Omadacycline (Systemic)

Les noms de marques: Nuzyra
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Omadacycline (Systemic)

Pneumonie communaUTAire

Traitement de la pneumonie bactérienne communautaire (CABP) causée par Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline), Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila , Mycoplasma pneumoniae et Chlamydophila pneumoniae (anciennement Chlamydia pneumoniae).

Infections de la peau et des structures cutanées

Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par S. aureus (y compris S. aureus résistant à la méthicilline [SARM ; également connu sous le nom de S. aureus résistant à l'oxacilline). S. aureus ou ORSA] et S. aureus sensible à la méthicilline), S. lugdunensis, S. pyogenes, groupe S. anginosus (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae et K. pneumonies.

Relier les médicaments

Comment utiliser Omadacycline (Systemic)

Administration

Administrer par voie orale ou par perfusion IV.

Administration orale

Administrer par voie orale avec de l'eau à jeun.

Jeûner pendant ≥4 heures avant de prendre les comprimés d'omadacycline et ne pas consommer de nourriture ou de boisson (sauf de l'eau) pendant 2 heures après la prise du médicament.

Ne consommez pas de produits laitiers ni d'antiacides. , des préparations contenant du fer ou des multivitamines pendant 4 heures après la prise de comprimés d'omadacycline.

Administration IV

Doit être reconstitué et dilué davantage avant la perfusion IV.

Perfuser via une ligne IV dédiée ou un site Y. Ne pas perfuser simultanément des solutions d'omadacycline via la même ligne IV avec une solution contenant des cations multivalents (par exemple, calcium, magnésium).

Perfusion en utilisant la même ligne IV que d'autres médicaments non étudiés.

Si la même ligne IV est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments différents, rincez la ligne IV avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de Dextrose à 5 % avant et après la perfusion d'omadacycline.

Reconstitution

Reconstituez le nombre approprié de flacons unidose. contenant 100 mg d'omadacycline en ajoutant 5 ml d'eau stérile pour injection, 0,9 % de chlorure de sodium injectable ou 5 % de dextrose injectable dans chaque flacon. Remuez doucement le flacon et laissez reposer jusqu'à ce que le gâteau se dissolve complètement et que toute mousse se disperse ; ne secouez pas. Si nécessaire, retournez le flacon pour dissoudre toute poudre restante ; pour éviter la formation de mousse, agitez doucement le flacon.

Les solutions reconstituées doivent être jaunes à orange foncé ; jeter si la couleur n'est pas correcte.

Dilution

Pour préparer une dose de 100 ou 200 mg, prélevez immédiatement (dans l'heure suivant la reconstitution) 5 ou 10 mL, respectivement, de solution reconstituée et ajoutez-les à 100 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou de dextrose injectable à 5 %. La concentration finale de la solution diluée sera de 1 ou 2 mg/mL pour une dose de 100 ou 200 mg, respectivement.

Jetez les portions inutilisées de la solution reconstituée.

Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur, laissez-le atteindre la température ambiante avant l'administration.

Taux d'administration

Administrer des doses de 100 ou 200 mg par perfusion IV pendant 30 ou 60 minutes, respectivement.

Posologie

Disponible sous forme de tosylate d'omadacycline ; dose exprimée en termes d'omadacycline.

Adultes

Pneumonie nosocomiale orale

Dose de charge initiale de 300 mg deux fois par jour le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 300 mg par voie orale une fois par jour.

La durée totale du traitement est de 7 à 14 jours.

IV

Dose de charge initiale de 200 mg le jour 1 (dose unique de 200 mg administrée par voie IV pendant 60 minutes ou deux doses de 100 mg administré par voie IV pendant 30 minutes à 12 heures d'intervalle), suivi d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour, administré par voie IV pendant 30 minutes.

La durée totale du traitement est de 7 à 14 jours.

IV, puis orale

Dose de charge initiale de 200 mg le jour 1 (dose unique de 200 mg administrée en IV pendant 60 minutes ou deux doses de 100 mg administrées en IV pendant 30 minutes à 12 heures d'intervalle) suivie d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour administrée en IV pendant 30 minutes .

Peut remplacer le traitement d'entretien par des comprimés d'omadacycline administrés à la dose de 300 mg par voie orale une fois par jour.

La durée totale du traitement (IV et oral) est de 7 à 14 jours.

Peau aiguë et peau Infections structurelles Orale

450 mg une fois par jour les jours 1 et 2, suivis de 300 mg une fois par jour.

La durée totale du traitement est de 7 à 14 jours.

IV

Dose de charge initiale de 200 mg le jour 1 (dose unique de 200 mg administrée par voie IV pendant 60 minutes ou deux doses de 100 mg administrées par voie IV pendant 30 minutes à 12 heures d'intervalle) suivie d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour administrée par voie IV pendant 30 minutes.

La durée totale du traitement est de 7 à 14 jours.

IV, puis orale.

Dose de charge initiale de 200 mg IV le jour 1 (dose unique de 200 mg administrée par voie IV pendant 60 minutes ou deux doses de 100 mg administré par voie IV pendant 30 minutes à 12 heures d'intervalle), suivi de 100 mg une fois par jour, administré par voie IV pendant 30 minutes.

Peut remplacer le traitement d'entretien par des comprimés d'omadacycline administrés à la dose de 300 mg par voie orale une fois par jour.

La durée totale du traitement (IV et oral) est de 7 à 14 jours.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Ajustements posologiques non nécessaires chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Classe Child-Pugh A, B ou C).

Insuffisance rénale

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris ceux atteints d'insuffisance rénale terminale et sous dialyse.

Patients gériatriques

Ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.

Avertissements

Contre-indications
  • Hypersensibilité connue à l'omadacycline, à d'autres tétracyclines ou à tout excipient de la préparation.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité signalées. Réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) potentiellement mortelles signalées avec d'autres tétracyclines. Étant donné que l'omadacycline est structurellement similaire aux autres tétracyclines, elle est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'une des tétracyclines.

    Arrêtez l'omadacycline en cas de réaction allergique.

    Augmentation de la mortalité

    Déséquilibre de la mortalité observé dans un essai clinique évaluant l'omadacycline chez des patients atteints de pneumonie nosocomiale. Les décès ont été signalés chez plus de patients recevant de l'omadacycline (2 %) que chez ceux recevant le médicament de comparaison (1 %). Cause de la différence dans les taux de mortalité non établie. Tous les décès dans les deux groupes de traitement sont survenus chez des patients âgés de plus de 65 ans et la plupart des patients présentaient de multiples comorbidités. Les causes de décès comprenaient des complications et/ou une aggravation de l'infection et des affections sous-jacentes.

    Lorsque l'omadacycline est utilisée pour le traitement d'une pneumonie nosocomiale, surveillez de près la réponse clinique, en particulier chez les personnes présentant un risque de mortalité plus élevé.

    Décoloration des dents et hypoplasie de l'émail

    L'utilisation de tétracyclines, y compris l'omadacycline, pendant le développement des dents (c'est-à-dire la dernière moitié de la grossesse, la petite enfance, l'enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents. (jaune-gris-marron). La décoloration des dents est plus fréquente lors d'une utilisation à long terme de tétracyclines, mais également observée après une utilisation répétée à court terme. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée avec les tétracyclines.

    Inhibition de la croissance osseuse

    L'utilisation de tétracyclines, y compris l'omadacycline, pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, la petite enfance ou l'enfance jusqu'à l'âge de 8 ans peut provoquer une inhibition réversible de la croissance osseuse. Les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans tout tissu osseux. Diminution du taux de croissance du péroné observée chez les prématurés recevant de la tétracycline par voie orale ; cet effet était réversible lorsque le médicament a été arrêté.

    Effets de la classe des tétracyclines

    Étant donné que l'omadacycline est structurellement similaire aux tétracyclines conventionnelles, des effets indésirables ont été rapportés avec les tétracyclines (par exemple, photosensibilité, pseudotumeur cérébrale, action anti-anabolisante entraînant une augmentation du BUN, azotémie, acidose, hyperphosphatémie). , pancréatite, tests hépatiques anormaux) peuvent survenir. Arrêtez l'omadacycline si l'un de ces effets indésirables est suspecté.

    C. Diarrhée et colite associées à difficile

    Le traitement avec des anti-infectieux modifie la flore normale du côlon et peut permettre une prolifération de Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile). Infection à C. difficile (ICD) et diarrhée et colite associées à C. difficile (MADC ; également connues sous le nom de diarrhée et colite associées aux antibiotiques ou colite pseudomembraneuse) signalées avec presque tous les anti-infectieux, y compris l'omadacycline, et leur gravité peut varier de légère à de la diarrhée à la colite mortelle. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD ; Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont associées à une morbidité et une mortalité accrues, car elles peuvent être réfractaires aux anti-infectieux et une colectomie peut être nécessaire.

    Envisagez une DACD si une diarrhée se développe pendant ou après le traitement et gérez-la en conséquence. Obtenez des antécédents médicaux minutieux, car une DACD peut survenir jusqu'à ≥2 mois après l'arrêt du traitement anti-infectieux.

    Si une DACD est suspectée ou cOnfirmée, arrêtez dès que possible les anti-infectieux non dirigés contre C. difficile. Initier un traitement anti-infectieux approprié dirigé contre C. difficile (par exemple, vancomycine, Fidaxomicine, métronidazole), un traitement de soutien (par exemple, gestion des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines) et une évaluation chirurgicale selon les indications cliniques.

    Sélection et utilisation des anti-infectieux

    Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'omadacycline et d'autres antibactériens, utiliser uniquement pour le traitement des infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. . La prescription d'omadacycline en l'absence d'infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

    Lors de la sélection ou de la modification d'un traitement anti-infectieux, utiliser les résultats de la culture et tests de sensibilité in vitro. En l'absence de telles données, prendre en compte l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité lors de la sélection des anti-infectieux pour un traitement empirique.

    Informations sur les méthodes de test et les normes de contrôle de qualité pour les tests de sensibilité in vitro des agents antibactériens et les critères d'interprétation spécifiques pour de tels tests reconnus par la FDA sont disponibles sur [Web].

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Le fabricant recommande aux femmes en âge de procréer d'utiliser une forme de contraception efficace pendant qu'elles reçoivent de l'omadacycline.

    L'omadacycline, comme les autres tétracyclines, peut provoquer une décoloration permanente des feuilles caduques. des dents et une inhibition réversible de la croissance osseuse s’il est administré au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse.

    Données insuffisantes sur l'utilisation de l'omadacycline chez les femmes enceintes pour informer d'un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches.

    Chez les animaux, les tétracyclines traversent le placenta et se trouvent dans les tissus fœtaux. , et peut avoir des effets toxiques sur le développement du fœtus (par exemple, retard du développement du squelette). Des preuves d'embryotoxicité ont également été observées chez les animaux ayant reçu des tétracyclines au début de la grossesse.

    Chez le rat et le lapin, l'utilisation de l'omadacycline au cours de l'organogenèse a entraîné une perte fœtale et/ou des malformations congénitales. Décoloration des dents observée chez le rat.

    Informez les patientes des risques potentiels pour le fœtus si l'omadacycline est utilisée au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse.

    Lactation

    On ne sait pas si l'omadacycline se distribue dans le lait maternel, affecte le nourrisson allaité ou affecte la production de lait.

    Les tétracyclines se distribuent dans le lait maternel ; cependant, le degré d'absorption des tétracyclines, y compris l'omadacycline, par les nourrissons allaités au sein n'est pas connu.

    Parce que d'autres options antibactériennes sont disponibles pour traiter la pneumonie communautaire et les infections de la peau et des structures cutanées chez les femmes qui allaitent et en raison de le potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson allaité, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par l'omadacycline et pendant 4 jours après la dernière dose du médicament.

    Fertilité

    Bien que les données humaines ne soient pas disponibles, des études animales indiquent l'omadacycline peut affecter la fertilité.

    Dans les études de fertilité chez les rats mâles, l'omadacycline a provoqué des lésions des testicules et réduit le nombre et la motilité des spermatozoïdes, mais n'a eu aucun effet sur les paramètres de fertilité. Dans les études de toxicité générale chez le rat, une inhibition de la spermatogenèse s'est produite lorsque l'omadacycline a été administrée pendant ≥ 37 jours à des doses entraînant des expositions 6 à 8 fois supérieures aux expositions humaines ; de tels effets ne se sont pas produits avec des doses plus faibles ou des périodes de traitement plus courtes (≤ 4 semaines).

    Dans les études de fertilité chez le rat femelle, une réduction de l'ovulation et une augmentation de la perte embryonnaire ont été signalées à des expositions similaires à celles des humains.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.

    Utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 8 ans non recommandée en raison des effets indésirables des tétracyclines sur le développement des dents et la croissance osseuse.

    Utilisation gériatrique

    Dans une étude menée auprès d'adultes atteints de pneumonie communautaire, le taux de réussite clinique était plus faible chez les patients âgés de ≥65 ans que chez ceux âgés de <65 ans ; tous les décès dans cette étude sont survenus chez des patients âgés de plus de 65 ans.

    Insuffisance hépatique

    Pharmacocinétique chez les individus présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classe Child-Pugh A, B ou C) similaire à celle des individus en bonne santé.

    Ajustements posologiques non nécessaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.

    Insuffisance rénale

    Pharmacocinétique chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse similaire à celles observées chez les individus en bonne santé .

    Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, y compris ceux atteints d'insuffisance rénale terminale et recevant une hémodialyse.

    Effets indésirables courants

    Réactions au site de perfusion, augmentation de l'AST et de l'ALT, augmentation de la γ-glutamyltransférase (GGT, γ-glutamyltranspeptidase, GGTP), hypertension, insomnie, effets gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements, constipation , nausées ), maux de tête.

    Quels autres médicaments affecteront Omadacycline (Systemic)

    Médicaments métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques

    N'inhibe ni n'induit les isoenzymes CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4/5.

    Ne devrait pas affecter la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isoenzymes du CYP.

    Médicaments métabolisés par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase 1A1

    N'inhibe ni n'induit l'UGT1A1.

    Ne devrait pas affecter la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par l'UGT1A1.

    Médicaments affectant ou affectés par les transporteurs membranaires

    Substrat de faible affinité de la glycoprotéine P (P- gp) système de transport.

    N'est pas un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), du transporteur d'anions organiques (OAT) 1, de l'OAT3 ou de la protéine associée à la multirésistance aux médicaments (MRP) 2. À des concentrations suprathérapeutiques, n'est pas un substrat d'anions organiques. polypeptide de transport (OATP) 1B1 ou 1B3.

    N'inhibe pas la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1, l'OATP1B3, l'OAT1, l'OAT3 ou la MRP2. Peu susceptible d'induire l'expression de la P-gp ou de la MRP2.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Antiacides (contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium)

    Absorption altérée de l'omadacycline orale

    Ne pas administrer d'antiacides avant 4 heures après les comprimés d'omadacycline

    Antibactériens (ampicilline, Ceftazidime, Ceftriaxone, daptomycine, Gentamicine, imipénème, linézolide, association fixe de pipéracilline et tazobactam, vancomycine)

    Aucune preuve in vitro d'effets antibactériens antagonistes

    Anticoagulants

    Les tétracyclines diminuent l'activité prothrombique plasmatique

    Une diminution de la dose d'anticoagulant peut être nécessaire

    Sous-salicylate de bismuth

    Absorption altérée de l'omadacycline orale

    Ne pas administrer de sous-salicylate de bismuth avant 4 heures après les comprimés d'omadacycline

    Préparations à base de fer

    Absorption altérée de l'omadacycline orale

    Ne pas administrer de préparations à base de fer avant 4 heures après les comprimés d'omadacycline

    Multivitamines

    Absorption altérée de l'omadacycline orale

    Ne pas administrer de multivitamines avant 4 heures après les comprimés d'omadacycline

    Vérapamil

    Augmentation de l'ASC de l'omadacycline et des concentrations plasmatiques maximales signalées lorsque le vérapamil oral (inhibiteur de la P-gp) est administré 2 heures avant l'omadacycline orale

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