Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Nomes de marcas: Plegridy
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Esclerose Múltipla (EM)

Tratamento de formas recidivantes de EM, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa, em adultos.

O Peginterferon beta-1a é uma das várias terapias modificadoras da doença usadas no tratamento de formas recorrentes de EM. Embora não sejam curativas, todas estas terapias demonstraram modificar várias medidas da atividade da doença, incluindo taxas de recaída, lesões novas ou intensificadas na ressonância magnética e progressão da incapacidade.

A Academia Americana de Neurologia (AAN) recomenda que a terapia modificadora da doença seja oferecida a pacientes com formas recidivantes de EM que tiveram recidivas recentes e/ou atividade de ressonância magnética. Os médicos devem considerar os efeitos adversos, a tolerabilidade, o método de administração, a segurança, a eficácia e o custo dos medicamentos, além das preferências do paciente, ao selecionar uma terapia apropriada.

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Como usar Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Geral

Monitoramento de Pacientes

  • Monitore os testes de função hepática e quanto a sinais e sintomas de lesão hepática.
  • Avalie periodicamente a compreensão e o uso pelo paciente da técnica asséptica e dos procedimentos adequados para autoadministração.
  • Monitore pacientes com doença cardíaca substancial quanto à piora de sua condição no início da terapia e durante o tratamento continuado com peginterferon beta-1a.
  • Monitorar contagens completas de células sanguíneas (CBC), incluindo contagens diferenciais de leucócitos e plaquetas, durante a terapia com peginterferon beta-1a. Monitore também infecções, sangramento e sintomas de anemia. Pacientes com mielossupressão podem necessitar de monitoramento mais intensivo da contagem de células sanguíneas.
  • Monitore os pacientes quanto a qualquer fadiga ou falta de ar nova ou crescente durante a terapia.

    • Pré-medicação e profilaxia

  • O uso profilático e concomitante de analgésicos e/ou antipiréticos pode prevenir ou melhorar sintomas semelhantes aos da gripe associados ao tratamento com peginterferon beta-1a.

    • Outras considerações gerais

  • O peginterferon beta-1a pode ser autoadministrado após o treinamento apropriado ser fornecido.
  • Os pacientes e/ou seus cuidadores que administram peginterferon beta-1a em ambiente domiciliar devem ser alertados contra a reutilização de seringas e agulhas, fornecidas com um recipiente resistente a perfurações para o descarte seguro de tal equipamento após uso e instruído sobre o descarte adequado de recipientes cheios.

    • Administração

    Administrar por injeção IM ou sub-Q. A bioequivalência foi demonstrada entre as 2 vias de administração.

    A injeção subcutânea comercialmente disponível é fornecida pelo fabricante como uma caneta ou seringa pré-cheia com uma agulha acoplada, e a injeção IM comercialmente disponível é fornecida como uma caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia. seringa com agulha separada.

    Antes da administração, deixe as canetas injetáveis ​​e seringas pré-cheias atingirem a temperatura ambiente (cerca de 30 minutos); não use fontes externas de calor (por exemplo, água quente) para aquecer a solução.

    Alteração entre administração IM e sub-Q não avaliada; no entanto, o fabricante afirma que se a via de administração for trocada (IM para sub-Q ou vice-versa), não se espera que a titulação repetida da dose seja necessária.

    As canetas e seringas pré-cheias são para uso único. apenas; descarte quaisquer porções não utilizadas.

    Administração IM

    Administrar por injeção IM a cada 14 dias na coxa. Alterne as injeções entre a coxa esquerda e direita para minimizar o risco de reações no local da injeção.

    Administração de Sub-Q

    Administrar por injeção de sub-Q a cada 14 dias no abdômen, parte de trás do braço , ou coxa. Alterne os locais de injeção para minimizar o risco de reações no local de injeção.

    Dosagem

    Adultos

    Esclerose Múltipla Sub-Q

    Para reduzir a incidência e gravidade de sintomas semelhantes aos da gripe , titular gradualmente até a dosagem de manutenção recomendada de 125 mcg a cada 14 dias, de acordo com o cronograma da Tabela 1.

    1 (primeiro dia de terapia)

    63 mcg

    15 (14 dias depois)

    94 mcg

    29 e a cada 14 dias a partir de então

    125 mcg

    Para sub- Q, o Plegridy ou Plegridy Pen Starter Pack, que contém uma caneta ou seringa injetável pré-cheia de 63 mcg e uma caneta ou seringa injetável pré-cheia de 94 mcg, foi projetado para ser usado durante a titulação da dosagem.

    IM

    Para reduzir a incidência e gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe, titule gradualmente até a dosagem de manutenção recomendada de 125 mcg a cada 14 dias, de acordo com o cronograma da Tabela 2.

    Tabela 2. Cronograma de titulação de dosagem de Peginterferon Beta-1a1

    Dia

    Dose

    1 (primeiro dia de terapia)

    63 mcg

    15 (14 dias depois)

    94 mcg

    29 e a cada 14 dias a partir de então

    125 mcg

    Para injeção IM , o kit de titulação Plegridy, que contém 2 clipes de titulação coloridos, foi projetado para ser usado com a seringa pré-cheia para uso IM durante a titulação da dosagem. Um clipe amarelo é usado para a dose 1 para fornecer 63 mcg do medicamento e um clipe roxo é usado para a dose 2 para fornecer 94 mcg do medicamento.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Não há recomendações de dosagem específicas.

    Insuficiência renal

    O fabricante não faz recomendações de dosagem específicas; os resultados de um estudo farmacocinético sugerem que não é necessário ajuste posológico.

    Pacientes geriátricos

    Não há recomendações posológicas específicas.

    Outras populações especiais

    Dosagem ajustes com base no peso corporal, sexo ou idade não são necessários.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Hipersensibilidade conhecida ao interferon beta ou peginterferon natural ou recombinante, ou a qualquer outro ingrediente da formulação.
    • Avisos/Precauções

    Hepatotoxicidade

    Possíveis elevações nas concentrações de aminotransferase hepática (ALT e AST) e lesão hepática.

    Hepatite, hepatite autoimune e casos raros de insuficiência hepática relatados com terapia com interferon beta.

    Monitorar pacientes quanto a manifestações de lesão hepática; também monitorar testes de função hepática. Considere a descontinuação do medicamento se ocorrer lesão hepática.

    Depressão e suicídio

    Depressão, ideação suicida e tentativas de suicídio são possíveis. Se ocorrer depressão ou outros sintomas psiquiátricos graves, considere interromper a terapia.

    Reações e necrose no local da injeção

    Foram relatadas reações graves no local da injeção, incluindo necrose, abscessos no local da injeção e celulite. Em alguns casos, foi necessária hospitalização para drenagem cirúrgica e antibióticos intravenosos.

    Reações locais no local da injeção (por exemplo, eritema, dor, prurido, edema) são comuns após a administração de sub-Q.

    Avalie periodicamente a compreensão e o uso da técnica asséptica e dos procedimentos adequados para autoadministração pelo paciente, especialmente se tiver ocorrido necrose no local da injeção.

    A descontinuação da terapia após um único local de necrose Depende da extensão da necrose. Se a terapia continuar, evite injeções perto do local afetado até que a lesão esteja completamente curada. Se ocorrerem lesões múltiplas, mude o local da injeção ou interrompa o medicamento até que ocorra a cura.

    Efeitos Cardiovasculares

    Possível insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatia; monitorar pacientes com doença cardíaca substancial quanto ao agravamento de sua condição durante o início e continuação do tratamento.

    Efeitos hematológicos

    Diminuição da contagem de células do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave, relatados com terapia com interferon beta.

    Monitore hemogramas, incluindo diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas, durante a terapia. Além disso, monitore os pacientes quanto a infecções, sangramentos e sintomas de anemia. Pacientes com mielossupressão podem necessitar de monitoramento mais intensivo.

    Microangiopatia trombótica

    Microangiopatia trombótica (MAT), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e síndrome hemolítico-urêmica, relatada com terapia com interferon beta e foi fatal em alguns casos.

    Em caso de manifestações clínicas e/ou resultados laboratoriais consistentes com MAT, interrompa a terapia e trate o paciente conforme indicado clinicamente.

    Hipertensão Arterial Pulmonar

    Hipertensão arterial pulmonar (HAP) relatada na ausência de outros fatores contribuintes. Muitos casos necessitaram de hospitalização; um paciente foi submetido a transplante de pulmão. A HAP pode ocorrer em vários momentos, incluindo vários anos após o início do tratamento.

    Avalie o novo início de dispneia ou aumento da fadiga para o desenvolvimento potencial de HAP. Se causas alternativas forem descartadas e o diagnóstico de HAP for cOnfirmado, interrompa a terapia e faça o tratamento conforme indicado clinicamente.

    Doenças autoimunes

    Doenças autoimunes, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), hipertireoidismo, hipotireoidismo e hepatite autoimune, relatadas com terapia com interferon beta.

    Se um novo distúrbio autoimune se desenvolver , considere interromper a terapia.

    Convulsões

    Convulsões relatadas; usar com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos preexistentes.

    Imunogenicidade

    Possível desenvolvimento de anticorpos Neutralizantes contra peginterferon beta-1a ou PEG. A presença de anticorpos anti-PEG não parece afetar a exposição geral ou a resposta farmacodinâmica ao medicamento após a administração sub-Q.

    A imunogenicidade do peginterferon beta-1a administrado por injeção IM não foi avaliada.

    Reações de Sensibilidade

    Hipersensibilidade

    Anafilaxia e outras reações alérgicas graves (por exemplo, angioedema, urticária) raramente relatadas.

    Descontinuar a terapia se ocorrer uma reação alérgica grave.

    Sensibilidade ao látex

    A tampa da seringa pré-cheia para injeção intramuscular contém látex de borracha natural. A segurança do uso da seringa pré-cheia para injeção IM não foi avaliada em indivíduos sensíveis ao látex.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Os dados de um grande estudo de coorte de base populacional, bem como de outros estudos publicados conduzidos ao longo de várias décadas, não revelaram um risco associado a medicamentos de defeitos congênitos graves com o uso de interferon beta durante a gravidez. Os resultados relativos a um risco potencial de baixo peso ao nascer ou aborto espontâneo com o uso de interferon beta durante a gravidez têm sido inconsistentes.

    Não foram realizados estudos de reprodução animal até o momento com peginterferon beta-1a; entretanto, estudos utilizando interferon beta não conjugado em macacas grávidas demonstraram alguma atividade abortiva, mas nenhuma evidência de efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal.

    Lactação

    Informações publicadas limitadas indicam que o interferon beta-1a é distribuído no leite humano em baixas concentrações. Não se sabe se o peginterferon beta-1a afeta a produção de leite.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mãe de peginterferon beta-1a e os possíveis efeitos adversos no bebê amamentado. do medicamento ou condição materna subjacente.

    Uso pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Dados insuficientes para determinar se pacientes geriátricos ≥65 anos de idade respondem de maneira diferente ao peginterferon beta-1a do que adultos mais jovens.

    Insuficiência Renal

    Devido à possibilidade de aumento da exposição ao medicamento, monitore os pacientes com insuficiência renal grave quanto a efeitos adversos.

    A exposição sistêmica não é afetada em pacientes com doença renal em estágio avançado em hemodiálise.

    Efeitos adversos comuns

    Eritema no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe, pirexia, dor de cabeça, mialgia, calafrios, dor no local da injeção, astenia, prurido no local da injeção, artralgia.

    Que outras drogas afetarão Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    Nenhum estudo formal de interação medicamentosa até o momento.

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