Omadacycline (Systemic)

브랜드 이름: Nuzyra
약물 종류: 항종양제

사용법 Omadacycline (Systemic)

지역사회 획득 폐렴

폐렴구균, 황색 포도상구균(메티실린 감수성 균주), 헤모필루스 인플루엔자, H. 파라인플루엔자, 폐렴간균, 레지오넬라 뉴모필라에 의한 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)의 치료 , 마이코플라스마 폐렴 및 클라미도필라 폐렴(이전의 클라미디아 폐렴).

피부 및 피부 구조 감염

S. aureus(메티실린 내성 S. aureus[MRSA; 옥사실린 내성이라고도 알려져 있음) 포함)로 인한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료 S. aureus 또는 ORSA] 및 메티실린 감수성 S. aureus), S. lugdunensis, S. pyogenes, S. anginosus 군(S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae 및 K. 폐렴.

관련 약물

사용하는 방법 Omadacycline (Systemic)

관리

경구 투여 또는 IV 주입으로 투여합니다.

경구 투여

공복 상태에서 물과 함께 경구 투여합니다.

오마다사이클린 정제를 복용하기 전 4시간 이상 금식하고, 복용 후 2시간 동안 음식이나 음료(물 제외)를 섭취하지 마세요.

유제품, 제산제를 섭취하지 마세요. , 철분 함유 제제 또는 종합 비타민제를 오마다사이클린 정제 복용 후 4시간 동안 복용하십시오.

IV 투여

IV 주입 전에 재구성하고 추가로 희석해야 합니다.

전용 IV 라인 또는 Y 부위를 통해 주입합니다. 동일한 IV 라인을 통해 오마다사이클린 용액을 다가 양이온(예: 칼슘, 마그네슘)을 함유한 용액과 동시에 주입하지 마십시오.

연구되지 않은 다른 약물과 동일한 IV 라인을 사용하여 주입합니다.

여러 다른 약물의 순차적 주입에 동일한 IV 라인을 사용하는 경우, 오마다사이클린 주입 전후에 0.9% 염화나트륨 주사 또는 5% 포도당 주사로 IV 라인을 세척합니다.

재구성

적절한 수의 단일 용량 바이알을 재구성합니다. 각 바이알에 멸균주사수 5mL, 염화나트륨주사액 0.9%, 포도당주사액 5%를 첨가하여 오마다사이클린 100mg을 함유하는 제제이다. 바이알을 부드럽게 휘젓고 케이크가 완전히 녹고 거품이 흩어질 때까지 기다리십시오. 흔들리지 마십시오. 필요한 경우 바이알을 뒤집어 남은 분말을 용해시킵니다. 거품이 생기는 것을 방지하려면 바이알을 가볍게 휘젓습니다.

재용해된 용액은 노란색에서 진한 주황색이어야 합니다. 색상이 정확하지 않으면 폐기하세요.

희석

100mg 또는 200mg 용량을 준비하려면 즉시(재구성 후 1시간 이내) 재구성된 용액에서 각각 5mL 또는 10mL를 빼내고 0.9% 염화나트륨 주사 또는 5% 포도당 주사 100mL에 첨가합니다. 희석 용액의 최종 농도는 100mg 또는 200mg 용량에 대해 각각 1mg/mL 또는 2mg/mL입니다.

재용해액 중 사용하지 않은 부분은 폐기합니다.

희석 용액을 보관하는 경우 냉장 보관하고 실온에 도달한 후 투여합니다.

투여 속도

100mg 또는 200mg을 각각 30분 또는 60분에 걸쳐 IV 주입합니다.

투여량

오마다사이클린 토실레이트로 이용 가능; 오마다사이클린으로 표현된 복용량.

성인

지역사회 획득 폐렴 경구

제1일에 초기 부하 용량 300mg을 1일 2회, 이후 유지 용량으로 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다.

총 치료 기간은 7~14일입니다.

IV

1일차 초기 부하 용량 200mg(200mg을 60분에 걸쳐 IV로 1회 투여하거나 100mg을 2회 투여) 12시간 간격으로 30분에 걸쳐 IV 투여) 이후 유지 용량으로 1일 1회 100mg을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.

총 치료 기간은 7~14일입니다.

IV, 이후 경구

제1일에 초기 부하 용량 200mg(60분에 걸쳐 200mg 단일 용량 또는 12시간 간격으로 100mg 2회 용량을 30분에 걸쳐 IV 투여) 이후 유지 용량으로 1일 1회 100mg을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다. .

유지 요법을 1일 1회 300mg 경구 투여하는 오마다사이클린 정제로 전환할 수 있습니다.

총 치료 기간(IV 및 경구)은 7~14일입니다.

급성 피부 및 피부 구조 감염 경구

1일과 2일에 1일 1회 450mg을 투여한 후 1일 1회 300mg을 투여합니다.

총 치료 기간은 7~14일입니다.

IV

초기 부하 용량 1일차에 200mg(60분에 걸쳐 200mg 단일 용량 또는 12시간 간격으로 100mg 2회 용량을 30분에 걸쳐 IV 투여) 이후 유지 용량으로 1일 1회 100mg을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.

총 치료 기간은 7~14일입니다.

IV, 이후 경구

1일차에 초기 부하 용량 200mg IV(60분에 걸쳐 200mg 단일 용량 또는 100mg을 2회 IV 투여) 12시간 간격으로 30분 간격으로 IV 투여), 이어서 1일 1회 100mg을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다.

유지 요법을 하루 1회 300mg 경구 투여하는 오마다사이클린 정제로 전환할 수 있습니다.

총 치료 기간(IV 및 경구)은 7~14일입니다.

특수 집단

간 장애

간 장애 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C).

신장 장애

투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 포함하여 신장 장애 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.

노인 환자

나이에 따른 용량 조정은 필요하지 않습니다.

경고

금기 사항
  • 오마다사이클린, 기타 테트라사이클린 또는 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증.
    • 경고/주의사항

    과민 반응

    과민 반응

    과민 반응이 보고되었습니다. 다른 테트라사이클린계 약물에서 생명을 위협하는 과민성(아나필락시스) 반응이 보고되었습니다. 오마다사이클린은 구조적으로 다른 테트라사이클린과 유사하므로 테트라사이클린에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

    알레르기 반응이 나타나면 오마다사이클린을 중단하십시오.

    사망률 증가

    지역사회 획득 폐렴 환자를 대상으로 오마다사이클린을 평가하는 임상 시험에서 사망률 불균형이 관찰되었습니다. 대조약을 투여받은 환자(1%)보다 오마다사이클린을 투여받은 환자(2%)에서 더 많은 사망이 보고되었습니다. 사망률 차이의 원인은 확립되지 않았습니다. 두 치료군에서 모든 사망은 65세 이상의 환자에서 발생했으며 대부분의 환자는 여러 동반질환을 앓고 있었습니다. 사망 원인에는 감염 및 기저 질환의 합병증 및/또는 악화가 포함되었습니다.

    지역사회 획득 폐렴 치료에 오마다사이클린을 사용할 경우, 특히 사망 위험이 더 높은 환자의 경우 임상 반응을 면밀히 모니터링하십시오.< /피>

    치아 변색 및 법랑질 저형성증

    치아 발달 기간(예: 임신 후기, 유아기, 최대 8세까지의 아동기)에 오마다사이클린을 포함한 테트라사이클린을 사용하면 치아가 영구적으로 변색될 수 있습니다. (황회색-갈색). 테트라사이클린을 장기간 사용하는 동안 치아 변색이 더 흔하게 발생하지만, 단기간 반복 사용 후에도 관찰됩니다. 테트라사이클린에서도 에나멜 저형성증이 보고되었습니다.

    뼈 성장 억제

    임신 2기 또는 3기, 유아기, 최대 8세의 아동기에 오마다사이클린을 포함한 테트라사이클린을 사용하면 가역적으로 뼈 성장이 억제될 수 있습니다. 테트라사이클린은 모든 뼈 형성 조직에서 안정적인 칼슘 복합체를 형성합니다. 경구용 테트라사이클린을 투여받은 미숙아에서 비골 성장 속도 감소가 관찰되었습니다. 이 효과는 약물을 중단하면 되돌릴 수 있었습니다.

    테트라사이클린 계열 효과

    오마다사이클린은 구조적으로 기존 테트라사이클린과 유사하기 때문에 테트라사이클린에서 보고된 부작용(예: 광감수성, 가성뇌종양, BUN 증가로 이어지는 항동화작용, 질소혈증, 산증, 고인산혈증) , 췌장염, 간기능검사 이상 등)이 나타날 수 있습니다. 이러한 부작용이 의심되는 경우 오마다사이클린을 중단하십시오.

    다. difficile 관련 설사 및 대장염

    항감염제로 치료하면 정상적인 결장 세균총이 바뀌고 Clostridioides difficile(이전 Clostridium difficile)이 과도하게 증식할 수 있습니다. C. difficile 감염(CDI) 및 C. difficile 관련 설사 및 대장염(CDAD; 항생제 관련 설사 및 대장염 또는 위막성 대장염으로도 알려져 있음)은 오마다사이클린을 포함한 거의 모든 항감염제에서 보고되었으며 중증도는 경증에서 다양할 수 있습니다. 설사부터 치명적인 대장염까지. C. difficile은 CDAD 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. C. difficile의 과다독소 생성 균주는 항감염제에 반응하지 않을 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있으므로 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

    치료 중 또는 치료 후에 설사가 발생하는 경우 CDAD를 고려하고 그에 따라 관리하십시오. CDAD는 항감염 치료를 중단한 후 늦어도 2개월 이후에 발생할 수 있으므로 주의 깊게 병력을 확보하십시오.

    CDAD가 의심되거나 확인된 경우, C. difficile에 대한 항감염제가 아닌 항감염제를 가능한 한 빨리 중단하십시오. C. difficile에 대한 적절한 항감염 치료(예: 반코마이신, 피닥소마이신, 메트로니다졸), 지지 요법(예: 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충) 및 임상적 지시에 따라 수술 평가를 시작합니다.

    항감염제의 선택 및 사용

    약물 내성 박테리아의 발생을 줄이고 오마다사이클린 및 기타 항균제의 효과를 유지하려면 감수성 박테리아에 의한 것으로 입증되었거나 강하게 의심되는 감염의 치료에만 사용하십시오. . 입증되거나 강하게 의심되는 세균 감염이 없는 상태에서 오마다사이클린을 처방하는 것은 환자에게 유익을 제공할 가능성이 낮고 약물 내성 세균 발생 위험을 증가시킵니다.

    항감염 요법을 선택하거나 수정할 때 배양 결과와 체외 감수성 테스트. 그러한 데이터가 없는 경우, 경험적 치료를 위한 항감염제를 선택할 때 국소 역학 및 감수성 패턴을 고려하십시오.

    항균제의 체외 감수성 테스트를 위한 테스트 방법 및 품질 관리 표준에 대한 정보 및 특정 해석 기준 FDA가 인정한 이러한 테스트는 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

    특정 집단

    임신

    제조업체는 가임기 여성이 오마다사이클린을 투여받는 동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 권장합니다.

    다른 테트라사이클린과 마찬가지로 오마다사이클린은 낙엽의 영구적인 변색을 유발할 수 있습니다. 임신 2기 또는 3기 동안 투여할 경우 치아 및 뼈 성장의 가역적 억제가 가능합니다.

    임신한 여성의 오마다사이클린 사용에 대한 데이터가 약물과 관련된 주요 선천적 결손 및 유산 위험을 알리기에는 충분하지 않습니다.

    동물의 경우 테트라사이클린은 태반을 통과하여 태아 조직에서 발견됩니다. , 발달 중인 태아에 독성 영향을 미칠 수 있습니다(예: 골격 발달 지연). 임신 초기에 테트라사이클린을 투여한 동물에서도 배아 독성에 대한 증거가 나타났습니다.

    쥐와 토끼의 경우 기관 형성 과정에서 오마다사이클린을 사용하면 태아 손실 및/또는 선천성 기형이 발생했습니다. 쥐에게서 치아 변색이 관찰되었습니다.

    오마다사이클린을 임신 2기 또는 3기 동안 사용하는 경우 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 환자에게 조언하십시오.

    수유

    오마다사이클린이 모유에 분포하는지, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지, 우유 생산에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

    테트라사이클린이 모유에 분포합니다. 그러나 모유 수유를 하는 유아에 의한 오마다사이클린을 포함한 테트라사이클린의 흡수 정도는 알려져 있지 않습니다.

    수유 여성의 지역사회 획득 폐렴과 피부 및 피부 구조 감염을 치료하기 위해 다른 항균 옵션을 사용할 수 있기 때문입니다. 모유 수유 중인 유아에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 오마다사이클린 치료 중 및 약물 마지막 투여 후 4일 동안 수유를 권장하지 않습니다.

    수태

    사람에 대한 데이터는 없지만 동물 연구에서는 오마다사이클린이 나타납니다

    수컷 쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 오마다사이클린은 고환에 손상을 입히고 정자 수와 정자 운동성을 감소시켰지만 수태능 매개변수에는 영향을 미치지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 일반 독성 연구에서 오마다사이클린을 37일 이상 투여했을 때 정자 형성이 억제되어 인간 노출보다 6~8배 더 높은 노출량이 발생했습니다. 더 낮은 용량이나 더 짧은 치료 기간(4주 이하)에서는 그러한 효과가 발생하지 않았습니다.

    암컷 쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 인간 노출과 유사한 노출에서 배란이 감소하고 배아 손실이 증가한 것으로 보고되었습니다.

    소아용 사용

    18세 미만의 소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    테트라사이클린은 치아 발달 및 뼈 성장에 대한 부작용으로 인해 8세 미만의 소아 환자에게 사용이 권장되지 않습니다.

    노인용 사용

    지역사회 획득 폐렴이 있는 성인을 대상으로 한 한 연구에서 65세 미만 환자보다 65세 이상 환자의 임상 성공률이 더 낮았습니다. 본 연구에서 모든 사망은 65세 이상의 환자에게서 발생했습니다.

    간 장애

    건강한 개인과 유사한 경증, 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C)가 있는 개인의 약동학.

    경증, 중등도 또는 중증의 간 장애 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 성인의 약동학은 건강한 개인에서 관찰되는 것과 유사합니다. .

    혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 포함하여 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.

    일반적인 부작용

    주입 부위 반응, AST 및 ALT 증가, γ-글루타밀트랜스퍼라제(GGT, γ-글루타밀트랜스펩티다제, GGTP) 증가, 고혈압, 불면증, GI 효과(설사, 구토, 변비) , 메스꺼움 ), 두통.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Omadacycline (Systemic)

    간 미소체 효소에 의해 대사되는 약물

    CYP 동종효소 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4/5를 억제하거나 유도하지 않습니다.

    CYP 동위효소에 의해 대사되는 약물의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

    Uridine Diphosphate-glucuronosyltransferase 1A1에 의해 대사되는 약물

    UGT1A1을 억제하거나 유도하지 않습니다.

    UGT1A1에 의해 대사되는 약물의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

    막 수송체에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    P-당단백질의 저친화성 기질(P- gp) 운송 시스템.

    BCRP(유방암 저항성 단백질), OAT(유기 음이온 수송체) 1, OAT3 또는 MRP(다제 내성 관련 단백질) 2의 기질이 아닙니다. 치료 농도 이상에서는 유기 음이온 기질이 아닙니다. 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1 또는 1B3.

    P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 또는 MRP2를 억제하지 않습니다. P-gp 또는 MRP2 발현을 유도할 가능성이 없습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    제산제(알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘 함유)

    경구 오마다사이클린의 흡수 장애

    오마다사이클린 정제 투여 후 4시간이 될 때까지 제산제를 투여하지 마십시오.

    항균제(암피실린, 세프타지딤, 세프트리악손, 답토마이신, 겐타마이신, 이미페넴, 리네졸리드, 피페라실린과 타조박탐의 고정 복합제, 반코마이신)

    길항적 항균 효과에 대한 시험관 내 증거 없음

    항응고제

    테트라사이클린은 혈장 프로트롬빈 활성을 감소시킵니다.

    항응고제 복용량을 줄여야 할 수 있습니다.

    차살리실산염 비스무트

    경구 오마다사이클린의 흡수 장애

    오마다사이클린 정제 투여 후 4시간까지 비스무트 차살리실레이트를 투여하지 마십시오.

    철분 제제

    경구 오마다사이클린의 흡수 장애

    4시간까지 철 제제를 투여하지 마십시오. 오마다사이클린 정제 복용 후

    종합비타민

    경구 오마다사이클린 흡수 장애

    오마다사이클린 정제 복용 후 4시간이 될 때까지 종합비타민제를 투여하지 마세요.

    베라파밀

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    경구용 오마다사이클린을 투여하기 2시간 전에 경구용 베라파밀(P-gp 억제제)을 투여한 경우 오마다사이클린 AUC 및 최고 혈장 농도가 증가한 것으로 보고되었습니다.

    면책조항

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