Peginterferon Alfa

약물 종류: 항종양제

사용법 Peginterferon Alfa

만성 HBV 감염

페그인터페론 알파-2a(Pegasys): B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 또는 음성 감염, 대상성 간 질환 및 다음의 증거가 있는 성인의 만성 HBV 감염 치료 바이러스 복제 및 간 염증.

항바이러스 치료의 목표는 HBV 복제를 지속적으로 억제하고 간 질환을 완화시키는 것입니다. 장기 목표는 간경화, 간부전, 간세포암종 예방이다.

현재 이용 가능한 치료법(예: 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 아데포비르, 엔테카비르, 라미부딘, 텔비부딘, 테노포비르)은 HBV를 근절하지 못하며 장기적인 효능이 제한적일 수 있습니다. 치료에 관한 결정을 내릴 때, 환자의 연령, 간 질환의 중증도, 반응 가능성, 약물의 안전성 및 유효성, 내성 HBV 계통 선택 가능성, 부작용 가능성, 비용, 환자의 임신 가능성, 환자 및 의료 제공자의 선호도를 고려하십시오. .

미국 간 질환 연구 협회(AASLD)에서는 대상성 간 질환 환자의 만성 HBV 감염 초기 치료에 금기 사항이 있거나 효과가 없는 경우를 제외하고는 페그인터페론 알파, 엔테카비르 또는 테노포비르를 선택한다고 명시하고 있습니다. . 페그인터페론 알파와 비접합 인터페론 알파의 효능은 유사한 것으로 간주되지만, 페그인터페론 알파 투여 일정이 더 편리하고 일반적으로 선호됩니다.

HIV 동시 감염 환자의 만성 HBV 감염 치료에 대한 안전성과 효능이 확립되지 않았지만 일부 전문가들은 HIV에 동시 감염된 일부 성인의 HBV 치료에 대한 대안으로 페그인터페론 알파를 권장합니다.

만성 HBV 감염의 치료는 복잡하고 빠르게 진행되므로 이 질병에 대해 잘 알고 있는 임상의의 지시를 받아야 합니다. 최신 정보를 얻으려면 전문가에게 문의하세요.

만성 HCV 감염

페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 및 페그인터페론 알파-2b(PegIntron): 대상성 간 질환이 있는 성인 및 소아 환자의 만성 HCV 감염 치료; 다양한 다중 약물 요법에서 경구용 리바비린과 함께 사용됩니다.

일반적으로 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 포함하는 다중 약물 요법에서 경구용 리바비린과 함께 사용됩니다. 만성 HCV 유전자형 1형 감염 치료를 위해 경구용 리바비린과 시메프레비르(HCV 단백질 분해효소 억제제) 또는 소포스부비르(HCV 중합효소 억제제)를 함께 사용했습니다. 다른 유전자형(예: 유전자형 3, 4, 5 또는 6)으로 인한 만성 HCV 감염 치료를 위해 경구용 리바비린 및 소포스부비르와 함께 사용되어 왔습니다.

페그인터페론 알파는 대상성 간 질환 환자의 만성 HCV 감염 치료에 단독으로 사용되어 왔지만 경구용 리바비린과 함께 사용하면 반응률이 더 좋습니다. 제조업체에서는 경구용 리바비린이 금기이거나 내약성이 없는 경우 이전에 치료받지 않은 환자에게만 페그인터페론 알파 단독요법을 고려한다고 명시하고 있지만, 전문가들은 페그인터페론 알파 단독요법은 만성 HCV 감염 치료에 어떤 경우에도 권장되지 않는다고 말합니다.

페그인터페론 알파의 안전성 및 유효성 단독으로 또는 경구용 리바비린과 병용하여 비대상성 간 질환, HBV 동시 감염, 간 또는 기타 장기 이식 환자의 만성 HCV 감염 치료에 대해 확립되지 않았습니다.

항바이러스 치료의 목표는 HCV 복제를 지속적으로 억제하고 HCV 관련 합병증(예: 괴사염증, 섬유증, 간경화, 간세포암종) 및 사망을 예방하는 것입니다. 치료에 관한 결정을 내릴 때 간질환의 중증도, HCV 유전자형, 치료 이력, 심각한 이상반응 가능성, 치료 반응 가능성, 동반질환 유무, 환자의 치료 준비 상태 등을 고려한다.

가장 적절한 다중 약물 요법은 특정 HCV 유전자형과 관련 환자 집단에 따라 다릅니다.

만성 HCV 감염의 치료는 복잡하고 빠르게 발전하고 있습니다. 최신 정보를 얻으려면 전문가에게 문의하세요. 초기 치료에 대한 권장 사항을 포함하여 HCV 감염의 진단 및 관리에 관한 미국 간 질환 연구 협회(AASLD), 미국 전염병 학회(IDSA) 및 국제 항바이러스 학회(IAS-USA)에서 제공하는 정보는 다음과 같습니다. [웹]에서 확인하실 수 있습니다.

급성 HCV 감염

페그인터페론 알파(알파-2a, 알파-2b): 만성 HCV 감염으로의 진행을 예방하기 위한 시도로 급성 HCV 감염† [오프라벨] 치료; 단독으로 또는 경구 리바비린과 함께 사용됩니다.

급성 C형간염 환자는 만성 C형간염 환자에 비해 치료 반응률이 더 높으며, 급성 C형간염을 치료하면 만성 C형간염으로 발전할 위험도 줄일 수 있다.

급성 HCV 환자의 약 10~50%는 치료 없이 질병이 자가 제한되고 자연적으로 바이러스가 제거됩니다. 자연 치유율은 환자의 무증상인지 유증상인지, HCV 전염 경로, 감염이 발생한 연령에 따라 달라집니다.

최적의 요법(투여량 및 치료 기간 포함)과 치료를 시작하기 위한 최적의 시기가 확립되어 있지 않습니다. 일부 전문가들은 HCV RNA 수준이 높고 감소하지 않는 한 급성 간염 발병 후 8~12주 동안 치료 시작을 연기할 것을 제안합니다(특히 증상이 있는 환자의 경우).

급성 HCV 감염 치료에 관한 최신 정보를 얻으려면 전문가에게 문의하세요.

HCV 노출 후 노출 후 예방

페그인터페론 알파-2b: HCV 양성 원인에 직업적 노출 후 HCV† [오프 라벨] 노출 후 예방을 제공하기 위한 시도로 사용되었습니다.

CDC 및 기타 기관에서는 항바이러스제(예: 페그인터페론 알파 또는 경구용 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파), 면역 글로불린 또는 면역 조절제를 사용한 노출 후 예방이 HCV와 관련된 것으로 알려졌거나 관련될 가능성이 있는 직업적 또는 기타 노출 후에는 권장되지 않는다고 명시합니다. 폭탄 테러나 기타 대규모 사상자 ​​상황에서 관통상이나 손상되지 않은 피부 노출을 포함한 양성 소스.

노출된 개인의 노출 후 관리에는 HCV 감염을 조기에 식별하고 필요한 경우 적절한 항바이러스 치료가 포함됩니다. 일부 전문가들은 노출 시점(7~14일 이내)과 4~6개월 후 ALT 농도와 항HCV를 평가하고 4~6주 또는 2주 간격으로 HCV RNA 테스트를 제안합니다.

만성 HDV 감염

페그인터페론 알파-2b: HBV에 동시 감염된 성인의 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 감염† [허가 외] 치료에 사용되었습니다. 단독으로 사용되거나 리바비린 또는 기타 항바이러스제(예: 아데포비르, 엠트리시타빈, 테노포비르)와 함께 사용되었습니다.

HDV 감염은 바이러스가 외피 단백질 생산을 위해 HBV에 의존하기 때문에 HBV에 감염된 개인에게만 발생합니다. HBV와의 동시 감염 또는 HBV 보균자의 중복 감염으로 획득될 수 있습니다. HBV 보균자의 HDV 중복 감염은 거의 항상 두 바이러스 모두에 대한 만성 감염을 초래하며 간경변, 간 대상부전 및 간세포 암종의 위험이 높습니다.

E형 간염 바이러스(HEV) 감염

페그인터페론 알파(alfa-2a, alfa-2b): HEV 감염 치료† [오프라벨]; 단독으로 사용되거나 리바비린과 함께 사용됩니다.

만성 HEV 감염은 고형 장기 이식 수혜자, 암 화학 요법을 받는 환자 및 HIV 환자를 포함하여 면역이 저하된 개인에게서 거의 독점적으로 보고되었습니다. 만성 HEV 감염의 최적 치료법은 확인되지 않았습니다.

흑색종

페그인터페론 알파-2b(Sylatron): 완전 림프절 절제술을 포함한 최종 수술 절제술을 받은 현미경적 또는 육안적 림프절 침범이 있는 성인의 흑색종에 대한 보조 치료입니다. 그러한 환자에게는 수술 후 84일 이내에 보조 페그인터페론 알파-2b 치료를 시작하십시오.

코로나바이러스 감염

페그인터페론 알파(alfa-2a)는 중동 호흡기 증후군으로 인한 중동 호흡기 증후군† [허가 외](MERS) 치료를 위해 경구용 리바비린과 함께 사용되었습니다. 코로나바이러스(MERS-CoV). MERS에 대한 구체적인 치료법은 확인되지 않았습니다. 경구용 리바비린과 페그인터페론 알파-2a 요법을 일반적인 지지 요법과 함께 사용하면 14일 생존율이 향상될 수 있지만 28일 생존율은 크게 향상되지 않았다는 일부 증거가 있습니다.

MERS-CoV 감염 우선 2012년 9월 사우디아라비아에서 보고됨; 2015년 8월 28일 현재 전 세계적으로 1,474건의 실험실 확인 사례(사망 515명 포함)가 보고되었습니다. 현재까지 보고된 사례의 대부분(미국 2건, 대한민국 발생 포함)은 중동 지역의 여행이나 거주를 통해 직간접적으로 연관되어 있습니다.

MERS-CoV 감염 평가, 진단, 관리에 관한 정보와 MERS가 보고된 지역(예: 중동)을 여행하는 개인을 위한 지침은 CDC 웹사이트 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Peginterferon Alfa

일반

  • 여러 페그인터페론 알파 하위 유형(알파-2a, 알파-2b), 제형 및 함량이 시판되고 있습니다. 올바른 준비가 사용되었는지 확인하십시오.
  • 시판되는 페그인터페론 알파 제제들 간에는 권장 적응증과 효능, 용량 등에 차이가 있으므로, 환자에게 선택된 페그인터페론 알파 제제를 전 기간 동안 사용하는 것이 좋습니다. 치료 요법.
  • 환자가 임상의와 상의 없이 페그인터페론 알파의 브랜드를 변경하지 않도록 주의하십시오.

    • 투여

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys)와 페그인터페론 알파-2b(PegIntron, Sylatron)는 주 1회 서브Q 주사로 투여됩니다.

    페그인터페론 알파-2a의 Sub-Q 주사는 허벅지나 복부에 이루어져야 합니다. 페그인터페론 알파-2b의 Sub-Q 주사는 허벅지, 팔뚝 바깥쪽 표면 또는 복부에 이루어져야 합니다. 배꼽과 허리선 부위는 피하세요. 주사 부위를 회전시킵니다.

    임상의가 환자 및/또는 간병인이 적절한 교육을 받고 필요에 따라 의학적 후속 조치를 취한 후 약물을 준비하고 안전하게 투여할 능력이 있다고 판단하는 경우 자가 투여할 수 있습니다.

    가정에서 페그인터페론 알파를 투여하는 환자 및/또는 간병인은 약물의 적절한 투여(무균 기술 포함)에 대해 주의 깊게 교육을 받아야 하며, 주사기와 바늘의 재사용에 대해 주의를 기울여야 하며, 해당 장비를 적절하고 안전하게 폐기하기 위한 천공 방지 용기(전체 용기의 적절한 폐기 지침 포함)

    Sub-Q 투여

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys)

    원액을 투여합니다.

    투여 전 실온에 도달하도록 합니다. 흔들리지 마십시오. 24시간 이상 실온에 보관하지 마십시오.

    용액은 투명하고 무색 내지 연황색이어야 합니다. 용액이 변색되었거나 미립자가 존재하는 경우에는 사용하지 마십시오.

    약병, 사전 충전 주사기 및 자동 주사기는 일회용입니다. 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron)

    제조업체에서 제공한 주사용 멸균수만 사용하여 투여하기 전에 동결건조된 주사용 분말을 재구성하십시오.

    재구성하기 전에, 흰색에서 회백색의 분말 또는 정제 모양의 고체 또는 전체 또는 조각으로 나타납니다.

    동결 건조된 페그인터페론 알파-2b(PegIntron) 및 멸균수가 포함된 1회 용량의 사전 충전 이중 챔버 주사 펜입니다. 주입용: 제조업체의 지시에 따라 똑바로 잡고 두 개의 반쪽을 함께 누르십시오. 부드럽게 뒤집어 혼합합니다. 흔들리지 마십시오. 제공된 바늘을 부착하고 제조업체의 지시에 따라 용량을 보정합니다.

    동결건조된 페그인터페론 알파-2b(PegIntron)가 들어 있는 단일 용량 바이알: 제조업체에서 제공한 멸균수 희석제 0.7mL를 천천히 첨가하고 바이알을 가볍게 휘젓습니다. 흔들리지 마십시오. 0.5mL당 50, 80, 120 또는 150mcg를 함유한다고 표시된 바이알에는 각각 74, 118.4, 177.6 또는 222mcg의 동결건조된 페그인터페론 알파-2b가 들어 있습니다.

    재용해된 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 용액이 변색되거나 흐리거나 미립자가 존재하는 경우에는 사용하지 마십시오.

    병과 미리 채워진 펜은 일회용입니다. 사용하지 않은 부분은 폐기합니다.

    Peginterferon alfa-2b(Sylatron)

    제조업체에서 제공한 주사용 멸균수만 사용하여 투여하기 전에 동결건조된 주사용 분말을 재구성합니다.

    1회 용량 바이알 동결건조된 페그인터페론 알파-2b(Sylatron): 제조업체에서 제공한 멸균수 희석제 0.7mL를 천천히 첨가하고 바이알을 가볍게 휘젓습니다. 흔들리지 마십시오. 0.5mL당 200, 300 또는 600mcg를 함유한 것으로 표시된 바이알에는 각각 296, 444 또는 888mcg의 동결건조된 페그인터페론 알파-2b가 들어 있습니다.

    재용해된 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 용액이 변색되거나 흐려지거나 미립자가 존재하는 경우에는 사용하지 마십시오.

    각 바이알에서 0.5mL 이상의 재구성 용액을 빼내지 마십시오.

    바이알은 일회용입니다. 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

    복용량

    소아 환자

    만성 HCV 감염 치료 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 및 경구 리바비린 Sub-Q를 병용

    어린이 ≥ 5세: 180 mcg/1.73 m2 × 체표면적(BSA) 주 1회(최대 180 mcg) 경구 리바비린과 병용.

    권장 치료 기간은 HCV 유전자형 2형 또는 3형의 경우 24주입니다. 다른 HCV 유전자형의 경우 48주.

    HCV RNA 수준이 12주차에 기준선보다 ≥2 log10 감소하지 않았거나 치료 24주 후에도 여전히 검출 가능한 경우 HCV 치료 중단을 고려하십시오.

    제조업체에서는 48주 이후의 치료 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 명시합니다.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron) 및 경구용 리바비린 Sub-Q 병용

    3~17세 어린이: 주 1회 60mcg/m2 병용 경구 리바비린으로. 치료 중 환자가 18세 생일에 도달한 경우 소아 용량으로 치료를 완료한다.

    권장 치료 기간은 HCV 유전자형 2형 또는 3형의 경우 24주, 유전자형 1형의 경우 48주이다.

    예외적으로 HCV 유전자형 2형과 3형의 경우, 12주차에 HCV RNA 수준이 기준선 대비 2 log10 이상 감소하지 않거나 치료 24주 후에도 검출 가능 상태로 유지되면 HCV 치료 중단을 고려하십시오.

    독성에 대한 용량 조정(페그인터페론 알파-2a[Pegasys ]) Sub-Q

    페그인터페론 알파-2a를 단독으로 또는 경구용 리바비린과 함께 사용할 때 심각한 부작용이나 실험실적 변화가 발생하는 경우, 부작용이 사라질 때까지 적절할 경우 하나 또는 두 약물의 용량을 조정하십시오. 복용량 조정 후에도 불내증이 지속되면 두 약물을 모두 중단하십시오.

    일반적으로 중등도 내지 중증 이상반응(임상 및/또는 실험실)으로 인해 페그인터페론 알파-2a의 용량 조절이 필요한 경우, 일반적으로 초기 용량을 135mcg/1.73m2 × BSA로 줄이는 것이 적절합니다. 경우에 따라 90mcg/1.73m2 × BSA 또는 45mcg/1.73m2 × BSA로 추가 감량이 필요할 수 있습니다. 중단을 고려하기 전에 독성에 대해 최대 3회 용량 조정이 가능합니다.

    중등도 우울증: 페그인터페론 알파-2a 용량을 135mcg/1.73m2 × BSA로 줄입니다. 90mcg/1.73m2 × BSA 또는 45mcg/1.73m2 × BSA로 추가 감소가 필요할 수 있습니다. 복용량을 줄여 증상이 호전되고 4주 동안 안정적으로 유지되면 복용량을 계속 줄이거나 평소 복용량으로 늘리는 것을 고려하십시오.

    중증 우울증: 영구적으로 중단하십시오.

    혈액학적 영향: 호중구 감소증(< 1000/mm3) 또는 혈소판 수 감소(<50,000/mm3)가 발생하는 경우 복용량을 줄이거나 중단하십시오(중증도에 따라 다름).

    우울증, 혈액학적 영향 또는 기타 부작용.

    독성에 대한 용량 조정(페그인터페론 알파-2b[PegIntron]) Sub-Q

    페그인터페론 알파-2b를 단독으로 또는 경구 리바비린과 함께 사용할 때 심각한 부작용이나 실험실 변화가 발생하는 경우, 변경하십시오. 적절한 경우 부작용이 사라질 때까지 하나 또는 두 가지 약물을 모두 투여합니다. 용량 조절 후에도 불내증이 지속되면 두 약물을 모두 중단한다.

    일반적으로 페그인터페론 알파-2b의 상용량(60mcg/m2)을 투여받는 환자에서 이상반응으로 인해 용량 조절이 필요한 경우 2단계 용량을 사용한다. (즉, 처음에는 복용량을 주 1회 40mcg/m2로 줄이고, 필요한 경우 주 1회 20mcg/m2로 줄입니다.)

    중등도 우울증: 페그인터페론 알파-2b 복용량을 40mcg로 줄입니다. /m2를 주 1회, 필요한 경우 주 1회 20mcg/m2까지 투여합니다. 복용량을 줄여 증상이 호전되고 4주 동안 안정적으로 유지되면 복용량을 계속 줄이거나 평소 복용량으로 늘리는 것을 고려하세요.

    심각한 우울증: 영구적으로 중단하십시오.

    혈액학적 영향: 백혈구 수가 1000~<1500/mm3, 호중구 수가 500~<750/mm3, 또는 혈소판 수가 50,000~<70,000/mm3인 경우 복용량을 줄이세요. 헤모글로빈 <8.5g/dL, 백혈구 수 <1000/mm3, 호중구 수 <500/mm3 또는 혈소판 수 <50,000/mm3인 경우 영구적으로 중단합니다. 기존에 심장 질환이 있는 소아 환자의 경우, 헤모글로빈이 4주 동안 2g/dL 이상 감소하면 매주 혈액학 평가를 통해 면밀히 모니터링합니다. 헤모글로빈이 <8.5g/dL(또는 복용량을 줄인 후 4주 후 <12g/dL)이면 중단하세요.

    우울증, 혈액학적 영향 또는 기타 부작용에 대한 복용량 조정에 관한 보다 구체적인 권장 사항은 제조업체의 정보를 참조하세요.

    성인

    만성 HBV 감염 치료 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 단독요법 하위 -Q

    48주 동안 매주 1회 180mcg입니다.

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 및 경구용 리바비린 Sub-Q를 병용하는 만성 HCV 감염의 치료

    HCV 단일 감염이 있는 성인(HIV 감염이 공존하지 않음): 경구용 리바비린과 함께 주 1회 180mcg. 권장 치료 기간은 HCV 유전자형에 따라 다릅니다. (표 1 참조.)

    표 1. 만성 HCV 단일 감염에 대한 경구 리바비린과 병용 사용을 위한 페그인터페론 알파-2a(Pegasys)의 성인 복용량20

    HCV 유전자형

    페그인터페론 알파-2a 복용량

    기간

    1(HCV 단백질 분해효소 억제제 없이 사용하는 경우)

    1주에 1회 180mcg

    48주

    4

    1주에 한 번 180mcg

    48주

    2,3

    1주에 한 번 180mcg

    24주

    5,6

    복용량을 권장하기에는 데이터가 불충분함

    HCV 및 HIV 동시 감염이 있는 성인: HCV 유전자형에 관계없이 48주 동안 경구 리바비린과 함께 주 1회 180mcg .

    HCV RNA 수준이 12주차에 기준선보다 2 log10 이상 감소하지 않거나 치료 24주 후에도 여전히 검출될 수 있는 경우 HCV 치료 중단을 고려하십시오.

    제조업체는 48주 이상 안전성과 유효성을 명시합니다. 치료법이 확립되지 않았습니다.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron) 및 경구용 리바비린 Sub-Q를 병용합니다.

    경구 리바비린과 함께 주 1회 1.5mcg/kg.

    경구 리바비린과 함께 투여할 재구성된 페그인터페론 알파-2b의 적절한 용량은 사용된 용액 농도와 환자의 체중에 따라 결정됩니다. (표 2 참조.)

    표 2. 만성 HCV 감염에 대한 경구 리바비린과 병용 사용 시 페그인터페론 알파-2b(PegIntron)의 성인 용량

    무게

    사전 충전된 주사 펜 또는 바이알 강도 (mcg/0.5mL)

    주 1회 투여량(mcg)

    투여할 PegIntron 용량(mL)

    <40kg

    50

    50

    0.5

    40~50kg

    80

    64

    0.4

    51~60kg

    80

    80

    0.5

    61~75kg

    120

    96

    0.4

    76~85kg

    120

    120

    0.5

    86~105kg

    150

    150

    0.5

    >105kg

    다양함

    체중을 기준으로 계산

    용량에는 1바이알 이상이 필요할 수 있음

    이전에 치료받지 않음(치료- 미경험) 성인: 일반적인 치료 기간은 HCV 유전자형의 경우 24주, HCV 유전자형 1의 경우 2주, 3주 또는 48주입니다. 12주차에 HCV RNA가 기준선보다 2 log10 이상 감소하지 않거나 치료 24주 후에도 검출 가능한 상태로 유지되는 경우 HCV 치료 중단을 고려합니다. .

    이전 치료 실패 후 성인의 재치료: 일반적인 치료 기간은 HCV 유전자형에 관계없이 48주입니다. 12주차에도 HCV RNA 수치가 여전히 검출 가능하거나 치료 24주 후에도 HCV RNA가 검출 가능한 경우 HCV 치료 중단을 고려하세요.

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 단독요법 Sub-Q

    이전에 치료받지 않은(치료 경험이 없는) ) 리바비린을 투여할 수 없는 단일 감염(HIV 감염이 공존하지 않음) 성인: 48주 동안 주 1회 180mcg.

    HIV 동시 감염이 있고 CD4+ T세포 수가 100을 초과하는 임상적으로 안정적인 HIV 질환이 있는 HCV 감염 성인 세포/mm3: 48주 동안 매주 1회 180mcg.

    제조업체에서는 48주 이후의 치료 안전성과 효능이 확립되지 않았다고 밝혔습니다.

    Peginterferon Alfa-2b(PegIntron) 단독요법 Sub-Q

    이전에 치료를 받지 않은(치료 경험이 없는) 리바비린을 투여받을 수 없는 성인: 1년 동안 주 1회 1mcg/kg.

    재구성된 페그인터페론 알파-2b의 적절한 용량은 사용된 용액 강도와 환자의 체중에 따라 결정됩니다. (표 3 참조.)

    표 3. 만성 HCV 감염에 대한 페그인터페론 알파-2b(PegIntron) 단독요법의 성인 복용량

    체중(kg)

    사전 충전된 주사 펜 또는 바이알 강도(mcg 0.5mL당)

    주 1회 투여량(mcg)

    투여할 PegIntron 용량(mL)

    ≤45

    50

    40

    0.4

    46–56

    50

    50

    0.5

    57–72

    80

    64

    0.4

    73–88

    80

    80

    0.5

    89–106

    120

    96

    0.4

    107–136

    120

    120

    0.5

    137–160

    150

    150

    0.5

    독성에 대한 복용량 조정(Peginterferon alfa-2a [Pegasys]) Sub-Q

    심각한 부작용이 있거나 실험실 변경이 있는 경우 Pegasys를 단독으로 사용하거나 경구용 리바비린과 함께 사용할 때 발생하는 경우, 부작용이 사라질 때까지 적절한 경우 하나 또는 두 가지 약물의 복용량을 조정하십시오. 복용량 조정 후에도 불내증이 지속되면 두 약물을 모두 중단하십시오.

    일반적으로 부작용(임상 및/또는 실험실)으로 인해 페그인터페론 알파-2a의 복용량 조정이 필요한 경우, 초기 복용량을 주 1회 135mcg로 감량하는 것이 좋습니다. 추천; 이상반응이 지속되거나 재발하는 경우 주 1회 90mcg으로 추가 감량이 필요할 수 있습니다. 부작용이 완화되면 복용량을 다시 늘리는 것을 고려하십시오.

    중등도 우울증: 페그인터페론 알파-2a 복용량을 주 1회 135mcg로 줄입니다. 매주 1회 90mcg으로 추가 감량이 필요할 수 있습니다. 복용량을 줄여 증상이 호전되고 4주 동안 안정적으로 유지되면 복용량을 계속 줄이거나 평소 복용량으로 늘리는 것을 고려하세요.

    중증 우울증: 영구적으로 중단하세요.

    혈액학적 효과: 페그인터페론 알파 감소 ANC가 750/mm3 미만인 경우 2a 용량을 주 1회 135mcg로 투여합니다. ANC가 500/mm3 미만인 경우 약물 투여를 중단합니다. ANC가 >1000/mm3으로 증가하면 면밀한 모니터링을 통해 주 1회 90mcg의 감소된 용량으로 약물을 재개합니다. 혈소판 수가 <50,000/mm3인 경우, 주 1회 90mcg로 복용량을 줄입니다. 혈소판 수가 <25,000/mm3이면 약물을 중단하십시오.

    우울증, 혈액학적 영향 또는 기타 부작용에 대한 용량 조절에 관한 보다 구체적인 권장 사항은 제조업체의 정보를 참조하십시오.

    독성에 대한 용량 조절(페그인터페론 Alfa-2b [PegIntron]) Sub-Q

    PegIntron을 단독으로 또는 경구용 리바비린과 함께 사용할 때 심각한 부작용이나 실험실 변화가 발생하는 경우, 부작용이 사라질 때까지 적절할 경우 하나 또는 두 가지 약물의 복용량을 조정하십시오. 복용량 조정 후에도 불내증이 지속되면 두 약물을 모두 중단하십시오.

    일반적으로 페그인터페론 알파-2b의 용량 조절이 일반 용량(주 1회 1.5mcg/kg)과 경구 리바비린을 병용 투여받는 환자에서 이상반응으로 인해 용량 조절이 필요한 경우, 2단계 용량 감량을 사용합니다(즉, 처음에는 페그인터페론 알파-2b 용량을 감량합니다. 2b 복용량을 주 1회 1mcg/kg으로 줄이고 필요한 경우 주 1회 0.5mcg/kg으로 복용량을 줄입니다. 일반적인 페그인터페론 알파-2b 단독요법 용량(주 1회 1mcg/kg)을 투여받는 환자의 경우, 주 1회 0.5mcg/kg으로 복용량을 줄이십시오.

    중등도 우울증: 페그인터페론 알파-2b를 경구용 리바비린과 병용하는 경우, 페그인터페론 알파-2b 복용량을 주 1회 1mcg/kg으로 줄이고, 필요한 경우 주 1회 0.5mcg/kg으로 줄입니다. 페그인터페론 알파-2b 단독요법을 사용하는 경우, 주 1회 복용량을 0.5mcg/kg으로 줄이세요. 감량으로 증상이 호전되고 4주 동안 안정되면 감량을 계속하거나 상용량으로 증량하는 것을 고려합니다.

    중증 우울증: 영구적으로 중단합니다.

    혈액학적 영향: 백혈구 수가 1000인 경우 <1500/mm3, 호중구 수가 500~<750/mm3, 또는 혈소판 수가 25,000~<50,000/mm3인 경우 복용량을 줄이세요. 헤모글로빈 <8.5g/dL, 백혈구 수 <1000/mm3, 호중구 수 <500/mm3 또는 혈소판 수 <25,000/mm3인 경우 영구적으로 중단합니다. 안정적인 심장 질환 병력이 있는 경우, 4주 동안 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하면 페그인터페론 알파-2b 용량을 50% 줄입니다. 헤모글로빈이 8.5g/dL 미만(또는 4주 동안 복용량을 줄인 후 12g/dL 미만)인 경우 중단하십시오.

    우울증, 혈액학적 영향 또는 기타 부작용에 대한 복용량 조정에 관한 보다 구체적인 권장 사항은 제조업체의 정보를 참조하세요. .

    급성 HCV 감염 치료† 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) Sub-Q

    일부 전문가는 24주 동안 매주 1회 180mcg를 권장합니다.

    치료를 시작하기 위한 최적의 시기와 최적의 요법 (예: 경구용 리바비린 유무, 용량, 치료 기간)은 확립되지 않았습니다. 권장 기간은 HCV 유전자형, HCV RNA 반응 및 동반 질환(예: HIV 감염)에 따라 12~48주입니다.

    반응을 얻지 못한 경우 일부 전문가는 만성 HCV 감염에 대한 표준 치료법으로 재치료를 권장합니다.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron) Sub-Q

    일부 전문가는 1회 1.5mcg/kg을 권장합니다. 24주 동안 매주.

    치료를 시작하기 위한 최적의 시간과 최적의 요법(예: 경구 리바비린 유무, 용량, 치료 기간)이 확립되지 않았습니다. 권장 기간은 HCV 유전자형, HCV RNA 반응 및 동반 질환(예: HIV 감염)에 따라 12~48주입니다.

    반응을 얻지 못한 경우 일부 전문가는 만성 HCV 감염에 대한 표준 치료법으로 재치료를 권장합니다.

    만성 HDV 감염 치료† 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) Sub-Q

    일정 용량으로 투여되었습니다 48주 동안 매주 1회 180mcg.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron) Sub-Q

    48주 또는 52주 동안 매주 1회 1.5mcg/kg의 용량이 투여되었습니다.

    흑색종 페그인터페론 알파-2b(Sylatron) Sub-Q

    8회 투여(유도) 동안 주 1회 6mcg/kg, 이후 최대 5년 동안 주 1회 3mcg/kg(유지). 완전한 림프절 절제술을 포함한 최종 수술적 절제 후 84일 이내에 흑색종의 보조 치료를 위해 페그인터페론 알파-2b를 시작하십시오.

    취침 시간에 해열제를 투여하면 독감과 같은 부작용을 최소화할 수 있습니다. 제조업체는 첫 번째 복용 30분 전과 이후 복용 시 필요에 따라 아세트아미노펜 0.5~1g 경구 투여를 권장합니다.

    독성에 대한 복용량 조정(Peginterferon Alfa-2b [Sylatron]) Sub-Q

    지속되거나 악화되는 경우 영구 중단 심각한 신경정신학적 장애 또는 4등급 비혈액학적 독성이 발생하거나 환자가 주 1회 1mcg/kg 용량을 견딜 수 없거나 망막병증이 새로 발생하거나 악화되는 경우.

    ANC가 <500/mm3이거나 혈소판 수가 <50,000/인 경우 보류합니다. mm3 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 ≥2이거나 비혈액학적 독성 등급이 ≥3인 경우.

    환자가 ANC ≥500/mm3, 혈소판 수 ≥50,000/mm3, ECOG 수행 상태 0 또는 1, 비혈액학적 독성이 완전히 해소되거나 등급으로 개선된 경우 감소된 용량 사용을 재개할 수 있습니다. 1.

    부작용으로 인해 치료(유도) 1~8주 동안 용량 조정이 필요한 경우, 원래 용량(주 1회 6mcg/kg)에서 3단계 감소(예: 용량 감소)가 권장됩니다. 주 1회 3mcg/kg으로 줄이고 필요한 경우 주 1회 2mcg/kg으로 줄인 다음 필요한 경우 주 1회 1mcg/kg으로 추가로 줄입니다. 주 1회 1mcg/kg이 내약성이 없으면 영구적으로 중단합니다.

    부작용으로 인해 치료(유지) 9~260주 동안 용량 조정이 필요한 경우 원래 용량(3mcg/kg)에서 2단계 감량합니다. kg 주 1회) 권장됩니다(예: 주 1회 2mcg/kg으로 복용량을 줄이고 필요한 경우 주 1회 1mcg/kg으로 감소). 주 1회 1mcg/kg이 내약성이 없으면 영구적으로 중단하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    만성 HBV 감염 치료 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) Sub-Q

    ALT 농도가 증가한 성인(ULN의 5배 이상): 복용량을 주 1회 135mcg으로 줄이거나 일시적으로 치료를 중단하고 간 기능을 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. ALT 발적이 가라앉은 후 치료를 재개하십시오.

    ALT 농도가 지속되거나 심각하게 증가하는 경우(ULN의 10배 초과): 치료 중단을 고려하십시오.

    복용량 감소에도 불구하고 ALT가 점진적으로 증가하는 경우: 즉시 치료를 중단하십시오.

    빌리루빈 증가 또는 간 보상부전의 증거를 동반한 ALT 증가: 즉시 치료를 중단하십시오.

    만성 HCV 감염 치료 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) Sub-Q

    진행성 ALT가 위 수준으로 증가하는 성인 기준치: 주 1회 135mcg로 복용량을 줄이고 간 기능을 더 자주 모니터링합니다. ALT 발적이 가라앉은 후 치료를 재개하십시오.

    복용량 감소에도 불구하고 ALT가 점진적으로 증가하는 경우: 즉시 치료를 중단하십시오.

    빌리루빈 증가 또는 간 대상부전의 증거를 동반하는 ALT 증가: 즉시 치료를 중단하십시오.

    p> 흑색종 Peginterferon Alfa-2b(Sylatron) Sub-Q

    간 장애 환자의 흑색종 보조 치료에 대해서는 연구되지 않았습니다. 간 대상부전(Child-Pugh 점수 >6, 클래스 B 및 C)이 있는 환자에게는 금기입니다.

    신장 장애

    만성 HCV 감염 치료 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) Sub-Q

    Clcr이 30~50mL/분인 성인: 주 1회 180mcg의 일반적인 복용량을 사용합니다.

    Clcr이 30mL/분 미만인 성인(혈액투석이 필요한 말기 신장 질환 환자 포함): 복용량을 줄입니다. 주 1회 135mcg로.

    심각한 부작용이나 실험실적 이상이 있는 성인: 복용량을 90mcg로 줄일 수 있습니다. 불내증이 지속되면 중단하십시오.

    신장애가 있는 소아 환자: 권장 복용량을 정할 수 있는 데이터가 없습니다.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron) Sub-Q

    Clcr 30– 성인의 단독 요법 50mL/분: 복용량을 25% 줄입니다.

    Clcr이 10~29mL/분인 성인의 단독 요법(혈액투석 중인 환자 포함): 복용량을 50% 줄입니다.

    중단 치료 중 신장 기능이 감소하는 경우 치료.

    신장애가 있는 소아 환자: Scr >2mg/dL인 경우 치료를 중단하십시오.

    흑색종 Peginterferon Alfa-2b(Sylatron) Sub-Q

    성인 1.73m2당 Clcr 30~50mL/분: 흑색종의 보조 치료를 위한 용량을 8회 투여(유도) 동안 주 1회 4.5mcg/kg으로 줄인 다음 최대 5년 동안 주 1회 2.25mcg/kg(유지)로 줄입니다.

    Clcr이 1.73m2당 30mL/분 미만인 성인 및 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 성인: 흑색종의 보조 치료 용량을 8회 투여(유도) 동안 주 1회 3mcg/kg으로 줄입니다. 이후 최대 5년간 주 1회 1.5mcg/kg을 투여합니다(유지 관리).

    노인 환자

    연령 관련 신장 기능 저하로 인해 신중하게 복용량을 선택하십시오. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)

    경고

    금기 사항
  • 페그인터페론 알파(alfa-2a, alfa-2b) 또는 제제의 모든 성분.
  • 자가면역 간염.
  • 치료 전 또는 치료 중에 간 대상부전(Child-Pugh 점수 >6, 클래스 B 및 C)이 있는 간경변 환자.
  • HIV 동시 감염 및 치료 전 간 대상부전(Child-Pugh 점수 ≥6)이 있는 만성 HCV 감염 간경변 환자에게 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 사용 .
  • 신생아 및 유아에게 페그인터페론 알파-2a(Pegasys) 사용(이 제제에는 벤질 알코올이 포함되어 있습니다). (주의사항 아래 소아과 사용 참조.)
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성, 여성 파트너가 임신 중인 남성, 알려진 과민증 환자(예: , 두드러기, 혈관부종, 기관지 수축, 아나필락시스)을 리바비린 또는 제제의 모든 성분으로 투여하는 경우, 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈) 환자, 디다노신 치료를 병용하는 환자, Clcr <50 mL/분인 환자에게는 일반적으로 금기입니다. .
    • 경고/주의사항

    경고

    심각한 장애

    치명적이거나 생명을 위협하는 신경정신병, 자가면역, 허혈성 및 감염성 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 정기적인 임상 및 실험실 평가를 통해 면밀히 모니터링합니다. 이러한 장애의 징후 또는 증상이 지속적으로 심하거나 악화되는 경우에는 투여를 중단하십시오. 모든 경우는 아니지만 많은 경우, 이러한 장애는 페그인터페론 알파 중단 후 해결됩니다. (주의 사항 아래의 기타 경고/주의 사항을 참조하십시오.)

    HCV 병용 치료 요법과 관련된 주의 사항

    경구 리바비린과 함께 사용할 경우 두 약물과 관련된 주의 사항, 예방 조치 및 금기 사항을 고려하십시오.

    리바비린은 선천적 결함 및/또는 태아 사망을 유발할 수 있습니다. 경구용 리바비린을 페그인터페론 알파와 함께 사용하는 경우 여성 환자와 남성 환자의 여성 파트너의 임신을 피하기 위해 극도의 주의가 필요합니다.

    리바비린은 용혈성 빈혈을 유발해 심장질환을 악화시킬 수 있다.

    시메프레비르(HCV 단백질 분해효소 억제제) 또는 소포스부비르(HCV 중합효소 억제제)를 포함하여 경구용 리바비린 및 HCV DAA와 함께 사용할 경우 HCV DAA와 관련된 주의 사항, 주의 사항 및 금기 사항도 고려하세요.

    신경정신과적 영향

    알파 인터페론을 사용하면 자살 충동 및 완전 자살을 포함한 심각한 우울증과 기타 심각한 신경정신 질환(예: 살인 사고, 회복 중인 약물 중독자의 재발 위험 증가)의 위험이 증가합니다. 비결합 인터페론 알파를 투여받은 환자에서 정신병, 환각, 공격적 행동, 양극성 장애, 조증이 보고되었습니다. 시판 후 경험에 따르면, 페그인터페론 알파-2b(Sylatron)를 중단한 후 최대 6개월까지 신경정신과적 부작용이 보고되었습니다.

    정신 장애와 약물 사용 장애가 모두 있는 환자에게서 정신 장애의 악화된 증상이 나타날 수 있습니다. 현재 또는 이전에 정신과적 질환이 있거나 약물 남용 장애 병력이 있는 환자에게 투여를 시작한 경우 정신과적 증상 모니터링을 포함한 약물 검사 및 주기적인 건강 평가의 필요성을 고려하십시오. 새로 나타나거나 재발하는 신경정신과적 증상 및 약물 사용에 대한 조기 개입이 권장됩니다.

    우울증이나 정신 장애 병력이 있는 환자에게는 극도로 주의하여 사용하십시오. 모든 환자에게 우울증 및 기타 정신과적 증상이 나타나는지 모니터링하십시오(치료 첫 8주 동안은 3주마다, 그 이후에는 6개월마다, 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 계속 모니터링하십시오). 환자에게 우울증의 징후 또는 증상이나 자살 생각을 담당 임상의에게 보고하도록 조언하십시오.

    경미한 우울증이 발생하는 경우 환자를 주 1회 평가하고 우울증이 안정적으로 유지되거나 호전되면 일반적인 복용량을 계속할 수 있습니다. 중등도의 우울증이 발생하는 사람들에게는 복용량 감소가 권장됩니다. (복용량 및 투여량 참조.)

    지속적으로 심한 우울증이 발생하거나 정신과적 증상이 지속 또는 악화되거나 자살 생각이나 타인에 대한 공격적인 행동이 확인되면 즉시 중단하고 정신과적 개입을 제공하며 환자에게 다음과 같은 조치를 의뢰합니다. 정신과 평가. 그러한 환자에게는 치료를 재개하지 마십시오. 이러한 장애는 약물을 중단한 후에도 해결되지 않을 수 있습니다.

    과민 반응

    인터페론 알파 치료 중에 심각한 급성 과민 반응(두드러기, 혈관부종, 기관지 수축, 아나필락시스) 및 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 드물게 보고되었습니다.

    과민 반응이 나타나면 즉시 페그인터페론 알파와 경구용 리바비린을 중단하고 적절한 지지 및 대증 치료를 제공하십시오. 일시적 발진은 치료를 중단할 필요는 없으나, 심각한 피부 반응의 징후 또는 증상이 나타나는 경우에는 약물 투여를 중단하십시오.

    기타 경고/주의 사항

    심혈관 영향

    임상적으로 중요한 심혈관 영향(예: 저혈압, 고혈압, 심실상부정맥, 심실성 빈맥, 심근병증, 협심증, 심근경색, 다발차단)이 보고되었습니다.

    심근경색 및 심부정맥 병력을 포함하여 기존 심혈관 질환이 있는 사람들은 주의 깊게 모니터링하면서 사용하십시오. 이러한 환자에서는 페그인터페론 알파 투여를 시작하기 전에 ECG를 수행하십시오. 새로 발병한 심실성 부정맥 또는 심혈관 보상부전이 발생하면 영구적으로 중단하십시오.

    리바비린 관련 빈혈로 인해 심장 질환이 악화될 수 있으므로 임상적으로 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력이 있는 환자는 경구 리바비린을 병용 투여해서는 안 됩니다.

    골수억제

    골수 기능을 억제하고 심각한 혈구감소증을 유발할 수 있습니다. 재생 불량성 빈혈은 드물게 보고되었습니다. 경구 리바비린을 병용하면 페그인터페론 알파를 포함한 알파 인터페론에 의해 유발된 호중구 감소증과 림프구 감소증을 강화할 수 있습니다.

    중증 혈소판 감소증과 호중구 감소증은 HIV에 동시 감염되지 않은 환자보다 만성 HCV 및 HIV에 동시 감염된 환자에서 더 자주 발생합니다. 심각한 감염 또는 출혈이 발생할 수 있습니다.

    기준 호중구 수 <1500/mm3, 기준 혈소판 수 <90,000/mm3, 기준 헤모글로빈 <10 g/dL, 또는 중증 빈혈의 기본 위험(예: 구상적혈구증, 위장관 출혈 병력).

    치료 전과 치료 중에 정기적으로 CBC를 수행합니다. 필요한 경우 복용량을 조정하거나 약물을 중단하십시오. (복용량 및 투여량 참조.)

    자가면역 질환

    자가면역 질환의 발생 또는 악화(예: 갑상선염, 혈전성 또는 특발성 혈소판 감소성 자반증, 류마티스 관절염, 근염, 간질성 신염, 간염, 전신성 홍반루푸스, 건선 ) 보고했다.

    자가면역 질환 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

    내분비 및 대사 효과

    갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 당뇨병을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

    페그인터페론 알파-2b(Sylatron) 시작 전 4주 이내, 약물 시작 후 3개월 및 6개월, 그 후 중단할 때까지 6개월마다 TSH 수치를 측정합니다.

    갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병이 있어 효과적으로 치료할 수 없는 환자는 페그인터페론 알파를 투여해서는 안 됩니다.

    페그인터페론 치료 중에 이러한 증상이 발생하고 효과적으로 제어할 수 없는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    안구에 미치는 영향

    페그인터페론 알파에 의해 시력 감소 또는 상실, 황반 부종을 포함한 망막병증, 망막 동맥 또는 정맥 혈전증, 망막 출혈 및 면화 반점, 시신경염, 유두부종 및 장액 망막 박리가 유발되거나 악화됩니다. 또는 기타 인터페론 알파 제제.

    페그인터페론 알파 투여를 시작하기 전에 모든 환자에게 기본 안과 검사를 수행하십시오. 기존 안과 질환(예: 당뇨병 또는 고혈압성 망막병증)이 있는 환자의 경우 치료 중에 정기적으로 안과 검사(예: 시력 및 간접 검안경 안저 사진)를 수행합니다.

    눈 증상이 나타나는 모든 환자에 대해 즉각적이고 완전한 눈 검사를 수행하십시오.

    안과 질환이 새로 발생하거나 악화되는 환자의 경우 영구적으로 중단하십시오.

    뇌혈관 장애

    페그인터페론 알파를 포함한 알파 인터페론과 관련하여 허혈성 및 출혈성 뇌혈관 사건이 보고되었습니다. 이러한 사건은 45세 미만의 환자를 포함하여 뇌졸중 위험 인자가 거의 또는 전혀 보고되지 않은 환자에게서 발생했습니다. 빈도 및 인과관계 추정치는 확립되지 않았습니다.

    간부전 및 간염 악화

    만성 HCV 감염 및 간경변증 환자는 인터페론 알파(페그인터페론 알파 포함) 치료 중 간 대상부전 및 사망 위험이 있을 수 있습니다. 인터페론 알파 요법(경구 리바비린 유무에 관계없이)과 함께 고도의 활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV에 동시 감염된 간경변증 HCV 환자는 HAART를 받지 않는 환자에 비해 간 대상부전 발병 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 대부분 보고된 사례에서 환자들은 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(아바카비르, 디다노신, 라미부딘, 스타부딘, 지도부딘)가 포함된 HAART를 투여받고 있었습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    임상 상태와 간 기능을 면밀히 모니터링하십시오. 보상 불능(Child-Pugh 점수 ≥6)이 발생하면 즉시 페그인터페론 알파를 중단하십시오.

    만성 HBV 감염 환자는 치료 중에 HBV 악화(일시적이고 잠재적으로 심각한 ALT 증가가 특징)를 경험할 수 있습니다. 페그인터페론 알파-2a 치료 중 현저한 트랜스아미나제 발적은 다른 간 검사 이상을 동반했습니다. ALT 발적이 발생하면 간 기능을 더 자주 모니터링하고 복용량 감소를 고려하십시오. 복용량 감소에도 불구하고 ALT 증가가 진행되거나 빌리루빈 증가 또는 간 보상부전의 증거가 동반되는 경우 즉시 치료를 중단하십시오.

    페그인터페론 알파-2b(Sylatron)는 간경변증 환자의 간 보상부전 및 사망 위험을 증가시킵니다. 약물 투여 시작 후 2주, 8주, 2개월, 3개월에 간 기능(예: 혈청 빌리루빈, ALT, AST, 알칼리성 인산분해효소, LDH)을 모니터링하고 그 이후에는 치료 기간 동안 6개월마다 모니터링합니다. 심각한(3등급) 간 손상 또는 간 대상부전(Child-Pugh 점수 >6, 클래스 B 및 C)의 증거가 나타나면 영구적으로 중단하십시오.

    폐에 영향

    잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 호흡곤란, 폐렴을 악화시키거나 유발할 수 있습니다. , 폐쇄성 세기관지염, 폐 침윤, 간질성 폐렴, 폐 고혈압 및 유육종증.

    폐 침윤 또는 폐 기능 장애가 발생한 환자의 경우 페그인터페론 알파 및 경구 리바비린 치료를 중단하십시오. 인터페론 재투여로 인해 호흡 부전이 재발한 경우, 치료가 재개되면 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

    폐 질환(예: COPD) 또는 기타 쇠약 상태의 병력이 있는 환자에게는 독감과 유사한 증상이 있으므로 주의하여 사용하십시오. 발생할 수 있습니다.

    감염성 합병증

    페그인터페론 알파를 포함한 알파 인터페론으로 치료받은 환자에게서 일부 사망을 포함한 심각하고 심각한 감염(세균, 바이러스, 진균)이 보고되었습니다.

    발열이 발생할 수 있습니다. 인터페론 치료 중 흔히 보고되는 독감 유사 증후군과 관련이 있을 수 있으며, 특히 호중구감소증 환자에서 고열 또는 지속적인 발열의 다른 원인을 배제하십시오.

    환자의 경우 적절한 항감염 치료를 시작하고 페그인터페론 알파 중단을 고려하십시오. 심각한 감염이 발생한 경우.

    대장염

    잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 궤양성 및 출혈성/허혈성 대장염이 인터페론 알파 치료 시작 후 12주 이내에 보고되었습니다.

    대장염의 징후 및 증상(예: 복통, 혈성 설사, 발열)이 나타나는 환자에서는 즉시 투여를 중단하십시오. 대장염은 일반적으로 인터페론 알파 치료를 중단한 후 1~3주 이내에 해결됩니다.

    췌장염

    인터페론 알파 치료를 받는 환자에게서 잠재적으로 생명을 위협하는 췌장염이 발생했습니다.

    췌장염이 의심되는 환자에서는 투여를 중단하십시오. 췌장염으로 진단되면 영구적으로 중단한다.

    말초 신경병증

    인터페론 알파와 함께 텔비부딘을 투여받은 환자에서 말초 신경병증이 보고되었습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    트리글리세리드

    페그인터페론 알파를 포함한 알파 인터페론을 투여받은 환자에서 트리글리세리드 농도 증가가 보고되었습니다.

    임상적으로 적절하게 상승된 중성지방을 관리하십시오.

    지속적으로 중성지방 상승(예: 중성지방 >1000mg/dL) 및 잠재적인 췌장염 증상(예: 복통, 메스꺼움, 구토).

    치아 및 치주 장애

    페그인터페론 알파와 경구 리바비린을 투여받은 환자에서 보고된 치아 및 치주 장애; 구강 건조는 장기간 치료 중 치아 및 구강 점막 손상의 원인이 될 수 있습니다.

    치료 중 정기적인 치과 검진을 받고, 하루 2회 양치질을 철저히 하며, 구토 후에는 입을 철저히 헹구도록 환자에게 조언합니다.

    항체 형성

    페그인터페론 알파를 포함한 알파 인터페론을 투여받는 환자에게서 중화 항체가 발생할 수 있습니다.

    혈청 중화항체 발생의 임상적, 병리학적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 항체 발생과 임상 반응 또는 부작용 사이에는 뚜렷한 상관관계가 없습니다.

    장기 이식 수혜자

    다른 알파 인터페론과 마찬가지로, 페그인터페론 알파(경구 리바비린 유무에 관계없이)를 장기 이식 수혜자에게 사용한 경우 간 및 신장 이식 거부반응이 보고되었습니다.

    간 이식이나 기타 이식 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    실험실 모니터링

    페그인터페론 알파 치료(경구 리바비린 병용 또는 병용) 전과 도중에 신장, 간, 조혈을 포함한 장기 시스템 기능을 평가합니다.

    트리글리세리드 농도를 정기적으로 모니터링합니다.

    성인을 대상으로 한 임상 연구에서 CBC와 화학 수치(간 기능 검사, 요산)는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주차에 측정되었습니다. 또는 치료 시작 후 2, 4, 8, 12주 후 그리고 이상이 발견되면 4~6주마다 또는 그보다 더 자주 시행합니다. 또한 TSH는 12주마다 측정되었습니다.

    소아 환자를 대상으로 한 임상 연구에서는 페그인터페론 알파 투여 시작 후 1, 3, 5, 8주에 혈액학적 및 화학적 평가를 실시했고 이후에는 4주마다 실시했습니다.

    수행 치료 시작 전 가임기 모든 여성을 대상으로 임신 선별 검사를 실시합니다. 경구용 리바비린을 병용 투여하는 경우, 치료 중단 중 및 중단 후 6개월 동안 월 1회 임신 테스트를 반복하십시오.

    특정 집단

    임신

    페그인터페론 알파 단독요법: 카테고리 C.

    페그인터페론 알파 및 경구 리바비린 병용: 카테고리 X. (주의 사항 아래의 병용 경구 리바비린 참조.)

    수유

    페그인터페론 알파가 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 생쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 생쥐 인터페론이 우유에 분포되는 것으로 나타났습니다.

    수유나 약물 복용을 중단하세요.

    소아용

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys): 5세 미만 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron): 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 3세 미만의 어린이. Scr >2mg/dL인 소아 환자에게 페그인터페론 알파-2b와 리바비린 캡슐 또는 경구 용액(레베톨) 요법을 병용 사용하지 마십시오.

    페그인터페론 알파-2b(Sylatron): 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 18세 미만의 어린이.

    소아 환자에서 보고된 부작용은 일반적으로 성인에서 보고된 것과 유사합니다. 또한 페그인터페론 알파와 경구 리바비린을 투여받은 소아 환자에서 보고된 기준치에 비해 체중과 키 증가가 지연되었습니다.

    연령 z-점수 및 보고된 표준 인구의 백분위수에 대한 체중과 신장의 감소; 일반적으로 치료 완료 후 2년 추적 조사가 끝나면 체중과 키에 대한 기준선 표준 성장 곡선 백분위수로 돌아갑니다. 일부 환자에서는 성장 억제를 유발하여 성인 키가 감소할 수 있습니다.

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys): 신생아 및 유아에게 금기; 각 mL에는 방부제로 벤질 알코올 10mg이 포함되어 있습니다. 인과관계가 확립되지는 않았지만, 벤질알코올을 보존한 주사제의 투여는 신생아 및 유아에게 독성(예: 신경학적)과 관련이 있으며 때로는 치명적입니다.

    노인 사용

    65세 이상의 경험으로는 젊은 성인과 다르게 반응하는지 판단하기가 불충분합니다.

    CNS, 심장 및 전신(예: 독감 유사) 효과와 같은 알파 인터페론과 관련된 부작용은 젊은 성인보다 노인 환자에서 더 심각할 수 있습니다. 주의해서 사용하세요.

    노인 환자는 신장 기능이 저하될 수 있고, 신장 장애가 있는 환자는 약물로 인한 독성 위험이 증가할 수 있으므로 면밀히 모니터링하고 그에 따라 복용량을 조정하십시오. (복용량 및 투여 시 신장 장애 참조.)

    간 장애

    만성 HBV 환자는 HBV 감염의 일시적인 급성 악화(발적) 위험에 처할 수 있습니다. (주의사항 아래의 간부전 및 간염 악화를 참조하십시오.)

    간경변증이 있는 만성 HCV 환자는 간 대상부전 및 사망의 위험이 있을 수 있습니다. 임상 상태와 간 기능을 면밀히 모니터링합니다. 보상 불능(Child-Pugh 점수 ≥6)이 발생하면 즉시 치료를 중단하십시오. (주의 사항 아래의 간부전 및 간염 악화를 참조하십시오.)

    혈장 ALT 농도가 상승하면 간 기능을 더 자주 모니터링하십시오. 필요한 경우 복용량 조정 또는 중단을 고려하십시오. (복용량 및 투여 시 간 장애 참조.)

    페그인터페론 알파-2b(Sylatron): 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 흑색종 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다(Child-Pugh 점수 >6, 클래스 B 및 C). 그러한 환자에게는 금기입니다. 치료 중 간 대상부전(Child-Pugh 점수 >6, 클래스 B 및 C)이 발생하면 중단하십시오.

    신장 장애

    신장 장애가 있는 환자에게는 주의 깊게 사용하고 면밀한 임상 모니터링을 수행하십시오.

    Clcr <30 mL/분(페그인터페론 알파-2a [Pegasys]) 또는 Clcr ≤50 mL/분(페그인터페론 알파-2b [PegIntron, Sylatron])인 경우 복용량 조정이 필요합니다. (복용량 및 투여 시 신장 장애 참조.)

    Clcr ≤50mL/분인 경우 페그인터페론 알파-2a(Pegasys)와 경구 리바비린 정제(Copegus)를 병용하는 경우 주의하시기 바랍니다. Clcr <50 mL/min인 경우 다른 리바비린 제제는 금기입니다.

    Clcr <50 mL/분인 경우 페그인터페론 알파-2b(PegIntron) 및 경구 리바비린 병용은 금기입니다.

    인종

    만성 HCV 감염 치료를 위해 페그인터페론 알파-2b(PegIntron)를 평가한 연구에서 반응률은 백인 환자에 비해 흑인과 히스패닉 환자에서 더 낮았고 아시아 환자에서 더 높았습니다. 흑인 환자는 백인 환자에 비해 불량한 예후 인자의 비율이 더 높았지만 이러한 예후 인자를 조정한 후 반응률의 차이에 대한 의미 있는 결론을 내리기에는 이러한 환자에 대한 경험이 부족했습니다.

    일반적인 부작용

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys), 페그인터페론 알파-2b(PegIntron): 독감 유사 증상(피로/무력증, 두통, 근육통, 발열, 경직); 신경정신과적 영향(불면증, 우울증, 불안/정서적 불안정/과민성); 혈액학적 영향(호중구 감소증, 혈소판 감소증). 페그인터페론 알파(알파-2a, 알파-2b)를 투여받은 만성 HCV 감염 환자의 거의 모든(>96%)은 치료 과정 중 어느 시점에서 부작용을 경험했습니다.

    페그인터페론 알파-2b(Sylatron): 독감 유사 증상(피로, 두통, 근육통, 발열, 오한), 식욕부진, 관절통, 주사 부위 반응, 우울증, 메스꺼움, AST 및 ALT 농도 상승. 본질적으로 흑색종의 보조 치료를 위해 약물을 투여받는 모든 환자는 치료 과정 중 어느 시점에서 부작용을 경험합니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Peginterferon Alfa

    간 미소체 효소에 의해 대사되는 약물

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys): CYP1A2를 억제할 수 있습니다. CYP1A2에 의해 대사되는 약물과의 잠재적 약동학적 상호작용; CYP2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4에 의해 대사되는 약물과 상호작용 가능성이 낮습니다.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron): CYP2C8/9 및 CYP2D6 활성에 대한 다양한 영향(증가 가능성 포함); CYP1A2 또는 CYP3A4에는 임상적으로 중요한 영향이 없습니다. CYP2C19 활성에 대한 영향은 평가되지 않았습니다.

    페그인터페론 알파-2b(Sylatron): CYP2C9 또는 2D6에 의해 대사되는 약물과의 잠재적 약동학적 상호작용; CYP1A2 또는 3A4에는 임상적으로 중요한 영향이 없습니다. 흑색종의 보조 치료에 권장되는 용량(주 1회 6mcg/kg 및 주 1회 3mcg/kg)으로 투여했을 때 CYP 효소에 의해 대사되는 약물의 약동학에 대한 효과는 연구되지 않았습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항레트로바이러스제, HIV 뉴클레오시드 역전사 억제제(NRTI)

    치명적 위험 증가 가능 페그인터페론 알파(경구 리바비린 포함 또는 제외)와 NRTI를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV와 동시 감염된 만성 HCV에 걸린 간경변 환자의 간대상부전

    디다노신: 치명적인 간부전 및 말초 신경병증, 췌장염 및 증상성 고유산혈증 /페그인터페론 알파 및 경구용 리바비린과 병용 시 젖산산증이 보고되었습니다.

    지도부딘: 다음과 병용 시 중증 호중구 감소증(ANC <500/mm3) 및 중증 빈혈(헤모글로빈 <8 g/dL)의 위험이 증가할 수 있습니다. 페그인터페론 알파 및 경구용 리바비린

    NRTI를 투여받고 있는 HIV 동시 감염 환자에게 사용하는 경우 독성을 면밀히 모니터링하십시오. 독성이 악화되는 경우 페그인터페론 및/또는 리바비린의 투여량을 중단하거나 줄이는 것을 고려하십시오. 보상 불능이 발생하면(Child-Pugh 점수 ≥6) 중단하십시오.

    디다노신: 페그인터페론 알파 및 경구 리바비린과 동시에 사용하지 마십시오.

    지도부딘: 의학적으로 적절하다고 판단되면 지도부딘 중단을 고려하십시오. 악화되는 임상 독성(예: 간 보상부전)이 발생하는 경우, 용량을 줄이거나 페그인터페론 알파와 경구용 리바비린을 중단하는 것을 고려하십시오.

    아자티오프린

    페그인터페론 알파와 경구용 리바비린을 투여받은 환자에게서 심각한 범혈구감소증과 골수 억제가 보고되었습니다. 경구 리바비린; 골수독성과 관련된 아자티오프린 대사산물의 축적을 증가시킬 수 있는 리바비린과의 상호작용으로 인한 것일 수 있습니다.

    페그인터페론 알파 및 경구용 리바비린과 병용 투여하는 경우 첫 달에는 매주 CBC(혈소판 수치 포함)를 실시하고 두 번째 달에는 매월 2회 CBC(혈소판 수치 포함)를 실시합니다. 3개월 후, 그리고 필요한 경우 매달 또는 더 자주

    범혈구감소증이 발생하면 3가지 약물(아자티오프린, 페그인터페론 알파, 리바비린)을 모두 중단하고 아자티오프린과 동시에 페그인터페론 알파 및 리바비린을 재개하지 마십시오.

    Daclatasvir

    임상적으로 중요한 상호작용은 예상되지 않음

    메타돈

    메타돈 농도 증가 가능성

    임상적 중요성 알 수 없음

    메타돈 독성 징후 및 증상 모니터링

    리바비린

    간 보상부전, 리바비린, 페그인터페론 알파 및 NRTI를 투여받는 HIV와 동시 감염된 간경변증 HCV 환자에서 보고된 일부 사망 사례를 포함하여

    리바비린은 페그인터페론 알파의 혈액학적 효과(빈혈, 호중구 감소증, 림프 감소증)를 강화할 수 있습니다.

    아니요 약동학적 상호작용의 증거

    페그인터페론 알파-2a(Pegasys): Clcr ≤50mL/분인 경우 리바비린 정제(Copegus)를 주의해서 병용 사용하세요. Clcr이 50mL/분 이하인 경우 리바비린 투여량을 줄입니다. Clcr ≤30mL/분인 경우 페그인터페론 알파-2a 투여량을 줄입니다. Clcr <50 mL/분인 경우 다른 리바비린 제제를 사용하지 마십시오.

    페그인터페론 알파-2b(PegIntron): Clcr <50 mL/분인 경우 경구용 리바비린과의 병용 사용은 금기입니다.

    Simeprevir< /피>

    리바비린 및 페그인터페론 알파와 함께 사용할 때 시메프레비르 농도 또는 AUC에 영향을 미치지 않습니다.

    비접합 인터페론을 사용하여 테스트할 때 HCV에 대한 시메프레비르와 인터페론 간의 항바이러스 효과에 대한 길항작용에 대한 시험관 내 증거가 없습니다

    소포스부비르

    비포합 인터페론 알파를 사용하여 시험했을 때 HCV에 대한 소포스부비르와 인터페론 간의 항바이러스 효과에 대한 길항작용에 대한 시험관 내 증거는 없습니다.

    텔비부딘

    텔비부딘과 페그인터페론 알파 병용 -2a 말초 신경병증의 위험 및 중증도 증가와 관련됨

    만성 HBV 감염 치료를 위한 텔비부딘 및 인터페론 병용의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    테오필린

    테오필린 AUC 증가 가능성

    혈장 테오필린 농도를 모니터링합니다. 필요한 경우 복용량을 조정하세요

    면책조항

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