Plasminogen, Human-tmvh

Nombres de marca: Ryplazim
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh tiene los siguientes usos:

Plasminogen, human-tmvh está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de plasminógeno tipo 1 (hipoplasminogenemia). El plasminógeno humano-tmvh ha sido designado medicamento huérfano por la FDA para su uso en el tratamiento de esta afección.

La eficacia del plasminógeno humano-tmvh se ha evaluado en un ensayo clínico abierto en 15 pacientes ( 9 adultos y 6 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad) con deficiencia de plasminógeno tipo 1. Todos los pacientes recibieron plasminógeno humano-tmvh 6,6 mg/kg IV cada 2 a 4 días durante 48 semanas para lograr un aumento en la actividad mínima del plasminógeno de al menos al menos un 10% por encima del valor inicial y para tratar las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Todos los pacientes con alguna lesión al inicio del estudio lograron al menos una mejora del 50% en el número/tamaño de sus lesiones. Al final del estudio de 48 semanas, se resolvieron 25 de 32 lesiones externas (78%) y 9 de 12 lesiones internas evaluadas (75%); no se observaron ni identificaron lesiones nuevas o recurrentes en los estudios de imágenes hasta la semana 48.

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Cómo utilizar Plasminogen, Human-tmvh

Generalidades

Plasminógeno, tmvh humano está disponible en un vial de dosis única de 50 ml que contiene 68,8 mg de plasminógeno como polvo liofilizado para reconstitución con 12,5 ml de agua estéril para inyección. Después de la reconstitución, cada vial contendrá 5,5 mg/mL de plasminógeno.

Dosis

Es esencial consultar la etiqueta del fabricante para obtener más información. información detallada sobre la dosis y administración de este medicamento. Resumen de dosis:

Para uso intravenoso únicamente después de la reconstitución.

El polvo liofilizado de plasminógeno, tmvh humano debe reconstituirse según las indicaciones del fabricante. para proporcionar una solución de 5,5 mg/ml. La solución debe prepararse dentro de las 3 horas posteriores a la administración. La dosis preparada de plasminógeno humano-tmvh debe administrarse lentamente durante 10 a 30 minutos (es decir, aproximadamente 1 ml cada 12 segundos) en una vena periférica utilizando una jeringa de administración de tamaño adecuado conectada a través de un filtro de disco de jeringa a un equipo de infusión de mariposa.

Pacientes pediátricos

Dosis y administración

La dosis recomendada de plasminógeno humano-tmvh para el tratamiento de la deficiencia de plasminógeno tipo 1 en pacientes pediátricos es de 6,6 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 2 a 4 días. La frecuencia de administración se basa en el nivel de actividad del plasminógeno y el estado clínico de las lesiones. Se debe consultar la etiqueta del fabricante para obtener información detallada sobre la interpretación del nivel de actividad del plasminógeno y la determinación de la frecuencia de dosificación.

Adultos

Dosis y administración

La dosis recomendada de plasminógeno humano-tmvh para el El tratamiento de la deficiencia de plasminógeno tipo 1 en adultos es de 6,6 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 2 a 4 días. La frecuencia de administración se basa en el nivel de actividad del plasminógeno y el estado clínico de las lesiones. Se debe consultar la etiqueta del fabricante para obtener información detallada sobre la interpretación del nivel de actividad del plasminógeno y la determinación de la frecuencia de dosificación.

Advertencias

Contraindicaciones

El plasminógeno humano-tmvh está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al plasminógeno o a otros componentes del plasminógeno humano-tmvh.

Advertencias/Precauciones

Sangrado

Los pacientes con deficiencia de plasminógeno tipo 1 pueden sangrar debido a lesiones activas relacionadas con la enfermedad de las mucosas durante la terapia con plasminógeno, tmvh humano. Dependiendo de los sitios de la lesión, esto puede manifestarse como sangrado gastrointestinal (GI), hemoptisis, epistaxis, sangrado vaginal o hematuria.

El plasminógeno humano-tmvh puede empeorar el sangrado activo no relacionado con las lesiones de la enfermedad. Un paciente con antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal debido a úlceras gástricas experimentó hemorragia gastrointestinal dos días después de recibir la segunda dosis de plasminógeno, human-tmvh. El paciente recibió plasminógeno, tmvh humano mediante un programa de uso compasivo y la dosis fue de 6,6 mg/kg cada 2 días. La endoscopia mostró múltiples úlceras con una úlcera que sangraba activamente cerca del píloro. Dado el mecanismo de acción del plasminógeno en la fibrinólisis, es posible que el plasminógeno humano-tmvh haya desempeñado un papel en la prolongación o el empeoramiento del sangrado activo. Plasminógeno, tmvh humano no se ha estudiado en pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido a una enfermedad o lesión.

Antes de iniciar el tratamiento con plasminógeno, tmvh humano, confirme la curación de las lesiones o heridas sospechosas de ser un fuente de un episodio hemorrágico reciente. El plasminógeno humano-tmvh puede prolongar o empeorar el sangrado en pacientes con diátesis hemorrágicas o en pacientes que toman anticoagulantes y/o antiplaquetarios y otros agentes que pueden interferir con la coagulación normal. Monitoree a los pacientes durante y durante 4 horas después de la infusión cuando administre plasminógeno, tmvh humano a pacientes con diátesis hemorrágicas y pacientes que toman anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios u otros agentes que puedan interferir con la coagulación normal. Si un paciente presenta un sangrado incontrolado (definido como cualquier sangrado gastrointestinal o sangrado de cualquier otro sitio que persista durante más de 30 minutos), busque atención de emergencia y suspenda el plasminógeno, human-tmvh inmediatamente.

Desprendimiento de tejido

Puede ocurrir desprendimiento de tejido en los sitios de la mucosa después del inicio del tratamiento con plasminógeno, human-tmvh a medida que los niveles de actividad del plasminógeno se restablecen a niveles fisiológicos y se produce fibrinólisis. Las lesiones en los sistemas respiratorio, gastrointestinal y genitourinario pueden desprenderse después del tratamiento, lo que provoca sangrado u obstrucción de órganos. Los pacientes con lesiones traqueobronquiales pueden desarrollar obstrucción de las vías respiratorias o hemoptisis. Vigile de cerca a los pacientes con enfermedad de las vías respiratorias confirmada o sospechada, manifestada por tos, sibilancias, dificultad para respirar o cambios en el habla (disfonía). Inicie el tratamiento con plasminógeno, tmvh humano en un entorno clínico apropiado con personal capacitado en el manejo de las vías respiratorias y equipo de soporte respiratorio fácilmente disponible. Monitoree a los pacientes en riesgo en dicho entorno durante un mínimo de 4 horas después de su primera dosis de plasminógeno, human-tmvh.

Los pacientes con lesiones gastrointestinales y genitourinarias pueden experimentar desprendimiento de tejido que causa dolor, sangrado o paso de tejido desde los sistemas de órganos afectados. Los pacientes deben informar a su médico sobre dolor abdominal, en el flanco o pélvico persistente.

Transmisión de agentes infecciosos

Debido a que el plasminógeno, human-tmvh se deriva del plasma humano, conlleva el riesgo de transmitir agentes infecciosos. Basado en procesos efectivos de detección de donantes y fabricación de productos, el plasminógeno humano-tmvh conlleva un riesgo remoto de transmisión de enfermedades virales y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), pero, si ese riesgo realmente existe, el riesgo de transmisión también se consideraría extremadamente bajo. También es posible que haya agentes infecciosos desconocidos presentes en el plasminógeno humano-tmvh. El riesgo de transmisión de agentes infecciosos se ha reducido mediante la evaluación de donantes de plasma para detectar exposición previa a ciertos virus, pruebas para detectar la presencia de ciertas infecciones virales actuales e incluyendo pasos de inactivación/eliminación del virus en el proceso de fabricación del plasminógeno humano-tmvh. p>

Informe cualquier infección que se considere posiblemente transmitida por plasminógeno, human-tmvh a Prometic al 800-735-4086 y [email protected], o a la FDA al 800-FDA-1088 o [Web].

Reacciones de hipersensibilidad

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, con el plasminógeno humano-tmvh. En caso de una reacción de hipersensibilidad, suspenda el plasminógeno, human-tmvh inmediatamente y trátelo según la práctica médica estándar.

Anticuerpos neutralizantes

Hasta la fecha no se ha informado sobre la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el plasminógeno después de la administración de plasminógeno humano-tmvh. Monitoree a los pacientes para detectar la pérdida de eficacia clínica que se manifiesta por el desarrollo de lesiones nuevas o recurrentes mientras reciben plasminógeno, terapia con tmvh humano, y obtenga los niveles mínimos de actividad del plasminógeno para confirmar que se han alcanzado y se mantienen niveles adecuados de actividad del plasminógeno. p>

Anomalías de laboratorio

Los pacientes que reciben plasminógeno humano-tmvh pueden tener niveles elevados de dímero D en sangre. Interprete los niveles de dímero D con precaución en pacientes sometidos a pruebas de detección de tromboembolismo venoso (TEV), ya que los niveles elevados pueden estar asociados con la actividad fisiológica del plasminógeno, tmvh humano (fibrinólisis de lesiones leñosas) y no son indicativos de TEV. Considere otras pruebas para detectar TEV en pacientes que reciben plasminógeno, human-tmvh, ya que los niveles de dímero D no serán interpretables.

Poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos: No existen ensayos clínicos sobre el uso de plasminógeno humano-tmvh en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción en animales con plasminógeno, tmvh humano para evaluar si puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. En los Estados Unidos, el riesgo subyacente de defectos congénitos importantes es de aproximadamente el 3 % y el aborto espontáneo ocurre hasta en el 20 % de los embarazos clínicamente reconocidos.

Lactancia

El plasminógeno endógeno se distribuye en la leche humana; sin embargo, no hay información disponible sobre la presencia de plasminógeno, tmvh humano en la leche humana, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de plasminógeno, tmvh humano y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al plasminógeno, tmvh humano o a la condición materna subyacente. p> Uso pediátrico

La seguridad y eficacia del plasminógeno humano-tmvh se han establecido en pacientes pediátricos. El uso de plasminógeno, human-tmvh está respaldado por dos ensayos clínicos y por programas de acceso ampliado y uso compasivo que incluyeron a 18 pacientes pediátricos de 11 meses a 17 años de edad.

Uso geriátrico

La seguridad y eficacia del plasminógeno , human-tmvh no se han establecido en pacientes geriátricos. Los estudios clínicos de plasminógeno humano-tmvh para esta indicación no incluyeron pacientes de 65 años o más. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando con el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.

Efectos adversos comunes

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10%) en los ensayos clínicos fueron dolor abdominal, hinchazón, náuseas, fatiga, dolor en las extremidades, hemorragia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor de cabeza. , mareos, artralgias y dolor de espalda.

¿Qué otras drogas afectarán? Plasminogen, Human-tmvh

Medicamentos específicos

Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Interacciones destacadas:

Consulte la etiqueta del producto para obtener información sobre interacciones medicamentosas.

Descargo de responsabilidad

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