Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Nombres de marca: Xenpozyme
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Deficiencia de esfingomielinasa ácida

Tratamiento de manifestaciones no relacionadas con el SNC de la deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD) en adultos y pacientes pediátricos; designado medicamento huérfano por la FDA para esta afección.

Proporciona una fuente exógena de ASM y se ha demostrado que mejora las manifestaciones viscerales de la enfermedad en pacientes con ASMD.

No se espera que cruce la barrera hematoencefálica ni module las manifestaciones del SNC de ASMD.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

General

Detección previa al tratamiento

  • Obtenga los niveles iniciales de ALT y AST dentro del mes anterior a iniciar el tratamiento.
  • Verifique el estado de embarazo en mujeres con potencial reproductivo.

    • Monitoreo del paciente

  • Evaluar ALT y AST dentro de las 72 horas previas a cualquier infusión durante el aumento de dosis (incluida la primera dosis de 3 mg/kg) y antes de la siguiente infusión programada al reanudar el tratamiento después de una dosis omitida.
  • Durante el tratamiento de mantenimiento, continúe monitoreando ALT y AST como parte del manejo clínico de rutina.

    • Premedicación y profilaxis

  • Considerar la premedicación con antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides antes de la administración.
    • < h3>Administración

    Administración intravenosa

    Administrar mediante infusión intravenosa cada 2 semanas.

    Administrar utilizando un filtro en línea de 0,2 µm de baja unión a proteínas.

    Se puede utilizar poliolefina o policloruro de vinilo (PVC) con dietilhexilftalato (DEHP) para bolsas de infusión; polipropileno para jeringas; poliuretano o PVC sin DEHP para equipos de infusión; y polietersulfona o politetrafluoroetileno para filtros en línea.

    No infunda en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.

    Al final de la infusión, enjuague la vía de infusión con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% usando la misma velocidad de infusión como para la última parte de la infusión.

    Los viales no contienen conservantes y están destinados a un solo uso.

    Antes de la administración, inspeccione la jeringa o la bolsa de infusión para detectar espuma; deje que la espuma se disipe antes de administrar el medicamento.

    Se puede considerar la administración en el hogar bajo la supervisión de un médico para pacientes que reciben una dosis de mantenimiento y toleran bien las infusiones. La dosis y la velocidad de perfusión deben permanecer constantes para la administración domiciliaria; no lo cambie sin la supervisión de un médico. Póngase en contacto con su médico en caso de omitir una dosis o retrasar la infusión.

    Reconstitución

    Debe reconstituir y diluir el polvo liofilizado para inyección disponible comercialmente antes de la administración.

    Utilizar una técnica aséptica durante la reconstitución.

    Determine la cantidad de viales necesarios según la dosis calculada. Retire los viales del refrigerador y déjelos reposar durante aproximadamente 20 a 30 minutos para permitir que alcancen la temperatura ambiente.

    Reconstituya cada vial de 4 mg con 1,1 ml y cada vial de 20 mg con 5,1 ml de agua esterilizada durante inyección para producir una solución transparente e incolora que contiene olipudasa alfa-rpcp 4 mg/ml; dirija el flujo de diluyente a la pared interior del vial para evitar la formación de espuma. Gire e incline suavemente los viales para reconstituir el medicamento, evitando la formación de espuma.

    Inspeccione visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración; deseche cualquier vial que contenga una solución descolorida o que contenga partículas visibles.

    Los viales son para un solo uso; deseche cualquier solución reconstituida no utilizada.

    Dilución

    Debe diluir el polvo liofilizado para inyección disponible comercialmente después de la reconstitución y antes de la administración.

    Utilice una técnica aséptica durante la dilución.

    Retire el volumen requerido de solución reconstituida de olipudasa alfa-rpcp de 4 mg/ml de los viales y diluya con una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa o bolsa de perfusión. Dependiendo del volumen final de infusión (ver Tablas 1 y 2).

    Para pacientes que pesan <10 kg que reciben dosis de 0,03 mg/kg o 0,1 mg/kg y pacientes que pesan entre 10 y 20 kg que reciben con una dosis de 0,03 mg/kg, el volumen de infusión variará para lograr una concentración final de 0,1 mg/ml (ver Tablas 1 y 2); prepare la dosis requerida diluida hasta una concentración final de 0,1 mg/ml en una jeringa para infusión.

    Para todos los demás pesos y dosis de pacientes, la concentración final variará para lograr un volumen total fijo (consulte las Tablas 1 y 2). ).

    Si el volumen total de infusión es ≤20 ml, prepare una jeringa para la infusión inyectando lentamente el volumen requerido de solución reconstituida de olipudasa alfa-rpcp de 4 mg/ml dentro de la pared de la jeringa y luego agregue lentamente una volumen suficiente de inyección de cloruro de sodio al 0,9% para obtener el volumen de infusión total requerido (ver Tablas 1 y 2); Evite la formación de espuma dentro de la jeringa.

    Si el volumen total de infusión es ≥50 ml, prepare una bolsa de infusión agregando lentamente el volumen requerido de solución reconstituida de olipudasa alfa-rpcp de 4 mg/ml a una bolsa de infusión para inyección de cloruro de sodio al 0,9% del tamaño adecuado para lograr un volumen total fijo (ver Tablas 1 y 2); evite la formación de espuma dentro de la bolsa de infusión.

    Invierta suavemente la jeringa o la bolsa de infusión para mezclar la solución. No agite la jeringa ni la bolsa de infusión; Ocasionalmente se produce una ligera floculación (descrita como fibras finas translúcidas) después de la dilución.

    Tabla 1. Volumen de infusión de Olipudase Alfa-rpcp según el peso (real o ajustado) para pacientes pediátricos de 0 a 17 años de edad1

    Olipudase Alfa- Dosis de rpcp

    Volumen total de infusión para pacientes con peso corporal ≥2 kg y <10 kg

    Volumen total de infusión para pacientes con peso corporal ≥10 kg y <20 kg

    Volumen total de infusión para pacientes con peso corporal ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6 a 3 ml (el volumen real variará para alcanzar una concentración de 0,1 mg/ml)

    3 a 6 ml (el volumen real variará para alcanzar una concentración de 0,1 mg/ml)

    5 ml

    0,1 mg/kg

    2–10 ml (el volumen real variará para lograr una concentración de 0,1 mg/ml)

    5 ml

    10 ml

    0,3 mg/kg

    5 ml

    10 ml

    20 ml

    0,6 mg/kg

    10 ml

    20 mL

    50 mL

    1 mg/kg

    20 mL

    50 mL

    100 ml

    2 mg/kg

    50 ml

    75 ml

    200 ml

    3 mg/kg

    50 ml

    100 ml

    250 ​​ml

    Tabla 2. Volumen de infusión de olipudasa Alfa-rpcp según el peso (real o Ajustado) para adultos ≥18 años de edad1

    Dosis de olipudasa Alfa-rpcp

    Volumen total de infusión en adultos que pesan ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 ml

    0,3 mg/kg

    100 ml

    0,6 mg/kg

    100 ml

    1 mg/kg

    100 ml

    2 mg/kg

    100 ml

    3 mg/kg

    100 ml

    Velocidad de administración

    Infundir soluciones diluidas de olipudasa alfa-rpcp utilizando las velocidades de infusión descritas en las Tablas 3 y 4. En ausencia de reacciones asociadas a la infusión (IAR), aumente la velocidad de infusión de acuerdo con los pasos de aumento de la velocidad de infusión como se indica (±5 minutos) en las Tablas 3 y 4. Cada paso del aumento de la velocidad de infusión durará 20 minutos con excepción del paso final, que debe durar hasta completar el volumen de infusión.

    Tabla 3. Tasas de infusión de Olipudase Alfa-rpcp para pacientes pediátricos de 0 a 17 años de edad1

    Dosis

    Paso 1

    Paso 2

    Paso 3

    Paso 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora durante toda la perfusión

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    N/A

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora Tabla 4. Tasas de infusión de olipudasa Alfa-rpcp para adultos ≥18 años de edad1

    Dosis

    Paso 1

    Paso 2

    Paso 3

    Paso 4

    0,1 mg/kg

    20 ml/hora

    60 ml/hora

    N/A

    N/A

    0,3–3 mg/ kg

    3.33 mL/hora

    10 mL/hora

    20 mL/hora

    33.33 mL/hora

    < h3>Dosis

    Pacientes pediátricos

    Deficiencia de esfingomielinasa ácida IV

    La dosis de olipudasa alfa-rpcp se basa en el peso. Utilice el peso corporal real en pacientes con IMC ≤30 kg/m2. En pacientes con IMC >30 kg/m2, utilice un peso corporal ajustado calculado mediante la siguiente fórmula: peso corporal ajustado (kg) = (altura real en m)2 x 30.

    Inicie siempre el tratamiento mediante un régimen de aumento de dosis seguido de una dosis de mantenimiento.

    Dosis inicial recomendada: 0,03 mg/kg.

    Dosis de mantenimiento recomendada: 3 mg/kg cada 2 semanas.

    Para reducir el riesgo de hipersensibilidad y IAR o niveles elevados de transaminasas, siga el programa de ajuste de dosis recomendado que se muestra en la Tabla 5.

    Tabla 5. Régimen de aumento de dosis de Olipudase Alfa-rpcp para pacientes pediátricos 0– 17 años de edad1

    Número de dosis

    Dosis basada en el peso real o ajustado

    Primera dosis (día 1/semana 0)

    0,03 mg/kg

    Segunda dosis (semana 2)

    0,1 mg/kg

    Tercera dosis (semana 4)

    0,3 mg/kg

    Cuarta dosis (semana 6)

    0,3 mg/kg

    Quinta dosis (semana 8)

    0,6 mg/kg

    Sexta dosis (semana 10)

    0,6 mg/kg

    Séptima dosis (semana 12)

    1 mg/kg

    Octava dosis (semana 14)

    2 mg/kg

    Novena dosis (semana 16)

    3 mg/kg (dosis de mantenimiento recomendada)

    Adultos

    Deficiencia de esfingomielinasa ácida IV

    La dosis de olipudasa alfa-rpcp se basa en el peso. Utilice el peso corporal real en pacientes con IMC ≤30 kg/m2. En pacientes con IMC >30 kg/m2, utilice un peso corporal ajustado calculado mediante la siguiente fórmula: peso corporal ajustado (kg) = (altura real en m)2 x 30.

    Iniciar siempre el tratamiento mediante un régimen de aumento de dosis seguido de una dosis de mantenimiento.

    Dosis inicial recomendada: 0,1 mg/kg.

    Dosis de mantenimiento recomendada: 3 mg/kg cada 2 semanas.

    Para reducir el riesgo de hipersensibilidad y IAR o niveles elevados de transaminasas, siga el programa de ajuste de dosis recomendado que se muestra en la Tabla 6.

    Tabla 6. Régimen de aumento de dosis de Olipudase Alfa-rpcp para adultos ≥18 años de edad1

    Número de dosis

    Dosis basada en el peso real o ajustado

    Primera dosis (día 1/semana 0)

    0,1 mg/kg

    Segunda dosis (semana 2)

    0,3 mg/kg

    Tercera dosis (semana 4)

    0,3 mg/kg

    Cuarta dosis (semana 6)

    0,6 mg/kg

    Quinta dosis (semana 8)

    0,6 mg/kg

    Sexta dosis (semana 10)

    1 mg/kg

    Séptima dosis (semana 12)

    2 mg/kg

    Octava dosis (semana 14)

    3 mg/kg (dosis de mantenimiento recomendada)

    Instrucciones para las dosis omitidas

    Se considera omitida una dosis si no se administra dentro de los 3 días posteriores a la fecha de infusión programada. Las instrucciones para una dosis omitida dependen de si el paciente se encuentra en la fase de aumento o de mantenimiento y de cuántas dosis consecutivas se han omitido (consulte la Tabla 7).

    Tabla 7. Recomendaciones de dosificación para las dosis omitidas de Olipudase Alfa-rpcp1

    Número de dosis consecutivas omitidas

    Instrucciones para pacientes en fase de escalada

    Instrucciones para pacientes en fase de mantenimiento

    1

    Primera dosis después de una dosis omitida: Administrar la última dosis tolerada

    Segunda dosis y posteriores después de una dosis omitida: Reanude el aumento de dosis en la siguiente infusión siguiendo las instrucciones de las Tablas 5 y 6

    Primera dosis y posteriores después de la dosis omitida: Administrar dosis de mantenimiento

    2

    Primera dosis después de la omisión dosis: Administre un nivel de dosis por debajo de la última dosis tolerada

    Segunda dosis y posteriores después de la dosis omitida: Reanude el aumento de dosis siguiendo las instrucciones de las Tablas 5 y 6

    Primera dosis después de la dosis omitida: Administre una nivel de dosis por debajo de la dosis de mantenimiento

    Segunda dosis y posteriores después de la dosis omitida: reanudar la dosis de mantenimiento

    ≥3

    Primera dosis y posteriores después de las dosis omitidas: Reanude el aumento de dosis a 0,3 mg/kg y siga las instrucciones de aumento de dosis en las Tablas 5 y 6

    Primera y siguientes dosis después de dosis omitidas: reinicie la dosificación a 0,3 mg/kg y siga las instrucciones de aumento de dosis en las Tablas 5 y 6

    Modificación de la dosis por toxicidad

    Reacciones de hipersensibilidad y reacciones asociadas a la infusión

    Reacción de hipersensibilidad grave (p. ej. , anafilaxia) o IAR grave: suspenda inmediatamente la administración de olipudasa alfa-rpcp e inicie el tratamiento médico adecuado.

    Reacción de hipersensibilidad de leve a moderada o IAR de leve a moderada: considere suspender temporalmente la infusión o disminuir la velocidad de la infusión y/o reducir la dosis de olipudasa alfa-rpcp.

    Si se reduce la dosis, reescalar siguiendo las instrucciones de aumento de dosis en las Tablas 5 y 6 para pacientes pediátricos y adultos, respectivamente.

    Elevaciones de transaminasas

    Si los niveles de transaminasas están elevados por encima del valor inicial y >2 veces el límite superior normal (LSN) antes del siguiente administración programada, ajuste la dosis de olipudasa alfa-rpcp (dosis anterior repetida o reducida) o suspenda temporalmente el tratamiento hasta que las transaminasas hepáticas vuelvan al valor inicial del paciente.

    Poblaciones especiales

    No hay recomendaciones de dosificación para poblaciones especiales en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Reacciones de hipersensibilidad graves

    Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia. (Consulte el recuadro de advertencia).

    Durante la administración de olipudasa alfa-rpcp, deben estar disponibles medidas de apoyo médico adecuadas, incluido el equipo de reanimación cardiopulmonar. Considere la premedicación con antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides.

    Si se produce una reacción de hipersensibilidad leve o moderada en un paciente que recibe olipudasa alfa-rpcp, se puede disminuir la velocidad de infusión o suspender temporalmente la infusión, y/ o se puede reducir la dosis de olipudasa alfa-rpcp.

    Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia), suspenda la olipudasa alfa-rpcp inmediatamente e inicie el tratamiento médico adecuado. Considere los riesgos y beneficios de repetir el tratamiento después de una reacción de hipersensibilidad grave (incluida la anafilaxia).

    En pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad grave, se puede considerar un procedimiento de desensibilización personalizado. Si se vuelve a administrar el fármaco, asegúrese de que el paciente tolere la infusión. Si se tolera la infusión, se puede aumentar la dosis (dosis y/o la velocidad) para alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada.

    Considere realizar pruebas de anticuerpos IgE antiolipudasa alfa-rpcp en pacientes que experimenten una reacción de hipersensibilidad grave. incluyendo anafilaxia. Las pruebas de anticuerpos contra la olipudasa alfa-rpcp están disponibles a través de Genzyme Corporation (al 1-800-745-4447). Además, considere otras pruebas de laboratorio clínico (p. ej., triptasa sérica y activación del complemento) en pacientes que reciben olipudasa alfa-rpcp y que experimentan anafilaxia.

    Otras advertencias/precauciones

    Reacciones asociadas a la infusión

    Las RAI ocurrieron en aproximadamente el 50% de los adultos; Las IAR más frecuentes (≥10 %) en adultos fueron dolor de cabeza, prurito, vómitos y urticaria.

    Las IAR ocurrieron en aproximadamente el 75 % de los pacientes pediátricos y fueron graves en el 12,5 % de los pacientes. Las RAI más frecuentes (>20 %) en pacientes pediátricos fueron urticaria, eritema, dolor de cabeza, náuseas, pirexia y vómitos.

    Se puede premedicar con antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides para reducir el riesgo de RAI; sin embargo, aún pueden ocurrir IAR.

    Si se produce una IAR leve o moderada, se puede disminuir la velocidad de infusión o suspender temporalmente la infusión, y/o se puede reducir la dosis de olipudasa alfa-rpcp.

    Si se producen IAR graves, suspenda la olipudasa alfa-rpcp inmediatamente e inicie el tratamiento médico adecuado. Considere los riesgos y beneficios de volver a administrar olipudasa alfa-rpcp después de IAR graves.

    Se informó una reacción de fase aguda (APR), una respuesta inflamatoria aguda acompañada de elevaciones en las concentraciones de proteínas séricas inflamatorias. Generalmente ocurrió 48 horas después de la infusión durante el período de aumento de dosis. Manejar como con otros IAR.

    Niveles elevados de transaminasas

    Se reportan transaminasas elevadas (ALT, AST o ambas) dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la infusión. Los niveles generalmente regresaron al valor inicial en el momento de la siguiente infusión programada.

    Evaluar ALT y AST dentro del mes anterior al inicio de olipudasa alfa-rpcp, dentro de las 72 horas anteriores a cualquier infusión durante el aumento de dosis (incluida la primera dosis de 3 mg/kg) y antes de la siguiente perfusión programada al reanudar el tratamiento después de omitir una dosis. Al alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada, continúe con las pruebas de transaminasas como parte del manejo clínico de rutina.

    Si el nivel de transaminasas inicial o previo a la infusión (durante la fase de aumento de dosis) es >2 veces el LSN, repita los niveles de transaminasas dentro de las 72 horas posteriores al final del tratamiento. infusión. Si los niveles de transaminasas previos a la infusión están elevados por encima del valor inicial y >2 veces el LSN antes de la siguiente administración programada, se puede reducir la dosis (es decir, repetir la dosis anterior más baja o reducir la dosis) o suspender temporalmente el fármaco hasta que los niveles de transaminasas hepáticas vuelvan al valor inicial.

    Riesgo de malformaciones fetales durante el inicio o el aumento de la dosis durante el embarazo

    No hay evidencia de que la olipudasa alfa-rpcp atraviese la placenta; sin embargo, no se recomienda iniciar o aumentar la dosis del fármaco en ningún momento durante el embarazo, ya que puede provocar niveles elevados del metabolito de esfingomielina, lo que posiblemente aumente el riesgo de malformaciones fetales.

    Decisión de continuar o suspender la dosis de mantenimiento de olipudasa alfa-rpcp durante el embarazo debe tener en cuenta la necesidad de olipudasa alfa-rpcp de la mujer, los posibles riesgos relacionados con el fármaco para el feto y los posibles resultados adversos de la enfermedad ASMD materna no tratada.

    Verificar el estado del embarazo en mujeres en edad reproductiva potencial antes de iniciar olipudasa alfa-rpcp. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 14 días después de la última dosis si se suspende el medicamento.

    Inmunogenicidad y reacciones adversas asociadas a anticuerpos antifármaco

    Desarrollo de anticuerpos IgG antiolipudasa alfa-rpcp (IgG ADA), incluidos los anticuerpos Neutralizantes (NAb), informó. No se observó NAb que inhibiera la absorción celular de olipudasa alfa-rpcp. Además, no se informó ningún efecto clínicamente importante de ADA sobre la farmacocinética de olipudasa alfa-rpcp.

    Se produjeron RAI (incluidas reacciones de hipersensibilidad) en un porcentaje mayor de pacientes adultos que recibieron olipudasa alfa-rpcp y que desarrollaron ADA IgG en comparación con aquellos que no desarrollaron IgG ADA.

    Se produjo anafilaxia en un paciente pediátrico de 18 meses de edad durante la sexta infusión de olipudasa alfa-rpcp en un ensayo clínico; el paciente desarrolló IgE ADA, con los títulos de IgG ADA más altos entre todos los pacientes del ensayo. Olipudase alfa-rpcp se suspendió y luego se reanudó 4 meses después usando una solución diluida del fármaco y un procedimiento de desensibilización.

    Se produjo anafilaxia durante la quinta y sexta infusión en un paciente pediátrico de 16 meses de edad que tenía tipo ASMD. A y recibió una versión de olipudasa alfa fabricada a partir de un proceso diferente; este paciente desarrolló IgG ADA y IgE ADA.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Puede causar daño fetal según los hallazgos en animales. Datos insuficientes en mujeres embarazadas.

    Malformación rara (exencefalia) observada en crías de ratones con una exposición menor que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos.

    No se recomienda el inicio o el aumento de la dosis. en cualquier momento durante el embarazo, ya que puede provocar niveles elevados del metabolito de esfingomielina, lo que posiblemente aumente el riesgo de malformaciones fetales.

    La decisión de continuar o suspender la dosis de mantenimiento durante el embarazo debe considerar la necesidad de olipudasa alfa-rpcp de la mujer, los posibles riesgos relacionados con el fármaco para el feto y los posibles resultados adversos de una enfermedad materna no tratada. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.

    Lactancia

    No se sabe si la olipudasa alfa se distribuye en la leche humana, afecta al lactante o afecta la producción de leche. Distribuido en la leche de ratones.

    Considere los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de olipudasa alfa y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al medicamento o a una afección materna subyacente.

    p> Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Puede causar daño embriofetal cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo.

    Verifique el estado del embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar olipudasa alfa-rpcp. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 14 días después de la última dosis del fármaco.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia de la olipudasa alfa para el tratamiento de manifestaciones de ASMD no relacionadas con el SNC establecidas en pacientes pediátricos. incluidos los recién nacidos.

    En comparación con los adultos, un mayor porcentaje de pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad y RAI que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la infusión.

    Uso geriátrico

    Los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los adultos más jóvenes.

    Efectos adversos comunes

    Efectos adversos comunes (≥10%) en adultos: dolor de cabeza, tos, diarrea, hipotensión, hiperemia ocular.

    Efectos adversos comunes (≥20 %) en pacientes pediátricos: Pirexia, tos, diarrea, rinitis, dolor abdominal, vómitos, dolor de cabeza, urticaria, náuseas, erupción cutánea, artralgia, prurito, fatiga, faringitis.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    No se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos hasta la fecha. Como proteína terapéutica, es poco probable que la olipudasa alfa participe en interacciones farmacológicas mediadas por CYP-450 o transportador.

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