroquinolona for usada para tratamento empírico inicial de PAH ou PAV, a IDSA e a ATS recomendam ciprofloxacina ou levofloxacina.

Consulte as diretrizes de prática clínica atuais da IDSA disponíveis em [Web] para obter informações adicionais sobre o manejo de infecções do trato respiratório.

Infecções da pele e da estrutura da pele

Tratamento de infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele (abscessos, furúnculos, celulite, impetigo) causadas por S. aureus suscetível (cepas suscetíveis à meticilina [suscetíveis à oxacilina]) ou S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A).

Tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele causadas por S. aureus suscetível (cepas sensíveis à oxacilina), Escherichia coli, K. pneumoniae ou Enterobacter cloacae.

Consulte as diretrizes atuais de prática clínica da IDSA disponíveis em [Web] para obter informações adicionais sobre o manejo de infecções da pele e da estrutura da pele.

Infecções intra-abdominais

Tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (incluindo infecções polimicrobianas, como abscesso) causadas por Bacteroides fragilis suscetíveis, B. thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Enterococcus faecalis, E. coli, Proteus mirabilis, S. anginosus, S. constellatus ou Peptostreptococcus.

Tem sido recomendado como uma das várias opções para o tratamento empírico inicial de infecções intra-abdominais leves a moderadas adquiridas na comunidade. A IDSA afirma evitar a moxifloxacina em pacientes que receberam quinolona nos últimos 3 meses e que provavelmente abrigarão B. fragilis, uma vez que essas cepas provavelmente serão resistentes ao medicamento.

Consulte as diretrizes de prática clínica atuais da IDSA disponíveis em [ Web] para obter informações adicionais sobre o manejo de infecções intra-abdominais.

Endocardite

Alternativa para tratamento de endocardite † [off-label] (válvula nativa ou protética ou outro material protético) causada por bacilos Gram-negativos fastidiosos conhecidos como grupo HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella). AHA e IDSA recomendam ceftriaxona (ou outra cefalosporina de terceira ou quarta geração), mas afirmam que uma fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina) pode ser considerada em pacientes que não toleram cefalosporinas. Recomenda-se consulta com um especialista em doenças infecciosas.

Infecções gastrointestinais

Alternativa para tratamento de campilobacteriose† [off-label] causada por Campylobacter suscetível. Tratamento ideal da campilobacteriose em pacientes infectados pelo HIV não identificado. Alguns médicos suspendem o tratamento anti-infeccioso naqueles com contagens de células T CD4+ >200 células/mm3 e campilobacteriose leve e iniciam o tratamento se os sintomas persistirem por mais de vários dias. Naqueles com campilobacteriose leve a moderada, o tratamento com fluoroquinolona (de preferência ciprofloxacino ou, alternativamente, levofloxacino ou moxifloxacino) ou azitromicina é razoável. Modificar o tratamento anti-infeccioso com base nos resultados de suscetibilidade in vitro; resistência às fluoroquinolonas relatada em 22% dos isolados de C. jejuni e 35% dos isolados de C. coli testados nos EUA.

Tratamento da gastroenterite por Salmonella† [off-label]. O CDC, o NIH e a HIV Medicine Association of IDSA recomendam a ciprofloxacina como medicamento inicial de escolha para o tratamento da gastroenterite por Salmonella (com ou sem bacteremia) em adultos infectados pelo HIV; outras fluoroquinolonas (levofloxacina, moxifloxacina) também provavelmente serão eficazes, mas os dados são limitados. Dependendo da suscetibilidade in vitro, as alternativas são o cotrimoxazol e as cefalosporinas de terceira geração (ceftriaxona, cefotaxima). Papel do tratamento anti-infeccioso a longo prazo (profilaxia secundária) contra Salmonella em indivíduos infectados pelo VIH com bacteremia ou gastrite recorrente não bem estabelecida; pesar os benefícios dessa profilaxia contra os riscos da terapia anti-infecciosa de longo prazo.

Tratamento da shigelose† [off-label] causada por Shigella suscetível. Os anti-infecciosos podem não ser necessários para infecções leves, mas geralmente são indicados em adição à reposição de líquidos e eletrólitos para o tratamento de pacientes com shigelose grave, disenteria ou imunossupressão subjacente. O regime de tratamento empírico pode ser usado inicialmente, mas testes de suscetibilidade in vitro são indicados, uma vez que a resistência é comum. As fluoroquinolonas (de preferência ciprofloxacina ou, alternativamente, levofloxacina ou moxifloxacina) têm sido recomendadas para o tratamento da shigelose em adultos infectados pelo HIV, mas considere que a Shigella resistente às fluoroquinolonas foi relatada nos EUA, especialmente em viajantes internacionais, moradores de rua e homens que fazem sexo com homens (HSH). Dependendo da suscetibilidade in vitro, outros medicamentos recomendados para o tratamento da shigelose incluem cotrimoxazol, ceftriaxona, azitromicina (não recomendado em pessoas com bacteremia) ou ampicilina.

Antraz

Alternativa para profilaxia pós-exposição de antraz† após exposição suspeita ou confirmada a esporos de Bacillus anthracis em aerossol (antraz por inalação). CDC, AAP, Grupo de Trabalho dos EUA sobre Biodefesa Civil e Instituto de Pesquisa Médica de Doenças Infecciosas do Exército dos EUA (USAMRIID) recomendam ciprofloxacina oral e doxiciclina oral como medicamentos iniciais de escolha para profilaxia após tais exposições, incluindo exposições que ocorrem no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo. Outras fluoroquinolonas orais (levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina) são alternativas quando a ciprofloxacina ou a doxiciclina não podem ser usadas.

Tratamento de antraz cutâneo não complicado† (sem envolvimento sistêmico) que ocorre no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo. O CDC afirma que os medicamentos preferidos para tais infecções incluem ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina ou moxifloxacina.

Alternativa à ciprofloxacina para uso em regime parenteral de múltiplos medicamentos para tratamento inicial de antraz sistêmico† (inalatório, GI, meningite ou cutâneo com envolvimento sistêmico, lesões de cabeça ou pescoço ou edema extenso) que ocorre em no contexto da guerra biológica ou do bioterrorismo. Para o tratamento inicial do antraz sistêmico com meningite possível ou confirmada, o CDC e a AAP recomendam um regime de ciprofloxacina IV em conjunto com outro antiinfeccioso bactericida IV (preferencialmente meropenem) e um inibidor da síntese protéica IV (preferencialmente linezolida). Se a meningite for excluída, esses especialistas recomendam um regime inicial de ciprofloxacina IV em conjunto com um inibidor da síntese protéica IV (preferencialmente clindamicina ou linezolida).

Foi sugerido como possível alternativa à ciprofloxacina para tratamento de antraz por inalação† quando um regime parenteral não está disponível (por exemplo, problemas de abastecimento ou logísticos porque um grande número de indivíduos necessita de tratamento em um ambiente de vítimas em massa).

Meningite e outras infecções do SNC

Alternativa para tratamento de meningite† causada por certas bactérias gram-positivas suscetíveis (por exemplo, S. pneumoniae). As fluoroquinolonas têm sido recomendadas como alternativas para o tratamento da meningite causada por algumas bactérias gram-negativas (por exemplo, Neisseria meningitidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa).

Dados limitados de estudos em animais indicam que a moxifloxacina tem sido eficaz no tratamento de meningite experimental causada por S. pneumoniae ou E. coli. As fluoroquinolonas (ciprofloxacina, moxifloxacina) devem ser consideradas para o tratamento da meningite apenas quando a infecção é causada por bacilos gram-negativos multirresistentes ou quando os anti-infecciosos normalmente recomendados não podem ser usados ​​ou foram ineficazes.

Tuberculose

Agente alternativo (segunda linha) para uso em regimes de múltiplos medicamentos para tratamento da tuberculose ativa† causada por Mycobacterium tuberculosis.

Embora o papel potencial das fluoroquinolonas e a duração ideal da terapia não estejam totalmente definidos, ATS, CDC, IDSA e outros afirmam que o uso de fluoroquinolonas como agentes alternativos (de segunda linha) pode ser considerado para o tratamento da tuberculose ativa em pacientes com intolerância a certos agentes de primeira linha e naqueles com recidiva, falha no tratamento ou M. tuberculosis resistente a certos agentes de primeira linha. Se uma fluoroquinolona for usada em regimes de múltiplos medicamentos para tratamento de tuberculose ativa, ATS, CDC, IDSA e outros recomendam levofloxacina ou moxifloxacina.

Considere que há relatos de M. tuberculosis resistente a fluoroquinolonas e que há relatos crescentes de tuberculose extensivamente resistente a medicamentos (tuberculose XDR). A tuberculose XDR é causada por M. tuberculosis resistente à rifampicina e à isoniazida (cepas resistentes a múltiplos medicamentos), que também são resistentes a uma fluoroquinolona e a pelo menos um antimicobacteriano parenteral de segunda linha (capreomicina, canamicina, amicacina).

Consulte as recomendações mais recentes da ATS, CDC e IDSA para tratamento de tuberculose e outras infecções micobacterianas para obter informações mais específicas.

Outras infecções micobacterianas

Tem sido usado em regimes de múltiplos medicamentos para tratamento de infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium† (MAC). ATS e IDSA afirmam que o papel das fluoroquinolonas no tratamento de infecções por MAC não foi estabelecido. Se uma fluoroquinolona for incluída no regime de tratamento (por exemplo, para infecções por MAC resistentes a macrolídeos), a moxifloxacina ou a levofloxacina podem ser preferidas, embora muitas cepas sejam resistentes in vitro. O tratamento de infecções por MAC é complicado e deve ser orientado por médicos familiarizados com doenças micobacterianas; a consulta com um especialista é particularmente importante quando o paciente não tolera medicamentos de primeira linha ou quando a infecção não respondeu à terapia anterior ou é causada por MAC resistente a macrolídeos.

Tratamento de infecções por M. kansasii† em em conjunto com outros antimicobacterianos. ATS e IDSA recomendam um regime de múltiplos medicamentos de isoniazida, rifampicina e etambutol para tratamento de infecções pulmonares ou disseminadas causadas por M. kansasii. Se M. kansasii resistente à rifampicina estiver envolvido, a ATS e a IDSA recomendam um regime de três medicamentos com base nos resultados de testes de sensibilidade in vitro, incluindo claritromicina (ou azitromicina), moxifloxacina, etambutol, sulfametoxazol ou estreptomicina.

Consulte as recomendações mais recentes da ATS, CDC e IDSA para o tratamento de outras infecções micobacterianas para obter informações mais específicas.

Uretrite não gonocócica

Alternativa para tratamento da uretrite não gonocócica† (NGU). O CDC recomenda azitromicina ou doxiciclina; as alternativas são eritromicina, levofloxacina ou ofloxacina. Para NGU persistente ou recorrente em homens aderentes ao tratamento anterior que não foram reexpostos a parceiro(s) sexual(is) não tratado(s), o CDC recomenda que aqueles inicialmente tratados com azitromicina sejam novamente tratados com moxifloxacina.

Praga

Tratamento da peste, incluindo peste pneumônica e septicêmica, causada por Yersinia pestis. A estreptomicina (ou gentamicina) tem sido historicamente considerada o regime de escolha para o tratamento da peste; as alternativas são doxiciclina (ou tetraciclina), cloranfenicol (um medicamento de escolha para meningite por peste), fluoroquinolonas (ciprofloxacina [um medicamento de escolha para meningite por peste], levofloxacina, moxifloxacina) ou cotrimoxazol (pode ser menos eficaz que outras alternativas) . Regimes recomendados para o tratamento da peste bubônica, septicêmica ou pneumônica de ocorrência natural ou endêmica também são recomendados para a peste que ocorre após a exposição a Y. pestis no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo.

Profilaxia pós-exposição após exposição de alto risco a Y. pestis (por exemplo, domicílio, hospital ou outro contato próximo com um indivíduo que tenha peste pneumônica; exposição laboratorial a Y. pestis viável; exposição confirmada no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo). Os medicamentos de escolha para essa profilaxia são a doxiciclina (ou tetraciclina) ou uma fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina).

Relacionar drogas

Como usar Moxifloxacin (Systemic)

Administração

Administrar por via oral ou por infusão intravenosa lenta. Não administrar IM, sub-Q, intratecal ou intraperitoneal.

Via IV indicada em pacientes que não toleram ou são incapazes de tomar o medicamento por via oral e em outros pacientes quando a via IV oferece uma vantagem clínica. Se a via intravenosa for usada inicialmente, mude para a via oral quando clinicamente indicado.

Os pacientes que recebem moxifloxacina oral ou intravenosa devem ser bem hidratados e instruídos a beber bastante líquidos.

Administração oral

Administrar comprimidos por via oral, independentemente das refeições. (Ver Farmacocinética.)

Administrar por via oral pelo menos 4 horas antes ou 8 horas depois de antiácidos contendo magnésio ou alumínio, cátions metálicos (por exemplo, ferro), sucralfato, multivitaminas ou suplementos dietéticos contendo ferro ou zinco, ou tamponados. didanosina (solução oral pediátrica misturada com antiácido). (Ver Interações.)

Infusão IV

A injeção pré-misturada para infusão intravenosa contendo 400 mg de moxifloxacina em injeção de cloreto de sódio a 0,8% em recipiente flexível de uso único pode ser usada sem diluição adicional.

Não misture com outros medicamentos nem infunda simultaneamente através do mesmo tubo com outros medicamentos. Se a mesma linha IV ou uma linha tipo Y for usada para infusão sequencial de outros medicamentos ou se o método de administração piggyback for usado, lave o tubo antes e depois da infusão de moxifloxacina usando solução IV compatível com a moxifloxacina e o(s) outro(s) medicamento(s).

Inspecione visualmente se há partículas em suspensão antes da administração; a solução pré-misturada deve ter uma aparência amarela.

Não contém conservantes; descarte quaisquer porções não utilizadas.

Para informações sobre compatibilidade de soluções e medicamentos, consulte Compatibilidade em Estabilidade.

Taxa de administração

Administrar por infusão intravenosa durante 1 hora. Evite infusão intravenosa rápida.

Dosagem

Disponível como cloridrato de moxifloxacina; dosagem expressa em termos de moxifloxacina.

A dosagem de moxifloxacina oral e intravenosa é idêntica. Não são necessários ajustes de dosagem ao mudar da administração intravenosa para oral.

Pacientes pediátricos

Antraz† Tratamento do carbúnculo sistêmico (guerra biológica ou exposição ao bioterrorismo)† IV

Recém-nascidos prematuros† (idade gestacional 32 –37 semanas) ≤4 semanas de idade: 5 mg/kg uma vez ao dia.

Recém-nascidos a termo† ≤4 semanas de idade: 10 mg/kg uma vez ao dia.

Bebês 3 meses a <2 anos de idade†: 6 mg/kg (até 200 mg) a cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos de idade†: 5 mg/kg (até 200 mg) a cada 12 horas.

Crianças de 6 a 11 anos de idade†: 4 mg/kg (até 200 mg) a cada 12 horas.

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade†: 4 mg/kg (até 200 mg) a cada 12 horas em pacientes com peso <45 kg e 400 mg uma vez ao dia em pacientes com peso ≥45 kg.

Usado em regime parenteral de múltiplos medicamentos para tratamento inicial de doenças sistêmicas. antraz (inalação, GI, meningite ou antraz cutâneo com envolvimento sistêmico, lesões na cabeça ou pescoço ou edema extenso). Continue o regime parenteral por ≥2–3 semanas até que o paciente esteja clinicamente estável e possa ser trocado para anti-infeccioso oral apropriado.

Se ocorreu antraz sistêmico após exposição a esporos aerossolizados de B. anthracis no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo, continue o regime de acompanhamento oral até 60 dias após o início da doença.

Adultos

Respiratório Infecções do trato Sinusite bacteriana aguda Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia durante 10 dias. (Consulte Infecções do trato respiratório em Usos.)

Exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia durante 5 dias. (Consulte Infecções do trato respiratório em Usos.)

Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia por 7–14 dias.

Infecções da pele e da estrutura da pele Infecções não complicadas Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia durante 7 dias.

Infecções complicadas Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia durante 7–21 dias.

Infecções intra-abdominais Infecções complicadas IV e depois oral

Iniciar a terapia com 400 mg IV uma vez ao dia. Quando apropriado, mude para moxifloxacina oral 400 mg uma vez ao dia.

O fabricante recomenda uma duração total do tratamento de 5–14 dias. A IDSA recomenda a duração do tratamento de 4 a 7 dias; duração mais longa não está associada a melhores resultados e não é recomendada, a menos que seja difícil alcançar o controle adequado da fonte.

Infecções gastrointestinais† Infecções por Campylobacter† Oral ou IV

Infectados pelo HIV: 400 mg uma vez ao dia.

A duração recomendada do tratamento é de 7 a 10 dias para gastroenterite ou ≥14 dias para infecções bacterêmicas. Duração de 2 a 6 semanas recomendada para infecções recorrentes.

Gastroenterite por Salmonella† Oral ou IV

Infectados pelo HIV: 400 mg uma vez ao dia.

A duração recomendada do tratamento é de 7 a 14 dias se as células T CD4+ ≥200 células/mm3 (≥14 dias se a bacteremia ou a infecção for complicada) ou 2 –6 semanas se células T CD4+ <200 células/mm3.

Considerar profilaxia secundária naqueles com bacteremia recorrente; também pode ser considerada naqueles com gastroenterite recorrente (com ou sem bacteremia) ou com células T CD4+ <200 células/mm3 e diarreia grave. Interrompa a profilaxia secundária se a infecção por Salmonella desaparecer e houver uma resposta sustentada à terapia antirretroviral com células T CD4+ >200 células/mm3.

Infecções por Shigella† Oral ou IV

Infectados pelo HIV: 400 mg uma vez ao dia.

A duração recomendada do tratamento é de 7 a 10 dias para gastroenterite ou ≥14 dias para infecções bacterêmicas. Podem ser necessárias até 6 semanas para infecções recorrentes, especialmente se células T CD4+ <200 células/mm3.

Antraz† Profilaxia pós-exposição após exposição no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo† Oral

400 mg uma vez ao dia .

Iniciar a profilaxia o mais rápido possível após exposição suspeita ou confirmada a esporos aerossolizados de B. anthracis.

Devido à possível persistência de esporos de B. anthracis no tecido pulmonar após uma exposição ao aerossol, o CDC e outros recomendam que a profilaxia anti-infecciosa pós-exposição seja continuada por 60 dias após uma exposição confirmada.

Tratamento do antraz cutâneo não complicado (guerra biológica ou exposição ao bioterrorismo)† Oral

400 mg uma vez ao dia.

A duração recomendada é de 60 dias se o antraz cutâneo ocorreu após exposição a esporos aerossolizados de B. anthracis no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo.

Tratamento do antraz sistêmico (guerra biológica ou exposição ao bioterrorismo)† IV

400 mg uma vez ao dia.

Usado em regime parenteral de múltiplos medicamentos para tratamento inicial de antraz sistêmico (inalação, GI, meningite ou antraz cutâneo com envolvimento sistêmico, lesões na cabeça ou pescoço ou edema extenso). Continuar o regime parenteral por ≥2–3 semanas até que o paciente esteja clinicamente estável e possa ser trocado para antiinfeccioso oral apropriado.

Se o antraz ocorreu após a exposição a esporos aerossolizados de B. anthracis no contexto de guerra biológica ou bioterrorismo, continue o regime de acompanhamento oral até 60 dias após o início da doença.

Infecções micobacterianas† Tuberculose ativa† Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia. Deve ser usado em conjunto com outros agentes antituberculose.

Os dados da ATS, CDC e IDSA são insuficientes até o momento para apoiar regimes intermitentes de moxifloxacina para o tratamento da tuberculose.

Infecções MAC disseminadas† Oral

Infectados pelo HIV: 400 mg uma vez ao dia.

Uretrite não gonocócica† Oral

400 mg uma vez ao dia durante 7 dias recomendado pelo CDC para NGU persistente ou recorrente naqueles inicialmente tratados com azitromicina. (Consulte Usos: Uretrite não gonocócica.)

Tratamento da peste ou profilaxia da peste Oral ou IV

400 mg uma vez ao dia por 10–14 dias.

Iniciar o mais rápido possível após suspeita ou conhecimento exposição a Y. pestis.

Limites de prescrição

Adultos

Não exceda a dosagem habitual ou a duração da terapia.

Populações Especiais< /h3>

Insuficiência hepática

Adultos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh): Não são necessários ajustes de dose. Use com cuidado. (Consulte Insuficiência Hepática em Cuidados.)

Insuficiência Renal

Adultos com insuficiência renal, incluindo aqueles em hemodiálise ou CAPD: Não são necessários ajustes de dose.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dosagem com base apenas na idade.

Avisos

Contra-indicações
  • Histórico de hipersensibilidade à moxifloxacina ou outras quinolonas.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis

    Fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo moxifloxacina, associadas a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis (por exemplo, tendinite e ruptura de tendão, neuropatia periférica, efeitos no SNC) que podem ocorrer juntos no mesmo paciente. Pode ocorrer dentro de horas a semanas após o início de uma fluoroquinolona sistêmica; ocorreram em todas as faixas etárias e em pacientes sem fatores de risco preexistentes para tais reações adversas.

    Descontinuar imediatamente a moxifloxacina aos primeiros sinais ou sintomas de quaisquer reações adversas graves.

    Evite fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo moxifloxacina, em pacientes que apresentaram alguma das reações adversas graves associadas às fluoroquinolonas.

    Tendinite e ruptura de tendão

    As fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo a moxifloxacina, estão associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura de tendão em todas as faixas etárias.

    O risco de desenvolver tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura de tendão aumentou em adultos mais velhos (geralmente aqueles com mais de 60 anos de idade), indivíduos que receberam corticosteróides concomitantes e receptores de transplante renal, cardíaco ou pulmonar. (Consulte Uso geriátrico em Cuidados.)

    Outros fatores que podem aumentar de forma independente o risco de ruptura do tendão incluem atividade física extenuante, insuficiência renal e distúrbios anteriores dos tendões, como artrite reumatóide. Tendinite e ruptura de tendão foram relatadas em pacientes recebendo fluoroquinolonas que não apresentavam nenhum fator de risco para tais reações adversas.

    A tendinite e a ruptura de tendão associadas à fluoroquinolona envolvem mais frequentemente o tendão de Aquiles; também relatado no manguito rotador (ombro), mão, bíceps, polegar e outros locais de tendão.

    A tendinite e a ruptura do tendão podem ocorrer dentro de horas ou dias após o início da moxifloxacina ou até vários meses após a conclusão da terapia e pode ocorrer bilateralmente.

    Descontinuar imediatamente a moxifloxacina se ocorrer dor, inchaço, inflamação ou ruptura de um tendão. (Consulte Conselhos aos Pacientes.)

    Evite fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo moxifloxacina, em pacientes com histórico de distúrbios dos tendões ou que sofreram tendinite ou ruptura de tendão.

    Neuropatia Periférica

    Fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo moxifloxacino, estão associados a um risco aumentado de neuropatia periférica.

    Polineuropatia axonal sensorial ou sensório-motora afetando axônios pequenos e/ou grandes, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias e fraqueza relatadas com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do medicamento e, em alguns pacientes, podem ser irreversíveis.

    Descontinuar imediatamente a moxifloxacina se ocorrerem sintomas de neuropatia periférica (por exemplo, dor, queimação, formigamento, dormência e/ou fraqueza) ou se houver outras alterações nas sensações (por exemplo, toque leve, dor, temperatura, sentido de posição, sensação vibratória).

    Evite fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo a moxifloxacina, em pacientes que sofreram neuropatia periférica.

    Efeitos no SNC

    As fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo a moxifloxacina, estão associadas ao risco aumentado de efeitos adversos psiquiátricos, incluindo psicose tóxica. , alucinações, paranóia, depressão, pensamentos ou atos suicidas, agitação, nervosismo, confusão, delírio, desorientação, distúrbios de atenção, insônia, pesadelos e comprometimento da memória. Esses efeitos adversos podem ocorrer após a primeira dose.

    As fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo a moxifloxacina, estão associadas ao risco aumentado de convulsões (convulsões), aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral), tontura e tremores. Esses efeitos no SNC podem ocorrer após a primeira dose.

    Use com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou outros fatores de risco que predispõem a convulsões ou limiar convulsivo inferior.

    Se ocorrerem efeitos psiquiátricos ou outros efeitos no SNC, interrompa imediatamente a moxifloxacina e institua medidas apropriadas. (Ver Conselhos aos Pacientes.)

    Exacerbação da Miastenia Gravis

    As fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, têm atividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis; morte ou necessidade de suporte ventilatório relatada.

    Evite o uso em pacientes com história conhecida de miastenia gravis. (Veja Conselhos aos Pacientes.)

    Reações de Sensibilidade

    Reações de Hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade e/ou anafiláticas graves e ocasionalmente fatais relatadas em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina. Embora geralmente relatadas após doses múltiplas, essas reações podem ocorrer na primeira dose.

    Algumas reações de hipersensibilidade foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema (faríngeo ou facial), dispneia, urticária ou prurido.

    Outras reações adversas graves e às vezes fatais relatadas com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina, que podem ou não estar relacionadas a reações de hipersensibilidade incluem um ou mais dos seguintes: febre, erupção cutânea ou outras reações dermatológicas graves ( por exemplo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); vasculite, artralgia, mialgia, doença do soro; pneumonite alérgica; nefrite intersticial, insuficiência ou insuficiência renal aguda; hepatite, icterícia, necrose ou insuficiência hepática aguda; anemia (incluindo hemolítica e aplástica), trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica trombótica), leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e/ou outros efeitos hematológicos.

    Descontinuar imediatamente a moxifloxacina ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, icterícia ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Instituir terapia apropriada conforme indicado (por exemplo, epinefrina, corticosteróides, manutenção de vias aéreas adequadas e oxigênio).

    Reações de fotossensibilidade

    Reações de fotossensibilidade/fototoxicidade moderadas a graves relatadas com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina.

    A fototoxicidade pode se manifestar como reações exageradas de queimadura solar (por exemplo, queimação, eritema, exsudação, vesículas, bolhas, edema) em áreas expostas ao sol ou à luz ultravioleta artificial (UV) (geralmente face, pescoço, superfícies extensoras dos antebraços, dorso das mãos). ).

    Evite exposição desnecessária ou excessiva à luz solar ou à luz UV artificial (camas de bronzeamento artificial, tratamento UVA/UVB) enquanto estiver recebendo moxifloxacina. Se o paciente precisar ficar ao ar livre, ele deve usar roupas largas que protejam a pele da exposição solar e usar outras medidas de proteção solar (protetor solar).

    Descontinuar a moxifloxacina em caso de fotossensibilidade ou fototoxicidade (reação semelhante a queimadura solar, pele erupção) ocorre.

    Outras advertências/precauções

    Prolongamento do intervalo QT

    Intervalo QT prolongado levando a arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes, relatado com algumas fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina.

    Não exceda a dosagem habitual recomendada ou a taxa de infusão intravenosa, pois isso pode aumentar o risco de intervalo QT prolongado.

    Evite o uso em pacientes com intervalo QT prolongado conhecido, arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointes), quaisquer condições pró-arrítmicas em curso (incluindo bradicardia clinicamente importante e isquemia miocárdica aguda), ou hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida.

    Evite o uso em pacientes recebendo classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo, , amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, cisaprida [disponível nos EUA apenas sob um protocolo de acesso limitado], eritromicina, agentes antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos). (Consulte Medicamentos que prolongam o intervalo QT em Interações.)

    O risco de prolongamento do intervalo QT pode aumentar em pacientes geriátricos. (Consulte Uso geriátrico em Cuidados.)

    Use com cautela em pacientes com cirrose hepática leve, moderada ou grave. (Consulte Insuficiência hepática em Cuidados.)

    Risco de aneurisma e dissecção da aorta

    Ruptura ou dissecção de aneurismas da aorta relatada em pacientes recebendo fluoroquinolonas sistêmicas. Estudos epidemiológicos indicam um risco aumentado de aneurisma e dissecção da aorta dentro de 2 meses após o uso de fluoroquinolonas sistêmicas, particularmente em pacientes geriátricos. A causa deste risco aumentado não foi identificada.

    A menos que não haja outras opções de tratamento, não use fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo moxifloxacino, em pacientes com aneurisma de aorta ou com risco aumentado de aneurisma de aorta. Isso inclui pacientes geriátricos e pacientes com doença vascular aterosclerótica periférica, hipertensão ou certas condições genéticas (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos).

    Se o paciente relatar efeitos adversos sugestivos de aneurisma ou dissecção da aorta, imediatamente descontinuar a fluoroquinolona. (Consulte Conselhos aos Pacientes.)

    Hipoglicemia ou Hiperglicemia

    As fluoroquinolonas sistêmicas, incluindo a moxifloxacina, estão associadas a alterações nas concentrações de glicose no sangue, incluindo hipoglicemia sintomática e hiperglicemia. Distúrbios da glicemia durante a terapia com fluoroquinolonas geralmente ocorreram em pacientes com diabetes mellitus recebendo um agente antidiabético oral (por exemplo, glibenclamida) ou insulina.

    Casos graves de hipoglicemia resultando em coma ou morte relatados com algumas fluoroquinolonas sistêmicas. Embora a maioria dos casos relatados de coma hipoglicêmico envolvesse pacientes com fatores de risco para hipoglicemia (por exemplo, idade avançada, diabetes mellitus, insuficiência renal, uso concomitante de agentes antidiabéticos [especialmente sulfonilureias]), alguns envolveram pacientes recebendo fluoroquinolona que não eram diabéticos e não estavam recebendo um agente antidiabético oral ou insulina.

    Monitore cuidadosamente as concentrações de glicose no sangue quando a moxifloxacina for usada em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos.

    Se ocorrer uma reação hipoglicêmica, interrompa a fluoroquinolona e inicie a terapia apropriada imediatamente. (Ver Conselhos aos Pacientes.)

    Efeitos Musculoesqueléticos

    As fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, causam artropatia e osteocondrose em animais imaturos de várias espécies. Lesões permanentes na cartilagem relatadas em estudos com moxifloxacina em cães imaturos. Segurança e eficácia não estabelecidas em crianças e adolescentes <18 anos de idade (ver Uso Pediátrico sob Cuidados) ou em mulheres grávidas ou lactantes (ver Gravidez e ver Lactação sob Cuidados).

    Diarréia e Colite Associadas a C. difficile

    O tratamento com anti-infecciosos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridioides difficile (anteriormente conhecido como Clostridium difficile). Infecção por C. difficile (CDI) e diarreia e colite associada a C. difficile (CDAD; também conhecida como diarreia e colite associada a antibióticos ou colite pseudomembranosa) relatadas com quase todos os anti-infecciosos, incluindo moxifloxacina, e podem variar em gravidade de leve diarréia a colite fatal. C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD; cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que podem ser refratárias a antiinfecciosos e colectomia pode ser necessária.

    Considere CDAD se a diarreia se desenvolver e trate adequadamente. É necessária uma história médica cuidadosa, uma vez que a CDAD pode ocorrer até 2 meses ou mais após a descontinuação da terapia anti-infecciosa.

    Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, interrompa os anti-infecciosos não dirigidos contra C. difficile o mais rápido possível. . Iniciar terapia anti-infecciosa apropriada dirigida contra C. difficile (por exemplo, vancomicina, fidaxomicina, metronidazol), terapia de suporte (por exemplo, gerenciamento de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas) e avaliação cirúrgica conforme indicação clínica.

    Seleção e uso de anti-infecciosos

    Use para tratamento de sinusite bacteriana aguda ou exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica somente quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. Como a moxifloxacina, como outras fluoroquinolonas sistêmicas, tem sido associada a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis (por exemplo, tendinite e ruptura de tendão, neuropatia periférica, efeitos no SNC) que podem ocorrer juntas no mesmo paciente, os riscos de reações adversas graves superam os benefícios para pacientes com essas infecções.

    Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia da moxifloxacina e de outros antibacterianos, use apenas para tratamento ou prevenção de infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis.

    Ao selecionar ou modificar a terapia anti-infecciosa, use resultados de cultura e testes de suscetibilidade in vitro. Na ausência de tais dados, considere a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade ao selecionar anti-infecciosos para terapia empírica.

    Informações sobre métodos de teste e padrões de controle de qualidade para testes de sensibilidade in vitro de agentes antibacterianos e critérios interpretativos específicos para tais testes reconhecidos pela FDA estão disponíveis em [Web].

    Populações Específicas

    Gravidez

    Os dados humanos relativos à moxifloxacina são insuficientes para informar qualquer risco associado ao medicamento relativamente ao uso durante a gravidez.

    Com base em estudos em animais, a moxifloxacina pode causar danos fetais. Não teratogênico em ratas, coelhas e macacas grávidas em exposições até 2,5 vezes maiores do que as exposições humanas relatadas com a dosagem usual, mas toxicidade embriofetal (por exemplo, diminuição do peso corporal neonatal, aumento da incidência de variações esqueléticas [costela e vértebra combinadas], aumento fetal perda) observada em ratas ou coelhas grávidas em dosagens associadas à toxicidade materna.

    Aconselhar mulheres grávidas sobre risco potencial para o feto.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano; distribuído no leite em ratos.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mãe de moxifloxacino; considere também os possíveis efeitos adversos do medicamento ou da condição materna subjacente em bebês amamentados.

    Uso pediátrico

    Eficácia não estabelecida para qualquer indicação em crianças ou adolescentes <18 anos de idade.

    Dados limitados disponíveis de um estudo clínico em pacientes pediátricos com ≥3 meses de idade indicam que o perfil geral de segurança do medicamento em pacientes pediátricos é comparável ao relatado em adultos.

    Como outras fluoroquinolonas, a moxifloxacina causa artropatia em animais jovens. . (Consulte Efeitos musculoesqueléticos em Cuidados.)

    AAP afirma que o uso de uma fluoroquinolona sistêmica pode ser justificado em crianças <18 anos de idade em certas circunstâncias específicas quando não há alternativas seguras e eficazes e o medicamento é conhecido por seja eficaz.

    Uso geriátrico

    Não há diferenças gerais na segurança ou eficácia em relação aos adultos mais jovens.

    O risco de distúrbios graves dos tendões, incluindo ruptura do tendão, aumenta em adultos mais velhos (geralmente aqueles com >60 anos de idade). idade). Este risco aumenta ainda mais naqueles que recebem corticosteróides concomitantes. (Consulte Tendinite e ruptura de tendão em Cuidados.) Tenha cuidado em adultos geriátricos, especialmente aqueles que recebem corticosteróides concomitantes.

    O risco de prolongamento do intervalo QT pode aumentar em pacientes geriátricos. (Consulte Prolongamento do intervalo QT em Cuidados.)

    O risco de aneurisma e dissecção da aorta pode aumentar em pacientes geriátricos. (Consulte Risco de aneurisma e dissecção da aorta em Cuidados.)

    Insuficiência hepática

    Não são necessários ajustes de dose em adultos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh).

    Usar com cautela em pacientes com qualquer grau de insuficiência hepática; monitorar ECGs em pessoas com cirrose hepática. Distúrbios metabólicos associados à insuficiência hepática podem levar ao prolongamento do intervalo QT.

    Insuficiência Renal

    Ajustes posológicos não são necessários em adultos com insuficiência renal.

    Efeitos adversos comuns

    Efeitos gastrointestinais (náuseas, diarreia), dor de cabeça, tontura.

    Que outras drogas afetarão Moxifloxacin (Systemic)

    Não é metabolizado pelas isoenzimas CYP e não inibe CYP3A4, 2D6, 2C9, 2C19 ou 1A2. Interações farmacocinéticas com medicamentos metabolizados pelas isoenzimas CYP são improváveis.

    Medicamentos que prolongam o intervalo QT

    Potencial interação farmacológica (efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT). Evite o uso em pacientes que recebem agentes antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol). Use com cautela em pacientes que recebem medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, cisaprida [disponível comercialmente apenas sob um protocolo de acesso limitado], eritromicina, agentes antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos). (Consulte Prolongamento do intervalo QT em Cuidados.)

    Medicamentos Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Antiácidos (contendo alumínio ou magnésio)

    Diminuição da absorção de moxifloxacina oral

    Administrar moxifloxacina oral pelo menos 4 horas antes ou 8 horas depois de tais antiácidos

    Anticoagulantes , oral (varfarina)

    Sem interações farmacocinéticas clinicamente importantes; pode aumentar os efeitos anticoagulantes da varfarina

    Monitore TP, INR ou outros testes de coagulação adequados

    Agentes antidiabéticos (sulfonilureias, insulina)

    Alterações nas concentrações de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia) relatadas

    Glibenclamida: Nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética da gliburida

    Monitore de perto as concentrações de glicose no sangue; se ocorrer reação hipoglicêmica, interrompa imediatamente a moxifloxacina e inicie a terapia apropriada

    Agentes antifúngicos, azóis

    Itraconazol: nenhum efeito na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos

    Atenolol

    Nenhum efeito na farmacocinética do atenolol

    Suplementos de cálcio

    Nenhum efeito na farmacocinética da moxifloxacina

    Corticosteroides

    Aumento do risco de tendinite ou ruptura de tendão, especialmente em pacientes >60 anos de idade

    Ciclosporina

    Nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética de nenhum dos medicamentos

    Didanosina

    Absorção diminuída de moxifloxacina oral com preparações de didanosina tamponada

    Administrar moxifloxacina oral pelo menos 4 horas antes ou 8 horas depois da didanosina tamponada (solução oral pediátrica misturada com antiácido)

    Digoxina

    Aumento transitório nas concentrações de digoxina; nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos

    Não é necessário ajuste posológico para nenhum dos medicamentos

    Estrógenos/progestágenos

    Nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética dos contraceptivos orais etinilestradiol/levonorgestrel

    Preparações de ferro

    Diminuição da absorção oral de moxifloxacina

    Administrar moxifloxacina oral pelo menos 4 horas antes ou 8 horas depois das preparações de ferro

    Morfina

    Não é clinicamente importante efeito na farmacocinética da moxifloxacina

    Multivitaminas e suplementos dietéticos

    Diminuição da absorção oral de moxifloxacina

    Administrar moxifloxacina oral pelo menos 4 horas antes ou 8 horas depois de multivitaminas ou suplementos dietéticos contendo ferro ou zinco

    AINEs

    Possível risco aumentado de estimulação do SNC, convulsões; estudos em animais usando outras fluoroquinolonas sugerem que o risco varia dependendo do AINE específico

    Probenecida

    Nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética da moxifloxacina

    Ranitidina

    Nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética da moxifloxacina

    Sucralfato

    Diminuição da absorção oral de moxifloxacina

    Administrar moxifloxacina oral pelo menos 4 horas antes ou 8 horas depois do sucralfato

    Teofilina

    Nenhum efeito clinicamente importante na farmacocinética de nenhum dos medicamentos

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