Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

브랜드 이름: Xenpozyme
약물 종류: 항종양제

사용법 Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

산성 스핑고미엘리나제 결핍증

성인 및 소아 환자에서 산성 스핑고미엘리나제 결핍증(ASMD)의 중추신경계 외 증상 치료; 이 질환에 대해 FDA에서 희귀 의약품으로 지정했습니다.

ASM의 외인성 소스를 제공하고 ASMD 환자의 내장 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.

혈뇌 장벽을 통과하거나 ASMD의 CNS 발현을 조절할 것으로 예상되지 않습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 치료 시작 전 1개월 이내에 기준 ALT 및 AST 수치를 확인합니다.
  • 가임 여성의 임신 상태를 확인합니다.

    • 환자 모니터링

  • 용량 증량 중(첫 번째 용량 3mg/kg 포함) 주입 전 72시간 이내에 ALT 및 AST를 평가합니다. 투여를 놓친 후 치료를 재개하면 다음 예정된 주입.
  • 유지 치료 중에는 일상적인 임상 관리의 일환으로 ALT 및 AST를 계속 모니터링하십시오.

    • 전처치 및 예방

  • 투여 전 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용한 전처치를 고려하십시오.

    • 투여

    IV 투여

    2주마다 IV 주입으로 투여합니다.

    인라인 저단백질 결합 0.2μm 필터를 사용하여 투여합니다.

    주입 백에 폴리올레핀 또는 폴리염화비닐(PVC)과 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)를 사용할 수 있습니다. 주사기용 폴리프로필렌; 주입 세트용 폴리우레탄 또는 비DEHP PVC; 인라인 필터용 폴리에테르설폰 또는 폴리테트라플루오로에틸렌.

    같은 IV 라인에 다른 약물을 주입하지 마십시오.

    주입이 끝나면 동일한 IV 라인을 사용하여 0.9% 염화나트륨 주사로 주입 라인을 씻어내십시오. 주입 마지막 부분의 주입 속도

    바이알에는 방부제가 포함되어 있지 않으며 일회용입니다.

    투여하기 전에 주사기나 주입 백에 거품이 있는지 검사하십시오. 약물을 투여하기 전에 거품이 사라지도록 하십시오.

    유지 용량을 투여받고 주입에 잘 견디는 환자의 경우 임상의의 감독 하에 가정 투여를 고려할 수 있습니다. 가정 투여 시 복용량과 주입 속도는 일정하게 유지되어야 합니다. 의사의 감독 없이는 변경하지 마십시오. 투여를 놓쳤거나 주입이 지연된 경우 의사에게 연락하십시오.

    재구성

    투여하기 전에 시판되는 주사용 동결건조 분말을 재구성하고 희석해야 합니다.

    재구성 중에는 무균 기술을 사용하십시오.

    계산된 용량을 기준으로 필요한 바이알 수를 결정합니다. 냉장고에서 바이알을 꺼내어 실온에 도달할 때까지 약 20~30분 동안 따로 보관합니다.

    각 4mg 바이알을 1.1mL로, 각 20mg 바이알을 5.1mL의 멸균수로 재구성합니다. 올리푸다제 알파-rpcp 4mg/mL를 함유하는 투명한 무색 용액을 얻기 위해 주사하고; 거품이 발생하지 않도록 희석액을 바이알 내부 벽으로 직접 흐르게 합니다. 거품이 생기지 않도록 바이알을 부드럽게 굴리고 기울여 약품을 재구성합니다.

    복원된 용액에 미립자 물질과 변색이 있는지 육안으로 검사합니다. 변색되거나 눈에 보이는 입자상 물질이 포함된 용액이 담긴 유리병은 폐기합니다.

    병은 일회용입니다. 사용하지 않은 재구성 용액은 폐기하십시오.

    희석

    재구성 후 및 투여 전에 주사용 동결건조 분말을 희석해야 합니다.

    희석하는 동안 무균 기술을 사용합니다.

    바이알에서 필요한 양의 재구성된 올리푸다제 알파-rpcp 4mg/mL 용액을 빼내고 주사기나 주입 백에 0.9% 염화나트륨 주사로 희석합니다. 최종 주입량에 따라(표 1 및 2 참조).

    0.03mg/kg 또는 0.1mg/kg 용량을 투여받는 체중이 10kg 미만인 환자와 10~20kg인 환자에게 0.03mg/kg의 용량, 주입량은 0.1mg/mL의 최종 농도를 달성하기 위해 다양합니다(표 1 및 2 참조). 주입용 주사기에 최종 농도 0.1mg/mL로 희석된 필수 용량을 준비합니다.

    다른 모든 환자 체중과 용량의 경우 최종 농도는 고정된 총 용량을 달성하기 위해 다양합니다(표 1 및 2 참조). ).

    총 주입량이 20mL 이하인 경우, 필요한 양의 재구성된 4mg/mL 올리푸다제 알파-rpcp 용액을 주사기 벽 안쪽으로 천천히 주입하여 주입용 주사기를 준비한 다음, 필요한 총 주입량을 얻기에 충분한 양의 0.9% 염화나트륨 주입(표 1 및 2 참조) 주사기 내에서 거품이 생기지 않도록 하십시오.

    총 주입량이 ≥50mL인 경우, 필요한 양의 재구성된 4mg/mL 올리푸다제 알파-rpcp 용액을 적절한 크기의 0.9% 염화나트륨 주입 백에 천천히 추가하여 주입 백을 준비합니다. 고정된 총 부피(표 1 및 2 참조); 주입 백 내에서 거품이 생기지 않도록 하십시오.

    시린지나 주입 백을 부드럽게 뒤집어서 용액을 혼합하십시오. 주사기나 주입 백을 흔들지 마십시오. 희석 후 약간의 응집(얇은 반투명 섬유로 설명됨)이 가끔 발생합니다.

    표 1. 0~17세 소아 환자의 체중 기준(실제 또는 조정) Olipudase Alfa-rpcp 주입량1

    Olipudase Alfa- rpcp 용량

    체중이 ≥2kg 및 <10kg인 환자의 총 주입량

    체중이 ≥10kg 및 <20kg인 환자의 총 주입량

    체중이 20kg 이상인 환자의 총 주입량

    0.03mg/kg

    0.6~3mL(실제 주입량은 0.1mg/mL의 농도를 달성하기 위해 달라질 수 있음)

    3~6mL(실제 용량은 0.1mg/mL의 농도를 달성하기 위해 달라질 수 있음)

    5mL

    0.1mg/kg

    2~10mL(실제 용량은 0.1mg/mL의 농도를 달성하기 위해 달라질 수 있음)

    5mL

    10mL

    0.3mg/kg

    5mL

    10mL

    20mL

    0.6mg/kg

    10mL

    20mL

    50mL

    1mg/kg

    20mL

    50mL

    100mL

    2mg/kg

    50mL

    75mL

    200mL

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    표 2. 체중 기준 올리푸다제 알파-rpcp 주입량(실제 또는 조정됨) 18세 이상 성인1

    올리푸다아제 알파-rpcp 용량

    체중 ≥20kg인 성인의 총 주입량

    0.1mg/kg

    20mL

    0.3mg/kg

    100mL

    0.6mg/kg

    100mL

    1mg/kg

    100mL

    2 mg/kg

    100 mL

    3 mg/kg

    100 mL

    투여 속도

    표 3에 설명된 주입 속도를 사용하여 올리푸다제 알파-rpcp의 희석 용액을 주입합니다. 4. 주입 관련 반응(IAR)이 없는 경우, 표 3 및 4에 표시된 주입 속도 증가 단계(±5분)에 따라 주입 속도를 증가시킵니다. 주입 속도 증가의 각 단계는 다음 기간 동안 지속됩니다. 주입 용량이 완료될 때까지 지속되어야 하는 마지막 단계를 제외하고 20분.

    표 3. 0~17세 소아 환자의 올리푸다제 알파-rpcp 주입 속도1

    복용량

    1단계

    2단계

    3단계

    4단계

    0.03mg/kg

    전체 주입 기간 동안 시간당 0.1mg/kg

    N/A

    N/A

    N/A

    0.1mg/kg

    시간당 0.1mg/kg

    시간당 0.3mg/kg

    N/A

    N/ A

    0.3mg/kg

    시간당 0.1mg/kg

    시간당 0.3mg/kg

    시간당 0.6mg/kg

    N/A

    0.6mg/kg

    시간당 0.1mg/kg

    시간당 0.3mg/kg

    시간당 0.6mg/kg

    시간당 1mg/kg

    1mg/kg

    시간당 0.1mg/kg

    시간당 0.3mg/kg

    시간당 0.6mg/kg

    시간당 1mg/kg

    p>

    2mg/kg

    시간당 0.1mg/kg

    시간당 0.3mg/kg

    시간당 0.6mg/kg

    p>

    시간당 1mg/kg

    3mg/kg

    시간당 0.1mg/kg

    시간당 0.3mg/kg

    시간당 0.6mg/kg

    시간당 1mg/kg

    p> 표 4. 18세 이상 성인의 올리푸다제 알파-rpcp 주입 비율1

    용량

    1단계

    2단계

    3단계

    4단계

    0.1mg/kg

    20mL/시간

    60mL/시간

    해당 없음

    해당 없음

    0.3~3mg/ kg

    3.33mL/시간

    10mL/시간

    20mL/시간

    33.33mL/시간

    복용량

    소아 환자

    산성 스핑고미엘리나제 결핍 IV

    올리푸다제 알파-rpcp의 복용량은 체중을 기준으로 합니다. BMI가 30kg/m2 이하인 환자의 실제 체중을 사용하십시오. BMI가 30kg/m2를 초과하는 환자의 경우 다음 공식으로 계산된 조정 체중을 사용하십시오: 조정 체중(kg) = (실제 키(m)2 x 30.

    항상 용량 증량 요법을 통해 치료를 시작한 후 유지 용량을 투여합니다.

    권장 초기 용량: 0.03mg/kg.

    권장 유지 용량: 2회마다 3mg/kg

    과민증 및 IAR 위험 또는 트랜스아미나제 수치 상승의 위험을 줄이려면 표 5에 표시된 권장 용량 적정 일정을 따르십시오.

    표 5. 소아 환자를 위한 Olipudase Alfa-rpcp 용량 증량 요법 0~ 17세1

    투여 횟수

    실제 또는 조정된 체중을 기준으로 한 투여량

    첫 번째 투여(1일/0주)

    0.03mg/kg

    2차 투여(2주차)

    0.1mg/kg

    세 번째 접종(4주차)

    0.3mg/kg

    네 번째 접종(6주차)

    0.3mg/kg

    다섯 번째 접종(8주차)

    0.6mg/kg

    6차 접종(10주차)

    0.6mg/kg

    7차 접종 복용량(12주차)

    1mg/kg

    8차 투여(14주차)

    2mg/kg

    9차 투여(16주차)

    3mg/kg(유지 권장 투여량)

    성인

    산성 스핑고미엘리나제 결핍 IV

    올리푸다제 알파-rpcp의 복용량은 체중을 기준으로 합니다. BMI가 30kg/m2 이하인 환자의 실제 체중을 사용하십시오. BMI가 30kg/m2를 초과하는 환자의 경우 다음 공식으로 계산된 조정 체중을 사용하십시오: 조정 체중(kg) = (m 단위의 실제 키)2 x 30.

    항상 다음 공식을 통해 치료를 시작하십시오. 용량 증량 요법에 이어 유지 용량을 투여합니다.

    권장 초기 용량: 0.1mg/kg.

    권장 유지 용량: 2주마다 3mg/kg.

    과민증 및 IAR 위험 또는 트랜스아미나제 수치 상승의 위험을 줄이려면 표 6에 표시된 권장 용량 적정 일정을 따르십시오.

    표 6. 18세 이상 성인을 위한 Olipudase Alfa-rpcp 용량 증량 요법1

    용량 번호

    실제 또는 조정된 체중을 기준으로 한 복용량

    첫 번째 복용량(1일/0주)

    0.1 mg/kg

    두 번째 복용량(2주)

    0.3 mg/kg

    세 번째 투여(4주)

    0.3 mg/kg

    네 번째 투여(6주)

    p>

    0.6mg/kg

    다섯 번째 접종(8주차)

    0.6mg/kg

    6차 접종(10주차)

    1mg/kg

    7차 접종(12주차)

    2 mg/kg

    8차 용량(14주차)

    3 mg/kg(유지 용량 권장량)

    복용량 누락에 대한 지침

    예정된 주입일로부터 3일 이내에 투여되지 않으면 용량을 놓친 것으로 간주됩니다. 투여 누락에 대한 지침은 환자가 증량 단계에 있는지 유지 단계에 있는지 여부와 연속 투여를 놓친 횟수에 따라 다릅니다(표 7 참조).

    표 7. 올리푸다제 알파-rpcp1의 투여 누락에 대한 권장 투여량

    연속 누락된 접종 횟수

    증가 단계의 환자를 위한 지침

    유지 단계의 환자를 위한 지침

    1

    복용을 놓친 후 첫 번째 접종: 마지막 허용 용량 투여

    복용을 놓친 후 두 번째 및 후속 접종: 표 5 및 6의 지침에 따라 다음 주입 시 용량 증량을 재개합니다.

    복용을 놓친 후 첫 번째 및 후속 용량: 유지 용량을 투여합니다.

    2

    놓친 후 첫 번째 용량을 투여합니다. 용량: 마지막 허용 용량보다 한 단계 낮은 용량 투여

    복용을 놓친 후 두 번째 및 후속 용량: 표 5 및 6의 지침에 따라 용량 증량 재개

    복용을 놓친 후 첫 번째 용량: 1회 투여 유지 용량보다 낮은 용량 수준

    복용을 놓친 후 두 번째 및 후속 용량: 유지 용량 재개

    ≥3

    복용을 놓친 후 첫 번째 및 후속 용량: 0.3mg/kg에서 용량 증량을 재개하고 표 5 및 6의 용량 증량 지침을 따릅니다.

    복용 후 첫 번째 및 후속 용량 누락된 용량: 0.3mg/kg으로 투여를 재개하고 표 5 및 6의 용량 증량 지침을 따릅니다.

    독성에 대한 용량 조정

    과민 반응 및 주입 관련 반응

    중증 과민 반응(예: , 아나필락시스) 또는 중증 IAR: 올리푸다제 알파-rpcp 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    경증~중등도의 과민 반응 또는 경증~중등도의 IAR: 일시적으로 주입을 중단하거나 주입 속도를 늦추거나 올리푸다제 알파-rpcp의 복용량을 줄이는 것을 고려하세요.

    복용량을 줄이는 경우, 소아 환자와 성인에 대해 각각 표 5와 6의 용량 증량 지침에 따라 다시 증량합니다.

    트랜스아미나제 상승

    트랜스아미나제 수치가 기준선 위로 상승하고 다음 단계 이전에 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 경우 예정된 투여, 올리푸다제 알파-rpcp 용량을 조정(이전 용량 반복 또는 감소)하거나 간 트랜스아미나제가 환자의 기준치로 돌아올 때까지 일시적으로 치료를 보류합니다.

    특수 집단

    특별 집단 투여량 권장사항은 없습니다. 이때.

    경고

    금기사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    경고

    심각한 과민 반응

    아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. (박스형 경고 참조.)

    올리푸다제 알파-rpcp 투여 중에 심폐소생 장비를 포함한 적절한 의료 지원 조치를 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드의 전처리를 고려하십시오.

    올리푸다제 알파-rpcp를 투여받는 환자에서 경증 또는 중등도의 과민 반응이 발생하는 경우 주입 속도가 느려지거나 주입이 일시적으로 보류될 수 있습니다. 또는 올리푸다제 알파-rpcp 용량을 줄일 수 있습니다.

    심각한 과민 반응(예: 아나필락시스)이 발생하는 경우 올리푸다제 알파-rpcp를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 심각한 과민 반응(아나필락시스 포함) 후 재치료의 위험과 이점을 고려하십시오.

    심각한 과민 반응을 경험한 환자의 경우 맞춤형 탈감작 절차를 고려할 수 있습니다. 약물을 재투여하는 경우 환자가 주입을 견딜 수 있는지 확인하십시오. 주입에 내약성이 있는 경우 권장 유지 용량에 도달할 때까지 용량(용량 및/또는 속도)을 늘릴 수 있습니다.

    중증 과민반응을 경험하는 환자의 경우 항올리푸다제 알파-rpcp IgE 항체 검사를 고려하세요. 아나필락시스를 포함합니다. 올리푸다제 알파-rpcp에 대한 항체 테스트는 Genzyme Corporation(1-800-745-4447)을 통해 가능합니다. 또한, 아나필락시스를 경험하는 올리푸다제 알파-rpcp를 투여받는 환자에 대해서는 다른 임상 실험실 테스트(예: 혈청 트립타제 및 보체 활성화)를 고려하십시오.

    기타 경고/주의사항

    주입 관련 반응

    IAR은 성인의 약 50%에서 발생했습니다. 성인에서 가장 빈번한(≥10%) IAR은 두통, 소양증, 구토 및 두드러기였습니다.

    IAR은 소아 환자의 약 75%에서 발생했으며 환자의 12.5%에서는 중증이었습니다. 소아 환자에서 가장 빈번한 IAR(>20%)은 두드러기, 홍반, 두통, 메스꺼움, 발열 및 구토였습니다.

    IAR 위험을 줄이기 위해 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드를 전처치할 수 있습니다. 그러나 IAR은 여전히 ​​발생할 수 있습니다.

    경증 또는 중등도의 IAR이 발생하는 경우 주입 속도를 늦추거나 주입을 일시적으로 보류하거나 올리푸다제 알파-rpcp 용량을 줄일 수 있습니다.

    심각한 IAR이 발생하면 즉시 올리푸다제 알파-rpcp를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 심각한 IAR 이후 올리푸다제 알파-rpcp 재투여의 위험과 이점을 고려하십시오.

    염증성 혈청 단백질 농도의 상승을 동반하는 급성 염증 반응인 급성기 반응(APR)이 보고되었습니다. 일반적으로 용량 증량 기간 동안 주입 후 48시간에 발생했습니다. 다른 IAR과 마찬가지로 관리하십시오.

    상승된 트랜스아미나제 수치

    주입 후 24~48시간 이내에 보고된 트랜스아미나제(ALT, AST 또는 둘 다) 상승. 수준은 일반적으로 다음 예정된 주입 시간까지 기준선으로 돌아왔습니다.

    올리푸다제 알파-rpcp를 시작하기 전 1개월 이내, 용량 증량 중(첫 번째 투여 포함) 주입 전 72시간 이내에 ALT 및 AST를 평가합니다. 3 mg/kg), 투여를 놓친 후 치료를 재개하는 경우 다음 예정된 주입 이전에 투여합니다. 권장 유지 용량에 도달하면 일상적인 임상 관리의 일환으로 트랜스아미나제 테스트를 계속합니다.

    기준선 또는 주입 전 트랜스아미나제 수치(용량 증량 단계 중)가 ULN의 2배를 초과하는 경우, 투여 종료 후 72시간 이내에 트랜스아미나제 수치를 반복합니다. 주입. 주입 전 트랜스아미나제 수준이 기준선보다 높고 다음 예정된 투여 이전에 ULN의 2배를 초과하는 경우, 복용량을 줄이거나(즉, 이전 저용량 투여를 반복하거나 용량을 줄임) 간 트랜스아미나제 수준이 기준선으로 돌아올 때까지 약물을 일시적으로 보류할 수 있습니다.

    임신 중 투여 시작 또는 증량 중 태아 기형의 위험

    올리푸다제 알파-rpcp가 태반을 통과한다는 증거는 없습니다. 그러나 임신 중 언제라도 약물 투여를 시작하거나 용량을 늘리는 것은 권장되지 않습니다. 이는 스핑고미엘린 대사체 수준을 높여 태아 기형의 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.

    올리푸다제 유지 투여를 계속하거나 중단하기로 결정 임신 중 alfa-rpcp는 여성의 올리푸다아제 알파-rpcp 필요성, 태아에 대한 잠재적인 약물 관련 위험, 치료되지 않은 산모의 ASMD 질환으로 인한 잠재적 부작용을 고려해야 합니다.

    가임기 여성의 임신 상태를 확인하세요. 올리푸다아제 알파-rpcp를 시작하기 전에 잠재력이 있습니다. 가임 여성에게 치료 중 및 약물을 중단한 경우 마지막 투여 후 14일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    면역원성 및 항약물 항체 관련 이상 반응

    항올리푸다제 알파-rpcp IgG 항체(IgG)의 발생 ADA)를 포함하여 중화항체(NAb)가 보고되었습니다. 올리푸다제 알파-rpcp의 세포 흡수를 억제하는 NAb는 관찰되지 않았습니다. 또한 올리푸다제 알파-rpcp의 약동학에 대한 ADA의 임상적으로 중요한 효과는 보고되지 않았습니다.

    IAR(과민반응 포함)은 올리푸다제 알파-rpcp를 투여받은 성인 환자 중 IgG ADA가 발생한 성인 환자의 비율이 더 높았습니다. IgG ADA가 발생하지 않은 환자.

    임상 시험에서 올리푸다제 알파-rpcp를 6차 주입하는 동안 18개월 된 소아 환자에서 아나필락시스가 발생했습니다. 환자는 임상시험에 참여한 모든 환자 중에서 가장 높은 IgG ADA 역가를 나타내는 IgE ADA가 발생했습니다. Olipudase alfa-rpcp는 중단되었다가 4개월 후 희석된 약물 용액과 탈감작 절차를 통해 재개되었습니다.

    ASMD 유형을 가진 16개월 소아 환자에서 5차 및 6차 주입 중에 아나필락시스가 발생했습니다. A와는 다른 공정으로 제조된 올리푸다제 알파 버전을 받았습니다. 이 환자는 IgG ADA와 IgE ADA가 발생했습니다.

    특정 집단

    임신

    동물 연구에 따르면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

    사람의 최대 권장 용량 노출보다 낮은 노출에서 생쥐의 자손에서 드물게 기형(대뇌)이 관찰되었습니다.

    시작 또는 용량 증량은 권장되지 않습니다. 스핑고미엘린 대사물 수준이 높아져 태아 기형의 위험이 증가할 수 있으므로 임신 중 언제든지 복용할 수 있습니다.

    임신 중 유지 투여를 계속하거나 중단하기로 결정하려면 여성의 올리푸다제 알파-rpcp에 대한 필요성, 태아에 대한 잠재적인 약물 관련 위험, 치료되지 않은 산모 질환으로 인한 잠재적인 부작용을 고려해야 합니다. 임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 조언하십시오.

    수유

    올리푸다제 알파가 모유에 분포되는지, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지, 우유 생산에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 생쥐의 우유에 분배됩니다.

    올리푸다제 알파에 대한 산모의 임상적 필요성, 약물이나 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 아기에 대한 잠재적인 부작용과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

    p> 가임 여성 및 남성

    임신 초기에 투여 시 배태자에게 유해할 수 있습니다.

    올리푸다제 알파-rpcp를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 가임 여성에게 치료 중 및 약물 마지막 투여 후 14일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    소아 사용

    소아 환자에서 입증된 ASMD의 비CNS 증상 치료를 위한 올리푸다제 알파의 안전성 및 효능, 신생아를 포함합니다.

    성인에 비해 소아 환자의 경우 치료 관련 중대한 이상반응, 아나필락시스, 과민반응, 주입 후 24시간 이내에 발생한 IAR을 경험한 비율이 더 높았습니다.

    노인용

    임상 시험에는 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 65세 이상의 환자가 충분히 포함되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    성인의 일반적인 부작용(≥10%): 두통, 기침, 설사, 저혈압, 안구 충혈.

    일반적인 부작용( ≥20 %) 소아 환자: 발열, 기침, 설사, 비염, 복통, 구토, 두통, 두드러기, 메스꺼움, 발진, 관절통, 가려움증, 피로, 인두염.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 치료 단백질로서 올리푸다제 알파는 CYP-450 또는 수송체 매개 약물 상호작용에 관여할 가능성이 없습니다.

    면책조항

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