Osimertinib (Systemic)

브랜드 이름: Tagrisso
약물 종류: 항종양제

사용법 Osimertinib (Systemic)

비소세포폐암(NSCLC)

상피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 종양 절제 후 보조 치료 (FDA 승인 진단 테스트로 감지됨)

EGFR 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이(FDA 승인 진단 테스트로 검출)가 있는 전이성 NSCLC의 1차 치료.

EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행을 경험한 환자에서 EGFR T790M 돌연변이(FDA 승인 진단 테스트에 의해 검출됨)가 있는 전이성 NSCLC의 치료.

EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 치료를 위해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Osimertinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • NSCLC의 보조 요법: FDA 승인 동반 진단 테스트(예: cobas EGFR 돌연변이 테스트)를 사용하여 종양 검체에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이의 존재를 확인합니다. ).
  • 전이성 NSCLC의 1차 치료: FDA 승인 진단 테스트(예: cobas EGFR)를 사용하여 종양 또는 혈장 검체에서 EGFR del19 또는 L858R 치환 돌연변이의 존재를 확인합니다. 돌연변이 테스트). 혈장 del19 또는 L858R 돌연변이 결과가 음성인 환자는 종양 생검의 타당성을 재평가해야 합니다.
  • 이전에 치료받은 전이성 NSCLC: 종양 또는 혈장 검체에서 EGFR T790M 돌연변이의 존재를 확인하세요 FDA 승인 진단 테스트(예: cobas EGFR 돌연변이 테스트)를 통해. 위음성 결과가 나올 확률이 높기 때문에 혈장 검사는 종양 생검을 얻을 수 없는 경우에만 권장됩니다. 혈장 결과가 음성인 환자는 종양 생검의 타당성을 재평가해야 합니다.
  • 심장 위험 요인이 있는 환자의 기준 좌심실 박출률(LVEF).
  • 시작하기 전에 감별을 통해 CBC를 수행합니다. 치료.
  • 가임 여성의 임신 상태를 확인합니다.

    • 환자 모니터링

    <

    치료 중 간질성 폐질환 및 폐렴 증상을 모니터링합니다.

  • 선천성 긴 QTc 증후군, 울혈성 심장 환자의 교정된 QT(QTc) 간격 연장을 모니터링합니다.
  • 선천성 긴 QTc 증후군, 울혈성 심부전, 또는 전해질 이상, QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용 투여 중인 환자.
  • 심장 위험 요인이 있는 환자: 치료 중 심근병증의 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 기준시점에 심장 위험 인자가 있는 환자와 치료 중 심근병증의 징후 또는 증상이 나타나는 환자의 LVEF를 평가합니다.
  • 치료 중 주기적으로 감별 CBC를 수행하고, 임상적으로 필요한 경우 더 자주 수행하십시오.

    • 투여 및 투여 주의사항

  • ISMP(안전한 약물 치료 관행 연구소)에 따르면 오시머티닙은 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 고위험 약물입니다.

    • 투여

    경구 투여

    식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여합니다. 정제를 통째로 삼키고 부수지 마십시오.

    고형물을 삼키기 어려운 환자의 경우, 비탄산수 60mL(2온스)가 담긴 용기에 정제를 넣어 녹여도 됩니다(다른 액체는 사용하지 마십시오). 즉시 삼키십시오. 전체 용량을 투여하려면 추가로 120~240mL의 물로 용기를 헹구고 즉시 마시십시오. 약물 분산액을 제조할 때 정제를 부수거나 가열하거나 초음파 처리하지 마십시오.

    또는 비위관을 통해 투여할 경우 비탄산수 15mL가 담긴 용기에 정제를 분산시킨 후 주사기에 분산액을 뽑아냅니다. 잔여물을 주사기로 옮기기 위해 추가로 15mL의 물로 용기를 헹구십시오. 생성된 30mL 약물 분산액을 비위관을 통해 투여한 후 적절한 양의 물(약 30mL)로 튜브를 씻어냅니다.

    복용량을 놓친 경우 정기적으로 예정된 시간에 다음 용량을 복용합니다. 복용량을 놓치지 마십시오.

    복용량

    오시머티닙 메실레이트로 이용 가능; 오시머티닙으로 표현된 복용량.

    성인

    NSCLC NSCLC 경구용 보조 치료

    1일 1회 80mg. 최대 3년 동안 또는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    전이성 NSCLC 경구의 1차 치료

    1일 1회 80mg. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    이전에 치료받은 전이성 NSCLC 경구

    1일 1회 80mg. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    용량 조정 간질성 폐질환/폐렴 경구

    간질성 폐질환이나 폐렴이 발생하면 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    심장에 미치는 영향 경구

    최소 2개의 별도 ECG에서 QTc 간격이 500msec를 초과하는 경우, 치료를 중단하십시오. QTc 간격이 <481msec로 개선되거나 기준치로 회복되는 경우(기준선 QTc 간격이 ≥481msec인 경우), 매일 40mg의 감량된 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.

    QTc 간격 연장이 징후 및 증상과 동시에 발생하는 경우 /또는 생명을 위협하는 부정맥 증상이 있으면 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    증상이 있는 울혈성 심부전이 발생하는 경우 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    피부 독성 경구

    스티븐스-존슨 증후군 또는 다형 홍반이 심한 경우 의심되는 경우 오시머티닙 투여를 중단하세요. 진단이 확인되면 오시머티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    피부 혈관염이 의심되는 경우 오시머티닙을 중단하고 환자의 전신 침범 여부를 평가하십시오. 피부과 의사와 상담을 고려해보세요. 다른 병인이 확인되지 않으면 중증도에 따라 영구 중단을 고려하십시오.

    기타 독성 경구

    기타 3등급 이상의 부작용이 발생하는 경우 최대 3주 동안 치료를 보류하십시오.

    부정적인 경우 효과가 0~2등급으로 개선되고, 원래 용량 또는 감소된 용량(매일 40mg)으로 치료를 재개합니다. 3주 이내에 개선이 없으면 약물을 영구적으로 중단합니다.

    CYP3A 유도제와 병용 경구

    강력한 CYP3A 유도제와 병용하는 경우 오시머티닙 복용량을 일일 160mg으로 늘립니다.

    특수 집단

    간 장애

    경증~중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 A 또는 B, 총 빌리루빈 농도는 ULN을 초과하지 않고 AST 농도는 ULN을 초과함, 또는 총 빌리루빈 농도의 1~3배) AST 농도에 관계없이 ULN): 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    중증 간 장애: 권장 복용량을 제공하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.

    신장 장애

    경증~중증 신장 장애(Clcr 15~89mL/분): 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    말기 신장 질환: 권장 복용량을 제공하기에는 데이터가 부족합니다.

    노인 환자

    특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 제조업체에서는 알려진 바가 없다고 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    간질성 폐질환/폐렴

    심각하거나 치명적인 간질성 폐질환 또는 폐렴이 발생할 수 있습니다.

    간질성 폐질환을 암시하는 호흡 증상이 나타나면 일시적으로 치료를 중단하고 환자를 즉시 ​​평가하십시오. ; 진단이 확정되면 영구적으로 중단하세요.

    QT 간격 연장

    QTc 간격 연장이 보고되었습니다. 농도 의존적으로 발생하는 것으로 보입니다.

    선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전 또는 전해질 이상이 있는 환자와 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용 투여 중인 환자의 경우 ECG 및 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링합니다. Torsades de pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 경우.

    QT 간격 연장이 발생하는 경우 복용량 감소, 일시적 중단 또는 치료의 영구 중단이 필요할 수 있습니다.

    QTc 간격이 있는 경우 영구적으로 중단합니다. 연장에는 생명을 위협하는 부정맥의 징후 및/또는 증상이 동반됩니다.

    심근병증

    심근병증(예: 급성 또는 만성 심부전, CHF, 폐부종, 박출률 감소)이 보고되었습니다.

    심장 질환 환자의 심장 기능(LVEF 포함)을 평가합니다. 치료를 시작하기 전과 그 이후 주기적으로 위험 요인을 확인합니다. 치료 중 심장 합병증이 발생하는 환자의 LVEF를 평가합니다.

    증상이 있는 CHF가 발생하는 환자의 경우 영구적으로 중단합니다.

    각막염

    각막염이 보고되었습니다. 각막염을 암시하는 증상(예: 눈 염증, 눈물 흘림, 광과민증, 시야 흐림, 눈 통증, 충혈)이 나타나면 즉시 환자를 안과의사에게 보내 평가를 받으세요.

    다형성 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군

    시판 후 사례 보고서에서 다형성 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군이 보고되었습니다.

    다형 홍반 또는 스티븐스-존슨 증후군이 의심되는 경우 오시머티닙 투여를 보류합니다. 진단이 확인되면 영구적으로 중단하세요.

    피부 혈관염

    시판 후 사례 보고에서 보고된 피부 혈관염(예: 백혈구파괴성 혈관염, 두드러기성 혈관염, IgA 혈관염).

    피부 혈관염이 의심되는 경우 오시머티닙 투여를 보류하고 전신성 혈관염을 평가합니다. 참여; 피부과 의사와 상담을 고려해보세요. 다른 병인이 확인되지 않으면 중증도에 따라 오시머티닙의 영구 중단을 고려하십시오.

    재생 불량성 빈혈

    재생 불량 빈혈이 보고되었습니다. 어떤 경우에는 치명적인 결과를 초래했습니다. 재생 불량성 빈혈의 징후 및 증상(예: 새로 발생하거나 지속되는 발열, 멍, 출혈, 창백)에 대해 환자에게 조언하십시오. 의심되는 경우 오시머티닙 투여를 중단하고 혈액학 상담을 받으십시오. 진단이 확인되면 오시머티닙을 영구적으로 중단하십시오. 치료를 시작하기 전 감별 CBC를 수행하고, 치료 전반에 걸쳐 정기적으로, 필요한 경우 더 자주 CBC를 수행합니다.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 입증된 배태자 독성(예: 착상 후 손실 및 조기 배아 사망, 태아 체중 감소).

    치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하십시오. 치료 중에는 임신을 피하십시오. 가임기 여성은 치료 중 및 약물 중단 후 6주 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    가임기 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 약물 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    가임력 장애

    동물 연구에 따르면 여성 및 남성의 생식 능력이 손상될 수 있습니다.

    특정 인구

    임신

    임산부에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 동물 연구와 약물의 작용 메커니즘은 태아에게 해를 끼칠 가능성이 있음을 시사합니다. 임신 중에 사용하거나 치료 중 환자가 임신하게 되면 잠재적인 태아 위험에 대해 알려 주십시오.

    수유

    인유에 투여되는지 또는 약물이 모유 생산이나 수유 중인 유아에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 치료 중 및 약물 중단 후 2주 동안 수유를 중단하십시오.

    소아용

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    연령에 따른 효능의 전반적인 차이는 없습니다. 그러나 젊은 성인에 비해 65세 이상 환자에서 관찰된 3등급 또는 4등급 이상반응 발생률이 더 높고 이상반응에 대한 용량 조정이 더 자주 발생합니다.

    간 장애

    오시머티닙의 약동학은 경증~약동학에 의해 변경되지 않습니다. 중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 A 또는 B, 총 빌리루빈 농도가 ULN을 초과하지 않고 AST 농도가 ULN을 초과하거나 총 빌리루빈 농도가 AST 농도와 상관없이 ULN의 1~3배).

    환자를 대상으로 연구되지 않음 중증(AST 농도에 상관없이 총 빌리루빈 농도가 ULN의 3~10배) 간 장애가 있는 경우.

    신장 장애

    오시머티닙의 약동학은 경증~중증 신장 장애(Clcr 15~89mL/분)에 의해 변경되지 않습니다.

    말기 신장 질환(Clcr <15 mL/분) 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    20% 이상의 환자에서 보고된 부작용: 설사, 발진, 근골격계 통증, 피부 건조, 손톱 독성, 구내염, 피로, 기침. 환자의 20% 이상에서 보고된 실험실 이상: 백혈구 감소증, 림프 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Osimertinib (Systemic)

    주로 CYP3A에 의해 대사됩니다. P-당단백질(P-gp)과 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질.

    CYP1A2를 유도합니다. CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 2E1을 억제하지 않습니다.

    BCRP를 억제하지만 유기 음이온 수송체(OAT) 1 및 OAT3, 유기 음이온 수송체 폴리펩티드(OATP)는 억제하지 않습니다. ) 1B1 및 OATP1B3, 다중 약물 및 독소 압출 수송체(MATE) 1 및 MATE2K, 또는 유기 양이온 수송체(OCT) 2.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    강력한 CYP3A 유도제: 가능 약동학적 상호작용(혈중 오시머티닙 농도 감소). 병용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 오시머티닙 투여량을 1일 160mg으로 늘립니다. 강력한 CYP3A 유도제를 중단한 후 3주 후에 매일 80mg의 용량을 재개합니다.

    유방암 저항성 단백질에 의해 전달되는 약물

    약동학적 상호작용 가능성(기질의 혈장 농도 증가). BCRP 기질의 부작용을 모니터링하십시오.

    P-gp 수송 시스템의 영향을 받는 약물

    가능한 약동학적 상호작용(기질의 혈장 농도 증가). P-gp 기질의 부작용을 모니터링합니다.

    QT 간격을 연장하는 약물

    잠재적인 약리학적 상호작용(QT 간격 연장에 대한 추가 효과). 병용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 ECG 및 전해질을 주기적으로 모니터링하십시오. (주의사항에 따른 QT 간격 연장 참조.)

    위산도에 영향을 미치는 약물

    임상적으로 중요한 약동학적 상호작용 가능성은 낮음.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    펙소페나딘

    단회 투여 후 펙소페나딘의 최고 농도와 AUC가 각각 76%와 56% 증가했고, 꾸준한 투여에서는 각각 25%와 27% 증가했습니다. 상태

    펙소페나딘의 부작용 모니터링

    이트라코나졸

    오시머티닙의 AUC는 24% 증가했고 최고 혈장 농도는 20% 감소했습니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않음

    오메프라졸

    오시머티닙 노출에 대한 실질적인 영향 없음

    리팜핀

    오시머티닙의 최고 혈장 농도 및 AUC가 73만큼 감소 각각 78%

    병용 투여를 피할 수 없는 경우, 오시머티닙 복용량을 일일 160mg으로 늘립니다. 리팜핀 중단 후 3주 후에 매일 80mg의 투여를 재개

    로수바스타틴

    로수바스타틴의 최고 농도와 AUC가 각각 72%와 35% 증가

    다음 사항을 모니터링합니다. 로수바스타틴의 부작용

    심바스타틴

    심바스타틴의 약동학에 실질적인 영향은 없습니다

    면책조항

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