Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Les noms de marques: Xenpozyme
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Déficit en sphingomyélinase acide

Traitement des manifestations non liées au SNC du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) chez les adultes et les patients pédiatriques ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cette maladie.

Fournit une source exogène d'ASM et il a été démontré qu'il améliore les manifestations viscérales de la maladie chez les patients atteints d'ASMD.

Ne devrait pas traverser la barrière hémato-encéphalique ni moduler les manifestations du SNC de l'ASMD.

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Comment utiliser Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Obtenez les niveaux de base d'ALT et d'AST dans le mois précédant le début du traitement.
  • Vérifiez l'état de grossesse chez les femmes en âge de procréer.

    • Surveillance des patients

  • Évaluez l'ALT et l'AST dans les 72 heures précédant toute perfusion pendant l'augmentation de la dose (y compris la première dose de 3 mg/kg) et avant la prochaine perfusion programmée lors de la reprise du traitement suite à une dose oubliée.
  • Pendant le traitement d'entretien, continuez à surveiller l'ALT et l'AST dans le cadre de la gestion clinique de routine.

    • Prémédication et prophylaxie

  • Envisager une prémédication avec des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticostéroïdes avant l'administration.

    • Administration

    Administration IV

    Administrer par perfusion IV toutes les 2 semaines.

    Administrer à l'aide d'un filtre en ligne de 0,2 µm à faible liaison aux protéines.

    Peut utiliser de la polyoléfine ou du polychlorure de vinyle (PVC) avec du phtalate de diéthylhexyl (DEHP) pour les poches de perfusion ; polypropylène pour seringues; polyuréthane ou PVC sans DEHP pour les sets de perfusion ; et du polyéthersulfone ou du polytétrafluoroéthylène pour les filtres en ligne.

    Ne pas perfuser dans la même ligne IV avec d'autres médicaments.

    À la fin de la perfusion, rincer la ligne de perfusion avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % en utilisant celle-ci. débit de perfusion comme pour la dernière partie de la perfusion.

    Les flacons ne contiennent aucun conservateur et sont destinés à un usage unique uniquement.

    Avant l'administration, inspectez la seringue ou la poche de perfusion pour déceler de la mousse ; laissez toute mousse se dissiper avant d'administrer le médicament.

    L'administration à domicile sous la supervision d'un clinicien peut être envisagée pour les patients recevant une dose d'entretien qui tolèrent bien les perfusions. La posologie et le débit de perfusion doivent rester constants pour une administration à domicile ; ne changez pas sans la supervision d’un médecin. Contacter un médecin en cas d'oubli d'une dose ou de retard de perfusion.

    Reconstitution

    Doit reconstituer et diluer la poudre lyophilisée pour injection disponible dans le commerce avant l'administration.

    Utiliser une technique aseptique pendant la reconstitution.

    Déterminez le nombre de flacons nécessaires en fonction de la dose calculée. Retirez les flacons du réfrigérateur et laissez-les reposer pendant environ 20 à 30 minutes pour leur permettre d'atteindre la température ambiante.

    Reconstituez chaque flacon de 4 mg avec 1,1 ml et chaque flacon de 20 mg avec 5,1 ml d'eau stérile pendant injection pour obtenir une solution limpide et incolore contenant 4 mg/mL d’olipudase alfa-rpcp ; diriger le flux de diluant vers la paroi intérieure du flacon pour éviter la formation de mousse. Roulez et inclinez doucement le(s) flacon(s) pour reconstituer le médicament, en évitant la formation de mousse.

    Inspectez visuellement la solution reconstituée pour déceler les particules et la décoloration ; jetez tous les flacons contenant une solution décolorée ou contenant des particules visibles.

    Les flacons sont à usage unique uniquement ; jeter toute solution reconstituée inutilisée.

    Dilution

    Doit diluer la poudre lyophilisée disponible dans le commerce pour injection après reconstitution et avant l'administration.

    Utiliser une technique aseptique pendant la dilution.

    Prendre le volume requis de solution reconstituée d'olipudase alfa-rpcp à 4 mg/mL du ou des flacons et diluer avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue ou une poche de perfusion. en fonction du volume final de perfusion (voir Tableaux 1 et 2).

    Pour les patients pesant <10 kg recevant des doses de 0,03 mg/kg ou 0,1 mg/kg et les patients pesant entre 10 et 20 kg recevant pour une dose de 0,03 mg/kg, le volume de perfusion variera pour atteindre une concentration finale de 0,1 mg/mL (voir tableaux 1 et 2) ; préparer la dose requise diluée à une concentration finale de 0,1 mg/mL dans une seringue pour perfusion.

    Pour tous les autres poids et doses de patients, la concentration finale variera pour atteindre un volume total fixe (voir Tableaux 1 et 2 ).

    Si le volume total de perfusion est ≤ 20 mL, préparez une seringue pour la perfusion en injectant lentement le volume requis de solution reconstituée d'olipudase alfa-rpcp à 4 mg/mL dans la paroi intérieure de la seringue, puis ajoutez lentement un volume suffisant de chlorure de sodium injectable à 0,9 % pour obtenir le volume de perfusion total requis (voir tableaux 1 et 2) ; éviter de mousser dans la seringue.

    Si le volume total de perfusion est ≥ 50 mL, préparez une poche de perfusion en ajoutant lentement le volume requis de solution reconstituée d'olipudase alfa-rpcp à 4 mg/mL à une poche de perfusion injectable de chlorure de sodium à 0,9 % de taille appropriée pour obtenir un volume total fixe (voir tableaux 1 et 2) ; évitez la formation de mousse dans la poche de perfusion.

    Inversez doucement la seringue ou la poche de perfusion pour mélanger la solution. Ne secouez pas la seringue ou la poche de perfusion ; une légère floculation (décrite sous forme de fines fibres translucides) se produit parfois après dilution.

    Tableau 1. Volume de perfusion d'olipudase Alfa-rpcp en fonction du poids (réel ou ajusté) pour les patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans1

    Olipudase Alfa- Dose rpcp

    Volume total de perfusion pour les patients ayant un poids corporel ≥2 kg et <10 kg

    Volume total de perfusion pour les patients ayant un poids corporel ≥10 kg et <20 kg

    Volume total de perfusion pour les patients ayant un poids corporel ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6 à 3 mL (le volume réel variera pour atteindre une concentration de 0,1 mg/mL)

    3 à 6 ml (le volume réel varie pour atteindre une concentration de 0,1 mg/mL)

    5 ml

    0,1 mg/kg

    2 à 10 ml (le volume réel varie pour atteindre une concentration de 0,1 mg/mL)

    5 ml

    10 ml

    0,3 mg/kg

    5 mL

    10 mL

    20 mL

    0,6 mg/kg

    10 mL

    20 mL

    50 mL

    1 mg/kg

    20 mL

    50 mL

    100 mL

    2 mg/kg

    50 mL

    75 mL

    200 mL

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    Tableau 2. Volume de perfusion d'olipudase Alfa-rpcp basé sur le poids (réel ou Ajustée) pour les adultes de ≥ 18 ans1

    Dose d'olipudase Alfa-rpcp

    Volume total de perfusion chez les adultes pesant ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 ml

    0,3 mg/kg

    100 mL

    0,6 mg/kg

    100 mL

    1 mg/kg

    100 mL

    2 mg/kg

    100 mL

    3 mg/kg

    100 mL

    Débit d'administration

    Perfuser des solutions diluées d'olipudase alfa-rpcp en utilisant les débits de perfusion décrits dans les tableaux 3. et 4. En l'absence de réactions associées à la perfusion (RAI), augmenter le débit de perfusion selon les étapes d'augmentation du débit de perfusion indiquées (± 5 minutes) dans les tableaux 3 et 4. Chaque étape de l'augmentation du débit de perfusion durera pendant 20 minutes à l'exception de l'étape finale, qui doit durer jusqu'à la fin du volume de perfusion.

    Tableau 3. Débits de perfusion d'olipudase Alfa-rpcp pour les patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans1

    Dose

    Étape 1

    Étape 2

    Étape 3

    Étape 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure pendant toute la durée de la perfusion

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure

    0,3 mg/kg par heure

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure

    0,3 mg/kg par heure

    0,6 mg/kg par heure

    N/A

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure

    0,3 mg/kg par heure

    0,6 mg/kg par heure

    1 mg/kg par heure

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure

    0,3 mg/kg par heure

    0,6 mg/kg par heure

    1 mg/kg par heure

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure

    0,3 mg/kg par heure

    0,6 mg/kg par heure

    1 mg/kg par heure

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg par heure

    0,3 mg/kg par heure

    0,6 mg/kg par heure

    1 mg/kg par heure Tableau 4. Débits de perfusion d'olipudase Alfa-rpcp pour les adultes de ≥ 18 ans1

    Dose

    Étape 1

    Étape 2

    Étape 3

    Étape 4

    0,1 mg/kg

    20 ml/heure

    60 ml/heure

    N/A

    N/A

    0,3 à 3 mg/ kg

    3,33 mL/heure

    10 mL/heure

    20 mL/heure

    33,33 mL/heure

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Déficit en sphingomyélinase acide IV

    La posologie de l'olipudase alfa-rpcp est basée sur le poids. Utilisez le poids corporel réel chez les patients ayant un IMC ≤ 30 kg/m2. Chez les patients avec un IMC > 30 kg/m2, utilisez un poids corporel ajusté calculé par la formule suivante : poids corporel ajusté (kg) = (taille réelle en m)2 x 30.

    Toujours commencer le traitement via un schéma d'augmentation de la dose suivi d'une dose d'entretien.

    Dose initiale recommandée : 0,03 mg/kg.

    Posologie d'entretien recommandée : 3 mg/kg tous les 2 semaines.

    Pour réduire le risque d'hypersensibilité et d'IRA ou de taux de transaminases élevés, suivez le schéma posologique recommandé indiqué dans le tableau 5.

    Tableau 5. Schéma d'augmentation de la dose d'olipudase Alfa-rpcp pour les patients pédiatriques 0– 17 ans1

    Numéro de dose

    Posologie basée sur le poids réel ou ajusté

    Première dose (jour 1/semaine 0)

    0,03 mg/kg

    Deuxième dose (semaine 2)

    0,1 mg/kg

    Troisième dose (semaine 4)

    0,3 mg/kg

    Quatrième dose (semaine 6)

    0,3 mg/kg

    Cinquième dose (semaine 8)

    0,6 mg/kg

    Sixième dose (semaine 10)

    0,6 mg/kg

    Septième dose dose (semaine 12)

    1 mg/kg

    Huitième dose (semaine 14)

    2 mg/kg

    Neuvième dose (semaine 16)

    3 mg/kg (dose d'entretien recommandée)

    Adultes

    Déficit en sphingomyélinase acide IV

    La posologie de l'olipudase alfa-rpcp est basée sur le poids. Utilisez le poids corporel réel chez les patients ayant un IMC ≤ 30 kg/m2. Chez les patients avec un IMC > 30 kg/m2, utilisez un poids corporel ajusté calculé par la formule suivante : poids corporel ajusté (kg) = (taille réelle en m)2 x 30.

    Initiez toujours le traitement via un régime d'augmentation de la dose suivi d'une dose d'entretien.

    Dose initiale recommandée : 0,1 mg/kg.

    Posologie d'entretien recommandée : 3 mg/kg toutes les 2 semaines.

    Pour réduire le risque d'hypersensibilité et d'IRA ou de taux de transaminases élevés, suivez le schéma posologique recommandé présenté dans le tableau 6.

    Tableau 6. Schéma d'augmentation de la dose d'olipudase Alfa-rpcp pour les adultes ≥ 18 ans1

    Numéro de dose

    Posologie basée sur le poids réel ou ajusté

    Première dose (jour 1/semaine 0)

    0,1 mg/kg

    Deuxième dose (semaine 2)

    0,3 mg/kg

    Troisième dose (semaine 4)

    0,3 mg/kg

    Quatrième dose (semaine 6)

    p>

    0,6 mg/kg

    Cinquième dose (semaine 8)

    0,6 mg/kg

    Sixième dose (semaine 10)

    1 mg/kg

    Septième dose (semaine 12)

    2 mg/kg

    Huitième dose (semaine 14)

    3 mg/kg (dose d'entretien recommandée)

    Instructions pour les doses oubliées

    Une dose est considérée comme oubliée si elle n’est pas administrée dans les 3 jours suivant la date de perfusion prévue. Les instructions relatives à une dose oubliée dépendent du fait que le patient soit en phase d'escalade ou en phase d'entretien et du nombre de doses consécutives oubliées (voir Tableau 7).

    Tableau 7. Recommandations posologiques pour les doses oubliées d'Olipudase Alfa-rpcp1

    Nombre de doses consécutives oubliées

    Instructions pour les patients en phase d'escalade

    Instructions pour les patients en phase d'entretien

    1

    Première dose après une dose oubliée : Administrer la dernière dose tolérée

    Deuxième dose et suivantes après une dose oubliée : Reprendre l'augmentation de la dose lors de la prochaine perfusion en suivant les instructions des tableaux 5 et 6

    Première dose et suivantes après une dose oubliée : Administrer une dose d'entretien

    2

    Première dose après une dose oubliée Dose : Administrer un niveau de dose inférieur à la dernière dose tolérée

    Deuxième dose et suivantes après une dose oubliée : Reprendre l'augmentation de la dose en suivant les instructions des tableaux 5 et 6

    Première dose après une dose oubliée : Administrer une niveau de dose inférieur à la dose d'entretien

    Deuxième dose et doses suivantes après une dose oubliée : reprendre la dose d'entretien

    ≥3

    Première dose et suivantes après une dose oubliée : Reprendre l'augmentation de la dose à 0,3 mg/kg et suivre les instructions d'augmentation de la dose dans les tableaux 5 et 6

    Première dose et les suivantes après doses oubliées : recommencez le traitement à 0,3 mg/kg et suivez les instructions d'augmentation de dose dans les tableaux 5 et 6

    Modification de la posologie en raison de la toxicité

    Réactions d'hypersensibilité et réactions associées à la perfusion

    Réaction d'hypersensibilité sévère (par ex. , anaphylaxie) ou IRA sévère : arrêter immédiatement l'administration d'olipudase alfa-rpcp et instaurer un traitement médical approprié.

    Réaction d'hypersensibilité légère à modérée ou RAI légère à modérée : envisager d'arrêter temporairement la perfusion ou de ralentir le débit de perfusion et/ou de réduire la posologie de l'olipudase alfa-rpcp.

    Si la posologie est réduite, ré-augmenter en suivant les instructions d'augmentation de dose dans les tableaux 5 et 6 pour les patients pédiatriques et les adultes, respectivement.

    Élévations des transaminases

    Si les taux de transaminases sont élevés au-dessus de la ligne de base et > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avant le prochain l'administration programmée, ajuster la dose d'olipudase alfa-rpcp (dose précédente répétée ou réduite) ou suspendre temporairement le traitement jusqu'à ce que les transaminases hépatiques reviennent à la valeur de base du patient.

    Populations particulières

    Aucune recommandation posologique pour une population particulière en ce moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Réactions d'hypersensibilité graves

    Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, signalées. (Voir l'encadré d'avertissement.)

    Des mesures de soutien médical appropriées, y compris un équipement de réanimation cardio-pulmonaire, doivent être facilement disponibles pendant l'administration d'olipudase alfa-rpcp. Envisagez une prémédication avec des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticostéroïdes.

    Si une réaction d'hypersensibilité légère ou modérée survient chez un patient recevant de l'olipudase alfa-rpcp, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion temporairement suspendue, et/ ou la dose d'olipudase alfa-rpcp peut être réduite.

    Si une réaction d'hypersensibilité grave (par exemple, anaphylaxie) survient, arrêtez immédiatement l'olipudase alfa-rpcp et instaurez un traitement médical approprié. Tenir compte des risques et des avantages d'un retraitement suite à une réaction d'hypersensibilité grave (y compris l'anaphylaxie).

    Chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité grave, une procédure de désensibilisation sur mesure peut être envisagée. Si le médicament est réadministré, assurez-vous que le patient tolère la perfusion. Si la perfusion est tolérée, la posologie (dose et/ou débit) peut être augmentée pour atteindre la posologie d'entretien recommandée.

    Envisager de rechercher des anticorps IgE anti-olipudase alfa-rpcp chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère, y compris l'anaphylaxie. La recherche d'anticorps contre l'olipudase alfa-rpcp est disponible auprès de Genzyme Corporation (au 1-800-745-4447). De plus, envisagez d'autres tests de laboratoire clinique (par exemple, activation de la tryptase sérique et du complément) chez les patients recevant de l'olipudase alfa-rpcp qui souffrent d'anaphylaxie.

    Autres mises en garde/précautions

    Réactions associées à la perfusion

    Des RAI sont survenues chez environ 50 % des adultes ; Les RAI les plus fréquents (≥ 10 %) chez les adultes étaient des maux de tête, du prurit, des vomissements et de l'urticaire.

    Des RAI sont survenus chez environ 75 % des patients pédiatriques et ont été graves chez 12,5 % des patients. Les RAI les plus fréquentes (> 20 %) chez les patients pédiatriques étaient l'urticaire, l'érythème, les maux de tête, les nausées, la fièvre et les vomissements.

    Peut être prémédiqué avec des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticostéroïdes pour réduire le risque de RAI ; cependant, des RAI peuvent quand même survenir.

    En cas de RAI léger ou modéré, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion temporairement suspendue, et/ou la dose d'olipudase alfa-rpcp peut être réduite.

    En cas d'IRA graves, arrêtez immédiatement l'olipudase alfa-rpcp et instaurez un traitement médical approprié. Tenez compte des risques et des avantages de la réadministration d'olipudase alfa-rpcp à la suite d'une IRA sévère.

    Une réaction de phase aiguë (APR), une réponse inflammatoire aiguë accompagnée d'une élévation des concentrations de protéines sériques inflammatoires, a été rapportée. Survient généralement 48 heures après la perfusion pendant la période d'augmentation de la dose. Gérer comme avec les autres IRA.

    Taux de transaminases élevés

    Taux de transaminases élevés (ALT, AST ou les deux) dans les 24 à 48 heures suivant la perfusion signalée. Les niveaux reviennent généralement à la ligne de base au moment de la prochaine perfusion programmée.

    Évaluez l'ALT et l'AST dans le mois précédant le début du traitement par l'olipudase alfa-rpcp, dans les 72 heures précédant toute perfusion pendant l'augmentation de la dose (y compris la première dose de 3 mg/kg), et avant la prochaine perfusion programmée lors de la reprise du traitement suite à une dose oubliée. Une fois la dose d'entretien recommandée atteinte, continuez les tests de transaminases dans le cadre de la gestion clinique de routine.

    Si le niveau de transaminase de base ou avant la perfusion (pendant la phase d'augmentation de la dose) est > 2 fois la LSN, répétez les niveaux de transaminases dans les 72 heures suivant la fin du traitement. infusion. Si les taux de transaminases avant la perfusion sont élevés au-dessus de la ligne de base et > 2 fois la LSN avant la prochaine administration programmée, la posologie peut être réduite (c'est-à-dire répéter la dose inférieure précédente ou réduire la dose) ou suspendre temporairement le médicament jusqu'à ce que les taux de transaminases hépatiques reviennent à la ligne de base.

    Risque de malformations fœtales pendant l'initiation du traitement ou l'augmentation du traitement pendant la grossesse

    Il n'existe aucune preuve que l'olipudase alfa-rpcp traverse la barrière placentaire ; cependant, l'instauration ou l'augmentation de la dose du médicament n'est recommandée à aucun moment de la grossesse, car cela peut entraîner des taux élevés de métabolite de la sphingomyéline, augmentant éventuellement le risque de malformations fœtales.

    Décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement d'entretien de l'olipudase. alfa-rpcp pendant la grossesse doit prendre en compte le besoin de la femme en olipudase alfa-rpcp, les risques potentiels liés au médicament pour le fœtus et les effets indésirables potentiels d'une ASMD maternelle non traitée.

    Vérifier l'état de grossesse chez les femmes en âge de procréer. potentiel avant d’initier l’olipudase alfa-rpcp. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 14 jours après la dernière dose si le médicament est arrêté.

    Immunogénicité et effets indésirables associés aux anticorps anti-médicaments

    Développement d'anticorps IgG anti-olipudase alfa-rpcp (IgG ADA), y compris les anticorps Neutralisants (NAb), rapportés. NAb qui a inhibé l'absorption cellulaire de l'olipudase alfa-rpcp n'a pas été observé. De plus, aucun effet cliniquement important de l'ADA sur la pharmacocinétique de l'olipudase alfa-rpcp n'a été signalé.

    Des RAI (y compris des réactions d'hypersensibilité) sont survenus chez un pourcentage plus élevé de patients adultes recevant de l'olipudase alfa-rpcp et ayant développé des IgG ADA par rapport aux patients adultes recevant de l'olipudase alfa-rpcp. ceux qui n'ont pas développé d'IgG ADA.

    L'anaphylaxie est survenue chez un patient pédiatrique âgé de 18 mois lors de la sixième perfusion d'olipudase alfa-rpcp dans un essai clinique ; le patient a développé des IgE ADA, avec les titres d'IgG ADA les plus élevés parmi tous les patients de l'essai. L'olipudase alfa-rpcp a été interrompue puis reprise 4 mois plus tard en utilisant une solution médicamenteuse diluée et une procédure de désensibilisation.

    L'anaphylaxie est survenue au cours des cinquième et sixième perfusions chez un patient pédiatrique de 16 mois atteint de type ASMD. A et a reçu une version d'olipudase alfa fabriquée à partir d'un procédé différent ; ce patient a développé des IgG ADA et des IgE ADA.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Peut nuire au fœtus d'après des observations effectuées sur des animaux. Données insuffisantes chez les femmes enceintes.

    Malformation rare (exencéphalie) observée chez la progéniture de souris à une exposition inférieure à l'exposition à la dose humaine maximale recommandée.

    Initiation ou augmentation de la dose non recommandée à tout moment pendant la grossesse, car cela peut entraîner des taux élevés de métabolites de la sphingomyéline, augmentant ainsi le risque de malformations fœtales.

    La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement d'entretien pendant la grossesse doit tenir compte du besoin de la femme en olipudase alfa-rpcp, des risques potentiels liés au médicament pour le fœtus et des effets indésirables potentiels d'une maladie maternelle non traitée. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus.

    Lactation

    On ne sait pas si l'olipudase alfa est distribuée dans le lait maternel, affecte le nourrisson allaité ou affecte la production de lait. Distribué dans le lait des souris.

    Prenez en compte les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé, ainsi que le besoin clinique de la mère en olipudase alfa et tout effet indésirable potentiel du médicament ou d'une affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité. Femmes et hommes en âge de procréer

    Peut causer des dommages à l'embryon et au fœtus lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse.

    Vérifier l'état de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de commencer l'olipudase alfa-rpcp. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité de l'olipudase alfa pour le traitement des manifestations non liées au SNC de l'ASMD établies chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés.

    Par rapport aux adultes, un pourcentage plus élevé de patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables graves liés au traitement, des réactions anaphylactiques, des réactions d'hypersensibilité et des RAP survenus dans les 24 heures suivant la perfusion.

    Utilisation gériatrique

    Les essais cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de ≥65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des adultes plus jeunes.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables courants (≥10 %) chez les adultes : Maux de tête, toux, diarrhée, hypotension, hyperémie oculaire.

    Effets indésirables courants (≥20 %) chez les patients pédiatriques : fièvre, toux, diarrhée, rhinite, douleurs abdominales, vomissements, maux de tête, urticaire, nausées, éruption cutanée, arthralgie, prurit, fatigue, pharyngite.

    Quels autres médicaments affecteront Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Des études formelles sur les interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées à ce jour. En tant que protéine thérapeutique, l'olipudase alfa est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses médiées par le CYP-450 ou les transporteurs.

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