Omadacycline (Systemic)

Marka isimleri: Nuzyra
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Omadacycline (Systemic)

Toplum Kökenli Pnömoni

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar), Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila'nın neden olduğu toplum kökenli bakteriyel pnömoninin (CABP) tedavisi , Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila pneumoniae (eski adıyla Chlamydia pneumoniae).

Deri ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları

S. aureus'un (metisiline dirençli S. aureus [MRSA; oksasiline dirençli olarak da bilinir) neden olduğu akut bakteriyel cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının (ABSSSI) tedavisi S. aureus veya ORSA] ve metisiline duyarlı S. aureus), S. lugdunensis, S. pyogenes, S. anginosus grubu (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae ve K. pnömoni.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Omadacycline (Systemic)

Yönetim

Ağızdan veya IV infüzyonla uygulayın.

Oral Uygulama

Oruç koşullarında su ile ağızdan uygulayın.

Omadasiklin tabletleri almadan önce ≥4 saat oruç tutun ve ilacı aldıktan sonra 2 saat boyunca yiyecek veya içecek (su hariç) tüketmeyin.

Süt ürünleri, antasitler tüketmeyin. omadasiklin tabletleri aldıktan sonra 4 saat boyunca demir içeren preparatlar veya multivitaminler.

IV Uygulaması

IV infüzyonundan önce sulandırılmalı ve daha da seyreltilmelidir.

Özel IV hattı veya Y bölgesi yoluyla infüze edin. Omadasiklin solüsyonlarını, çok değerlikli katyonlar (ör. kalsiyum, magnezyum) içeren herhangi bir solüsyonla aynı IV hattı üzerinden aynı anda infüze etmeyin.

İnfüzyon, üzerinde çalışılmayan diğer ilaçlarla aynı IV hattını kullanarak.

Birkaç farklı ilacın sıralı infüzyonu için aynı IV hattı kullanılıyorsa, omadasiklin infüzyonundan önce ve sonra IV hattını %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %5 dekstroz enjeksiyonu ile yıkayın.

Sulandırma

Uygun sayıda tek dozluk flakonu sulandırın. Her flakona 5 mL steril enjeksiyonluk su, %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %5 dekstroz enjeksiyonu eklenerek 100 mg omadasiklin içeren. Şişeyi yavaşça döndürün ve kek tamamen eriyene ve köpük dağılıncaya kadar bekletin; çalkalama. Gerekirse, kalan tozu çözmek için flakonu ters çevirin; Köpürmeyi önlemek için şişeyi yavaşça döndürün.

Sulandırılmış çözeltiler sarıdan koyu turuncuya kadar olmalıdır; Renk doğru değilse atın.

Seyreltme

100 veya 200 mg'lık bir doz hazırlamak için, derhal (sulandırmadan sonraki 1 saat içinde) sırasıyla 5 veya 10 mL sulandırılmış çözeltiyi çekin ve 100 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %5 dekstroz enjeksiyonuna ekleyin. Seyreltilmiş çözeltinin son konsantrasyonu, 100 veya 200 mg'lık bir doz için sırasıyla 1 veya 2 mg/mL olacaktır.

Sulandırılmış çözeltinin kullanılmayan kısımlarını atın.

Seyreltilmiş çözelti saklanıyorsa. buzdolabında saklayın, uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.

Uygulama Hızı

100 veya 200 mg'lık dozları sırasıyla 30 veya 60 dakika süreyle IV infüzyonla uygulayın.

Dozaj

Omadasiklin tosilat olarak mevcuttur; omadasiklin cinsinden ifade edilen dozaj.

Yetişkinler

Toplum Kökenli Pnömoni Oral

1. günde günde iki kez 300 mg'lık başlangıç ​​yükleme dozu, ardından günde bir kez oral olarak 300 mg'lık idame dozu.

Toplam tedavi süresi 7 ila 14 gün arasındadır.

IV

1. günde 200 mg'lık başlangıç ​​yükleme dozu (60 dakika boyunca IV olarak verilen 200 mg'lık tek doz veya 100 mg'lık iki doz) 12 saat arayla 30 dakika boyunca IV olarak verilir) ardından günde bir kez 100 mg'lık idame dozu 30 dakika boyunca IV olarak verilir.

Toplam tedavi süresi 7-14 gündür.

IV, ardından Oral

1. günde 200 mg'lık başlangıç ​​yükleme dozu (60 dakika boyunca IV olarak verilen 200 mg'lık tek doz veya 12 saat arayla 30 dakika boyunca IV olarak verilen 100 mg'lık iki doz) ve ardından 30 dakika boyunca günde bir kez IV olarak verilen 100 mg'lık idame dozu .

İdame tedavisini, ağızdan günde bir kez 300 mg dozunda verilen omadasiklin tabletlerine değiştirebilir.

Toplam tedavi süresi (IV ve ağızdan) 7-14 gündür.

Akut Cilt ve Cilt Yapı Enfeksiyonları Oral

1. ve 2. günlerde günde bir kez 450 mg, ardından günde bir kez 300 mg.

Toplam tedavi süresi 7-14 gündür.

IV

Başlangıç ​​yükleme dozu 1. günde 200 mg (60 dakika boyunca IV olarak verilen 200 mg'lık tek doz veya 12 saat arayla 30 dakika boyunca IV olarak verilen 100 mg'lık iki doz) ve ardından 30 dakika boyunca IV olarak günde bir kez 100 mg'lık idame dozu uygulandı.

Toplam tedavi süresi 7-14 gündür.

IV, ardından Oral

1. günde 200 mg IV'lük başlangıç ​​yükleme dozu (60 dakika boyunca IV olarak verilen 200 mg'lık tek doz veya 100 mg'lık iki doz) 12 saat arayla 30 dakika boyunca IV olarak verilir) ardından günde bir kez 30 dakika boyunca IV olarak 100 mg verilir.

İdame tedavisini günde bir kez oral olarak 300 mg dozunda verilen omadasiklin tabletlerine değiştirebilir.

Toplam tedavi süresi (IV ve oral) 7-14 gündür.

Özel Popülasyonlar

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. bozukluğu (Child-Pugh sınıf A, B veya C).

Böbrek Yetmezliği

Diyalize giren son dönem böbrek hastalığı olanlar dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriatrik Hastalar

Yaşa göre dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Uyarılar

Kontrendikasyonlar
  • Omadasiklin, diğer tetrasiklinler veya preparattaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
    • Uyarılar/Önlemler

    Hassasiyet Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edildi. Diğer tetrasiklinlerle bildirilen yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları. Omadasiklin yapısal olarak diğer tetrasiklinlere benzediğinden, herhangi bir tetrasikline aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    Alerjik reaksiyon meydana gelirse omadasiklin tedavisini bırakın.

    Mortalitede Artış

    Toplum kökenli pnömoni hastalarında omadasiklinin değerlendirildiği klinik çalışmada mortalite dengesizliği gözlemlendi. Omadasiklin alan hastalarda (%2) karşılaştırma ilacı alanlara (%1) kıyasla daha fazla ölüm bildirildi. Ölüm oranlarındaki farkın nedeni belirlenemedi. Her iki tedavi grubundaki tüm ölümler >65 yaş hastalarda meydana geldi ve hastaların çoğunda birden fazla komorbid durum mevcuttu. Ölüm nedenleri arasında enfeksiyonun komplikasyonları ve/veya kötüleşmesi ve altta yatan durumlar yer alıyordu.

    Omadasiklin toplum kökenli pnömoni tedavisinde kullanıldığında, özellikle ölüm riski daha yüksek olanlarda klinik yanıtı yakından izleyin.

    Diş Renk Değişikliği ve Mine Hipoplazisi

    Diş gelişimi sırasında (yani hamileliğin son yarısı, bebeklik, 8 yaşına kadar çocukluk) omadasiklin dahil tetrasiklinlerin kullanımı dişlerde kalıcı renk değişikliğine neden olabilir (sarı-gri-kahverengi). Tetrasiklinlerin uzun süreli kullanımı sırasında dişlerde renk değişikliği daha sık görülür, ancak tekrarlanan kısa süreli kullanım sonrasında da gözlenir. Tetrasiklinlerle de mine hipoplazisi rapor edilmiştir.

    Kemik Büyümesinin İnhibisyonu

    Gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde, bebeklikte veya 8 yaşına kadar olan çocukluk döneminde omadasiklin de dahil olmak üzere tetrasiklinlerin kullanımı kemik büyümesinde geri dönüşümlü inhibisyona neden olabilir. Tetrasiklinler herhangi bir kemik oluşturan dokuda stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Oral tetrasiklin alan prematüre bebeklerde gözlenen fibula büyüme oranında azalma; ilaç kesildiğinde bu etki tersine çevrilebilirdi.

    Tetrasiklin Sınıfı Etkiler

    Omadasiklin yapısal olarak geleneksel tetrasiklinlere benzer olduğundan, tetrasiklinlerle bildirilen olumsuz etkiler (örn. ışığa duyarlılık, psödotümör serebri, artan BUN'a yol açan anti-anabolik etki, azotemi, asidoz, hiperfosfatemi) , pankreatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri) ortaya çıkabilir. Bu olumsuz etkilerden herhangi birinden şüpheleniliyorsa omadasiklini bırakın.

    C. difficile ile ilişkili İshal ve Kolit

    Anti-enfektiflerle tedavi normal kolon florasını değiştirir ve Clostridioides difficile'nin (eski adıyla Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına izin verebilir. C. difficile enfeksiyonu (CDI) ve C. difficile ile ilişkili diyare ve kolit (CDAD; aynı zamanda antibiyotikle ilişkili diyare ve kolit veya psödomembranöz kolit olarak da bilinir) omadasiklin de dahil olmak üzere neredeyse tüm anti-enfektif ilaçlarla rapor edilmiştir ve şiddetleri hafif ila hafif arasında değişebilir. ishalden ölümcül kolite kadar. C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir; hipertoksin üreten C. difficile suşları, anti-enfektiflere dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden artan morbidite ve mortaliteyle ilişkilidir.

    Tedavi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse CDAD'yi düşünün ve buna göre tedavi uygulayın. CDAD, anti-enfektif tedavinin kesilmesinden ≥2 ay sonra ortaya çıkabileceğinden dikkatli bir tıbbi öykü alın.

    CDAD'den şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa, C. difficile'ye yönelik olmayan anti-enfektifleri mümkün olan en kısa sürede bırakın. C. difficile'ye yönelik uygun anti-enfektif tedaviyi (örn. vankomisin, fidaksomisin, metronidazol), destekleyici tedaviyi (örn. sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi) ve klinik olarak endike olduğu şekilde cerrahi değerlendirmeyi başlatın.

    Anti-enfektiflerin Seçimi ve Kullanımı

    İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve omadasiklin ile diğer antibakteriyellerin etkinliğini korumak için, yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde kullanın. . Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda omadasiklin reçete edilmesi, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

    Anti-enfektif tedaviyi seçerken veya değiştirirken, kültür sonuçlarını kullanın ve in vitro duyarlılık testi. Bu tür verilerin yokluğunda, ampirik tedavi için anti-enfektifleri seçerken yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modellerini göz önünde bulundurun.

    Antibakteriyel ajanların in vitro duyarlılık testlerine yönelik test yöntemleri ve kalite kontrol standartları ve antibakteriyel ajanlar için spesifik yorumlama kriterleri hakkında bilgi FDA tarafından tanınan bu tür testler [Web] adresinde mevcuttur.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Üretici, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların omadasiklin alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını önermektedir.

    Omadasiklin, diğer tetrasiklinler gibi, yaprak döken yapraklarda kalıcı renk değişikliğine neden olabilir. Gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde uygulandığında dişler ve kemik büyümesinin geri dönüşümlü inhibisyonu.

    Gebe kadınlarda omadasiklin kullanımına ilişkin, ilaca bağlı büyük doğum kusurları ve düşük yapma riskini bildirmek için yeterli veri yok.

    Hayvanlarda tetrasiklinler plasentayı geçer ve fetal dokularda bulunur. ve gelişen fetüs üzerinde toksik etkileri olabilir (örn. iskelet gelişiminin gecikmesi). Hamileliğin erken döneminde tetrasiklin alan hayvanlarda da embriyotoksisiteye ilişkin kanıtlar kaydedildi.

    Sıçanlarda ve tavşanlarda organogenez sırasında omadasiklin kullanımı fetal kayıp ve/veya konjenital malformasyonlarla sonuçlandı. Sıçanlarda dişlerde renk değişikliği gözlendi.

    Gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde omadasiklinin kullanılması durumunda hastalara fetüse yönelik potansiyel riskler konusunda tavsiyede bulunun.

    Laktasyon

    Omadasiklinin insan sütüne geçip geçmediği, emzirilen bebeği etkileyip etkilemediği veya süt üretimini etkileyip etkilemediği bilinmiyor.

    Tetrasiklinler insan sütüne geçer; ancak omadasiklin de dahil olmak üzere tetrasiklinlerin emzirilen bebekler tarafından emilme derecesi bilinmemektedir.

    Emziren kadınlarda toplum kökenli pnömoni ve deri ve deri yapısı enfeksiyonlarını tedavi etmek için başka antibakteriyel seçenekler mevcut olduğundan ve emzirilen bebekte ciddi olumsuz etki potansiyeli vardır; omadasiklin tedavisi sırasında ve ilacın son dozundan sonraki 4 gün boyunca emzirme önerilmez.

    Doğurganlık

    İnsan verileri mevcut olmasa da, hayvan çalışmaları omadasiklini göstermektedir. doğurganlığı etkileyebilir.

    Erkek sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmalarında omadasiklin testislerde hasara yol açarak sperm sayısını ve sperm hareketliliğini azalttı, ancak doğurganlık parametreleri üzerinde herhangi bir etkisi olmadı. Sıçanlarda yapılan genel toksisite çalışmalarında, omadasiklin ≥37 gün süreyle insan maruziyetinden 6-8 kat daha yüksek maruziyetle sonuçlanan dozlarda verildiğinde spermatogenezin inhibisyonu meydana geldi; bu tür etkiler daha düşük dozlarda veya daha kısa tedavi sürelerinde (≤4 hafta) ortaya çıkmamıştır.

    Dişi sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmalarında, insanlardakine benzer maruziyetlerde yumurtlamanın azaldığı ve embriyonik kaybın arttığı rapor edilmiştir.

    Pediyatrik Kullanım

    18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Tetrasiklinlerin diş gelişimi ve kemik büyümesi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle <8 yaşlarındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

    Geriatrik Kullanım

    Toplum kökenli pnömonisi olan yetişkinlerde yapılan bir çalışmada, 65 yaş ve üzeri hastalarda klinik başarı oranı, 65 yaş altı hastalara göre daha düşüktü; Bu çalışmadaki tüm ölümler 65 yaş üstü hastalarda meydana geldi.

    Karaciğer Yetmezliği

    Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf A, B veya C) olan bireylerde sağlıklı bireylerdekine benzer farmakokinetik.

    Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Böbrek Yetmezliği

    Hemodiyaliz alan son dönem böbrek hastalığı olan yetişkinlerde sağlıklı bireylerde gözlenenlere benzer farmakokinetik özellikler .

    Hemodiyaliz alan son dönem böbrek hastalığı olanlar dahil, hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    İnfüzyon yeri reaksiyonları, AST ve ALT artışı, γ-glUTAmiltransferaz artışı (GGT, γ-glutamiltranspeptidaz, GGTP), hipertansiyon, uykusuzluk, GI etkileri (ishal, kusma, kabızlık) , mide bulantısı), baş ağrısı.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Omadacycline (Systemic)

    Hepatik Mikrozomal Enzimler Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar

    CYP izoenzimleri 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 veya 3A4/5'i inhibe etmez veya indüklemez.

    CYP izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir.

    Üridin Difosfat-glukuronosiltransferaz 1A1 ile Metabolize Edilen İlaçlar

    UGT1A1'i inhibe etmez veya indüklemez.

    UGT1A1 tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir.

    Membran Taşıyıcılarını Etkileyen veya Membran Taşıyıcılarından Etkilenen İlaçlar

    P-glikoproteinin düşük afiniteli substratı (P- gp) taşıma sistemi.

    Meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcı (OAT) 1, OAT3 veya çoklu ilaç direnciyle ilişkili protein (MRP) 2'nin bir substratı değildir. Supraterapötik konsantrasyonlarda, organik anyonun bir substratı değildir taşıma polipeptidi (OATP) 1B1 veya 1B3.

    P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 veya MRP2'yi inhibe etmez. P-gp veya MRP2 ekspresyonunu tetiklemesi muhtemel değildir.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Antasitler (alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren)

    Oral omadasiklinin bozulmuş emilimi

    Antasitler, omadasiklin tabletlerinden 4 saat sonrasına kadar uygulamayın

    Antibakteriyeller (ampisilin, seftazidim, seftriakson, daptomisin, gentamisin, imipenem, linezolid, piperasilin ve tazobaktamın sabit kombinasyonu, vankomisin)

    Antagonistik antibakteriyel etkilere dair in vitro kanıt yok

    Antikoagülanlar

    Tetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini azaltır

    Antikoagülan dozajının azaltılması gerekebilir

    Bizmut subsalisilat

    Oral omadasiklinin bozulmuş emilimi

    Omadasiklin tabletlerinden 4 saat sonrasına kadar bizmut subsalisilat uygulamayın

    Demir preparatları

    Oral omadasiklin emiliminin bozulması

    Demir preparatlarını 4 saate kadar uygulamayın omadasiklin tabletlerinden sonra

    Multivitaminler

    Oral omadasiklin emiliminin bozulması

    Omadasiklin tabletlerinden 4 saat sonrasına kadar multivitamin uygulamayın

    Verapamil

    p>

    Oral verapamil (P-gp inhibitörü), oral omadasiklinden 2 saat önce verildiğinde bildirilen omadasiklin EAA ve pik plazma konsantrasyonlarında artış

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler