Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Nombres de marca: Plegridy
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Esclerosis múltiple (EM)

Manejo de las formas recurrentes de EM, incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recidivante y la enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos.

El peginterferón beta-1a es una de varias terapias modificadoras de la enfermedad utilizadas en el tratamiento de las formas recurrentes de EM. Aunque no son curativas, se ha demostrado que todas estas terapias modifican varias medidas de la actividad de la enfermedad, incluidas las tasas de recaída, las lesiones de resonancia magnética nuevas o mejoradas y la progresión de la discapacidad.

La Academia Estadounidense de Neurología (AAN) recomienda ofrecer terapia modificadora de la enfermedad a pacientes con formas recurrentes de EM que hayan tenido recaídas recientes y/o actividad de resonancia magnética. Los médicos deben considerar los efectos adversos, la tolerabilidad, el método de administración, la seguridad, la eficacia y el costo de los medicamentos, además de las preferencias del paciente, al seleccionar una terapia adecuada.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Peginterferon Beta-1a (Systemic)

General

Monitoreo del paciente

  • Monitorear las pruebas de función hepática y detectar signos y síntomas de lesión hepática.
  • Evaluar periódicamente la comprensión y el uso por parte del paciente de la técnica aséptica y los procedimientos adecuados para la autoadministración.
  • Monitorear a los pacientes con enfermedad cardíaca importante para detectar un empeoramiento de su afección al inicio del tratamiento y durante el tratamiento continuo con peginterferón beta-1a.
  • Monitorear recuentos completos de células sanguíneas (CBC), incluidos recuentos diferenciales de leucocitos y plaquetas, durante el tratamiento con peginterferón beta-1a. También controle las infecciones, el sangrado y los síntomas de anemia. Los pacientes con mielosupresión pueden requerir un control más intensivo de los recuentos de células sanguíneas.
  • Controle a los pacientes para detectar fatiga o dificultad para respirar nuevas o crecientes durante el tratamiento.

    • Premedicación y profilaxis

  • El uso profiláctico y concomitante de analgésicos y/o antipiréticos puede prevenir o mejorar los síntomas similares a los de la gripe asociados con el tratamiento con peginterferón beta-1a.

    • Otras consideraciones generales

  • El peginterferón beta-1a puede autoadministrarse después de recibir la capacitación adecuada.
  • Se debe advertir a los pacientes y/o sus cuidadores que administran peginterferón beta-1a en el hogar contra la reutilización de jeringas y agujas, provistas con un recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura de dicho equipo después uso e instrucciones sobre la eliminación adecuada de los contenedores de eliminación completos.

    • Administración

    Administrar por vía IM o inyección sub-Q. Se ha demostrado bioequivalencia entre las 2 vías de administración.

    La inyección subcutánea disponible comercialmente la suministra el fabricante como una pluma o jeringa precargada con una aguja adjunta, y la inyección IM disponible comercialmente se suministra como una jeringa precargada. jeringa con una aguja separada.

    Antes de la administración, deje que las jeringas y plumas de inyección precargadas alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos); no utilice fuentes de calor externas (p. ej., agua caliente) para calentar la solución.

    No se evaluó el cambio entre la administración IM y sub-Q; sin embargo, el fabricante afirma que si se cambia la vía de administración (IM a sub-Q o viceversa), no se espera que sea necesario repetir la titulación de la dosis.

    Las plumas y jeringas inyectables precargadas son para un solo uso. solo; deseche las porciones no utilizadas.

    Administración IM

    Administrar mediante inyección IM cada 14 días en el muslo. Rote las inyecciones entre el muslo izquierdo y derecho para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección.

    Administración de Sub-Q

    Administrar mediante inyección de Sub-Q cada 14 días en el abdomen y la parte posterior de la parte superior del brazo. , o muslo. Rote los lugares de inyección para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección.

    Dosis

    Adultos

    Multiple Sclerosis Sub-Q

    Para reducir la incidencia y gravedad de los síntomas similares a los de la gripe , valore gradualmente hasta la dosis de mantenimiento recomendada de 125 mcg cada 14 días según el cronograma de la Tabla 1.

    Tabla 1. Programa de ajuste de dosis de peginterferón Beta-1a1

    Día

    Dosis

    1 (primer día de terapia)

    63 mcg

    15 (14 días después)

    94 mcg

    29 y cada 14 días a partir de entonces

    125 mcg

    Para sub- Q injection, el paquete de inicio de Plegridy o Plegridy Pen, que contiene una pluma o jeringa de inyección precargada de 63 mcg y una pluma o jeringa de inyección precargada de 94 mcg, está diseñado para usarse durante el ajuste de la dosis.

    IM

    Para reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe, ajuste gradualmente la dosis de mantenimiento recomendada de 125 mcg cada 14 días según el calendario de la Tabla 2.

    Tabla 2. Calendario de ajuste de dosis de peginterferón Beta-1a1

    Día

    Dosis

    1 (primer día de terapia)

    63 mcg

    15 (14 días después)

    94 mcg

    29 y cada 14 días posteriormente

    125 mcg

    Para inyección IM , el kit de titulación Plegridy, que contiene 2 clips de titulación de colores, está diseñado para usarse con la jeringa precargada para uso IM durante la titulación de la dosis. Se usa un clip amarillo para la dosis 1 para proporcionar 63 mcg del medicamento y un clip morado para la dosis 2 para proporcionar 94 mcg del medicamento.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Insuficiencia renal

    El fabricante no hace recomendaciones de dosificación específicas; Los resultados de un estudio farmacocinético sugieren que no es necesario ajustar la dosis.

    Pacientes geriátricos

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Otras poblaciones especiales

    Dosificación No se requieren ajustes basados ​​en el peso corporal, el sexo o la edad.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Hipersensibilidad conocida al interferón beta o peginterferón natural o recombinante, o a cualquier otro ingrediente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Hepatotoxicidad

    Posibles elevaciones en las concentraciones de aminotransferasas hepáticas (ALT y AST) y lesión hepática.

    Hepatitis, hepatitis autoinmune y casos raros de insuficiencia hepática informados con la terapia con interferón beta.

    Monitorear a los pacientes para detectar manifestaciones de lesión hepática; También controle las pruebas de función hepática. Considere la posibilidad de suspender el medicamento si se produce una lesión hepática.

    Depresión y suicidio

    Posibles depresión, ideación suicida e intentos de suicidio. Si se presenta depresión u otros síntomas psiquiátricos graves, considere suspender la terapia.

    Reacciones y necrosis en el lugar de la inyección

    Se informaron reacciones graves en el lugar de la inyección, que incluyen necrosis, abscesos en el lugar de la inyección y celulitis. En algunos casos se ha requerido hospitalización para drenaje quirúrgico y antibióticos intravenosos.

    Las reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej., eritema, dolor, prurito, edema) son comunes después de la administración de sub-Q.

    Evaluar periódicamente la comprensión y el uso por parte del paciente de la técnica aséptica y los procedimientos adecuados para la autoadministración, especialmente si se ha producido necrosis en el lugar de la inyección.

    La discontinuación del tratamiento después de un solo sitio de necrosis Depende de la extensión de la necrosis. Si se continúa el tratamiento, evite las inyecciones cerca del sitio afectado hasta que la lesión haya sanado por completo. Si se producen múltiples lesiones, cambie el lugar de la inyección o suspenda el medicamento hasta que se produzca la curación.

    Efectos cardiovasculares

    Posible insuficiencia cardíaca congestiva y miocardiopatía; monitorear a los pacientes con enfermedad cardíaca importante para detectar un empeoramiento de su condición durante el inicio y la continuación del tratamiento.

    Efectos hematológicos

    Disminución del recuento de células sanguíneas periféricas en todas las líneas celulares, incluidos casos raros de pancitopenia y trombocitopenia grave, informados con la terapia con interferón beta.

    Monitoree los hemogramas, incluido el recuento diferencial de leucocitos y plaquetas, durante el tratamiento. Además, controle a los pacientes para detectar infecciones, hemorragias y síntomas de anemia. Los pacientes con mielosupresión pueden requerir un seguimiento más intensivo.

    Microangiopatía trombótica

    La microangiopatía trombótica (MAT), incluida la púrpura trombocitopénica trombótica y el síndrome urémico hemolítico, se ha notificado con el tratamiento con interferón beta y ha sido mortal en algunos casos.

    Si hay manifestaciones clínicas y/o se producen hallazgos de laboratorio compatibles con MAT, suspenda el tratamiento y trate al paciente según esté clínicamente indicado.

    Hipertensión arterial pulmonar

    Hipertensión arterial pulmonar (PAH) informada en ausencia de otros factores contribuyentes. Muchos casos requirieron hospitalización; un paciente fue sometido a un trasplante de pulmón. La HAP puede ocurrir en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento.

    Evalúe la aparición de disnea nueva o el aumento de la fatiga para detectar el posible desarrollo de HAP. Si se descartan causas alternativas y se cOnfirma el diagnóstico de HAP, suspenda el tratamiento y manéjelo según esté clínicamente indicado.

    Enfermedades autoinmunes

    Enfermedades autoinmunes, incluida la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), hipertiroidismo, hipotiroidismo y hepatitis autoinmune, notificadas con la terapia con interferón beta.

    Si se desarrolla un nuevo trastorno autoinmune , considere suspender la terapia.

    Convulsiones

    Convulsiones reportadas; Úselo con precaución en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes.

    Inmunogenicidad

    Posible desarrollo de anticuerpos Neutralizantes contra peginterferón beta-1a o PEG. La presencia de anticuerpos anti-PEG no parece afectar la exposición general o la respuesta farmacodinámica al fármaco después de la administración sub-Q.

    No se ha evaluado la inmunogenicidad del peginterferón beta-1a administrado mediante inyección IM.

    Reacciones de sensibilidad

    Hipersensibilidad

    Rara vez se informa anafilaxia y otras reacciones alérgicas graves (p. ej., angioedema, urticaria).

    Interrumpa el tratamiento si se produce una reacción alérgica grave.

    Sensibilidad al látex

    La tapa de la jeringa precargada para la inyección IM contiene látex de caucho natural. La seguridad del uso de la jeringa precargada para inyección IM no se ha evaluado en personas sensibles al látex.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Los datos de un gran estudio de cohorte basado en la población, así como otros estudios publicados realizados durante varias décadas, no han revelado un riesgo asociado con el fármaco de defectos congénitos importantes con el uso de interferón beta. durante el embarazo. Los hallazgos sobre un riesgo potencial de bajo peso al nacer o aborto espontáneo con el uso de interferón beta durante el embarazo han sido inconsistentes.

    No se han realizado estudios de reproducción animal hasta la fecha con peginterferón beta-1a; sin embargo, los estudios que utilizaron interferón beta no conjugado en monas preñadas demostraron cierta actividad abortiva, pero no evidencia de efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal.

    Lactancia

    La información publicada limitada indica que el interferón beta-1a se distribuye en la leche humana en bajas concentraciones. No se sabe si el peginterferón beta-1a afecta la producción de leche.

    Considere los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud junto con la necesidad clínica de la madre de recibir peginterferón beta-1a y los posibles efectos adversos en el lactante. del fármaco o de una afección materna subyacente.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Datos insuficientes para determinar si los pacientes geriátricos ≥65 años responden de manera diferente a peginterferón beta-1a que los adultos más jóvenes.

    Insuficiencia renal

    Debido a la posibilidad de una mayor exposición al fármaco, controle a los pacientes con insuficiencia renal grave para detectar efectos adversos.

    La exposición sistémica no se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal terminal -Enfermedad renal en estadio sometido a hemodiálisis.

    Efectos adversos comunes

    Eritema en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la gripe, pirexia, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, dolor en el lugar de la inyección, astenia, prurito en el lugar de la inyección, artralgia.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    No hay estudios formales de interacción farmacológica hasta la fecha.

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