Omadacycline (Systemic)

Nombres de marca: Nuzyra
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Omadacycline (Systemic)

Neumonía adquirida en la comunidad

Tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) causada por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina), Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila , Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae (anteriormente Chlamydia pneumoniae).

Infecciones de la piel y de las estructuras de la piel

Tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de las estructuras de la piel (ABSSSI) causadas por S. aureus (incluido S. aureus resistente a la meticilina [MRSA; también conocido como S. aureus resistente a la oxacilina) S. aureus u ORSA] y S. aureus susceptible a meticilina), S. lugdunensis, S. pyogenes, grupo S. anginosus (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae y K. neumonía.

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Cómo utilizar Omadacycline (Systemic)

Administración

Administrar por vía oral o mediante infusión intravenosa.

Administración oral

Administrar por vía oral con agua en ayunas.

Ayunar durante ≥4 horas antes de tomar tabletas de omadaciclina y no consumir alimentos ni bebidas (excepto agua) durante 2 horas después de tomar el medicamento.

No consumir productos lácteos, antiácidos , preparaciones que contienen hierro o multivitaminas durante 4 horas después de tomar tabletas de omadaciclina.

Administración IV

Debe reconstituirse y diluirse aún más antes de la infusión IV.

Infundir a través de una vía IV exclusiva o un sitio en Y. No infunda soluciones de omadaciclina simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con ninguna solución que contenga cationes multivalentes (p. ej., calcio, magnesio).

Infusión utilizando la misma vía intravenosa que otros medicamentos no estudiados.

Si se utiliza la misma vía intravenosa para la infusión secuencial de varios medicamentos diferentes, lave la vía intravenosa con una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o una inyección de dextrosa al 5 % antes y después de la infusión de omadaciclina.

Reconstitución

Reconstituya la cantidad adecuada de viales de dosis única que contiene 100 mg de omadaciclina agregando 5 ml de agua esterilizada para inyección, inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de dextrosa al 5 % a cada vial. Agite suavemente el vial y déjelo reposar hasta que el pastel se disuelva por completo y se disperse la espuma; no sacudir. Si es necesario, invierta el vial para disolver el polvo restante; para evitar la formación de espuma, agite suavemente el vial.

Las soluciones reconstituidas deben ser de color amarillo a naranja oscuro; desechar si no es el color correcto.

Dilución

Para preparar una dosis de 100 o 200 mg, retire inmediatamente (dentro de 1 hora de la reconstitución) 5 o 10 ml, respectivamente, de la solución reconstituida y agréguelos a 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de dextrosa al 5 %. La concentración final de la solución diluida será de 1 o 2 mg/ml para una dosis de 100 o 200 mg, respectivamente.

Deseche las porciones no utilizadas de la solución reconstituida.

Si se almacena la solución diluida bajo refrigeración, permita que alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Velocidad de administración

Administre dosis de 100 o 200 mg mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos, respectivamente.

Dosis

Disponible como tosilato de omadaciclina; dosis expresada en términos de omadaciclina.

Adultos

Neumonía adquirida en la comunidad Oral

Dosis de carga inicial de 300 mg dos veces al día el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 300 mg por vía oral una vez al día.

La duración total del tratamiento es de 7 a 14 días.

IV

Dosis de carga inicial de 200 mg el día 1 (dosis única de 200 mg administrada por vía intravenosa durante 60 minutos o dos dosis de 100 mg administrado por vía intravenosa durante 30 minutos con 12 horas de diferencia) seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día administrada por vía intravenosa durante 30 minutos.

La duración total del tratamiento es de 7 a 14 días.

IV, luego oral

Dosis de carga inicial de 200 mg el día 1 (dosis única de 200 mg administrada por vía intravenosa durante 60 minutos o dos dosis de 100 mg administradas por vía intravenosa durante 30 minutos con 12 horas de diferencia) seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día administrada por vía intravenosa durante 30 minutos .

Se puede cambiar la terapia de mantenimiento a tabletas de omadaciclina administradas en una dosis de 300 mg por vía oral una vez al día.

La duración total del tratamiento (IV y oral) es de 7 a 14 días.

Piel y piel aguda Infecciones estructurales Oral

450 mg una vez al día los días 1 y 2, seguido de 300 mg una vez al día.

La duración total del tratamiento es de 7 a 14 días.

IV

Dosis de carga inicial de 200 mg el día 1 (dosis única de 200 mg administrada por vía intravenosa durante 60 minutos o dos dosis de 100 mg administradas por vía intravenosa durante 30 minutos con 12 horas de diferencia) seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día administrada por vía intravenosa durante 30 minutos.

La duración total del tratamiento es de 7 a 14 días.

IV, luego oral

Dosis de carga inicial de 200 mg IV el día 1 (dosis única de 200 mg administrada IV durante 60 minutos o dos dosis de 100 mg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos con 12 horas de diferencia) seguidos de 100 mg una vez al día administrados por vía intravenosa durante 30 minutos.

Se puede cambiar la terapia de mantenimiento a tabletas de omadaciclina administradas en una dosis de 300 mg por vía oral una vez al día.

La duración total del tratamiento (IV y oral) es de 7 a 14 días.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (clase A, B o C de Child-Pugh).

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que reciben diálisis.

Pacientes geriátricos

No es necesario ajustar la dosis según la edad.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Hipersensibilidad conocida a la omadaciclina, otras tetraciclinas o cualquier excipiente de la preparación.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad informadas. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) potencialmente mortales con otras tetraciclinas. Debido a que la omadaciclina es estructuralmente similar a otras tetraciclinas, está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier tetraciclina.

    Suspenda la omadaciclina si se produce una reacción alérgica.

    Aumento de la mortalidad

    Desequilibrio de la mortalidad observado en un ensayo clínico que evalúa la omadaciclina en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. Se informaron muertes en más pacientes que recibieron omadaciclina (2%) que en aquellos que recibieron el fármaco de comparación (1%). Causa de la diferencia en las tasas de mortalidad no establecida. Todas las muertes en ambos grupos de tratamiento ocurrieron en pacientes >65 años de edad y la mayoría de los pacientes tenían múltiples condiciones comórbidas. Las causas de muerte incluyeron complicaciones y/o empeoramiento de la infección y condiciones subyacentes.

    Cuando se usa omadaciclina para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, controle de cerca la respuesta clínica, particularmente en aquellos con mayor riesgo de mortalidad.

    Decoloración de los dientes e hipoplasia del esmalte

    El uso de tetraciclinas, incluida la omadaciclina, durante el desarrollo de los dientes (es decir, la última mitad del embarazo, la infancia, la niñez hasta los 8 años de edad) puede causar una decoloración permanente de los dientes. (amarillo-gris-marrón). La decoloración de los dientes es más común durante el uso prolongado de tetraciclinas, pero también se observa después del uso repetido a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte con tetraciclinas.

    Inhibición del crecimiento óseo

    El uso de tetraciclinas, incluida la omadaciclina, durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, la infancia o la niñez hasta los 8 años de edad puede causar una inhibición reversible del crecimiento óseo. Las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Disminución de la tasa de crecimiento del peroné observada en bebés prematuros que reciben tetraciclina oral; este efecto fue reversible cuando se suspendió el medicamento.

    Efectos de clase de tetraciclina

    Debido a que la omadaciclina es estructuralmente similar a las tetraciclinas convencionales, se han informado efectos adversos con las tetraciclinas (por ejemplo, fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, acción antianabólica que conduce a un aumento del BUN, azotemia, acidosis, hiperfosfatemia). , pancreatitis, pruebas anormales de la función hepática). Suspenda la omadaciclina si se sospecha alguno de estos efectos adversos.

    C. Diarrea y colitis asociadas a Diarrea difficile

    El tratamiento con antiinfecciosos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridioides difficile (anteriormente Clostridium difficile). La infección por C. difficile (CDI) y la diarrea y colitis asociadas a C. difficile (CDAD; también conocidas como diarrea y colitis asociadas a antibióticos o colitis pseudomembranosa) se han notificado con casi todos los antiinfecciosos, incluida la omadaciclina, y su gravedad puede variar desde leve desde diarrea hasta colitis mortal. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD; Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxina se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad, ya que pueden ser refractarias a los antiinfecciosos y puede ser necesaria una colectomía.

    Considere la CDAD si se desarrolla diarrea durante o después del tratamiento y trate en consecuencia. Obtenga un historial médico cuidadoso, ya que la CDAD puede ocurrir hasta ≥2 meses después de suspender la terapia antiinfecciosa.

    Si se sospecha o se cOnfirma CDAD, suspenda los antiinfecciosos no dirigidos contra C. difficile lo antes posible. Iniciar una terapia antiinfecciosa adecuada dirigida contra C. difficile (p. ej., vancomicina, Fidaxomicina, metronidazol), terapia de apoyo (p. ej., manejo de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos) y evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

    Selección y uso de antiinfecciosos

    Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la omadaciclina y otros antibacterianos, úselo solo para el tratamiento de infecciones que se haya comprobado o se sospeche fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. . Es poco probable que prescribir omadaciclina en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada proporcione beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

    Al seleccionar o modificar la terapia antiinfecciosa, utilice los resultados del cultivo y Pruebas de susceptibilidad in vitro. En ausencia de tales datos, considere la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad al seleccionar antiinfecciosos para la terapia empírica.

    Información sobre métodos de prueba y estándares de control de calidad para pruebas de susceptibilidad in vitro de agentes antibacterianos y criterios interpretativos específicos para dichas pruebas reconocidas por la FDA están disponibles en [Web].

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    El fabricante recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras reciben omadaciclina.

    La omadaciclina, al igual que otras tetraciclinas, puede provocar una decoloración permanente de los tejidos de hoja caduca. dientes e inhibición reversible del crecimiento óseo si se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.

    No hay datos suficientes sobre el uso de omadaciclina en mujeres embarazadas para informar sobre el riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos.

    En los animales, las tetraciclinas atraviesan la placenta y se encuentran en los tejidos fetales. y puede tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (p. ej., retraso del desarrollo esquelético). También se observó evidencia de embriotoxicidad en animales que recibieron tetraciclinas al comienzo del embarazo.

    En ratas y conejos, el uso de omadaciclina durante la organogénesis resultó en pérdida fetal y/o malformaciones congénitas. Decoloración de los dientes observada en ratas.

    Advierta a los pacientes sobre los riesgos potenciales para el feto si se usa omadaciclina durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.

    Lactancia

    No se sabe si la omadaciclina se distribuye en la leche humana, afecta al lactante o afecta la producción de leche.

    Las tetraciclinas se distribuyen en la leche humana; sin embargo, se desconoce el grado de absorción de las tetraciclinas, incluida la omadaciclina, en los lactantes.

    Porque hay otras opciones antibacterianas disponibles para tratar la neumonía adquirida en la comunidad y las infecciones de la piel y de las estructuras de la piel en mujeres lactantes y debido a la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con omadaciclina y durante 4 días después de la última dosis del medicamento.

    Fertilidad

    Aunque no hay datos disponibles en humanos, los estudios en animales indican omadaciclina puede afectar la fertilidad.

    En estudios de fertilidad en ratas macho, la omadaciclina causó lesiones en los testículos y redujo el recuento y la motilidad de los espermatozoides, pero no tuvo ningún efecto sobre los parámetros de fertilidad. En estudios de toxicidad general en ratas, se produjo inhibición de la espermatogénesis cuando se administró omadaciclina durante ≥37 días en dosis que dieron como resultado exposiciones 6 a 8 veces mayores que las exposiciones humanas; tales efectos no ocurrieron con dosis más bajas o períodos de tratamiento más cortos (≤4 semanas).

    En estudios de fertilidad en ratas hembra, se informó una reducción de la ovulación y un aumento de la pérdida embrionaria con exposiciones similares a las exposiciones humanas.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos <18 años de edad.

    No se recomienda el uso en pacientes pediátricos <8 años de edad debido a los efectos adversos de las tetraciclinas sobre el desarrollo dental y el crecimiento óseo.

    Uso geriátrico

    En un estudio en adultos con neumonía adquirida en la comunidad, la tasa de éxito clínico fue menor en pacientes ≥65 años que en aquellos <65 años; Todas las muertes en este estudio ocurrieron en pacientes >65 años de edad.

    Insuficiencia hepática

    Farmacocinética en individuos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clase Child-Pugh A, B o C) similar a la de individuos sanos.

    No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.

    Insuficiencia renal

    La farmacocinética en adultos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis es similar a la observada en individuos sanos. .

    No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones en el lugar de infusión, aumento de AST y ALT, aumento de γ-glUTAmiltransferasa (GGT, γ-glutamiltranspeptidasa, GGTP), hipertensión, insomnio, efectos gastrointestinales (diarrea, vómitos, estreñimiento) , náuseas ), dolor de cabeza.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Omadacycline (Systemic)

    Fármacos metabolizados por enzimas microsomales hepáticas

    No inhibe ni induce las isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.

    No se espera que afecte la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las isoenzimas CYP.

    Fármacos metabolizados por la uridina difosfato-glucuronosiltransferasa 1A1

    No inhibe ni induce la UGT1A1.

    No se espera que afecte la farmacocinética de los fármacos metabolizados por UGT1A1.

    Fármacos que afectan o se ven afectados por los transportadores de membrana

    Sustrato de baja afinidad de la glicoproteína P (P- gp) sistema de transporte.

    No es un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), del transportador de aniones orgánicos (OAT) 1, de la OAT3 ni de la proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) 2. En concentraciones supraterapéuticas, no es un sustrato de un anión orgánico. polipéptido transportador (OATP) 1B1 o 1B3.

    No inhibe P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 o MRP2. No es probable que induzca la expresión de P-gp o MRP2.

    Fármacos específicos

    Fármaco

    Interacción

    Comentarios

    Antiácidos (que contienen aluminio, calcio o magnesio)

    Alteración de la absorción de omadaciclina oral

    No administrar antiácidos hasta 4 horas después de las tabletas de omadaciclina

    Antibacterianos (ampicilina, ceftazidima, ceftriaxona, daptomicina, Gentamicina, imipenem, linezolid, combinación fija de piperacilina y tazobactam, vancomicina)

    No hay evidencia in vitro de efectos antibacterianos antagonistas

    Anticoagulantes

    Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática

    Puede ser necesaria una disminución de la dosis de anticoagulante

    Subsalicilato de bismuto

    Alteración de la absorción de omadaciclina oral

    No administrar subsalicilato de bismuto hasta 4 horas después de los comprimidos de omadaciclina

    Preparados de hierro

    Alteración de la absorción de omadaciclina oral

    No administrar preparados de hierro hasta 4 horas después de comprimidos de omadaciclina

    Multivitaminas

    Alteración de la absorción de omadaciclina oral

    No administrar multivitaminas hasta 4 horas después de comprimidos de omadaciclina

    Verapamilo

    Se informó un aumento del AUC de omadaciclina y de las concentraciones plasmáticas máximas cuando se administró verapamilo oral (inhibidor de la gp-P) 2 horas antes de la omadaciclina oral

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