Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Les noms de marques: Plegridy
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Sclérose en plaques (SEP)

Prise en charge des formes récurrentes de SEP, y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie cyclique et la maladie évolutive secondaire active, chez l'adulte.

Le peginterféron bêta-1a est l'un des nombreux traitements de fond utilisés dans la prise en charge des formes récurrentes de SEP. Bien qu’elles ne soient pas curatives, il a été démontré que ces thérapies modifient plusieurs mesures de l’activité de la maladie, notamment les taux de rechute, l’apparition ou l’amélioration des lésions IRM et la progression du handicap.

L'Académie américaine de neurologie (AAN) recommande qu'un traitement de fond soit proposé aux patients atteints de formes récurrentes de SEP qui ont eu des rechutes récentes et/ou une activité IRM. Les cliniciens doivent prendre en compte les effets indésirables, la tolérabilité, la méthode d'administration, la sécurité, l'efficacité et le coût des médicaments en plus des préférences des patients lors de la sélection d'un traitement approprié.

Relier les médicaments

Comment utiliser Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Général

Surveillance des patients

  • Surveiller les tests de la fonction hépatique ainsi que les signes et symptômes de lésion hépatique.
  • Évaluer périodiquement la compréhension et l'utilisation par le patient de la technique aseptique et des procédures appropriées d'auto-administration.
  • Surveiller les patients atteints d'une maladie cardiaque importante pour déceler une aggravation de leur état au début du traitement et pendant la poursuite du traitement par peginterféron bêta-1a.
  • Surveiller numération globulaire complète (CBC), y compris la numération différentielle des globules blancs et des plaquettes, pendant le traitement par peginterféron bêta-1a. Surveillez également les infections, les saignements et les symptômes d’anémie. Les patients atteints de myélosuppression peuvent nécessiter une surveillance plus intensive du nombre de cellules sanguines.
  • Surveillez les patients pour détecter toute fatigue ou essoufflement nouveau ou croissant pendant le traitement.

    • Prémédication et prophylaxie

  • L'utilisation prophylactique et concomitante d'analgésiques et/ou d'antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par le peginterféron bêta-1a.

    • Autres considérations générales

  • Le peginterféron bêta-1a peut être auto-administré après avoir suivi une formation appropriée.
  • Les patients et/ou leurs soignants qui administrent le peginterféron bêta-1a à domicile doivent être mis en garde contre la réutilisation des seringues et des aiguilles, fournies avec un récipient résistant à la perforation pour l'élimination en toute sécurité de ce matériel après utilisation et des instructions sur l'élimination appropriée des conteneurs d'élimination pleins.

    • Administration

    Administrer par injection IM ou sub-Q. La bioéquivalence a été démontrée entre les 2 voies d'administration.

    L'injection sous-cutanée disponible dans le commerce est fournie par le fabricant sous forme de stylo ou de seringue préremplie avec une aiguille attachée, et l'injection IM disponible dans le commerce est fournie sous forme de stylo prérempli. seringue avec une aiguille séparée.

    Avant l'administration, laissez les stylos injecteurs et les seringues préremplis atteindre la température ambiante (environ 30 minutes) ; n'utilisez pas de sources de chaleur externes (par exemple, de l'eau chaude) pour réchauffer la solution.

    La commutation entre l'administration IM et sub-Q n'a pas été évaluée ; cependant, le fabricant déclare que si la voie d'administration est modifiée (IM vers sub-Q ou vice-versa), il n'est pas prévu qu'une titration répétée de la dose soit nécessaire.

    Les stylos et seringues d'injection préremplis sont à usage unique. seulement; jeter toutes les portions inutilisées.

    Administration IM

    Administrer par injection IM tous les 14 jours dans la cuisse. Alternez les injections entre la cuisse gauche et la cuisse droite pour minimiser le risque de réactions au site d'injection.

    Administration Sub-Q

    Administrer par injection Sub-Q tous les 14 jours dans l'abdomen, à l'arrière du bras. , ou cuisse. Alternez les sites d'injection pour minimiser le risque de réactions au site d'injection.

    Posologie

    Adultes

    Sclérose en plaques Sub-Q

    Pour réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux , titrez progressivement jusqu'à la dose d'entretien recommandée de 125 mcg tous les 14 jours selon le calendrier du tableau 1.

    Tableau 1. Schéma de titration posologique du peginterféron bêta-1a1

    Jour

    Dose

    1 (premier jour de traitement)

    63 mcg

    15 (14 jours plus tard)

    94 mcg

    29 et tous les 14 jours par la suite

    125 mcg

    Pour les sous- Q injection, le pack de démarrage Plegridy ou Plegridy Pen, qui contient un stylo ou une seringue d'injection préremplie de 63 mcg et un stylo ou une seringue d'injection préremplie de 94 mcg, est conçu pour être utilisé pendant la titration de la dose.

    IM

    Pour réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux, titrez progressivement jusqu'à la dose d'entretien recommandée de 125 mcg tous les 14 jours selon le calendrier du tableau 2.

    Tableau 2. Schéma de titration posologique du peginterféron bêta-1a1

    Jour

    Dose

    1 (premier jour de traitement)

    63 mcg

    15 (14 jours plus tard)

    94 mcg

    29 et tous les 14 jours par la suite

    125 mcg

    Pour injection IM , le kit de titrage Plegridy, qui contient 2 clips de titrage colorés, est conçu pour être utilisé avec la seringue préremplie pour une utilisation IM pendant le titrage du dosage. Un clip jaune est utilisé pour la dose 1 afin de fournir 63 mcg du médicament et un clip violet est utilisé pour la dose 2 afin de fournir 94 mcg du médicament.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucune recommandation posologique spécifique.

    Insuffisance rénale

    Le fabricant ne fait aucune recommandation posologique spécifique ; les résultats d'une étude pharmacocinétique suggèrent qu'un ajustement posologique n'est pas nécessaire.

    Patients gériatriques

    Aucune recommandation posologique spécifique.

    Autres populations particulières

    Posologie les ajustements basés sur le poids corporel, le sexe ou l'âge ne sont pas requis.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Hypersensibilité connue à l'interféron bêta ou au peginterféron naturel ou recombinant, ou à tout autre ingrédient de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Hépatotoxicité

    Élévations possibles des concentrations hépatiques d'aminotransférases (ALT et AST) et lésions hépatiques.

    Hépatite, hépatite auto-immune et rares cas d'insuffisance hépatique rapportés avec un traitement par interféron bêta.

    Surveiller les patients pour détecter les manifestations de lésions hépatiques ; surveiller également les tests de la fonction hépatique. Envisager l'arrêt du médicament en cas de lésion hépatique.

    Dépression et suicide

    Dépression, idées suicidaires et tentatives de suicide possibles. Si une dépression ou d'autres symptômes psyChiatriques graves apparaissent, envisagez d'arrêter le traitement.

    Réactions et nécrose au site d'injection

    Des réactions sévères au site d'injection, notamment nécrose, abcès au site d'injection et cellulite, ont été rapportées. Une hospitalisation pour drainage chirurgical et antibiotiques IV a été nécessaire dans certains cas.

    Des réactions locales au site d'injection (par exemple, érythème, douleur, prurit, œdème) sont fréquentes après l'administration de sub-Q.

    Évaluer périodiquement la compréhension et l'utilisation par le patient de la technique aseptique et des procédures appropriées d'auto-administration, en particulier en cas de nécrose au site d'injection.

    L'arrêt du traitement après un seul site de nécrose dépend de l'étendue de la nécrose. Si le traitement est poursuivi, évitez les injections à proximité du site affecté jusqu'à ce que la lésion soit complètement guérie. Si plusieurs lésions apparaissent, changez de site d'injection ou arrêtez le médicament jusqu'à ce que la guérison se produise.

    Effets cardiovasculaires

    Possibilité d'insuffisance cardiaque congestive et de cardiomyopathie ; surveiller les patients atteints d'une maladie cardiaque importante pour déceler une aggravation de leur état pendant le début et la poursuite du traitement.

    Effets hématologiques

    Diminution du nombre de cellules sanguines périphériques dans toutes les lignées cellulaires, y compris de rares cas de pancytopénie et de thrombocytopénie sévère, rapportés avec le traitement par interféron bêta.

    Surveillez les CBC, y compris la numération différentielle des globules blancs et la numération plaquettaire, pendant le traitement. De plus, surveillez les patients pour détecter les infections, les saignements et les symptômes d’anémie. Les patients atteints de myélosuppression peuvent nécessiter une surveillance plus intensive.

    Microangiopathie thrombotique

    La microangiopathie thrombotique (MAT), incluant le purpura thrombocytopénique thrombotique et le syndrome hémolytique et urémique, rapportée avec un traitement par interféron bêta et a été mortelle dans certains cas.

    En cas de manifestations cliniques et/ou des résultats de laboratoire compatibles avec une MAT surviennent, interrompent le traitement et prennent en charge le patient comme indiqué cliniquement.

    Hypertension artérielle pulmonaire

    Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) signalée en l'absence d'autres facteurs contributifs. De nombreux cas ont nécessité une hospitalisation ; un patient a subi une transplantation pulmonaire. L'HTAP peut survenir à différents moments, y compris plusieurs années après le début du traitement.

    Évaluez l'apparition d'une dyspnée ou une fatigue croissante pour le développement potentiel d'une HTAP. Si d'autres causes sont exclues et que le diagnostic d'HTAP est cOnfirmé, interrompez le traitement et traitez-le selon les indications cliniques.

    Maladies auto-immunes

    Maladies auto-immunes, notamment le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et l'hépatite auto-immune, signalées avec le traitement par interféron bêta.

    Si une nouvelle maladie auto-immune se développe , envisagez d'arrêter le traitement.

    Saisies

    Saisies signalées ; utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles épileptiques préexistants.

    Immunogénicité

    Développement possible d'anticorps Neutralisants contre le peginterféron bêta-1a ou le PEG. La présence d'anticorps anti-PEG ne semble pas affecter l'exposition globale ou la réponse pharmacodynamique au médicament après une administration sub-Q.

    L'immunogénicité du peginterféron bêta-1a administré par injection IM n'a pas été évaluée.

    Réactions de sensibilité

    Hypersensibilité

    L'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques graves (par exemple, angio-œdème, urticaire) ont été rarement rapportées.

    Arrêtez le traitement si une réaction allergique grave survient.

    Sensibilité au latex

    Le couvercle de la seringue préremplie pour l'injection IM contient du latex de caoutchouc naturel. La sécurité de l'utilisation de la seringue préremplie pour injection IM n'a pas été évaluée chez les personnes sensibles au latex.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Les données d'une vaste étude de cohorte basée sur la population ainsi que d'autres études publiées menées sur plusieurs décennies n'ont pas révélé de risque d'anomalies congénitales majeures associé aux médicaments avec l'utilisation de l'interféron bêta. pendant la grossesse. Les résultats concernant un risque potentiel d'insuffisance pondérale à la naissance ou de fausse couche liés à l'utilisation de l'interféron bêta pendant la grossesse ont été incohérents.

    Études sur la reproduction animale non menées à ce jour avec le peginterféron bêta-1a ; cependant, des études utilisant l'interféron bêta non conjugué chez des singes gravides ont démontré une certaine activité abortive, mais aucune preuve d'effets indésirables sur le développement embryofœtal.

    Allaitement

    Des informations publiées limitées indiquent que l'interféron bêta-1a est distribué dans le lait maternel en faibles concentrations. On ne sait pas si le peginterféron bêta-1a affecte la production de lait.

    Prenez en compte les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé, ainsi que le besoin clinique de la mère en peginterféron bêta-1a et les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité. du médicament ou d'une affection maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les patients pédiatriques.

    Utilisation gériatrique

    Données insuffisantes pour déterminer si les patients gériatriques âgés de ≥ 65 ans répondent différemment au peginterféron bêta-1a que les adultes plus jeunes.

    Insuffisance rénale

    En raison de la possibilité d'une exposition accrue au médicament, surveiller les patients présentant une insuffisance rénale sévère pour déceler les effets indésirables.

    L'exposition systémique n'est pas affectée chez les patients présentant une -stade d'insuffisance rénale sous hémodialyse.

    Effets indésirables courants

    Érythème au site d'injection, symptômes pseudo-grippaux, pyrexie, maux de tête, myalgie, frissons, douleur au site d'injection, asthénie, prurit au site d'injection, arthralgie.

    Quels autres médicaments affecteront Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses à ce jour.

    Avis de non-responsabilité

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