Palovarotene (Systemic)

브랜드 이름: Sohonos
약물 종류: 항종양제

사용법 Palovarotene (Systemic)

팔로바로텐의 용도는 다음과 같습니다.

팔로바로텐은 성인 및 8세 이상 여성, 10세 이상 남성 소아 환자의 새로운 이소성 골화량 감소에 사용됩니다. 진행성 섬유이형성증(FOP)이 있는 경우

관련 약물

사용하는 방법 Palovarotene (Systemic)

일반

팔로바로텐은 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다:

캡슐: 1, 1.5, 2.5, 5, 10mg

복용량

이 약품의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 복용량 요약:

팔로바로텐을 시작하기 전에 가임 여성에서 음성 임신 테스트를 받으십시오.

팔로바로텐을 음식과 함께 복용하는 것이 좋으며, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용하십시오.

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소아 환자

용량 및 투여
  • 권장 용량에는 만성 일일 용량이 포함되며 재발 증상이 있을 경우 증량할 수 있습니다.
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    14세 이상 소아 환자의 권장 복용량: 1일 1회 5mg, 재발 시 용량을 늘려 4주 동안 1일 1회 20mg, 이후 1일 1회 10mg으로 증량합니다. 8주 동안 총 12주(20/10mg 재발 치료).

  • 14세 미만 소아 환자의 권장 복용량: 체중 기준 복용량: 일일 및 재발 용량의 경우 매일 2.5~5mg을 투여합니다. 전체 복용 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.
  • 부작용이 발생할 경우 적절하게 복용량을 줄이세요.

    • 성인

    복용량 및 투여
  • 권장 복용량에는 만성 일일 복용량이 포함되며, 재발 증상이 나타나면 복용량을 늘릴 수 있습니다.
  • 성인 권장 복용량: 1일 1회 5mg, 재발 시 복용량을 늘려 4주 동안 1일 1회 20mg, 이어서 8주 동안 1일 1회 10mg, 총 12주 동안 투여합니다. (20/10 mg 재발 치료).
  • 부작용이 발생할 경우 적절하게 복용량을 줄이세요.
  • 전체 투약 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.

    • 경고

    금기 사항
  • 임신.
  • 레티노이드 또는 팔로바로텐 성분에 대한 과민증.

    경고/주의사항

    태아 독성

    팔로바로텐은 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 금기입니다. 팔로바로텐은 인간의 선천적 결손과 관련된 레티노이드 계열 약물 중 하나입니다. 동물 생식 연구에서, 기관 형성 과정에서 임신한 쥐에게 팔로바로텐을 경구 투여한 결과 기형이 발생했으며, 임상적으로 노출되었을 때 구개열, 기형 두개골, 긴 뼈 단축 등 레티노이드의 전형적인 태아 기형을 일으켰습니다.

    암컷의 경우 생식 가능성이 있는 경우, 치료 시작 전, 치료 과정 중 주기적으로, 치료 중단 후 1개월 동안 환자가 임신하지 않았는지 확인하십시오. 가임기 여성에게는 치료 전 최소 1개월, 팔로바로텐 치료 중, 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하십시오. 팔로바로텐 치료 중에 임신이 발생한 경우, 즉시 치료를 중단하고 추가 평가 및 상담을 위해 생식 독성 경험이 있는 산부인과 전문의에게 환자를 의뢰하십시오.

    팔로바로텐 치료 중 및 치료 중 헌혈을 하지 않도록 환자에게 알려야 합니다. 태아가 팔로바로텐에 노출되어서는 안되는 임신한 환자에게 혈액이 제공될 수 있으므로 중단 후 1주일.

    성장기 소아 환자의 조기 골단 폐쇄

    팔로바로텐은 비가역적인 조기 골단 폐쇄 및 성장에 잠재적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 임상 연구에서 진행성 섬유이형성증(FOP)이 있는 성장기 소아 환자에게 팔로바로텐 치료 시 조기 골단 폐쇄가 발생했습니다.

    성장기 소아 환자에서는 선형 성장을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 팔로바로텐 치료를 시작하기 전에 성장 중인 모든 소아 환자는 손/손목 및 무릎 엑스레이, 표준 성장 곡선 및 사춘기 병기 결정을 통해 골격 성숙도에 대한 기준 평가를 받아야 합니다. 환자가 골격 성숙 또는 최종 성인 키에 도달할 때까지 6~12개월마다 지속적인 모니터링이 권장됩니다.

    임상 또는 방사선학적 평가를 바탕으로 환자가 조기 골단 폐쇄 징후 또는 성장에 대한 부작용을 보이는 경우 추가 평가가 가능합니다. 환자가 골단 폐쇄 및 골격 성숙에 도달할 때까지 지속적인 치료 또는 팔로바로텐의 일시적 또는 영구적 중단의 이점과 위험에 대한 평가를 포함하여 필요합니다.

    점막 피부 이상 반응

    건성 피부, 입술 건조, 소양증, 발진, 탈모증, 홍반, 피부 박리[피부 벗겨짐] 및 안구 건조를 포함한 점막 피부 이상 반응은 치료를 받은 대부분의 환자(98%)에서 발생했습니다. 팔로바로텐과 함께. 팔로바로텐은 건조하고 벗겨지는 피부와 같은 이상반응으로 인한 피부 장벽 감소로 인해 피부 및 연조직 감염, 특히 손발톱 주위염 및 욕창 궤양의 위험 증가에 기여할 수 있습니다. 이러한 피부점막 이상반응 중 일부는 용량감소로 이어졌는데, 이는 돌발적 투여 중에 더 자주 발생하여 용량반응 관계를 시사합니다.

    위험을 최소화하고/하거나 점막피부 이상반응을 치료하기 위한 예방적 조치가 권장됩니다(예: 피부 연화제, 자외선 차단제, 입술 보습제 또는 인공 눈물). 일부 환자에서는 용량 감소 또는 약물 중단이 필요할 수 있습니다.

    광과민성

    태양에 노출된 부위와 관련된 과도한 일광화상 반응(예: 작열감, 홍반, 물집)과 같은 광과민성 반응은 레티노이드 및 약물 사용과 관련이 있었습니다. 팔로바로텐과 함께 발생할 수 있습니다. 광독성에 대한 예방 조치가 권장됩니다. 태양이나 인공 자외선에 과도한 노출을 피해야 하며, 노출을 피할 수 없는 경우 햇빛으로부터 보호해야 합니다(자외선 차단제, 보호복 사용, 선글라스 사용).

    대사성 뼈 장애

    골밀도 및 골절

    레티노이드는 골량 감소 및 골다공증 및 골절의 자발적인 보고를 포함하여 뼈 독성과 관련이 있습니다. 임상 시험에서 팔로바로텐은 치료를 받지 않은 환자에 비해 치료를 받은 성인 및 소아 환자에서 척추뼈 미네랄 함량과 골밀도가 감소하고 방사선학적으로 관찰된 척추(T4~L4) 골절의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 척추에 대한 주기적인 방사선학적 평가가 권장됩니다.

    골다공증

    레티노이드는 골다공증 변화(뼈 돌기) 및 힘줄이나 인대의 석회화와 연관되어 있으며 팔로바로텐과 함께 발생할 수도 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 장기간 사용 시, 특히 고용량 사용 시 발생합니다.

    정신 장애

    팔로바로텐 사용으로 인해 정신 질환이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었습니다. 여기에는 우울증, 불안, 기분 변화, 자살 충동 및 행동이 포함됩니다. 치료받지 않은 FOP 환자의 경우 정신 질환의 배경 유병률이 상대적으로 높습니다. 팔로바로텐 치료 중 정신과적 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 모니터링하십시오. 정신 질환의 병력이 있는 개인은 이러한 부작용에 더 취약할 수 있습니다. 팔로바로텐 치료 중에 정신과적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우 환자 및/또는 간병인은 의료 서비스 제공자에게 연락해야 합니다.

    야맹증

    야맹증은 팔로바로텐을 포함한 전신 레티노이드와 관련이 있습니다. 이는 용량 의존적일 수 있어 치료 중 야간에 차량을 운전하는 것이 잠재적으로 위험할 수 있습니다. 야맹증은 일반적으로 치료를 중단하면 회복되지만 어떤 경우에는 지속될 수도 있습니다. 야간에 차량을 운전하거나 조작할 때는 주의하고 시력 장애가 있는 경우에는 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고하십시오.

    특정 집단

    임신

    팔로바로텐은 임신 중에 금기입니다. 동물 연구 결과와 레티노이드 계열 효과에 따르면, 팔로바로텐은 임신 중에 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 생식 연구에서, 기관 형성 기간 동안 임신한 쥐에게 팔로바로텐을 경구 투여하면 ≥0.25mg/kg/일 용량에서 레티노이드에 전형적인 다양한 태아 기형(예: 구개열, 두개골 기형, 장골 단축)이 나타났습니다. (임상 노출보다 적음). 임산부의 팔로바로텐 사용에 대한 인체 데이터는 없습니다. 팔로바로텐 치료 중 임신이 발생한 경우, 즉시 치료를 중단하고 추가 평가 및 상담을 위해 산부인과 의사 또는 생식 독성 경험이 있는 기타 전문가에게 환자를 의뢰하십시오.

    수유

    다음의 존재에 대한 데이터는 없습니다. 동물 또는 모유 내 팔로바로텐 또는 그 주요 대사물질, 모유수유 중인 유아 또는 모유 생산에 미치는 영향. 모유를 통해 팔로바로텐에 노출된 모유수유 영아에게서 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 팔로바로텐 치료 기간과 최종 투여 후 최소 1개월 동안은 모유수유를 권장하지 않는다는 점을 여성에게 조언하십시오.

    가임기 여성 및 남성

    팔로바로텐은 임신 중에 투여할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

    팔로바로텐 치료 전 1주 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받으십시오. 팔로바로텐 치료 기간 동안, 그리고 임신 위험이 없는 경우를 제외하고 치료 중단 후 1개월 동안 환자가 필요에 따라 정기적으로 임신하지 않았는지 확인하십시오.

    팔로바로텐을 투여하는 동안에 투여하면 배태자에 유해할 수 있습니다. 임신. 가임기 여성에게는 치료 전 최소 1개월, 팔로바로텐 치료 중, 그리고 지속적인 금욕을 선택하지 않는 한 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    팔로바로텐은 정액에 존재합니다(0.7 ng/mL)은 동물 연구에서 관찰된 태아 독성에 대해 NOAEL(부작용 없음 수준)에서 모체 혈장 노출보다 100배 더 낮은 양입니다. 남성 환자에게 팔로바로텐을 투여하는 것은 환자의 정액을 통해 팔로바로텐에 노출된 임신한 여성 성 파트너가 임신한 배아 또는 태아의 발달에 영향을 미칠 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    소아과 사용

    FOP의 치료법은 여성의 경우 8세 이상, 남성의 경우 10세 이상의 소아 환자를 대상으로 확립되었습니다. 이 적응증에 팔로바로텐을 사용하는 것은 성인과 소아 대상자를 대상으로 한 임상 연구의 증거에 의해 뒷받침됩니다. FOP 치료에 대한 팔로바로텐의 안전성과 유효성은 여성의 경우 8세 미만, 남성의 경우 10세 미만의 소아 환자에 대해 확립되지 않았습니다. 팔로바로텐은 조기 골단 폐쇄 가능성 때문에 여성의 경우 8세 미만, 남성의 경우 10세 미만의 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다. 임상 연구에 따르면 골단이 개방된 성장 중인 환자는 팔로바로텐으로 치료할 때 골단이 조기 폐쇄될 위험이 있는 것으로 나타났습니다.

    팔로바로텐을 사용한 임상 연구에서 성장하는 어린이의 성장 및 뼈 안전성 평가에는 선형 및 무릎 높이가 포함되었습니다. , 전신 컴퓨터 단층촬영(WBCT)으로 측정한 대퇴골 및 경골 길이, 손/손목 및 무릎 방사선 사진. 조기 골단 폐쇄는 팔로바로텐 치료와 관련된 되돌릴 수 없는 심각한 위험으로 확인되었습니다. 조기 골단 폐쇄는 치료 시작 후 6개월 만에 관찰되었으며 대부분은 12개월 이후에 발생했습니다. 팔로바로텐을 투여받은 피험자에서는 청소년 피험자의 키 Z-점수가 감소하는 경향이 있었는데, 이는 잠재적으로 선형 키 손실 및/또는 척추 기형 증가로 인한 것입니다. 팔로바로텐 치료를 받은 FOP 환자의 최종 키에 대한 장기적인 영향은 확립되지 않았습니다.

    팔로바로텐 치료를 시작하기 전에 성장하는 모든 소아는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기본 임상 및 방사선학적 평가를 받아야 합니다. 손/손목 및 무릎 엑스레이, 표준 성장 곡선 및 사춘기 단계를 통한 골격 성숙도 평가. 환자가 골격 성숙(예: 골단 폐쇄)에 도달하거나 최종 성인 키에 도달할 때까지 6~12개월마다 지속적인 모니터링이 권장됩니다.

    어린 쥐에게 팔로바로텐을 매일 경구 투여량 0.1을 투여하여 어린 동물 연구를 실시했습니다. 생후 3주부터 9주까지(골단 융합 전) 0.5 또는 1.2mg/kg/일. 팔로바로텐은 0.5mg/kg/일 이상(임상 노출량보다 적음)에서 뼈 크기 감소, 비정상적인 뼈 모양 및/또는 기하구조, 확산성 뼈 손실 및 전반적인 성장을 포함하여 골격 성장 및 발달에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 예상한 대로, 연골 비대/성숙의 확장된 영역(때때로 연골 이형성증을 동반)으로 인해 뼈가 넓어지거나, 좁아지거나, 부분적으로/완전히 닫혔습니다. 근위 대퇴골에서는 1.2mg/kg/일(임상 노출량 미만)을 투여한 몇몇 쥐에서 대퇴골두의 무혈성 괴사가 기형 및 섬유주의 미세골절과 함께 관찰되었습니다. 척추뼈에서 팔로바로텐은 척추체 말단의 유리질 연골에서 일반적으로 발생하는 연골내 골화를 완전히 억제했습니다. 두 명의 고용량 암컷에서도 경골 골절이 발생했습니다. 골격계 효과는 0.5mg/kg/일의 투여를 중단한 후 역전되는 증거를 보였지만 최고 용량인 1.2mg/kg/일에서는 그렇지 않았습니다.

    노인용

    팔로바로텐에 대한 임상 연구에는 충분한 수의 환자가 포함되지 않았습니다. 65세 이상의 피험자를 대상으로 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 확인합니다. 다른 보고된 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이가 확인되지 않았습니다. 일반적으로 노인 환자에 대한 용량 선택은 주의해야 하며, 일반적으로 낮은 용량 범위에서 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능 저하와 동반 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 높다는 점을 반영합니다.

    신장 장애

    팔로바로텐의 약동학에 대한 신장 장애의 영향은 평가되지 않았습니다. 팔로바로텐이 간에서 제거된다는 점을 고려하면 경증(CLcr 60~89mL/분) 또는 중등도(CLcr30~59mL/분) 신장애 환자에게는 팔로바로텐의 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중증(CLcr 15~29mL/분) 신장 장애 환자에게 팔로바로텐 사용은 권장되지 않습니다.

    간 장애

    중등도 또는 중증 간 장애가 팔로바로텐의 약동학에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 팔로바로텐은 광범위한 간 대사를 겪습니다. 경증(Child-Pugh A) 간 장애 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애 환자에게는 팔로바로텐 사용이 권장되지 않습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(발생률 ≥10%)은 피부 건조, 입술 건조, 관절통, 가려움증, 사지 통증, 발진, 탈모증, 홍반, 두통, 허리 통증입니다. , 피부박리, 메스꺼움, 근골격계통, 근육통, 안구건조증, 과민증, 말초부종, 피로.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Palovarotene (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

  • CYP3A4 억제제: 팔로바로텐 노출을 증가시킬 수 있습니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제와 이러한 과일을 함유한 자몽, 포멜로 또는 주스를 병용 사용하지 마십시오.
  • CYP3A4 유도제: 팔로바로텐 노출을 줄일 수 있습니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 병용 사용하지 마십시오.
  • 비타민 A: 상가 효과를 일으킬 수 있습니다.
  • 테트라사이클린: 병용 사용을 피하세요. 팔로바로텐과 병용.
  • 전신 코르티코스테로이드: 팔로바로텐과 병용 사용 시 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 없을 것으로 예상됩니다.

    • 면책조항

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