Peginterferon Beta-1a (Systemic)

브랜드 이름: Plegridy
약물 종류: 항종양제

사용법 Peginterferon Beta-1a (Systemic)

다발성 경화증(MS)

성인에서 임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함한 재발 형태의 MS를 관리합니다.

페그인터페론 베타-1a는 재발성 다발성 경화증(MS)의 관리에 사용되는 여러 가지 질병 수정 치료법 중 하나입니다. 완치는 아니지만 이러한 치료법은 모두 재발률, MRI 병변의 신규 또는 강화, 장애 진행 등 질병 활동의 여러 측정값을 수정하는 것으로 나타났습니다.

미국 신경학회(AAN)는 최근 재발 및/또는 MRI 활동을 보인 재발형 다발성 경화증 환자에게 질병 수정 요법을 제공할 것을 권장합니다. 임상의는 적절한 치료법을 선택할 때 환자의 선호도 외에도 부작용, 내약성, 투여 방법, 안전성, 유효성 및 약물 비용을 고려해야 합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Peginterferon Beta-1a (Systemic)

일반

환자 모니터링

  • 간 기능 검사와 간 손상의 징후 및 증상을 모니터링합니다.
  • 환자의 무균 기술과 적절한 자가 투여 절차에 대한 이해와 사용을 정기적으로 평가합니다.
  • 상당한 심장 질환이 있는 환자의 치료 시작 시 및 페그인터페론 베타-1a 치료를 지속하는 동안 상태가 악화되는지 모니터링하십시오.
  • 모니터링 페그인터페론 베타-1a 치료 중 차등 WBC 수 및 혈소판을 포함한 전체 혈액 세포 수(CBC). 또한 감염, 출혈, 빈혈 증상을 모니터링하십시오. 골수억제 환자의 경우 혈구 수에 대한 보다 집중적인 모니터링이 필요할 수 있습니다.
  • 치료 중 환자의 피로감이나 호흡 곤란이 새로 나타나거나 증가하는지 모니터링하십시오.

    • 전처치 및 예방

  • 진통제 및/또는 해열제의 예방 및 동시 사용은 페그인터페론 베타-1a 치료와 관련된 독감 유사 증상을 예방하거나 완화할 수 있습니다.

    • 기타 일반 고려 사항

  • 페그인터페론 베타-1a는 적절한 교육을 받은 후 자가 투여할 수 있습니다.
  • 가정에서 페그인터페론 베타-1a를 투여하는 환자 및/또는 간병인은 주사기와 바늘을 재사용하지 않도록 주의해야 하며, 수술 후 장비를 안전하게 폐기할 수 있도록 천공 방지 용기가 함께 제공됩니다. 사용하고, 가득 찬 폐기 용기의 적절한 폐기에 대해 지시합니다.

    • 투여

    IM 또는 sub-Q 주입으로 투여합니다. 2가지 투여경로 사이에 생물학적 동등성이 입증되었다.

    시판되는 피하주사제는 제조사에서 주사바늘이 부착된 프리필드형 펜 또는 주사기 형태로 공급되며, 시판되는 IM 주사제는 프리필드형으로 공급된다. 별도의 바늘로 주사기를 사용하세요.

    투여 전 미리 충전된 주사 펜과 주사기를 실온에 두십시오(약 30분). 용액을 데우기 위해 외부 열원(예: 뜨거운 물)을 사용하지 마십시오.

    IM 및 sub-Q 투여 간 전환은 평가되지 않습니다. 그러나 제조업체는 투여 경로가 전환되면(IM에서 sub-Q로 또는 그 반대로) 반복 용량 적정이 필요하지 않다고 명시합니다.

    사전 충전된 주입 펜과 주사기는 일회용입니다. 오직; 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

    IM 투여

    14일마다 허벅지에 IM 주사를 투여합니다. 주사 부위 반응의 위험을 최소화하기 위해 왼쪽과 오른쪽 허벅지 사이를 번갈아 주사합니다.

    Sub-Q 투여

    복부, 팔 뒤쪽에 14일마다 Sub-Q 주사를 투여합니다. , 또는 허벅지. 주사 부위 반응의 위험을 최소화하려면 주사 부위를 바꾸십시오.

    복용량

    성인

    다발성 경화증 Sub-Q

    독감과 유사한 증상의 발생률과 심각도를 줄이기 위해 , 표 1의 일정에 따라 14일마다 권장 유지 용량인 125mcg까지 점차적으로 적정합니다.

    표 1. 페그인터페론 베타-1a 용량 적정 일정1

    일

    용량

    1(치료 첫날)

    63mcg

    15(14일 후)

    94mcg

    29 및 이후 14일마다

    125mcg

    하위 Q 주사인 Plegridy 또는 Plegridy Pen Starter Pack은 63mcg 사전 충전형 주사 펜 또는 주사기와 94mcg 사전 충전형 주사 펜 또는 주사기로 구성되어 있으며 용량 적정 중에 사용하도록 설계되었습니다.

    IM

    독감 유사 증상의 발생률과 심각도를 줄이려면 표 2의 일정에 따라 14일마다 권장 유지 용량인 125mcg까지 점차적으로 적정하세요.

    표 2. 페그인터페론 베타-1a 복용량 적정 일정1

    일

    복용량

    1(치료 첫날)

    63mcg

    15(14일 후)

    94mcg

    29 및 이후 14일마다

    125mcg

    IM 주사의 경우 2가지 색상의 적정 클립이 포함된 Plegridy 적정 키트는 용량 적정 중 IM 사용을 위해 사전 충전된 주사기와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 노란색 클립은 1회 용량에 사용되어 63mcg의 약물을 제공하고 보라색 클립은 2회 용량에 사용되어 94mcg의 약물을 제공합니다.

    특수 집단

    간 장애

    특정 복용량 권장 사항이 없습니다.

    신장 장애

    제조업체는 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다. 약동학 연구 결과에 따르면 복용량 조정이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.

    노인 환자

    특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

    기타 특수 집단

    복용량 체중, 성별, 연령에 따른 조정은 필요하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 페그인터페론 또는 제제의 기타 성분에 대한 과민증으로 알려진 경우.
    • 경고/주의사항

    간독성

    간의 아미노트랜스퍼라제 농도(ALT 및 AST) 증가 및 간 손상 가능성이 있습니다.

    인터페론 베타 요법으로 인해 간염, 자가면역 간염 및 드물게 간부전 사례가 보고되었습니다.

    간 손상 징후가 있는지 환자를 모니터링합니다. 또한 간 기능 검사를 모니터링하십시오. 간 손상이 발생하면 약물 중단을 고려하십시오.

    우울증과 자살

    우울증, 자살 충동, 자살 시도가 가능합니다. 우울증이나 기타 심각한 정신과적 증상이 나타나면 치료 중단을 고려하세요.

    주사 부위 반응 및 괴사

    괴사, 주사 부위 농양 및 봉와직염을 포함한 심각한 주사 부위 반응이 보고되었습니다. 어떤 경우에는 외과적 배농을 위한 입원과 IV 항생제 투여가 필요했습니다.

    sub-Q 투여 후 국소 주사 부위 반응(예: 홍반, 통증, 가려움증, 부종)이 흔히 나타납니다.

    특히 주사 부위 괴사가 발생한 경우 환자의 무균 기술과 적절한 자가 투여 절차에 대한 이해와 사용을 정기적으로 평가하십시오.

    단일 괴사 부위에 대해 치료 중단 여부는 괴사의 정도에 따라 다릅니다. 치료를 계속하는 경우 병변이 완전히 치유될 때까지 영향을 받은 부위 근처에 주사를 피하십시오. 다발성 병변이 발생한 경우, 주사 부위를 변경하거나 치유될 때까지 약물을 중단하십시오.

    심장혈관에 미치는 영향

    울혈성 심부전 및 심근병증 가능성; 심각한 심장 질환이 있는 환자의 치료 시작 및 지속 기간 동안 상태가 악화되는지 모니터링합니다.

    혈액학적 영향

    인터페론 베타 요법으로 보고된 드물게 범혈구감소증과 중증 혈소판감소증을 포함하여 모든 세포주에서 말초혈구 수가 감소했습니다.

    치료 중에 백혈구 감별 및 혈소판 수를 포함한 CBC를 모니터링합니다. 또한 환자의 감염, 출혈, 빈혈 증상을 모니터링하십시오. 골수억제 환자에게는 더욱 집중적인 모니터링이 필요할 수 있습니다.

    혈전성 미세혈관병증

    혈전성 혈소판 감소성 자반증 및 용혈성 요독 증후군을 포함한 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 인터페론 베타 치료로 보고되었으며 일부 사례에서는 치명적이었습니다.

    임상 증상이 나타나는 경우 및/또는 TMA와 일치하는 검사 결과가 나타나면 치료를 중단하고 임상적으로 지시된 대로 환자를 관리하십시오.

    폐동맥 고혈압

    다른 기여 요인 없이 폐동맥 고혈압(PAH)이 보고되었습니다. 많은 경우 입원이 필요했습니다. 한 환자는 폐 이식을 받았습니다. PAH는 치료 시작 후 몇 년을 포함하여 다양한 시점에 발생할 수 있습니다.

    PAH의 잠재적 발병에 대해 새로 발병한 호흡 곤란이나 피로 증가를 평가하십시오. 대체 원인이 배제되고 PAH 진단이 확인되면 치료를 중단하고 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오.

    자가면역 질환

    인터페론 베타 요법으로 인해 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP), 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 자가 면역 간염 등의 자가 면역 질환이 보고되었습니다.

    새로운 자가 면역 질환이 발생하는 경우 , 치료 중단을 고려해보세요.

    발작

    발작이 보고되었습니다. 기존의 발작 장애가 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

    면역원성

    페그인터페론 베타-1a 또는 PEG에 대한 중화 항체 개발 가능성. 항-PEG 항체의 존재는 sub-Q 투여 후 약물에 대한 전반적인 노출이나 약력학적 반응에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

    IM 주사로 투여한 페그인터페론 베타-1a의 면역원성은 평가되지 않았습니다.

    과민성 반응

    과민증

    아나필락시스 및 기타 심각한 알레르기 반응(예: 혈관부종, 두드러기)이 드물게 보고되었습니다.

    심각한 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단하십시오.

    라텍스 민감도

    IM 주사용 사전 충전형 주사기 덮개에는 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다. IM 주사를 위한 사전 충전 주사기 사용의 안전성은 라텍스에 민감한 개인에게는 평가되지 않았습니다.

    특정 인구

    임신

    수십 년에 걸쳐 실시된 대규모 인구 기반 코호트 연구 및 기타 발표된 연구의 데이터에서는 인터페론 베타 사용 시 약물과 관련된 주요 선천적 결함의 위험이 밝혀지지 않았습니다. 임신 중. 임신 중 인터페론 베타 사용으로 인한 저체중아 출산이나 유산의 잠재적 위험에 관한 연구 결과는 일관되지 않았습니다.

    페그인터페론 베타-1a에 대한 동물 생식 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다. 그러나 임신한 원숭이를 대상으로 비접합 인터페론 베타를 사용한 연구에서는 일부 낙태 활성이 나타났으나 배태자 발달에 대한 부작용에 대한 증거는 없었습니다.

    수유

    제한적으로 공개된 정보에 따르면 인터페론 베타-1a는 낮은 농도로 모유에 분포됩니다. 페그인터페론 베타-1a가 모유 생산에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.

    페그인터페론 베타-1a에 대한 산모의 임상적 필요성과 모유 수유를 받는 유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

    소아용

    소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    65세 이상의 노인 환자가 이 약물에 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 페그인터페론 베타-1a는 젊은 성인보다.

    신장 장애

    약물 노출이 증가할 가능성이 있으므로 중증 신장 장애가 있는 환자에게 부작용이 있는지 모니터링하십시오.

    말기 환자의 경우 전신 노출은 영향을 받지 않습니다. -혈액투석을 받는 단계의 신장질환.

    일반적인 부작용

    주사 부위 홍반, 독감 유사 증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사 ​​부위 통증, 무력증, 주사 부위 가려움증, 관절통.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    면책조항

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