Oliceridine Fumarate

브랜드 이름: Olinvyk
약물 종류: 항종양제

사용법 Oliceridine Fumarate

급성 통증

아편성 진통제를 IV 투여해야 할 만큼 심각한 급성 통증의 완화; 권장 복용량에서도 아편류와 관련된 중독, 남용 및 오용의 위험 때문에 대체 치료 옵션(예: 비아편성 진통제, 아편 함유 고정 복합제)을 사용할 수 없거나 사용할 것으로 예상되지 않는 환자에게 사용하도록 유보합니다. 적절하거나 내약성이 있어야 합니다.

중추적인 유효성 연구에서는 48시간 이하의 기간 동안 수술 후 통증에 대해 환자 조절 진통제(PCA)로 올리세리딘을 투여한 것을 평가했습니다.

급성 통증의 대증 치료에서 심각한 부상, 심각한 의학적 상태 또는 수술 절차로 인한 통증에 대해 아편성 진통제를 사용하거나 통증 완화 및 기능 회복을 위한 비아편성 대체 약물이 효과가 없거나 금기일 것으로 예상되는 경우 아편성 진통제를 남겨두십시오. . 장기간의 아편제 사용은 종종 급성 통증 치료로 시작되므로 가능한 가장 짧은 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하십시오. 다른 적절한 치료법의 병용 사용을 최적화합니다. (복용량 및 투여에 따라 급성 통증에 대한 아편제 치료 관리를 참조하십시오.)

관련 약물

사용하는 방법 Oliceridine Fumarate

일반

급성 통증에 대한 아편제 치료 관리

  • 다른 적절한 치료법의 병용 사용을 최적화합니다.
  • 아편성 진통제가 필요한 경우 기존의(속방형) 아편제를 최소 유효 용량과 가능한 한 짧은 기간 동안 사용하십시오. 장기간 아편제를 사용하는 경우 급성 통증 치료부터 시작되는 경우가 많기 때문입니다. .
  • 아편류 과다복용 위험이 높은 환자, 가족 구성원(어린이 포함)이 있는 환자, 우발적인 섭취 또는 과다복용 위험이 있는 기타 밀접 접촉자가 있는 환자에게는 날록손 병용 처방을 고려하십시오. . (주의사항 아래 호흡억제 참조.)
  • 통증 관리가 충분할 경우, 필요에 따라 아세트아미노펜 또는 NSAIA(“prn”)와 함께 제공되는 저효능 아편성 진통제를 사용하십시오. ) 기준.
  • 외상이나 수술과 관련되지 않은 급성 통증의 경우 처방량을 아편성 진통제가 필요할 정도로 심한 통증의 예상 지속 기간에 필요한 양으로 제한하십시오(일반적으로 3일 이하). 드물게 7일 이상). 통증이 예상보다 오래 지속될 경우를 대비해 더 많은 양을 처방하지 마십시오. 대신 심한 급성 통증이 완화되지 않으면 환자를 재평가하십시오.
  • 중등도에서 심각한 수술 후 통증의 경우, 아세트아미노펜 및/또는 NSAIA 및 기타 약리학(예: 특정 항경련제, 국소 국소 마취제)을 포함하는 복합 요법의 일부로 아편성 진통제를 제공하십시오. 기술) 및 적절한 비약물적 치료를 실시합니다.
  • 경구 치료를 견딜 수 있는 수술 후 환자의 경우 일반적으로 IV 투여보다 기존 아편성 진통제 경구 투여를 선호합니다.
  • 수술 직후 또는 대수술 후에는 예정된(24시간) 자주 투여해야 합니다. 반복적인 비경구 투여가 필요한 경우 일반적으로 IV PCA가 권장됩니다.

    • 투여

    IV 투여

    IV 전용.

    올리세리딘 30mg이 들어 있는 바이알 PCA 전용입니다. 희석하지 않고 바이알에서 직접 PCA 주사기나 IV 백으로 올리세리딘 용액을 빼냅니다.

    투여 속도

    PCA: 6분의 휴약 기간이 권장됩니다.

    IV 주입 시간의 차이는 최대 혈장 농도를 제외하고는 약물의 약동학을 변경하지 않는 것으로 보입니다.

    복용량

    올리세리딘 푸마르산염으로 이용 가능; 복용량은 올리세리딘으로 표현됩니다.

    환자의 치료 목표에 따라 가장 낮은 유효 복용량과 가장 짧은 치료 기간을 사용하십시오.

    통증의 중증도, 반응, 이전 진통제 사용, 중독, 남용, 오용의 위험 요인에 따라 복용량 요법을 개별화하십시오.

    다른 중추신경계 억제제와 병용할 경우 가장 낮은 용량을 사용하십시오. 효과적인 복용량과 병용 요법의 가능한 최단 기간. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    호흡 저하 위험을 줄이려면 적절한 복용량 선택과 적정이 필수적입니다. 특히 치료 첫 24~48시간 동안과 복용량 증가 후에는 호흡 저하가 있는지 면밀히 모니터링하십시오. 그에 따라 복용량을 조정하십시오.

    초기 용량 적정 기간을 포함하여 진통제 요구 사항이 변경되는 기간 동안 처방자, 의료팀의 다른 구성원, 환자, 환자의 간병인 또는 가족 간의 빈번한 의사소통이 중요합니다.

    통증 조절의 적절성을 지속적으로 평가하고 부작용, 중독, 남용 또는 오용 발생 여부를 재평가합니다.

    복용량 안정화 후 통증 수준이 증가하는 경우, 복용량을 늘리기 전에 통증이 증가하는 원인.

    아편제에 신체적으로 의존할 수 있는 환자에서 올리세리딘을 중단할 경우 금단 증상을 주의 깊게 모니터링하면서 점차적으로 복용량을 줄이십시오. 금단 증상이 나타나면 이전 수준으로 복용량을 늘리고 더 천천히 감량합니다(복용량 감소 사이의 간격을 늘리거나 복용량의 각 증분 변화량을 줄임).

    성인

    급성 통증 IV

    초기 임상의 투여 용량은 1.5mg입니다. PCA를 통한 지속적인 투여의 경우 권장되는 필요 용량은 0.35mg이며 6분의 휴약 기간이 있습니다. 잠재적인 이익이 위험보다 클 경우 일부 환자의 경우 필요에 따라 0.5mg의 용량을 고려할 수 있습니다. 임상의가 투여하는 보충 용량 0.75mg은 초기 투여 후 1시간부터 시작하여 필요에 따라 매시간 투여할 수 있습니다.

    적절한 진통 효과를 제공하고 부작용을 최소화하는 수준으로 투여량을 적정합니다.

    1일 누적 복용량 27mg을 초과하지 마십시오. 환자에게 여전히 진통제가 필요한 경우, 다음날 올리세리딘 투여를 재개할 수 있을 때까지 대체 진통제 요법(예: 복합 요법)을 투여하십시오. 일일 누적 복용량이 27mg을 초과하면 QT 간격 연장 위험이 증가할 수 있습니다. (주의사항에 따른 QT 간격 연장 참조.)

    제조업체는 임상 연구 데이터에 따르면 초기 올리세리딘 1mg 용량은 황산 모르핀 5mg과 거의 등가인 것으로 나타났습니다. 그러나 각 환자마다 아편제에 대한 반응이 다르기 때문에 이러한 동등성 추정치는 단지 지침일 뿐입니다.

    처방 한도

    성인

    급성 통증 IV

    1일 최대 누적 복용량은 27mg입니다. (주의사항 아래 QT 간격 연장 참조.)

    3mg을 초과하는 단일 용량을 사용하지 마십시오. 임상 시험에서는 평가되지 않았습니다.

    48시간 이상 사용에 대한 안전성은 임상 시험에서 평가되지 않았습니다.

    특수 집단

    간 장애

    경증 또는 중등도의 간 장애: 초기 용량 조정이 필요하지 않습니다. 투여 간격이 더 길어질 수 있습니다.

    심각한 간 손상: 주의하십시오. 초기 용량을 줄이는 것을 고려하고, 환자의 통증 중증도와 전반적인 임상 상태를 주의 깊게 검토한 후에만 후속 용량을 투여하십시오. (주의 사항 아래의 간 장애를 참조하세요.)

    신장 장애

    신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    노인 환자

    일반적으로 용량을 신중하게 선택하며, 일반적으로 용량 범위의 낮은 끝에서 시작합니다. 복용량을 천천히 적정하십시오. (노인의 경우 주의 사항 참조.)

    CYP2D6 대사 불량자

    CYP2D6 대사 불량자로 알려졌거나 의심되는 경우: 투여 횟수를 줄여야 할 수도 있습니다. 후속 용량은 환자의 통증 심각도와 치료 반응에 따라 결정됩니다. (주의사항 아래의 약물유전체학적 고려사항을 참조하세요.)

    경고

    금기 사항
  • 상당한 호흡 저하.
  • 감시되지 않는 환경 또는 부재 시 급성 또는 중증 기관지 천식 소생 장비.
  • 마비성 장폐색증을 포함한 위장관 폐쇄가 알려지거나 의심되는 경우.
  • 알려진 과민증(예: 아나필락시스) 올리세리딘.
    • 경고/주의사항

    경고

    중독, 남용 및 오용

    과량 복용 및 사망으로 이어질 수 있는 중독, 남용 및 오용의 위험이 있습니다. 중독은 권장 복용량이나 오용 또는 남용으로 발생할 수 있습니다. 알코올과 기타 중추신경계 억제제를 동시에 남용하면 독성 위험이 증가합니다. 남용 가능성은 다른 강력한 아편 작용제와 유사합니다.

    처방하기 전에 각 환자의 중독, 남용 및 오용 위험을 평가합니다. 모든 환자에게 이러한 행동이나 상태가 나타나는지 모니터링하십시오. 약물 남용(약물 또는 알코올 중독 또는 남용) 또는 정신 질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 위험을 증가시킵니다.

    중독, 남용 및 오용의 가능성이 있으므로 적절한 아편제 처방을 방해해서는 안 됩니다. 그러나 위험과 적절한 사용에 대한 집중적인 상담과 중독, 남용, 오용의 징후에 대한 집중적인 모니터링이 필요합니다.

    최소한의 적절한 양으로만 처방하십시오.

    호흡 우울증

    아편류를 권장대로 사용하더라도 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. 치료 중 언제든지 발생할 수 있지만 치료 시작 중과 복용량 증가 후에 위험이 가장 큽니다. 특히 치료 첫 24~48시간 동안과 복용량 증가 후에는 호흡 저하를 모니터링하십시오.

    아편제 유발 호흡 저하로 인한 이산화탄소 정체는 약물의 진정 효과를 악화시킬 수 있으며, 특정 환자에서는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 두개 내압 상승. (주의 사항 중 두개내압 증가 또는 머리 부상 참조.)

    아편제는 중추성 수면 무호흡증 및 수면 관련 저산소혈증을 포함한 수면 관련 호흡 장애를 유발할 수 있습니다. 중추성 수면 무호흡증의 위험은 용량 의존적입니다. 중추성 수면 무호흡증이 발생하는 경우 아편제 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오.

    노인, 악액질 또는 쇠약한 환자는 생명을 위협하는 호흡 억제의 위험이 더 높습니다. 특히 치료 시작 후, 용량 적정 중, 다른 호흡억제제와의 병용 치료 중에는 이러한 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 비아편성 진통제의 사용을 고려하십시오.

    심지어 권장 용량의 올리세리딘도 COPD 또는 폐성심 환자의 경우 무호흡증이 발생할 정도로 호흡 구동을 감소시킬 수 있으며, 호흡 예비력의 현저한 감소, 저산소증, 고탄산증 또는 기존 호흡 저하가 있을 수 있습니다. 특히 치료 시작 후, 용량 적정 중, 다른 호흡억제제와의 병용 치료 중에는 이러한 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 비아편성 진통제 사용을 고려하십시오. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.)

    호흡 저하 위험을 줄이려면 적절한 복용량 선택과 적정이 필수적입니다. 환자에게 다른 아편성 진통제를 투여할 때 복용량을 과대평가하면 첫 번째 용량에서 치명적인 과다 복용이 발생할 수 있습니다.

    호흡 저하가 발생하는 경우 아편성 진통제로 인한 호흡 저하 관리에 대한 일반적인 지침을 따르십시오.

    벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제

    아편제와 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제(예: 항불안제, 진정제, 수면제, 진정제, 근육 이완제, 전신 마취제, 항정신병제, 기타 아편 작용제, 알코올)를 병용하면 심각한 증상을 초래할 수 있습니다. 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망. 치명적인 아편 과다 복용의 상당 부분에는 벤조디아제핀의 동시 사용이 포함됩니다.

    대체 치료 옵션이 부적절한 환자의 경우 올리세리딘과 기타 중추신경계 억제제의 병용 사용을 예약합니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하세요.)

    기타 경고 및 주의 사항

    일반 아편 작용제 주의 사항

    다른 아편 작용제와 유사한 효과를 일으킬 수 있습니다. 아편제 작용제 치료의 일반적인 주의사항을 준수하십시오.

    QT 간격 연장

    건강한 개인을 대상으로 한 2개 연구에서 속도(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 가벼운 연장이 관찰되었습니다. 단일 용량(3 및 6 mg) 연구에서 용량 의존적 연장이 관찰되었습니다. 다용량 연구(24시간에 걸쳐 최대 누적 용량 27mg)에서 9시간째에 최대 연장이 관찰되었습니다. QTc 간격에 대한 효과는 반복 투여 시 점진적으로 증가하지 않았으며, 지속적인 투여에도 불구하고 12시간 후에 감소하기 시작했습니다. 기전과 임상적 중요성은 확립되지 않았습니다.

    QT 간격 연장과 관련된 상황(예: QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자, QT 간격 연장과 관련된 기저 질환이 있는 환자)에서는 이러한 결과를 주의 깊게 고려하십시오. .

    1일 누적 복용량이 27mg을 초과하는 것을 피하세요. 일일 누적 용량 >27 mg은 체계적으로 평가되지 않았으며 QTc 간격 연장 위험이 증가할 수 있습니다. (복용량 및 투여량 참조.)

    CYP 매개 상호작용

    중등도 또는 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제를 병용하거나 CYP3A4 유도제를 중단하면 혈장 올리세리딘 농도가 증가할 수 있으며, 이는 호흡 저하를 악화시키고 호흡 곤란을 연장시킬 수 있습니다. 아편 관련 부작용; 반대로, CYP3A4 유도제를 병용하거나 중등도 또는 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제를 중단하면 올리세리딘의 혈장 농도가 감소할 수 있으며, 이로 인해 진통 효과가 감소하거나 아편제 금단 현상이 촉진될 수 있습니다. 빈번한 간격으로 긴밀한 모니터링이 필요합니다. (상호작용 참조.)

    약물유전체학적 고려 사항

    CYP2D6 대사 불량자는 혈장 올리세리딘 농도가 증가할 수 있으며, 이는 호흡 저하를 악화시키고 아편 관련 부작용을 연장시킬 수 있습니다. (약동학의 흡수: 특수 집단 참조.)

    CYP2D6 및 CYP3A4 경로를 모두 억제하면 두 가지 대사 경로만 억제하는 경우에 비해 혈장 올리세리딘 농도가 더 크게 증가할 수 있습니다. 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받고 있는 CYP2D6 대사 불량자는 혈장 올리세리딘 농도가 더 크게 증가할 수 있으며 올리세리딘 투여 빈도가 덜 필요할 수 있습니다.

    호흡 저하 및 진정에 대해 빈번한 간격으로 CYP2D6 대사 불량자를 면밀히 모니터링하십시오. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다. (용량 및 투여 시 CYP2D6 대사 저하 참조, 상호 작용 시 중등도에서 강력한 CYP3A4 및 CYP2D6 결합 억제 참조)

    부신 기능부전

    아편성 아편성 작용제 또는 아편성 부분 작용제를 투여받는 환자에서 부신 기능부전이 보고되었습니다. 증상은 비특이적이며 메스꺼움, 구토, 식욕부진, 피로, 쇠약, 현기증, 저혈압 등이 포함될 수 있습니다. 발병 시기는 다양하지만 사용 후 1개월 이상이 되는 경우가 많습니다.

    부신 기능 부전이 의심되는 경우 즉시 적절한 실험실 검사를 수행하고, 확인된 경우 생리학적(대체) 용량의 코르티코스테로이드를 제공합니다. 부신 기능의 회복을 위해 아편성 작용제 또는 부분 작용제의 용량을 줄이고 중단합니다. 아편제 작용제 또는 부분 작용제를 중단할 수 있는 경우 부신 기능에 대한 추적 평가를 수행하여 코르티코스테로이드 대체 요법을 중단할 수 있는지 결정하십시오. 일부 환자에서는 다른 아편제로 전환하면 증상이 개선되었습니다.

    저혈압

    보행 가능한 환자, 특히 혈액량이 고갈되거나 특정 중추신경계 억제제(예: 페노티아진, 전신마취제). 이러한 환자의 경우 치료 시작 및 용량 증가 후 혈압을 모니터링하십시오. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    약물에 의해 생성된 혈관 확장은 순환 쇼크 환자의 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있습니다. 이러한 환자에게는 사용을 피하십시오.

    두개내압 증가 또는 머리 부상

    이산화탄소 보유 증가 및 두개내압의 이차적 상승 가능성; 특히 이러한 효과에 민감한 환자(예: 두개내압 상승 또는 뇌종양의 증거가 있는 환자)의 경우, 특히 치료 시작 동안 진정 및 호흡 억제를 면밀히 모니터링하십시오.

    아편제는 임상 경과를 모호하게 할 수 있습니다. 머리 부상이 있는 환자.

    의식 장애 또는 혼수 상태가 있는 환자에게는 사용을 피하십시오.

    위장 질환

    오디 괄약근의 경련을 일으키고 혈청 아밀라제 농도를 증가시킬 수 있습니다. 급성 췌장염을 포함한 담도 질환 환자의 증상 악화를 모니터링합니다.

    마비성 장폐색을 포함한 위장관 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 환자에게는 금기입니다.

    발작

    기존 발작 장애를 악화시킬 수 있습니다. 악화된 발작 조절을 모니터링하십시오.

    발작과 관련된 다른 환경에서 발작의 위험이 증가할 수 있습니다.

    의존성과 내성

    장기간 아편제 치료를 하는 동안 신체적 의존성과 내성이 나타날 수 있습니다. 갑작스러운 중단 또는 상당한 용량 감량은 금단 증상(예: 안절부절, 눈물, 콧물, 하품, 발한, 오한, 근육통, 산동, 과민성, 불안, 요통, 관절통, 쇠약, 복부 경련, 불면증, 메스꺼움, 식욕부진)을 초래할 수 있습니다. , 구토, 설사, 혈압 증가, 호흡수 또는 심박수 증가). 약물을 중단할 때 복용량을 줄이면 증상을 피할 수 있습니다.

    아편성 부분 작용제와 병용 사용을 피하세요. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    아편제에 신체적으로 의존하는 여성에게서 태어난 유아도 신체적으로 의존하게 되며 호흡 곤란 및 아편 금단 증상을 보일 수 있습니다. (주의사항 아래의 임신 참조.)

    중추신경계 우울증

    정신적 각성 및/또는 신체적 협응이 필요한 활동(예: 운전, 기계 조작)의 수행 능력이 저하될 수 있습니다.

    다른 사람과 동시 사용 중추신경계 억제제는 심각한 진정, 호흡억제, 혼수상태 또는 사망을 초래할 수 있습니다. (주의사항에 따라 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제와의 병용 사용을 참조하십시오.)

    환자 조절 진통

    PCA를 통해 환자는 개별적으로 아편제 복용량을 허용 가능한 진통 수준까지 적정할 수 있지만, 이러한 투여로 인해 부작용이 발생하고 호흡 억제 에피소드.

    과도한 진정, 호흡 억제 및 기타 아편 관련 부작용에 대한 적절한 모니터링의 필요성에 대해 PCA를 통해 아편성 진통제를 투여받는 환자를 모니터링하는 임상의와 가족 구성원에게 지시합니다.

    성선 기능 저하증

    장기 아편성 작용제 또는 아편성 부분 작용제 치료를 받는 환자에서 성선기능저하증 또는 안드로겐 결핍이 보고되었습니다. 인과관계가 확립되지 않았습니다. 증상에는 성욕 감소, 발기 부전, 발기 부전, 무월경 또는 불임이 포함될 수 있습니다. 생식력에 대한 영향이 가역적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 성선기능저하증 징후가 있는 환자에 대해 적절한 실험실 테스트를 수행하십시오.

    동물 연구에서 올리세리딘은 암컷 쥐의 발정 주기 길이를 연장시키고 착상 횟수와 생존 가능한 배아를 감소시켰습니다. 남성 생식능력에는 변화가 없었습니다.

    특정 집단

    임신

    국립 선천적 결함 예방 연구(대규모 인구 기반, 사례 대조 연구)의 데이터 분석에 따르면 기관 형성 기간 동안 임산부에게 아편제를 치료적으로 사용하는 것은 낮은 절대 출산율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 심장 결함, 척추 이분증, 위파열증을 포함한 선천적 결함의 위험. 제조업체는 올리세리딘의 주요 선천적 결손 및 자연 유산 위험을 입증할 수 있는 데이터가 없다고 명시합니다.

    동물 연구에서 올리세리딘은 임상적으로 관련된 농도에서 쥐의 출생 시 생존 새끼 수를 감소시키고 출생 후 새끼 사망률을 증가시켰습니다. 배태자 발달에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.

    분만 중 임산부에게 아편제를 사용하면 신생아 호흡 저하가 발생할 수 있습니다. 분만 및 분만 직전이나 도중에 올리세리딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 분만 중 아편류에 노출된 신생아의 호흡 저하 및 과도한 진정을 모니터링합니다. 아편제 길항제는 아편제 유발 호흡 억제를 역전시키기 위해 쉽게 이용 가능해야 합니다.

    임신 중 산모가 장기간 아편제를 사용하면 신생아 아편제 금단 증후군이 발생할 수 있습니다. 성인과 달리 신생아의 금단 증후군은 생명을 위협할 수 있으며 신생아학 전문가가 개발한 프로토콜에 따라 관리해야 합니다. 증후군은 과민성, 과잉행동 및 비정상적인 수면 패턴, 고음의 울음, 떨림, 구토, 설사 및 체중 증가 실패를 나타냅니다. 발병, 기간 및 중증도는 사용된 특정 아편제, 사용 기간, 산모가 마지막으로 사용한 시기와 양, 신생아의 약물 제거 속도에 따라 다릅니다. 신생아의 아편 금단 현상을 모니터링하고 필요에 따라 적절한 관리를 제공하십시오.

    수유

    올리세리딘이 우유에 분포하는지, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지, 우유 생산에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    발달 및 건강을 고려하십시오. 모유 수유의 이점과 산모의 올리세리딘에 대한 임상적 필요성, 약물이나 산모의 기저 상태로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적 부작용.

    과도한 진정이 있는지 모유를 통해 유아가 올리세리딘에 노출되었는지 모니터링하십시오. 그리고 호흡억제. 산모의 아편제 투여를 중단하거나 모유 수유를 중단하면 아편제 의존 영아에게 금단 증상이 나타날 수 있습니다.

    소아용

    소아 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용 사용

    대조 임상 연구에는 노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 결정하기 위한 충분한 수의 65세 이상 환자가 포함되지 않았습니다.

    호흡기 우울증이 주요 위험입니다. 중추신경계와 호흡억제를 면밀히 모니터링하십시오.

    노인 환자는 약물 효과에 더 민감할 수 있습니다. 노인에게서 간, 신장 및/또는 심장 기능 저하와 동반 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 높다는 점을 고려하십시오.

    용량 선택은 신중해야 합니다. (노인 환자의 복용량 및 투여량을 참조하십시오.)

    간 장애

    일부 약동학적 매개변수가 변경될 수 있습니다. (약동학 항목의 제거: 특수 집단을 참조하십시오.) 복용량 조정이 필요할 수 있습니다. (용량 및 투여 시 간 장애 참조.)

    심각한 간 장애가 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.

    신장 장애

    말기 신장 질환은 청소율을 실질적으로 변화시키지 않습니다. 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    일반적인 부작용

    메스꺼움, 구토, 현기증, 두통, 변비, 가려움증, 저산소증. 중요한 시험에서는 동일한 효능의 올리세리딘과 황산 모르핀을 투여한 후 부작용의 빈도를 비교할 수 없었습니다. (작업을 참조하세요.)

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Oliceridine Fumarate

    주로 CYP3A4와 CYP2D6에 의해 대사되며 CYP2C9와 CYP2C19에서도 약간의 기여를 합니다. 임상적으로 관련된 농도에서 CYP 효소를 억제하지 않습니다.

    임상적으로 관련된 농도에서 시험관 내에서 유방암 저항성 단백질(BCRP) 및 P-당단백질(P-gp)을 포함한 주요 수송체를 억제하지 않습니다.

    중간 내지 강력한 CYP2D6 억제제

    병용 사용은 혈장 올리세리딘 농도를 증가시킬 수 있습니다. 아편 효과(예: 호흡 억제)를 증가시키거나 연장시킬 수 있습니다. 약물 상호 작용 연구가 부족하지만 효과는 CYP2D6 대사 불량 표현형의 효과와 유사할 수 있습니다(즉, 혈장 청소율이 약 50% 감소하고 AUC가 2배 증가). 병용 요법이 필요한 경우, 빈번한 간격으로 호흡 억제 및 진정을 면밀히 모니터링하고 통증의 중증도 및 치료 반응에 따라 올리세리딘 용량을 조정하십시오. 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있습니다.

    중등도 또는 강력한 CYP2D6 억제제를 중단하면 올리세리딘 농도가 감소하여 진통 효과가 감소하거나 아편제 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 아편 금단 현상을 모니터링하고 약물 효과가 안정될 때까지 올리세리딘 복용량을 늘리는 것을 고려하십시오.

    중등도에서 강력한 CYP2D6 억제제의 예로는 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴 및 퀴니딘이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    중간 내지 강력한 CYP3A4 억제제

    병용 사용은 혈장 올리세리딘 농도를 증가시킬 수 있습니다. 아편 효과(예: 호흡 억제)를 증가시키거나 연장시킬 수 있습니다. 병용 요법이 필요한 경우, 빈번한 간격으로 호흡 억제 및 진정을 면밀히 모니터링하고 통증의 중증도 및 치료 반응에 따라 올리세리딘 용량을 조정하십시오. 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있습니다.

    중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 중단하면 올리세리딘 농도가 감소하여 진통 효과가 감소하거나 아편제 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 아편 금단 현상을 모니터링하고 약물 효과가 안정될 때까지 올리세리딘 복용량을 늘리는 것을 고려하십시오.

    중등도에서 강력한 CYP3A4 억제제의 예로는 마크로라이드계 항생제(예: 에리스로마이신), 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸), HIV 단백분해효소 억제제(예: 리토나비르) 및 SSRI.

    중등도에서 강력한 CYP3A4 및 CYP2D6 억제의 결합

    혈장 올리세리딘 농도의 증가는 둘 중 하나의 억제로 인한 증가를 초과할 수 있습니다. 대사 경로만. (상호작용에 따른 특정 약물 참조.)

    올리세리딘을 CYP2D6 억제제 및 강력한 CYP3A4 억제제와 병용하는 경우, 호흡 저하 및 진정을 자주 간격으로 면밀히 모니터링하고 통증의 중증도 및 증상에 따라 올리세리딘 용량을 조정하십시오. 치료에 대한 반응; 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있습니다.

    CYP3A4 유도제

    병용투여 시 혈장 올리세리딘 농도가 감소할 수 있습니다. 진통 효과가 감소하거나 아편 금단 현상이 촉진될 수 있습니다. 병용 요법이 필요한 경우, 아편 금단 현상을 모니터링하고 약물 효과가 안정될 때까지 올리세리딘 용량 조정을 고려하십시오.

    CYP3A4 유도제를 중단하면 올리세리딘 농도가 증가하여 치료 또는 부작용이 증가하거나 연장될 수 있습니다. 호흡 억제를 모니터링하고; 올리세리딘 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있습니다.

    CYP3A4 유도제의 예로는 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀 등이 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    세로토닌성 약물

    다음 위험 아편제를 다른 세로토닌 작용제와 함께 사용하는 경우 세로토닌 증후군. 예로는 세로토닌 1형(5-HT1) 수용체 작용제("트립탄"), SSRI, SNRI, 삼환계 항우울제, 5-HT3 수용체 길항제인 항구토제, 부스피론, 사이클로벤자프린, 덱스트로메토르판, 리튬, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)가 있습니다. , 트립토판, 기타 세로토닌 조절제(예: 미르타자핀, 네파조돈, 트라조돈, 빌라조돈) 및 MAO 억제제(정신 장애 및 기타 치료에 사용되는 약물[예: 리네졸리드, 메틸렌 블루, 셀레길린]).

    세로토닌 증후군은 일반적인 복용량에서도 발생할 수 있습니다. 증상 발현은 일반적으로 병용 투여 후 몇 시간에서 며칠 이내에 발생하지만, 특히 용량을 증가시킨 후에 나중에 발생할 수도 있습니다. (환자에 대한 조언 참조.)

    병용 투여가 필요한 경우, 특히 치료 시작 및 용량 증가 동안 세로토닌 증후군을 모니터링하십시오.

    세로토닌 증후군이 의심되는 경우, 올리세리딘, 기타 아편제 및/또는 병용 투여되는 세로토닌성 약물을 중단하십시오.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항콜린제

    마비 장폐색으로 이어질 수 있는 요폐 및/또는 중증 변비의 위험 증가 가능성

    요폐 또는 위장 운동성 감소를 모니터링하십시오.

    벤조디아제핀

    심각한 진정, 호흡 억제, 저혈압, 혼수 또는 사망 위험

    가능한 경우 병용 사용을 피하십시오.

    대체 치료가 필요한 경우에만 병용 사용하십시오. 옵션이 부족하네요; 최저 유효 용량과 병용 요법의 가능한 최단 기간을 사용합니다.

    올리세리딘을 투여받는 환자의 경우 간질 이외의 다른 적응증에 필요한 경우 아편제 요법이 없는 경우 표시된 것보다 낮은 용량으로 벤조디아제핀을 시작하고 다음을 기준으로 적정합니다. 임상 반응

    벤조디아제핀을 투여받는 환자의 경우, 필요한 경우 올리세리딘을 감소된 용량으로 시작하고 임상 반응에 따라 적정합니다.

    호흡 저하 및 진정을 면밀히 모니터링합니다.

    아편제와 벤조디아제핀을 동시에 투여받는 환자에게는 날록손 처방을 고려합니다.

    중추신경계 억제제(예: 알코올, 기타 아편제, 항불안제, 진정제, 수면제, 진정제, 근육 이완제, 전신 마취제, 항정신병제)

    추가적인 중추신경계 우울증; 심각한 진정, 호흡 억제, 저혈압, 혼수 또는 사망 위험 증가

    대체 치료 옵션이 부적절한 경우에만 병용 사용; 최저 유효 용량과 병용 요법의 가능한 최단 기간을 사용합니다.

    올리세리딘을 투여받는 환자의 경우, 간질 이외의 다른 적응증에 필요한 경우 중추신경계 억제제를 아편제 요법이 없는 경우에 표시된 용량보다 낮은 용량으로 시작하고 적정량을 기준으로 합니다. 임상 반응에 따라

    중추신경계 억제제를 투여받고 있는 환자의 경우, 필요한 경우 감소된 용량으로 올리세리딘을 시작하고 임상 반응에 따라 적정합니다.

    호흡 억제 및 진정을 면밀히 모니터링합니다.

    아편제와 기타 중추신경계 억제제를 동시에 투여받는 환자에게는 날록손 처방을 고려하십시오.

    이뇨제

    아편제는 바소프레신 ​​방출을 유도하여 이뇨 효과를 감소시킬 수 있습니다.

    이뇨제 및/또는 혈압 효과 감소를 모니터링합니다. 필요에 따라 이뇨제 복용량을 늘립니다.

    이트라코나졸

    CYP2D6 대사가 부족한 환자의 경우 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)은 올리세리딘 단독 투여에 비해 올리세리딘 AUC를 약 80% 증가시켰습니다. 올리세리딘 최고 농도는 실질적으로 변경되지 않았습니다.

    올리세리딘과 이트라코나졸을 투여받은 CYP2D6 대사 불량자에서 올리세리딘 청소율은 CYP2D6 대사 불량자가 아닌 개인에서 관찰된 것의 약 30%로 감소했습니다.

    병용 요법의 경우 호흡억제 및 진정이 필요한 경우 빈번한 간격으로 면밀히 모니터링하고 통증의 중증도 및 치료 반응에 따라 올리세리딘 투여량을 조정합니다. 투여 빈도 감소가 필요할 수 있음

    이트라코나졸을 중단하는 경우 아편류 금단 현상을 모니터링하고 약물 효과가 안정될 때까지 올리세리딘 용량 증가를 고려하십시오.

    신경근 차단제

    가능 신경근 차단 효과가 강화되어 호흡 저하가 증가합니다.

    호흡 저하를 모니터링합니다. 필요에 따라 한 가지 또는 두 가지 약물의 복용량을 줄입니다.

    아편제 부분 작용제(부토르파놀, 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)

    진통 효과 감소 및/또는 금단 증상 가능성

    병용 사용을 피하세요

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