Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Nazwy marek: Plegridy
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Stwardnienie rozsiane (SM)

Leczenie nawracających postaci stwardnienia rozsianego, w tym klinicznie izolowanego zespołu, choroby rzutowo-remisyjnej i aktywnej choroby wtórnie postępującej, u dorosłych.

Peginterferon beta-1a jest jedną z kilku terapii modyfikujących przebieg choroby stosowanych w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego. Chociaż nie powodują one wyleczenia, wykazano, że wszystkie te terapie modyfikują kilka wskaźników aktywności choroby, w tym częstość nawrotów, występowanie nowych lub nasilających się zmian w MRI oraz postęp niepełnosprawności.

Amerykańska Akademia Neurologii (AAN) zaleca oferowanie terapii modyfikującej przebieg choroby pacjentom z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których niedawno wystąpiły nawroty i/lub aktywność MRI. Wybierając odpowiednią terapię, klinicyści powinni wziąć pod uwagę działania niepożądane, tolerancję, metodę podawania, bezpieczeństwo, skuteczność i koszt leków, a także preferencje pacjenta.

Powiąż narkotyki

Jak używać Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Ogólne

Monitorowanie pacjenta

  • Monitoruj badania czynności wątroby oraz oznaki i objawy uszkodzenia wątroby.
  • Okresowo oceniaj zrozumienie przez pacjenta i stosowanie technik aseptycznych oraz właściwych procedur samodzielnego podawania.
  • Monitoruj pacjentów z istotną chorobą serca pod kątem pogorszenia ich stanu na początku leczenia i podczas jego kontynuacji.
  • Monitoruj pełną morfologię krwi (CBC), w tym różnicową liczbę białych krwinek i płytek krwi, podczas leczenia peginterferonem beta-1a. Monitoruj także pod kątem infekcji, krwawień i objawów anemii. Pacjenci z mielosupresją mogą wymagać intensywniejszego monitorowania liczby krwinek.
  • W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem nowego lub narastającego zmęczenia lub duszności.

    • Premedykacja i profilaktyka

  • Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i/lub przeciwgorączkowych może zapobiegać objawom grypopodobnym związanym z leczeniem peginterferonem beta-1a lub je łagodzić.

    • Inne uwagi ogólne

  • Peginterferon beta-1a można podawać samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
  • Należy przestrzec pacjentów i/lub ich opiekunów podających peginterferon beta-1a w warunkach domowych przed ponownym użyciem strzykawek i igieł dostarczonych w odpornym na przekłucie pojemniku w celu bezpiecznego usunięcia takiego sprzętu po użytkowania i poinstruowano na temat prawidłowego usuwania pełnych pojemników na śmieci.

    • Podawanie

    Podawać przez wstrzyknięcie domięśniowe lub pod-Q. Wykazano biorównoważność obu dróg podania.

    Dostępny w handlu zastrzyk podskórny jest dostarczany przez producenta w postaci napełnionego wstrzykiwacza lub strzykawki z dołączoną igłą, a dostępny w handlu zastrzyk domięśniowy jest dostarczany w postaci fabrycznie napełnionej strzykawka z osobną igłą.

    Przed podaniem należy odczekać, aż napełnione wstrzykiwacze i strzykawki osiągną temperaturę pokojową (około 30 minut); nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła (np. gorącej wody) do ogrzania roztworu.

    Nie oceniano przełączania pomiędzy podawaniem domięśniowym i sub-Q; jednakże producent twierdzi, że w przypadku zmiany drogi podania (domięśniowo na sub-Q lub odwrotnie) nie oczekuje się konieczności powtarzania zwiększania dawki.

    Amplementarnie napełnione wstrzykiwacze i strzykawki są przeznaczone do jednorazowego użytku tylko; wyrzucić wszelkie niewykorzystane porcje.

    Podawanie domięśniowe

    Podawać we wstrzyknięciu domięśniowym co 14 dni w udo. Zmieniaj wstrzyknięcia między lewym i prawym udem, aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

    Podawanie Sub-Q

    Podawać we wstrzyknięciu Sub-Q co 14 dni w brzuch, tył ramienia lub udo. Zmieniaj miejsca wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

    Dawkowanie

    Dorośli

    Stwardnienie rozsiane Pod-P

    W celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia objawów grypopodobnych , stopniowo zwiększaj dawkę do zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 125 mcg co 14 dni zgodnie ze schematem podanym w Tabeli 1.

    Tabela 1. Schemat zwiększania dawki peginterferonu Beta-1a1

    Dzień

    Dawka

    1 (pierwszy dzień terapii)

    63 mcg

    15 (14 dni później)

    94 mcg

    29, a następnie co 14 dni

    125 mcg

    Dla pod- Q do wstrzykiwań, zestaw startowy Plegridy lub Plegridy Pen, który zawiera fabrycznie napełniony wstrzykiwacz lub strzykawkę 63 mcg i ampułko napełniony wstrzykiwacz lub strzykawkę 94 mcg, jest przeznaczony do stosowania podczas dostosowywania dawki.

    IM

    Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych, należy stopniowo zwiększać dawkę do zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 125 mcg co 14 dni zgodnie ze schematem przedstawionym w Tabeli 2.

    Tabela 2. Schemat zwiększania dawkowania peginterferonu beta-1a1

    Dzień

    Dawka

    1 (pierwszy dzień terapii)

    63 mcg

    15 (14 dni później)

    94 mcg

    29, a następnie co 14 dni

    125 mcg

    Do wstrzyknięcia domięśniowego , zestaw do miareczkowania Plegridy, który zawiera 2 kolorowe klipsy do miareczkowania, jest przeznaczony do stosowania z ampułko-strzykawką do stosowania domięśniowego podczas dostosowywania dawki. Żółty klips jest używany dla dawki 1, aby dostarczyć 63 mcg leku, a fioletowy klips jest używany dla dawki 2, aby dostarczyć 94 mcg leku.

    Populacje szczególne

    Zaburzenie czynności wątroby

    Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenie czynności nerek

    Producent nie podaje żadnych konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania; wyniki badania farmakokinetycznego sugerują, że nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

    Pacjenci w podeszłym wieku

    Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Inne szczególne populacje

    Dawkowanie korekty w oparciu o masę ciała, płeć lub wiek nie są wymagane.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Znana nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, peginterferon lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Hepatotoksyczność

    Możliwe zwiększenie stężenia aminotransferazy wątrobowej (ALT i AST) i uszkodzenie wątroby.

    Zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby zgłaszane podczas leczenia interferonem beta.

    Monitoruj pacjentów pod kątem objawów uszkodzenia wątroby; należy również monitorować badania czynności wątroby. Rozważ zaprzestanie stosowania leku w przypadku wystąpienia uszkodzenia wątroby.

    Depresja i samobójstwo

    Możliwa depresja, myśli samobójcze i próby samobójcze. Jeśli wystąpi depresja lub inne poważne objawy psychiczne, należy rozważyć przerwanie terapii.

    Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i martwica

    Zgłaszano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę, ropnie w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie tkanki łącznej. W niektórych przypadkach konieczna była hospitalizacja w celu drenażu chirurgicznego i dożylnego podania antybiotyków.

    Miejsce reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból, świąd, obrzęk) są częste po podaniu sub-Q.

    Okresowo oceniaj zrozumienie przez pacjenta i stosowanie techniki aseptycznej oraz właściwych procedur samodzielnego podawania, zwłaszcza jeśli wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.

    To, czy przerwać leczenie po pojedynczym miejscu martwicy, zależy od stopnia martwicy. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu zmienionego chorobowo miejsca, aż do całkowitego wygojenia zmiany chorobowej. Jeśli wystąpią liczne zmiany, należy zmienić miejsce wstrzyknięcia lub przerwać podawanie leku do czasu zagojenia.

    Skutki sercowo-naczyniowe

    Możliwa zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia; monitoruj pacjentów z istotną chorobą serca pod kątem pogorszenia ich stanu podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia.

    Efekty hematologiczne

    Zmniejszenie liczby krwinek obwodowych we wszystkich liniach komórkowych, w tym rzadkie przypadki pancytopenii i ciężkiej małopłytkowości zgłaszane podczas leczenia interferonem beta.

    Podczas terapii należy monitorować liczbę CBC, w tym różnicę w liczbie białych krwinek i liczbę płytek krwi. Ponadto należy monitorować pacjentów pod kątem infekcji, krwawień i objawów niedokrwistości. Pacjenci z mielosupresją mogą wymagać intensywniejszego monitorowania.

    Mikroangiopatia zakrzepowa

    Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolityczno-mocznicowy, zgłaszana podczas leczenia interferonem beta i w niektórych przypadkach kończyła się zgonem.

    Jeśli wystąpią objawy kliniczne i/lub wystąpią wyniki badań laboratoryjnych zgodne z TMA, należy przerwać leczenie i leczyć pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

    Tętnicze nadciśnienie płucne

    Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) zgłaszane przy braku innych czynników. Wiele przypadków wymagało hospitalizacji; jeden pacjent przeszedł przeszczep płuc. TNP może wystąpić w różnym czasie, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia.

    Oceń nowo pojawiającą się duszność lub narastające zmęczenie pod kątem potencjalnego rozwoju TNP. Jeśli wykluczono przyczyny alternatywne i potwierdzono rozpoznanie TNP, należy przerwać leczenie i postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

    Choroby autoimmunologiczne

    Choroby autoimmunologiczne, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), nadczynność, niedoczynność tarczycy i autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zgłaszane podczas leczenia interferonem beta.

    Jeśli rozwinie się nowa choroba autoimmunologiczna , rozważ przerwanie terapii.

    Napady

    Zgłoszone napady; stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami napadowymi.

    Immunogenność

    Możliwe wytworzenie przeciwciał Neutralizujących przeciwko peginterferonowi beta-1a lub PEG. Nie wydaje się, aby obecność przeciwciał anty-PEG wpływała na całkowitą ekspozycję lub odpowiedź farmakodynamiczną na lek po podaniu sub-Q.

    Nie oceniano immunogenności peginterferonu beta-1a podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym.

    Reakcje nadwrażliwości

    Nadwrażliwość

    Anafilaksja i inne ciężkie reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) zgłaszane rzadko.

    W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

    Nadwrażliwość na lateks

    Obudowa ampułko-strzykawki do wstrzyknięcia domięśniowego zawiera lateks z naturalnego kauczuku. Bezpieczeństwo stosowania ampułko-strzykawki do wstrzyknięcia domięśniowego nie zostało ocenione u osób wrażliwych na lateks.

    Określone populacje

    Ciąża

    Dane z dużego populacyjnego badania kohortowego, a także innych opublikowanych badań przeprowadzonych na przestrzeni kilku dziesięcioleci nie wykazały związanego z lekiem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych podczas stosowania interferonu beta podczas ciąży. Wyniki dotyczące potencjalnego ryzyka niskiej masy urodzeniowej lub poronienia w przypadku stosowania interferonu beta w czasie ciąży są niespójne.

    Badania dotyczące reprodukcji na zwierzętach dotyczące peginterferonu beta-1a nie były dotychczas prowadzone; jednakże badania z użyciem nieskoniugowanego interferonu beta u ciężarnych małp wykazały pewne działanie poronne, ale nie wykazały niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.

    Laktacja

    Ograniczone opublikowane informacje wskazują, że interferon beta-1a przenika do mleka kobiecego w niskich stężeniach. Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a wpływa na produkcję mleka.

    Rozważ korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na peginterferon beta-1a i potencjalny niekorzystny wpływ na karmione piersią niemowlę ze względu na lek lub stan chorobowy matki.

    Stosowanie u dzieci

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

    Stosowanie u pacjentów w starszym wieku

    Niewystarczające dane, aby określić, czy pacjenci w wieku geriatrycznym w wieku ≥ 65 lat reagują inaczej na leczenie peginterferon beta-1a niż młodsi dorośli.

    Zaburzenia czynności nerek

    Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na lek należy monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek pod kątem działań niepożądanych.

    Narażenie ogólnoustrojowe nie ma wpływu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek -stadium choroby nerek poddawane hemodializie.

    Częste działania niepożądane

    Rumień w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów.

    Na jakie inne leki wpłyną Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    Jak dotąd brak formalnych badań interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe