Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Nomes de marcas: Xenpozyme
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Deficiência de esfingomielinase ácida

Tratamento de manifestações não relacionadas ao SNC de deficiência de esfingomielinase ácida (ASMD) em pacientes adultos e pediátricos; designado medicamento órfão pela FDA para esta condição.

Fornece uma fonte exógena de ASM e demonstrou melhorar as manifestações viscerais da doença em pacientes com ASMD.

Não se espera que atravesse a barreira hematoencefálica ou module as manifestações do SNC da ASMD.

Relacionar drogas

Como usar Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Obter os níveis iniciais de ALT e AST 1 mês antes do início do tratamento.
  • Verificar o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo.

    • Monitoramento do paciente

  • Avaliar ALT e AST dentro de 72 horas antes de qualquer infusão durante o escalonamento da dose (incluindo a primeira dose de 3 mg/kg) e antes da próxima infusão programada ao retomar o tratamento após uma dose esquecida.
  • Durante o tratamento de manutenção, continue monitorando ALT e AST como parte do manejo clínico de rotina.

    • Pré-medicação e profilaxia

  • Considere pré-medicação com anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides antes da administração.

    • Administração

    Administração IV

    Administrar por infusão intravenosa a cada 2 semanas.

    Administrar usando um filtro em linha de 0,2 µm de baixa ligação a proteínas.

    Pode usar poliolefina ou cloreto de polivinila (PVC) com dietil-hexilftalato (DEHP) para bolsas de infusão; polipropileno para seringas; poliuretano ou PVC não DEHP para conjuntos de infusão; e polietersulfona ou politetrafluoroetileno para filtros em linha.

    Não infundir na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.

    No final da infusão, lave a linha de infusão com injeção de cloreto de sódio a 0,9% usando o mesmo taxa de infusão como na última parte da infusão.

    Os frascos não contêm conservantes e destinam-se apenas a uso único.

    Antes da administração, inspecione a seringa ou o saco de infusão para ver se há formação de espuma; deixe qualquer espuma se dissipar antes de administrar o medicamento.

    A administração domiciliar sob supervisão de um médico pode ser considerada para pacientes que recebem uma dose de manutenção e que toleram bem as infusões. A dosagem e a taxa de infusão devem permanecer constantes para administração domiciliar; não mude sem supervisão de um médico. Contate o médico em caso de esquecimento de dose ou infusão atrasada.

    Reconstituição

    Deve reconstituir e diluir o pó liofilizado comercialmente disponível para injeção antes da administração.

    Usar técnica asséptica durante a reconstituição.

    >

    Determine o número de frascos necessários com base na dose calculada. Remova os frascos da geladeira e reserve por aproximadamente 20 a 30 minutos para permitir que atinjam a temperatura ambiente.

    Reconstitua cada frasco de 4 mg com 1,1 mL e cada frasco de 20 mg com 5,1 mL de água estéril para injeção para produzir uma solução límpida e incolor contendo olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL; direcione o fluxo do diluente para a parede interna do frasco para evitar a formação de espuma. Role e incline suavemente o(s) frasco(s) para reconstituir o medicamento, evitando a formação de espuma.

    Inspecione visualmente a solução reconstituída quanto a partículas e descoloração; descarte quaisquer frascos contendo solução descolorida ou contendo partículas visíveis.

    Os frascos são para uso único; descarte qualquer solução reconstituída não utilizada.

    Diluição

    Deve diluir o pó liofilizado comercialmente disponível para injeção após a reconstituição e antes da administração.

    Use técnica asséptica durante a diluição.

    Retire o volume necessário de solução reconstituída de olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL do(s) frasco(s) e dilua com injeção de cloreto de sódio a 0,9% em uma seringa ou saco de infusão Dependendo do volume final de infusão (ver Tabelas 1 e 2).

    Para pacientes que pesam <10 kg recebendo doses de 0,03 mg/kg ou 0,1 mg/kg e pacientes que pesam 10–20 kg recebendo uma dose de 0,03 mg/kg, o volume de infusão variará para atingir uma concentração final de 0,1 mg/mL (ver Tabelas 1 e 2); prepare a dose necessária diluída até uma concentração final de 0,1 mg/mL em uma seringa para infusão.

    Para todos os outros pesos e doses de pacientes, a concentração final variará para atingir um volume total fixo (ver Tabelas 1 e 2 ).

    Se o volume total de infusão for ≤20 mL, prepare uma seringa para infusão injetando lentamente o volume necessário de solução reconstituída de olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL dentro da parede da seringa e, em seguida, adicione lentamente um volume suficiente de injeção de cloreto de sódio a 0,9% para obter o volume total de infusão necessário (ver Tabelas 1 e 2); evite a formação de espuma dentro da seringa.

    Se o volume total de infusão for ≥50 mL, prepare um saco de infusão adicionando lentamente o volume necessário de solução reconstituída de olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL a um saco de infusão para injeção de cloreto de sódio a 0,9% de tamanho apropriado para obter um volume total fixo (ver Tabelas 1 e 2); evite a formação de espuma dentro do saco de infusão.

    Inverta suavemente a seringa ou o saco de infusão para misturar a solução. Não agite a seringa ou o saco de perfusão; ocasionalmente ocorre leve floculação (descrita como fibras translúcidas finas) após a diluição. Tabela 1. Volume de infusão de Olipudase Alfa-rpcp com base no peso (real ou ajustado) para pacientes pediátricos de 0 a 17 anos de idade1

    Olipudase Alfa- Dose rpcp

    Volume total de infusão para pacientes com peso corporal ≥2 kg e <10 kg

    Volume total de infusão para pacientes com peso corporal ≥10 kg e <20 kg

    Volume total de infusão para pacientes com peso corporal ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 mL (o volume real variará para atingir a concentração de 0,1 mg/mL)

    3–6 mL (o volume real variará para atingir a concentração de 0,1 mg/mL)

    5 mL

    0,1 mg/kg

    2–10 mL (o volume real variará para atingir a concentração de 0,1 mg/mL)

    5 mL

    10 mL

    0,3 mg/kg

    5 mL

    10 mL

    20 mL

    0,6 mg/kg

    10 mL

    20 mL

    50 mL

    1 mg/kg

    20 mL

    50 mL

    100 mL

    2 mg/kg

    50 mL

    75 mL

    200 mL

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    Tabela 2. Volume de infusão de Olipudase Alfa-rpcp com base no peso (real ou Ajustado) para adultos ≥18 anos de idade1

    Dose de olipudase Alfa-rpcp

    Volume total de infusão em adultos com peso ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 mL

    0,3 mg/kg

    100 mL

    0,6 mg/kg

    100 mL

    1 mg/kg

    100 mL

    2 mg/kg

    100 mL

    3 mg/kg

    100 mL

    Taxa de administração

    Infundir soluções diluídas de olipudase alfa-rpcp usando taxas de infusão descritas nas Tabelas 3 e 4. Na ausência de reações associadas à infusão (IARs), aumentar a taxa de infusão de acordo com as etapas de escalonamento da taxa de infusão conforme indicado (±5 minutos) nas Tabelas 3 e 4. Cada etapa do escalonamento da taxa de infusão durará 20 minutos, com exceção da etapa final, que deve durar até a conclusão do volume de infusão.

    Tabela 3. Taxas de infusão de olipudase Alfa-rpcp para pacientes pediátricos de 0 a 17 anos de idade1

    Dose

    Etapa 1

    Etapa 2

    Etapa 3

    Etapa 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora durante toda a infusão

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    N/A

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg por hora

    0,3 mg/kg por hora

    0,6 mg/kg por hora

    1 mg/kg por hora Tabela 4. Taxas de infusão de olipudase Alfa-rpcp para adultos ≥18 anos de idade1

    Dose

    Etapa 1

    Etapa 2

    Etapa 3

    Etapa 4

    0,1 mg/kg

    20 mL/hora

    60 mL/hora

    N/A

    N/A

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 mL/hora

    10 mL/hora

    20 mL/hora

    33,33 mL/hora

    Dosagem

    Pacientes pediátricos

    Deficiência de esfingomielinase ácida IV

    A dosagem de olipudase alfa-rpcp é baseada no peso. Use o peso corporal real em pacientes com IMC ≤30 kg/m2. Em pacientes com IMC >30 kg/m2, utilize um peso corporal ajustado calculado pela seguinte fórmula: peso corporal ajustado (kg) = (altura real em m)2 x 30.

    Sempre inicie o tratamento através de um regime de escalonamento de dose seguido por uma dose de manutenção.

    Dose inicial recomendada: 0,03 mg/kg.

    Dose de manutenção recomendada: 3 mg/kg a cada 2 semanas.

    Para reduzir o risco de hipersensibilidade e IARs ou níveis elevados de transaminases, siga o esquema de titulação de dose recomendado mostrado na Tabela 5.

    Tabela 5. Regime de escalonamento de dose de Olipudase Alfa-rpcp para pacientes pediátricos 0– 17 anos de idade1

    Número da dose

    Dosagem baseada no peso real ou ajustado

    Primeira dose (dia 1/semana 0)

    0,03 mg/kg

    Segunda dose (semana 2)

    0,1 mg/kg

    Terceira dose (semana 4)

    0,3 mg/kg

    Quarta dose (semana 6)

    0,3 mg/kg

    Quinta dose (semana 8)

    0,6 mg/kg

    Sexta dose (semana 10)

    0,6 mg/kg

    Sétima dose dose (semana 12)

    1 mg/kg

    Oitava dose (semana 14)

    2 mg/kg

    Nona dose (semana 16)

    3 mg/kg (dose de manutenção recomendada)

    Adultos

    Deficiência de esfingomielinase ácida IV

    A dosagem de olipudase alfa-rpcp é baseada no peso. Use o peso corporal real em pacientes com IMC ≤30 kg/m2. Em pacientes com IMC >30 kg/m2, use um peso corporal ajustado calculado pela seguinte fórmula: peso corporal ajustado (kg) = (altura real em m)2 x 30.

    Sempre inicie o tratamento através de um regime de escalonamento de dose seguido por uma dose de manutenção.

    Dose inicial recomendada: 0,1 mg/kg.

    Dose de manutenção recomendada: 3 mg/kg a cada 2 semanas.

    Para reduzir o risco de hipersensibilidade e IARs ou níveis elevados de transaminases, siga o esquema de titulação de dose recomendado mostrado na Tabela 6.

    Tabela 6. Regime de escalonamento de dose de Olipudase Alfa-rpcp para adultos ≥18 anos de idade1

    Número da dose

    Dosagem baseada no peso real ou ajustado

    Primeira dose (dia 1/semana 0)

    0,1 mg/kg

    Segunda dose (semana 2)

    0,3 mg/kg

    Terceira dose (semana 4)

    0,3 mg/kg

    Quarta dose (semana 6)

    0,6 mg/kg

    Quinta dose (semana 8)

    0,6 mg/kg

    Sexta dose (semana 10)

    1 mg/kg

    Sétima dose (semana 12)

    2 mg/kg

    Oitava dose (semana 14)

    3 mg/kg (dose de manutenção recomendada)

    Instruções para doses esquecidas

    Uma dose é considerada esquecida se não for administrada dentro de 3 dias da data programada para a infusão. As instruções para uma dose esquecida dependem se o paciente está na fase de escalonamento ou de manutenção e de quantas doses consecutivas foram esquecidas (ver Tabela 7).

    Tabela 7. Recomendações de dosagem para doses perdidas de Olipudase Alfa-rpcp1

    Número de doses consecutivas perdidas

    Instruções para pacientes em fase de escalonamento

    Instruções para pacientes em fase de manutenção

    1

    Primeira dose após uma dose esquecida: Administrar a última dose tolerada

    Segunda dose e subsequentes após dose esquecida: Retomar o escalonamento da dose na próxima infusão seguindo as instruções nas Tabelas 5 e 6

    Primeira dose e subsequentes após dose esquecida: Administrar dose de manutenção

    2

    Primeira dose após esquecimento dose: Administrar um nível de dose abaixo da última dose tolerada

    Segunda dose e subsequentes após dose esquecida: Retomar o escalonamento da dose seguindo as instruções nas Tabelas 5 e 6

    Primeira dose após dose esquecida: Administrar uma nível de dose abaixo da dose de manutenção

    Segunda dose e doses subsequentes após dose esquecida: Retomar dose de manutenção

    ≥3

    Primeira dose e doses subsequentes após doses esquecidas: Retomar o escalonamento de dose para 0,3 mg/kg e seguir as instruções de escalonamento de dose nas Tabelas 5 e 6

    Primeira dose e doses subsequentes após doses perdidas: Reinicie a dosagem com 0,3 mg/kg e siga as instruções de escalonamento de dose nas Tabelas 5 e 6

    Modificação de dosagem por toxicidade

    Reações de hipersensibilidade e reações associadas à infusão

    Reação de hipersensibilidade grave (por exemplo, , anafilaxia) ou RAP grave: interrompa imediatamente a administração de olipudase alfa-rpcp e inicie o tratamento médico apropriado.

    Reação de hipersensibilidade leve a moderada ou RAP leve a moderada: Considere suspender temporariamente a infusão ou diminuir a taxa de infusão e/ou reduzir a dosagem de olipudase alfa-rpcp.

    Se a dosagem for reduzida, reescalar seguindo as instruções de escalonamento de dose nas Tabelas 5 e 6 para pacientes pediátricos e adultos, respectivamente.

    Elevações de transaminases

    Se os níveis de transaminases estiverem elevados acima da linha de base e >2 vezes o limite superior do normal (LSN) antes do próximo administração programada, ajuste a dose de olipudase alfa-rpcp (dose anterior repetida ou reduzida) ou suspenda temporariamente o tratamento até que as transaminases hepáticas retornem ao valor basal do paciente.

    Populações Especiais

    Não há recomendações de dosagem especiais para a população neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Reações de hipersensibilidade graves

    Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas. (Ver Advertência na caixa.)

    Medidas de suporte médico adequadas, incluindo equipamento de reanimação cardiopulmonar, devem estar prontamente disponíveis durante a administração de olipudase alfa-rpcp. Considere a pré-medicação com anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides.

    Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade leve ou moderada em um paciente recebendo olipudase alfa-rpcp, a taxa de infusão pode ser retardada ou a infusão suspensa temporariamente e/ ou a dose de olipudase alfa-rpcp pode ser reduzida.

    Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave (por exemplo,. anafilaxia), interrompa imediatamente a olipudase alfa-rpcp e inicie o tratamento médico apropriado. Considere os riscos e benefícios do retratamento após uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo anafilaxia).

    Em pacientes que sofreram uma reação de hipersensibilidade grave, pode considerar um procedimento de dessensibilização personalizado. Se o medicamento for readministrado, certifique-se de que o paciente tolera a infusão. Se a infusão for tolerada, a dose (dose e/ou taxa) pode ser aumentada para atingir a dose de manutenção recomendada.

    Considere testar anticorpos IgE anti-olipudase alfa-rpcp em pacientes que apresentarem uma reação de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia. O teste de anticorpos contra olipudase alfa-rpcp está disponível na Genzyme Corporation (pelo telefone 1-800-745-4447). Além disso, considere outros testes laboratoriais clínicos (por exemplo, triptase sérica e ativação do complemento) em pacientes recebendo olipudase alfa-rpcp que apresentam anafilaxia.

    Outras Advertências/Precauções

    Reações Associadas à Infusão

    As IARs ocorreram em aproximadamente 50% dos adultos; as IARs mais frequentes (≥10%) em adultos foram dor de cabeça, prurido, vômito e urticária.

    As IARs ocorreram em aproximadamente 75% dos pacientes pediátricos e foram graves em 12,5% dos pacientes. As IARs mais frequentes (>20%) em pacientes pediátricos foram urticária, eritema, dor de cabeça, náusea, pirexia e vômitos.

    Pode pré-medicar com anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides para reduzir o risco de IARs; no entanto, IARs ainda podem ocorrer.

    Se ocorrer uma IAR leve ou moderada, a taxa de infusão pode ser retardada ou a infusão temporariamente suspensa e/ou a dosagem de olipudase alfa-rpcp pode ser reduzida.

    Se ocorrerem IARs graves, interrompa imediatamente a olipudase alfa-rpcp e inicie o tratamento médico apropriado. Considere os riscos e benefícios da readministração da olipudase alfa-rpcp após IARs graves.

    Reação de fase aguda (APR), uma resposta inflamatória aguda acompanhada por elevações nas concentrações de proteínas séricas inflamatórias, foi relatada. Geralmente ocorreu 48 horas após a infusão durante o período de escalonamento da dose. Faça o mesmo com outras IARs.

    Níveis elevados de transaminases

    Transaminases elevadas (ALT, AST ou ambas) dentro de 24 a 48 horas após a infusão relatada. Os níveis geralmente retornaram aos valores basais no momento da próxima infusão programada.

    Avalie ALT e AST dentro de 1 mês antes do início da olipudase alfa-rpcp, dentro de 72 horas antes de qualquer infusão durante o escalonamento da dose (incluindo a primeira dose de 3 mg/kg), e antes da próxima infusão programada ao reiniciar o tratamento após uma dose esquecida. Ao atingir a dose de manutenção recomendada, continue o teste de transaminase como parte do tratamento clínico de rotina.

    Se o nível de transaminase basal ou pré-infusão (durante a fase de aumento da dose) for >2 vezes o LSN, repita os níveis de transaminase dentro de 72 horas após o final do tratamento. infusão. Se os níveis de transaminase pré-infusão estiverem elevados acima do valor basal e> 2 vezes o LSN antes da próxima administração programada, pode-se reduzir a dosagem (ou seja, repetir a dose anterior mais baixa ou reduzir a dose) ou suspender temporariamente o medicamento até que os níveis de transaminase hepática retornem ao valor basal.

    Risco de malformações fetais durante o início ou aumento da dosagem durante a gravidez

    Não há evidências de que a olipudase alfa-rpcp atravesse a placenta; no entanto, o início ou o aumento da dosagem do medicamento não é recomendado em nenhum momento durante a gravidez, pois pode levar a níveis elevados do metabólito da esfingomielina, possivelmente aumentando o risco de malformações fetais.

    Decisão de continuar ou descontinuar a dosagem de manutenção de olipudase alfa-rpcp durante a gravidez deve levar em consideração a necessidade feminina de olipudase alfa-rpcp, os riscos potenciais relacionados ao medicamento para o feto e os possíveis resultados adversos da doença materna ASMD não tratada.

    Verificar o estado de gravidez em mulheres em idade reprodutiva. potencial antes de iniciar a olipudase alfa-rpcp. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 14 dias após a última dose se o medicamento for descontinuado.

    Imunogenicidade e reações adversas associadas a anticorpos antidrogas

    Desenvolvimento de anticorpos IgG anti-olipudase alfa-rpcp (IgG ADA), incluindo anticorpos Neutralizantes (NAb), relatados. NAb que inibiu a captação celular de olipudase alfa-rpcp não foi observado. Além disso, não foi relatado nenhum efeito clinicamente importante da ADA na farmacocinética da olipudase alfa-rpcp.

    IARs (incluindo reações de hipersensibilidade) ocorreram em uma porcentagem maior de pacientes adultos recebendo olipudase alfa-rpcp que desenvolveram ADA IgG em comparação com aqueles que não desenvolveram ADA IgG.

    Anafilaxia ocorreu em um paciente pediátrico de 18 meses de idade durante a sexta infusão de olipudase alfa-rpcp em um ensaio clínico; o paciente desenvolveu ADA de IgE, com os maiores títulos de ADA de IgG entre todos os pacientes do estudo. A olipudase alfa-rpcp foi descontinuada e reiniciada 4 meses depois usando uma solução diluída do medicamento e um procedimento de dessensibilização.

    Anafilaxia ocorreu durante a quinta e a sexta infusões em um paciente pediátrico de 16 meses de idade que tinha tipo ASMD A e recebeu uma versão da olipudase alfa fabricada a partir de um processo diferente; este paciente desenvolveu IgG ADA e IgE ADA.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Pode causar danos fetais com base em achados em animais. Dados insuficientes em mulheres grávidas.

    Malformação rara (exencefalia) observada em descendentes de ratos com uma exposição inferior à exposição na dose humana máxima recomendada.

    Início ou aumento da dose não recomendado em qualquer momento durante a gravidez, pois pode levar a níveis elevados do metabólito da esfingomielina, possivelmente aumentando o risco de malformações fetais.

    A decisão de continuar ou descontinuar a dosagem de manutenção durante a gravidez deve considerar a necessidade feminina de olipudase alfa-rpcp, os potenciais riscos para o feto relacionados ao medicamento e os possíveis resultados adversos de doença materna não tratada. Aconselhar as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.

    Aleitamento

    Não se sabe se a olipudase alfa é distribuída no leite humano, afecta o bebé amamentado ou afecta a produção de leite. Distribuído no leite em camundongos.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mãe de olipudase alfa e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao medicamento ou à condição materna subjacente. Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Pode causar danos embriofetais quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez.

    Verificar o estado de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar a olipudase alfa-rpcp. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 14 dias após a última dose do medicamento.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia da olipudase alfa para o tratamento de manifestações não relacionadas ao SNC de ASMD estabelecidas em pacientes pediátricos, incluindo neonatos.

    Em comparação com adultos, uma porcentagem maior de pacientes pediátricos apresentou reações adversas graves relacionadas ao tratamento, anafilaxia, reações de hipersensibilidade e IARs que ocorreram dentro de 24 horas após a infusão.

    Uso geriátrico

    Os ensaios clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com idade ≥65 anos para determinar se eles respondem de maneira diferente dos adultos mais jovens.

    Efeitos adversos comuns

    Efeitos adversos comuns (≥10%) em adultos: dor de cabeça, tosse, diarreia, hipotensão, hiperemia ocular.

    Efeitos adversos comuns (≥20 %) em pacientes pediátricos: Pirexia, tosse, diarréia, rinite, dor abdominal, vômito, dor de cabeça, urticária, náusea, erupção cutânea, artralgia, prurido, fadiga, faringite.

    Que outras drogas afetarão Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Estudos formais de interação medicamentosa não realizados até o momento. Como proteína terapêutica, é improvável que a olipudase alfa esteja envolvida em interações medicamentosas mediadas pelo CYP-450 ou por transportador.

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